calidad

1. Fundamentos de control de calidad
1- Referencias normativas.
2- Documentación de los sistemas de
calidad.
MSc. Yuri Villalobos
14 de Abril 2024

2. INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR
STANDARDIZATION (ISO)
• ISO es una organización privada que se formó en
el año 1947.
 148 países son miembros y divididos
en tres categorías.
 Organismos miembros= 100
 Miembros correspondientes= 37
 Miembros suscriptores= 11

3. INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR
STANDARDIZATION (ISO)
De los 27 miembros de América del Norte, Central y Sur:
• Organismo miembro: 17 (Argentina, Barbados, Brasil, Canadá,
Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Jamaica., México,
Panamá, Santa Lucía, Trinidad y Tobago, USA, Uruguay,
Venezuela).
• Miembro correspondiente: 6 (Bolivia, El Salvador, Guatemala,
Nicaragua, Paraguay, Perú).
• Miembro suscriptor: 4 (Dominica, República Dominicana,
Guyana, Honduras).

4. ORGANIZACIONES INTERNACIONALES DE
COOPERACION PARA LA ACREDITACION
ILAC 1978. (International Laboratories
Accreditation Cooperation). Integra
organismos de acreditación de laboratorios
de 47 países.
IAF (International Accreditation Forum).
Integra organismos de acreditación de
entidades de certificación de 42 países.
ISO (International Organization for
Standardization). Desarrolla normas
internacionales.
IEC (International Electrotechnical
Commission). Normaliza en el campo
electrotécnico.

5. SISTEMA NACIONAL DE LA CALIDAD (SNC)
Ley 219 “Ley de Normalización Técnica y Calidad”
Ley 225 “Ley sobre Metrología”
Ley 290 “Ley de Ordenamiento del Poder Ejecutivo”.

6. ISO 17025
Requisitos generales para
los laboratorios de ensayos
y calibración
ISO 15189
Requisitos para
laboratorios clínicos
y exámenes in vitro
ISO 9000:2000
Family
Sistemas de gestión de calidad
(Fundamentos y Def.)
ISO 9001-2000
Sistemas de gestión de
calidad (Fundamentos y
Def.)
Normas nacionales adaptadas
u homologadas
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR
STANDARDIZATION (ISO)

7. NORMA ISO 15189:2007
NTN 04 014 -09
PARTICIPACION No. DE PARTICIPANTES
MIFIC /ONA 4
UNAN-MANAGUA 3
EVALUADOR/ONA 2
EVALUADOR/MINSA 2
AMQCN 1
ANPAC 1
EMPRESA PRIVADA 1
INSS 1
TOTAL 15

8. ACUERDOS DE
RECONOCIMIENTO MUTUO (ARM)
Es una declaración formal de que cada una de las partes
reconoce que las acreditaciones conducidas por la otra parte
son equivalentes a las ejecutadas por él.
Los acuerdos de reconocimiento mutuo son los precursores
necesarios de los acuerdos de aceptación entre gobiernos en
cuanto a los requisitos obligatorios.
Las autoridades regulatorias, los adoptan como base para el
reconocimiento de la competencia técnica, en los casos en que
se requiere el cumplimiento de requisitos obligatorios.

9. ANTECEDENTES
FECHA EVALUADOR EVALUACIÓN DIANÓSTICA APOYO
03/09/2002 Unión aduanera Reprobado •Unión aduanera
•AGACE
•RILAA
•CEPIS/OPS
•MIFIC
•MINSA
07/09/2005 Unión aduanera Reconocimiento
Unión Aduanera
11/09/2005 AGACE/MIFIC Reprobado
01/05/2006 AGACE/MIFIC Bien
30/08/2007 AGACE/MIFIC Muy Bien
17/07/2008 MIFIC Muy Bien
AGACE: Acreditación y Gestión Ambiental en América Central
RILAA: Red Interamericana de Laboratorios de Análisis de Alimentos
CEPIS: Centro Panamericano de Ingeniería Sanitarias y Ciencias
OPS: Organización Panamericana de la Salud
MIFIC: Ministerio de Fomento Industria y Comercio

10. REQUISITOS CRÍTICOS
Auditoria interna
Revisión por la dirección
Trazabilidad de la medición
Aseguramiento de la calidad de
los resultados
Control de calidad interno y externo
Control de equipos y reactivos
Validación de métodos
Estimación de la incertidumbre.

11. Aquel que sobrevive no es el
más fuerte, ni el más
inteligente, sino el más capaz
de adaptarse a los cambios.
Charles Darwin

12. QUÉ ES UN DOCUMENTO?
Es un testimonio, que asume cualquier
forma, por el que se prueba, se establece o
se hace constar algo.
DOCUMENTACION DEL SGC

13. El Manual de Calidad: qué debe
hacerse
Los procesos: cómo sucede.
Los procedimientos operativos
estándar: cómo debe hacerse
Los formularios y registros: cómo se
hizo.
NIVELES DE DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE
CALIDAD

14. DOCUMENTACION
DIAGRAMAS DE FLUJO DE UN PROCESO
Empezar/Terminar
Acción
Punto de decisión
Dirección del flujo
Esperas

15. Paciente
Identificación con código de barra el tubo de muestra del paciente en recepción de muestras
Apto para el
examen
No
Si
Dar Instrucciones
Rechazo
Preparación del Material
Preparación del paciente para la toma de muestra
Extracción de sangre del paciente
Registro y órdenes de examen en la computadora
Información con código de barra en el
tubo de sangre del paciente
Recepción de la muestra en área de Citometria de Flujo
Procesamiento de la Curva de calibración,
control de calidad interno y muestras
Concordancia del
C.C.I. y C de
Calibración
No
Si
Validar resultados
Buscar fuentes de error
Repetir el proceso
Registrar resultados
Entregar resultados
DIAGRAMA DE FLUJO PARA RECUENTO DE LINFOCITOS CD3/CD4

16. Sistema de Control de la Documentación
Documentos pueden ser considerado:
Declaraciones de la Política, Procedimientos, especificaciones o
instructivos, tablas de calibración, gráficos, manuales, posters, avisos,
memorandums, software, dibujos, planos, etc.
Pueden estar en diversos medios: en papel, electrónicos y pueden ser
digitales, análogos, fotográficos o manuscritos.

17. Estructura y Contenido
•ESTRUCTURA.
 Código 
 Nombre del documento
 Fecha de emisión
 Versión Nº
 Revisión Nº
 Fecha de Revisión
 Estado
 Ubicación
Esta comprendido por una serie
de 10 a 14 caracteres alfanumérico
que identifican inequívocamente
al documento. No es muy grande,
más bien deberá ser práctico

18. Generalidades
•INTERNOS: Los que son
generados por el SGC:
•Estos pueden ser el MC,
Procedimientos, instructivos,
formatos de Registros, etc.
•Pueden ser cambiados para su
adecuación a la mejora.
• EXTERNOS: Los que no son
generados por el SGC:
• Estos pueden ser los
documentos legales,
normativas, Métodos
Normalizados de ensayos, etc.
• No pueden ser cambiados por el
SGC

19. Los documentos internos deben ser:
Identificados de forma única:
 Fecha de emisión (vigencia);
 Identificación de la revisión (número y fecha);
 Numeración de las páginas;
 Número total de páginas o una marca que
indique el final del mismo;
 Identificación de la(s) persona(s) que lo
autoriza a emitirlo.

20. Cambios a los documentos
• Personal autorizado para la revisión y aprobación;
• Identificación de los “cambios” en los documentos.
Al final del documento se pondrá un anexo de Control de
Cambios, en donde se registra la ubicación (párrafo y
página), el cambio que ha sufrido el documento, la fecha y la
persona que autorizó.
Si el cambio es sustancial, el documento cambia de versión
y los cambios quedan en la historia del documento.

21. Identificación de documentos
• Área: Define el área y se expresa con dos números que va precedidos por una
barra.
• Número: Identifica el número consecutivo/ correlativo del documento o
procedimiento.
• Versión: Se identifica con dos números iniciando con doble cero.
• La estructura de la documentación es la siguiente:
• MC: Manual de Calidad
• PC: Procedimientos de Calidad
• PT: Procedimientos Técnicos
• PO: Procedimientos Operativos
• PG: Programa
• FM: Formato
• IN: Instructivo
• RG: Registro
• DE: Documentación externa

22. República de Nicaragua
MINISTERIO DE SALUD
Centro Nacional de Diagnóstico y
Referencia
PROCEDIMIENTO DE CALIDAD DEL CNDR
PC 01-03 REVISIÓN DE RESULTADOS DE ENSAYO
Elaborado por: MSc. Anita Matamoros García Revisado por: Lic. Carlos
Morales Bonilla
Aprobado por:Dr. Alcides
González Mairena
Fecha de emisión: 01/02/06 Fecha de revisión: 15/02/06 Fecha de Aprobación:
15/02/06
Revisión: 00 Fecha de Vigencia: marzo de
2006
Página 1 de 4
Logos de la Institución
Identificación del
personal que elaboró,
revisó y aprobó el
documento
Código del
procedimiento
Nombre del
procedimiento
Fecha de emisión,
revisión y
aprobación

23. Estructura y Contenido
 Documentos Internos 
Manual de la Calidad
Procedimientos de Gestión
Procedimientos Técnicos
Procedimientos de Ensayos
Instructivo, etc.
Documentos Externos 
Normas Técnica
Métodos Normalizados de Ensayos, etc
Un Documento Externo es
aquel que NO es generado
y NO puede ser cambiado
por el Sistema de Gestión,
sino sólo por el editor.

24. Aprobación y emisión
Todos los documentos
distribuidos en el SGC deben ser
REVISADOS Y APROBADOS para
su USO por personal Autorizado
antes de su emisión.
La Lista Maestra
Procedimiento de Control de la
Documentación
Identificación del estado de la
revisión vigente
La distribución en SGC
El no USO de Obsoletos, deben
ser rotulados

25. Movimiento de la documentación
Un documento obsoleto que no se desee destruir,
deberá ser marcado claramente su estado.

26. Registros Técnicos
 Observaciones originales de los ensayos o
calibración.
 Datos derivados de estas observaciones.
 Registros de calibración y Control de Calidad.
 Identificación del personal involucrado ( en el
ensayo, en la verificación de los resultados)
 Copia de los informes de ensayos y certificados de
calibración.
 Factores que afectan a la incertidumbre.

27. Registros Técnicos
• Las Observaciones originales de los ensayos o
calibración, los datos y los cálculos son registrados
en el momento de su ocurrencia y deben ser
relacionados con la operación en cuestión.
RASTREABILIDAD DE LA INFORMACIÓN

28. Registros Técnicos
Solicitud Extracción Cuantificación
Observación
Cálculos
Resultado
Informe
Cliente REGISTROS
Calibración de los equipos
Mediciones de Apoyo
Control de Calidad
Verificación intermedia
Retroalimentación Temperatura, Humedad
Cartas de Control
MRC
Validación del método

29. La Lista Maestra
•CONCEPTO.
Es una herramienta, tipo base de
datos ya sea en forma electrónica
o impresa, cuya estructura nos
permite controlar fácilmente la
Documentación del SGC
•OBJETIVO
Realizar el control de la
Documentación del SGC en su
codificación, identidad, vigencia,
actualidad, estado y ubicación.

30. Dispositivos de Control
• Deberá haber rastreabilidad entre el documento y la lista
maestra:
 en el Número de Revisión y la fecha de Revisión.
 en el código y Nombre del Documento;
 en la Ubicación física y electrónica.
 con la lista de distribución de los documentos (Registro).

31. Organización de la Documentación del
SGC
La Documentación del SGC se divide en:
Manual de la Calidad
Procedimientos de Gestión
Procedimientos Técnicos
Procedimientos de Ensayos
Documentos Externos
Lista Maestra

32. Organización de la Documentación del
SGC
A su vez los Procedimientos Contienen:
Procedimientos de Gestión
Procedimientos Técnicos
Formatos para Registros
Formatos para Registros

33. Organización de la Documentación del
SGC
Los Formatos de los Registros poseen Códigos y Nombres:
Procedimientos para la Revisión de los
Pedidos, Ofertas y Contratos
Formatos para Registros
Revisiones y Modificaciones
de Pedidos, Ofertas y
Contratos

34. Organización de la Documentación del
SGC
Cuando los Formatos de los Registros son llenados surgen los Registro
que acumulan evidencias:
Formatos para Registros
Revisiones y Modificaciones
de Pedidos, Ofertas y
Contratos

35. Organización de la Documentación del
SGC en un Sistema Informático
Los Registros pueden ser Registros de Calidad y Registros Técnicos:
Registros
Auditorias
Revisiones,
Acciones
Correctivas,
etc
Control
de Condicione
Ambientales,
Resultados de
las observaciones
de ensayos y cal

36. Organización de la Documentación del
SGC en un Sistema Informático
Los Registros pueden ser llenadas a mano o digitados a formato
electrónico:
Registros

37. Movimientos de la Documentación del SGC
APROBADOS
OBSOLETOS
REVISIÓN
Son todos los Documentos que han
sido aprobados para su uso en el
SGC
Son todos los Documentos que están
siendo revisados o que se están
creando y que aún no han sido
aprobados para su uso en el SGC
Son todos los Documentos que han
sido dado de baja, ya sea por
sustitución de la nueva revisión o
nueva edición.

38. Movimientos de la Documentación del SGC
• Los Movimientos que realiza la Documentación en un SGC son los siguientes:
APROBADOS
REVISIÓN OBSOLETOS
CREACIÓN
VERSION

39. Movimiento de la documentación
• No todos las personas involucradas podrán tener una copia del
Manual del calidad, o de los procedimientos técnicos o de gestión.
• No todos las secciones de un laboratorio podrán tener los
procedimientos de ensayos, por ejemplo: el laboratorio de físico-
química en relación con el laboratorio de microbiología o
Laboratorio parasitología.

40. SI SE DOCUMENTA, DEBE HACERSE.
SI SE HACE, DEBE DOCUMENTARSE.
LO QUE NO ESTÁ DOCUMENTADO, JAMÁS SE HA HECHO.