Presentation by Julio Salvador Sánchez y Tépoz, Commissioner at the Federal Commission for the Protection Against Sanitary Risks, at the II Competition and Regulation Forum: “Reaching for market efficiency” which took place in Mexico on 9-10 January 2018. Further information is available at www.oecd.org/gov/regulatory-policy/.

1. II Foro de Competencia y Regulación
“En búsqueda de la eficiencia de los mercados”

2. Índice
I. Regulación y competitividad
II. Estrategia de genéricos
III. Beneficios económicos
IV. Impacto en las familias mexicanas
V. INPC en materia de medicamentos
VI. Agenda de temas 2018

3. REGULACIÓN Y
COMPETITIVIDAD

4. RESOLUTION WHA67.20, 24 May 2014
“Recognizing that effective regulatory systems are an essential component of health system
strengthening and contribute to better public health outcomes, that regulators are an essential part of
the health workforce, and that inefficient regulatory systems themselves can be a barrier to access to
safe, effective and quality medical products”
 El objetivo principal de la Regulación Sanitaria es prevenir posibles riesgos sanitarios derivados del
consumo de productos elaborados que tengan relación con la salud de los mexicanos.
 La COFEPRIS es la agencia encargada de establecer la regulación necesaria para garantizar el
acceso a productos con calidad, seguridad y eficacia, garantizando el acceso del consumidor a
las mejores alternativas en términos de calidad y precio.
La regulación, motor de la competitividad
 Los mercados regulados por la COFEPRIS, mismos que incluyen alimentos y bebidas, insumos para la salud,
servicios de salud, cosméticos, plaguicidas, entre otros, representan alrededor del 9.8% del PIB.
 Para garantizar un adecuado equilibrio entre regulación y competitividad, la “Sexagésima novena
Asamblea Mundial de la Salud” emitió la siguiente resolución:

5. Política Farmacéutica y Competitividad
 El tercer eje de la política farmacéutica implementada por el Gobierno de la República,
tiene como objetivo principal fortalecer el acceso efectivo y oportuno de la población a
un mercado debidamente abastecido con productos seguros, eficaces y de calidad.
Ejes de la Política Farmacéutica
1. Un ente regulatorio que garantice la seguridad, calidad y eficacia de los
medicamentos.
2. Un esquema solvente de autorización de registros sanitarios.
3. La eliminación de las barreras de entrada al mercado a productos que son
seguros, de calidad y eficaces.
4. La homologación del regulador con las mejores prácticas internacionales.

6.  Gracias a una reforma de gran calado en materia de legislación sanitaria, iniciada en 2005, se han
logrado importantes avances en favor del mercado farmacéutico mexicano, lo que ha permitido la
incorporación permanente de nuevos medicamentos genéricos e innovadores.
• Registros con duración indefinida.
• Innovadores protegidos por patentes.
• Genéricos / similares NO
Bioequivalentes y sin certificados de
calidad en producción.
Mercado interno con sólo dos
tipos de medicamentos:
1. Medicamentos
Innovadores
2. Genéricos
2001 2005 2010
Primer
Registro
Sanitario
emitido en
México
05-julio
se crea
COFEPRIS
Reforma
LGS
2011
Inicia Estrategia de Liberación
de Medicamentos Genéricos,
con base en nueva LGS y
lineamientos de la OPS
1920 2014
Inicia
Renovación de
Registros
Sanitarios
2003
Linkage
Transición
2017
Evolución de la Regulación Farmacéutica

7. ESTRATEGIA DE
GENÉRICOS

8.  El Gobierno de la República, a través de la Secretaría de Salud ha liberado un
total de:
15 Paquetes de Medicamentos
39 Sustancias activas
540
Registros sanitarios, que representan
nuevas opciones seguras, eficaces y de calidad
71% 70%
+20 clases terapéuticas distintas
De las principales
causas de mortalidad atendidas
Reducción de precios
en promedio de hasta un:
Sustancias y Registros liberados

9. Estrategia de Liberación de medicamentos genéricos para el ahorro de las familias mexicanas
Paquete Fecha
Sustancias
Liberadas
Nombre de Sustancias Liberadas
Registros de
sustancias
anunciadas en el
paquete
Registros de
sustancias
previamente
anunciadas
Registros
totales
1 octubre, 2011 3 Atorvastatina , Gemcitabina, Pioglitazona 19 No aplica 19
2 noviembre, 2011 4 Bicalutamida, Olanzapina, Valsartán, Sildenafil 22 5 27
3 diciembre, 2011 4 Docetaxel, Montelukast, Clopidogrel, Cisatracurio 29 2 31
4 febrero, 2012 3 Ácido Zoledrónico, Anastrozol, Valaciclovir 8 18 26
5 mayo, 2012 3 Donepecilo, Quetiapina, Losartán 7 16 23
6 julio, 2012 3 Cefepima, Escitalopram, Micofenolato de Mofetilo 11 11 22
7 octubre, 2012 5 Imiquimod, Lamivudina, Abacavir, Mometasona, Irbersartán 11 13 24
8 abril, 2013 2 Telmisartán y Meropenem 6 27 33
9 agosto, 2013 1 Pregabalina 3 25 28
10 febrero, 2014 1 Pemetrexed 4 24 28
11 junio, 2014 2 Duloxetina y Saquinavir 5 21 26
12 marzo, 2015 1 Linezolid 4 66 70
13 enero, 2016 4 Mometasona, Topotecan, Valganciclovir y Bortezomib 15 74 89
14 abril, 2016 1 Oseltamivir 3 42 45
15 junio, 2017 2 Celecoxib y Liponavir/ritonavir 3 46 49
Total de registros emitidos en la presente administración 368
Total 39 sustancias Total de registros emitidos en toda la estrategia de liberación de genéricos: 540
Emisión de registros genéricos
En la presente administración se continuó con la estrategia de liberación de genéricos
iniciada en 2011, la cual desde abril de 2013 ha dado como resultado la liberación de 368
registros, correspondientes a 39 sustancias activas:

10. BENEFICIOS
ECONÓMICOS

11. 867 853 850 826 832 871 885 908
749 785 862
1,131
1,350 1,306 1,387 1,330
0
500
1,000
1,500
2,000
2,500
2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017*
Marcas GI
-1.5%4.4%-0.2%11.5%14.3%4.5%1.4%
46%
54%
59%
41%
58%
42%
2,238
1,616
131,889 136,803 142,265 146,868 150,816 161,148 173,677 184,344
16,741 17,655 19,710 23,770 25,685
26,485
31,331
32,506
0
50,000
100,000
150,000
200,000
250,000
2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017*
Marcas GI
5.8%9.3%6.3%3.4%5.3%4.9%3.9%
11%
89%
15%
85%
14%
86%
216,850
148,629
 El valor del mercado de medicamentos genéricos se ha duplicado en los últimos 6 años; lo cual ha implicado el
acceso a productos más baratos para el sector público y para los ciudadanos. El 60% de las unidades
comercializadas son genéricos
 Según las cifras más recientes, el mercado farmacéutico en México alcanza un valor de 216,850 millones de
pesos, de los cuales, ya alrededor de 32.5 mil millones corresponde a medicamentos genéricos.
Mercado farmacéutico en México
Valor de mercado
(millones de pesos)
Piezas vendidas
(millones de cajas)

12.  El beneficio de la liberación de genéricos se ha dado principalmente en las compras públicas, más del
96% de las unidades adquiridas por gobierno ya son medicamentos genéricos.
 El 77% del valor del mercado farmacéutico corresponde al mercado privado, mientras que tan sólo el
23% corresponde al mercado público, es decir, 48,852 millones de pesos. Cerca del 77% del valor de
los medicamentos que se comercializan en el mercado público, se concentran en el IMSS y el ISSSTE.
Mercado farmacéutico en México
23%
77%
Gobierno Privado
163,539
48,852 11,275
Mercado farmacéutico en México
(Millones de Pesos: 216,850)
54%
46%
Gobierno Privado
1,047
1,207
Unidades compradas en México
(Millones de cajas: 2,254)

13. Ahorros generados en el sector público
Un análisis realizado de las sustancias de la estrategia de genéricos estima que los ahorros acumulados
generados únicamente en el sector público ascienden a 21,174 millones de pesos.
$1.0M
$3.4M
$8.1M
$13.6M
$20.1M
$21.2M
$0.0M
$5.0M
$10.0M
$15.0M
$20.0M
$25.0M
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 36 38 40 42 44 46 48 50 52 54 56 58 60 62 64
milesdemillonespesos
meses
Ahorros Acumulados del Sector Público
(desde iniciada la estrategia)

14. Abasto de medicamentos en sector público
En seis años, el sector público incrementó el volumen de abasto para 37 sustancias, pasando de 4.4
millones de unidades por mes, a 18.4 millones de unidades.
El monto promedio mensual de compra para 37 sustancias pasó de 894 millones a 460 millones de
pesos.
Abasto en Medicamentos en el sector público

15. Medicamentos en el mercado privado
 En el mercado privado, los productos genéricos ya representan el 60% de las unidades
comercializadas con respecto a las marcas innovadoras.
 El precio promedio por caja de los medicamentos genéricos es de $93.6 pesos, mientras que el precio
de la marca innovadora alcanza los $448.1 pesos en promedio. Es decir, los productos genéricos
cuestan una quinta parte que los productos de marca.
5,545
4,474 4,019 3,874 3,991 4,377 4,569
192
326
534 554 681
1,017
1,418
-500
500
1,500
2,500
3,500
4,500
5,500
6,500
2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017
Valor de mercado
Genéricos vs Innovadores
Marca GI
Cifras en millones de pesos
12 10 10 10 10 10 10
1 3 5 7
10
13 15
0
5
10
15
20
25
30
2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017
Volumen de mercado
Genéricos vs Innovadores
Marca GI
Cifras en millones de unidades

16. IMPACTO EN LAS
FAMILIAS
MEXICANAS

17. ATORVASTATINA - ahorros
La atorvastatina es una medicamento para la atención de enfermedades cardiovasculares que son una de
las principales causas de muerte en México y el mundo.
La introducción de genéricos al mercado ha permitido generar ahorros acumulados en el sector público por
2,433 millones de pesos.
Ahorros acumulados

18. Mientras que en octubre de 2011 se adquirieron en promedio 146 mil unidades mensuales de esta
sustancia, en la actualidad se adquieren 1.2 millones de unidades mensuales en el sector público,
lo que permite incrementar la atención a las familias más necesitadas.
Perdida de patente
ATORVASTATINA – abasto
Abasto vs precios

19. Antes de perder la patente, el sector público adquiría esta sustancia en un precio promedio de alrededor
de 100 pesos, en la actualidad esta sustancia se adquiere a un precio promedio menor a 10 pesos.
Perdida de patente
ATORVASTATINA – precio
Comportamiento del precio unitario

20. Comparativo de precio de medicamentos
cardiovasculares
 El precio promedio total de las sustancias activas para enfermedades cardiovasculares es de 373
pesos, mientras que en el mercado de genéricos, este oscila en los 134 pesos, esto es 64% menor
que el precio de los medicamentos innovadores.
0
100
200
300
400
500
600
Sildenafil Valsartán Clopidogrel Telmisartán Irbersartán Losartán Atorvastatina
precioenpesos
Comparativo de Precio de Medicamentos Cardiovasculares
Precio Promedio Innovador Precio Promedio Genérico
Precio promedio
Innovador $373
Precio promedio
Genérico $134
Fuente: con datos obtenidos del mercado privado de medicamentos. COFEPRIS (abril, 2016).

21. Comparativo de precio de medicamentos para
enfermedades infecciosas y transmisibles
 En el caso de las sustancias para enfermedades Infecciosas y Transmisibles, el precio promedio
total del Innovador alcanza los 5,987 pesos, mientras que en el mercado de genéricos este precio es
de 3,197 pesos; esto es, un precio 47% menor.
Fuente: con datos obtenidos del mercado privado de medicamentos. COFEPRIS (abril, 2016).
0
5,000
10,000
15,000
20,000
25,000
Cefepima Valaciclovir Oseltamivir Meropenem Lamivudina Abacavir Saquinavir Linezolid Valganciclovir
precioenpesos
Comparativo de Precio de Medicamentos de enfermedades Infecciosas y Transmisibles
Precio Promedio Innovador Precio Promedio Genérico
Precio promedio
Innovador $5,987
Precio promedio
Genérico $3,197

22. Comparativo de precio de medicamentos de
enfermedades neurológicas
 En el caso de las enfermedades neurológicas, la reducción promedio total entre ambos segmentos de
medicamentos es del 63%, ya que los medicamentos genéricos pueden encontrarse en el mercado a
un precio de 230 pesos, comparado con los 621 pesos promedio del innovador.
Fuente: con datos obtenidos del mercado privado de medicamentos. COFEPRIS (abril, 2016).
0
100
200
300
400
500
600
700
800
900
1,000
Duloxetina Pregabalina Quetiapina Escitalopram Donepecilo Olanzapina
precioenpesos
Comparativo de Precio de Medicamentos de enfermedades Neurológicas
Precio Promedio Innovador Precio Promedio Genérico
Precio promedio
Innovador $621
Precio promedio
Genérico $230

23. Comparativo de precio de medicamentos de
enfermedades oncológicas
 El precio promedio total de los medicamentos para enfermedades oncológicas en el mercado de
innovadores es de 6,776 pesos, mientras que en el mercado de genéricos es de 4,124 pesos, esto es
una reducción del 39% en el precio del medicamento.
Fuente: con datos obtenidos del mercado privado de medicamentos. COFEPRIS (abril, 2016).
0
5,000
10,000
15,000
20,000
25,000
Gemcitabina Anastrozol Imiquimod Bicalutamida Docetaxel Ácido Zoledrónico Pemetrexed Bortezomib
precioenpesos
Comparativo de Precio de Medicamentos de enfermedades Oncológicas
Precio Promedio Innovador Precio Promedio Genérico
Precio promedio
Innovador $6,776
Precio promedio
Genérico $4,124

24. Penetración de medicamentos genéricos - Valor
 En el periodo 2010-2013, México incrementó su penetración de medicamentos genéricos en términos
de valor y volumen de mercado. En 2010, cerca del 30% del valor del mercado de medicamentos
correspondía a genéricos mientras que para 2013 esta cifra fue del 52%.
58.8
51.9
45.5
41.3
37.0
37.0
34.0
33.4
29.3
29.0
28.0
24.4
23.6
22.8
21.0
19.4
17.0
17.0
16.8
16.2
15.8
15.5
15.5
15.0
14.4
13.6
11.1
10.7
3.9
0
10
20
30
40
50
60
%delValorTotaldelMercado
Penetración de Medicamentos Genéricos
en países de la OCDE, 2012
(% del valor total del mercado)

25.  De igual forma, en 2010 los medicamentos genéricos representaban el 54% del volumen de mercado
mientras que en 2013 representaron el 84% del mercado de medicamentos.
 En el promedio de los países de la OCDE, el 23.6% del valor del mercado farmacéutico corresponde a
medicamentos genéricos mientras que el 48% del volumen de mercado corresponde a genéricos.
84.1
84.0
83.4
79.8
79.5
77.3
71.7
70.0
69.7
54.9
54.0
54.0
50.4
47.9
46.5
45.5
45.1
40.0
39.6
39.0
35.4
31.5
30.2
28.8
27.6
19.5
18.7
16.5
7.7
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
%delVolumenTotaldelMercado
Penetración de Medicamentos Genéricos
en países de la OCDE, 2012
(% del volumen total del mercado)
Medicamentos genéricos - Volumen

26. Gasto de bolsillo
 La política farmacéutica implementada en México ha coadyuvado para reducir el gasto de bolsillo en
nuestro país.
 Entre 2012 y 2014, el gasto de bolsillo en México pasó de 41.8% a 40.8% del gasto total en salud,
lo que representa una reducción de 1 punto porcentual.
0
5
10
15
20
25
30
35
40
%delgastototalensalud
Gasto de Bolsillo en México, 2015
(como % del gasto total en salud)
Fuente: OCDE (2016).

27. INPC
EN MATERIA DE
MEDICAMENTOS

28. Aumento en el precio de medicamentos
Mercado de medicamentos en México
Mercado Privado Mercado Público
Genéricos
Innovadores
Este mercado es el único al
que hace referencia el INPC,
mismo que funge de base
para medir la inflación
Genéricos Innovadores
El actual INPC en materia de medicamentos solo contempla la canasta de innovadores
1. Su año base es diciembre de 2010. La “Estrategia para el impulso a la liberación de medicamentos
Genéricos” inició en diciembre de 2011.
2. Mide el crecimiento de precio solamente de los productos Innovadores definidos en diciembre de 2010
como base y tiene un alcance de 14 clases terapéuticas distintas con productos que considera
representativos a nivel nacional en cada localidad o ciudad del país donde se realiza el muestreo de
forma periódica.
3. Deja del lado el mercado público de compras consolidadas y licitaciones.
4. Dado que este indicador es un índice que mide variaciones, la sustitución actual de los medicamentos
(innovadores) que actualmente son censados por genéricos no se ve reflejada.

29. Aumento en el precio de medicamentos
Acciones a realizar:
 La COFEPRIS, en coordinación con el INEGI, trabajarán en la firma de un Convenio de
Colaboración que permita un mayor intercambio de información, a fin de incluir un mecanismo
que mida el impacto que tienen los genéricos y su evolución en el paso del tiempo.
 El INEGI trabajará en establecer el año base a junio 2018, lo que permitirá modificar la
metodología del indicador, y con ello la inclusión de genéricos para su medición.
 El INEGI comenzará a medir el impacto y evolución de los genéricos en los mercados que
actualmente no son censados por este indicador, tal como el de compras públicas.
 Modificar el año base y canasta de medicamentos base del INPC de medicamentos para
reflejar la realidad del acceso a genéricos
El INPC de medicamentos no es el indicador apropiado para medir la evolución
de los costos de los medicamentos ya que no contempla el incremento de acceso
a los genéricos

30. AGENDA
2018

31. Agenda 2018 para el impulso a la competitividad
1. Reforma y adecuaciones al Linkage IMPI – COFEPRIS
 La COFEPRIS buscará plantear un nuevo mecanismo de coordinación, en conjunto con la
Industria y el IMPI, a fin de simplificar y transparentar el actual mecanismo de consulta
para la no violación de patentes ligadas a medicamentos. Con ello, se busca reducir los
tiempos promedio de consulta interinstitucional, así como brindar una mayor certeza y
seguridad a los laboratorios sobre sus patentes.
2. Impulsar la Estrategia de Liberación de Medicamentos Genéricos, a través de la priorización
para la emisión de registros sanitarios ligados a sustancias activas, que hayan perdido patente,
relacionadas con las principales causas de mortalidad en México.
3. Fomentar campañas de desregulación y simplificación administrativa, con base en riesgo, a
fin de reducir costos asociados a procesos administrativos y coadyuvar a agilizar la entrada de
nuevos insumos para la salud al mercado mexicano.
 Estrategia para el impulso a la investigación clínica: misma que busca reducir los
tiempos promedio para la aprobación de estudios clínicos en pacientes mexicanos.
 Liberación de medicamentos innovadores: se profundizará en la entrada de nuevos
medicamentos innovadores al mercado nacional.

32. II Foro de Competencia y Regulación
“En búsqueda de la eficiencia de los mercados”