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Gestión de la solicitud y autorización
de procedimientos con animales en
investigación y docencia
Carmen F. Criado
cfcriado@uam.es
Vicerrectorado de Investigación
Vicerrectorado de Investigación e Innovación
Comité de Ética para la investigación

Animales de experimentación
MARCO JURÍDICO
Directiva 86/609
CEE
R.D. 1201/2005
MAPA
10 de Octubre
DIRECTIVA 2010/62/UE
1985, Consejo de Europa
Convención para la protección
de animales
Utilizados en investigación
(ETS 123)

Transporte
Residuos
Agentes Biológicos
Riesgos Laborales
Cosméticos
OMG
Ley 9/2003
RD 178/2004
Animales de experimentación
Marco jurídico
Explotaciones ganaderas

Novedades que afectan a la investigación en la que
se realiza experimentación animal
 Nuevas especies animales
 Gran importancia a los métodos alternativos
 Nuevas capacitaciones profesionales
 Nuevas normas para la autorización de proyectos
 Métodos de eutanasia

1. Ratón (Mus musculus)
2. Rata (Rattus norviegicus)
3. Cobaya (Cavia porcellus)
4. Hámster sirio (dorado) (Mesocricetus
auratus)
5. Jerbo de mongolia (Meriones
unguiculatus)
6. Conejo (Ornytolagus cuniculus)
7. Perro (Canis familiaris)
8. Gato (Felis catus)
9. Todas las especies de primates no
humanos
10. Rana (Xenopus (laevis y tropicalis).
11. Rana (temporaria y pipiens)
12. Pez cebra (Danio rerio)
Vertebrados nacidos
Incluidas Larvas
autónomas
para su alimentación
ANEXO I
Cefalópodos
Formas fetales

Otras especies cuyo uso está regulado o limitado
 Animales de especies amenazadas
 Primates
 Animales capturados en la naturaleza
 Animales asilvestrados y vagabundos

Capacitación de las personas que participan en el proyecto
 Son los participantes en el
proyecto, solo podrá ser
realizado por personas
competentes o bajo la
responsabilidad directa de
ellas en casos
excepcionales
Requisitos aplicables al personal
Debe adquirir formación para
desarrollar las funciones:
a)Cuidado de los animales
b) Eutanasia de los animales
c) Realización de los procedimientos
d) Diseño de los procedimientos
e) Responsable de bienestar
animal
f) Veterinario designado

¿Cómo se obtienen estas capacitaciones?
 Homologación de la formación (Fase finalizada en
Abril de 2006)
 Cursos de Formación

Tres figuras
 Órgano encargado del bienestar de los
animales (OEBA)
 Órgano Habilitado: que realiza una
evaluación del proyecto
 Órgano competente: Autoriza la
ejecución del proyecto
¿Que incorpora el nuevo RD 53/2013
que afecta al investigador?
 Dos definiciones :
 Procedimiento
 Proyecto

DEFINICIONES
PROCEDIMIENTO
 La utilización tanto invasiva como
no invasiva, de un animal con
fines experimentales u otros fines
científicos o educativos, siempre
que le cause un nivel de dolor,
sufrimiento, angustia o daño
duradero equivalente a la
introducción de una aguja
superior
Es procedimiento:
 La creación y mantenimiento de
líneas modificadas genéticamente
con fenotipo patológico
No se considera procedimiento
la eutanasia con el fin de obtener
órganos o tejidos
La eutanasia NO es procedimiento

Valoración de la gravedad o severidad de un procedimiento
Sin recuperación
Se realizan en su totalidad bajo anestesia general de la cual el animal no
recupera la consciencia, deben clasificarse como “sin recuperación”
Leves (Severidad baja):
Obtención de una muestra de sangre
Frotis vaginal o una exploración rectal
RX
Moderados (Severidad intermedia):
Obtención repetida de muestras de sangre
Recuperación de una cirugía
Inmovilización
Ayunos de 48 Horas
Severos (Severidad alta):
Privación prolongada de agua o sueño
Inducción de tumores con metátasis
Pruebas de LD 50
Natación forzada con agotamiento
Anexo IX del RD53/2013

Cuando concluye un procedimiento
 No se va a realizar ninguna observación posterior
 En caso de líneas OMG’s: una vez comprobado que
el fenotipo de la progenie no experimenta dolor,
sufrimiento angustia o daño duradero

PROYECTO
Sinónimo de experimento
Un programa de trabajo con un objetivo
científico definido en el que se realizan
uno o varios procedimientos con
animales
Proyecto Conjunto de procedimientos

Clasificación de los Proyectos: Basado en las escalas de
severidad
Proyectos Tipo I:
Se realizan para cumplir requisitos legales o con fines diagnósticos
 Sin recuperación, leves y moderados
 No usan primates
Proyectos Tipo II:
 Sin recuperación y leves o moderados
 No usan primates
Proyectos Tipo III:
 Severidad intermedia y alta
 Uso de primates

Antes de su ejecución, todos los
proyectos deben estar autorizados
por el Órgano Competente

Órgano encargado del bienestar de los animales (OEBA)
Comité de ética de experimentación animal(CEEA)
 Asesorar al personal que se ocupa de los animales
 Asesorar sobre la aplicación de las Tres R’s
 Revisar los procesos operativos relativos al bienestar animal
 Asesorar sobre el régimen de alojamiento y socialización
 ELABORAR EL INFORME AL QUE SE REFIERE EL ART. 33.1 y
 REALIZAR EL SEGUIMIENTO DE LOS PROYECTOS
Informe del Proyecto
FUNCIONES

Órgano Habilitado
Organismo público, asociación o sociedad privada,
designada por el órgano competente para realizar algunas
funciones especificas, como evaluación de proyectos,
conforme al articulo 43 del RD 53/2013
EVALÚA EL PROYECTO

Órgano Competente
Los entes, autoridades o unidades administrativas de las
comunidades autónomas competentes en cada una de las
materias reguladas en este RD
Autoriza la ejecución del Proyecto

OEBA (Órgano encargado del
bienestar animal)
Solicitar informe
Órgano Habilitado
Solicitar evaluación
Órgano Competente
Solicitar autorización
Cumplimentar Formulario
Pasos a seguir para obtener
la autorización para ejecutar un
proyecto
¡¡¡¡Proyecto autorizado !!!!!

1. Solicitud
2. Propuesta del proyecto
3. Memoria de contenidos
Formulario común para: OEBA, OH y OC
Formularios

DATOS QUE DEBE INCLUIR EL FORMULARIO
Datos del investigador
1. Nombre, Apellidos, DNI; Centro, dirección, tel, e-mail…
2. Establecimiento donde se realizan los experimentos y Nº de Registro
3. Finalidad del informe
a. Imposición legal
b. Justificación Científica
c. Justificación Docente
4. Declaración de compromisos
Solicitud:
Este Documento servirá como “Solicitud de evaluación al OH”

Solicitud de evaluación para
Proyectos experimentales de uso de animales
para investigación y docencia
Protocolo #:
Investigador #:
Fecha de finalización:
Título:
Nuevo proyecto Renovación de proyecto Enmienda Clasificación del procedimiento (ver sección 11): /
1. Investigador
Investigador principal: Tlf :
Unidad/Departamento: Fax:
Dirección: Email:
2. Contactos de Emergencia (se deben designar dos personas mínimo para emergencias)
Nombre: Tlf: Móvil:
Nombre: Tlf: Móvil:
3. Fuente de financiación: Sólo para uso administrativo
Organismo:
Estatus: concedido pendiente
Período financiado:
Fecha prevista de inicio de uso de animales (d/m/y): en proceso
Fecha prevista de finalización (d/m/y): en proceso
Conformidad del IP: La persona que subscribe, en calidad de investigador/a responsable de éste proyecto, informa que:
- Conoce y cumplirá la legislación y otras normas reguladoras de la utilización de animales para docencia e investigación.
- Es consciente de que el procedimiento propuesto no podrá ser iniciado hasta que no exista un informe positivo del OEBA sobre el
mismo y que el MAGRAMA (Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente) haya concedido autorización expresa para
los procedimientos que así lo requieran.
- En caso de ser aprobado, se compromete a cumplir los requisitos reflejados en el Art. 32 y 33 del RD 53/2013.
- Se compromete asimismo a solicitar un nuevo informe al OEBA, si se produce cualquier cambio relevante en la información aquí
presentada y a consignar el nº de registro que se comunique en su caso, en las etiquetas de las jaulas de los animales (el período máximo
de vigencia establecido por ley son 5 años).
Firma del IP:
Máximo 5 años
En castellano

8 c)
Indicar el centro registrado o lugar/es geográfico/s donde se
llevarán a cabo los procedimientos:
Si los animales se utilizan en distintos sitios describir brevemente
el procedimiento de transporte:
Establecimiento donde se realizan los experimentos y Nº de Registro
Documento: Solicitud de evaluación para Proyectos experimentales
de uso de animales para investigación y docencia
Universidad de León

Propuesta de Proyecto o Actividad
1. Resumen de la propuesta del proyecto
2. Objetivos del Proyecto
3. Importancia de la investigación

Documento: Solicitud de evaluación para Proyectos
experimentales

Memoria con la información solicitada el
Anexo X
1. Identificación del usuario y establecimiento en el que se
llevarán a cabo los procedimientos incluyendo número de
registro
2. Responsable del proyecto indicado en el art. 32.3 del RD
3. Vº Bº del responsable administrativo del usuario

Memoria de contenidos
4. Relevancia y justificación de lo siguiente
a. Utilización de animales
b. Procedimientos
5. Aplicación de métodos Alternativos
6. Uso de anestésicos, analgésicos y otros medios para aliviar el dolor
7. Medidas correctoras para reducir el dolor, evitar y aliviar cualquier forma de
sufrimiento de los animales a lo largo de toda su vida, cuando proceda
8. Uso de Puntos finales humanitarios
9. Estrategia experimental o de observación y modelo estadístico para reducir al
mínimo el número de animales utilizados, el dolor, sufrimiento, angustia y el
impacto ambiental, cuando proceda
10. Reutilización de animales y su efecto acumulativo
11. Propuesta de clasificación de los procedimientos en función de la severidad
12. Medidas para evitar la repetición injustificada de procedimientos, es su caso
13. Condiciones de alojamiento, zootécnicas y cuidado de los animales
14. Método de eutanasia
15. Capacitación de las personas que participan en el proyecto
EVALUACIÓN RETROSPECTIVA, si procede

4.Relevancia y justificación de lo siguiente
a)Utilización de animales
 Número total de animales que se
van a utilizar
 Especie
 Procedencia
 Etapas de la vida
 Datos de las modificaciones
genéticas, incluyendo el nombre de
la línea y la severidad de su
fenotipo
b) Procedimientos
 Describir la cadena de
procedimientos, numerándolos
 Descripción del/los
procedimiento/s
 Se incluyen todos los
procedimientos que se van a
realizar en el Proyecto
Cuando las directrices de un procedimiento animal estén publicadas o
validadas con carácter oficial, se aportará la copia correspondiente.

7 b) Indicar las especies, o linajes a utilizar y los motivos de su
elección en función del estudio propuesto y si han sido
utilizados en un estudio previo.

Describir la cadena de procedimientos, numerándolos
Descripción del/los procedimiento/s
Se incluyen todos los procedimientos que se van a realizar en el
Proyecto
experimentales

5. Aplicación de métodos alternativos
Reemplazo: Explicar por que se necesita el uso de animales
y no se pueden reemplazar
Reducción: Explicar como se asegura la utilización de un nº mínimo de animales
Refinamiento: Por que se ha elegido esa especie y por que es el modelo mas
adecuado

6. Uso de anestésicos, analgésicos y otros medios para aliviar
el dolor
 Describir el protocolo analgésico y anestésico (si procede)
 Indicar fármaco, dosis, vía y frecuencia

7. Medidas correctoras para reducir el dolor, evitar y aliviar
cualquier forma de sufrimiento de los animales a lo largo de
toda su vida, cuando proceda
Si no se realiza eutanasia, explicar la actuación para reducir el
sufrimiento a lo largo de su vida, una vez finalizado el proyecto

8. Uso de puntos finales humanitarios
 Es el momento en que se decide finalizar el proyecto (pararlo o sacrificar
al animal) debido a que el grado de afectación del animal se hace
insoportable y es éticamente inaceptable
 Los criterios de punto final deben ser específicos para cada modelo
animal, teniendo en cuenta el procedimiento a realizar y el fenotipo en su
caso
 Según la legislación debe evitarse, tanto como sea posible, la muerte del
animal como punto final del procedimiento y debe reemplazarse por un
punto final más temprano e incruento

10 c) Punto final clínico – describir las condiciones, complicaciones y criterios
(ej. >20% de pérdida de peso, tamaño máximo del tumor, vocalización,
pérdida del aseado) que implicarían la eutanasia del animal antes del plazo
previsto para la finalización de la toma de datos
10 b) Punto final del experimento – para cada grupo experimental,
Indicar el tiempo de supervivencia previsto
10 d) Especificar la(s) persona(s) que serán responsable de la vigilancia de
los animales y de los cuidados posoperatorios (deben figurar también en la
sección 4)
experimentales

9. Estrategia experimental o de observación y modelo
estadístico para reducir al mínimo el número de animales
utilizados, el dolor, sufrimiento, angustia y el impacto
ambiental, cuando proceda
Explicar claramente:
 Modelo estadístico que se utilizará durante el diseño del proyecto
 Número de animales de cada experimento
 Número de experimentos
OBJETIVO: Minimizar el nº de animales a utilizar
7 c) Indicar las diferentes variables a
controlar y los análisis estadísticos que se
aplicarán.
Documento: Solicitud de evaluación para
Proyectos experimentales
de uso de animales para investigación y
docencia

10. Reutilización de animales y su efecto acumulativo
Reutilización: El uso de un animal en otro Proyecto con fines diferentes
¿Cuándo está Permitida?
Es posible la reutilización de un animal si su nivel de afectación
por el experimento (severidad) no ha sido el más grave (severo)
y el animal de ha recuperado totalmente. (Artc 29 del RD 53/2013)

11. Propuesta de clasificación de los procedimientos en función
de la severidad
 Valorar la severidad de cada Procedimiento
 Hacer una valoración Global de la severidad del proyecto
 Clasificar el proyecto
Sin recuperación
Leve
Moderado
Severo
Sin recuperación
Leve
Moderado
Severo
Tipo I
Tipo II
Tipo III

12. Medidas para evitar la repetición injustificada de
procedimientos, (en su caso)
 Experiencia del equipo Humano
 Controles sanitarios previos de los animales
 Medidas de vigilancia y control de los animales…. etc
10 d) Especificar la(s) persona(s) que serán responsable de la
vigilancia de los animales y de los cuidados posoperatorios
Documento: Solicitud de evaluación para
Proyectos experimentales
de uso de animales para investigación y
docencia

13. Condiciones de alojamiento, zootécnicas y cuidado de los
animales
 Estabulación
 Aislamientos
 Métodos de contención especiales (jaulas metabólicas)
 Problemas relacionados con la reproducción
 Modificaciones de parámetros medioambientales
 Protocolos de supervisión
12 c) Tras la administración los animales serán
estabulados en:

14. Método de eutanasia
 Los métodos obligatorios por especies se encuentran
en el Anexo III del RD 53/2013. ¡¡¡CONSULTAR!!!
 Se debe identificar la persona encargada
de realizar la eutanasia
¿Quien esta capacitado para la inducción de la eutanasia? Art. 15,b
Debe tener una capacitación especifica para ejercer esta función

15. Capacitación de las personas que participan en el
proyecto
 Son los participantes en el
proyecto, solo podrá ser
realizado por personas
competentes o bajo la
responsabilidad directa de
ellas en casos
excepcionales
Requisitos aplicables al personal
Debe adquirir formación para
desarrollar las funciones:
a)Cuidado de los animales
b) Eutanasia de los animales
c) Realización de los
procedimientos
d) Diseño de los procedimientos
e) Responsable de bienestar
animal
f) Veterinario designado

Resúmenes No Técnicos de los proyectos
(art 36 del RD)
RESUMEN NO TÉCNICO.docx
5. Resumen no técnico (en lenguaje que pueda ser comprendido por
el público en general. En el caso de proyectos tipo II o III, completar
también la hoja de Resumen no técnico)

¿Qué DEBE HACER EL INVESTIGADOR CON ESTA DOCUMENTACIÓN?
Enviarla al Órgano Competente
 Modelo de solicitud de autorización de proyecto (Comunidad C y L)
1. Copia sellada de la solicitud
2. Propuesta del proyecto
3. Memoria con los contenidos del Anexo X
4. Informe del OEBA
5. Informe de evaluación del Órgano Habilitado
6. Resumen no técnico (Proyectos, algunos Tipo II y Tipo III) Art 36

Cómo?
 Vía Registro General de la Administración Pública de la
Subdelegación de Gobierno de la Junta de C y L
 Por correo postal ADMINISTRATIVO
 Vía telemática CON CERTIFICADO ELECTRÓNICO RECONOCIDO POR
la Junta de C y L

Que hacer si el Órgano Competente no responde
Esperar 40 días:
En 40 días no contesta,
Se considera SILENCIO ADMINISTRATIVO POSITIVO,
siempre que la EVALUACION DEL OH sea FAVORABLE

El Órgano Competente envía una resolución
con la autorización y un código
Archivar y enviar una copia al
Responsable del Animalario

Evaluación Retrospectiva
• Se realiza transcurrido un periodo de tiempo
desde el inicio de la investigación
• Indica la severidad real del experimento

Evaluación Retrospectiva
¿Quién debe realizarla???
• Si utiliza Primates.
• Si se incluyen procedimientos clasificados como severos.
• La realización de procedimientos que conlleven dolor,
sufrimiento o angustia severos para los animales y
sea probable que dichos efectos sean prolongados y no
puedan ser aliviados, cuando por razones excepcionales
y científicamente fundadas, se considere necesaria dicha realización.
• Si es solicitado por el Órgano Habilitado

Qué debe contener la Memoria
Retrospectiva
 Datos que permitan conocer si se han alcanzado los objetivos del proyecto.
 El daño infringido a los animales, incluidos el número
y las especies de animales utilizados, y la severidad de los
Procedimientos
 Cualquiera de los elementos que puedan contribuir a
una mejor aplicación del requisito de reemplazo, reducción
y refinamiento.

Punto de partida
• Qué se hizo con los animales
• Qué efecto tuvo sobre los animales
• Efectos adversos no esperados
• Medidas para reducir el impacto sobre el
animal

cfcriado@uam.es
Gracias por vuestra atención

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Notas del editor