Peritaje

1. CURSO DE FORMACIÓN DE PERITOS FORENSES
ARTICULO CIENTÍFICO
PREGUNTA DE HIPÓTESIS
TITULO:
¿LOS MEDICAMENTO GENERICOS COMERCIALIZADOS EN NUESTRO PAIS
TINEN UNA FARMOCOVIGILANCIA ADECUADA?
AUTOR: Md. Jorge Alfredo Castillo Jiménez
Fecha: 30 de Agosto 2017
RESUMEN.
La ley orgánica de salud establece el marco jurídico del registro sanitario de productos
farmacéuticos. El registro sanitario es el paso inicial del ciclo de control de calidad, la
legislación nacional ha establecido diferentes mecanismos para otorgar el registro
sanitario. La evaluación de la eficacia y seguridad son determinadas por un comité
especializado del área de registro sanitario de la Agencia de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria ARCSA. Resulta importante, en cuanto a la salud publica conocer sobre el
mercado farmacéutico en Ecuador. Se realizó un trabajo investigativo con información
obtenida en baso de datos, institucionales disponibles, así como la revisión de
información científica referente al mercado farmacéutico ecuatoriano. Los
medicamentos de marca dispensados en el país corresponden al 69% a marcas y los
genéricos a 30,4%. El Ecuador en el 2009 el Gobierno Nacional crea por decreto la
primera y única empres publica de fármacos denominada ENFARMA EP.

2. INTRODUCCION
Un fármaco son sustancias creadas por el hombre o producida por otros organismos y
utilizadas por aquel. De esta forma, hormonas, anticuerpos interleucinas y vacunas son
considerados fármacos al ser administrados de forma farmacéutica. Para que una
sustancia biológicamente activa se clasifica como fármaco debe administrarse al cuerpo
de manera exógena y con fines médicos.
Actualmente el gasto farmacéutico público es uno de los aspectos más importantes de
las políticas sanitarias de un país, debido al constante crecimiento de mismo. Por tal
motivo la OMS dio una conferencia en el 2010 sobre derroche y la ineficiencia en la
gestión sanitaria en el mundo aseguro en esa época Margaret Chan directora general.
Por tal motivo los medicamentos genéricos se presentan como una de las formas de
contención del gasto público. Sin embargo hay mucha controversia en cuanto a los
efectos logrados entre medicamentos genéricos y de marca. Entre el 2004 y 2005, la
OMS recolecto información sobre las regulaciones y políticas nacionales para incentivar
el consumo de genéricos en 14 países de América Latina y el Caribe, incluido el
Ecuador.
Según la presidenta del Colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos de
Pichincha, Yolanda Zapata, es una medida acertada que el gobierno promueva el uso de
genéricos. Pero antes la población debería estar toralmente segura de la, acción
farmacológica de lo que consume.
Los medicamentos son creados por laboratorios los cuales se encargan de la
investigación de estos medicamentos, eficacia, eficiencia, biodisponibilidad. Los
medicamentos de marca poseen una patente de 20 años mínimo que impide que
cualquier empresa farmacéutica pueda sintetizar y comercializar sus fármacos. Los
fármacos genéricos es aquel que posee la misma concentración química y dosificación
de su equivalente de marca, pero no se distribuya con un nombre comercial. Un nuevo
decreto ejecutivo el 522, estableció que los medicamentos se registraran y
comercializaran obligatoriamente como genérico una vez que la patente de invención
haya vencido.
“Cuando un producto de convierte en genérico, se comercializa a un costo menor, ya
que para fabricarlo no se incurre en los gastos de investigación”, dice Rene Viteri

3. Presidente de la Unión de propietarios de farmacias independientes del Ecuador. El
valor inferior de este tipo de fármacos atrae a los pacientes ecuatorianos. “a los grandes
laboratorios no les conviene que esto se comience aplicar. Pero el beneficio intrínseco
es para el pueblo”, dice Viteri
Entre los consumidores existen muchas dudas sobre la eficacia, seguridad y calidad de
los fármacos genéricos, así como las políticas que regulan la farmacovigilancia de los
laboratorios que las fabrican.
El fármaco genérico es la tendencia en el mundo porque hay un tema muy importante
que son los precios. Pero lo fundamental es verificar que ese producto tenga la misma
calidad, es decir que aporta características cinéticas y técnicas igual que el de la patente.
Aunque no existen datos oficiales del porcentaje de ecuatorianos que consumen
medicamentos genéricos, se estima que este no llega al 20%. Los datos del Colegio de
Químicos Farmacéuticos de Pichincha son más conservadores: solo el 13% de la
población toma genéricos.
Los encargados del control deben exigir que no es suficiente que los genéricos tengan
las misma composición, sino que debe tiene que tener la misma equivalencia.
La cálida de un medicamento no solo depende de formulación adecuada, sino de una
serie de cosas como la materia prima, el control de calidad que hacen los laboratorios.
Tiene que haber controles estrictos postregistro sanitario a los medicamentos genéricos
a fin de garantizar su acción terapéutica. Aquí no se puede hablar de medicamentos de
primera o segunda porque hablamos de algo demasiado delicado y sensible como es la
vida de las personas. No es cuestión de mezclar, comprimir y vender.
Si bien el principio activo es el mismo, el problema radica en que los genéricos no
tienen un estudio de bioquivalencia, ya que esto determina la biodisponibilidad de un
fármaco (cantidad del medicamento, magnitud y velocidad de actuación).
Muchos países a nivel mundial impulsan reformas para reducir el gasto farmacéutico
mediante la utilización de medicamento genérico, obligando a los fabricantes a prestar
una evidencia del beneficio cuando comercializan un producto. Por ejemplo en
Alemania el mercado de medicamento genéricos aumento debido al control estricto de
la producción de los medicamentos genéricos y su distribución. (10)

4. La industria farmacéutica de medicamentos genéricos debe cumplir con los parámetros
de calidad en elaboración del medicamento que impones los respectivos órganos
reguladores de los diferentes países. (10)
La mayoría de medicamentos genéricos en nuestro país se pueden comercializar solo
utilizando pruebas de calidad de laboratorio. Pero se sabe que las industrias
farmacéuticas tienen que realizar pruebas de calidad en laboratorio y en humanos, y no
solamente hacer pruebas de biodisponibilidad sino también en equivalencia terapéutica.
(8)
Pero se conoce que existe un Lobby el cual la Real Academia Española, el grupo de
personas influyentes, organizado para presionar a favor de determinados intereses o bien
según otros, toda actuación encaminada a influir en la toma de decisiones o formulación
de políticas por parte de la administración de poderes públicos. Un estudio publicado en
abril del 2006 en JAMA, reveló que el 28 por ciento de los paneles de expertos y
consultores tiene vínculos financieros con laboratorios farmacéuticos que intentan
lanzar el medicamento. (10)
Por tal motivo se lanza un método para cumplir la iniciativa de transparencia en el
gobierno de Obama.
La demanda nacional de medicamento depende en forma directa del precio del
medicamento, el nivel de ingreso de la población, los mecanismos de adquisición, la
estructura de la oferta y las regulaciones al acceso, manejo y uso de los medicamentos,
en el marco del perfil epidemiológico la población. (2)
Si bien la normativa ecuatoriana vigente dispone la prescripción de medicamentos
genéricos únicamente por parte de un profesional dedico u odontólogo, no se realiza un
control sistemático de la dispensación, en detrimento del uso adecuado de
medicamentos.
La demanda ecuatoriana de medicamentos no tiene concordancia con el perfil
epidemiológico nacional ni las guías médicas adoptadas por la autoridad sanitaria. El
monto del mercado farmacéutico aumento en los últimos años en un 55%. De acuerdo a
la información de la base de datos del International Marketing Services (IMS), lo que
representa un gasto anual per cápita de 14 USD. (3, 4).

5. En la actualidad, y con la creación de la Agencia de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria (ARCDSA), la autoridad sanitaria nacional ha establecido una normativa que
permite regular de mejor manera el mercado farmacéutico y la calidad de los
medicamentos en corto y mediano plazos. (1)
En ecuador, la Política Nacional de medicamentos (PNM) está orientada a universalizar
el acceso a medicamento con el objetivo de asegurar la disponibilidad a toda la
población. (9)
Según algunas referencias sobre los datos de la Asociación de Laboratorios
Farmacéuticos del Ecuador (ALFE), alrededor de 86% de los medicamentos
comercializados en el país se importan. (5)
El gobierno actual ha dispuesto la creación de una secretaria técnica del Consejo
Nacional de Fijación y Revisión de precios que recula el mercado de medicamentos. (6)
El mercado farmacéutico ecuatoriano ha experimentado un notable crecimiento en
relación a sus ventas en sus últimos años. Pasando de 680,94 millones de dólares en el
años 2007 a 1142.4 millones de dólares en el 2012 lo cual representa un crecimiento de
56.6 % atribuido probablemente al incremento sustancial del gasto público sobre el
sector salud. (5 y 7)
Las importaciones de insumos, medicamentos y materia prima para el sector
farmacéutico ecuatoriano ascendieron en el 2012 a más de 1200 millones de dólares
según los datos de Banco Central del Ecuador. La decisión del gobierno anterior es
aumentar la participación de la industria farmacéutica local y así tratar de sustituir las
importaciones., ya que debido a la alta tasa de importación ya sea producto final o
materia prima, incrementa más la negatividad de la balanza comercial ecuatoriana. (3)
De las ganancias generadas por el sector farmacéutico ecuatoriano, solo el 14% retorna
a la industria local, conformada por 53 empresas. Los laboratorios farmacéuticos locales
han manifestado han manifestado que trabajan al 40% de su producción (7). Sin
embardo de estos laboratorios, solo 10% cumplen con normas internacionales de buenas
prácticas de manufactura.
Además, se sabe que la mayoría de la materia prima incluyendo el material de empaque
es importada, lo que desfavorece aún más la balanza comercial. (1)

6. En el 2009 el Gobierno Nacional crea por Decreto Ejecutivo la primera y única empresa
pública de fármacos denominada ENFARMA EP, cuyas competencias abarcan la
investigación, producción, importación y comercialización directa de medicamentos de
uso humano, veterinario e insumos agrícolas. Fue creada principalmente para abastecer
las necesidades del sector público y de esta forma ejercer el papel de regulador de
mercado privado nacional. (1)
PALABRAS CLAVES.
Economía farmacéutica, Fármaco, genérico, biodisponibilidad, farmacias, Ecuador.
MÉTODOS UTILIZADOS.
Inductivo, Investigativo observacional con búsqueda de bibliografía
CONCLUCIONES.
En total se incluyeron 4 trabajos: 5 artículos publicados en revistas científicas y 6
informes o documentos de trabajo los países europeos que a partir del 2000.
De la investigación realizada se puede determinar que existe una demanda de productos
farmacéuticos genéricos destinados a satisfacer las necesidades del mercado público y
del privado. Sin embargo, a pesar de que el Estado es el principal socio comercial de la
industria, la dispensación se hace en su mayoría a empresas privadas, lo que aumenta
los precios de los medicamentos, así como la posibilidad de ser alcanzado por los
tentáculos del grupo de personas conocidos como Lobby.
Las industrias farmacéuticas tienen que realizar pruebas de calidad en laboratorio y en
humanos, y no solamente hacer pruebas de biodisponibilidad sino también en
equivalencia terapéutica.
La dispensación de y consumo de medicamentos de marca es 2.3 veces mayor a la
genéricos. Esto puede deberse al no cumplimiento de la normativa vigente por parte del
prescriptor o dispensador en todas las farmacias ecuatorianas. La mayoría de estas
farmacias se encuentran en la zona urbana, cuya población tiene mayor poder
adquisitivo.

7. La autoridad reguladora dictamina que el 70% de los fármacos se deberían vender bajo
prescripción médica, los datos del IMS International Marketing Services demuestran lo
contrario.
Tres de los cuatro actores trabajan en la empresa pública de medicamentos ENFARMA
EP, uno de los atores es miembro del directorio de dicha empresa creada por decreto
presidencial para regular el mercado farmacéutico ecuatoriano.
No se tiene un control adecuado sobre los laboratorios para que los fármacos genéricos
tengan un control riguroso en cuanto a la de bioquivalencia, ya que esto determina la
biodisponibilidad de los fármacos.
AGRADECIMIENTO.
Agradezco a la Universidad Central del Ecuador por haberme aceptado ser parte del
curso de Formación Profesional de Perito Forense, así como también a los diferentes
docentes que brindaron su conocimiento y su apoyo para seguir adelante.
BIBLIOGRAFÍA.
1. Ortiz-Prado E, Galarza C, Cornejo León F, Ponce J. Acceso a medicamentos y
situación del mercado farmacéutico en Ecuador. Rev Panam Salud Publica.
2014;36(1):57–62.
2. World Health Organization. The World Health Report 2000. [Internet]. WHO,
2000. Disponible en: http://www.who. int/whr/en/
3. Segale MT. Situación económica actual del mercado de fármacos del Ecuador.
Rev Med. 2011;16(2):148–52.
4. Quezada-Pavon A. La industria farmacéutica en el Ecuador, mirando hacia
adelante. DIFARE; 2011.
5. Intercontinental Marketing Services Health (IMS Health — Intelligence
Applied). El mercado farmacéutico ecuatoriano. 2011.
6. McClarnon J. Mecanismo de regulación de medicamentos en el Ecuador. 2013.
7. INCOP. Subasta Inversa Corporativa del año 2011. Disponible en: http://
portal.compraspublicas.gob.ec/incop/

8. 8. http://www.redalyc.org/pdf/4577/457745543001.pdf
9. World Health Organization. Research for universal health coverage [Internet].
WHO, 2014. Disponible en: http:// www.who.int/whr/2013/report/ en/index.html
Acceso el 22 de enero de 2014.
10. http://www.isciii.es/ISCIII/es/contenidos/fd-publicaciones-isciii/fd-
documentos/2011-0966_Sobre_medicamentos_y_farmacoeconomia.pdf
11. http://www.redalyc.org/pdf/294/29415671005.pdf
12. http://www.sld.cu/galerias/pdf/sitios/diabetes/medicamentos_de_marca_vs_gene
ricos.pdf