1. Ensayos recurrentes y ensayos después de reparación del
equipo electromédico (UNE-EN 62353:2009): Elaboración de
método operativo y su puesta a punto.
F J Albornoz Laferrara, N Gastiasoro, S Romero Ayala, L Nicola Siri, P
Tomiozzo, A C Morales y M C Mántaras
Laboratorio de Ensayo y Calibración de Equipamiento Médico (LEyCEM),
Departamento Bioingeniería, Facultad de Ingeniería, Universidad Nacional de Entre
Ríos, Ruta 11 km 10, 3100 (CC), Oro Verde, Entre Ríos, Argentina.
E-mail: leycem@bioingenieria.edu.ar
Resumen. Para garantizar la seguridad y eficacia de los productos médicos durante su ciclo de
vida, no sólo se deben evaluar estas características durante su diseño y fabricación, sino
también durante toda la vida útil esperada para el producto. A diferencia de la norma IEC
60601-1:2005, que evalúa la seguridad básica y funcionamiento esencial como ensayos de tipo,
la norma UNE EN 62353:2009 describe específicamente los requerimientos destinados a
valorar la seguridad eléctrica de equipos en uso mediante un mínimo de ensayos comparables y
reproducibles. Con esta premisa se desarrolló en el ámbito del Laboratorio de Ensayo y
Calibración de Equipos Médicos (LEyCEM) de la Facultad de Ingeniería de la UNER
(FIUNER), un método normalizado para ensayar equipos electromédicos siguiendo los
lineamientos de la norma mencionada. Luego se procedió a su puesta a punto en las
instalaciones del Laboratorio y pruebas de campo en equipos de un hospital de la Provincia. El
resultado del proceso es la obtención de un método versátil, en cuanto a su aplicabilidad en
diferentes equipos, capaz de valorar la seguridad eléctrica tanto en el lugar de uso normal como
en el mismo laboratorio.
1. Introducción
El uso de tecnologías para la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la salud se ha
convertido hoy día en una herramienta indispensable para la práctica médica. Es así, que gran parte de
estas decisiones nacen del análisis de los resultados obtenidos por métodos que utilizan equipamiento
médico. Esto hace imprescindible garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los mismos, a fin de
evitar decisiones equivocadas basadas en mediciones erróneas y someter a los pacientes a riesgos, ya
sea por un mal diagnóstico o por fallas eléctricas que lo afecten directamente.
Si bien las regulaciones nacionales, a través del ente regulador Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), exigen condiciones de seguridad y
eficacia para la comercialización de los equipos dentro del país, estas sólo se evalúan durante el diseño
y desarrollo del producto (pre mercado) no existiendo regulaciones que contemplen la evaluación de
dicha tecnología en la etapa de post mercado, considerando su deterioro, tanto por envejecimiento
como por fallas, desde su puesta en servicio hasta su disposición final.
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2. Con el objetivo de que las instituciones de salud entrerrianas, tanto en el sector público como
privado, puedan acceder a un servicio de ensayo y calibración periódica de sus equipos, el LEyCEM
decide orientar algunos de sus servicios a la evaluación del equipamiento en uso.
El objetivo de este trabajo fue desarrollar un método operativo normalizado para la realización de
los ensayos conforme a la norma UNE EN 62353:2009 destinado a evaluar la seguridad eléctrica de
equipos electromédicos durante su uso normal, posterior a mantenimientos o reparaciones.
2. Materiales y métodos.
Para llevar a cabo este objetivo, se realizo una búsqueda y análisis de las normativas nacionales e
internacionales, y se definió que se seguirán los lineamientos de la norma IEC 62353:2007,
armonizada en su versión en español por la norma UNE EN 62353:2009. Esta norma toma
características de la IEC 60601-1:2005 y las adapta para su aplicación en equipos en uso o antes de su
puesta en servicio, brindando herramientas simples, comparables y reproducibles de ensayos para
evaluar la seguridad eléctrica [1] y [2].
El LEyCEM cuenta con un analizador de seguridad eléctrica modelo ESA620 de la marca Fluke
Biomedical que cumple con los requisitos para equipos de medición establecidos en la norma UNE
EN 62353, permitiendo llevar a cabo dichas mediciones.
2.1. Descripción de la norma UNE EN 62353:2009.
Esta norma es la versión oficial, en español, de la norma europea EN 62353:2008, que a su vez adopta
la norma internacional IEC 62353:2007. En la Tabla 1 se detallan los capítulos que componen la
presente norma.
Tabla 1. Estructura de la Norma UNE EN
62353:2009 [2]
Capítulo 1 Objeto y campo de aplicación
Capítulo 2 Normas para consulta
Capítulo 3 Términos y definiciones
Capítulo 4 Requisitos
Capítulo 5 Ensayos
Capítulo 6
Resultados de los ensayos y
evaluación
Anexos A, B, C, D, E y F
2.1.1. Objeto y Campo de aplicación [2]. Esta norma se aplica a los ensayos de los equipos
electromédicos y sistemas electromédicos, o a partes de dichos equipos o sistemas, los cuales cumplen
con la norma IEC 60601-1, antes de la puesta en servicio, durante el mantenimiento, inspección,
servicio y después de la reparación o con motivo de ensayos recurrentes para valorar la seguridad de
dichos equipos o sistemas o partes de ellos. Para los equipos no construidos conforme a la Norma IEC
60601-1, estos requisitos se pueden aplicar teniendo en cuenta las normas de seguridad básica para el
diseño y la información en las instrucciones de uso del equipo.
La norma también se aplica a los ensayos después de reparación. Los cuales se deben definir
conforme a la extensión del trabajo realizado y la guía aplicable del fabricante.
Esta norma no es adecuada para valorar si el equipo o sistema médico cumple con las normas
relevantes para su diseño. Tampoco define los requisitos para la reparación, intercambio de
componentes y modificación del equipo o sistema electromédico.
Esta norma no busca definir los intervalos de tiempo para los ensayos recurrentes. Si no se definen
dichos intervalos por el fabricante, el anexo informativo F de la norma UNE EN 62353 establece fijar
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3. el correspondiente intervalo en el rango de 6 a 36 meses. Así mismo el anexo específica para qué
equipos el intervalo no debería exceder los 24 meses.
2.1.2. Términos y definiciones [2]. Si bien la Norma UNE EN 62353 adopta en su mayor parte
términos y definiciones de la Norma IEC 60601-1, algunos de ellos son particulares. A continuación
se citan algunos términos y definiciones vinculados con el campo de aplicación.
 PUESTA EN SERVICIO: Primer uso del equipo o sistema después del ajuste en la organización
responsable.
NOTA Ésta será la primera aplicación de los ensayos recurrentes
 MANTENIMIENTO: Combinación de todos los medios técnicos y administrativos, incluyendo
los de supervisión, para mantener o restaurar una unidad en condición de trabajo.
 INSPECCIÓN: Combinación de todos los medios para la verificación y evaluación de un estado.
 REPARACIÓN: Medios para la reconstrucción de una condición definida.
 SERVICIO: Combinación de todos los medios para el mantenimiento del equipo ME
(electromédico) o sistema ME (electromédico) dentro de los requisitos del fabricante.
 ENSAYO RECURRENTE: Ensayo, en el intervalo de tiempo definido, realizado para la
evaluación de la seguridad.
2.1.3. Requisitos. Los requisitos que la norma establece para la ejecución de los ensayos se describen
en tres secciones, una sección general donde se especifican condiciones generales para la aplicación y
extensión de los ensayos, una sección para ensayos antes de la puesta en servicio, después de
modificaciones y después de reparación y por último una tercer sección para los ensayos recurrentes.
2.1.4. Ensayos. Los ensayos descriptos en el capítulo 5, para garantizar la seguridad de los equipos o
sistemas médicos, se muestran en Tabla 2 y serán desarrollados en secciones posteriores en este
trabajo.
Tabla 2. Capítulo 5 – Ensayos [2]
5.1  Generalidades
5.2  Inspección Visual
5.3
5.3.1 - Generalidades
Mediciones
5.3.2 - Resistencia a tierra de
protección
5.3.3 - Corrientes de fuga
5.3.4 - Resistencia de aislamiento
5.4  Ensayo funcional
3. Desarrollo del Método Operativo
El método y sus registros se desarrollaron enmarcados en el sistema de gestión implementado [3] en el
LEyCEM, el cual sigue los lineamiento de la Norma IRAM 301 - adopción de la ISO/IEC 17025 - [4],
en el cual se establecen todas las pautas para la elaboración y control de documentos y los pasos
involucrados en el proceso de realización de ensayos, desde la recepción del pedido del cliente hasta la
entrega del informe final.
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4. El método operativo desarrollado es un documento autocontenido de 60 páginas, el cual posee
varios capítulos, desde las configuraciones del analizador de seguridad eléctrica ESA620 hasta la
expresión del resultado con su correspondiente cálculo de incertidumbre.
El técnico encargado de la realización de los ensayos, recibe una capacitación previa en las
normativas IEC 60601-1 y UNE EN 62353, y las instrucciones de los criterios que el laboratorio
establece, del manejo del equipo analizador, cómo deben registrarse los datos y en las medidas de
seguridad que deben contemplarse.
El técnico consta en el momento de efectuar el ensayo de una copia de trabajo de la norma UNE-
EN 62353, una copia de trabajo del método operativo, los registros y toda documentación del equipo a
ensayar que sea necesaria.
Como paso inicial en el proceso, se procede a la lectura de los documentos de acompañamiento
del/los equipos a evaluar. Se analizan las consideraciones que el fabricante establece deben verificarse
en cuanto a la aplicación de corrientes y voltajes durante las mediciones, además se identifica el tipo
de fuente, tipo de protección contra choque eléctrico, grado de protección de sus partes aplicables, tipo
de cable de alimentación y demás características que deberán registrarse y que serán críticas para la
correcta realización de los ensayos, minimizando los riesgos para el técnico y evitar daños en el
equipo.
Ya sea que se realicen las mediciones en el laboratorio o en el lugar donde se encuentra instalado el
equipo, se debe identificar la organización responsable, marca y modelo del equipo, año de producción
y su cumplimiento con las normativas de seguridad con que fueron diseñados. Además deberán
registrarse las condiciones ambientales de temperatura y humedad para garantizar la reproducibilidad
de dichos ensayos. En la Figura 1 se muestra un modelo del registro con las características a identificar
del equipo a ensayar.
Figura 1. Modelo del registro de las características del equipo bajo ensayo.
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5. 3.1. Secuencia de ensayos.
El método operativo normalizado que se diseñó, establece la secuencia de los ensayos a realizar tal
como se esquematiza en la Figura 2.
Figura 2. Diagrama de flujo con la secuencia de ensayos conforme a norma UNE EN 62353.
3.2. Inspección visual [2].
En esta etapa el técnico procede a la observación de las características externas del equipo bajo
ensayo, identificando y registrando cada unos de los siguientes ítems:
 Tipo de protección contra choque eléctrico (Clase I, Clase II o alimentado internamente). Esto
debe inspeccionarse externamente si es inexistente dicha información en manuales o la
documentación no está disponible, buscando el símbolo para equipos Clase I o para
equipos Clase II u observándose el tipo de ficha del cable de alimentación (IRAM 2073 o
IRAM 2063).
 El grado de protección contra choque eléctrico de los diferentes grupos de partes aplicables si
los hubiese (B, BF o CF).
 El estado físico de los accesorios relevantes junto con el estado general del equipo/sistema
(por ejemplo, cables de alimentación, sondas de pacientes, tubos, etc.).
 Que los fusibles accesibles desde el exterior sean conformes con los datos dados por el
fabricante.
En la Figura 3 se muestran los primeros 4 de los 17 ítems del registro correspondiente donde se
chequean las características observadas en la inspección visual.
Figura 3. Modelo del registro mostrando la lista de chequeos en la inspección visual.
¿EQUIPO/SISTEMA ME
CLASE I?
2
1
Medición de CORRIENTE DE FUGA
DEL EQUIPO.
Reg. LCH
Medición de la
RESISTENCIA A TIERRA
DE PROTECCIÓN.
Reg. LCH
Evaluación de
Resultados
2
Inspección Visual
1
Si
2Elección del Método de
Medición para Corriente de
Fuga3
Reg. LCH
Reg. LCH
Pasa
¿Parte Aplicable
TIPO F?
2Medición de CORRIENTE DE FUGA DE
PARTE APLICABLE.
Reg. LCH
Si
Pasa
2Medición de RESISTENCIA DE
AISLAMIENTO.
Reg. LCH
No
No
Pasa
No Pasa
No Pasa
4
6
5
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6. 3.3. Mediciones.
Antes de proceder a la realización de las mediciones, el técnico registra todas aquellas partes
conductoras accesibles, realizando un croquis de cada una de las caras del equipo que posea dichas
partes e identificándolas con un código único. Se realizan fotografías de las diferentes caras para luego
confeccionar el registro en digital y así proceder a la evaluación de los resultados. En la Figura 4 se
muestra un modelo del registro donde se observa lo antes mencionado.
Figura 4. Modelo del registro mostrando la identificación de las partes conductoras accesibles.
3.3.1. Medición de la Resistencia a Tierra de Protección. La medición de la resistencia de protección
a tierra solo aplica a equipos Clase I y tiene como objetivo evaluar la integridad física desde las partes
conductoras accesibles del equipo al terminal de tierra de protección de la clavija de alimentación o al
conductor a tierra de protección de la red de alimentación. Los límites establecidos en la norma son los
especificados en Tabla 3.
Tabla 3. Límites para la resistencia a tierra de protección [2]
Tipo de conexión a red Valor en mΩ
Cable de alimentación no desconectable 300
Cable de alimentación desconectable 200a
+100b
Equipo permanentemente instalado 500c
a
Valor de resistencia entre las partes conductoras accesibles puestas a tierra
y el terminal de tierra del toma de corriente del equipo al cual se acopla el
cable de alimentación desconectable.
b
Valor de resistencia de la tierra de protección del cable de alimentación
desconectable en sí mismo.
c
Valor de resistencia a tierra de protección desde el conductor de línea de la
instalación y cada una de las partes conductoras accesibles puestas a tierra..
La medición se realiza entre cada una de las partes conductora accesibles identificadas y
registradas.
Debido a que existen equipos que, aún siendo Clase I, poseen partes conductoras accesibles no
puestas a tierra de protección, el valor de la resistencia a tierra puede superar el límite establecido en la
norma. Esta situación puede darse tanto por criterios de diseño del equipo o por presencia de una falla,
por lo que dichas partes conductoras se registran como no conectadas a tierra. En el caso de deberse a
una falla será considerada como de primer defecto y será evaluada su conformidad o no luego de
medirse la resistencia de aislamiento de dichas partes registradas.
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7. 3.3.2. Medición de Corriente de Fuga del Equipo. La norma define a la corriente de fuga del equipo
de la siguiente manera:
 CORRIENTE DE FUGA DEL EQUIPO: Corriente que fluye desde las partes de red a tierra a través
del conductor de tierra de protección y partes conductoras accesibles de la envolvente y partes
aplicables [2].
En el inciso 5.3.3.1 la norma establece tres métodos para la medición de la corriente de fuga del
equipo, método directo, método alternativo y diferencial que dependiendo de las características del
equipo a ensayar debe aplicarse uno de ellos. En la tabla A.2 del anexo informativo A de la norma, se
detallan las ventajas y desventajas en la aplicación de cada uno de los métodos y en el mismo, se
especifica cuando es adecuado o no la utilización de cada uno. Para cada clase de equipo (Clase I,
Clase II o alimentado internamente) y por cada método, la norma establece circuitos diferentes de
medición.
El procedimiento desarrollado posee un diagrama de flujo para la selección del método acorde y
todos los pasos involucrados desde la configuración de medición (conexionado y disposiciones de los
equipos) hasta la configuración de los comandos del analizador para realizar dicha medición. Lo
principal es interconectar todas las partes conductoras accesibles puestas o no a tierra de protección
para equipos Clase I o sólo partes conductoras accesibles para los Clase II. La Figura 5 muestra las
conexiones de un equipo a ser analizado y en la Figura 6 se observa cómo se registran los datos.
Figura 5. Imagen de interconexión de partes conductoras puestas o no a tierra de protección para
equipos Clase I.
Figura 6. Modelo del registro mostrando la medición de corriente de fuga de equipo.
3.3.3. Medición de Corriente de Fuga de Parte Aplicable. La norma define a la corriente de fuga de
partes aplicables de la siguiente manera:
 CORRIENTE DE FUGA DE PARTE APLICABLE: Corriente que fluye desde las partes de red y las
partes conductoras accesibles de la envolvente a las partes aplicables [2].
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8. Al igual que la medición de corriente de fuga del equipo, esta medición consta de métodos
diferentes para realizar el ensayo, método directo y método alternativo. La elección del método más
adecuado para la medición se basa en las características del equipo a ensayar por lo que se realiza un
estudio previo de la documentación que lo respalda.
Es importante aclarar que la medición de la corriente de fuga de parte aplicable solo puede
realizarse en equipos con partes aplicables del tipo flotante (BF o CF). Para equipos con partes
aplicables tipo B la medición se realiza como lo especifica la norma IEC 60601-1, correspondiente a la
medición de “corriente de fuga de la envolvente” o como se define en norma UNE EN 62353
“corriente de contacto” [1] y [2].
El método operativo establece que deben interconectarse sólo aquellas partes conductoras
accesibles no puestas a tierra, de poseerlas. Al conectarse al analizador la clavija de alimentación del
equipo bajo ensayo, éste internamente conecta el terminal de tierra de protección y dichas partes
conductoras accesibles no puestas a tierra. Para equipos Clase II, al estar desprovisto de tierra de
protección, el analizador mide la corriente entre las partes aplicables y las partes conductoras
accesibles.
La medición de la corriente de fuga de equipos se debe realizar de a un grupo de parte aplicable por
vez, esto significa que por ejemplo en un equipo cardiodesfibrilador que posea marcapasos externos,
monitoreo de ECG y paletas para cardioversionar o desfibrilar, cada una de las partes aplicables deben
ensayarse por separado, registrándose los valores medidos separadamente. La Figura 7 muestra las
conexiones de las partes aplicables al analizador para un cardiodesfibrilador y un electrocardiógrafo.
Figura 7. Conexión de partes aplicables al analizador de seguridad eléctrica ESA620 de Fluke
Biomedical. A la izquierda conexión de cardiodesfibrilador y a la derecha conexión de un
electrocardiógrafo.
En el registro se detalla el método elegido para la medición y la función del grupo de parte aplicable
para cada grupo como se muestra en Figura 8.
Figura 8. Modelo del registro mostrando la medición de corriente de fuga de partes aplicables.
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9. 3.3.4. Ensayo de Resistencia de Aislamiento. La medición de la resistencia de aislamiento tiene como
objetivo evaluar las condiciones de las diferentes aislaciones en equipos o sistemas electromédicos.
Esta medición es crítica, ya que el ensayo consiste en aplicar 500 V de continua en diferentes sectores
del equipo, esto podría dañar al mismo, por lo tanto solo se procede si en los documentos de
acompañamiento no se especifica lo contrario.
La norma IEC 60601-1 no considera la medición de la resistencia de aislamiento como un criterio
de aceptación, por lo que se pueden establecer requisitos locales o propios como laboratorio para
definir los valores límites para la aceptación [2].
El LEyCEM realizó un estudio para la elaboración de criterios y así definir los intervalos de valores
de resistencias de aislamiento para cada escenario y grado de protección contra choque eléctrico de
partes aplicables.
Los circuitos de medición para la resistencia de aislamiento son diferentes y cada uno tiene su
aplicación dependiendo de la clase de equipo como así también del grado de protección contra choque
eléctrico de sus partes aplicables. En la Tabla 4 se muestran los escenarios de aplicabilidad.
Tabla 4. Escenarios de medición para resistencia de aislamiento.
Medición de resistencia de
aislamiento
Aplicabilidad Circuitos
Entre las partes de red y tierra de
protección.
Para equipos/sistemas Clase I
Entre partes aplicables tipo F y
tierra de protección.
Equipos/sistemas Clase I con partes
aplicables tipo F (BF o CF)
Entre las partes de red y partes
aplicables.
Equipos/sistemas Clase I y Clase II
con partes aplicables tipo F (BF o CF)
Entre las partes de red y partes
conductoras accesibles (no puestas
a tierra).
Equipos/sistemas Clase I y Clase II
Entre partes aplicables y partes
conductoras accesibles (no puestas
a tierra)
Equipos/sistemas Clase I y Clase II
con partes aplicables tipo F (BF o CF)
3.4. Registro de los datos y realización del informe de ensayo.
Todos los valores medidos, así como las observaciones que surjan de la realización del ensayo, deben
quedar documentados en el registro correspondiente, teniendo en cuenta el procedimiento Control de
Registros. El Director Técnico es el responsable de revisar la conformidad del ensayo y firmar la
liberación del documento final. El informe de ensayo se realiza según el procedimiento de Informe de
Resultados. Estos procedimientos son parte del sistema de gestión del LEyCEM [3].
4. Resultados y Discusión.
Como resultado del proceso se desarrolló un método operativo normalizado según norma UNE EN
62353, destinado a evaluar la seguridad en equipos electromédicos en las propias instalaciones donde
operan y que se encuentran en su uso normal o posterior a reparaciones o mantenimientos.
Con el fin de realizar la puesta a punto del método y su prueba en campo, se realizó la aplicación
del método operativo en cuatro equipos electromédicos, tres cardiodesfibriladores y un
electrocardiógrafo, dos de los equipos pertenecientes a la FIUNER y dos a un hospital de la provincia
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10. de Entre Ríos. A partir de estas pruebas se realizaron las mejoras sobre las deficiencias detectadas,
tanto en lo referente al método de medición, como en el formato de los registros realizando
modificaciones de la documentación.
Muchos de los protocolos para la evaluación de la seguridad eléctrica en equipos en uso elaborados
por las áreas de electromedicina en instituciones de salud, toman características de la IEC 60601-1 y
las adaptan para su aplicación. El LEyCEM mediante este método normalizado, ha desarrollado una
herramienta que permite evaluar equipos o sistemas mediante ensayos acordes, tanto para garantizar la
seguridad del técnico como la de los equipos. En la Tabla 4 se muestran las diferencias más notorias
entre la norma IEC 60601-1 y la UNE EN 62353.
Tabla 4. Diferencias entre normas IEC 60601-1 y UNE EN 62353
IEC 60601-1:2005 UNE EN 62353:2009
Ensayos destructivos Ensayos no destructivos
Condiciones Ambientales definidas
Condiciones ambientales del lugar
de ensayo
No valora el proceso de envejecimiento del
equipo o sistema electromédico
Valora el envejecimiento del
equipo o sistema electromédico
Protección contra: peligros eléctricos, peligros
mecánicos, radiación excesiva o no deseada,
temperatura excesiva y otros peligros
Protección contra peligros
eléctricos
Aplicable en etapa de diseño
Aplicable durante todo el ciclo de
vida del producto
Actualmente se están realizando relevamientos y gestiones para ensayar equipamiento
electromédico en diferentes instituciones de salud pública de la Provincia de Entre Ríos, con el
objetivo de evaluar el estado general del parque de equipamiento médico en la provincia. Contar con
el método operativo desarrollado en este trabajo permitirá proporcionar datos de relevancia para la
toma de decisiones en la gestión de la tecnología médica y mejorar la seguridad del paciente y la
calidad de la atención de la salud.
Agradecimientos
Los autores agradecen al Dr. Guillermo Grieve, Jefe del Servicio de Terapia Intensiva del Hospital
San Martin de la provincia de Entre Ríos y a la asignatura Fisiología y Biofísica de la FIUNER, que
colaboraron proporcionando el equipamiento para la realización de las pruebas de campo. El presente
trabajo ha sido realizado con financiamiento de la Facultad de Ingeniería de la UNER, fondos de la
provincia de Entre Ríos, a través de la Agencia de Ciencia y Tecnología de Entre Ríos (ACTIER) y
fondos del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva de la Nación Argentina, a
través del Consejo Federal de Ciencia y Tecnología (COFECYT).
Referencias
[1] IEC 60601-1, “Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance”, International Electrotechnical Commission, 2005.
[2] UNE EN 62353, “Ensayos recurrentes y ensayos después de reparación del equipo
electromédico, Comité Europeo de Normalización Electrotécnica, 2009.
[3] Manual de Calidad, LEyCEM, Facultad de Ingeniería, Bioingeniería, UNER, 2010.
[4] IRAM 301, “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de
calibración.”, Instituto Argentino de Normalización y Certificación, 2005.
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