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3. DEFINICIÓN
Un medicamento original o de marca es aquél sintetizado
por un laboratorio, que se ha encargado inicialmente de la
investigación de ese medicamento, los estudios de eficacia,
eficiencia, biodisponibilidad, etc.
Lleva asociada una patente que impide que cualquier otra
empresa farmacéutica pueda sintetizar y comercializar ese
medicamento durante un tiempo determinado, incluyendo el
tiempo que se estudia ese
medicamento
MEDICAMENTO ORIGINAL O DE MARCA
Estos medicamentos suponen una
innovación terapéutica respecto de las
medicinas existentes
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4. DEFINICIÓN
MEDICAMENTO GENÉRICO
Un genérico es un medicamento de un principio activo
ya conocido, inventado y desarrollado por otro
laboratorio que fabrica un tercero. Es un medicamento
cuya patente se ha extinguido y que ha demostrado
una eficacia y una seguridad similar al original.
Es creado para ser igual a un medicamento de marca ya comercializado en cuanto
a su dosificación, seguridad, potencia, vía de administración, calidad,
características de rendimiento y uso previsto. Estas similitudes ayudan a demostrar
la bioequivalencia, lo que significa que un medicamento genérico funciona de la
misma manera y proporciona el mismo beneficio clínico que su versión de marca.
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6. Nombre Comercial
Principio activo
Nombre Genérico
Principio activo
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7. Son aquellos que tienen el mismo principio activo del
medicamento original. Pueden coincidir en presentación, vía
de administración y potencia. Sin embargo, no han efectuado
las pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad. Por lo
tanto, no se les considera intercambiables.
DEFINICIÓN
MEDICAMENTO SIMILAR
Original Genérico intercambiable
Similar
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8. ¿Cómo se desarrollan los
medicamentos?
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9. • Proteger la salud pública mediante la
regulación de los medicamentos de uso
humano y veterinario, vacunas y otros
productos biológicos, dispositivos
médicos, el abastecimiento de alimentos
en Estados Unidos, los cosméticos, los
suplementos dietéticos y los productos
que emiten radiaciones.
• Favorecer la salud pública mediante el
fomento de las innovaciones de
productos.
• Proveer al público la información
necesaria, exacta, con base científica,
que le permita utilizar medicamentos y
alimentos para mejorar su salud.
¿QUIEN REGULA TODO?
Administración de
Alimentos y
Medicamentos
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10. CRITERIOS DE APROBACIÓN DE UN
MEDICAMENTO
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11. ¿Cuál es la diferencia?
En el precio del medicamento genérico no repercuten los gastos de
investigación de la molécula, es decir, los gastos referidos a los
estudios preclínicos y clínicos del medicamento.
Los medicamentos genéricos se identifican claramente por las siglas
EFG que deben figurar siempre en el nombre de los medicamentos
genéricos y que aparece en el embalaje exterior.
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Las diferencias más relevantes son el precio y la
denominación.
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12. Los medicamentos genéricos, son
fáciles de identificar, ya que el nombre
que figura en el envase incorpora
siempre las siglas EFG (Equivalente
Farmacéutico Genérico). Son
medicamentos con la misma calidad,
seguridad y eficacia que el
correspondiente medicamento de
referencia.
EQUIVALENTE
FARMACÉUTICO
GENÉRICO (EFG)
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13. DENOMINACION
COMÚN
INTERNACIONAL (DCI)
Es el nombre oficial dado a un fármaco o
principio activo de forma genérica y no
comercial por la Organización Mundial de
la Salud.
El objetivo de la (DCI ) ha sido la de
ofrecer un nombre único, específico y
universal que permita identificar una
sustancia farmacológica de forma
inequívoca.
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14. DENOMINACION COMÚN
INTERNACIONAL (DCI)
• Los DCI utilizan sufijos y prefijos en los nombres de sustancias
farmacológicamente relacionadas (ramas). Esto permite que los
profesionales de la salud en contacto con medicamentos puedan
reconocer el grupo farmacológico de una sustancia de forma rápida.
También facilita la docencia, la gestión de abastecimiento de
medicamentos y otros ámbitos relacionados con la farmacología.
VENTAJAS
• Las DCI, al ser un nombre estandarizado y único,
permiten una identificación clara de fármacos entre
los profesionales de salud, y con ello una
prescripción y dispensación al paciente más
segura.
• Las DCI también facilitan enormemente la
comunicación e intercambio de información entre
científicos y profesionales de la salud a nivel
internacional.
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15. PRINCIPIO ACTIVO EXCIPIENTES
Sustancia que cuenta
con actividad
farmacológica
Sustancias sin actividad
farmacológica, su función es
acompañar el principio activo
dentro de la formula
Se utiliza para conseguir la
forma farmacéutica
deseada, facilitan la
preparación conservación o
administración.
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16. En la mayoría de los casos, hay poca diferencia. Genérico contiene el mismo fármaco o
sustancias activas que el fármaco original, pero se diferencia de él en la composición de los
excipientes. La tecnología de producción también puede diferir.
Al crear un medicamento genérico, la tarea más difícil es la selección de sus excipientes, ya que
afectan la efectividad y la calidad de los medicamentos.Estas sustancias pueden afectar
significativamente la actividad farmacológica de las sustancias medicinales: mejorar o reducir su
actividad, cambiar la naturaleza de la acción bajo la influencia de varias razones.
¿Qué diferencia los genéricos de los
medicamento de marca?
Los excipientes pueden acelerar o ralentizar la absorción de
principios activos de las formas farmacéuticas y afectar la
farmacocinética. Incluso cambios menores en la formulación
pueden modificar significativamente el efecto del fármaco en
el organismo.
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17. Las leyes de marcas registradas en los Estados Unidos no permiten que
un medicamento o fármaco genérico tenga la misma apariencia que otros
medicamentos que ya están en el mercado. Los medicamentos genéricos
y los medicamentos de marca comparten el mismo ingrediente activo,
pero otras características, como color y sabor, que no afectan el
rendimiento, la seguridad o la efectividad del medicamento genérico,
pueden ser diferentes.
¿Por qué se ven distintos los medicamentos
de marca y sus versiones genéricas?
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18. Sí. Después de la aprobación por parte de la FDA de cualquier medicamento,
incluyendo los genéricos, ésta continúa examinando la seguridad del
medicamento. La FDA toma varias medidas para garantizar la seguridad y la
calidad antes y después de comercializar un medicamento nuevo o genérico
El personal de la FDA supervisa continuamente los medicamentos para
asegurarse de que estos sean seguros, efectivos y de alta calidad en todos los
niveles de la cadena de producción, desde los ingredientes farmacéuticos
activos (“Active Pharmaceutical Ingredients”, API) hasta los productos finales
que se venden a los consumidores.
¿La FDA monitorea los efectos secundarios
o problemas de seguridad con
medicamentos genéricos?
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19. Sí. Cualquier medicamento genérico creado con un medicamento
de marca como modelo debe tener los mismos efectos en el
cuerpo que ese medicamento de marca. Este estándar se aplica a
todos los medicamentos genéricos. Un medicamento genérico es
igual que un medicamento de marca en cuanto a su dosificación,
seguridad, efectividad, potencia, estabilidad y calidad, así como en
la forma en que se toma y la forma en que se debe utilizar.
¿Los medicamentos genéricos funcionan
igual que los medicamentos de marca?
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20. Los fabricantes de medicamentos de marca tienen que cubrir sus costos de
investigación, pruebas y promoción. Algunos de estos costos se trasladan al
consumidor y el costo es la razón principal por el que los medicamentos de
marca son más costosos que los medicamentos genéricos.
Las patentes permiten que los medicamentos de marca se vendan
exclusivamente por un tiempo limitado. Una vez que caduca la patente, otras
compañías tienen permiso para hacer una versión genérica del medicamento
de marca. Como la compañía de los medicamentos de marca ya ha realizado
la mayor parte del trabajo, los medicamentos genéricos son más asequibles.
¿Por qué son más costosos los
medicamentos de marca?
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21. ¿Qué ventajas y desventajas tienen los
genéricos?
La desventaja del mercado de la producción de los genéricos también tiene su
desventaja que consiste en la aparición de diversas falsificaciones y análogos de mala
calidad. Por eso, antes de comprar los medicamentos genéricos tiene que estudiar
profundamente el mercado y elegir sólo farmacias seguras para realizar la compra.
El precio final de los genéricos depende de las condiciones del mercado. El precio
más bajo, en comparación con los remedios originales se formula basándose en los
factores mencionados anteriormente, al igual que depende del control de la calidad,
origen del genérico y la marca que lo produce.
El precio demasiado bajo debe causar sospechas, ya que un genérico de buena
calidad no puede costar menos de lo que impide el mercado farmacéutico.
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22. Hay versiones genéricas de la
mayoría de los
medicamentos de marca y
estas te permiten ahorrar
dinero año tras año. Tu
médico y farmacéutico
pueden indicarte si el
medicamento que tomas es
genérico o de marca.
Cuando presento una receta, ¿recibo un
medicamento genérico o un medicamento
de marca?
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