Entandares de calidad

1. NORMAS DE CALIDAD
¿Qué son las normas de calidad?
Las normas de calidad se refieren a conjuntos de directrices, sistemas, métodos, requisitos y
especificaciones que sigue una organización para garantizar la calidad constante de los
procesos y los productos. Las normas de calidad, que se aplican sobre todo en el sector
manufacturero, son establecidas por los organismos reguladores de la industria para contribuir
a la satisfacción de los clientes y mantener el cumplimiento de las normas. A nivel mundial, las
normas de calidad ISO son el conjunto de normas más ampliamente aceptado y aplicable a
diversas industrias.
¿Por qué son importantes las normas de calidad?
Cualquier producto o servicio que esté libre de cualquier defecto de fabricación, deficiencia o
variación del proceso se considera de buena calidad. Esto se consigue mediante un proceso
integral de garantía y normas de calidad.
Por lo tanto, para garantizar y mantener las buenas prácticas de fabricación, se debe
establecer y seguir un conjunto de normas de calidad de fabricación con el fin de lograr la
uniformidad en todo el proceso de fabricación.
Además, algunas de las ventajas de estas normas son las siguientes:
 Mejora continua de los resultados de calidad
 Cumplimiento eficaz de los requisitos reglamentarios y de la normativa
 Reducción de la variación del proceso y de los defectos del producto
 Mejora de la productividad y la seguridad de los trabajadores
 Mayor satisfacción del cliente
 Flujo perfecto de operaciones
¿Para que usar normas de calidad?
Las organizaciones recurren a este tipo de normas para establecer directrices, definiciones y
procedimientos que les ayuden a alcanzar objetivos, tales como:
 Satisfacer los requisitos de calidad de sus clientes
 Garantizar la seguridad de sus productos y servicios
 Cumplir con los reglamentos
 Alcanzar los objetivos ambientales
 Proteger los productos contra las condiciones climáticas u otras condiciones adversas
 Garantizar la definición y el control de los procesos internos
Normas de Calidad
La lista de normas de garantía y calidad más utilizadas en las industrias manufacturera,
sanitaria, alimentaria y del automóvil, es:
ISO 9000 y 9001
La Organización Internacional de Normalización (ISO) publicó la ISO 9000, la familia de normas
de buenas prácticas de gestión para el SGC. La ISO establece normas de control de calidad que
deben cumplir las empresas de fabricación para que puedan mantener el cumplimiento de las
normas industriales y los requisitos reglamentarios. Bajo la ISO 9000 se encuentra la ISO 9001,

2. que establece requisitos detallados para establecer un SGC que se adapte específicamente a
las necesidades de su sector.
GMP y GLP
Otro conjunto de ejemplos notables de normas de calidad son las Buenas Prácticas de
Fabricación (BPF) y las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
Las prácticas correctas de fabricación se refieren al sistema de procesos y documentación para
garantizar que los productos de fabricación se producen y controlan de forma coherente con
las normas. Por otro lado, las BPL son un conjunto de principios que garantizan que los
estudios de laboratorio no clínicos siguen las normas de calidad y mantienen la integridad de
los datos de las pruebas de seguridad.
FDA DE EE.UU.
Tanto las BPF como las BPL son aplicadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos
de Estados Unidos (FDA). Dicho esto, la FDA de EE.UU. establece reglamentos que abordan las
prácticas de fabricación, incluidas las prácticas de higiene personal, las directrices de
mantenimiento de las instalaciones, las operaciones sanitarias y los controles del proceso
durante la fabricación de alimentos.
IATF 16949
El Grupo de Trabajo Internacional del Automóvil (IATF) 16949 se creó específicamente para la
industria del automóvil. Además de ayudar a las organizaciones a mantener la calidad de los
servicios de automoción y de las piezas de montaje, la norma IATF 16949 también sirve de guía
para mejorar continuamente la forma en que los fabricantes llevan a cabo sus procesos con el
fin de reducir los defectos y los residuos.
IAQG 9100
El Grupo Internacional de Calidad Aeroespacial (IAQG) 9100 es un conjunto específico de
requisitos de SGC para las organizaciones de aviación, espacio y defensa de la industria
aeroespacial. Esto puede aplicarse a todos los niveles de la cadena de suministro para lograr
una calidad y eficiencia óptimas.
Qué son las normas ISO
ISO (International Standarization Organization) es la organización que se encarga de la
creación de normas de fabricación, comercio y comunicación que tienen un alcance
internacional. La obtención de una certificación ISO en alguna de sus normas, garantiza que la
empresa o profesional que la posea sigue las normas o estándares para asegurar la calidad,
seguridad y eficiencia de sus servicios o productos.
Esta organización fue creada el 23 de febrero de 1947 por 25 países en la ciudad de Londres,
aunque hoy en día tiene su sede en la ciudad suiza de Ginebra, contando con 165 países
miembros. Actualmente dispone de más de 22.000 normas que abarcan todos los sectores de
la industria.
Beneficios de las normas ISO
Los principales beneficios que proporciona el cumplimiento de las normas ISO son:
 Mejoran los procesos y aumentan la productividad.

3.  Mejoran el reconocimiento de la marca y la reputación de la empresa.
 Asegura las mejores prácticas a nivel internacional.
 Dan acceso a licitaciones públicas que exigen cumplir normativas ISO.
 Ayudan a proteger el medio ambiente.
 Facilita la colaboración y el comercio entre empresas certificadas.
ISO 9001: Sistemas de Gestión de Calidad
Se trata de una norma que incide en el enfoque de las empresas hacia el cliente para ofrecer
unos productos y servicios de mayor calidad. Un sistema de gestión de calidad ISO 9001 ayuda
a las empresas a controlar de forma continuada la calidad en todos sus procesos. Es la norma
que más certificaciones tiene emitidas, siendo muy valorada en el entorno del mercado actual.
Los principales beneficios de la norma ISO 9001 son:
 Aumenta la competitividad.
 Ayuda a mejorar la satisfacción del cliente.
 Reduce los errores.
 Aumenta la implicación del personal.
 Mejora el servicio de atención al cliente, consiguiendo clientes de mayor valor.
 Amplía las oportunidades de negocio.
ISO 14001: Sistemas de Gestión de Medio Ambiente
Esta norma permite que una empresa controle las actividades, productos y servicios que
pueden ocasionar un impacto negativo sobre el medio ambiente. Esta norma está basada en la
“causa y efecto”, es decir, cada acción que realiza la empresa debe tener un impacto mínimo
en el medio ambiente.
La gestión medio ambiental de esta norma está estrechamente relacionada con los sistemas de
gestión de calidad que permiten conseguir una mejora continua. Los principales beneficios
para una empresa que disponga de la certificación ISO 14001 son:
 Reducción de costes por el uso optimizado de recursos.
 Aumento de la rentabilidad al reducir el coste energético y las emisiones.
 Mejora de la reputación y la imagen de marca.
 Aumenta la eficacia en los procesos.
 Minimiza el riesgo de accidentes medioambientales.
 Implica a los empleados con la protección del medio ambiente.
ISO 27001: Sistemas de Gestión de la Seguridad de la Información
Esta norma ISO es muy importante en la actualidad ya que se encarga de asegurar las buenas
prácticas y gestiones de la información que maneja una empresa. La norma ISO 27001 protege
la confidencialidad, disponibilidad e integridad de los datos de una empresa, mediante un
sistema de análisis de los principales riesgos y amenazas que podrían afectar a la información.
 Las principales ventajas de disponer de una certificación ISO 27001 para una empresa
son:
 Se minimiza la posibilidad de tener un incidente que comprometa la información o las
identidades.

4.  Aumenta la confianza de clientes, proveedores y otras entidades, en los servicios de la
empresa.
 Aumenta el prestigio y proyecta una imagen de profesionalidad.
 Permite cumplir la legislación vigente en materia de seguridad de la información.