Disertación de Grado para la obtención del título de Magister en Administración de Empresas con mención en la Calidad y Productividad

1. 1
Tema: ESTUDIO COMPARATIVO ENTRE
LA NORMA DE CALIDAD DIN EN 15224:2012 Y LA
LEGISLACIÓN ECUATORIANA VIGENTE APLICADA
A LOS SERVICIOS PÚBLICOS DE SALUD
Ing. Carlos H. Viteri Ruiz
Quito D.M., 07 de julio de 2016
Pontificia Universidad Católica del Ecuador
Facultad de Ciencias Administrativas y Contables
Disertación de Grado para la obtención del título de Magister en
Administración de Empresas con mención en la Calidad y Productividad

2. 2
Metodología de la Investigación
 Nivel:
• Exploratorio
 Estrategia:
• Observación documental
 Fuentes
• Primarias
 Método:
• Inductivo
• Analítico – Sintético
Constitución
Tratados y
convenios
internacionales
Leyes orgánicas
Leyes ordinarias
Normas regionales y ordenanzas
distritales
Decretos y reglamentos
Ordenanzas
Acuerdos y resoluciones
Otros actos y decisiones de los poderes públicos
Art. 425 Constitución de la Política del Ecuador

3. 3
Antecedentes
Norma DIN EN 15224:2012
 DIN: Deutsches Institut für
Normung
 EN: European Norm
 CEN: Centro Europeo de
Normalización
 ISO: International Organization
for Standardization
 IAF: International Accreditation
Fórum
Sistema Internacional de Calidad

4. 4
Justificación
1,2
5,0
1,3
5,0 3,9
2,5 1,4
7,2
22,6
5,9
7,7
2,6
19,2
1,1
5,1 4,2
1,9
2,0
Antiguaand…
Argentina
Bahamas
Barbados
Belize
Bermuda
Bolivia
Brazil
Chile
Colombia
CostaRica
Cuba
Dominica
Ecuador
ElSalvador
Grenada
Guatemala
Guyana
Haiti
Honduras
Jamaica
Nicaragua
Panama
Paraguay
Peru
PuertoRico
SaintKittsand…
SaintLucia
SaintVincent…
Suriname
Trinidadand…
Uruguay
Venezuela
Países
Región
Tasa de crecimiento certificados ISO 9001, América del Sur y Central, 2004-2014. Adaptado de “ISO Survey 2014” http://www.iso.org/iso/iso-
survey_2014.zip.
http://www.iso.org/iso/home/standards/certification/iso-survey.htm?certificate=ISO%209001&countrycode=EC#countrypick

5. 5
Justificación
Participación certificados emitidos ISO 9001, UNASUR (Ecuador), Comparativo 2004-2014. Adaptado de “ISO Survey 2014”
http://www.iso.org/iso/iso-survey_2014.zip
Factor de crecimiento acumulado certificados emitidos ISO 9001, UNASUR (Ecuador - Paraguay-Perú - Otros Países), 2004-
2014. Adaptado de “ISO Survey 2014” http://www.iso.org/iso/iso-survey_2014.zip
Brazil
37,4%
Colombia
29,9%
Argentina
13,9%
Chile
9,3%
Ecuador
2,8%
Otros
6,7%2014
Brazil
37,4%
Argentina
25,4%
Colombia
25,2%
Chile
5,7%
Ecuador
0,3%
Otros
5,9%2004
1,5
7,5
8,8
13,0
15,6
13,2
18,3
15,5
23,0 22,6
1,6 1,8 2,3 3,2 4,1 3,3 3,8 4,5 4,7
0,2 0,8 1,2 1,3 1,1 1,5 1,6 1,5 1,8 2,0
2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014
Ecuador
Paraguay - Perú
Grandes & Pequeños

6. 6
 Terminología
 Requisitos
Mapa de la Literatura
DIN EN
15224:2012
Legislación
Ecuatoriana
Vigente
Característicasdecalidaddelosserviciosdesalud
GPE INEN
ISO
73:2014
ISO
9000:2005
Conceptos
específicos
Conceptos generales
Acreditación
Canadá
Internacional
Joint
Commission
International
Servicios de Salud
Sector
público
Personal
de salud
Riesgo
no clínico
Riesgo
clínico
Gestión
de
riesgos
Profesional
de la salud
Personal
Paciente
Cliente
Servicio
Producto
Servicios
de Salud
Sistemas
de Gestión
de Calidad
No conformidad
Efecto
adverso
Casi
accidente
+ =
+ Terminología
de Salud

7. 7
Preguntas de la Investigación
 ¿Qué coincidencias y vacíos existen en la normativa legal ecuatoriana
vigente con respecto de la norma internacional DIN EN 15224:2012?
 ¿Cuál es el grado de coincidencia entre los requisitos de la norma de
calidad, y la normativa legal vigente relacionada?
 ¿Cuántas normas legales contribuyen al cumplimiento de los requisitos de
la norma de calidad?
 ¿Qué normas legales son las que más aportan al cumplimiento de los
requisitos de la norma de calidad?
 ¿De qué nivel jerárquico son las normas en las cuales tiene mayor sustento
el cumplimiento de los requisitos de la norma de calidad?
 ¿En qué proporción fueron emitidas las normas legales que permiten
establecer coincidencias con la norma de calidad, durante los diferentes
períodos de gobierno?

8. 8
RESULTADOS
Análisis comparativo:
Norma DIN EN 15224:2014 vs. Legislación Ecuatoriana

9. 9
Sustento de la norma de calidad en la legislación
Sustento directo Sustento general
Cantidad Porcentaje
Apartados de requisitos 15224 51 100%
Coincidencias identificadas en la legislación vigente
Directa 40 78%
Indirecta 6 12%
Sin coincidencias 5 10%
SI
78%
NO
10%
N/A
12%
NO Ninguna
10%
SI Indirecta
12% SI Directa
78%
Otros
90%

10. 10
Calidad de la información encontrada
Directriz
específica
63%
Directriz
general
16%
Definición
específica
15%
Definición
general
6%
Alto
69%
Medio
31%
Grado de relación de la información
encontrada con los apartados de la
norma DIN EN 15224:2012
Total articulados por tipo de
información
Tipo de coincidencia
Grado de
relación
Peso
ponderado
Articulados Porcentaje
Directriz Específica Alto 2 122 63%
Definición General Alto 2 12 6%
Directriz General Medio 1 30 15,5%
Definición Específica Medio 1 30 15,5%
Total articulados 194 100%

11. 11
Calidad de la información encontrada
Sección Temas Articulados
Peso
ponderado
Relación
calidad
cantidad
Porcentaje
calidad
cantidad
a b c = b / a d = c / 2
4.1 Requisitos generales 17 25 1,47 74%
4.2 Requisitos documentación 20 33 1,65 83%
5.1 Compromiso de la dirección 1 2 2,00 100%
5.2 Enfoque al cliente 7 12 1,71 86%
5.3 Política de Calidad 3 5 1,67 83%
5.4 Planificación 1 1 1,00 50%
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 10 20 2,00 100%
5.6 Revisión por la Dirección 1 2 2,00 100%
6.1 Provisión de recursos 11 16 1,45 73%
6.2 Recursos Humanos 8 15 1,88 94%
6.3 Infraestructura 4 8 2,00 100%
6.4 Ambiente de trabajo 12 21 1,75 88%
7.1 Planificación de la realización de la prestación de servicios 3 5 1,67 83%
7.2 Procesos relacionados con el cliente 12 17 1,42 71%
7.3 Diseño y desarrollo 4 4 1,00 50%
7.4 Compras 20 39 1,95 98%
7.5 Producción y prestación del servicio 22 40 1,82 91%
7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición 7 12 1,71 86%
8.2 Seguimiento y medición 16 24 1,50 75%
8.3 Control del producto no conforme 2 4 2,00 100%
8.4 Análisis de datos 1 2 2,00 100%
8.5 Mejora 12 18 1,50 75%
TOTALES 194 325 1,68 84%
0%
20%
40%
60%
80%
100%
120%
0
5
10
15
20
25
5.1
5.6
8.4
8.3
6.3
5.5
7.4
6.2
7.5
6.4
5.2
7.6
5.3
7.1
4.2
8.5
8.2
4.1
6.1
7.2
5.4
7.3
Secciones
Articulados Porcentaje calidad cantidad

12. 12
Calidad de la información encontrada
Diagrama de Pareto - Relación Calidad Cantidad de la legislación vigente encontrada y las secciones de la
norma DIN EN 15224:2012
2 a 1,80
Menor a 1,80 a
1,60
Menor a 1,60 a
1,40
Menor a 1,40 a
1,20
Menor a 1,20 a 1
Secciones Norma 15224 9 6 5 0 2
Porcentaje acumulado 41% 68% 91% 91% 100%
41%
68%
91% 91%
100%
0%
20%
40%
60%
80%
100%
120%
0
5
10
15
20
25

13. 13
Normas legales que sustentan a la norma de calidad
9
39
6 6
113
21
1.Constitución 2.Ley
orgánica
3.Ley 4.Decreto 5.Acuerdo 6.Resolución
Articulados
0
20
40
60
80
100
120
0
5
10
15
20
25
30
Constitución Ley orgánica Ley Decreto Acuerdo Resolución
Cantidaddeapariciones
Cantidaddecuerposlegales
Articulados Cuerpos legales
Nivel Tipo
Cuerpos
legales
Articulados
1 Constitución 1 9
2 Ley Orgánica 5 39
3 Ley Ordinaria 3 6
4 Decreto 3 6
5 Acuerdo 21 113
6 Resolución 5 21

14. 14
Emisión de Normas que sustentan a la norma de calidad
3% 3% 3%
8% 5% 8%
71%
Jaime Roldós Febres Cordero Jamil Mahuad Gustavo Noboa Lucio Gutiérrez Alfredo Palacio Rafael Correa
Período Presidente Cuerpos legales % Años Tasa de emisión Tasa Promedio
1979-1981 Jaime Roldós 1 3% 2 0,5
1984-1988 Febres Cordero 1 3% 4 0,3
1998-2000 Jamil Mahuad 1 3% 2 0,5
2000-2003 Gustavo Noboa 3 8% 3 1,0
2003-2005 Lucio Gutiérrez 2 5% 2 1,0
2005-2007 Alfredo Palacio 3 8% 2 1,5
2007-2009 Rafael Correa 2 5% 2 1,0
3,02009-2013 Rafael Correa 12 32% 4 3,0
2013-2016 Rafael Correa 13 34% 3 4,3
TOTALES 38 100%

15. 15
Top Ten normas legales que sustentan a la norma de
calidad (por número de apariciones)
1. Norma Técnica de Prestación de Servicios y Administración por Procesos (24)
2. Ley orgánica de Salud (21)
3. Reglamento para el funcionamiento de los laboratorios clínicos (18)
4. Instructivo de aplicación del reglamento para el Sistema de Auditoría de Riesgos del
Trabajo SART (15)
5. Estatuto orgánico sustitutivo de gestión organizacional por procesos del Ministerio de
Salud Pública (11)
6. Reglamento de buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte para
establecimientos farmacéuticos (10)
7. Reglamento para el establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la
donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y
distribución de células y tejidos humanos (9)
8. Constitución de la República del Ecuador (9)
9. Ley orgánica del sistema nacional de contratación pública (8)
10.Ley orgánica de donación y trasplante de órganos, tejidos y células (7)

16. 16
Cuerpos legales citados como normas completas
1. Instructivo para el registro de reglamentos y comités de higiene y seguridad en el trabajo del
ministerio del trabajo
2. Norma técnica denominada procedimiento de evaluación, selección, calificación y adquisición de
servicios de salud de la red pública integral de salud y de la red privada complementaria
3. Norma técnica para la atención de preguntas, quejas, sugerencias, solicitudes de información y
felicitaciones formuladas a las entidades de la función ejecutiva
4. Estatuto orgánico de gestión organizacional por procesos de los establecimientos de salud del
primer nivel de atención
5. Reglamento interno para la creación de la nueva estructura orgánica de las unidades médicas de
nivel III del IESS
6. Se dispone a todas las unidades operativas de salud, de primer, segundo y tercer nivel, el uso de
un solo código de historia clínica única, que será utilizado a nivel nacional
7. Reglamento general para el procedimiento de agendamiento de citas para la atención de consulta
externa en los establecimientos de salud del primer nivel de atención del Ministerio de Salud
Pública
8. Estatuto orgánico de gestión organizacional por procesos de los hospitales
9. Instructivo para la adquisición de medicamentos a través del repertorio de medicamentos
10. Instructivo de aplicación del reglamento para el Sistema de Auditoría de Riesgos del Trabajo
SART
11. Guía para la recepción y almacenamiento de medicamentos en el ministerio de salud pública

17. 17
Brechas identificadas
Secciones con coincidencias identificadas con nivel medio de relación
Sección Apartado
Requisito
específico
Norma Articulado
Tipo de
información
Grado de
coincidencia
Observaciones
5.4
Planificación
5.4.1 Objetivos
de Calidad
Objetivos de
Calidad
Acuerdo 4520 MSP Estatuto
orgánico sustitutivo de gestión
organizacional por procesos
del Ministerio de Salud
Pública
26 (e)
Directriz
general
Media
A nivel central es responsabilidad de las
Coordianciones Zonales del MSP
"asegurar la ejecución de acciones de
control para alcanzar los objetivos de
calidad en la gestión".
7.3 Diseño y
desarrollo
7.3.2 Elementos
de entrada para el
diseño y
desarrollo
Elementos de
entrada D&D
Acuerdo 2393 MSP
Reglamento para el
funcionamiento de los
laboratorios clínicos
46-56
Directriz
específica
Media
En salud los principios éticos son
elementos que deben considerarse al
momento de concebir la naturaleza de un
servicio, esta norma detalla los principios
éticos que deben regir la operación con el
enfoque de un laboratorio clínico.
7.3.4 Revisión
del diseño y
desarrollo
Resultados de
revisión D&D
7.3.6 Validación
del diseño y
desarrollo
Registro de
Resultados de
validación D&D
37
Definición
específica
Media
Define la Validación de los
procedimientos de los exámenes y de los
resultados, en el ámbito de los
laboratorios clínicos.
7.3.5
Verificación del
diseño y
desarrollo
Resultados de
verificación
D&D
Resolución 0536 IESS-DG
Instructivo de aplicación del
reglamento para el Sistema de
Auditoría de Riesgos del
Trabajo SART
Definiciones
Definición
general
Media
Proporciona una definición general de
verificación.

18. 18
Vacíos legales identificados
Apartados sin coincidencias identificadas en la legislación vigente
Apartado Tema Requisito específico
4.2.4 Control de registros Procedimiento de control de registros
5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad Planificación del sistema de gestión de calidad
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo Planificación del D&D
7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo Registro de cambios en D&D
8.1 Medición Análisis y Mejora (Generalidades) Proceso de Seguimiento, medición, análisis y mejora
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos Métodos de seguimiento y medición
 Las brechas y vacíos legales encontrados en esta investigación sirven de
base para nuevos estudios.

19. 19
¡Gracias!
Pontificia Universidad Católica del Ecuador
Facultad de Ciencias Administrativas y Contables
Disertación de Grado para la obtención del título de Magister en
Administración de Empresas con mención en la Calidad y Productividad
Tema: ESTUDIO COMPARATIVO ENTRE
LA NORMA DE CALIDAD DIN EN 15224:2012 Y LA
LEGISLACIÓN ECUATORIANA VIGENTE APLICADA
A LOS SERVICIOS PÚBLICOS DE SALUD