1. Funciones del
Farmacéutico
REGLAMENTO TÉCNICO VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS PARA
LA EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS

2. El rol del farmacéutico en
reglamento técnico CA.
•Debe estar a cargo de los
procedimientos analíticos que
son objeto de validación
físicos químicos y
microbiológicos.
•De la documentación para la
revisión de métodos
analíticos validados. Y de
•La Resolución de
inconformidades de
documentación presentada.

3. Experiencia en validación
de métodos analíticos
 La validación de normativas y reglamentos
deben darse en todos los campos
 Permiten la disminución de riesgos
 Evitan las desviaciones a los planes operativos
 Mejoran la consecución de los presupuestos
 Disminuyen los costos
 Rentabilizan la empresa
 Mantienen el buen nombre y su espacio en el
Mercado

4. Importancia de este reglamento
en la industria farmacéutica.
Este reglamento ha tenido importancia
En cuanto a:
• Armonización arancelaria
• Libre comercio
• Armonización tributaria
• Armonización de medidas sanitarias y
Fitosanitarias
• Armonización de medidas de
Normalización
• Consecución de calidad y validación en
La elaboración de medicamentos

5. Punto de vista legal, las ventajas del RTCA
a la industria farmacéutica y su implicación
con las otras leyes
 El reglamento al ser aprobado como Reglamento
técnico Centroamericano tiene validez a través
de COMIECO Consejo de Ministros de Integración
Económica Centroamericana
 Establece las directrices para la validación de los
métodos físico químicos y microbiológicos para el
control de calidad
de los medicamentos

6. Las funciones que nos
confiere la LGS
 Regencia para operación del
Laboratorio Art.96
 De la identidad, pureza y buen
estado de los medicamentos que
se elaboren, preparen, manipulen,
mantengan y suministren.
 Contravención de las
disposiciones legales y
reglamentarias de la operación.
 Cumplimiento de las normas de
calidad y control. Art 98

7. Funciones del Reglamento de
Establecimiento Farmacéuticos Privados
El Art. 3 del reglamento establece: que la elaboración, manipulación,
Venta, suministro y deposito de medicamentos, solo podrá hacerse en
Un establecimiento farmacéutico debidamente autorizado, registrados
E inscritos conforme las disposiciones de ley LGS y sus Reglamentos
Art. 5 La Regencia.
Identidad, pureza, buen estado de los
Medicamentos que se preparen,
Manipulen, mantengan o suministren
Y la contravención a las disposiciones
Legales reglamentarias que deriven
De la operación Art 5
Art 35. responsable de los procesos de
Elaboración y BPM. Análisis de
Comprobación, y materias primas