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P 16. isabel rodriguez vilacoba

  1. 1. Calidad en Centrales de Esterilización y Servicios de Electromedicina: ISO 13485 Rodríguez, I.; De la Osa, C.; Cabré, I.; Murphy, C.; Canals, X. Consultoría Tecnologías Sanitarias, Tecno-med Ingenieros, S.L., Barcelona, irodriguez@tecno-med.es Resumen mantenimiento) de productos sanitarios, y el diseño,¿Es la ISO 13485 una norma sólo para fabricantes? (esta desarrollo, y prestación de servicios relacionados”.pregunta nos la hace siempre alguien que demuestra que En el apartado 4.1 Requisitos generales añade:no se ha leído la norma) No, y explicaremos que ventajasofrece esta frente a ISO 9001. “En los casos en que la organización opte porNo se trata solo de obtener un certificado para la galería, contratar externamente cualquier proceso querecomendamos que cualquier Servicio de Electromedicina afecte la conformidad del producto con loso Central de Esterilización la integre en su sistema de requisitos, la organización debe asegurarse decalidad aunque no vaya a certificarse con esta norma. garantizar dichos procesos”.Si miramos a las subsidiarias de los grandes fabricantestodos tienen ya ISO 13485, ¿por qué? Según la Es decir, que si un fabricante no realizalegislación europea el fabricante es el responsable del directamente la instalación y mantenimiento de unproducto sanitario - equipo electromédico hasta su fin de producto sanitario la norma le pide que debeuso, por lo que como fabricante estoy interesado en que asegurarse de garantizar dichos procesos y elloel sistema de calidad que me mantiene la seguridad del obligará a exigir un sistema de calidad equivalenteequipo se extienda hasta el usuario final.El fabricante siempre se pregunta: ¿si a mi piden tantos al que tiene implantado (ISO 13485)requisitos si después que sale de mis almacenes ya no sepide nada? .... Esto es lo que esta cambiando y en lamodificación de la directiva 93/42/EEC por la directiva2007/47/EC se introdujeron responsabilidades para los"distribuidores" que hasta ahora no estaban contempladosni en la legislación europea ni en la nacional.¿donde esta el foco ahora? Siguiente paso del legislador"usuarios" que según la definición que dan las guíasMEDDEV y la EN 60601-1 son los centros sanitarios, losprofesionales y las personas que realizan sumantenimiento.Intentamos en esta comunicación exponer esta temática Figura 1. Ciclo de vida de producto sanitariopara los profesionales de los Servicios de Electromedicinay Centrales de Esterilización. La norma en su edición de 2012 esta armonizada con las tres directivas de productos sanitarios en la última lista de normas armonizadas publicada el 301. Introducción de agosto de 2012.La norma de referencia para los Sistemas deCalidad en el sector de productos sanitarios es la 2. ObjetivosISO 13485 “Productos sanitarios. Sistemas de Intentaremos establecer las claves del éxito de ISOgestión de la calidad. Requisitos para fines 13485 en el sector de productos sanitarios.reglamentarios”. El más importante es su armonización a nivel global,La edición en vigor es la UNE-EN ISO 13485:2012 es decir, que es un sistema con requisitos mínimosde mayo de 2012 que ha actualizado los anexos Z para todos los sistemas reglamentarios establecidosque establecen la relación de esta norma con las en el mundo.directivas de productos sanitarios. Otro punto importante es que esta basado en ISOEsta norma según indica en su capitulo de 9001 por lo que comparte su simplicidad yintroducción: “Esta norma internacional especifica sistemática.los requisitos para un sistema de gestión de lacalidad que puede ser utilizado por una Pero tal vez el mejor punto es que abarca todo elorganización para el diseño y desarrollo, ciclo de vida del equipo desde su diseño hasta suproducción, instalación y servicio (reparación y desecho como residuo, por lo que permite tener una
  2. 2. visión global que mejora la efectividad y seguridaddel paciente.Así, contempla los requisitos de antes de la puestaen el mercado y los de la fase de post-producción /post-venta. Figura 3. Mapa de procesos SE Estos procesos deben ser incluidos en el mapa de procesos y ser tratados con el rigor que se merecen. 3.3. Sinergia con el fabricante Como decíamos al principio, la legislación europea establece que es el fabricante el responsable del producto sanitario durante toda su vida útil, será pues importante que nuestras actuaciones Figura 2. Ámbito de aplicación ISO 9001 vs ISO 13485 mantengan una sinergia con este para conseguir3. Metodología nuestro objetivo común: seguridad del paciente y efectividad de los productos sanitarios (equiposLas claves para aplicar esta norma que recordemos electromedicos).que como todas las normas técnicas es voluntariason las que se desarrollan en los siguientes Conservación de documentos y registrosparágrafos. Este es un típico ejemplo que “fallará” en el caso de3.1. Necesidad para demostrar cumplimiento una ISO 9001, periodo de conservación de reglamentario documentación y registros. En una empresa industrial este periodo será típicamente comoHemos visto que en su titulo establece este punto, máximo de 5 años por razones fiscales, mientraspero ¿como se consigue esto?, ¿no pide también que en nuestro caso debemos mantener losISO 9001 requisitos reglamentarios?. La clave esta registros de cada equipo hasta 5 años después delen que en la auditoria de ISO 13485 interviene cese de su uso, es decir que si un equipo loobligatoriamente un auditor especialista en las compramos en el año 2000 y deja de usarse en eltecnologías y productos certificados por lo que se 2010 debemos mantener los registros de porrealiza un análisis mucho mas exhaustivo de la ejemplo su instalación en el 2000 hasta el año 2015.operación. También debemos establecer todo un sistemaLa EN ISO 13485:2012 esta armonizada con las documental según la guia 2/2012 de Asistenciatres directivas de productos sanitarios (DOUE 30 de Técnica de la AEMPS [9]agosto de 2012) y es la norma “adecuada al ambito”de productos sanitarios como pide la circular de Sistemática robusta de mejora CAPAAistencia Tecnica de la AEMPS [9]. Los sistemas de calidad aprenden de sus errores y3.2. Procesos del SE y CE Hospital (no solo la ISO 13485 ayudada por los auditores mantenimiento y esterilización) especialistas hace que este sistema sea muy robusto.Aunque sobre el papel muchas veces parece que elSE Servicio de Electromedicina y la CE Central de Validación de procesosEsterilización sólo realizan actividades rutinarias de Los procesos que no pueden verificarsereparación y esterilización hay otras actividades que completamente como todos en los que interviene unles son encomendadas y que precisan de una software de control deben validarse y esto es unindependencia como son, por ejemplo, la asistencia punto fuerte de ISO 13485 que otra vez aunque estaa la evaluacion de tecnologías y elaboración de en la letra de ISO 9001 no se aplica en general conprescripciones técnicas de compra o el rigurosidad.establecimiento de reemplazo de instrumentosreutilizables. Aplicación de Gestión de Riesgos ISO 14971
  3. 3. Esta es una herramienta muy potente y que impone Referenciascomo requisito ISO 13485 en su apartado 7.1 para [1] Directiva 93/42/CEE del Consejo de 14 de Junio deque se utilice en todos los planes de la 1993 relativa a productos sanitarios y susorganización. La idea es tenemos siempre unos modificaciones. DOUE L no.169, 1993recursos limitados y por tanto debemos priorizar, [2] Real Decreto 1591/2009 por el que se regulan lospara ayudarnos a decidir en esta priorización productos sanitarios. BOE no. 268, pp 92708-92778,usaremos la gestion de riesgos EN ISO 14971:2012. 2009.Esta herramienta tambien nos permitira reportar al [3] UNE EN ISO 13485:2012 (EN ISOfabricante sobre problemas de diseño de sus 13485:2003+/AC:2012), Sistemas de Calidad 1994.equipos. [4] UNE-CEN ISO TR 14969 IN:2006 Guia para la aplicación de la ISO 13485Vigilancia [5] UNE EN ISO 14971:2012 Gestion de RiesgosEste es otro elemento clave para el fabricante y quetiembla siempre que pasa a manos de sus propias [6] UNE 209001 IN:2005subsidiarias. Los incidentes adversos deben ser [7] Fernández-Aldecoa JC y Canals-Riera X. Estándaresnotificados al fabricante y a las Autoridades de control de calidad de los aparatos médicos. CATAISanitarias. La investigación in situ de los mismos es 2006 pp. 133-140 (ISBN: 012226570X)crucial para establecer la causa raíz y evitar su [8] Stiefel, RH. Medical Equipment Management Manual.repetición. Ed AAMI. 2005La coordinación de estas acciones en el mercado [9] AEMPS. Circular No 3/2012 Recomendacionescon el fabricante son muy importantes para el y por aplicables a la Asistencia Técnica de Productostanto será un punto crítico que otra vez no Sanitarios en los Centros Sanitarios. Sept. 2012 Disponible en Internet:contempla ISO 9001. http://www.aemps.gob.es/informa/circulares/industria/ 2012/docs/circular_3_2012.pdf (consultado4. Resultados septiembre-2012).Los resultados que pueden esperarse de laaplicación de esta norma en base a las clavesindicadas son - Mantenimiento de cumplimiento reglamentario hasta el profesional sanitario - Preparados para el futuro5. ConclusionesLos SE y las CE están cambiando a marchasforzadas para seguir la ola del marcado CE ycompletar el ciclo de vida donde ahora esta eleslabón mas débil: el usuario (que incluye elmantenedor).La norma ISO 13485 permite afrontar los cambioscon la seguridad de estar en el camino correctoaunque a veces mas duro, para conseguirestablecer una sinergia con el fabricante quepermita mantener cumplimiento sin sesgos de losrequisitos reglamentarios.AgradecimientosGracias a los responsables y técnicos del Serviciode Electromedicina y la Central de Esterilización enlas que hemos implantado un sistema de Calidadsegún ISO 13485, sin su rigor al aplicar una normavoluntaria y su dedicación mas allá de sus horarioslaborales no hubiera sido posible (para que luegodigan de los funcionarios!).

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