1. FARMACIA PRÁCTICA
FA R M A C O T E C N I A
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO– PN/L/PG/004/00
ATRIBUCIONES DEL PERSONAL ADSCRITO A FARMACOTECNIA
SERVICIO DE FARMACIA O FARMACIA COMUNITARIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
DATOS DEL TITULAR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
PROCEDIMIENTO GENERAL
Código: PN/L/PG/004/00
Sustituye a: Fecha de 01/06/03
aprobación: 01/01/03
Atribuciones del personal
ÍNDICE
s Objetivos
s Responsabilidad de aplicación y alcance
s Definiciones
s Descripción: descripción del puesto de trabajo
y reconocimiento de firma
s Registros
s Control de cambios
s Anexos: Anexo I. Control de copias.
Anexo II. Organigrama.
Anexo III. Registro de formas reconocidass
Redactado por: Revisado por: Aprobado por:
OBJETIVO DEFINICIONES
s Definir las normas básicas de higiene del per- Fórmula Magistral (FM)
sonal que participe en la elabo no se debe introdu- Es un medicamento destinado a un paciente indi-
cir alimentos, tabaco o medicamentos distintos vidualizado, por no existir una especialidad far-
de los que se está elaborando. macéutica bioequivalente comercializada, prepa-
s Definición de la estructura y organización rado por el farmacéutico o bajo su dirección para
del personal adscrito a farmacotecnia. cumplimentar expresamente una prescripción
s Descripción de los puestos de trabajo: fun- facultativa detallada de las sustancias medicinales
ciones y tareas. que incluye, según los procedimientos normaliza-
dos del servicio de farmacia o farmacia comunita-
ria, dispensado en ese servicio farmacéutico u ofi-
RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN cina de farmacia con la debida información al
Y ALCANCE paciente.
La responsabilidad de aplicación de este procedi- Guía de elaboración, control y registro de FM
miento recae sobre todo el personal responsable Se trata de una ficha cumplimentada y firmada
de las distintas áreas y secciones (si procede) de por el farmacéutico de toda FM que elabore en el
farmacotecnia. servicio farmacéutico u oficina de farmacia, cons-
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Tabla 1. Funciones básicas del farmacéutico Tabla 2. Funciones básicas del técnico en farmacia
adscrito a farmacotecnia adscrito a farmacotecnia
s Elaboración y mantenimiento de los Procedimientos s Ayudar al farmacéutico en labores de envasado y
Normalizados de Trabajo generales, de operacio- etiquetado siempre bajo la supervisión de éste
nes farmacéuticas, de elaboración de formas far- s Colaborar en la higiene y limpieza del laboratorio
macéuticas y procedimientos de control de produc- s Colaborar en la colocación y ordenamiento del uti-
tos llaje, material de acondicionamiento y materias pri-
s Elaboración y mantenimiento de los Procedimientos mas empleadas
Normalizados de Trabajo de Fórmula Magistral. s Cumplir con los PNT en aquellos puntos en los que
Garantizará la calidad galénica en cuanto a compo- esté implicado
sición, estabilidad y conservación así como un de-
tallado estudio farmacoterapéutico. Realizará un
PNT por cada nueva fórmula magistral
s Cumplimentar y firmar la guía de elaboración, con- Procedimiento normalizado de trabajo de elaboración,
trol y registro de todas las FM elaboradas y dispen-
sadas
control y farmacoterapéutica de FM
s Elaborar la FM cuando exista una laguna terapéuti- Es la descripción detallada de los procedimientos
ca por no disponer de una especialidad farmacéuti- de elaboración y perfil farmacoterapéutico corres-
ca comercializada pondiente a los diferentes tipos de FM elaborados
s Confirmar que el principio activo se empleará en en el servicio farmacéutico u oficina de farmacia
una indicación autorizada en España y en su defec- que no figuren en el Formulario Nacional. Cons-
to, solicitar su uso compasivo a la Dirección Gene-
ral de Farmacia tará de los siguientes datos: en un primer aparta-
s Contactar con el médico prescriptor siempre y do galénico, composición cualitativa y cuantitati-
cuando sea necesario va, metodología o modus operandi, controles analí-
s Realizar labores de farmacovigilancia ticos a efectuar, material de acondicionamiento
s Informar adecuadamente al paciente sobre todo lo necesario, condiciones de conservación y caduci-
referente al uso correcto de la FM
s Contactar con la Dirección General de Farmacia y
dad; en un segundo apartado farmacoterapéutico,
Productos Sanitarios comunicando cualquier inci- un estudio detallado con los siguientes datos: me-
dencia en cuanto a formulación magistral canismo de acción, indicaciones autorizadas en
España, uso correcto y posología, efectos secunda-
rios, contraindicaciones, embarazo y lactancia, in-
tando los siguientes datos: nombre de la FM, formación al paciente y bibliografía.
composición, modus operandi, número de registro o
lote, cantidad, fecha de elaboración, datos de
identificación de las materias primas empleadas, DESCRIPCIÓN DEL PUESTO
controles de calidad efectuados, datos de dispen- DE TRABAJO
sación de la FM y fecha y firma del farmacéutico
responsable. Farmacéutico
s Cualificación: licenciado en Farmacia con
amplia experiencia en formulación magistral. En
ANEXO II un servicio de farmacia de hospital se requerirá
título de especialista en farmacia hospitalaria.
Organigrama: s Posición en el organigrama (anexo II).
Farmacéutico titular o.................farmacéutico adjunto
s Funciones básicas (tabla 1).
jefe del servicio adscrito al área de Farmacotecnia s Criterio de sustitución: en caso de ausencia
del farmacéutico adscrito al área de farmacotec-
Técnico de Laboratorio nia, el farmacéutico sustituto cumplirá la misma
cualificación, asumiendo todas las funciones y
responsabilidades del primero.
ANEXO III. REGISTRO DE FIRMAS RECONOCIDAS
Cargo Nombre Apellidos Firma Abreviada
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Técnico en farmacia los procedimientos. En el registro figurarán el
s Cualificación: titulación reconocida de técni- cargo y el nombre completo junto con la firma.
co en Farmacia con amplia experiencia en formu-
lación magistral. REGISTROS
s Posición en el organigrama (anexo II).
s Funciones básicas (tabla 2). Se ha de incluir un registro de reconocimiento de
s Criterios de sustitución: en su ausencia, el firmas (anexo III).
técnico sustituto asumirá todas las funciones del
primero. CONTROL DE CAMBIOS
Se utilizará el modelo de la tabla 3.
RECONOCIMIENTO DE FIRMAS
CONTROL DE COPIAS
Se elaborará un registro de firmas reconocidas de
todo el personal responsable de la aplicación de Se utilizará el modelo de la tabla 4. s
Tabla 3. Control de cambios
Versión número Cambios realizados Fecha
Tabla 4. Control de copias
Número de copia Nombre Cargo Firma Fecha
SOLEDAD CUMBREÑO BARQUEROa y FRANCISCO LUIS PÉREZ HIGUEROb
a
Licenciada en Farmacia. bEspecialista en Farmacia Hospitalaria.
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