III Jornada sobre Evaluación de Aspectos éticos en proyectos de investigación con personas

1. Zaragoza 17 de Enero de 2017
Comités de Ética de la Investigación Clínica con personas
Angela Idoipe. Servicio de Farmacia del HUMS
II JORNADA SOBRE EVALUACION DE ASPECTOS ÉTICOS
EN PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CON PERSONAS.

2. II JORNADA SOBRE EVALUACION DE ASPECTOS ÉTICOS
EN PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CON PERSONAS.
Guión:
• Antecedentes-Justificación
• Descripción de los distintos tipos de Comités
• Funciones de los CEIs
• La situación en Aragón
• Experiencia del CEICA en algunos aspectos
generales de la evaluación de PI
• Futuro de los CEIs.

3. Evolución de la perspectiva ética en la investigación
con seres humanos (D. Gracia; 1998)
Médico
Beneficencia
No maleficencia
Médico Paciente
Beneficencia
No maleficencia
Autonomía
Beneficencia
No maleficencia
Autonomía
Justicia
Médico Paciente
Sociedad
Hasta 1900s
1900s - 1970s
1970s - …..

4. Willowbrook

5. ¿Que dispone la Sociedad?
Regulación de la Investigación Clínica:
- Códigos. Normas legales.
Autorización administrativa
Revisión independiente:
- Comités de Ética de la Investigación

6. Declaración de Helsinki. (Junio de 1964…..…Fortaleza, Brasil 2013)
Convenio sobre los Derechos Humanos y la Biomedicina. (Octubre
1999)
Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la
UNESCO. (Octubre de 2005)
Códigos-declaraciones.
“Creación de Comités de Ética independientes, pluridisciplinares y
pluralistas”
“El protocolo de la investigación debe de enviarse para consideración,
comentario, consejo y aprobación al CEI pertinente antes de
comenzar el estudio”

7. Normativas sobre controles éticos aplicables
a la medicina y a la biología.
17 Leyes estatales y autonómicas
11 Reales Decretos
63 Decretos autonómicos
21 Ordenes
3 Circulares
8 Documentos autonómicos
Varias resoluciones y documentos tipo impresos
Recientes:
Ley sobre Biobancos (2011)
Ley de la Ciencia (2011)
Reglamento sobre EC de la UE de 2014 (entrada en vigor 2016)
RD sobre EC, CEIm y Registro Español de Estudios Clínicos (4
Dic. 2015)
Pendientes: RD sobre CEI, Desarrollo Ley de la Ciencia……

8. Controles éticos en la Investigación Clínica.
Derecho fundamental
a la libertad de
Investigación, producción
y creación científica.
Art. 20. 1.B. CE.
Promoción de la ciencia
y de la Investigación.
Art. 44.2. CE.
Derechos y libertades
fundamentales de los
Ciudadanos recogidos
en la CE y resto de
Ordenamiento jurídico.
Comités de Ética
relacionados con
la Investigación Clínica
Relevancia social
Relevancia ética
Intervención poderes públicos

9. Comité de Ética de la Investigación (CEI)
REAL DECRETO 1090/2015 de 4 de diciembre por el que se regulan los
ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación
con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
Comité de Ética de la Investigación (CEI):
“Órgano independiente y de composición multidisciplinar cuya finalidad
principal es la de velar por la protección de los derechos, seguridad
y bienestar de los sujetos que participen en un proyecto de
investigación biomédica y ofrecer garantía pública al respecto
mediante un dictamen sobre la documentación correspondiente del
proyecto de investigación, teniendo en cuenta los puntos de vista
de las personas legas, en particular, los pacientes, o las
organizaciones de pacientes”.
GARANTIA PUBLICA

10. Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC)
RD 223/2004. Art. 2.n
“ organismo independiente, constituido por profesionales sanitarios y
miembros no sanitarios, encargado de velar por la protección de los
derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un
ensayo y de ofrecer garantía pública al respecto, mediante
un dictamen sobre el protocolo del ensayo, la idoneidad
de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así
como los métodos y los documentos que vayan a utilizarse para
informar a los sujetos del ensayo con el fin de obtener su
consentimiento informado”.
GARANTIA PUBLICA

11. Comité de Ética de la Investigación con
medicamentos (CEIm)
REAL DECRETO 1090/2015 de 4 de diciembre por el que se regulan los
ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación
con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
Comité de Ética de la Investigación con medicamentos:
“Comité de Ética de la Investigación que además está acreditado
de acuerdo con los términos de este real decreto para emitir un
dictamen en un estudio clínico con medicamentos y en una
investigación clínica con productos sanitarios”
GARANTIA PUBLICA

12. Tipo de Comité Regulación
Comité de Ética de la Investigación con
medicamentos (CEIm)
RD 1090/2015
CEI Comité de Ética de la Investigación (Univ.) Regulación local universitaria
CEI Comité de Ética de la Investigación LIB 14/2007 (Pendiente)
Comité externo de Biobancos Ley Biobancos. Nov 2011
CC-CEIC (Centro Coordinador de CEICs) RD 223/2004 (Derogado)
CBE (Comité Bioética de España) LIB 14/2007
Comité Español de Ética de la Investigación. Ley 14/2011 de la ciencia.
OEBA (Comité de Ética de Experimentación
Animal)
RD 53/2013
Comité Español para la protección de los animales
utilizados con fines científicos
RD 53/2013
Comisión de Garantías para Donación y Utilización
de Células y tejidos humanos
LIB 14/2007
CAB (Comisiones Asesoras de Bioética) Varias regulaciones autonómicas
CEA (Comités de Etica Asistencial) Varias regulaciones autonómicas
Comités relacionados con aspectos
bioéticos de la investigación

13. PI invasivos.
PI Muestras biológicas-A. Genéticos.
PI: ovocitos, espermatozoides, preembriones
fetos, células, tejido embrionario.
Biobancos.
EC.
PS.
EPA.
Comité Ético de Investigación Clínica. CEIC
Comité de Ética de la Investigación. CEI
Disposición transitoria 3ª de la LIB

14. PI invasivos.
PI Muestras biológicas-A. Genéticos.
PI: ovocitos, espermatozoides, preembriones
fetos, células, tejido embrionario.
Biobancos.
EC.
PS.
EPA.
Comité de Ética de la Investigación con medicamentos.CEIm
Comité de Ética de la Investigación. CEI
RD 1509/2015 sobre EC

15. Situación de los CEIC
Disposición adicional primera. Comités Éticos
de Investigación Clínica.
1. En el plazo de dos años a contar desde la
entrada en vigor de este real decreto, los
Comités Éticos de Investigación Clínica
podrán ser acreditados como CEIm por las
autoridades sanitarias competentes de las
comunidades autónomas, teniendo en
cuenta para ello los criterios establecidos
en el capítulo IV.

16. Situación de los CEIC
Disposición adicional primera. Comités Éticos de
Investigación Clínica.
2. Una vez transcurrido el referido plazo de dos
años, aquellos Comités Éticos de Investigación
Clínica que no sean acreditados como CEIm
podrán continuar asumiendo aquellas funciones
de los Comités de Ética de la Investigación no
relacionadas con la evaluación de estudios
clínicos con medicamentos o productos
sanitarios hasta que se cumplan las previsiones
establecidas en la disposición transitoria tercera
de la Ley 14/2007, de 3 de julio.

17. Comité de Ética de
Investigación Clínica
de Aragón.
(CEImA.2003)
Ensayos Clínicos
Proyectos de IC
Muestras y Biobancos
EPAs
Comités de Ética Asistencial
de Área-centro
Problemas relacionados con
la asistencia sanitaria:
Casos clínicos
Proceso de muerte
CI en asistencia
Etc
Relación
Comisión Ética
Asesora en
Experimentación
Animal.
Comité de Bioética de Aragón
(2013)
(Órgano de referencia)
Situación en la Comunidad Autónoma de Aragón

18. Composición CEIC
(Mínimo 9 miembros)
Composición ideal: Aquella que le permita cumplir mejor con su cometido

19. Composición CEIm
(Mínimo 10 miembros)
Al menos uno de los cuales será un miembro lego, ajeno a la
investigación biomédica o a la asistencia clínica, que
representará los intereses de los pacientes.
Médicos, uno de los cuales será farmacólogo clínico, un
farmacéutico de hospital o de atención primaria y un diplomado
o graduado en enfermería.
Si en el centro existe una Comisión de Investigación o un Comité
de Ética Asistencial, un miembro de cada uno de ellos deberá
formar parte del CEIm.
Al menos dos miembros deben ser ajenos a las profesiones
sanitarias, uno de los cuales deberá ser licenciado o
graduado en derecho.
Además, al menos uno de sus miembros debe tener formación
acreditada en bioética.
Composición ideal: Aquella que le permita cumplir mejor con su cometido

20. CEIC/CEIm: Funciones
• Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y
legales de los estudios clínicos
• Evaluar las modificaciones
relevantes/sustanciales de los estudios
clínicos autorizados
• Realizar un seguimiento del estudio, desde
su inicio hasta la recepción del informe final

21. Garantía pública de que se van a proteger:
• La dignidad y los derechos de las personas.
• La seguridad y el bienestar de los participantes.
• Respeto a los postulados éticos en los que se
asienta la Investigación Biomédica.
• La calidad científica.
• Independencia.
CEI
Aspectos relevantes de sus fines.

22. Funciones CEI
Respecto a PI (Ley 14/2007)
• Evaluación de la idoneidad del protocolo en relación con los objetivos
del estudio. (Aspectos metodológicos, éticos y legales)
• Evaluación de la idoneidad del equipo investigador y centro
• Seguimiento del proyecto y evaluación de modificaciones del PI inicial
• Desarrollar códigos de buenas prácticas de acuerdo con los principios
establecidos por el Comité de Bioética de España y gestionar los
conflictos y expedientes que su incumplimiento genere
• Coordinar su actividad con la de comités similares de otras
instituciones
• Evaluación de la información escrita que se dará a los sujetos
participantes
• Evaluación de los riesgos e inconvenientes previsibles
• Velar por la intimidad
• Velar por el manejo de las muestras biológicas

23. 0
50
100
150
200
250
300
350
2004
2006
2008
2010
2012
2014
PIRD
EC
LIB
RD
Tesis
TFG
TFM
Evolución histórica de evaluación de PI: 2004-2015

24. 0
50
100
150
200
250
300
350
2004
2006
2008
2010
2012
2014
PI
EC
RD
EC
LIB
RD
Tesis
TFG
TFM
Evolución histórica de evaluación de PI: 2004-2015

25. Dictamen CEICA
Informe positivo en 1ª evaluación: 25%
Informe negativo en 1ª evaluación: 2% - 8%
Solicitud aclaraciones-modificaciones: 70% aprox.
25%
5%
70%
0%
Positivo
Negativo
Aclaracione
s

26. Principales problemas
detectados en las evaluaciones.
Aspectos metodológicos: 25-50%
HIP y CI: 40-80%

27. Futuro
Pendiente del desarrollo del Reglamento Europeo
sobre EC (2014) (En vigor 2016)
Desarrollo y puesta en vigor RD sobre EC (2015)
Pendiente RD sobre CEI (Borrador)
Pendiente desarrollo Ley de la Ciencia (2011)
Desarrollo autonómico en función de lo anterior

28. Antes de comenzar la investigación. Después de que la investigación
haya comenzado.
Fase
Investigación.
Planificación diseño
proyecto.
Revisión. Desarrollo. Fin de la
investigación.
Funciones. Proporcionar
información a los
investigadores
cuando sea
necesario.
Evaluación ética
del proyecto
propuesto.
Seguimiento del
proyecto en
aspectos éticos
concretos.
Posible
reevaluación.
Revisar los
informes de los
investigadores.
CDBI/INF(2011)2
Estrasburgo, a 7 de febrero de 2011
El Comité Director de la Bioética
(CDBI)
Guía para los Miembros de los Comités de Ética de Investigación
Funciones de los CEIs en el proceso de investigación.
Asesoramiento
Ético.

29. Conclusiones
Compromiso Ético de la Sociedad para que la
Investigación Biomédica se haga respetando los
principios y derechos de todas las partes involucradas
Los Comités de Ética de la Investigación constituyen un
avance sustancial para mejorar la calidad ética de la
investigación con seres humanos
Los CEI deben tener una ACTITUD PROACTIVA

30. muchas gracias