RTCA - Reglamento de validación de métodos analíticos

1. Reglamento de Validación de
Métodos Analíticos para la
evaluación de la calidad de los
medicamentos
Reglamento Tecnico Centroamericano RTCA 11.03.39:06

2. Rol del Farmacéutico derivado del
reglamento
 El farmacéutico debe velar porque:
Se lleve a cabo la validación de todos los métodos analíticos
oficiales y no oficiales de medicamentos.
Se documente debidamente los resultados obtenidos de las
pruebas, revisar la documentacion asociada, de manera que
cumpla con lo solicitado (según reglamento) y verificar si los
resultados de las pruebas son conformes

3. Rol del Farmacéutico derivado del
reglamento
 El farmacéutico debe velar porque:
Los instrumentos que se utilicen para la validación estén calificados y
calibrados, los estándares sean confiables, el método analítico esté
documentado y el encargado de realizar la validación esté
debidamente calificado.
Las revalidaciones de los métodos validados se lleven a cabo cuando
así sea necesario

4. Importancia de la aplicación del reglamento
La validación de los métodos sirve para
respaldar que el procedimiento analiítico es
confiable y reproducible
Es parte importante para la garantía de la
calidad de los laboratorios

5. Ventajas del RTCA a la industria
farmaceutica
Permite exigir la validación de los métodos
analíticos utilizados para productos farmacéuticos
El evaluar los métodos analíticos utilizados brinda
seguridad de los analísis pues al final se obtienen
resultados validados, es decir, demuestra que el
método es idóneo o adecuado (garantía de la
calidad)

6. Implicación con las funciones del farmacéutico que
confiere la Ley General de Salud y el Reglamentos de
establecimientos farmacéuticos privados
 La Ley General de Salud y el Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos Privados dicta que el farmacéutico es responsable por la
eficacia, calidad y seguridad de los productos que se comercialicen. Desde
el punto de vista ético-legal el farmacéutico tiene la responsabilidad de
llevar al mercado un producto que cumpla con estándares de calidad. El
RTCA de Validación de Métodos Analíticos ayuda al profesional en esta
labor ya que viene a exigir a los laboratorios a validar los métodos con los
cuales analizan sus productos, dando la seguridad de que los resultados
que arrojan los métodos empleados son confiables y reproducibles.

7. Implicación con las funciones del farmacéutico que
confiere la Ley General de Salud y el Reglamentos de
establecimientos farmacéuticos privados
 El Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos Privados dice
que:
“El farmacéutico es responsable de que se realicen las
pruebas o análisis necesarios para la comprobación de la
identidad, calidad, esterilidad y eficacia terapéutica y
biofarmacéutica de sus productos”
 Con la validación de métodos analíticos el farmacéutico se
asegura de utilizar métodos apropiados

8. Validación: experiencia professional
 La validación de métodos analíticos brinda al farmacéutico del
laboratorio una herramienta que le permite asegurar que los
métodos con que libera sus productos son adecuados y dan
confiabilidad de que su producto cumple con las
especificaciones previstas.
 La validación de métodos debe aplicar no solo a medicamentos
sino a todos los productos que tengan pruebas a las que
aplique la validación. Como es el caso por ejemplo de
productos registrados como naturales o cosméticos.