normas que regulan las BPM

2.  Todo sistema integral de garantía sobre la calidad de los productos
farmacéuticos deben basarse no solo en un sistema confiable de
procedimiento para autorizar el registro y la comercialización , si
no también en la seguridad lograda mediante una inspección
independiente de que todas las operaciones de fabricación que
se realizan sea de conformidad con normas aceptadas ,
comúnmente conocidas como BPM

3.  En 1969,22ª. Asamblea mundial de la salud aprobó las normas
recomendadas para la fabricación y la inspección de calidad de los
medicamentos .Estas practicas comprendes normas reconocidas y
respetadas internacionalmente cuya opción y aplicación se
recomienda a todos los países miembros , las cuales sirven de base
para el sistema OMS de certificación de calidad de los productos
farmacéuticos

4. Las normas de BPM es un instrumento administrativo en virtud el cual
el estado se compromete , a petición de una parte interesada a
certificar que:
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5.  Esta autorizada la venta o distribución de productos
 Las instalaciones industriales donde se fabrica el producto están
sometidas a inspecciones regulares para comprobar si el fabricante
se ajusta a las BPM e inspección de calidad .
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6. Es así que se hace necesario que la industria farmacéutica nacional
elabore medicamentos ,sujetándose a las normas de BPM . Las
que facilitaran el control y garantía de la calidad de las mismas ;
dando seguridad y confiabilidad para su uso ,administración ,
expendio y dispensación al paciente y a los profesionales de salud .

7.  El proyecto de requisitos revisados por las BPM . Se compone de
tres partes :
1.La primera parte es la Administración de la calidad en la industria
farmacéutica:
2. La segunda parte es la “Buenas practicas de la producción y el
control de calidad .
3. La tercera parte contiene Normas complementarias y de apoyo.

8. 1. La primera parte es la Administración de la calidad en la industria
farmacéutica:
Esboza los conceptos generales de la garantía de la calidad , como
también los principales componentes o subsistemas de las BPM , que
son responsabilidades conjuntas de la gerencia general y de las
gerencias de producción y del control de calidad , entre los que se
incluye es higiene , validación ,autoinspección ,personal ,
instalaciones , equipos ,materiales ,documentación ,etc.

9. 2. La segunda parte es la “Buenas practicas de la producción y el control
de calidad:
Provee asesoramiento respecto a las acciones que deben tomar ,
separadamente ,el personal de producción y el de control de calidad ,
para la puesta en practica de los principios generales de garantía de
calidad
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10. 3. La tercera parte contiene Normas complementarias y de apoyo.
Incluye dos normas complementarias .
Trata sobre la fabricación de productos farmacéuticos estériles y
donde se resalta los puntos específicos para minimizar los riesgos de
contaminación.
Esta norma es de apoyo y se refiere a las buenas practicas que se
deben observar en la fabricación, control y manejo de ingredientes
farmacéuticos, para que estos posean la calidad y pureza .PÁG. 1

11. Fundamentos y elementos esenciales :
En la industria farmacéutica en general, la administración de la calidad
es un aspecto de la función administrativa ligado a la ejecución de las
políticas de la calidad de la empresa.
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12. Los elementos básicos de la administración de la calidad son los
siguientes:
a)Sistema de Calidad que comprende la estructura, procedimientos,
procesos y recursos.
b) Garantía de la Calidad, concepto que involucra las medidas que se
adoptan para asegurar que el producto satisface determinadas
condiciones de calidad.
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13. Dentro de una organización, la garantía de la calidad constituye una
herramienta administrativa. En las relaciones contractuales, la garantía
de la calidad genera confianza en el proveedor.
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14. En la fabricación y suministro de productos farmacéuticos, el
concepto “garantía de la calidad” comprende aspectos como
estructura organizacional, procedimientos, proceso, etc.
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15. Los conceptos de garantía de calidad, BPM y control de calidad
constituyen aspectos de la administración de la calidad que se
relacionan entre sí. Se les describe en este Manual con el fin de
resaltar su fundamental importancia y su relación con la fabricación y
el control de los productos farmacéuticos.

16. Los productos farmacéuticos y afines autorizados serán
producidos solamente por empresas debidamente constituidas
y facultadas conforme a la regulación correspondiente .
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17.  El manual de BPM es un instrumento de carácter obligatorio que cubre
todos los aspectos del ciclo de fabricación de productos farmacéuticos .
 Cuando una empresa encarga a otra , algunas de las etapas de fabricación
como es el empacado final, la rotulación u otras , estas también debe ser
sometidas al cumplimiento de BPM.
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18.  Las practicas descritas en este manual también se puede aplicar en otros
procesos de manufactura a gran escala como los empleados en hospitales y
en la preparación de materiales para ensayos clínicos.
 Las sustancias farmacéuticas que cuentes con denominaciones comunes
designadas por la OMS , deberán utilizarse con tales denominaciones .
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