Análisis RTCA Validación Métodos Analíticos

1. Reglamento de Validación de Métodos Analíticos
Dra. Maribel Vargas M

2. Rol del
Farmacéutico Cumplir las normativas vigentes de:
 Buenas Prácticas de Manufactura y
 Buenas Prácticas de Laboratorio
 Validar el procedimiento analítico:
 Oficial: Contenido en la bibliografía de
referencia oficial según el listado
armonizado por los países de la
Región Centroamericana.
 No oficial: Desarrollado por el
fabricante para la verificación de la
calidad de su producto.

3. Rol del
Farmacéutico Validar los procedimientos
analíticos químicos, físicos y
microbiológicos según:
 Categoría I: Validación cuantitativa del
contenido de analitos de una muestra
 Categoría II: Validación del contenido
de impurezas o de valores límites
para el control de impurezas.
 Categoría III: Validación de pruebas
físico químicas de desempeño.
 Categoría IV: Validación de pruebas
de identificación.

4. Experiencia profesional
 Personalmente no tengo experiencia en el campo de
la Validación de métodos, sin embargo he podido
compartir con otros profesionales y ver su trabajo, lo
cual me ha enriquecido mucho, ver cómo definen un
método no oficial, el proceso que conlleva para
llegar a la exactitud, la precisión o la linealidad con
sus múltiples análisis y las correspondientes
fórmulas utilizadas para finalizar con la elaboración
de un reporte final con un alto grado de
profesionalismo, me hace sentir orgullosa de mi
profesión y de compartir con otros profesionales del
área donde todos aportan un granito de arena.

5. Apreciaciones respecto a la importancia de
la aplicación del reglamento
Según el diccionario de la RAE, validación es:
Firmeza, fuerza, seguridad o subsistencia de algún
acto.
Partiendo de esta definición, la aplicación de este
reglamento se debe ver a la luz de esa seguridad que
le imprime a un medicamento, el tener la certeza de
que efectivamente los métodos con que se está
analizando son verdaderos y los resultados claros,
donde hay procedimientos analíticos determinados y
ejecutados por profesionales que se van a ver
reflejados en la calidad final del producto.

6. Ventajas del RTCA a la industria
farmacéutica
Como bien lo establece el artículo 20 del Reglamento de Establecimientos
farmacéuticos, “el regente es responsable de cuanto afecta la identidad,
pureza y buen estado de los medicamentos que se elaboren, manipule,
mantengan y se suministren, así como de la contravención a las disposiciones
legales y reglamentarias que se deriven de la operación”; este RTCA vienen a
ser un complemento a esta responsabilidad del regente, ya que de ese modo
se puede asegurar que un producto cumpla con lo que indican sus
especificaciones de calidad.
Adicionalmente la LGS en su Capítulo 1, artículo 10, indica que toda persona
tiene derecho a obtener de los funcionarios competentes la promoción y
conservación de su salud, lo cual recae en el caso de los laboratorios
farmacéuticos en las funciones del regente, dándole aún un mayor valor a la
aplicación de este RTCA para que se cumpla lo establecido por la ley y así
como las personas tienen este derecho, nosotros como profesionales
competentes tenemos este deber como bien lo establece el capítulo II,
Sección1, artículo 40 de la LGS.
En resumen, la aplicación de este RTCA nos confiere como profesionales de
un laboratorio una forma mas de asegurarnos que cumplimos con los deberes
que la ley y los reglamentos nos establecen y si somos profesionales de una
droguería, nos da la seguridad de que el producto final que estamos recibiendo
para distribuir a los usuarios cumplen también con los estándares que se
requieren en cuanto a pureza e identidad.

7. Referencias bibliográficas
 Reglamento técnico Centroamericano, Validación de
métodos analíticos de medicamentos. RTCA
11.03.39: 06
 Ley General de Salud, Ley No.5395
 Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
Privados