medicamentos

2. INTRODUCCIÓN
la industria farmacéutica pone en práctica las
normas con el fin de asegurar la calidad,
seguridad y eficacia de los productos que
fabrican, debiendo para ello tomar todas las
medidas necesarias a través de procesos
estandarizados.
Las BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
establecen que todas las operaciones, procesos,
métodos o técnicas deben estar registradas o
escritas, y deben ser cumplidas y supervisadas
por profesionales de diverso grado de titulación,
con la suficiente responsabilidad.

3. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
• Las Buenas Prácticas en Farmacia (GPP)
son esencia de la profesión: Expresa el
pacto del farmacéutico con el paciente,
para lograr asegurar la efectividad y
seguridad del paciente.
• La misión de la práctica farmacéutica es
contribuir a la mejora de la salud y
ayudar a los pacientes con problemas de
salud para hacer el mejor uso de los
medicamentos.

4. CLASIFICACIÓN
Las BPM Son el conjunto de normas que la industria farmacéutica pone en
práctica con el fin de asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los
productos que fabrican, debiendo para ello tomar todas las medidas
necesarias a través de procesos estandarizados. Por ello se clasifican sus
importancias en las siguientes :
• Materias Primas
• Establecimientos
• Personal
• Higiene en la Elaboración
• Almacenamiento y Transporte de Materias Primas y Producto Final
• Control de Procesos en la Producción
• Documentación

5. • Instalaciones
• Equipos
• Sistemas de
Apoyo Critico
• Insumos
• Instalaciones
• Equipos
• Sistemas de Apoyo
Critico
• Materiales
• Graneles
• Instalaciones
• Equipos
• Envase mediato
• Productos
• Procedimientos
• Guias de fabricacion
• Protocolos
• Registros
• Calificados
• Experiencia
• Comprometidos

7. BIOSEGURIDAD EN LA PRODUCCIÓN DE
MEDICAMENTOS
La bioseguridad farmacéutica, aparece entonces como
un área de acción fundamental, estrechamente
asociada a la fármaco-vigilancia. Es así como aun los
medicamentos ya lanzados al mercado siguen siendo
evaluados por los laboratorios que los producen y por
las autoridades competentes. Por lo tanto, cobran
aquí un papel muy importante las normas y
reglamentaciones que se deben dictar y hacer
cumplir, para la protección de la salud pública. El
interés constante de los laboratorios de investigación
farmacéutica, junto con los organismos oficiales de
fiscalización y supervisión, aseguran el cumplimiento
de ellas, de tal modo que ejercen una verdadera
vigilancia y autocontrol de los productos elaborados.

8. BIOSEGURIDAD E HIGIENE DEL PERSONAL EN
LA PRODUCCIÓN DE MEDICAMENTOS
La bioseguridad surge con el propósito
de dar fe de que los procedimientos
científicos son seguros. Así, busca
estrategias para contener, reducir o
incluso eliminar por completo los
riesgos que implican las actividades
relacionadas con la ciencia y la salud

9. ¿CÓMO ASEGURAR LA CALIDAD DE LOS
MEDICAMENTOS?
Para garantizar la calidad de un
medicamento no es suficiente con
mantener un buen control de la
identidad, valoración y pureza
(principio activo, concentración),
además hay que tener en cuenta otros
factores que pueden afectar a su
bioequivalencia, las buenas prácticas
en su elaboración, la calidad de los
excipientes

10. ¿CÓMO SE REALIZA EL CONTROL DE CALIDAD EN
LA INDUSTRIA FARMACÉUTICO?
En un control de calidad de la
industria farmacéutica se deben
realizar numerosos análisis para
establecer si el medicamento cumple
con los requisitos legales que exigen
las empresas y con los parámetros
que deben cumplir los productos
farmacéuticos según las
especificaciones.

11. ANALISIS FISICOQUIMICOS

12. ANALISIS MICROBIOLOGICOS

13. ANALISIS BIOLOGICOS

14. Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), constituyen un
conjunto de normas que establecen los requisitos y actividades
relacionadas entre si, que aseguran que los productos o
dispositivos son manufacturados y controlados consistentemente
de acuerdo con los estándares de calidad adecuados al uso que
se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para
su comercialización.

15. INSTALACIONES Y EQUIPOS
FARMACEUTICAS
•INSTALACIONES EN LA INDUSTRIA
FARMACEUTICAS
• Las instalaciones deben ser acordes a las necesidades propias de la
actividad :(la iluminación ,temperatura ,humedad ,ventilación ) no
deben afectar indirectamente al producto durante su manufactura o
puesto en stock.

16. INSTALACIONES EN LA INDUSTRIA
FARMACEÚTICAS
En las instalaciones farmacéuticas también se requiere de estos establecimientos :
 ALMACENAMIENTO DE MATERIA PRIMA Y PRODUCTO TERMINADO .
 AREAS DE CONTROL DE CALIDAD.
 AREAS PRODUCTIVAS : En esta área encontraremos los siguientes productos entre otros:
- Productos estériles : Líquidos ,solidos y semisólidos.
- Productos no estériles : Líquidos ,solidos y semisólidos.
- Productos especiales : Líquidos ,solidos y semisólidos, betalactámicos,
oncológicos, hormonales, entre otros.
- Gases medicinales
- Dispositivos médicos
 AREAS AUXILIARES : Servicios ,higiénicos ,vestidores, comedor, entre otros.

17. INSTALACIONES EN LA INDUSTRIA
FARMACEUTICAS
• Las instalaciones deben tener diferentes presiones y adecuadas en
sus áreas de producción y así evitar la entrada de aire desde las áreas
mas sucias hacia las más limpias .

18. EQUIPOS EN LA INDUSTRIA
FARMACEÚTICAS
• Los equipos deben adaptarse, ubicarse y mantenerse de conformidad a las
operaciones que se realizaran, evitando el mínimo riesgo de cometer
errores y contaminación, así mismo para que se pueda efectuar
eficientemente su limpieza y mantenimiento, las partes de los equipos de
producción que entran en contacto con el producto no deben ser reactivos
ni absorbentes porque pueden influir en la calidad del producto.

19. EQUIPOS EN LA INDUSTRIA FARMACEÚTICA
• El material de los equipos, accesorios y utensilios no deben ser
reactivos, adicionantes, ni absorbentes con la materia prima o con
cualquier otro insumo utilizado en la fabricación, porque pueden
influir en la calidad del producto, deben ser de material inalterable,
paredes lisas, sin fisuras o rugosidades que no sean capaces de
albergar restos que generen contaminación microbiana.

21. MARCO NORMATIVO BPM /GMP
¿QUÉ ES LA NORMATIVA GMP? SIGNIFICADO Y NORMATIVA
• Dentro del sector farmacéutico y veterinario, las buenas prácticas de fabricación son
fundamentales para conseguir que los medicamentos cumplan con los estándares de
calidad imprescindibles y puedan ser utilizados de forma segura.
• A estas normas de fabricación se las conoce como GMP (Good manufacturing
practices) y consisten en una serie de normas y directrices que garantizan que los
productos se van a fabricar con una calidad apropiada en unas condiciones concretas.
• En la industria de fabricación de medicamentos la GMP está incluida dentro de las
buenas prácticas de fabricación (GxP) que incluyen: GLP, buenas prácticas de
laboratorio, GCP, buenas prácticas clínicas y GDP (Good distribution practices) buenas
prácticas de distribución.

22. QUÉ ES LA NORMATIVA GMP
• Las buenas prácticas de fabricación (BPF), también conocidas
como las normas de correcta fabricación (NCF), se aplican a la
fabricación de alimentos, fármacos, cosméticos, productos
médicos y drogas. La normativa GMP expone una serie de
normas y directrices a seguir por los fabricantes, para
garantizar la calidad y seguridad de los productos elaborados.
NORMATIVA GMP
• La regulación de las GMP se basa en reglamentos europeos,
reales decretos, reglamentos y normas de la conferencia
internacional de armonización, donde se incluyen las
directrices a seguir para una correcta fabricación de
productos médicos, tanto humanos como veterinarios.

23. Las principales normas necesarias para cumplir con las buenas prácticas de fabricación son:
 PERSONAL : Para realizar una elaboración correcta es indispensable contar con un personal capacitado, que posea unas cualificaciones y
experiencia, acordes al puesto donde ejerzan su función, que le permitan realizar los controles del proceso.
 INSTALACIONES Y EQUIPOS : Los equipos utilizados en el proceso de fabricación o elaboración de productos deben
estar cualificados y calibrados para su correcto funcionamiento. Además, todos aquellos procesos y procedimientos llevados a cabo dentro del
proceso de fabricación (incluyendo recepción de mercancías, almacenaje y distribución) deben estar validados y correctamente documentados.
 PRODUCCIÓN, DISTRIBUCIÓN Y ALMACENAMIENTO : Los procesos de fabricación deben seguir unos procedimientos claramente definidos y
adecuarse a las normas de correcta fabricación, con el objetivo de obtener productos con una alta calidad.
 DOCUMENTACIÓN : Para mantener una buenas formas de fabricación es muy importante realizar un registro de todos los procesos que se
realicen en la fabricación. Además, las empresas deben poseer amplia documentación que detalle cada uno de los procedimientos llevados a
cabo durante el mismo.
 CONTROLES DE CALIDAD : Los controles de calidad deben intervenir en todas aquellas decisiones que se produzcan durante el proceso de
fabricación, que afecten a la calidad del producto. Un aspecto, ya antes mencionado, y que es fundamental en el éxito del control de calidad, es
la independencia del control de calidad respecto a la producción.
 ACTIVIDADES SUBCONTRATADAS Y AUTO INSPECCIÓN : Las empresas que realizan procesos de fabricación tiene relación con otras empresas,
bien sea por la compra de material, la subcontratación de algún proceso o servicio, etc. Por lo tanto para poder cumplir las normas de GMP es
importante que dichas empresas también sigan la normativa que permite cumplir estas normas y así no afecten negativamente la calidad y
seguridad de los productos.
NORMAS GMP

24. FORMAS FARMACEUTICAS ESTERILES
•Son
están
aquellos
exentos
preparados que
(liberados) de
contaminantes bacterianos
debido a que estos son
diseñados para ser introducidos
al interior del organismo a
traves de la via parenteral o van
a estar en contacto directo con
mucosas.

25. PUEDEN AGRUPARSE EN:
LÍQUIDOS
ESTÉRILES
POLVOS
ESTÉRILES
UNGÜENTOS
ESTÉRILES
GOTAS
ESTÉRILES
SISTEMAS
TERAPÉUTICOS
 Inyectables (Hasta 100 ml).Ampollas, viales.
 Inyectables (Mas 100 ml). Sueros
• Para reconstituir. Antibióticos.
• Oftálmicos.
• Oftálmicos.
• Dispositivos intrauterinos, oculares, implantes.

26. FORMAS FARMACEUTICAS NO ESTERILES
• Se permite un máximo de carga
microbiana, pero debe haber
ausencia total de patógenos. La
cantidad y
microorganismos
tipo de
permitidos se
especifica en normas de calidad
provenientes
extranjeras.
de farmacopeas
En
productos no es requisito
este tipo de
la
epirogecinidad.

27. COMPRIMIDOS
NO
COMPRIMIDOS
LÍQUIDOS
HOMOGENÉNEOS
HETEROGÉNEOS
SEMISÓLIDAS
Tabletas y grageas
Capsula, polvos, granulado
Soluciones (oral, nasal,
Ótica, tópica), jarabe, etc.
Emulsión, suspensión,
aerosoles.
Cremas, ungüentos,
pomadas, pastas,
jaleas, geles.
Supositorios y
óvulos , Parches
transdérmicos,
bombas osmóticas.

28. EL PERSONAL
 Todo el personal debe conocer perfectamente el trabajo a
realizarse.
 Se requiere la presencia del Bioquímico Farmacéutico
responsable del Laboratorio, quien es el responsable de velar
la aplicación de BPM. En su reemplazo estará otro BF.
 En área productiva y de Control de Calidad estará dirigido
por Bioquímicos Farmacéuticos diferentes no dependientes.
Las funciones del responsable de Control de Calidad son :
1. Aceptación o rechazo de las materias primas y material de
envase.
2. Control de la estabilidad.
3. Asegurar la validación de métodos analíticos y equipos.
4. Asegurar la validación de procesos.

29. del responsable de
 Las funciones
Producción son:
1. Organizar y
funcionamiento
fabricación.
supervisar
de la
el buen
áreas de
2. Asegurar
bajo BPM.
3. Asegurar
la elaboración de Productos
la correcta utilización de los
registros de elaboración.
 El personal debe ser suficiente, calificado
y entrenado con descripciones de cargos.

30. ADIESTRAMIENTO Y ACTUALIZACION DEL
PERSONAL
 Se debe implementar un plan
personal.
 Se debe adiestrar a personal nuevo.
de formación de
Deben existir programas de entrenamiento específico
actualizados, y deben contener:
 Denominación de áreas.
 Tipos de uniformes y accesorios usar en las áreas.
 Comportamiento en cada tipo de área.
 Precauciones a tomar para evitar contaminaciones.
 Incluye también a mantenimiento.
 El personal debe saber leer y escribir.

31. CERTIFICADOS Y CONTROLES MEDICOS
 El personal debe tener certificados de salud
renovables por año.
 El personal de Producción se someterá a
controles médicos generales.
 En caso de
provisionalmente
áreas.
afecciones se impide
la participación en las
 El personal debe reportar cualquier
enfermedad infectocontagiosa.

32. LA HIGIENE
 Se debe cumplir con normas escritas de limpieza e
higiene.
 Se debe proveer uniformes adecuados.
 No debe salir fuera del área de trabajo ni circular por
otra área. Contaminación Cruzada.
 Se debe bañarse antes del trabajo.
 Se prohíbe fumar, comer, beber en áreas de
producción y adyacentes.
 No portar adornos, maquillaje, barba o bigote
descubierto.
 Se debe realizar un mecanismo para restringir áreas.
 Visitantes y personal de oficina deberán proveerse
uniformes protectores.

33. GRACIAS