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TIPOS DE ESTUDIOS
DR. ESTEBAN ORTIZ PRADO
MED705
Objetivos de la Clase
Al final de la sesión, deberá conocer los
diferentes diseños de estudios epidemiológicos
y cómo están relacionados con la pregunta de
investigación
La pregunta
determina el Metodo
La pregunta de investigación desempeña un
papel fundamental en la determinación del
diseño del estudio.
La formulación de una pregunta de
investigación clara y concreta es esencial antes
de iniciar cualquier investigación sanitaria.
Al valorar críticamente un estudio, lo primero
que hay que evaluar es si se ha formulado una
pregunta de investigación clara y concreta
desde el principio.
• Específica
• Clara
• Relevante
• Oportuna
• Vinculado a una
hipótesis
• Aborda una laguna en
los conocimientos
existentes
Formulando una Pregunta de
Investigación
Enfoquemonos en terminos de :
La población estudiada
El factor de riesgo/intervención/determinante
de la salud examinados
El/los resultado(s) considerado(s)
Una hipótesis claramente formulada para
indicar la dirección de la asociación esperada
(beneficiosa o prejudicial, negativa o positiva)
Enfoquemonos en terminos de :
Enfoquemonos en terminos de :
Identifiquemos PICO
Estudios Observacionales
El investigador sólo observa y mide lo que se
observa, pero no interviene de ninguna manera
En función del método, se puede clasificar en:
-Descriptivo
-Analítico
-
Sobre la base de la unidad de estudio, se puede
clasificar
en:
-Basados en la población
-Basado en el individuo
Basados en Poblaciones
Basados en Poblaciones
Basados en Individuos
Basados en Individuos
Estudios descriptivos
transversales
Estudio de prevalencia
Proporción de individuos que poseen una
característica determinada en un momento
determinado.
Estiman la prevalencia de la enfermedad en
estudio, además de estimar los factores de riesgo
que pueden afectar a esta enfermedad.
Determinar la muestra y su tamaño, las variables.
Estudio observacional.
Serie de casos
(Fernández, P.
Serie de casos
(Fernández, P.
Evaluación de pruebas
diagnósticas
“Estiman la capacidad de una prueba diagnóstica para
discriminar entre personas que tienen una
enfermedad y otras que no pero con síntomas
similares”.
(Jesús M Hernández Rivas,
Evaluación de pruebas
diagnósticas
Si la prueba diagnóstica es buena, los
resultados deben salir positivos para la
persona enferma y negativo para la persona
sana, para ello debe cumplir ciertas
condiciones:
Validez: Nivel en que mide un test, lo que
se supone que debe medir.
Reproductividad: capacidad del test pueda
brindar el mismo resultado, cuando se
aplique en situaciones similares
Seguridad: se determina por un valor de
resultado positivo o negativo
(Pita Fernández, 2003)
Estudio de
concordancia
Los estudios de concordancia son
empleados para examinar a un
método de recolección de datos
como una medida o una
encuesta, la cual debe ser
evaluada por más de dos
observadores, si las
observaciones que obtiene
evaluando una misma variable
concuerdan, el estudio posee
fiabilidad.(Ibañez, 2008)
· La repetibilidad de la medida.
· Concordancia intraobservador. Este aspecto requiere que
en las evaluaciones en diferentes ocasiones a los mismo sujetos
sea ejecutada por un solo observador el que valore las mimas.
(Ibañez, 2008)
· Concordancia interobservador. El análisis de su evaluación
pretende que dos o más observadores evalúen una misma
medida con una muestra de los mismos sujetos. (Ibañez, 2008)
(Universidad Nacional del Rosario, n.d.)
Estudios de asociación
cruzada:
(Ibáñez, C. 2008)
Estudios de asociación
cruzada:
(Ibáñez, C. 2008)
Estudios descriptivos
longitudinales
Estudios de incidencia
Los estudios de incidencia son un tipo
de estudios descriptivos longitudinales,
prospectivos, los cuales tienen con fin
la evaluación de la incidencia de una
enfermedad en un determinado grupo
de sujetos.
 Este tipo de estudio nos permite el cálculo directo de
tasa de incidencia, además de su gran utilidad para las
enfermedades agudas y letales para la generación de
hipótesis. (Fernández, n.d.)
 Para medir la incidencia se emplean dos medidas que
son la incidencia acumulada que es la proporción de
personas sanas en un lapso de tiempo, durante las
cuales desarrollan una patología. La densidad de
incidencia busca la aparición de una patóloga en un
punto determinado del tiempo. (Universidad abierta de
Cataluña, n.d.)
ESTUDIOS EXPERIMENTALES
DEFINICIÓN
• Los estudios experimentales son aquellos en
los cuales se analiza el criterio que tiene la
persona que va a realizar la investigación
relacionado al control de los factores o
variables presentes en la misma.
• El objetivo principal radica en determinar los
cambios que se dan en la variable
independiente y cuáles son los resultados que
esta arroja.
Tipos
Clínico
aleatorizado
convencional
Clínico cruzado
Clínico de
equivalencia o no
inferioridad
Clínico factorial
Asignación de
grupos
Experimentales
secuenciales
Discontinuación
Mega
experimentos
clínicos
Módulo 1 Unidad 11
EXPERIMENTO CLÍNICO ALEATORIZADO CONVENCIONA
Al hablar de aleatorización no regimos a la asignación a
través del azar en la investigación a uno a más tratamientos,
con la finalidad de compararlos entre sí
Aleatorización es la base fundamental de este tipo de
ensayos clínicos, nos ayuda a evitar cualquier tipo de
inferencia causal que se observe al final del estudio y no se
deba ha otros factores
Utilizan voluntarios humanos como el objeto principal del
estudio, en la mayoría de los casos sirven para determinan la
relación entre la causa y el efecto
Los ensayos clínicos aleatorizados son aquellos que tienen
una similitud a un experimento por las condiciones en las que
se trata el estudio
Es una fuente reportada como diseño longitudinal de medición, los pacientes que reciben el
tratamiento de un ensayo clínico cruzado, cambiaban de un estudio al otro durante el ensayo clínico
Cuando los tratamientos son cortos en los estudios cruzados se adaptan mejor a las
condiciones y enfermedades clínicas sintomáticas.
El diseño cruzado es muy común observar su uso en circunstancias inapropiadas
El ensayo clínico ha sido desarrollado con el fin de responderse una serie de preguntas que
tenían por duda los investigadores
En base a estas preguntas podemos estudiar el momento en el que ocurrió el evento
Por lo tanto, tenemos diferentes variables que se nos permitirán estudiar en base a la correlación
que se pueda tener entre éstas y el paciente
EXPERIMENTO CLÍNICO CRUZADO
Este tipo de
estudio va a
dar como
resultado un
nivel de
igualdad entre
dos productos
que fueron
comprados por
el investigador
Determinan por
ejemplo en
fármacos el
nivel de
eficiencia en el
que actúan,
demostrando
así el mismo
efecto en una
variable
planteada
Se evalúan
tratamientos y
se llega a la
conclusión de
que tienen un
nivel de
similitud,
basándose en
el DMCI
(Diferencia
Mínima
Clínicamente
Importante)
EXPERIMENTO CLÍNICO DE EQUIVALENCIA O NO
INFERIORIDAD
EXPERIMENTO CLÍNICO
FACTORIAL
Este diseño evalúa los ensayos experimentales con el caso
control, dichos ensayos investigan las interacciones que se
pueden encontrar o se hallan entre ellas
El diseño factorial más utilizado es el dos por dos, en el que
los participantes son asigna todos por medio de
aleatorización a una de cuatro combinaciones de dos
intervenciones
Estos ensayos clínicos evalúan de manera correcta dos o
más tratamientos que se están brindando de manera
simultánea en combinación
Este tipo de estudios pueden ayudar a reducir problemas
frecuentes que se presentan en un experimento y ahorran
recursos económicos
De esta manera se necesitaría
que el tamaño de la muestra
sea mayor en comparación
con la necesaria para el
diseño que se utiliza
tradicionalmente.  
Se utiliza cuando los
participantes determinados
pueden ser utilizados e
intervienen en otro estudio
EXPERIMENTO DE ASIGNACIÓN DE
GRUPOS
ESTUDIOS EXPERIMENTALES
SECUENCIALES
 Depende de las observaciones, tiene como peculiaridad que
necesita la determinación de una “regla de finalización” que
será prefijada por aquellos que realizan el estudio, y va a estar
ligada a los resultados que hasta el momento de iniciado los
estudios se tengan, y que la muestra no está fija.
 Su diseño requiere el estrecho seguimiento de un “criterio
estadístico” que nos permita observar las discrepancias entre
el estudio experimental y un tratamiento a largo plazo.
 La decisión de terminar el estudio o finalizarlo depende tanto
de la regla de finalización como del criterio estadístico que se
haya planteado o se esté utilizando y otros factores
importantes
• 1.       Análisis intermedios: que pueden complicar el estudio en
muchas ocasiones y que se realizan el momento en que se
obtienen los primeros resultados.
• 2.       Análisis final: que se realiza al final del estudio y que
debe tener en cuenta la naturaleza propia del estudio.
Se debe realizar durante
el estudio una serie de
análisis que son:
Mientras el estudio
sigue, este arroja
información que se va
clasificando como
positiva o negativa para
el estudio y que
posteriormente se ve
reflejada en un gráfico.
• 1.       Si se alcanza el límite superior, se concluye que A es
mejor
• 2.       Si se alcanza el límite inferior, se concluye que B es
mejor
• 3.       Si se alcanza el límite central, se concluye que no se
tiene evidencia de que existan diferencias entre los
tratamientos
El experimento termina
el momento en que los
resultados llegan a los
límites prefijados por la
regla de finalización y
estos son:
Es aquel en el que
hay sujetos que ya
se encuentran
recibiendo una
terapia o
tratamiento que se
pretende
determinar
Una de las ventajas
de esta clase de
estudio es el
valorar el resultado
a largo plazo de
intervenciones no
curativas
Principalmente si el
resultado esperado
es de corta
dimensión, como
en el momento que
se limita el uso de
la terapia control
por razones de
ética
Se realiza
aleatorización en
quienes presentan
una reacción
supuestamente
adecuada para
continuar con el
tratamiento que
presentó
efectividad o
descontinuar
implementando un
control
Una de las
desventajas es que
llegan a
sobreestimar los
efectos
beneficiosos, la
toxicidad y sobre
todo los riesgos
EXPERIMENTO DE DISCONTINUACIÓN
Bibliografía
 GALVIS, Y. (2003). ANTECEDENTES, DEFINICIONES Y CLASIFICACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
CONTROLADOS. CES MEDICINA, 17(2), 37-54.
 IDOATE, A., & IDOIPE, Á. 2.4. INVESTIGACIÓN Y ENSAYOS CLÍNICOS.
HTTP://WWW.SEFH.ES/BIBLIOTECAVIRTUAL/FHTOMO1/CAP24.PDF
 M, JOSEP; PALLAS, ARGIMON; JIMÉNEZ VILLA, JOSEP. (2013). ESTUDIOS EXPERIMENTALES II: OTROS
DISEÑOS. EN J. M, A. PALLAS, & J. JIMENEZ VILLA, METODOS DE INVESTIGACION CLINICA Y
EPIDEMIOLOGICA (PÁGS. 49-63). ESPAÑA: ELSEVIER.
 MORALES, A. R., & ZÁRATE, L. E. M. (2015). EPIDEMIOLOGÍA CLÍNICA: INVESTIGACIÓN CLÍNICA
APLICADA. ED. MÉDICA PANAMERICANA.
 CIAPPONI, A. (2013). ENSAYOS ALEATORIZADOS DE NO INFERIORIDAD Y DE EQUIVALENCIA.(PÁGS.
92-94). EVID ACT PRACT AMBUL.
 GARCÍA, L. M. (2010). TIPOS DE DISEÑOS DE INVESTIGACIÓN. CENTRE COCHRANE
IBEROAMERICANO. COCHRANE.ES
 MARTÍNEZ, E. , TOBÍAS, A., SAEZ, M., TARACIDO, M., & FIGUEIRAS, A. (2009). FUNDAMENTOS Y
APLICACIONES DEL DISEÑO DE CASOS CRUZADOS. GACETA SANITARIA, (PÁGS 161-165).
 LAZCANO - PONCE, E., SALAZAR - MARTÍNEZ, E., GUTIERREZ - CASTELLÓN, P., ANGELES -
LLERENAS, A., HERNANDEZ - GARDUÑO, A., & VIRAMONTES, J. (2004). ENSAYO CLÍNICOS
ALEATORIZADOS: VARIANTES, MÉTODOS DE ALEATORIZACIÓN, ANÁLISIS, CONSIDERACIONES
ÉTICAS Y REGULACIÓN. SCIELO PUBLIC HEALTH, (PÁGS 559-584).

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  • 1. TIPOS DE ESTUDIOS DR. ESTEBAN ORTIZ PRADO MED705
  • 2.
  • 3. Objetivos de la Clase Al final de la sesión, deberá conocer los diferentes diseños de estudios epidemiológicos y cómo están relacionados con la pregunta de investigación
  • 4. La pregunta determina el Metodo La pregunta de investigación desempeña un papel fundamental en la determinación del diseño del estudio. La formulación de una pregunta de investigación clara y concreta es esencial antes de iniciar cualquier investigación sanitaria. Al valorar críticamente un estudio, lo primero que hay que evaluar es si se ha formulado una pregunta de investigación clara y concreta desde el principio.
  • 5.
  • 6. • Específica • Clara • Relevante • Oportuna • Vinculado a una hipótesis • Aborda una laguna en los conocimientos existentes Formulando una Pregunta de Investigación
  • 7. Enfoquemonos en terminos de : La población estudiada El factor de riesgo/intervención/determinante de la salud examinados El/los resultado(s) considerado(s) Una hipótesis claramente formulada para indicar la dirección de la asociación esperada (beneficiosa o prejudicial, negativa o positiva)
  • 9.
  • 12.
  • 13.
  • 14. Estudios Observacionales El investigador sólo observa y mide lo que se observa, pero no interviene de ninguna manera En función del método, se puede clasificar en: -Descriptivo -Analítico - Sobre la base de la unidad de estudio, se puede clasificar en: -Basados en la población -Basado en el individuo
  • 15.
  • 18.
  • 22. Estudio de prevalencia Proporción de individuos que poseen una característica determinada en un momento determinado. Estiman la prevalencia de la enfermedad en estudio, además de estimar los factores de riesgo que pueden afectar a esta enfermedad. Determinar la muestra y su tamaño, las variables. Estudio observacional.
  • 25. Evaluación de pruebas diagnósticas “Estiman la capacidad de una prueba diagnóstica para discriminar entre personas que tienen una enfermedad y otras que no pero con síntomas similares”. (Jesús M Hernández Rivas,
  • 26. Evaluación de pruebas diagnósticas Si la prueba diagnóstica es buena, los resultados deben salir positivos para la persona enferma y negativo para la persona sana, para ello debe cumplir ciertas condiciones: Validez: Nivel en que mide un test, lo que se supone que debe medir. Reproductividad: capacidad del test pueda brindar el mismo resultado, cuando se aplique en situaciones similares Seguridad: se determina por un valor de resultado positivo o negativo (Pita Fernández, 2003)
  • 27. Estudio de concordancia Los estudios de concordancia son empleados para examinar a un método de recolección de datos como una medida o una encuesta, la cual debe ser evaluada por más de dos observadores, si las observaciones que obtiene evaluando una misma variable concuerdan, el estudio posee fiabilidad.(Ibañez, 2008)
  • 28. · La repetibilidad de la medida. · Concordancia intraobservador. Este aspecto requiere que en las evaluaciones en diferentes ocasiones a los mismo sujetos sea ejecutada por un solo observador el que valore las mimas. (Ibañez, 2008) · Concordancia interobservador. El análisis de su evaluación pretende que dos o más observadores evalúen una misma medida con una muestra de los mismos sujetos. (Ibañez, 2008) (Universidad Nacional del Rosario, n.d.)
  • 32. Estudios de incidencia Los estudios de incidencia son un tipo de estudios descriptivos longitudinales, prospectivos, los cuales tienen con fin la evaluación de la incidencia de una enfermedad en un determinado grupo de sujetos.
  • 33.  Este tipo de estudio nos permite el cálculo directo de tasa de incidencia, además de su gran utilidad para las enfermedades agudas y letales para la generación de hipótesis. (Fernández, n.d.)  Para medir la incidencia se emplean dos medidas que son la incidencia acumulada que es la proporción de personas sanas en un lapso de tiempo, durante las cuales desarrollan una patología. La densidad de incidencia busca la aparición de una patóloga en un punto determinado del tiempo. (Universidad abierta de Cataluña, n.d.)
  • 34.
  • 36. DEFINICIÓN • Los estudios experimentales son aquellos en los cuales se analiza el criterio que tiene la persona que va a realizar la investigación relacionado al control de los factores o variables presentes en la misma. • El objetivo principal radica en determinar los cambios que se dan en la variable independiente y cuáles son los resultados que esta arroja.
  • 37. Tipos Clínico aleatorizado convencional Clínico cruzado Clínico de equivalencia o no inferioridad Clínico factorial Asignación de grupos Experimentales secuenciales Discontinuación Mega experimentos clínicos
  • 38. Módulo 1 Unidad 11 EXPERIMENTO CLÍNICO ALEATORIZADO CONVENCIONA Al hablar de aleatorización no regimos a la asignación a través del azar en la investigación a uno a más tratamientos, con la finalidad de compararlos entre sí Aleatorización es la base fundamental de este tipo de ensayos clínicos, nos ayuda a evitar cualquier tipo de inferencia causal que se observe al final del estudio y no se deba ha otros factores Utilizan voluntarios humanos como el objeto principal del estudio, en la mayoría de los casos sirven para determinan la relación entre la causa y el efecto Los ensayos clínicos aleatorizados son aquellos que tienen una similitud a un experimento por las condiciones en las que se trata el estudio
  • 39. Es una fuente reportada como diseño longitudinal de medición, los pacientes que reciben el tratamiento de un ensayo clínico cruzado, cambiaban de un estudio al otro durante el ensayo clínico Cuando los tratamientos son cortos en los estudios cruzados se adaptan mejor a las condiciones y enfermedades clínicas sintomáticas. El diseño cruzado es muy común observar su uso en circunstancias inapropiadas El ensayo clínico ha sido desarrollado con el fin de responderse una serie de preguntas que tenían por duda los investigadores En base a estas preguntas podemos estudiar el momento en el que ocurrió el evento Por lo tanto, tenemos diferentes variables que se nos permitirán estudiar en base a la correlación que se pueda tener entre éstas y el paciente EXPERIMENTO CLÍNICO CRUZADO
  • 40. Este tipo de estudio va a dar como resultado un nivel de igualdad entre dos productos que fueron comprados por el investigador Determinan por ejemplo en fármacos el nivel de eficiencia en el que actúan, demostrando así el mismo efecto en una variable planteada Se evalúan tratamientos y se llega a la conclusión de que tienen un nivel de similitud, basándose en el DMCI (Diferencia Mínima Clínicamente Importante) EXPERIMENTO CLÍNICO DE EQUIVALENCIA O NO INFERIORIDAD
  • 41. EXPERIMENTO CLÍNICO FACTORIAL Este diseño evalúa los ensayos experimentales con el caso control, dichos ensayos investigan las interacciones que se pueden encontrar o se hallan entre ellas El diseño factorial más utilizado es el dos por dos, en el que los participantes son asigna todos por medio de aleatorización a una de cuatro combinaciones de dos intervenciones Estos ensayos clínicos evalúan de manera correcta dos o más tratamientos que se están brindando de manera simultánea en combinación Este tipo de estudios pueden ayudar a reducir problemas frecuentes que se presentan en un experimento y ahorran recursos económicos
  • 42. De esta manera se necesitaría que el tamaño de la muestra sea mayor en comparación con la necesaria para el diseño que se utiliza tradicionalmente.   Se utiliza cuando los participantes determinados pueden ser utilizados e intervienen en otro estudio EXPERIMENTO DE ASIGNACIÓN DE GRUPOS
  • 43. ESTUDIOS EXPERIMENTALES SECUENCIALES  Depende de las observaciones, tiene como peculiaridad que necesita la determinación de una “regla de finalización” que será prefijada por aquellos que realizan el estudio, y va a estar ligada a los resultados que hasta el momento de iniciado los estudios se tengan, y que la muestra no está fija.  Su diseño requiere el estrecho seguimiento de un “criterio estadístico” que nos permita observar las discrepancias entre el estudio experimental y un tratamiento a largo plazo.  La decisión de terminar el estudio o finalizarlo depende tanto de la regla de finalización como del criterio estadístico que se haya planteado o se esté utilizando y otros factores importantes
  • 44. • 1.       Análisis intermedios: que pueden complicar el estudio en muchas ocasiones y que se realizan el momento en que se obtienen los primeros resultados. • 2.       Análisis final: que se realiza al final del estudio y que debe tener en cuenta la naturaleza propia del estudio. Se debe realizar durante el estudio una serie de análisis que son: Mientras el estudio sigue, este arroja información que se va clasificando como positiva o negativa para el estudio y que posteriormente se ve reflejada en un gráfico. • 1.       Si se alcanza el límite superior, se concluye que A es mejor • 2.       Si se alcanza el límite inferior, se concluye que B es mejor • 3.       Si se alcanza el límite central, se concluye que no se tiene evidencia de que existan diferencias entre los tratamientos El experimento termina el momento en que los resultados llegan a los límites prefijados por la regla de finalización y estos son:
  • 45. Es aquel en el que hay sujetos que ya se encuentran recibiendo una terapia o tratamiento que se pretende determinar Una de las ventajas de esta clase de estudio es el valorar el resultado a largo plazo de intervenciones no curativas Principalmente si el resultado esperado es de corta dimensión, como en el momento que se limita el uso de la terapia control por razones de ética Se realiza aleatorización en quienes presentan una reacción supuestamente adecuada para continuar con el tratamiento que presentó efectividad o descontinuar implementando un control Una de las desventajas es que llegan a sobreestimar los efectos beneficiosos, la toxicidad y sobre todo los riesgos EXPERIMENTO DE DISCONTINUACIÓN
  • 46. Bibliografía  GALVIS, Y. (2003). ANTECEDENTES, DEFINICIONES Y CLASIFICACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS CONTROLADOS. CES MEDICINA, 17(2), 37-54.  IDOATE, A., & IDOIPE, Á. 2.4. INVESTIGACIÓN Y ENSAYOS CLÍNICOS. HTTP://WWW.SEFH.ES/BIBLIOTECAVIRTUAL/FHTOMO1/CAP24.PDF  M, JOSEP; PALLAS, ARGIMON; JIMÉNEZ VILLA, JOSEP. (2013). ESTUDIOS EXPERIMENTALES II: OTROS DISEÑOS. EN J. M, A. PALLAS, & J. JIMENEZ VILLA, METODOS DE INVESTIGACION CLINICA Y EPIDEMIOLOGICA (PÁGS. 49-63). ESPAÑA: ELSEVIER.  MORALES, A. R., & ZÁRATE, L. E. M. (2015). EPIDEMIOLOGÍA CLÍNICA: INVESTIGACIÓN CLÍNICA APLICADA. ED. MÉDICA PANAMERICANA.  CIAPPONI, A. (2013). ENSAYOS ALEATORIZADOS DE NO INFERIORIDAD Y DE EQUIVALENCIA.(PÁGS. 92-94). EVID ACT PRACT AMBUL.  GARCÍA, L. M. (2010). TIPOS DE DISEÑOS DE INVESTIGACIÓN. CENTRE COCHRANE IBEROAMERICANO. COCHRANE.ES  MARTÍNEZ, E. , TOBÍAS, A., SAEZ, M., TARACIDO, M., & FIGUEIRAS, A. (2009). FUNDAMENTOS Y APLICACIONES DEL DISEÑO DE CASOS CRUZADOS. GACETA SANITARIA, (PÁGS 161-165).  LAZCANO - PONCE, E., SALAZAR - MARTÍNEZ, E., GUTIERREZ - CASTELLÓN, P., ANGELES - LLERENAS, A., HERNANDEZ - GARDUÑO, A., & VIRAMONTES, J. (2004). ENSAYO CLÍNICOS ALEATORIZADOS: VARIANTES, MÉTODOS DE ALEATORIZACIÓN, ANÁLISIS, CONSIDERACIONES ÉTICAS Y REGULACIÓN. SCIELO PUBLIC HEALTH, (PÁGS 559-584).