UNEFM, Medicina, Farmacología I, Unidad I, Nociones Básicas

1. TEMA 1
INTRODUCCIÓN AL ESTUDIO DE LA FARMACOLOGÍA
OBJETIVOS:
1.1. Definir los términos: farmacología, fármaco, droga, medicamento,
remedio, Tóxico, Placebo, farmacólogo, farmacéutico, Farmacocinética,
farmacia, farmacodinámica, farmacología clínica, Farmacología
experimental, farmacometria, farmaconogsia, farmacovigilancia.
1.2. Explicar los objetivos de cada una de las etapas de desarrollo de un
medicamento y el papel del médico en la Farmacovigilancia,
1.3. Conocer la clasificación y mecanismos de regulación para el uso de
medicamentos en Venezuela.
1.4. Valorar la Importancia de la farmacología en la formación del médico
moderno
RETO: USTED ES UN EXCELENTE CLÍNICO E INVESTIGADOR LÍDER.
POR ELLO UNA PRESTIGIOSA E IMPORTANTE INDUSTRIA
FARMACÉUTICA LE CONTRATA PARA QUE DIRIJA LA SECCIÓN
DE DESARROLLO DE MEDICAMENTOS ANTIHIPERTENSIVOS DE
LA EMPRESA. PLANIFIQUE SU TRABAJO ¿CON CUÁL PERSONAL
PROFESIONAL CONFORMA SU EQUIPO?
INTRODUCCIÓN
La farmacología ha tenido, sin duda, un papel protagónico en el bienestar y calidad de vida de
la sociedad contemporánea. Bastaría sólo con echar un vistazo al drama humano que significó
el dolor en la mesa de operaciones antes de la llegada de la anestesia general, la elevada
mortalidad por enfermedades infecciosas que precedió a la quimioterapia o los hospitales
psiquiátricos repletos de enajenados mentales antes de los psicofármacos, para comprender
los valiosos aportes que la farmacología ha dado a la medicina moderna. En efecto, los
fármacos han conseguido en los últimos cien años éxitos memorables en la prevención y
lucha contra el dolor y la enfermedad, los cuales no sólo se expresan en términos de vidas
salvadas y sufrimientos evitados, sino también en términos de tiempo de enfermedad y
hospitalización acortados, así como en ahorros económicos muy importantes por la función
sustitutiva que cumplen en relación con terapias precedentes menos eficaces. En realidad una
gran parte de los actos y procedimientos médicos o quirúrgicos incluyen un tratamiento a base
de fármacos.

2. NOCIONES BÁSICAS
Un fármaco se puede definir como una sustancia conocida de origen natural (vegetal, animal
o mineral), sintético o semisintético capaz de producir efectos medibles en la fisiología,
fisiopatología o bioquímica de los seres vivos; un medicamento es todo fármaco y sus
asociaciones o combinaciones que ha sido procesado por la industria farmacéutica con la
finalidad de facilitar su administración y consumo en el animal y humano, para prevenir,
diagnosticar, aliviar o curar enfermedades, o modificar sus estados fisiológicos o
fisiopatológicos; al medicamento legalmente aprobado para determinado uso también se le
conoce como Producto o especialidad Farmacéutico. Éste lleva implícito tres nombres
diferentes: químico, genérico (farmacológico o Denominación Común internacional, DCI) y
de patente (nombre comercial), como se ilustra en el siguiente esquema:
Nombre Químico Nombre Genérico Nombre Comercial Usos Terapéuticos
Trinitrato de glicerilo Nitroglicerina Nitrostat Angor pectoris
3,4-dihidroxifeniletil Dopamina Intropin Insuficiencia cardiaca
congestiva grave
Se consideran medicamentos en su denominación genérica, aquellos que se corresponden con
la DCI del fármaco que los compone; que tienen igual forma farmacéutica y una formulación
o composición equivalente en principio(s) activo(s), de igual o similar acción o eficacia
terapéutica en condiciones similares de uso. Los medicamentos genéricos tienen un costo
inferior que el medicamento de marca.
Para los efectos del aprendizaje de la farmacología en este curso se trabajará con los nombres
farmacológicos o genéricos.
Hasta hace poco tiempo se le dio igual significado a los términos fármaco y droga, sin
embargo, éste último se restringe cada vez más a aquellas sustancias (fármacos) de uso ilícito
o no que producen adicción y abuso, tales como la marihuana o el alcohol etílico. Se debe
distinguir claramente el significado del término remedio, el cual se aplica a todo
procedimiento o acto médico o no, destinado a producir un beneficio en la salud de quien lo
recibe.
La farmacología, en un sentido amplio, es la ciencia que abarca los conocimientos relativos
a origen, propiedades físicas y químicas, combinaciones, acciones fisiológicas, absorción,
biotransformación y excreción, y aplicaciones terapéuticas de fármacos. Es una especialidad
ligada a los profesionales de la salud, pero también de otras profesiones como químicos y
biólogos, que requiere para su exacta comprensión y aplicación en pro de la salud humana, el
dominio de los aspectos esenciales de la bioquímica, fisiología, fisiopatología y clínica
médica. Con este dominio, la farmacología brindará los conocimientos para aplicar los
fármacos de una manera rigurosa, objetiva e individualizada a las características de cada

3. paciente, minimizando los riesgos y mejorando los beneficios que todo medicamento
contiene.
En el devenir del tiempo, el desarrollo de la farmacología ha sido de tal magnitud que a su vez
ha dado origen a diversas ramas, algunas de ellas constituyen verdaderas especialidades, entre
esas ramas de importancia para el profesional de la salud tenemos: Farmacodinamia
(farmacodinámica) estudia las acciones y efectos de los fármacos en el organismo;
Farmacocinética, destinada a conocer los procesos y factores que determinan la cantidad de
fármacos presente en el sitio de acción en que debe ejercer su efecto biológico en función del
tiempo, abarcando los momentos de absorción, distribución y eliminación; Farmacología
clínica, analiza las propiedades y comportamiento de los fármacos cuando son aplicados a un
ser humano sano o enfermo, y la terapéutica que establece las pautas de tratamiento racional
para cada caso en particular; Farmacología Terapéutica, estudia la aplicación de los
fármacos en el ser humano con la finalidad de curar o de alterar voluntariamente una función
anormal; Farmacometria, cuantifica las acciones y efectos farmacológicos en la relación con
la cantidad de fármaco que se aplica; Farmacia, tiene como objetivo esencial conseguir que
el producto activo alcance el sitio de acción, a través de la obtención, purificación, análisis y
preparación de productos activos, síntesis de moléculas activas y dispensación garantizada de
los medicamentos; Toxicología, estudia los efectos nocivos o tóxicos de los fármacos, así
como los mecanismos y condiciones que favorecen su aparición; Farmacología social,
investigación sociológica de los fármacos y sus efectos sobre la conducta del individuo y la
sociedad, mide cómo se utilizan los medicamentos y las ventajas e inconvenientes que éstos
aportan a la sociedad moderna; la farmacoeconomía estudia el costo del medicamento mismo
así como el de la enfermedad; Farmacología Experimental, comprende la investigación
científica sobre fármacos en animales o humanos.
SEGURIDAD, EFICACIA Y CALIDAD DEL PRODUCTO, LOS TRES GRANDES
OBJETIVOS EN EL DESARROLLO DE UN NUEVO MEDICAMENTO.
La utilización de fármacos para el tratamiento de las enfermedades ha permitido al médico
influir favorablemente sobre el pronóstico de las mismas, pero al mismo tiempo ha propiciado
la aparición de numerosos y variados efectos no deseados y de consecuencias desfavorables
para la salud de la población. La tragedia de la talidomida es el más vivo ejemplo de esto
último.
En 1961, médicos de Alemania, Australia y Gran Bretaña notaron un incremento considerable
en la cantidad de bebés nacidos con graves deformidades en los brazos, las piernas o ambas
partes. Pronto se estableció la relación entre estos defectos de nacimiento y el uso en la
década de los 50 del siglo XX de la talidomida durante el comienzo del embarazo, para el
tratamiento de la ansiedad, el insomnio o los vómitos del embarazo. El patrón más conocido
fue la focomelia. Además de las extremidades, la droga causaba deformidades en los ojos y
las orejas, los genitales, los riñones, el conducto digestivo (inclusive los labios y la boca) y el
sistema nervioso. Se reconoció a la talidomida como un teratógeno y, a partir de esta
experiencia, se aumentaron los controles internacionales y nacionales para el uso de
medicamentos en humanos, a través de declaraciones y leyes rigurosas.

4. De allí que para que un nuevo fármaco llegue a la farmacia para ser dispensado como
medicamento tiene que recorrer, por lo general, un largo camino que puede durar una media
de 8 a 11 años Los posibles principios activos pasan por un proceso en el que deben cumplir
todos los requisitos para obtener la aprobación de las autoridades sanitarias de los países en
los que se comercializan, y puede suponer un coste de unos 400 millones de dólares, aparte
del trabajo de decenas de investigadores especializados en muy diversas disciplinas (clínicos,
expertos en química orgánica, bioquímicos, biólogos moleculares, toxicólogos, farmacólogos
o expertos en simulación informática, por ejemplo). En su camino, el medicamento pasa por
las siguientes etapas: Estudio general, modelación molecular, síntesis y análisis, farmacología,
farmacocinética, investigación clínica, estudios de productividad, registro sanitario e
información y comercialización.
Cada nuevo medicamento tiene su propia historia, pero en líneas generales es fruto de
hallazgos pioneros en el estudio y comprensión de la enfermedad o de programas específicos
en empresas de biotecnología que estratégicamente exploran aquellas líneas de investigación
que consideran con más posibilidades científicas o económicas.
PRIMER PASO: OBTENCIÓN DEL POTENCIAL FÁRMACO.
La labor comienza con la búsqueda de los posibles principios activos, bien en la naturaleza o
bien en las llamadas bibliotecas de moléculas, aunque también es factible el diseño virtual del
fármaco en el ordenador. Así, científicos de todo el mundo están buscando productos
farmacológicos a partir de materias primas naturales pero obtenidos con alteración genética.
Otra de las vías de obtención de nuevos fármacos es el perfeccionamiento de los ya existentes,
es decir, el reciclaje y recuperación de las drogas ya conocidas. Por otro lado, hay que
destacar los avances derivados del estudio del genoma humano, que en el futuro va a permitir
diseñar fármacos personalizados. Las multinacionales farmacéuticas vienen investigando ya
las variaciones específicas de nuestros genes, que harán posible el diseño de medicamentos a
la medida de cada persona.
En cualquier caso, una vez que se localiza el principio activo a desarrollar, los químicos
tratarán de sintetizar unos gramos de moléculas candidatas. Para lograr un fármaco eficaz y
sin excesivos efectos adversos es necesario producir en ocasiones miles de compuestos
químicos. Por regla general, estas moléculas muestran gran actividad en el tubo de ensayo,
pero la gran mayoría van cayendo en el estricto tamiz que suponen los ensayos clínicos en sus
distintas fases. Según los informes de analistas del sector farmacéutico norteamericano, sólo
cinco de cada cinco mil compuestos que comienzan la investigación en laboratorio acaban
probándose en humanos. Y de esos cinco, sólo uno será lo suficientemente eficaz y seguro
como para llegar a la clínica médica. El siguiente esquema muestra las fases del desarrollo de
los fármacos según la administración de drogas y alimentos (FDA) de los Estados Unidos de
Norteamérica:

5. ENSAYOS VIGILANCIAPOSTERIOR
PRECLINICOS ENSAYOS CLINICOS REVISIÓN DEL NDA A LA PUESTA EN VENTA
Estudios in vitro
Ensayos en
animales
CORTO PLAZO
FASE 1
FASE 2
FASE 3
USO DEL TRATAMIENTO
LARGO PLAZO
Toxicidadcrónica, reproducción, teratogenicidad
FASE 4
1-3 años  ↑  2-10 años ↑ 2 meses –↑
(promedio 18 meses) (promedio 5,6 años) - 7 años
(promedio 2,6 años)
FDA-Revisión de seguridad Presentación Aprobación
En 30 días. del NDA el NDA
= TIEMPO DE REVISIÓN POR LA FDA
= TIEMPO DE DESARROLLO
¿Quiénes? Voluntarios normales
¿Por qué? Para determinar seguridad
inicial, efectos biológicos,
metabolismo,cinética.
¿Por quiénes? Farmacólogos clínicos
¿Quiénes? Un gran númerode
pacientes seleccionados
¿Por qué? Para determinar seguridad
y eficacia.
¿Por quiénes? Investigadores clínicos
¿Quiénes? Pacientes a los
que se les administra
el fármaco comoterapia.
¿Por qué? Para detectar
reacciones adversas,
formas de utilización
del fármaco, descubrir
indicaciones adicionales
¿Por quienes? Todos los médicos.
¿Quiénes? Pacientes seleccionados
¿Por qué? Para determinar eficacia,
terapéutica, intervalode
dosificación, cinética y
metabolismo.
¿Por quiénes? Farmacólogos clínicos

6. SEGUNDO PASO. EXPERIMENTACIÓN BÁSICA O PRECLÍNICA
El paso siguiente es la experimentación básica o preclínica: el principio activo se prueba en
animales de laboratorio y este proceso puede durar de 1 a 3 años. A lo largo de toda esta etapa
el nuevo compuesto se probará en cientos de cultivos de células y tejidos y en modelos
experimentales. El fármaco es probado mediante estudios químicos de pureza y estabilidad,
estudios farmacológicos de eficacia e inocuidad, y estudios in-vitro e in-vivo en animales de
laboratorio. De esta forma los investigadores penetrarán en los más recónditos lugares de los
procesos vitales. Los experimentos en animales que impone la legislación proporcionan los
primeros datos sobre la eficacia, la dosificación adecuada y la tolerancia en general y en
particular en casos de sobredosificación y consumo prolongado, así como la degradación en el
organismo. A continuación, los químicos ponen a punto la tecnología necesaria para la
obtención del principio activo a nivel industrial. Es entonces cuando el nuevo fármaco se
somete a los ensayos clínicos en hospitales. Tratarán de demostrar, en primer lugar, la
seguridad de la molécula, después su eficacia y, a continuación, la dosis adecuada en términos
terapéuticos.
TERCER PASO: ENSAYOS CLÍNICOS.
La necesidad de realizar los ensayos clínicos nace debido a que los resultados en laboratorio y
en animales guían la investigación pero no son directamente extrapolables al ser humano. Los
Ensayos Clínicos examinan la efectividad y el riesgo de nuevos medicamentos en estado de
desarrollo, encuentran otros usos para los que ya han sido legalmente aprobados, así como la
efectividad en otras áreas. Antes de iniciar un ensayo clínico éste requiere que la instancia
legal competente de cada país lo revise y apruebe, y autorice el uso y distribución del
medicamento. En el desarrollo clínico se respetan las normativas y legislaciones
internacionales y, además, todas las pruebas están sometidas a la supervisión de comisiones
de ética. Igualmente las personas que quieren participar en estos estudios son previamente
educadas en cuanto al riesgo y los beneficios del ensayo clínico, esto se llama
consentimiento informado. También todas las personas que toman parte en estos ensayos
clínicos son monitoreadas por un grupo de médicos y especialistas durante el estudio. Se
desarrollan en cuatro fases.
La fase I se refiere a la primera introducción de un medicamento en seres humanos.
Generalmente se estudian no más de cien individuos voluntarios normales para determinar a
qué niveles de uso del medicamento se observa toxicidad. A continuación, se realizan otros
estudios de dosis-respuesta en pacientes, para determinar la seguridad del medicamento y, en
algunos casos, indicios iniciales de su efecto. En esta primera fase los investigadores buscan:
a) Si el medicamento trabajaría en humanos b) Los riesgos que esta droga pudiera presentar.
c) Tratar de identificar los efectos colaterales que el medicamento causaría. d) Algunas veces
la eficacia del fármaco es identificada en esta fase. En esta etapa, con el fin de garantizar el
máximo de seguridad para los pacientes, se puede requerir la realización de más ensayos
preclínicos que en algunos casos sus resultados pueden llevar a descartar la sustancia. En esta
primera fase clínica se estudian la tolerancia general del principio activo y su distribución y
degradación en el cuerpo, esto es, la denominada farmacocinética.
Si un principio activo demuestra su aptitud en la primera fase y no presenta indicios de
provocar graves efectos adversos, pasa a la segunda fase tras un exhaustivo análisis de los

7. datos recopilados. Aproximadamente la mitad de todos los productos sometidos a pruebas,
pasan a la segunda fase.
La fase II consiste en ensayos clínicos controlados, diseñados para demostrar la efectividad
y la seguridad relativa, los medicamentos son administrados con la posibilidad de tratar la
enfermedad. En esta fase puede haber hasta 200 individuos enfermos estrechamente vigilados
(hospitalizados). ¿Que buscan los investigadores en esta fase? a) La efectividad de los
medicamentos para combatir la enfermedad b) Efectos colaterales inmediatos o a corto plazo
c) Información sobre qué cantidad de medicamento se necesitaría para combatir la
enfermedad.
En esta fase se hacen estudios ciegos individuales y ciegos dobles, de corte transversal,
controlados con placebo, al azar y con una serie de dosis. A menudo para múltiples dosis, se
buscan evidencias iniciales de actividad, se requiere información adicional sobre seguridad y
mayor información para la definición del diseño de los ensayos en la fase III.
Los ensayos más rigurosos son aquellos que constan de un mayor número de pacientes y
centros hospitalarios, y siguen un protocolo llamado "doble ciego". Se trata de pruebas en las
que un grupo de pacientes recibe el fármaco y otro una sustancia inocua (placebo) o bien otro
medicamento.
Los ensayos fase III se realizan después de establecerse una probabilidad razonable de
eficacia del medicamento, participan de cientos a miles de pacientes y tienen como objetivo
obtener información adicional de su eficacia para aplicaciones específicas y una
definición más precisa de los efectos adversos asociados al medicamento. Esta fase
incluye estudios controlados y no controlados, para determinar mayor información a largo
plazo sobre los medicamentos, más información sobre los efectos colaterales y cómo colectar
información y determinar la relación entre beneficio y riesgo. Se puede resumir afirmando
que la Fase III busca precisar seguridad, eficacia y tolerabilidad de un medicamento en
poblaciones más amplias y determinar el público objetivo específico.
Las características generales de los ensayos clínicos de esta fase es que son estudios
monitorizados de intervención, altamente estructurados y dosificados, con criterios de
inclusión/ exclusión, dosis prescritas, otros medicamentos permitidos, horarios específicos y
tipos de seguridad, medidas de eficacia de dicha seguridad. Dichas medidas de eficacia son
las conclusiones primarias para asegurar la capacidad de interpretar los resultados,
conclusiones clínicas generales. En esta etapa, además de optimizar la posología y la
administración, se presta especial atención a la aparición de efectos adversos y se estudian las
circunstancias en que pueden aparecer. Según su naturaleza y su gravedad, pueden conducir a
la interrupción de los estudios clínicos. La gravedad de los efectos adversos se evalúa en
relación con los efectos beneficiosos. No es lo mismo decir que la morfina suprime la tos por
un resfriado o alivia el dolor por cáncer; en ambos casos se produce un efecto beneficioso,
pero el riesgo siempre presente de producir dependencia a la morfina es mayor que el
beneficio en el caso de la supresión de la tos. A esto se llama relación riesgo/beneficio.
La fase III apunta a estudiar el efecto que presenta el medicamento en poblaciones
heterogéneas de pacientes. Se compara la eficacia de la droga en cuestión con otras que

8. constituyen el tratamiento convencional de la afección y se estudian los efectos adversos
sobre diferentes grupos (embarazadas, personas mayores, etc.).
Posteriormente comienza el desarrollo del mercadeo, se recoge y revisa información extensa
para determinar si el tratamiento es seguro y efectivo. A veces existen comités asesores para
comprobar dicha seguridad y efectividad. Generalmente los representantes de pacientes están
incluidos en el proceso de aprobación del medicamento como asesores.
DESPUÉS DE LA AUTORIZACIÓN, CONTINÚAN LOS ESTUDIOS
Los ensayos de la fase IV se realizan después de que el organismo nacional de registro de
medicamentos haya aprobado un medicamento para su distribución o comercialización. Esta
última fase estudia: a) Efectos colaterales del medicamento a medida que aparecen b) Usos
del medicamento en condiciones reales diarias en muchos de los participantes. c) El costo
efectivo del medicamento y la calidad de vida de los participantes. d) Distintas dosis.
Estos ensayos pueden incluir investigación destinada a explorar un efecto farmacológico
específico, a establecer la frecuencia de reacciones adversas o a determinar los efectos de la
administración a largo plazo de un medicamento. Los ensayos de la fase IV pueden también
estar diseñados para evaluar un medicamento en una población que no se ha estudiado
adecuadamente en las fases de precomercialización (como los niños o los ancianos) o para
establecer una nueva indicación clínica para un medicamento. Este tipo de investigación debe
distinguirse de la que se realiza con fines de comercialización, de los estudios para la
promoción de las ventas y de la vigilancia epidemiológica rutinaria para detectar reacciones
adversas a los medicamentos; la diferencia es que estas últimas categorías por regla general
no necesitan ser evaluadas por comités de ética.
Cuando hay millares e incluso millones de personas que los utilizan, se empiezan a mostrar
eventuales efectos adversos, tan infrecuentes que no habían aparecido entre los miles de
pacientes sometidos a la tercera fase de pruebas clínicas. Además, existe la posibilidad de que
se den interacciones con medicamentos que no se habían podido estudiar anteriormente, por
su aparición en situaciones inesperadas o irrelevantes en el establecimiento de las pruebas.
FARMACOVIGILANCIA
Durante las últimas décadas, la medicina moderna ha incorporado a su arsenal terapéutico un
gran número de medicamentos mucho más eficaces que los de cualquier época anterior. Los
más utilizados son los de uso en afecciones cardiovasculares y los antiinfecciosos, seguidos
de los de acción gastrointestinal y los que actúan sobre el sistema nervioso central, entre
otros. Aunque ello se ha revertido en una mejor calidad asistencial, también ha introducido un
mayor riesgo de iatrogenia debido a efectos adversos. El conocimiento incompleto sobre la
frecuencia y gravedad de los efectos adversos de los medicamentos es una de las mayores
debilidades de la terapéutica moderna, no sólo en nuestro país sino internacionalmente.
Un metaanálisis de la última década del siglo XX sobre estudios de fármacovigilancia en
servicios hospitalarios de urgencias realizado en los Estados Unidos indica que los efectos
indeseados de los medicamentos que dan lugar a ingreso en servicios de urgencia constituyen

9. la cuarta causa de muerte (106 000 defunciones en 1994), siendo sólo superados por la
cardiopatía isquémica, el cáncer y el accidente vascular cerebral, a esta cifra debe añadirse las
patologías que causan morbimortalidad sin provocar ingreso hospitalario y sobre todo, la que
pasa desapercibida desde el punto de vista del diagnóstico.
Está claro que las reacciones adversas a medicamentos (RAM) son tan antiguas como la
historia y es lógico que así sea, si se tiene en cuenta que cualquier producto con actividad
farmacológica potencial puede actuar como un remedio pero también como un veneno. En
cualquier caso las primeras encuestas formales de la era contemporánea sobre problemas de
seguridad de medicamentos datan de finales del siglo XIX, entre algunos ejemplos que
ilustran esto tenemos:
 Casos de muerte súbita en pacientes anestesiados con cloroformo.
 Casos de ictericia en pacientes tratados con arsenicales.
Esto no significa que las RAM, fueran descubiertas de manera más o menos rápida;
transcurrieron casi 40 años desde la introducción del ácido acetilsalicílico (aspirina) hasta que
se descubrió que podía ser causa de hemorragia gastrointestinal. La tragedia de las muertes
producidas por el jarabe de sulfanilamida que contenía dietilenglicol (décadas del 30 y 40 del
siglo XX) y la ya mencionada epidemia de la talidomida son los hechos que más han
contribuido al desarrollo de esta actividad a nivel internacional.
A partir de éstas se han producido otras tragedias en diferentes lugares del mundo, como se
muestra en la tabla siguiente:
Algunos de los principales eventos de RAM producidos en el mundo después
de la tragedia de la talidomida
RAM Medicamento
Dermatitis Practolol
Tromboembolismo Anticonceptivos orales
Infarto del miocardio Anticonceptivos orales
Muerte súbita en asmáticos Isoprenalina
Nefropatía Fenacetina
Carcinoma vaginal Dietilestilbestrol
Anemia aplásica Cloranfenicol
Colitis seudomembranosa Tetraciclina
Neuropatía mielo óptica Clioquinol
Discrasia sanguínea Fenilbutazona
Perforación de intestino delgado Indometacina
Cáncer, procesos autoinmunes Implantes de silicona
Hipoglucemia Insulina humana

10. La Unión Europea ha definido como reacción adversa producida por un medicamento a
"una reacción nociva y no intencionado que se produce a dosis utilizadas normalmente
en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades o para
la modificación de una función fisiológica".
En el mejor de los casos cuando un fármaco es comercializado se conocen sus características
fisicoquímicas, perfil de actividad farmacológica y toxicológica, farmacocinética, entre otras.
Sin embargo, difícilmente se puede conocer el perfil de reacciones adversas raras tras la fase
III de la investigación farmacológica clínica. Se denomina fármacovigilancia al conjunto
de actividades destinadas a identificar y valorar los efectos del uso, agudo y crónico, de
los tratamientos farmacológicos en la población o en subgrupos de pacientes expuestos a
tratamientos específicos. Sus principales actividades son registrar, analizar y almacenar todo
lo concerniente a la monitorización de las reacciones adversas.
Son objetivos fundamentales de la fármacovigilancia: Identificar los efectos indeseables no
descritos previamente, cuantificar el riesgo de estos efectos asociados al uso de determinado
fármaco e informar a los profesionales y tomar eventuales medidas administrativas, y los
principales métodos de detección son notificación voluntaria o espontánea, vigilancia
intensiva, diagnóstico de ingreso hospitalario, estudios de cohortes, estudios caso-control.
Se necesita que la información enviada notificando la sospecha de cualquier RAM contenga
los datos completos que permita analizar la posible relación causal; para ello se necesitan
datos como los siguientes: Paciente: Edad, sexo, condición clínica, experiencia anterior con
el medicamento, efectos adversos a fármacos similares y otras enfermedades. Medicamento:
Medicamento sospechoso y resto de los medicamentos que consume, dosis y confirmar
administración del medicamento. Efecto adverso: Tiempo entre administración del
medicamento y la RAM, descripción completa de la RAM, características de la RAM al
suspender el medicamento y características de la nueva exposición. Teniendo en cuenta la
causalidad, la reacción puede ser clasificada como: definida, probable, posible, condicional,
no relacionada.
DE LA FÁRMACOVIGILANCIA EN VENEZUELA.
Los Artículo 31 y 32 de la Ley de Medicamentos establecen que el Ministerio de Salud y
Desarrollo Social deberá crear programas concernientes a la vigilancia permanente de los
efectos adversos que puedan producir los medicamentos, procesar todas las denuncias
correspondientes a esta materia y tomar las acciones necesarias para salvaguardar la salud
pública y que los profesionales de salud y fabricantes de medicamentos tendrán la obligación
de informar a los organismos responsables de la fármacovigilancia, la evidencia de los efectos
secundarios o dañinos e interacciones causados por los medicamentos.

11. PRESCRIPCIÓN, DISPENSACIÓN Y SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS
EN VENEZUELA.
La Ley de Medicamentos establece que los medicamentos a dispensar se clasifican en:
- Medicamentos que sólo deben adquirirse de acuerdo con lo establecido en la Ley
Orgánica sobre Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas.
- Medicamentos que sólo pueden adquirirse con receta del prescriptor con permiso
especial del Ministerio de Salud y Desarrollo Social.
- Medicamentos que requieren para su adquisición receta del prescriptor, que deberá
retenerse en la farmacia que la surta y ser registrados en los libros de control que a tal
efecto se lleven.
- Medicamentos que para adquirirse requieren receta del prescriptor, pero que pueden
resurtirse tantas veces como lo indique el prescriptor.
- Medicamentos que pueden adquirirse sin prescripción.
Los medicamentos con prescripción facultativa sólo podrán ser prescritos por profesionales
médicos, odontólogos y médicos veterinarios, habilitados para el ejercicio de la profesión y
debidamente registrados por ante el Ministerio respectivo. El profesional legalmente
autorizado o prescriptor, deberá señalar al paciente la marca comercial y/o la denominación
genérica de un medicamento. Asimismo la prescripción deberá contener los datos de
identificación del prescriptor, el paciente y las indicaciones necesarias en forma clara y
legible para el farmacéutico y el paciente. Se entiende por dispensación de medicamentos el
acto que consiste en la verificación, por parte del profesional farmacéutico, de la identidad del
medicamento antes de su entrega al paciente, junto con el correspondiente asesoramiento para
su uso racional, si se trata de medicamentos sin Prescripción Facultativa; o de la ratificación y
refuerzo de la misma, para que se cumplan plenamente los objetivos terapéuticos buscados
por el prescriptor.
Se consideran medicamentos esenciales aquellos que sirven para satisfacer las necesidades
de atención de salud de la mayoría de la población. Son básicos, indispensables e
imprescindibles para tales fines y deben ser asequibles en todo momento en dosis apropiadas
a todos los segmentos de la sociedad.
EL MEDICAMENTO Y EL ACTO MÉDICO:
No se debe perder de vista que la razón fundamental de la administración de un medicamento
nace en el seno de una relación concreta, peculiar y ética: la de un ser humano que sufre y la
de otro que intenta poner lo mejor de su conocimiento para aliviar o suprimir ese sufrimiento.
La prescripción de un medicamento es sólo una pieza importante del complejo y humano acto
terapéutico en el que es prioritaria la acogida que el terapeuta presta al ser humano que sufre.
Por tanto, los medicamentos ayudan pero jamás sustituyen a la influencia beneficiosa que
reporta una cálida relación paciente-médico.

12. ACTIVIDADES DE AUTOEVALUACIÓN
1. Escoja la aseveración que más se adecue al concepto de farmacocinética:
a) La cuantificación de los efectos de un fármaco de la farmacometria.
b) Los fármacos no crean nuevas funciones celulares.
c) Alteración en los órganos de excreción podría modificar las concentraciones
del fármaco en la biofase.
d) En los estudios experimentales se puede cuantificar los efectos tóxicos de un
fármaco por la determinación de dl50 (dosis letal 50).
2. Explique la importancia que tiene para usted en su formación como medico el estudio
de la farmacovigilancia de los medicamentos.
BIBLIOGRAFÍA
1. Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, adoptada por la 18ª
Asamblea Médica Mundial Helsinki, Finlandia, Junio 1964 y enmendada por la 29ª
Asamblea Médica Mundial Tokio, Japón, Octubre 1975 35ª Asamblea Médica
Mundial Venecia, Italia, Octubre 1983 41ª Asamblea Médica Mundial Hong Kong,
Septiembre 1989 48ª Asamblea General Somerset West, Sudáfrica, Octubre 1996 y la
52ª Asamblea General Edimburgo, Escocia, Octubre 2000 Nota de Clarificación del
Párrafo 29, agregada por la Asamblea General de la AMM, Washington 2002 Nota de
Clarificación del Párrafo 30, agregada por la Asamblea General de la AMM, Tokio
2004.
2. Ley de Medicamentos de la República Bolivariana de Venezuela, 2000.
3. Nies, A: Principios de Terapéutica, en Las Bases Farmacológicas de la Terapéutica, de
J Hardman y L. Limbird, editores (Goodman y Gilman), McGraw-Hill Interamericana,
México, 2003, pag 49-71.
4. Flores, J: La farmacología: conceptos y objetivos, en Farmacología Humana, Masson,
cuarta edición, Barcelona, 2003, p1-4.