EVALUACION E INVESTIGACION DE ESTUDIOS CLINICOS

1. 1.- Cuales son los niveles de evidencia Menos de dos estudios con nivel B Evidencia Inconclusa 4 Al menos dos estudios con nivel B Evidencia Limitada 3 Un estudio con nivel A y al menos dos con nivel B Evidencia Moderada 2 Mínimo dos estudios evaluados con nivel A Evidencia Fuerte 1 Definición Nivel de Evidencia

2. Sesgo y factores confundentes no considerados Sesgo y factores confundentes considerados Sesgo y factores confundentes considerados no pueden ser totalmente generalizados no pueden ser totalmente generalizados resultados pueden ser generalizados Población bajo estudio no definida, resultados Población bajo estudio definida, resultados Muestra representativa de la poblacion bajo estudio, Resultado de la evaluación no ciega Resultado de la evaluación ciega Resultado de la evaluación ciega Desgaste del estudio no explicada o mayor que 10% por año Desgaste del estudio explicada mayor que 10% por año Desgaste del estudio expliada menor que 10% por año Punto de partida no descrito Punto de partida descrito Punto de partida descrito Confiabilidad al diagnóstico no descrita Confiabilidad al diagnóstico descrita Confiabilidad al diagnóstico descrita Ninguna o no clara randomización Randomización por sujeto, grupo o tipo Randomización por sujeto Uno o más de las condiciones siguientes: Todo criterio deberia ser conocido Todo criterio deberia ser conocido Grado C (limitado valor como evidencia) Grado B (moderado valor como evidencia) Grado A (alto valor como evidencia)

13. Definiciones: Literal: Punto final Estadisticamente: corresponde a la variable predefinida que permite cuantificar el efecto de una intervención. Es aquella variable (parámetro) que se considera más importante para los objetivos del estudio. Es deseable que sea relevante desde el punto de vista clínico y que su medición sea lo más objetiva posible. «End point = outcome variable = outcome measure. Son sinónimos según el Clinical trials dictionary, de Curtis L. Meinert. END POINT

15. El Surrogate end point es un resultado medible (por lo general un test de laboratorio o signo fisico), que sustituye a un evento clinico de importancia Es una medida o indicador de un proceso biologico que se obtiene antes , a un menor costo y menos invasivamente que al obtener el verdadero end point Se usa para obtener conclusiones sobre el efecto de una intervencion en el verdadero end point. Cambios inducidos por una terapia (intervención) a nivel del surrogate point se espera que se refleje en cambios en el verdadero end point (1, 2) Surrogate Point

16. Razon de Fallas del Surrogate point El surrogate no esta en la via causal de la enfermedad Al haber varias vias causales de la enfermedad, la intervencion afecta solo a la via del surrogate Surrogate no se ve afectada por la intervencion La intervencion tiene mecanismos de accion independientes de la enfermedad (1)