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1. BIENVENIDOS
2:10
7:25am
Q.F Milagros Sernaqué Ramírez
Docente:
Iniciamos
BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO,
DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE EN
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

2. CONCEPTO DE GARANTÍA DE LA
CALIDAD Y
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Semana 01
Docente: Q.F. Milagros Sernaqué Ramírez
BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO,
DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE EN ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS

3. 1. Estimular
Pág. 1

4. Motivación / Dinámica
https://www.youtube.com/watch?v=mQqN5euJwpg

5. 2. Explorar
¿Cómo creo la garantía?

6. Logro de la sesión
Al finalizar la sesión, el estudiante logrará comprender como se ejecuta
la garantía de calidad un Laboratorio Farmacéutico y las Normas que
son de guía para el buena Garantía de la Calidad.
Pág. 4

7. DEFINICIÓN
ART. 1°: Es el conjunto de medidas que deben adoptarse con el
fin de asegurar que los productos farmacéuticos sean de la
calidad requerida para el uso al que están destinados. Por tanto,
tanto, Garantía de Calidad incorpora las BPM y otros conceptos,
conceptos, incluyendo aquellos que van más allá del alcance de
de estos lineamientos, tales como el diseño y el desarrollo del
del producto.
Bibliografía:ManualdeBuenasPrácticasdeManufactura:
Capítulo I(Art.1°)

8.  Calidad de gestión en las industrias.
 Calidad de productos y servicios.
 Procesos productivos limpios.
 Productos amigables al medio ambiente.
 Responsabilidad Social
 Salud y seguridad de los trabajadores.

9. 1. Facilitar el comercio interno y externo.
2. Proteger al consumidor.
3. Proteger al ambiente.
4. Dar confianza.
5. Alinear las políticas y objetivos.

10. ART. 1°:
14). Parte de la Gestión de la calidad orientada a proporcionar
confianza en que se cumplirán los requisitos de calidad. Es la
totalidad de medidas tomadas con el objetivo de asegurar que
que los productos farmacéutico sean de la calidad requerida
para el uso al que están destinado.
Bibliografía:ManualdeBuenasPrácticasdeManufactura:
Capítulo I(Art.1°)

11. ESTRATEGIAS
PROCESOS ORGANIZACIÓN
CLIENTES
RECURSOS CULTURA
MEJORA
INDICADORES AUDITORIAS

12. BENEFICIOS:
 Gestionar riesgos.
 Reducir costos.
 Eficacia de procesos.
 Aumentar satisfacción de clientes.
 Prácticas de mejora continua.
 Eliminar barreras al comercio.
 Mejorar motivación laboral.
 Evitar duplicidad de tareas.
 Seguridad jurídica.

14. Tema a desarrollar : BPM
El Manual de Buenas Prácticas de Manufactura
es un instructivo de carácter obligatorio para
todos los laboratorios farmacéuticos que cubre
todos los aspectos del ciclo de fabricación de
productos farmacéuticos. En él se establecen
normas sobre idoneidad y experiencia del
personal encargado, diseño e instalación del
área de producción y almacenamiento,
saneamiento, mantenimiento de equipos,
verificación de la calidad de las materias primas,
supervisión de las operaciones de fabricación,
controles de la calidad, documentación,
rotulación y envasado.

15. Tema a desarrollar : Beneficios de las BPM
Pág. 1
Diseño y funcionamiento de
establecimientos relacionados con
la manufactura, almacenamiento y
distribución de productos.
Minimizan los riesgos de
contaminación física, química y
microbiológica.
Proporcionan evidencia de que los
Productos son de calidad.
Reducen reclamos, devoluciones,
reprocesos y rechazos.
Propician la trazabilidad de los procesos.
Mejoran la productividad, mediante la
reducción de tiempos de ejecución de las
actividades y el establecimiento de puntos
críticos como cuellos de botella.
Mejoran la comunicación interna
de la propia organización.
Optimizan los recursos de la
organización.

16. 1. Escribirás todos los procedimientos y normas.
2. Seguirás los procedimientos escritos.
3. Documentarás el trabajo con los registros correspondientes.
4. Validarás los procedimientos.
5. Diseñarás y construirás las instalaciones y equipos adecuados.
6. Darás mantenimiento a las instalaciones y equipos.
7. Serás competente, como resultado de educación, adiestramiento y
experiencia.
8. Mantendrás limpias las instalaciones y equipos.
9. Controlarás la calidad.
10. Formarás y examinarás al personal para el cumplimiento de lo
anterior
Tema a desarrollar : 10 Mandamientos de las BPM

17. Tema a desarrollar : Áreas de aplicación en las BPM

18. Lo importante es las BPM es que se
consideren cada una de las etapas que
conforman la cadena de elaboración
de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos
sanitarios y/o cosméticos, desde la
adquisición de la “Materia prima”, que
incluyen producción primaria
(fabricación), envasado, acondicionado
y almacenamiento, distribución -
comercialización y consumo.

19. Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios.
Decreto Supremo N° 016-2011-SA, que aprobó el Reglamento
para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y
sus modificatorias.
Decreto Supremo N° 014-2011-SA, que aprobó el Reglamento
de Establecimientos Farmacéuticos y sus modificatorias.
Decreto Supremo N° 023-2001-SA, que aprobó el Reglamento
de Estupefacientes, Psicotrópicos y Otras Sustancias Sujetas a
Fiscalización Sanitaria.
Decreto Supremo Nº 021-2017-SA, que aprobó el Reglamento
de Ensayos Clínicos.

20. Tema a desarrollar : BPA

21. Son un conjunto de normas que establecen los
requisitos y procedimientos operativos que
deben cumplir los establecimientos que fabrican,
importan, exportan, almacenan, comercializan o
distribuyen productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios, con el fin de
garantizar el mantenimiento de sus condiciones
y características óptimas durante el proceso de
almacenamiento, especialmente de aquellos
productos que se encuentran en el mercado
nacional que por su naturaleza química y/o física
requieren condiciones especiales para su
conservación.

22. Regular el almacenamiento de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a
nivel nacional, a fin de garantizar que éstos sean
conservados y manipulados en condiciones adecuadas,
según las especificaciones dadas por el fabricante y
autorizadas en el Registro Sanitario o Notificación Sanitaria
Obligatoria, preservando su calidad, eficacia, seguridad y
funcionalidad.

23.  Establecer las disposiciones generales que deben cumplir los
establecimientos que se dedican a la fabricación, importación,
exportación, almacenamiento, comercialización o distribución de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
para poder garantizar que las operaciones de almacenamiento no
representen un riesgo en la calidad, eficacia, seguridad y
funcionalidad de los mismos.

24. Ley N° 29459
Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos sanitarios.
 Art. 21° Los establecimientos dedicados ala fabricación, importación,…..de
los productos considerados en la presente ley requieren de Autorización
Sanitaria de Funcionamiento.
 Art. 22° De la obligación de cumplir con las buenas prácticas en los
establecimientos que comercializan productos y dispositivos según
corresponda, y contar con la certificación correspondiente en los plazos que
establece el reglamento.
PRIMERA NORMA : Decreto Supremo N° 014-
2011-SA
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
 Art. 70° De la Infraestructura, cumplimiento de buenas prácticas y
funcionamiento ( Las droguerías no pueden ubicarse en galerías, predios
destinados a casa habitación.. “….…”)

25. Decreto Supremo N° 014-2011-SA
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
Art. 71º De Almacenes y encargo de servicios “Almacenamiento medicamentos que
las contienen de estupefacientes, psicotrópicos, precursores y Los estupefacientes,
psicotrópicos, precursores y medicamentos que los contienen, se almacenan en
áreas con las debidas medidas de seguridad y en las demás condiciones que
establezca su reglamento específico”.
Decreto Supremo N°
016-2011-SA

26. Resolución Ministerial N°132-
2015/MINSA

27. Tema a desarrollar : BPDYT

28. El numeral 10 del Art. N° 2 del define: a las Buenas Prácticas de Distribución y
Transporte como el CONJUNTO DE NORMAS que se dedican a la fabricación,
importación, exportación, almacenamiento, comercialización, distribución,
dispensación y expendio de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios con el fin de garantizar el mantenimiento de la CALIDAD,
INTEGRIDAD, Característica y condiciones óptimas de los mismos durante el
TRANSPORTE de un lugar a otro.
Bibliografía:Reglamento deEstablecimientos Farmacéuticos,aprobadopor Decreto
Supremo N014-2011-SA
Numeral10-Art.2°

29. Regular la distribución y transporte de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios a nivel nacional, a fin de garantizar que éstos
sean distribuidos, transportados y manipulados en
condiciones adecuadas según las especificaciones
establecidas por el fabricante, a efectos de preservar su
calidad, eficacia y seguridad.

30.  Establecer las condiciones esenciales que deben cumplir los
establecimientos farmacéuticos que se dedican a la importación,
almacenamiento y distribución de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios para poder garantizar que
las operaciones de distribución y transporte no alteren la calidad de
los mismos.

31.  D.S.014-2011 S.A.: En el Artículo 117° Vigencia del Certificado de Buenas Prácticas
de Almacenamiento y en el Artículo 120° Vigencia del Certificado de Buenas
Practicas de Distribución y Transporte; en ambos casos son 3 años.
 D.S.014-2011 S.A.: En el Artículo 118 Plazos para la Certificación de Buenas Practicas de
Almacenamiento y en Artículo 121 Plazos para la Certificación de Buenas Practicas de
Distribución y Transporte ;en ambos tienen un plazo para realizar el procedimiento es 45
días y para su renovación deben ser presentadas con una anticipación de 45 días.
 D.S.014-2011 S.A.: En el Artículo 119° Requisitos para la Certificación o Renovación de
Buenas Practicas de Almacenamiento y en Artículo 122 Requisitos para la certificación o
Renovación para la Certificación de Buenas Practicas de Distribución yTransporte; en
ambos tienen requisitos similares.

33. Bibliografía:ManualdeBuenasPrácticasdeLaboratorioparaelControl deCalidadde
ProductosFarmacéuticos
Son un conjunto de normas que establecen los procedimientos
operativos y prácticas adecuada para Garantizar que los datos
generados por los laboratorios cuando realizan el control de
calidad, sean confiables.

34. Contribuir a garantizar la calidad de los productos
farmacéuticos que se comercializan en el país.

35.  Regular los requisitos y criterios mínimos para asegurar el
funcionamiento correcto y eficiente de los laboratorios cuando
realizan el control de calidad de productos farmacéuticos.
 Contar con una herramienta que permita la implementación
de las Buenas Prácticas de Laboratorio en los laboratorios
cuando realizan el control de calidad de productos
farmacéuticos.

36. 4. Evaluar
¿Qué aprendimos hoy?
¿Qué dificultades tuvimos?
¿Para qué nos sirve lo aprendido?
Metacognición

37. 4. Evaluar
¿Qué aprendimos hoy?
¿Qué dificultades tuvimos?
¿Para qué nos sirve lo aprendido?
Metacognición

38. Consultas