Manual bpem farmacia_magistral_preparados

1. Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos de la Capital Federal
Farmacéutica Nora María
Fitanovich
Sección de Farmacéuticos
Consejo General
Presentación 30 de octubre 2001
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2. 2
ÍNDICE
Prólogo Pag 3
Condiciones Generales Pag 4
Introducción Pag 5
Referencias Pag 7
Fundamento Pag 8
Definiciones Pag 9
Nomenclatura Pag 10
Capítulo 1 Personal Pag 11
Capítulo 2
Local, Útiles de Trabajo, Tratamiento del
Residuo Patogénico
Pag 12
Capítulo 3 Documentación Pag 17
Capítulo 4
Materias Primas y Material de
Acondicionamiento
Pag 20
Capítulo 5 Preparación Pag 23
Capítulo 6 Dispensación Pag 24
Capítulo 7
Comprimidos: Útiles, Equipamiento, Control
de Producción, Control
Pag 25
Capítulo 8
Cápsulas: Útiles, Equipamiento, Control de
Producción, Control
Pag 30
Capítulo 9
Uso Externo: Útiles, Equipamiento, Control
de Producción, Control
Pag 31
Capítulo 10
Inyectables: Útiles, Equipamiento, Control de
Producción, Control
Pag 35
Capítulo 11
Homeopatía: Útiles, Equipamiento, Control de
Producción, Control
Pag 42
Epílogo Pag 47

3. 3
PRÓLOGO
Este importante e imprescindible documento que ha estudiado y analizado
profundamente el Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos de Capital Federal,
tiene como máximo objetivo, fijar pautas concretas para garantizar la calidad de la
Receta Magistral y asegurar la correcta preparación del Medicamento Magistral u
Oficinal, mediante el cumplimiento estricto de Buenas Prácticas de Elaboración en
Farmacia Magistral y Oficinal (BPEM)
El estudio del presente tratado se realizó con la contribución valiosa de un grupo
numeroso de expertos farmacéuticos de oficinas de farmacias de capital federal,
durante el transcurso del año 1997.
Se desarrolló en forma de seminarios, y mediante comisiones de farmacéuticos que
acreditaban amplia experiencia para estudiar los diferentes temas propuestos en el área
magistral:

 Comprimidos

 Cápsulas

 Inyectables

 Uso externo

 Homeopatía
De esta manera se fueron ordenando criterios rigurosos a ser cumplidos
cuidadosamente en los laboratorios de Farmacias que realicen Recetas Magistrales.
Este tratado constituye el punto de partida, por el cual la comunidad se vera beneficiada
en el empleo de un medicamento de calidad segura comprobada; a la vez que
contribuirá a la rejerarquización de la prestación Farmacéutica.
Dadas las características y el objetivo de este Tratado, estamos seguros en afirmar que
constituirá el complemento ideal de todo farmacéutico de oficina; y a éllos está dedicado
para contribuir en nuestra diaria labor profesional.
Este manual de B.P.E.M. estará sujeto a una permanente actualización y revalorización
de los cambios producidos por el avance Técnico- Científico, aplicados en pro de la
calidad de vida y la bioseguridad.
Dra. Nora María Fitanovich

4. 4
CONDICIONES GENERALES
Las BPEM establece pautas para garantizar la máxima calidad del preparado magistral
u oficinal, su conservación y dispensación.
Establece criterios en la adquisición de materias primas químicamente puras y de
actividad científica comprobada.
Destaca la importancia del farmacéutico como proveedor de Atención Farmacéutica en
todas sus áreas de actuación profesional: en la preparación de medicamentos
dispensación, control de la receta, elección de las materias primas, ,dosis, pesada de
principios activos, vencimiento, etc.
Atención Farmacéutica personalizada al paciente,brindando información y consejos
sobre la correcta utilización del medicamento Magistral prescripto.
Remington Práctice of Pharmacy IX Edición Pág 1149
“FARMACIA MAGISTRAL”
Es incuestionablemente la más importante división de la verdadera práctica
farmacéutica. Es necesario ejercitar el mayor tacto, conocimiento y habilidad que en
ninguna otra actividad de la Farmacia...... es indispensable la actualización continua del
profesional Farmacéutico a través de cursos de post-grado.
El consejo personal y práctica de un farmacéutico capacitado y su experiencia, es
fundamental para inducir confianza y asegurar el éxito en la práctica de la elaboración de
prescripciones.
Remington. Farmacia Práctica. XVII Edición:
Las obligaciones éticas de una profesión no solo dependen de las leyes que la rigen ni
pueden modificarse con ellas, por más amplia que sea la red de controles que envuelve
a una profesión con fuerza de ley, siempre hay actividades que solo pueden estar
sometidas a una autodisciplina voluntaria, y en conjunto constituyen “LA ÉTICA”

5. 5
GARANTÍADE CALIDAD EN LAPREPARACIÓN DE MEDICAMENTOS
MAGISTRALES Y OFICINALES.
Normas de Correcta Elaboración y Control en las Oficinas de Farmacia.
INTRODUCCIÓN.
“Las Oficinas Farmacéuticas y la preparación y despacho de Medicamentos”
Profesor Dr. Santiago A. Celsi *
“El papel social de las Oficinas Farmacéuticas es procurar a los pacientes todos los
medios que el médico indique para el tratamiento de sus afecciones. Dichos medios son
los medicamentos.
La misión del Farmacéutico es elegir las drogas, para con ellas, verdaderas materias
primas, preparar los medicamentos y entregarlos al enfermo.
Este profesional, por su preparación científica y aptitud técnica, es el especialista del
medicamento y ha sido preparado por la Universidad para poder elaborarlo.
EL MEDICAMENTO MAGISTRAL es una preparación individual y personalizada ajustada
a las necesidades de cada paciente, permite administrar al enfermo bajo una ó varias
formas farmacéuticas, un conjunto de sustancias activas, tratando a la enfermedad
individualmente y no genéricamente.
Hay tres aplicaciones muy frecuentes para estos medicamentos; además de otros
factores numerosos que determinan su gran utilidad:
1. Cuando los tratamientos médicos exigen aplicaciones individuales
(Dermatología, Endocrinología Psiquiatría, Pediatría, Tratamiento del dolor etc.)
2. Cuando la duración del preparado es muy corta. (Soluciones de antibióticos,
enzimas, etc).
3. Cuando ciertos factores psicológicos tienen una gran influencia en el tratamiento
de la enfermedad.
Esta aptitud lo diferencia del medicamento industrial o especialidad medicinal, ya que
incluye la existencia de una relación especifica entre el farmacéutico, el paciente y el
profesional prescriptor, resultando la aplicación de un medicamento diferente en dosis y
principios activos para cada necesidad en particular.
La formula MAGISTRAL, por sus características individuales, se aparta de los métodos
industriales aplicados al concepto de calidad, sin embargo en ningún caso se exceptúa
este criterio, que conduce a obtener por otros caminos, un medicamento de calidad
seguro para el paciente. Esto significa que se deberán emplear alternativas adecuadas
para asegurar la calidad del medicamento MAGISTRAL a lo largo del proceso productivo,
que serán adaptadas a sus características especiales.
Por consiguiente los medicamentos magistrales y oficinales sustentan su seguridad y
eficacia, en la preparación bajo normas de Buenas Practicas de Elaboración, de
acuerdo con la FARMACOPEA NACIONAL ARGENTINA.
“El FARMACÉUTICO” es el responsable de cumplir con todas las diligencias
establecidas en este Tratado para asegurar la calidad y seguridad de los preparados y
deberá actualizar constantemente sus conocimientos mediante cursos especializados,
bibliografías; conceptos de fármacovigilancia vigentes; y recertificación de su matricula
profesional.

6. 6
REFERENCIAS
 Boas Práticas de Manipulacao de Medicamentos em Farmacias e seus Anexos.
Resolucao RDC Nº33 de 19 de Abril de 2000 Agencia Nacional de Vigilancia Sanitária.
Ministério da Saúde.Brasil.
 Manual de Recomendacoes para Aviamento de Formulacoes Magistrais. ”Boas
Práticas de Manipulacao” 1º Edicao 1997.Associacao Nacional de Farmaceuticos
Magistrais.
 Good Manufacturing Practices.La Gestión Técnica en la Fabricación de
Medicamentos.Consejos Prácticos.Dr.Enrique Benéitez Palomenque.Centro de
estudios superiores de la Industria Farmacéutica.Madrid,1996.
 Las Buenas Prácticas de Preparaciones Oficinales.Jean-Marc Aiache. Faculte de
Pharmacie. Université de Clermont-Ferrand.Francia,1997.
 Normas de Buena práctica.Formulario Farmacéutico.Consejo General de Colegios
Oficiales de Farmacéuticos. volumen I.
 B.P.E. Buenas Prácticas de Elaboración Profesional de Medicamentos Magistrales y
Preparaciones Oficinales: Normas de Recomendación. Argentina 1997:
Farmaceuticos N. Fitanovich- Arquímedes Moran- Hugo Olondriz.
 Formulación Magistral de Medicamentos (Colegio de Farm. de Bizkaia, feb.1996)
ESPAÑA
 Manual Nacional de Normas Técnicas para la Elaboración del Medicamento
Homeopático (C.A.F.H)
FUNDAMENTO
Este tratado tiene como objetivo establecer los requisitos mínimos para garantizar la
máxima calidad del PREPARADO MAGISTRAL en el laboratorio de Farmacias
y asegurar la correcta elaboración en todos sus pasos, cumpliendo normas de BUENAS
PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN MAGISTRAL.
“El Farmacéutico es el responsable de la preparación magistral ,y ejerce el derecho a
cumplir con su acto profesional.”.
Determinadas funciones deben ser siempre realizadas por el farmacéutico: control de la
receta, dosis, pesada de principios activos, control del producto terminado, rotulación,
preparación de formas estériles, elección de excipientes, modus operandis,
conservación, dispensación, fraccionamiento, etc

7. 7
Estos requisitos abarcan a todas las áreas de incumbencia profesional donde debe
actuar el farmacéutico; único profesional capacitado para desempeñarse en estas
funciones.
“Solo se podrán elaborar preparados Magistrales y/u Oficinales en la farmacia, cuando
en la misma se encuentre presente el Director Técnico, o en su defecto
el Farmacéutico Auxiliar.”
Incumbencias de la profesión:
 Es el especialista en Atención Farmacéutica a sus pacientes
 Elaboración de formulas magistrales y oficinales
 Homeopatía - Alopatía
 Fraccionamiento del medicamento genérico
 Herboristería: conocimiento de principios activos, vegetales, su aplicación,
dosis.
 Productos Dietéticos
 Cosmética Cosmiatría.
 Preparación de Medicamentos Veterinarios
 Medicinas Alternativas
 Productos de Tocador; y otros que interesen a la salud.
DEFINICIONES
MMM
DROGA O MEDICAMENTO OFICIAL: Es toda droga o medicamento inscripto en la
Farmacopea.
MEDICAMENTO OFICINAL: Es todo medicamento de fórmula declarada, acción
terapéutica comprobable, distinguido con un nombre genérico, oficial o no, y que puede
prepararse en la oficina de farmacia. Para su expendio a semejanza de la especialidad
farmacéutica o medicinal, deberá presentar una forma farmacéutica estable, envasarse
uniformemente y sujetarse a la autorización previa de la Secretaría de Salud Pública de
la Nación.
MEDICAMENTO MAGISTRAL: Es todo medicamento prescripto y preparado
seguidamente para cada caso, detallando la composición cuali y cuantitativa, la forma
farmacéutica y la manera de administración.
Elaborado según normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en la
farmacia oficinal u hospitalaria; y con la debida información al paciente, es decir
brindando Atención Farmacéutica Personalizada, en los casos en que físicamente
fuere posible.
Denominaciones Específicas Empleadas En Este Reglamento
BPEM: Buenas Prácticas de Elaboración Magistral.
Conjunto de Normas y procedimientos, destinados a garantizar la calidad de
los productos preparados en la Farmacia.
BPEE: Buenas Prácticas de Elaboración en productos Estériles

8. 8
BPEH: Buenas Prácticas de Elaboración en preparaciones Homeopáticas
NOMENCLATURA
La nomenclatura de las drogas utilizadas en las Recetas Magistrales u Oficinales deberá
ajustarse a las Nomenclaturas de textos oficiales; y no podrá emplearse ninguna otra de
fantasía o no registrada en estos índices oficiales.
No podrán prepararse recetas con designaciones impropias, o números simulando
claves secretas; en cuyo caso, el Farmacéutico alertará al paciente sobre el peligro de
esta prescripción, inclusive de su preparación dudosa.
TEXTOS OFICIALES

 Farmacopea Argentina VI edición
FARMACOPEAS INTERNACIONALES

 IUPAC

 DCI (Denominación Común Internacional)

 INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredient)
BIBLIOGRAFÍA
 Farmacopea Argentina, VI Edición.
 Handbook of Pharmaceutical Excipients – 1986
 Estudios de Compatibilidad. Alpha
 Farmacia Galenica Especial. A. del Pozzo. 1977
 Farmacia Técnica. Miller, J.A. 1977
 United States Pharmacopeia.
 Farmacia Practica de Remington.
 Medicamenta. Enrique Soler y Batlle.
 The Martindale Extra Pharmacopeia
 The Merck Index (eleventh Edition)
CAPÍTULO 1

9. 9
PERSONAL.
Todo el personal que participe en tareas de la oficina de Farmacia, deberá tener la
calificación y experiencia necesaria, que será evaluada por el farmacéutico Director
Técnico.
 Profesionales
De acuerdo con la legislación vigente, el Farmacéutico Director Técnico debe ejercer el
control y supervisión de todas las preparaciones que se realicen en su Oficina de
Farmacia. (Ley 17565 , Art. 18 - Art. 29)
El Farmacéutico debe ocuparse de la interpretación, verificación de dosis, posibles
incompatibilidades, vehículos, y especialmente del control de la pesada de los
componentes de la receta.
Otras tareas (identificación, valoración, etc.) pueden ser efectuadas por farmacéuticos
auxiliares.
“Cuando en una farmacia, el laboratorio haya acrecentado su nivel de trabajo, y no sea
suficiente el o los farmacéuticos existentes para cubrir normalmente sus tareas diarias,
y poder desempeñarse con eficiencia y profesionalismo.;el Director Técnico deberá
adecuar la incorporación de un nuevo farmacéutico o mas de uno, según sea la
necesidad,,de manera de dar cumplimiento a los requisitos mencionados en el párrafo
anterior.. “
 Organización de las tareas
El farmacéutico organizará las tareas para cada etapa de la preparación y del control,
precisando las atribuciones del personal. La supervisión de las operaciones puede ser
realizada por un farmacéutico auxiliar.
 Higiene
Normas de higiene que el personal debe cumplir:
- La prohibición de comer, fumar, mascar chicle y otras prácticas antihigiénicas en el
local de preparación.
- La necesidad de utilizar armarios para guardar la ropa y efectos personales.
- El uso de ropa adecuada en función de los tipos de preparación (guardapolvos,
gorros, calzado, guantes, barbijo, etc.)
- La limpieza y renovación de esta ropa en forma regular y siempre que sea
necesario.
- La separación temporal del trabajo de preparación de aquellas personas que sufran
cualquier enfermedad transmisible manifiesta.
CAPÍTULO 2
LOCALES Y ÚTILES DE TRABAJO.
El local y los útiles de trabajo cumplirán con los requisitos contemplados en la legislación
vigente. En el caso de que determinadas preparaciones por su naturaleza requieran de
ambientes especiales para tal fin, éstos serán detallados en el capítulo correspondiente
a dicha forma farmacéutica.
 Local

10. 10
El tamaño del local de preparación debe ser el adecuado a la naturaleza y cantidad de
productos que se manejan y preparen, de modo que se eviten riesgos de confusión y
contaminación.
Las operaciones de mantenimiento y limpieza deberán realizarse cotidianamente.
Los residuos de origen químico serán evacuados en forma regular, en recipientes
adecuados, y bajo las consideraciones legales correspondientes a residuos
patogénicos. Asimismo, es necesario extremar el orden para evitar confusiones y
permitir un elevado nivel de limpieza.
Debe estar adecuadamente iluminado y ventilado, con humedad y temperatura
adecuada, con mallas metálicas en todas las aberturas de ventilación existentes.
 Características generales de recomendación del material.
 Los útiles deben reunir las siguientes características generales:
Adaptarse al uso a que se destina y si procede, estar convenientemente calibrados.
Antes de iniciar cualquier elaboración conviene evaluar los medios de que se
dispone y su adecuación al tipo de preparación que va a realizarse.

 Estar diseñado de forma que tenga superficies lisas de fácil limpieza, fácilmente
lavado, desinfectado e incluso esterilizado si fuere necesario. Ninguna de las
superficies que puedan entrar en contacto con el producto ha de ser susceptible de
afectar la calidad del medicamento o de sus componentes.

 Estar fabricado de forma tal que ningún producto utilizado para el mantenimiento o
para el funcionamiento de los aparatos (lubricantes, tintas) pueda contaminar los
productos elaborados.

 A fin de evitar contaminaciones cruzadas, todos los elementos y útiles en contacto
con los productos deben ser limpiados de forma conveniente y mantenerse en buen
estado de funcionamiento. La limpieza se efectuará lo más rápidamente posible
después de su utilización.

 Los aparatos de medida han de asegurar la exactitud de los datos leídos o
registrados. Antes de iniciar cualquier operación, se recomienda efectuar una
verificación de los aparatos de medida que lo precisen, especialmente de las
balanzas. En el caso de pesadas de sustancias muy activas, se recomienda
efectuar las diluciones adecuadas para dar más exactitud a la pesada y facilitar la
posterior mezcla de las sustancias.

 Contar con una fuente de agua potable purificada, equipo que asegure la calidad de
agua corriente, liberándola de cloro, metales pesados, arrastres arcillosos recogidos
en las cañerías durante su circulación o recorrido, sustancias orgánicas y otras
impurezas que pueden estar presentes, además de asegurar un buen control
bacteriológico, que la haga apta para su consumo.

 El equipo de ultra filtración de agua potable, deberá renovarse periódicamente, el
cual exhibirá en su parte exterior, la fecha de vencimiento.
 El almacenamiento de agua destilada deberá realizarse en bidones limpios y
destinados únicamente a tal fin y exhibir protocolo de calidad, de origen, con fecha de
obtención y vencimiento del proveedor.

11. 11

 El laboratorio tendrá una zona para dejar los recipientes y utensilios sucios, después
de su uso, hasta su limpieza, convenientemente inmediata.

 Un soporte para colocar las balanzas, que deberá ser antivibratorio.

 Una mesa o escritorio para la lectura y redacción de documentos, donde serán
apuntados en un libro de preparación diaria, asentando cuidadosamente los pasos
seguidos en la elaboración de cada producto magistral.

 Armarios o estanterías con capacidad suficiente para albergar el material limpio, las
materias primas, los artículos de acondicionamiento, etc., al abrigo del polvo y en
caso necesario, también de la luz.

 Refrigerador o heladera con termómetro para marcar la temperatura adecuada de
conservación para productos termolábiles.

 La manipulación de sustancias cáusticas e irritantes debe ser realizada bajo
campana de extracción.
 Para las actividades de preparación, acondicionamiento y control, se contará, como
mínimo, con los utensilios siguientes:
General
 Balanzas que determinen el peso desde 1 mg a 2 Kg con soporte o dispositivo
antivibratorio
 Aparatos de medida de volumen de 0.5 ml hasta 1 L
 Morteros de vidrio y porcelana
 Placas de vidrio y mármol
 Sistema de producción de calor
 Agitador
 Cápsulas de porcelana
 Tamices normalizados
 Espátulas de metal y de goma
 Sistema de Baño María
 Termómetro de mercurio
 Material para valoraciones volumétricas
 Sistema para determinar el pH.
 Sistema para medir el punto de fusión
 Material de vidrio suficiente (probetas, embudos, vasos de precipitados,
matraces, pipetas, varillas, vidrios de reloj para pesadas...)
 Filtros normal y de jarabe
Específicas
Si se elaboran cápsulas:
 Encapsuladoras

12. 12
Si se elaboran supositorios, óvulos:
 Los moldes correspondientes
Si se elaboran preparados homeopáticos
 Técnicas de impregnación y dinamización
Si se elaboran comprimidos
 Mezcladora y máquina de comprimir.
Si se elaboran colirios, inyectables y otros preparados estériles
 Agua para inyectables
 Autoclave
 Sistema de dosificación de líquidos
 Sistema de filtrado estéril
 Cámara o vitrina de aire estéril
 Horno o estufa de esterilización por calor seco
Si se preparan ampollas, sistema de soplete(oxígeno-acetileno)para su sellado
 Homogeneizador
 Otros aparatos que cumplan los mismos objetivos
Si se trabaja con productos fácilmente oxidables
 Campana para trabajar con gas inerte
 El material ha de ser fácilmente lavable, desinfectable y si fuese
necesario, esterilizable.
Las superficies que pueden entrar en contacto con los productos no deben afectar a
la calidad de estos.
Estarán diseñados y fabricados de forma que ningún producto usado en su
funcionamiento o mantenimiento (lubricantes, tintas. etc) pueda contaminar a los
medicamentos o a sus componentes.
 El material y utensilios debe mantenerse siempre limpio y en buen estado de
funcionamiento, prestando especial atención a la limpieza de las superficies que
hayan estado en contacto con los productos,a fin de evitar contaminaciones
cruzadas.
La limpieza se efectuará lo antes posible después de la utilización del material
 Los aparatos de medida deben ser controlados y calibrados periódicamente con el
fin de asegurar la exactitud de las medidas. Se guardará un registro de los controles
periódicos.
Es recomendable, antes de iniciar cualquier operación, proceder a la verificación o
calibrado de los aparatos que lo necesiten, y especialmente las balanzas.
La balanza de precisión debe contar con registros de calibración periódicos,
otorgados por instituciones oficiales, que aseguren su exactitud y fecha de
verificación.
Podrá ser el Colegio Oficial de Farmacéuticos y bioquímicos de Capital Federal, el
encargado de supervisar estos registros
 Locales anexos.

13. 13
Conviene vigilar el mantenimiento y limpieza regular de los vestuarios, sanitarios y
lavabos.
Los baños, no deben tener acceso directo a la zona de preparación.
 Residuos Patogénicos.
Serán tratados los residuos químicos como tóxicos y en calidad de patogénicos; serán
eliminados convenientemente según la reglamentación vigente; dando cumplimiento a la
normativa que rige por Ley 24.051 de alcance Nacional y Ley 154 de La Ciudad
Autónoma de Bs. As.
CAPITULO 3
DOCUMENTACIÓN
La documentación constituye una parte fundamental del sistema de garantía de calidad
de los medicamentos preparados en la Oficina de Farmacia, permitiendo ,en caso de
necesidad, la reconstrucción histórica de cada preparación.
La documentación debe ser definida, fechada por el farmacéutico y puesta al día
periódicamente en el Libro Recetario; la documentación fuera de uso debe ser archivada
para evitar confusiones.
Los documentos tendrán un título que exprese claramente su objetivo y contenido,
debiendo ser perfectamente legibles, particularmente las cifras y los símbolos.
Los documentos se redactarán en forma clara y concisa, debiendo ser fácilmente
comprensibles por el personal que los va a manejar y estar en todo el momento a su
disposición.
La documentación básica estará constituida por:
1. Documentación general
2. Documentación relativa a las materias primas
3. Documentación relativa al material de acondicionamiento
4. Documentación relativa a las recetas magistrales y preparados
oficinales
5. Registro de Psicotrópicos y Estupefacientes, reglamentado en la Ley
17565.
1. Documentación general
 Procedimientos de limpieza de la zona o local de preparación y del material.
 Mantenimiento del material
 Normas de higiene del personal, incluyendo las prácticas higiénicas, el vestuario
a utilizar, etc.
 Lista de proveedores.
2. Documentación relativa a las materias primas
Es recomendable llevar un Registro de entrada de las materias primas, que
contenga los siguientes datos:
 Nombre de la materia prima.
 Proveedor.
 Número de partida.
 Protocolo Analítico de la oficina de farmacia, o del proveedor, o de un
laboratorio de análisis acreditado. (Colegio de Farmacéuticos, Facultad de
Farmacia, etc.)
 Fecha de recepción.

14. 14
 Cantidad.
 Fecha de vencimiento (si la tiene)
Especificaciones
 Nombre de la materia prima
 Condiciones de conservación
 Fecha de vencimiento (si la tiene)
Ficha de análisis
Solo será necesaria cuando el análisis se realice en la Oficina de Farmacia o
Servicio farmacéutico
3. Documentación relativa al material de acondicionamiento
Con las adaptaciones requeridas debido a la naturaleza de estos materiales
deberá ser básicamente idéntica a las descriptas para las materias primas.
4. Documentación relativa a las recetas magistrales y preparados oficinales
Documentación de todos los pasos seguidos y procedimientos realizados por el
Profesional Farmacéutico durante la elaboración del preparado Magistral, de modo
de garantizar al paciente un medicamento eficiente y poder controlar su calidad
Procedimiento de elaboración y control
Deberá contener ,como mínimo, los datos siguientes:
 Identificación del preparado: composición cuanti-cualitativa, forma
farmacéutica, cantidad de unidades medicamentosas y nombre del paciente.
 Material de acondicionamiento necesario, e información al paciente.
 Condiciones de conservación.
 Vencimiento, si corresponde.
Ficha / cuaderno de elaboración y control
Deberá contener, como mínimo, los datos siguientes:
 Número del registro de la Fórmula magistral o Preparado oficinal.
 Cantidad preparada (peso, volumen ó número de unidades)
 Nombre del médico
 Forma farmacéutica
 Peso de la unidad farmacéutica (cápsula, comprimidos, sellos, papeles, etc).
5. Registro de Psicotrópicos y Estupefacientes, reglamentado en la Ley del
Ejercicio Profesional.
Todo lo concerniente al asiento de las recetas en el Libro Recetario y, en los casos
que corresponde a su posterior descarga en los Libros de Psicotrópicos y
Estupefacientes, está reglamentado en la Ley 17.565.
Las farmacias que dispensen psicotrópicos, incluidos en el decreto 1095/96, deben
estar inscriptas en el SEDRONAR.
Asiento de las Recetas en el Libro Recetario y archivo correspondiente
El farmacéutico Director Técnico podrá optar por diferentes modalidades en el
cumplimiento del registro y archivo de documentos, el que deberá comunicar a la
Autoridad sanitaria oportunamente.
Ellos podrán ser:

15. 15
 Forma manual convencional según rige por ley del ejercicio profesional.
 Por microfilmación en su farmacia, ó enviando a Terceros (empresas de
microfilmación) detallando en el libro la numeración correlativa de recetas del
día; debiendo en ambos casos contar con un equipo adecuado para
visualizar las recetas.
 Por medios electrónicos en la Farmacia – Método:
Sistema de copiados de recta por scanner
Archivo de la receta copiada en CD o disco ZIP.
Este método permite visualizar en el computador las recetas archivadas, a la
vez permite realizar copias de recetas en forma inmediata, para entregar al
paciente.
CAPITULO 4
MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
 Materias primas.
Las materias primas utilizadas en la preparación de fórmulas magistrales y
preparados oficinales deberán ser sustancias de acción e indicación reconocidas
legalmente, debiendo figurar en los textos clásicos de consulta y/o existir
bibliografía específica de la misma. El sistema de control a utilizar, estará
condicionado por la procedencia de las materias primas, dado que se ofrecen al
farmacéutico diversas posibilidades de aprovisionamiento.

 Materias primas (suministradas por un establecimiento abastecedor
droguería).
Para asegurar su calidad, podrán ser además auditadas y certificadas por un
Organismo Oficial:
Colegio Oficial de Farmacéuticos de Capital Federal.
Facultad de Farmacia u otros
PROCEDIMIENTO
Se acordará con las droguerías, la forma más conveniente de asegurar la calidad,
pureza y legitimidad de los principios activos, compartiendo éllas como proveedores
la responsabilidad de certificar la calidad de las drogas.
Se establecería un convenio.
CERTIFICACIÓN DE DROGAS
Establecer un mecanismo entre las droguerías dispensadoras y un LABORATORIO
OFICIAL DE CONTROL, organismo oficial que puede ser: COLEGIO OFICIAL DE
FARMACÉUTICOS Y BIOQUÍMICOS DE CAPITAL FEDERAL; al que remitirían según
el número de partidas, una muestra de todas las drogas a comercializar, y mediante
un sistema virtual de comunicación, (accesible, ágil y económico); los farmacéuticos
se informarían de los resultados analíticos de las correspondientes partidas.

16. 16
Este dato informático deberá ser consignado cuidadosamente por el farmacéutico de
oficina al recibir la correspondiente partida de materia prima.
De esta forma, antes de proceder a preparar el medicamento magistral u oficinal el
farmacéutico verificará que coincidan los datos del protocolo de
calidad que envía la droguería con el correspondiente del ORGANISMO OFICIAL DE
CERTIFICACIÓN.
USO DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS.
El empleo de una especialidad farmacéutica como materia prima para la preparación
de una fórmula magistral, podrá realizarse en los supuestos siguientes:
a) cuando a petición del médico prescriptor se precise modificar la forma
galénica de una especialidad, debido a que las condiciones del paciente
requieren ese cambio.
b) cuando a petición del médico prescriptor se requiera efectuar un ajuste
terapéutico, al no existir ninguna especialidad farmacéutica disponible con o las
dosis deseadas.
c) Cuando el farmacéutico considere que por problemas de dosis o calidad es
necesario el uso de estas.
d) Cuando no exista o no se consiga la sustancia que forma parte de la receta
indicada por el profesional médico.

 Agua
Una de las materias primas más importantes en la preparación de Fórmulas
Magistrales y Preparados Oficinales, tanto desde el punto de vista cualitativo como
cuantitativo, es el agua. En consecuencia, el farmacéutico deberá velar
especialmente para que satisfaga las condiciones de control contempladas en el
punto CONTROL DE CONFORMIDAD. Asimismo, el agua potable debe responder a
las normas sanitarias vigentes.

 Recepción
En el momento de su recepción las materias primas deben ser examinadas para
verificar la integridad, el aspecto, el etiquetado de los envases y número de partida.
Debe exigirse al proveedor su Protocolo de Control Analítico de Materia Prima. En
caso de carecer del mismo, y siempre bajo la responsabilidad del farmacéutico, se
realizarán los controles analíticos de los productos que lo requieran, siguiendo
métodos estipulados en la Farmacopea Nacional u otras de reconocimiento oficial.

 Control de conformidad
Las materias primas utilizadas en la preparación de Medicamentos Magistrales o de
Preparados Oficinales, cumplirán con los requisitos exigidos por la Farmacopea
Argentina VI Edición o, en su defecto, con los exigidos por el Index Merck XI Edición u
otras Farmacopeas o textos de reconocido prestigio.
Las materias primas aceptadas pasarán a almacenarse conservando
preferentemente su envase inviolable de droguería y rótulo original. Para facilitar su
manipulación, pueden ser trasvasadas en pequeña cantidad adecuadamente
rotuladas. Ver ETIQUETADO
Las materias primas rechazadas, deberán ser devueltas al proveedor o destruidas.
Entre-tanto, deberán ser almacenadas aparte.

17. 17

 Etiquetado
El etiquetado de origen de las materias primas debe ser perfectamente legible y
preciso. En la etiqueta constarán todos los datos requeridos por la legislación vigente.

 Almacenaje
Una vez aceptadas, las materias primas deben ser almacenadas bajo condiciones
que aseguren su buena conservación físico-química.
El farmacéutico debe velar particularmente para que haya una debida rotación de los
productos almacenados.

 Material de acondicionamiento
Los diversos materiales de acondicionamiento han de ser verificados y almacenados
en condiciones apropiadas.
Todos los textos de los materiales impresos deberán ser revisados antes de su
aceptación.
En el caso especifico de elaboración de vehículos no medicamentosos para uso
interno y/o externo, se podrá disponer de intermediarios que permitan una mejor
dosificación y vehiculización de las drogas activas, así como una mayor optimización
de sus efectos.
Debiendo existir una tarjeta de elaboración con fórmula cuali-cuantitativa de los
mismos, detallada por el farmacéutico.
Su cantidad máxima no excederá los 2 Kg. para el caso de bases de uso externo o
similar.CAPITULO 5
CAPÍTULO 5
PREPARACIÓN
Las operaciones de preparación deben realizarse siempre de acuerdo con las
técnicas y procedimientos adecuados siendo de especial importancia la organización
de las mismas de manera que se eviten errores, confusiones, omisiones o
contaminaciones.
Deberá prestarse especial atención a todos aquellos factores que puedan afectar a la
estabilidad del preparado.
Dada la característica de medicamento magistral (ver definición) la preparación debe
ajustarse cuali-cuantitativamente a la receta del médico
 Comprobaciones previas
Antes de iniciar una preparación han de ser comprobados los siguientes aspectos:
La inexistencia, en la zona de trabajo, de cualquier producto, material o documento
que sea ajeno a la preparación que se va a llevar a cabo.
La disponibilidad, en el lugar de trabajo, de las materias primas, los útiles y la
documentación necesarios.
Poseer la técnica y los conocimientos necesarios para realizar una preparación que
responda a las Buenas Prácticas de Elaboración.
La limpieza adecuada del local.
 Elaboración
Los recipientes y útiles deben estar correctamente etiquetados permitiendo, en todo
momento, identificar la forma farmacéutica, la dosificación, el número de
identificación de la preparación y la fase en que se encuentra la preparación. En

18. 18
ningún momento permanecerán sin identificación recipientes que contengan
productos semielaborados.
El material de acondicionamiento utilizado será el adecuado, en función de la
estabilidad del preparado, la posología y la duración del tratamiento.
En las etiquetas también se consignarán la fecha de elaboración y todos aquellos
datos exigidos por la legislación farmacéutica.
Las operaciones de etiquetado se llevarán a cabo teniendo especial cuidado en evitar
errores o confusiones, especialmente en el caso de los Preparados Oficinales.
El control de calidad de las preparaciones acabadas, en el caso de Fórmulas
Magistrales, comportará, como mínimo, un examen detallado de los caracteres
organolépticos, considerando haber cumplido con las B.P.E. en todas las etapas de
la preparación, habiendo partido de un principio activo de comprobada calidad.
En los preparados Oficinales deberán valorarse los principios activos en aquellos
casos en que los márgenes terapéuticos y de dosificación del preparado no sean
muy amplios.
CAPITULO 6
DISPENSACIÓN
La dispensación de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales, deberá ajustarse
a lo dispuesto en la legislación vigente y se efectuará en envases adecuados a su
composición.
 Etiquetado.
Las etiquetas de los envases de las Fórmulas Magistrales y/o preparados Oficinales,
contendrán, como mínimo, los siguientes datos:
 Farmacia : nombre, dirección y número de teléfono
 Denominación del preparado oficinal, en su caso.
 En el caso de una preparación Magistral, composición cuali-cuantitativa completa
de los principios activos.
 Forma farmacéutica, vía de administración y cantidad dispensada.
 Número del registro en el Libro Recetario.
 Nombre, apellido y título habilitante del Director Técnico.
 Vencimiento: si corresponde.
 Condiciones de conservación, si procede.
 Nombre del médico prescriptor.
 Información al paciente
Brindar atención farmacéutica:
En el acto de la dispensación el farmacéutico proporcionará al paciente,
información sobre la actividad del preparado, vía de administración, forma de
tomar el medicamento, interacción con los alimentos ó bebidas alcohólicas,
contraindicaciones con otros medicamentos, incompatibilidades, efectos
secundarios, duración del tratamiento y otras advertencias.
La información puede ser oral ó escrita.

19. 19
Si es escrita, debe redactarse de forma que sea fácilmente comprensible por el
paciente.
Se aconsejará cuando debe volver a visitar al médico ó consultar al farmacéutico.
CAPITULO 7
COMPRIMIDOS
“Forma farmacéutica sólida, de consistencia firme, de contornos variables, obtenida por
compresión mediante aparatos especiales y constituida por sustancias
medicamentosas diversas mezcladas o no con otras sustancias que faciliten su
preparación, conservación y empleo” Farmacopea Nacional Argentina VI Ed.
“La cantidad de comprimidos elaborados debe estar amparada por las recetas
respectivas que el médico prescriba, las cuales validarán dicha cantidad”.
Serán elaboradas en un único acto y para cada prescripción médica. Se deja
abierto al análisis y consideración para circunstancias de requerimiento especial.
En tal caso estará confeccionada la receta para ese único acto de ejecución.
 Una tableta debe reunir las siguientes características:
 Exactitud de dosis.
 Homogeneidad de sus componentes.
 Constancia de forma y peso.
 Tiempo de desintegración adecuado.
 Resistencia a la abrasión
 Ambiente de trabajo
La compresión de polvos necesita un ambiente separado del resto del laboratorio
por medios adecuados (mamparas, tabiques o similar). Debe contar con un sistema
de extracción de polvos, y todo el ambiente debe tener paredes, mesadas y pisos
lavables y/ o de fácil limpieza.
 Equipamiento
Los elementos de trabajo deben ser totalmente lavables. Los aparatos y útiles
necesarios para la preparación, humectación, granulación, secado, compresión,
limpieza y envase, deben ser adecuados para las tareas a realizar.
El material necesario para preparar un comprimido es el que se precisa para
realizar los distintos pasos necesarios para su manufactura y control final.
 Balanza
Dado que las cantidades a pesar normalmente no exceden los 50 a 100 gramos,
es suficiente una balanza con precisión mínima al centésimo de gramo, según lo
establece Farmacopea Argentina ó USP.

20. 20
Para las sustancias muy activas: Psicotrópicos, Estupefacientes, Hormonas, se
deberá contar con una balanza de alta precisión: Electrónica o Digital, con
sensibilidad al 0.1 mg, es decir al décimo de mg.
También para el caso de sustancias activas en bajas dosis, se podrá preparar
diluciones de esta, al 0.1 – 1 o 10 % de acuerdo a su peso final, lo cual facilitaría
su pesada, aumentando la exactitud de las dosis y favoreciendo su distribución y
homogeinidad en la mezcla.
Todas las sustancias deben ser pesadas con una tolerancia en más o menos del
5% del peso de la dosis normal para ese medicamento, considerado como
margen de error.
 Morteros
Las sustancias deben ser finamente porfirizadas luego de su pesada y previa a su
mezcla. Es conveniente tener dos morteros de composición o vidrio: 1 de 10 cm. y
otro de 20 cm. de diámetro con sus correspondientes pilones.
En este mortero se realiza la mezcla total de los componentes activos y
excipientes.
 Estufa
La estufa debe ser lavable interna y externamente, eléctrica, con termostato
regulable, de preferencia inoxidable, con rejillas en su interior para acomodar los
granulados y de un tamaño acorde a las necesidades.
 Maquinas de comprimir
Las compresoras de uso en farmacia oficinal deben ser del tipo excéntrico
(Dhuring)con uno o dos punzones. Deben desarrollar desde los 60 hasta los 100
golpes por minuto. Por lo menos una de las máquinas debe poder ser accionada
manualmente. Es conveniente que los punzones sean ranurados para una mejor
posología.
La máquina de comprimir, en caso de ser única ó ser más de una; deberán estar
semiseparadas por una (mampara o similar) sistema cerrado, de modo que aísle
a la misma del medio ambiente, y evitar la salida de polvos al exterior, produciendo
“contaminación directa o cruzada “.
El uso de dos o tres comprimidoras monopunzón se justifica para evitar el cambio
de punzón entre preparación y preparación ya que al tratarse de
preparaciones magistrales puede haber diversidad en el peso de las diferentes
fórmulas.
Los punzones más habituales para obtener comprimidos son de un peso:
 200-250 mg.
 600-800 mg
 1100-1200 mg.
Considerada la modalidad que establece la receta magistral (cantidades pequeñas de
comprimidos), no se admitirá el uso o tenencia en la oficina farmacéutica de
Compresoras Rotativas, ya que dichas máquinas son aptas únicamente para uso
industrial
 Extractores

21. 21
La sección debe tener un extractor o sistema de aspiración para eliminar el polvo
del ambiente o contar con una boca de aspiración de polvo, a los fines de una
perfecta limpieza de la tolva entre dos preparaciones.
 Tamices
Varios: de diferentes números de mallas, para los distintos tamaños de gránulos
del excipiente y de las drogas.
Tamiz de malla fina: para la limpieza o separación de polvos en los comprimidos
terminados.
 Aspiradora
Debe contarse con una aspiradora manual de un caudal adecuado para aspirar
totalmente los residuos dejados en la máquina al terminar una compresión, así
como cepillos de cerda dura y blanda adecuados para eliminar totalmente todos
los componentes de una preparación antes de efectuar la siguiente compresión.
Es conveniente realizar una compresión ligera con granulado inerte (lactosa) entre
dos preparaciones para descontaminar efectivamente el sistema de compresión y
eliminar totalmente restos de polvos que pudieran haber quedado reservados de la
preparación anterior.
Nuevamente se procederá a aspirar todo el sistema con la aspiradora manual,
verificando la total limpieza del mismo.
 Granulación
Puede ser por vía
Húmeda
Seca.
Para la granulación húmeda se usa el mortero y un tamiz fácilmente lavable con
malla inoxidable de 10, 12 ó 14 milímetros de luz de acuerdo con la necesidad.
 Operadores
Los operadores deben trabajar con guantes de látex, barbijo, anteojos protectores
de polvos y cofia.
Al igual que todo el personal del laboratorio, deben higienizarse adecuadamente
con agua, jabón antiséptico y cepillo de uñas antes y durante la realización de sus
tareas.
 Pruebas a las que deben ser sometidas las tabletas
 TIEMPO DE DESINTEGRACIÓN: para tal fin (Ver Farmacopea Argentina VI
Edición Pag. 1096).
UNIFORMIDAD DE PESO: No debe tener variaciones mayores al 10 %.
DUREZA: El comprimido debe ser firme y balanceado, de una dureza suficiente
para soportar el manipuleo de control y conteo y el movimiento que sufrirá dentro de
su envase. Conviene acondicionarlos firmemente en su envase .

22. 22
PRUEBA DE FRIABILIDAD: No deberán romperse ni perder más del 1% de polvo en
su desgaste.
Las tabletas sublinguales deben cumplir el ensayo de dureza y uniformidad de peso,
pero no el de desintegración.
 Conservación
Es conveniente preveer y evitar la posible desintegración parcial de los
comprimidos en presencia de humedad. Es aconsejable colocar uno o dos
deshidratantes plásticos con silicagel en polvo en el interior del envase que los
contiene.
 Vencimiento
Dada la diferencia de estabilidad entre los distintos preparados, se debe hacer
figurar la fecha de elaboración en el rótulo. El profesional actuante determinará, en
caso de necesidad, la fecha de vencimiento de acuerdo con el preparado y a sus
componentes.
Dada la característica de “preparación extemporánea” que posee la Fórmula
Magistral, debe considerarse que será consumida en un tiempo máximo de 40 - 60
días lo que simplifica su preparación y conservación.
Con cierta periodicidad el farmacéutico Director Técnico considerará conveniente
efectuar un análisis completo de una fla. Magistral; comprimidos o cápsulas en un
Organismo Oficial de Validación, el cual será útil como autoevaluación de
procedimientos de B.P.E.M.
CAPITULO 8
CÁPSULAS, POLVOS, PAPELES, SELLOS, BEBIDAS, GOTAS, AMPOLLAS
BEBIBLES.
 Ambiente de trabajo
La oficina farmacéutica.
 Equipamiento
Mesada de trabajo, de fácil limpieza.
Balanza de precisión 0.01 gr
Medidas de capacidad graduadas
Vasos de precipitados de diferentes tamaños
Erlenmeyer de diferentes volúmenes
Varillas de vidrio
Morteros y manos
Tamices
Embudos
Cápsulas o recipientes enlozados
Papeles de Filtro
Capsulero manual: quedando expresamente prohibido los de alta producción.
 Procedimientos de limpieza e higiene

23. 23
Antes y después de cada preparación magistral se procederá a higienizar la
mesada y elementos empleados . Durante la tarea se usarán guantes de látex,
barbijo y cofia
 Control final del producto
Cápsulas-Sellos-Papeles
Control de Peso
Caracteres externos de limpieza y cerrado
Recuento de unidades
Bebidas- Gotas -Ampollas Bebibles
Control de volumen
Examen de partículas en suspensión
Caracteres externos de limpieza y cerrado
Control de unidades (si corresponde )
Periódicamente se enviará una muestra de c/u de estas formas farmacéuticas a
analizar para efectuar un control de autoevaluación de procedimientos y validación
del principio activo.
CAPITULO 9
FORMULACIONES DE USO EXTERNO
Formulaciones de uso externo son todas aquellas formas farmacéuticas
cosméticas o medicamentosas destinadas a ser aplicadas sobre piel, faneras y
mucosas (los colirios están excluidos y se tratarán en soluciones estériles), con
acción local o sistémica.
 Ambiente de trabajo
Espacio destinado exclusivamente a la elaboración de formas farmacéuticas para
uso externo. En farmacias pequeñas es el mismo laboratorio aprobado por las
disposiciones vigentes, en el cual se deberán elaborar en tiempos distintos cada
forma farmacéutica.
Principal materia prima: Agua -requerimientos y exigencias tratados en capítulo 2.
 Equipamiento
Los equipos deben estar acordes con el volumen de elaboración, de fácil limpieza,
de material resistente a la corrosión y al calor.
Equipamiento mínimo
 Heladera
 Balanza de precisión 0,01g (para principios activos)
 Balanza de pesadas de 1 kg. (para excipientes)
 Fuente de calor
 Termómetro
 Soporte para filtración con agarraderas

24. 24
Equipamiento opcional
 Destilador
 Batidora planetaria: capacidad máxima:4 litros.
 Homogeneizador
 pHmetro
 Agitadores eléctricos
 Utensilios
 Contenedores: de acero inoxidable, vidrio resistente al calor (en el caso de
preparaciones utilizando fuente de calor); de plásticos adecuados (en caso
de elaboraciones en frío).
 Morteros con pilón.
 Planchas para pomadas.
 Material de vidrio: pipetas, probetas, vasos de precipitados, embudos,
varillas, frascos goteros, vidrio de reloj.
 Espátulas de acero inoxidable y de goma blanda.
 Agitadores.
 Difusor de llama.
 Papel de filtro.
 Tiras de pH.
 Guantes o manoplas.
 Procedimientos de limpieza e higiene
Una formulación de uso externo no debe sufrir deterioro debido a la presencia o
multiplicación de microorganismos en el mismo. Para evitarlo es esencial respetar
buenas prácticas de higiene y usar conservadores adecuados.
En el caso de preparaciones tópicas la Pseudomona aeruginosa prolifera no como
resultado del contacto directo sino a través de agua estancada, de objetos
contaminados: toallas, esponjas, trapos y otros artículos semejantes empleados
con fines de limpieza.
Por lo tanto, las operaciones deben evitar el riesgo potencial de contaminación.
 Procesos de elaboración
a) Pesada de las materias primas
 Las materias primas deberán ser cuantificadas acorde a la fórmula del
producto a elaborar.
 Deberán pesarse en recipientes limpios, balanzas validadas y acordes al
peso a determinar.
 Deberán tomarse precauciones para evitar contaminación cruzada durante
la pesada.
 Luego de efectuada la pesada, deberán cerrarse y reposicionarse todos los
contenedores de las materias primas para evitar cualquier riesgo de
alteración de las mismas.
b) Elaboración

25. 25
 Se podrá disponer la preparación de intermediarios que permitan una mejor
vehiculización de los principios activos y la optimización de los resultados.
 Las instrucciones relativas a la elaboración deben estar disponibles al
comienzo del proceso.
 Los principales riesgos a lo largo de la elaboración de estas formas
farmacéuticas son la contaminación cruzada y sobre todo la contaminación
que puede ser aportada por el agua utilizada, o la exposición sin precaución
de la preparación en el ambiente.
 Antes de comenzar una nueva elaboración debe controlarse que los
elementos se encuentren limpios.
c) Conservadores
A los champúes, cremas, geles, lociones acuosas, etc., deberán
agregárseles preservantes o conservadores para proteger al producto de los
cambios que podrían ser originados por el crecimiento de microorganismos
durante la elaboración, almacenaje y manipulación del usuario. Al elegir un
preservante se debe evaluar la compatibilidad total con los otros ingredientes
de la fórmula, la dosis útil, el porcentaje máximo autorizado, limitaciones
 Control del producto terminado
Resulta dificultoso establecer controles a un producto único y diferenciado como
es la fórmula magistral, en el que los procedimientos estadísticos no tienen
aplicación.
Es por ello por lo que se ha puesto especial énfasis en asegurar la calidad de los
pasos intermedios de fabricación, fundamentalmente en lo que se refiere a la
calidad de las materias primas y al correcto seguimiento del protocolo de
preparación.
Sin embargo existe una serie de pruebas sencillas de realizar, las cuales figuran
en algunos casos en farmacopeas y otros son producto de la experiencia y
preocupación por la calidad.
a. Champúes:
 pH neutro o ligeramente ácido.
 Viscosidad adecuada.
b. Ungüentos, cremas, geles:
Deberán ser homogéneos.
Esto podrá comprobarse colocando una pequeña porción entre 2
portaobjetos aprisionándola. También, extendiendo directamente la
preparación sobre la superficie de la mano.
c. Lociones y soluciones:
 Límpidas, sin partículas en suspensión.
 pH adecuado.
 Cierre perfecto del envase para evitar la evaporación.
d. Supositorios y óvulos:
 Aspecto homogéneo.
 Uniformidad de peso.
 Punto de fusión a 37ºC.

26. 26
La inestabilidad se puede manifestar mediante la turbiedad o la precipitación en
una solución, la rotura de una emulsión, el aglutinamiento no resuspendible de una
suspensión o cambios organolépticos. El crecimiento microbiano puede ir
acompañado de pérdida de color, turbiedad o formación gaseosa.
 Cremas, ungüentos y supositorios:
En estas formas farmacéuticas la principal indicación de inestabilidad es a
menudo una pérdida de color o un cambio notorio en su uniformidad u olor.
Las indicaciones de inestabilidad en cremas son la rotura de emulsiones, el
crecimiento de cristales y la reducción en el tamaño debido a la evaporación de
agua.
Considerar la conservación del producto, ya que hay alta probabilidad de
contaminación microbiana; considerar el vencimiento de la preparación.
En los ungüentos los signos comunes de inestabilidad son un cambio en la
uniformidad y en el sangrado excesivo, es decir la separación de líquido en
cantidades excesivas y la formación de gránulos o contextura grumosa.
En los supositorios el principal signo de inestabilidad es que tenga una textura
demasiado blanda aunque algunos supositorios se pueden secar por fuera y
endurecerse o arrugarse. Como regla general los supositorios se deben
almacenar en un refrigerador.
CAPITULO 10
INYECTABLES Y SOLUCIONES ESTÉRILES
FUNDAMENTOS.
La administración de medicamentos parenterales, en las que los mecanismos de
defensa primarios no actúan, requiere que el paciente no sea expuesto al mismo
tiempo a un riesgo por causa del producto administrado.
NORMAS Y CONSIDERACIONES INTRODUCTORIAS.
Deben existir en la preparación de inyectables normas extremas e ineludibles de
BPEE.
Se debe asegurar que los productos inyectables sean preparados con la mayor
seguridad, apoyando el concepto básico que “ la calidad del producto se hace a
lo largo del proceso productivo.”
Estas normas se basan en las exigencias de A.N.M.A.T.
RESTRICCIONES.
a. En la farmacia no se podrá contar con equipos de carga automática de alta
producción, como ser lavadoras, cerradoras, fraccionadoras, etc. o cualquier
otro equipamiento de alta producción.

27. 27
b. Solamente se podrán elaborar inyectables en soluciones acuosas u oleosas. La
preparación de suspensiones y el fraccionamiento de sustancias en polvo en
viles para restituir, requieren equipos, procesos y controles especiales.
c. Solamente se elaborarán ampollas monodosis o frasco ampolla multidosis hasta
los 10 cc. Las ampollas serán de vidrio calidad Tipo 1 calidad Farmacopea
Argentina VI y autocortables.
No se fraccionarán inyectables en cartuchos ni jeringas prellenadas.
Se prohíbe la elaboración de soluciones de grandes volúmenes, tales como
soluciones nutricionales y parenterales.
Se podrán preparar soluciones estériles no inyectables y colirios.
c. Solamente se elaborarán inyectables de aquellas drogas de calidad adecuada
que estén codificadas en la Farmacopea Argentina VI Edición, en otras
farmacopeas internacionales reconocidas, (USP, F.N, BP, Farmacopea Europea,
etc.) y/o soluciones inyectables codificadas en algunas de ellas, o literatura
científica reconocida.
e. La elaboración y dispensación de productos de origen orgánico (lisado de
órganos, celuloterapia, etc.) deberán estar encuadradas en el Artículo 30 de la
Ley 17565. Los proveedores de este tipo de productos, deberán tener los
mismos registrados y aprobados ante la autoridad sanitaria competente como
“Aptos para uso humano”
PREPARACIÓN
En toda elaboración de inyectables se deberá confeccionar una ficha con la
siguiente información:
a) Método de elaboración (proceso total).
b) Método de control de calidad de cada uno de los principios activos y
vehículos utilizados, como así también los realizados sobre el producto
terminado.
ESTRUCTURA EDILICIA
El sector de inyectables se tendrá que dividir en distintas Áreas separadas,
respondiendo a la distribución por “cuartos” (1).
a) En el ANEXO 1: se propone un croquis mínimo obligatorio de estructura posible,
la que puede sufrir modificaciones según la superficie disponible para su
construcción, pero siempre conservando las áreas con una medida acorde con
las tareas a realizar, manteniendo el criterio de la “Única Puerta de Acceso” al
sector.(1) El sector inyectable deberá, como mínimo poseer: (1)
Un área de:
 Vestuario general para el personal del sector, contando con la única
puerta de acceso.
 Preparación
 Vestuario Estéril
 Fraccionamiento

28. 28
 Área para el lavado- Esterilización- Control (R)
b) Terminaciones de construcción. Los Pisos y Paredes serán lisos, no porosos, y
estarán revestidos con materiales o pinturas, brillantes y de fácil limpieza por
simple lavado. En el caso de poseer revestimiento de azulejos, se tomará la
junta con elementos epoxi o similares. (1)
c) La altura máxima del cielorraso estará de acuerdo a las disposiciones vigentes
Además podrá ser construido de yeso armado, alisado y recubierto con pintura
especial lavable.(1)
d) Las divisiones que conforman los distintos cuartos se podrán realizar con
paneles sellados y alisados convenientemente. En las divisiones que desee
colocar ventanas, deben poseer doble vidrio, sin dejar ángulos o salientes en la
superficie interior del cuarto.(R)
e) Las puertas que comunican los cuartos entre sí, tendrán un buen cierre, ser
lisas, perfectamente pintadas, de fácil limpieza y deben abrir siempre hacia
afuera. Deben contar (menos la puerta única de acceso al vestuario general)
con rejillas especiales para el paso del aire (arrastre) hacia el ambiente
siguiente. ( l ).
f) La iluminación será artificial, con los artefactos a nivel del cielorraso ( no
colgantes ) y bloqueados o sellados con el mismo, con el objeto de evitar que el
aire fluya a través de ellos. ( l ).
g) Las cañerías de los servicios ( gas, electricidad, aire comprimido, vacío.
oxígeno, nitrógeno ) estarán instaladas “no a la vista “ insertas en las paredes o
sobre el cielorraso ( como en el caso de los “ductos” de aire) con las
correspondientes bajadas insertas ( l ).
h) Las áreas no contarán con rejillas para evacuar los líquidos de limpieza.
i) Los cuartos tendrán presión positiva con relación a la presión existente en el
pasillo de circulación, que se controlarán con manómetros especiales que
marcan la diferencia de presiones. Para ello se deberá contar con la instalación
de un sistema de renovación de aire, el cual inyecta aire filtrado, utilizando filtros
HEPA ( absolutos: 99.99 DOP ) en las áreas Estéril ( A ) , y la de Cambiado ( B
); y filtros 95.5 DOP en las áreas de Pre-área ( C ) y vestuario general ( D ).
j) Los sanitarios para el personal estarán ubicados fuera del sector inyectables.
EQUIPAMIENTO
a) Área de acondicionamiento del material y control.
Una pileta adecuada para el lavado del material
Un sistema manual y efectivo para el lavado de ampollas ( N ).
n horno eléctrico para ser utilizado en la despirogenación de ampollas y otros
materiales de vidrio, para someter a una temperatura de 210º c. ( l ).
Un autoclave para la esterilización de los productos finales

29. 29
b) Vestuario general. ( D ) .
Vestuario con única entrada de ingreso al resto de las áreas ( Pre-área,
cambiador, Área estéril ).
Contará con armarios metálicos individuales y lavatorio ( R ) .
c) Área de Preparación
Mesadas de material lavable, liso, inatacable que permita realizar las pesadas y
posteriores soluciones.
d) Área estéril cambiador ( B ).
e) ÁREAESTÉRIL (A) poseerá:
Un equipo de flujo laminar horizontal, de modelo adecuado según las
necesidades. (l). El área deberá contar con una adecuada inyección de aire. En
la boca de entrada al aire deberá tener un filtro HEPA.
Soplete mezclador de gas y oxígeno, para el cerrado manual de las ampollas.
Una mesita portátil y un banco, ambos de metal pulido inatacable. (R) .
Material adecuado para la filtración de fluidos que permita el uso de los filtros
esterilizantes de 0.2 de poro ( l ) .
El área contará con un tubo UV embutido en el techo para esterilización del
ambiente.
COMENTARIO
El lavado del material usado y de las ampollas se puede realizar en otro sector
aledaño, cuidando que también responda a la calidad de higiene
PARA EL FUNCIONAMIENTO EN GENERAL.
a) Vestimenta del personal.
A cada persona asignada al sector de inyectables, se le asignará más de un
equipo, incluidas zapatillas esterilizables, guantes de cirugía estériles, barbijo,
anteojos de protección y cubre calzado. La renovación del equipo en el trabajo debe
hacerse cada vez que se entre en el área A ( l ) : controlando que estos equipos no
contengan material liberador de partículas y fibras.
b) Material de laboratorio y equipos
En general se deberá contar con el siguiente material:
Morteros de diámetros pequeños, vasos de precipitado de distintos volúmenes,
varillas de vidrio macizas de diámetros distintos, pipetas de vidrio, graduadas de
distintas medidas, jeringas descartables, cucharas, espátulas, espatulines de acero
inoxidable, pHímetro, balanza electrónica adecuada sobre la mesada antivibratoria,
papel de aluminio, solución desinfectante para el cumplimiento de las normas de

30. 30
buena elaboración, ampollas de distintas capacidades para el fraccionamiento , y
cajas de acero inoxidable contenedoras de ampollas para los distintos procesos.
Se deberá contar con un horno para despirogenar las ampollas y el material de
vidrio en general que se use en el proceso de elaboración de soluciones inyectables.
Autoclave.
Sistema para el control visual de las ampollas terminadas.
El stock de drogas y vehículos que se utilicen serán de calidad adecuada y pureza
certificada.
En las farmacias que no posean equipos propios para obtener agua apta para
inyectables, podrán adquirir dicho elemento producido y distribuido por Laboratorios
de la Industria farmacéutica. En el caso de que no se utilice totalmente el contenido
de un envase, el agua sobrante del día no podrá guardarse para empleo futuro. ( l ).
CONTROL DE CALIDAD
a) De las materias primas.
Se controlará la entrada y procedencia de la materia prima con su correspondiente
protocolo de calidad provisto por la droguería interviniente.
El agua será de calidad para uso inyectable.
b) De las soluciones inyectables antes del fraccionamiento.
Determinaciones físico-químicas que se realizarán en la farmacia: control de Ph,
solubilidad total de los componentes, color, olor, etc.
c) Del producto terminado.
Se realizarán los siguientes controles en la farmacia:
 del cierre de las ampollas.
 de la posible presencia de sustancias extrañas en suspensión.
 del volumen promedio contenido en las ampollas, considerando el plus que
corresponde para la capacidad de cada una.
d) De las instalaciones y el aire ambiente de las áreas.
Con determinada frecuencia y registro, realizar el control higiénico y/o
microbiológico de las distintas áreas y el test microbiológico de las áreas
habilitadas, con el objeto de validar los procesos que se realizan en el sector. Se
deberá detallar por escrito los procedimientos a seguir, como asimismo el
procedimiento de limpieza que se realiza, indicando la sustancia utilizada.
Verificar semestralmente la eficiencia de los filtros de las instalaciones del área
estéril.
COMENTARIO:
El farmacéutico D.T. estimará conveniente periódicamente efectuar un análisis
completo final del producto terminado en un laboratorio habilitado para tal fin, el que
servirá de autoevaluación y / o validación de procedimientos.
Los farmacéuticos que consideren necesario preparar en su farmacia productos no
permitidos en la presente normativa, deberán presentar por escrito su pedido a la
Autoridad Sanitaria competente, fundamentando científicamente su posición y

31. 31
demostrando la seguridad y eficacia de estos, para su eventual aprobación por vía
de excepción.
SIGNIFICADO DE LAS ABREVIATURAS ENTRE PARÉNTESIS, PARA EL NIVEL DEL
CUMPLIMIENTO DE LAS NORMAS:
(I) significa imprescindible, que no se puede dejar de cumplir, pues atiende las
recomendaciones de Buenas Prácticas de Elaboración que puedan influir en la calidad
del producto final.
(N) significa necesario, aplicado a la norma que si bien atiende a las Buenas Prácticas
de Elaboración, influye en un grado menos crítico en la calidad del producto en relación
al ítem anterior.
(R) significa recomendable también atiende a las recomendaciones de Buenas
Prácticas de Elaboración, pero no influye en grado crítico en la calidad del producto.
Nunca es considerado como imprescindible, su aplicación solamente optimizará en
grado superlativo la calidad total.
CAPITULO 11
HOMEOPATÍA
INTRODUCCIÓN:
Visto los antecedentes legales, desde el Decreto del P.E.N. Nº 3472 del 3 de febrero
de 1948, hasta la última Disposición Nº 1176 del 7 de octubre de 1993, que
determinan los requisitos para la habilitación del laboratorio a las Farmacias que
preparan recetas magistrales según la técnica homeopática; y considerando la
especial naturaleza que caracteriza al medicamento homeopático, el que puede sufrir
alteraciones por su notable sensibilidad a la denominadas contaminaciones
cruzadas, se hace necesario el cumplimiento de estrictas normas de BPMPH
BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN EN PREPARACIONES HOMEOPÁTICAS
con el fin de asegurar la calidad ante la imposibilidad de realizar determinaciones
cuali-cuantitativas de los principios activos en el preparado final, por los
procedimientos convencionales conocidos.
Por todo ello, y en cumplimiento de lo expresado, se establece que las Farmacias
que soliciten habilitación para preparar los medicamentos magistrales en cuestión y
su posterior funcionamiento, deberán reunir los siguientes requisitos:
 Estructura del laboratorio
El local destinado a la elaboración de medicamentos magistrales homeopáticos
deberá estar totalmente separado de las demás dependencias de la farmacia, con
las siguientes características de estructura edilicia:
a. De una superficie mínima de 8 (ocho) metros cuadrados, destinada
exclusivamente a la preparación de recetas con una entrada y salida.
b. Para las farmacias que elaboren, además, formas homeopáticas
intermedias (Tinturas y/o Soluciones Madres, dinamizaciones líquidas y/o
sólidas, etc) en caso de contar con un solo ambiente, no se podrán realizar
simultáneamente ambos procesos (preparación de recetas y elaboración de
formas intermedias)

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c. Los pisos y paredes serán de superficie perfectamente alisadas y de fácil
limpieza por simple lavado. Los techos alisados y pintados con material
lavable, estarán a una altura, desde el piso, de 2.00 metros como mínimo.
En el caso de utilizar azulejos o cerámicas para recubrimientos las uniones
o juntas deben ser “tomadas”, en forma tal de no dejar intersticios que
dificulten la limpieza. Si se considera necesario, se deberá alisar dicha junta
con pinturas especiales (tipo Epoxi).
d. Luminado con luz artificial. En todo momento evitar la luz directa del sol,
cuyas radiaciones inactivan el medicamento homeopático.
e. Las respectivas cañerías de los Servicios ( gas, electricidad, etc...) estarán
instaladas en forma tal que permitan una fácil y completa limpieza.
f. Se aconseja, aunque no es obligatorio, la renovación adecuada del aire en la
o las distintas áreas. Asociado al sistema de renovación es aconsejable
instalar un sistema de aire acondicionado para mantener una temperatura y
humedad relativa adecuadas.
g. Los sanitarios y vestuarios para el personal estarán ubicados fuera del área,
o convenientemente aislados del laboratorio homeopático. De igual manera
se contará con un lugar especial para comer, dado que está prohibido
hacerlo en las áreas de trabajo.
h. Las distintas áreas estarán dotadas de una mesada de trabajo de mármol o
de acero inoxidable pulido sanitario u cualquier otro material completamente
liso e inerte impermeable y de fácil limpieza, constando con una pileta con
provisión de agua corriente. Además deberán contar con armarios, alacenas
y demás instalaciones necesarias para el normal y correcto funcionamiento.
 Equipos y elementos varios.
I- Equipos:
a) Una estufa de aire seco, calefaccionada eléctricamente, con termostato y
termómetro de control de capacidad adecuada y calentamiento hasta 200º C. En
ella se someterá el material utilizado en todo el proceso de preparación, que sea
resistente al calor y previo lavado, a temperaturas mayores de los 100º C según el
caso y las necesidades.
b) de un destilador de agua preferentemente de vidrio, que permita obtener agua
destilada que responda a la especificaciones y controles establecidos en la F.A.VI
Edición. En cualquiera de los casos, no se debe agregar sustancias oxidantes al
agua de partida, la que deberá ser potable de red. Queda prohibido utilizar agua
purificada, por contener potencias a base de minerales. Es aconsejable realizar un
análisis completo del agua potable de red como mínimo una vez al año.
El agua que se obtiene por destilación, se deberá recibir en recipiente de vidrio
neutro con un cierre adecuado para evitar contaminaciones, y deberá ser utilizada
en el día.
c) para la elaboración de tabletas inertes (lactosa) o medicamentosas (a partir de
trituraciones homeopáticas), se utilizará un tabletero manual especialmente
construido en acero inoxidable calidad 316 pulido sanitario, pudiendo ser
adquiridas las elaboradas industrialmente y provistas por droguería o elaborarlas
en maquinaria propia, tomado recaudos extremos para evitar contaminaciones.
d) de una balanza de doble plato con el correspondiente juego de pesas y una
balanza al décimo, con un juego de pesas de gramo y fracciones. Ambas deberán

33. 33
estar correctamente calibradas. Pueden ser electrónicas, respetando la
sensibilidad requerida.
e) mortero de porcelana o composición con pilón del mismo material.
f) Las dinamizaciones hasta la 30 c deben ser preparadas preferentemente por el
método de frascos múltiples (de fluxión discontinua de Hahnemann). Para las
dinamizaciones más altas, podrán utilizarse aparatos mecánicos denominados
“DINAMIZADORES” a fluxión continua.
 Elementos varios:
a) Material de vidrio de distintas capacidades: Probetas graduadas-Pipetas
graduadas-Frascos dinamizadores- Frascos con cierre para distintos usos -
Envases de expendio para formas líquidas y sólidas - Espátulas de porcelana -
Espatulín de acero inoxidable. Los frascos de dispensación serán de color ámbar,
sin agregado de algodón.
b) De todo otro elemento necesario para las preparaciones, independientemente
de los elementos exigibles para el funcionamiento según se determina en la
sección.
 Del funcionamiento.
Para el funcionamiento del laboratorio homeopático magistral, deberá poseer, como
mínimo. los siguientes elementos exigibles:
a)Tinturas y Soluciones Madres: Las necesarias en cepas y cantidad, rotuladas
convenientemente indicando su origen y procedencia, Deberán indicar la
Farmacopea Homeopática utilizada para su preparación. Las condiciones de estos
preparados son las indicadas en las respectivas Farmacopeas.
b) Dinamizaciones en escala decimal y centesimal, las necesarias en cepa y
cantidad. Se recomienda un volumen máximo entre 10 a 20 ml. Bien conservadas a
temperaturas normales y al abrigo de la luz del sol se pueden conservar hasta 5
años.
c) Receptáculos adecuados con tapa y divisiones para contener las
dinamizaciones, una por cada cepa. Estarán debidamente rotuladas, indicando el
nombre genérico de la droga y su correspondiente nombre científico,. Se
almacenarán por orden alfabético sobre estanterías especialmente destinadas para
este fin.
d) Glóbulos inertes (de sacaras, no lactosas) de distintos tamaños (mínimo para
Dosis y Multidosis). En cantidades necesarias guardados en frascos de vidrio con
tapa de cierre hermético al abrigo de la luz solar y de la humedad, los mismos serán
debidamente rotulados.
e) Tabletas inertes confeccionadas con lactosa, o sacarosa de 0.10 , 0.25 y 0,50
gramos de peso. Guardadas y rotuladas como se indicó para los glóbulos. (Ver
Sección 2-1-C)

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f) Lactosa (FA VI Edición) para uso exclusivo homeopático (para papeles y
trituraciones). Una vez en uso, se conservará en envases de vidrio de cierre
hermético, al abrigo de la luz solar y la humedad.
g) Glicerina FA VI Edición
h) Sacarosa F.A.VI Edición
i.) Alcohol etílico FA VI Edición
j) Papeles de filtro de distintos tamaños y porosidad según necesidades.
k) Papeles para embibición y para dispensación, neutros y en cantidades
suficientes.
 De la documentación.
Si la reglamentación lo permite, se deberá poseer:
a) Un libro recetario exclusivo para preparaciones homeopáticas, en el que se
asentarán exclusivamente las recetas que se preparan según dicha técnica
cumpliendo las reglamentaciones vigentes, y/o utilizar un sistema de archivo
electrónico o similar (microfilmación, CD-ROM, etc)
b) Un ejemplar de cualquiera de las Farmacopeas Homeopáticas, a saber:
1- Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos ( HPUS ).
2 - Farmacopea Homeopática Alemana.
3 - Farmacopea Francesa ( Secc. Homeopatía )
4 - Farmacopea Homeopática Políglota del Dr. Willmar Schwabe.
5 - Farmacopea Homeopática Brasileña.
 Normas generales.
a) Todos los elementos y/o equipos recomendados en las secciones II y III, estarán
destinados para el “uso exclusivo “del laboratorio homeopático, no pudiéndose
utilizar elementos o excipientes del laboratorio alopático de la farmacia.
b) Los procesos de elaboración del medicamento homeopático, en cualquiera de
sus etapas, deberán ajustarse a la Buenas Prácticas de Elaboración en
Preparaciones Homeopáticas (BPEH).
c) Las muestras para preparar “AUTONOSODES” no podrán ser extraídos en las
farmacias. Ello se deberá realizar en Laboratorios Bioquímicos habilitados para
ese fin, los que deberán ser autorizados por reglamentación sanitaria.
d) El laboratorio estará a cargo y bajo la dirección efectiva de un farmacéutico, que
acredite poseer adecuados conocimientos de Farmacotecnia Homeopática y sus
fundamentos, además de una aceptable experiencia práctica en la preparación de
medicamentos homeopáticos. La capacitación en el tema la deberá acreditar a
través de la realización de cursos de Farmacotecnia Homeopática dictados por
profesionales con la suficiente experiencia en la materia. Es aconsejable la

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exhibición, junto con el diploma del Director, el certificado del o de los cursos de
perfeccionamiento realizados.
Para mayor información remitimos al Manual Nacional de Normas Técnicas para la
Elaboración del Medicamento Homeopático, editado por la subcomisión profesional
(área farmacotécnica) de la Cámara Argentina de Farmacias Homeopáticas
(C.A.F.H.)
EPÍLOGO
Identificación de Farmacias que cumplen con B.P.E.M
Las farmacias que posean el personal, instalaciones y útiles adecuados a las exigencias
de estas normas, y cumplan con ellas; deberán exhibir en el interior del local de ventas
y/o en la vidriera, un distintivo o logo otorgado por el Colegio de Farmacéuticos, que
indicará su acreditación frente al citado organismo oficial, quién será el encargado de
velar por el cumplimiento de las mismas.
Detallará las formas farmacéuticas que dicha Farmacia está en condiciones de
preparar:

 CÁPSULAS

 COMPRIMIDOS

 INYECTABLES

 CREMAS Y POMADAS

 LÍQUIDOS

 POLVOS

 HOMEOPATÍA
ESTA FARMACIA PROFESIONAL CUMPLE CON LAS BUENAS
PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN MAGISTRAL

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REFERENCIAS RECIENTES EN LAIMPLEMENTACION DE LAS BUENAS
PRACTICAS DE ELABORACION MAGISTRAL
INFORMACIÓN DE INTERES
30 de Noviembre y 1 de Diciembre 2001
Presentación Oficial del Tratado de BPEM en el “2º Encuentro Farmacéutico de
la Ciudad de Bs. As. “.
Conclusiones del Encuentro:
BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN DE MAGISTRALES
 Cuando el Estado se dé cuenta de que el farmacéutico puede dar atención al
paciente, habremos cumplido nuestra misión.
 La industria no puede cubrir todas las necesidades, de ahí la importancia de
nuestro trabajo en el preparado magistral.
 Presentación del Tratado de Buenas Prácticas de Elaboración Magistral del
COFYBCF, del cual se desprenden criterios para la optimización del trabajo
profesional.
 Se convocó a una conciencia farmacéutica con el fin de lograr medicamentos
seguros para la población y erradicar el concepto de “medicamentos de
segunda” a través de una garantía por la actuación profesional que logre calidad,
seguridad y eficacia.
 La misión de la Comisión permanente creada en el COFYBCF es asesorar y
ayudar a los farmacéuticos.
 El COFYBCF acreditará los laboratorios para preparar fórmulas magistrales.
 Se coincidió en que el lema de esta actividad es “No hay farmacia sin
farmacéutico”.
28 de Diciembre del 2001
Constitución de la comisión de BPEM en el COFyBCF, con carácter permanente.
Se estableció un plan de acción futuro sobre la implementación y aplicación de las
BPEM en laboratorios de farmacias de Cap. Fed.
Vinculación con el Colegio de Farmacéuticos de la Prov. de Bs. As. , y su Manual de
Buenas Practicas de Preparación en Farmacia.
Coordinadora de la comisión: Farm. Nora Fitanovich
Representante titular en la COFA; comisión Científica de Farmacopea Argentina: Dr.
Adonis P. Theriano.
Control de Calidad de Drogas empleadas en los laboratorios de farmacias, a realizar en
el laboratorio de Certificación del Colegio: Farmacéutico Javier Valverde
Diseño y costos de equipamiento para un laboratorio de recetas magistrales: Dr. Carlos
Pepe
Diagramación de cursos en preparación magistral: Farm. J. Valverde
Cursos de Buenas Practicas de Elaboración Magistral: Farm. N. Fitanovich
Asesoramiento en las Farmacias para la implementación de las BPEM: Auditores del
Colegio: Farm. Alicia Policaro – Marcelo Aldacourrou.
Solicite su visita con anticipación al TEL: 4867-3710 ( secretaria de sección Farmacia)
Consultas Técnicas y asesoramiento integral: Farm. Nora Fitanovich, TEL: 4305-2514 e-
mail: norafitanovich@fibertel.com.ar

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Sugerencias y opiniones de farmaceuticos: e-mail farmacéuticos@cofybcf.org.ar
Orden de reuniones de la comisión: 2º viernes de cada mes. Horario a concertar,
consultar por teléfono.