ExpoMEDICAL 2012 - UNE-EN 62353:2009 (IEC 62353:2007): "Ensayos Recurrentes y ensayos después de reparación del equipo electromédico"

13er Seminario CAEHFA-UNER
13er Seminario de Mantenimiento del
Equipamiento Hospitalario
«Integrando la Gestión de Mantenimiento
a las Decisiones Institucionales»
www.bioingenieria.edu.ar
Laboratorio de Ensayo y
Calibración de Equipamiento
Médico
Tec. Albornoz Laferrara, Fernando Josué albornozlaferrara.josue@gmail.com

LEyCEM
• Año 2005, iniciativa de un conjunto de docentes, investigadores y alumnos
de la FIUNER preocupados por la falta en el país de un Laboratorio Público
de referencia para la evaluación de tecnología médica.
• Año 2006, proyecto en el marco de la convocatoria para Proyectos de
Fortalecimiento de la Innovación Productiva (PFIP) del Consejo Federal de
Ciencia y Tecnología (COFECyT) denominado “Laboratorio de ensayos y
calibración de equipamiento médico – Instalación y puesta en
funcionamiento para la prestación de servicios a terceros.” (PFIP/2006 Nº
ER-6).
• Años 2008-2009, la FIUNER construye y pone en funcionamiento el
LEyCEM, el cual se encuentra ubicado dentro de las instalaciones de la
FIUNER en la localidad de Oro Verde ruta Provincial Nº 11 – Km.
10, departamento Paraná en la Provincia de Entre Ríos.
• Año 2010 el Consejo Directivo de la FIUNER resuelve crear el LEyCEM
(resolución C.D. N 049/10). Directora: Ms. Bioing. María Carla Mántaras.
• Proyecto "Tecnologías para la certificación de productos médicos en la
FIUNER" en el marco del Primer Programa de Fortalecimiento de I+D y la
Ciencia en la Sociedad del ACTIER - (2009-2010)
• Años 2011-2012 se realizan ampliaciones de las instalaciones del LEyCEM
y se adquieren equipos analizadores.

ORGANIGRAMA www.bioingenieria.edu.ar
Responsable de
Calidad
Comité Dirección
Técnica
Director General
LEyCEM
TécnicosTécnicos
Área
Audiología
Área
Electromedicina
Responsable
Técnico
Responsable
Técnico
El LEyCEM posee
interacción funcional
con las siguientes
secretarías/áreas de
la Facultad y de la
Universidad:
• Área Económico–
Financiera
(FI-UNER)
• Secretaría Técnica
(FI-UNER)
Servicios de
Apoyo

POLITICA DE CALIDAD
Proporcionar a nuestros clientes un servicio
caracterizado por su:
• Profesionalismo técnico
• Confiabilidad e integridad operativa
• Objetividad e independencia
• Confidencialidad
basados en un esquema de mejora continua
del Sistema de Gestión y guiados por los
lineamientos establecidos por la Norma IRAM
301:2005 -ISO/IEC 17025:2005.

ÁREA ELECTROMEDICINA -
LÍNEAS DE TRABAJO
El LEyCEM esta ejecutando los siguientes Métodos de
Ensayo Normalizados:
• Requisitos de Seguridad en PEMS - IEC 60601-
1:2005 Capitulo 14 .(IEC 60601-1-4) (Ensayo de
Tipo)
• Ensayos recurrentes y ensayos después de
reparación del equipo electromédico – UNE-EN
62353:2009.(Ensayo de Rutina – Seguridad
Eléctrica)

ÁREA AUDIOLOGÍA –
LÍNEAS DE TRABAJO
El LEyCEM esta trabajando en la elaboración de los
siguientes Métodos de Ensayo :
• Ensayo y calibración de Audífonos.
• Ensayo y calibración de Equipos de
Medición Audiológicos.

CICLO DE VIDA DE UN PRODUCTO
MEDICO
EVALUACIÓN DEL PRODUCTO MEDICO
PRE MERCADO
DISEÑO Y
DESARROL
LO
REGISTR
O
POST MERCADO
USO
DISPOSICI
ÓN FINAL
Selección de Ensayos
para Equipo en etapa de
Prototipo
UNE – EN 62353:2009
y 5.4 – Selección ensayos
de eficacia
IEC 60601-1, Cap. 14
IEC 60601-1-4

Ensayos recurrentes y ensayos
después de reparación del
equipo electromédico.
Facultad de Ingeniería – Bioingeniería - UNER
INTRODUCCIÓN A NORMA UNE-EN
62353:2009

ESTRUCTURA DE LA NORMA UNE-EN
62353:2009
UNE-EN 62353:2009 ESTRUCTURA DE LA
NORMA
Capítulo 1 Objeto y Campo de Aplicación
Capítulo 2 Normas para Consulta
Capítulo 3 Términos y Definiciones
Capítulo 4 Requisitos
Capítulo 5 Ensayos
Capítulo 6
Resultados de los Ensayos y
Evaluación
Anexos A, B, C, D, E y F
Ésta Norma se alinea con IEC 60601-1:2005

Esta norma internacional se aplica a los ensayos de los
EQUIPOS/SISTEMAS ME, los cuales cumplen con la Norma IEC
60601-1, antes de la PUESTA EN SERVICIO, durante el
MANTENIMIENTO, INSPECCIÓN, SERVICIO y después de la
REPARACIÓN o con motivo de ENSAYOS RECURRENTES para
valorar la seguridad de dichos EQUIPOS ME o SISTEMAS ME o
partes de ellos. Para los equipos no construidos conforme
a la Norma IEC 60601-1, estos requisitos se pueden usar
teniendo en cuenta las normas de seguridad básica para el
diseño y la información en las instrucciones de uso de ese
equipo. (IEC 60335, IEC 60950 e IEC 61010)
Esta norma también se aplica a los ensayos después de
REPARACIÓN.
CAPÍTULO 1: OBJETO Y CAMPO DE
APLICACIÓN

CAPÍTULO 1: OBJETO Y CAMPO DE
APLICACIÓN
Esta norma no es adecuada para valorar si el EQUIPO ME o
SISTEMA ME o cualquier otro equipo cumple con las normas
relevantes para su diseño.
Esta norma no define los requisitos para la reparación,
intercambio de componentes y modificación del EQUIPO ME
o SISTEMA ME.
Esta norma no busca definir los intervalos de tiempo para
los ensayos recurrentes. Si no se definen dichos intervalos
por el fabricante, el anexo F se puede usar como ayuda para el
establecimiento de tales intervalos.

IEC 60601-1 IEC 62353
Ensayos destructivos Ensayos no destructivos
Condiciones Ambientales
definidas
Condiciones Ambientales in
situ
No valora el proceso de
envejecimiento del equipo o
sistema ME
Valora el envejecimiento del
equipo o sistema ME
Protección contra: peligros
eléctricos, peligros mecánicos,
radiación excesiva o no
deseada, temperatura excesiva
y otros peligros
Protección contra peligros
eléctricos
Aplicable en etapa de
fabricación
Aplicable durante todo el
ciclo de vida del producto
COMPARATIVA IEC 60601-1 Y
UNE-EN 62353:2009

www.bioingenieria.edu.arCAPÍTULO 5: ENSAYOS
Capítulo 5 ENSAYOS
5.1 Generalidades
5.2 Inspección visual
5.3
5.3.1 Generalidades
MEDICIONES
5.3.2
Resistencia a
tierra de
protección
5.3.3
Corriente de
fuga
5.3.4
Resistencia
de Aislamiento
5.4 Ensayo Funcional

www.bioingenieria.edu.arCAPÍTULO 5: ENSAYOS
5.1 – GENERALIDADES
Las especificaciones del FABRICANTE en los DOCUMENTOS DE
ACOMPAÑAMIENTOS poseen jerarquía sobre la presente norma en
cuanto a las recomendaciones de MANTENIEMIENTO y tipos de ensayos
a realizar, además de las precauciones que se deban tener en cuenta.
5.2 – INSPECCIÓN visual.
Cubiertas y Cajas Integridad de las partes mecánicas.
Fusibles accesibles desde el exterior. Evaluar los accesorios relevantes.
Marcado, etiquetado y etiquetas. Documentación.
Después de ensayos, REPARACIÓN o ajuste, verificar que el EQUIPO o SISTEMA ME vuelve
a las condiciones necesarias para el uso normal antes de volver a ponerlo en servicio.

5.3.2- RESISTENCIA A TIERRA DE
PROTECCIÓN.
Condiciones
del EQUIPO
ME o SISTEMA
ME
Resistencia entre:
Valor
resistivo
[mΩ]
Con CABLE DE
ALIMENTACIÓN
NO
DESCONECTABLE
CLAVIJA DE ALIMENTACIÓN y PARTES
CONDUCTORAS ACCESIBLES puestas a
tierra
300
Con CABLE DE
ALIMENTACIÓN
DESCONECTABLE
Conector de tierra de la toma de
corriente y PARTES CONDUCTORAS
ACCESIBLES puestas a tierra
200
EXTREMOS DE LOS CONDUCTORES DEL
CABLE DE ALIMENTACIÓN
100
PERMANENTEMEN
TE INSTALADOS
Terminal de tierra de protección de
una toma de corriente y PARTES
tierra de protección
300
Con BASE DE
TOMAS
MÚLTIPLES
(MSO)
CLAVIJA DE ALIMENTACIÓN de la BASE
DE TOMA MÚLTIPLES y PARTES
500

www.bioingenieria.edu.ar5.3.3 – CORRIENTES DE FUGA.
Dos mediciones de corriente de fuga: CORRIENTES DE FUGA
DE EQUIPOS y CORRIENTE DE FUGA DE PARTE
APLICABLE.
Dependiendo del equipo o Sistema me se aplican uno de los tres
siguientes métodos de medición:
a) Método alternativo.
b) Método Directo.
c) Método diferencial (Sólo para corriente de fugas del
equipo)
No es exclusivo para EQUIPO o SISTEMA ME sino
a todo equipo que se encuentre dentro del
entorno del paciente.

5.3.3.2 – MEDICIÓN DE CORRIENTE
DE FUGA DEL EQUIPO
CORRIENTE DE FUGA DEL EQUIPO: Corriente que
fluye desde las PARTES DE RED a tierra a través
del conductor de tierra de protección y PARTES
CONDUCTORAS ACCESIBLES de la envolvente y
PARTES APLICABLES.
5.3.3.2.1- Aplicabilidad
Esta medición no es aplicable a los equipos con una
fuente interna de alimentación eléctrica

DE FUGA DEL EQUIPO
5.3.3.2.1- Método Alternativo
CLASE I CLASE II
Se aplica la fuente de voltaje entre el conductor vivo de la parte de red
del equipo cortocircuitado con el neutro y la tierra del equipo, las
partes conductoras accesibles y todas las partes aplicables. Su objetivo
es medir la corriente que fluye sobre el aislamiento del equipo bajo
prueba.

DE FUGA DEL EQUIPO
5.3.3.2.1- Método Directo
CLASE I CLASE II
La aplicación del método directo requiere que el EQUIPO ME o
SISTEMA ME esté conectado a la RED DE ALIMENTACIÓN y se
realicen las mediciones en cada posición de la CLAVIJA DE
ALIMENTACIÓN. La norma exige que se deba documentar el valor
más elevado de fuga registrado al invertir la posición de la clavija
del CABLE DE ALIMENTACIÓN

DE FUGA DEL EQUIPO
5.3.3.2.1- Método Diferencial
CLASE I CLASE II
El ensayo de corriente de fugas mediante método diferencial mide las
magnitudes de la corriente diferencial que fluye en el conductor vivo y neutro
de las partes de red del equipo.
La medición se realiza a la tensión de la RED DE ALIMENTACIÓN, se debe
evaluar en cada posición de la CLAVIJA DE ALIMENTACIÓN
documentándose el valor más elevado medido.

DE FUGA DE PARTE APLICABLE
CORRIENTE DE FUGA DE PARTE APLICABLE:
CORRIENTE QUE FLUYE DESDE LAS PARTES DE RED Y
LAS PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES DE LA
ENVOLVENTE A LAS PARTES APLICABLES
5.3.3.3.1- Generalidades
• Para PARTES APLICABLES TIPO B , normalmente no es necesaria
una medición separada de cada grupo de PARTE APLICABLE , se
conectan a la envolvente y se incluyen en la medición de la
CORRIENTE DE FUGA DE CONTACTO, con los mismos valores
admisibles contemplados en la IEC 60601-1.
• Las PARTES APLICABLES TIPO F se deben medir desde todas las
conexiones de pacientes de una función simple de la PARTE
APLICABLE conectadas juntas, o como lo describe el fabricante.
• Cuando se ensayan EQUIPOS ME con múltiples PARTES
APLICABLES, se deben contactar cada una por turno, las PARTES
APLICABLES que no son parte de la medición deben permanecer

5.3.3.3.2 - Método Alternativo
Durante la prueba de fuga de partes aplicables por método alternativo, el
voltaje de prueba se aplica entre piezas aplicadas cortocircuitadas de una
sola función, y dejando a las demás (de existir) flotantes, y el conductor vivo
de la toma de red cortocircuitado con el neutro, tierra de protección (si
existiese) y las partes conductoras accesibles.
CLASE II , BF o CFCLASE I, BF o CF

5.3.3.3.3 - Método Directo
Las mediciones de la CORRIENTE DE FUGA DE PARTE APLICABLE se
realizan:
• a la TENSIÓN DE RED; y
• en cada posición de la CLAVIJA DE RED; y
• conforme a las siguientes figuras
CLASE II , BF o CFCLASE I, BF o CF

5.3.3.3.3 - Método Directo
Para equipos que posean una fuente interna de alimentación
eléctrica se deben ensayar únicamente conforme a la siguiente
figura.

VALORES ADMISIBLES DE
CORRIENTES DE FUGA
CORRIENTE [µA]
PARTE
APLICABLE
Tipo B Tipo
BF
Tipo
CF
Corriente de fuga de equipo – método alternativo
Equipos Clase I 1000 1000 1000
Equipos Clase II 500 500 500
Corriente de fuga de equipo – método directo o
diferencial
Equipos Clase I 500 500 500
Equipos Clase II 100 100 100
Corriente de fuga de parte aplicable – método alternativo
(c.a.)
Equipos Clase I y Clase II 5000 50
Corriente de fuga de parte aplicable – método directo

5.3.3 – MEDICIÓN DE LA
RESISTENCIA DE AISLAMIENTO.
.
La resistencia de aislamiento, como su nombre lo indica, permite
cuantificar el valor resistivo de todas las aislaciones entre
diferentes puntos del equipo/sistema ME
Para la medición de la resistencia de aislamiento se debe
desconectar el equipo ME o sistema ME de la red de
alimentación. La norma exige aplicar 500 V (c.c.) para la
ejecución del ensayo.
Durante la medición, todos los interruptores de las partes de red
deben estar en la posición de funcionamiento (conectado), para
incluir, tanto como sea posible, todos los aislamientos de las
partes de red durante la medición.
5 ESCENARIOS POSIBLES DE
MEDICIÓN

MP y PE (Sólo equipos CLASE I).
CLASE I - Circuito de medición para la medida de la
resistencia de aislamiento entre PARTES DE RED y tierra
de protección.

MP y PARTES CONDUCTORAS
ACCESIBLES (no puestas a tierra)
para equipos CLASE I y CLASE II
CLASE I y CLASE II - Circuito de medición para la medida de la
resistencia de aislamiento entre PARTES DE RED y PARTES
CONDUCTORAS ACCESIBLES (no puesta a tierra).

MP y AP
CLASE I Y CLASE II - Circuito de medición para la medida de la
resistencia de aislamiento entre PARTES DE RED y PARTES
APLICABLES que hacen conexión con el paciente.

AP TIPO F y PE (sólo CALSE I)
CLASE I - Circuito de medición para la medida de la resistencia de
aislamiento entre PARTES APLICABLES TIPO F que hacen conexión
con el paciente y tierra de protección.

AP TIPO F y PARTES CONDUCTORAS
ACCESIBLES para equipos CLASE I y
CLASE II
CLASE I y CLASE II - Circuito de medición para la medida de la
resistencia de aislamiento entre PARTES APLICABLES TIPO F que
hacen conexión con el paciente y PARTES CONDUCTORAS
ACCESIBLES (no puesta a tierra).

VALORES ADMISIBLES PARA LA
MEDIDA DE LA Res. DE AISLAMIENTO
Resistencia de Aislamiento
[MΩ]
Parte aplicable
Tipo
B
Tipo
BF
Tipo
CF
Entre Partes de red y tierra
de protección
Principal - PE 2 2 20
partes de red y partes
conductoras accesibles (no
puestas a tierra)
Principal - NE 5 5 50
partes de red y partes
aplicables
Principal – AP 7 7 70
Parte aplicable tipo F y
AP - PE 2 2 20
Parte aplicable tipo F y
partes conductoras
accesibles (no puestas a
tierra)
AP - NE 2 2 20
NOTA: valores propuestos por la empresa Fluke Biomedical

5.4 – ENSAYO FUNCIONAL
Las funciones relativas a la seguridad del equipo se
deben ensayar conforme a las recomendaciones
del Fabricante, si es necesario con la ayuda de una
persona familiarizada con el uso del Equipo o
Sistema ME
En este contexto, los ensayos funcionales cubren
aspectos definidos en la Norma IEC 60601-1:2005
y normas particulares IEC 60601-2-XX

6 – RESULTADOS DE LOS ENSAYOS Y
EVALUACIÓN
6.1 – Informe de Resultados
• Identificación del organismo que realiza los ensayos (por ejemplo:
empresa, departamento);
• Nombre de la(s) personas(s) que ha(n) realizado los ensayos y evaluación;
• Identificación del equipo/sistema (por ejemplo: tipo, número de serie,
número de inventario) y los accesorios ensayados;
• Ensayos y mediciones;
• Fecha, tipo y resultados/resultados de
- inspecciones visuales;
- mediciones (valores medidos, método de medición, equipo de
medición);
- ensayos funcionales conformes al apartado 5.4 de la norma;
• Conclusión de la evaluación;
• Fecha y confirmación de la persona que realizó la evaluación;
• Si es aplicable (decisión de la organización responsable), el equipo/sistema
ensayado se debe marcar/identificar consecuentemente.

NUEVOS OBJETIVOS DE TRABAJO www.bioingenieria.edu.ar
El LEyCEM está trabajando en la elaboración de
métodos de ensayos conformes a potenciar el
Apartado 5.4 de la Norma UNE-EN
62353:2009, mediante la incorporación del siguiente
equipamiento
ANALIZADORES (PRIETEC N° 0075)
Analizador de Incubadoras (INCU – Incubator)
Analizador de Respiradores (VT PLUS HF)
Analizador de Desfibriladores (IMPULSE 7000 DP)
Monitor de concentración de oxigeno (Max.O2)
INFRAESTRUCTURA
Ampliación y mejoras del LEyCEM

EQUIPOS
Multímetro digital
• FLUKE 45 Dual Display Multimeter
• 80 TK. Thermocouple module.
• Flukeview forms software
• 80i-110s. AC/DC current probe.
Osciloscopio digital de dos canales, portátil, con
multímetro digital incorporado
• FLUKE 196C/628. Scopemeter 100 MHz.
• Optical to RS232 interface adapter
• Rack mount kit, models 29/39

EQUIPOS
Generador de funciones programable
• FLUKE 29A-E220. 10 MHz DDS Function Generator
• Webform-DSP2, ARB Waveform Creation Software
Calibrador de Temperatura y Presión
• FLUKE 525A 240B, Temperature/Pressure Calibrator
• Fluke-700PD5, Pressure Module -15 +30 PSIG
• Fluke-700PA4, Pressure Module 0 +15 PSIA
• 5520A-525A / Leads, thermocouple and test leads set
• 5614-12-5 Probe, secondary PRT, 100 Ohm 1/4IN X 12IN
• 5901, cel, triple point of water
Analizador de Seguridad Eléctrica
• FLUKE ESA 620

leycem@bioingenieria.edu.ar
MUCHAS GRACIAS
Tec. Albornoz Laferrara, Fernando Josué albornozlaferrara.josue@gmail.com

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