Este documento proporciona definiciones de numerosos términos relacionados con la fabricación y control de calidad de medicamentos. Algunos de los términos definidos incluyen adyuvante, analito, buenas prácticas de fabricación, calidad, cromatografía, disolución, estabilidad, ibuprofeno, límites de detección y cuantificación, materia prima, medicamento, selectividad, sensibilidad, toxicidad y validación.

1. GLOSARIO
 A
ADYUVANTE: Un adyuvante es una sustancia (farmacológica o inmunológica) que modifica el efecto
de otrassustancias o fármacos.Se pueden añadir adyuvantes inmunológicos a las vacunaspara estimular
la respuesta inmunitaria. El tratamiento o cuidado adyuvante es el tratamiento que se administra junto
con el tratamiento principal o inicial para maximizar su eficacia. Por ejemplo, se suele administrar
radioterapia como tratamiento adyuvante tras una operación para el cáncer de mama o de otro tipo.
ANALITO: En química analítica, analito es un componente (elemento, compuesto o ion) de interés
analítico de una muestra que se separa de la matriz. Es una especie química cuya presencia o contenido
se desea conocer, identificable y cuantificable, mediante un proceso de medición química.
 B
BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN: (good manufacturing practices, GMP). Conjunto de
procedimientos y normas destinados a garantizar la producción uniforme de lotes de medicamentos que
satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza, etc. Otras definiciones hacen aún más explícito
que las buenas prácticasde fabricación incluyen, además,los programasde control y garantía de calidad.
Sinónimo: buenas prácticas de manufactura.
BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO: BPL (good laboratory practices, GLP). Conjunto de
reglas, procedimientos operativos y prácticas adecuadas para garantizar que los datos generados por un
laboratorio de control de calidad de medicamentos sean íntegros y de calidad.
 C
CALIDAD: En general, la naturaleza esencial de un producto y la totalidad de sus atributos y
propiedades, las cuales determinan su idoneidad para los propósitos a los cuales se destina. En el caso
de un medicamento, su calidad estaría determinada por su identidad, pureza, contenido o potencia y
cualesquiera otras propiedades químicas, físicas, biológicas o del proceso de fabricación que influyen
en su aptitud para producir el efecto para el cual se destina.
CAPSAICINA: El compuesto químico capsaicina o capsicina es una Oleorresina, componente activo
de los pimientos picantes. Es irritante para los mamíferos; produce una fuerte sensación de ardor en la
boca.
COMBURENTE: Un agente oxidante o comburente es un compuesto químico que oxida a otra
sustancia en reacciones electroquímicas o de reducción-oxidación. En estas reacciones, el compuesto
oxidante se reduce. Básicamente: El oxidante se reduce, gana electrones. El reductor se oxida, pierde
electrones.
CONTROL DE CALIDAD: El control de calidad es el conjunto de los mecanismos, acciones y
herramientas realizadas para detectar la presencia de errores. La función principal del control de
calidad es asegurar que los productos o servicios cumplan con los requisitos mínimos de calidad.

2. CROMATOGRAFÍA: Métodode análisis que permite la separación de gaseso líquidos de una mezcla
por adsorción selectiva, produciendo manchas diferentemente coloreadas en el medio adsorbente; está
basado en la diferente velocidad con la que se mueve cada fluido a través de una sustancia porosa.
 D
DISOLUCIÓN: Fragmentación de una forma farmacéutica o una sustancia en moléculas o iones
dispersos homogéneamente en un líquido, generalmente agua o una solución acuosa.
 E
ELECTROFORESISCAPILAR: La electroforesis capilar (EC) es una técnica de separación utilizada
en distintas áreas (química, bioquímica, etc.) para separar las diferentes moléculas presentes en una
disolución de acuerdo con la relación masa/carga de las mismas.
ENVASE DE DOSIS ÚNICA: Un envase de dosis única es un recipiente de una sola unidad para
artículos destinados a ser administrados como dosis única directamente del envase, por cualquier vía
excepto la parenteral.
ENVASE DE UNIDADES MÚLTIPLE: Un envase de unidades múltiples es aquél que permite la
extracción de porciones sucesivas del producto medicamentoso sin cambios en el contenido, calidad o
pureza de la porción remanente.
ENVASE DE UNIDOSIS:Envase que contiene la cantidad prescrita de un medicamento en una forma
de dosificación lista para ser administrada a un paciente en particular, por la vía y el tiempo prescrito.
ESPECTROFOTÓMETRO: El espectrofotómetro es un instrumento con el que se apoya la
espectrofotometría para medir la cantidad de intensidad de luz absorbida después de pasar a través de
una solución muestra.
ESTABILIDAD: Aptitud de un principio activo o producto medicamentoso para mantener sus
propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en relación a su identidad,
concentración o potencia, calidad, pureza y apariencia física. Esta última característica es especialmente
útil cuando es una manifestación de cambios en las otras características.
EVALUACIÓN DE LA CALIDAD: Todas aquellas acciones de la autoridad sanitaria destinadas a
establecer si los laboratorios de fabricación de medicamentos y los distribuidores siguen las buenas
prácticas de fabricación o cualesquiera otras normas necesarias para asegurar la calidad e integridad de
los medicamentos que producen.
EXACTITUD: Grado de concordancia entre el valor obtenido de la concentración del analito en la
muestra y el valor verdadero.
 F
FARMACOPEA: Conjunto o colección de normas referentes a principios activos, productos
farmacéuticos auxiliares, productos medicamentosos o terminados y métodos recomendados para
constatar si los preparados cumplen dichas normas. Las farmacopeas se distinguen también por haber
sido publicadas o reconocidas por la autoridad sanitaria competente. Existen farmacopeas nacionales

3. (ejemplo, la Farmacopea de los Estados Unidos de América), plurinacionales (ejemplo, la Farmacopea
Europea) y farmacopeas como la Farmacopea Internacional que no tiene carácter legal en ningún país,
a menos que éste la adopte oficialmente.
FIABILIDAD: capacidad de un método para mantener su exactitud y precisión a lo largo del tiempo.
 G
GLUCONATO DE CALCIO: El gluconato de calcio o gluconato cálcico es una sal de calcio y ácido
glucónico indicado como suplemento mineral.
 I
IBUPROFENO:El ibuprofeno pertenece a una clase de medicamentos llamados antiinflamatorios no
esteroides (AINE). Actúa deteniendo en el cuerpo la producción de una sustancia que provoca dolor,
fiebre e inflamación.
 L
LÍMITE DE DETECCIÓN: Límite de detección es la menor cantidad de un analito cuya señal puede
ser distinguida de la del ruido. El límite de detección se define habitualmente como la cantidad o
concentración mínima de sustancia que puede ser detectada con fiabilidad por un método analítico
determinado.
LÍMITE DE CUANTIFICACIÓN: Concentración de analito que produce una señal suficientemente
mayor que el blanco y que puede detectarse con niveles de incertidumbre específicos en buenos
laboratorios en condiciones de operación rutinaria. Concentración típica que produce una señal 10 veces
superior a la señal del blanco en agua grado reactivo y se aplica internamente en el laboratorio.
Generalmente es el punto más bajo de la curva de calibración de métodos y procedimientos en química
analítica, excluyendo el blanco.
LINEALIDAD: Se entiende por Linealidad la capacidad de un método analítico de obtener resultados
proporcionales a la concentración de analito en la muestra dentro de un intervalo determinado.
 M
MATERIA PRIMA: Sustancias activas o inactivas que se emplean para la fabricación de productos
farmacéuticos,tanto si permanecen inalteradas, como si experimentan modificaciones o son eliminadas
durante el proceso de fabricación.
MEDICAMENTO:Sustancia que sirve para curar o prevenir una enfermedad, para reducir sus efectos
sobre el organismo o para aliviar un dolor físico.
MOLARIDAD: En química, la concentración molar, es una medida de la concentración de un soluto
en una disolución, ya sea alguna especie molecular, iónica o atómica.
MONOGRAFÍA: Descripción científico-técnica de un principio activo, un producto farmacéutico
auxiliar o un producto medicamentoso. Cuando una monografía es parte de una farmacopea,en ella se
describen las características de identidad, pureza, contenido, etc. que debe satisfacer el producto y los
procedimientos que deben seguirse para constatarlas.

4. MUESTREO: En la referencia estadística se conoce como muestreo a la técnica para la selección de
una muestra a partir de una población estadística. Al elegir una muestra aleatoria se espera conseguir
que sus propiedades sean extrapolables a la población.
 N
NORMALIDAD: La normalidad es una medida de la concentración de una solución y se define como
la relación entre los equivalentes de una sustancia y los litros de una solución.
 P
PIPERAZINA: La piperazina, llamada también dietilendiamina, 1,4-diazaciclohexano,
hexahidropirazina y piperazidina, es un compuesto orgánico de fórmula molecular C₄H₁₀N₂. Consiste
en un anillo de seis miembros, cuatro carbonos y dos nitrógenos en posiciones opuestas.
PIROGENICIDAD: Aptitud de un medicamento para producir un estado febril cuando se administra
parenteralmente.
POLIFARMACIA: La polifarmacia puede ser entendida como el uso simultáneo o excesivo de varios
medicamentos.
PRUEBA DE DESINTEGRACIÓN: Determinación del tiempo necesario para que una forma
farmacéutica sólida llegue a un estado en el cual cualquier residuo de la unidad que permanezca en la
malla del aparatode prueba –exceptofragmentos de las capasinsolubles o de las cápsulas– sea una masa
suave sin núcleo firme palpable.
POTENCIOSTATO: Un potenciostato es el dispositivo electrónico requerido para controlar una celda
de tres electrodos y ejecutar la mayoría de los experimentos electroanalíticos. Un Bipotenciostato y un
polipotenciostato son capaces de controlar dos electrodos de trabajo y más de dos electrodos de trabajo,
respectivamente.
PRECISIÓN:Grado de concordancia mutua entre un grupo de resultados obtenidos al aplicar repetitiva
e independientemente el mismo método analítico a alícuotas de la misma muestra.
PRUEBAS DE IMPUREZAS: Pruebas en las que se determina si un medicamento rebasa los límites
o cumple las normas en cuanto a contenido de IMPUREZAS. Los límites se establecen según la
naturaleza de la impureza y el uso al que se destina el producto. Los requisitos deben ser más estrictos
cuanto mayores riesgos comporten las impurezas presentes.
 R
REPRODUCIBILIDAD: En los programas de garantía de calidad de los laboratorios de control o
analíticos, se refiere a la variabilidad, generalmente expresada por la desviación estándar, de los
resultados o valores obtenidos utilizando el mismo método analítico aplicado al mismo material de
muestra, en diferentes laboratorios.
ROBUSTEZ: Propiedad de un método analítico, que describe su resistencia al cambio de respuesta
(resultado) cuando se aplica independientemente a alícuotas de la misma muestra variando ligeramente
las condiciones experimentales. (Selecciona y cuantifica los “puntos débiles” experimentales).

5.  S
SELECTIVIDAD: Capacidad de un método para originar resultados que dependan de forma exclusiva
del analito para su identificación o cuantificación en la muestra.
SENSIBILIDAD: capacidad de un método analítico para discriminar entre concentraciones semejantes
del analito en la muestra o capacidad para poder detectar (análisis cualitativo) o determinar (análisis
cuantitativo) pequeñas concentraciones del analito en la muestra.
SOLUCIÓN ESTÁNDAR: En química analítica, una solución estándar o disolución estándar es una
disolución que contiene una concentración conocida de un elemento o sustancia específica, llamada
patrón primario que, por su especial estabilidad, se emplea para valorar la concentración de otras
soluciones, como las disoluciones valorantes.
 T
TIEMPO DE DISOLUCIÓN: Expresión de la velocidad de disolución como tiempo requerido para
que una fracción de la cantidad de medicamento rotulado se disuelva bajo condiciones específicas,
señaladas en las respectivas monografías.
TOLERABILIDAD:
Característica o cualidad del propio fármaco para causar efectos indeseados. El término tolerabilidad no
debe confundirse con tolerancia, porque éste se refiere a una característica del paciente.
TOXICIDAD: La toxicidad es la capacidad de alguna sustancia química de producir efectos
perjudiciales sobre un ser vivo, al entrar en contacto con él. Tóxico es cualquier sustancia, artificial o
natural, que posea toxicidad. El estudio de los tóxicos se conoce como toxicología.
 V
VALIDACIÓN: Acción en la que se prueba que cualquier material, proceso, procedimiento, actividad,
equipo o mecanismo empleado en la fabricación o control puede lograr y logrará los resultados para los
cuales se destina. La obtención y documentación de datos demostrativos de la confiabilidad de un
método de producir el resultado esperado, dentro de límites definidos.
VALORACIÓN QUÍMICA: La valoración o estandarización es un método de análisis químico
cuantitativo en el laboratorio que se utiliza para determinar la concentración desconocida de un reactivo
a partir de un reactivo con concentración conocida.
VOLTÍMETRO: Un voltímetro es un instrumento que sirve para medir la diferencia de potencial entre
dos puntos de un circuito eléctrico.
 X
XENOBIÓTICO: Sustancias presentesen el ambiente y extrañas al organismo y que poseen actividad
biológica.