Legislación Farmacéutica- Rocío Rojas

1. VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS
PARA LA EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DE
LOS MEDICAMENTOS

2. GENERALIDADES
 El gran impacto que generan los medicamentos y además que son ampliamente
utilizados, crea la necesidad de que se desarrollen estrictas regulaciones y
reglamentos para la fabricación de medicamentos de uso humano, basadas en
las Buenas Prácticas de Manufactura.
 Uno de estos reglamentos es el Reglamento Técnico Centroamericano de
Validación de Métodos Analíticos para la Evaluación de la Calidad de los
Medicamentos. Este reglamento establece las directrices para la validación de
métodos analíticos fisicoquímicos y microbiológicos utilizados en el control de
calidad de medicamentos. (1)

3. GENERALIDADES
VALIDACIÓN
•La validación como tal, es la
acción documentada que
demuestra que un
procedimiento, proceso,
equipo, material, actividad o
sistema conducen a los
resultados previstos. (2)
VALIDACIÓN DE MÉTODOS
ANALÍTICOS
•La validación de un método
analítico es el proceso por el
cual se establece, mediante
estudios de laboratorio, que las
características de desempeño
del método cumplen con los
requisitos para las aplicaciones
analíticas previstas. (3)

4. Todo laboratorio fabricante de
productos farmacéuticos debe tener
un regente responsable.
Responsable de todo cuanto afecte
la eficacia, seguridad y calidad de los
medicamentos; así como el
cumplimiento de las disposiciones
legales y reglamentarias. (2)
La dirección de control de calidad,
que preferiblemente debe ser
liderada por un farmacéutico, debe
aprobar los métodos de análisis y
verificar las especificaciones. (2)
Además, debe verificar que se
efectúen las validaciones
correspondientes a los procedimientos
analíticos, con lo cual hace que el
papel del farmacéutico sea
fundamental.
Rol del
Farmacéutico

5. IMPORTANCIA DE LA APLICACIÓN DEL
REGLAMENTO
 La aplicación del RTCA de Validación de Métodos
Analíticos para la Evaluación de la Calidad de los
Medicamentos, es muy importante, ya que
establece los lineamientos para realizar la
validación de métodos analíticos.
 Con un método validado, se puede demostrar
científicamente que el método posee las
características de desempeño, precisión,
linealidad y por ende, confiabilidad requeridas
para garantizar la calidad de los medicamentos.

6. VENTAJAS
Se definen los criterios para
aplicación y así mejora el
cumplimiento de normativas
vigentes.
Asegura que las pruebas de
calidad realizadas a los
medicamentos fabricados,
sean confiables y precisas.
Establece los parámetros de
evaluación en controles
microbiológicos que se
deben realizar a los productos
Refuerza el compromiso de
los fabricantes sobre el
cumplimiento regulatorio

7.  De acuerdo a la ley de establecimientos farmacéuticos privados, se
determinan los criterios que deben cumplir los laboratorios en sus
instalaciones, manejo de sustancias, procedimientos y demás. (4)
 Con base lo anterior, el funcionamiento de cualquier establecimiento
farmacéutico iniciará con el cumplimiento de todos los requisitos legales,
demostrados mediante inspecciones y auditorias por parte de las
entidades regulatorias; parte de estas inspecciones se incluye la
validación de los métodos analíticos.
IMPLICACIONES DEL REGLAMENTO

8. Bibliografía
 1. Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.39:06 Productos
Farmacéuticos. Validación de Métodos Analíticos para la Evaluación de
la Calidad de los Medicamentos.
 2. Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.42:07 Productos
Farmacéuticos Medicamentos de Uso Humano Buenas Prácticas de
Manufactura para la Industria Farmacéutica.
 3. USP 39 –NF 34, Capítulo General <1225> Validación de métodos
farmacopéicos
 4. Reglamentos de Establecimientos Farmacéuticos Privados