IV SEMINARIO SOCIAL INTERNACIONAL EN SALUD Dr nacy
1. Retos de la política farmacéutica
Producción local, Innovación e
investigación en Tecnologías en
Salud
Nancy Rocío Huertas Vega
Directora de Medicamentos y Tecnologías en Salud
4. Desabastecimiento de
medicamentos esenciales
Para el caso de Estados Unidos se encuentran
dificultades en la fabricación(23%), cuestiones de
oferta y demanda (13%), salida del mercado
(6%),desabastecimiento de materia prima (3%) y
desconocidas (55%).
La Dirección de Medicamentos y Tecnologías en
Salud ha recibido 35 alertas de desabastecimiento
de diferentes fármacos en el período comprendido
entre noviembre de 2012 a junio de 2014. En este
período de tiempo se han confirmado 10 casos lo
cual corresponde a un 28% de las alertas.
6. Desabastecimiento de
medicamentos
Causas de desabastecimiento medicamentos en Colombia. Nov 2012-Junio 2014
4%
24%
24%
32%
8%
8%
Calidad: Fabricación del producto
Salida del mercado
Desabastecimiento de materia prima
Bajo número de oferentes o unica
alternativa de tratamiento
Requerimientos regulatorios y/o técnicos
limitan fabricación, importación,
distribución o transporte del producto
Dificultad en proyección de la demanda
en medicamentos
7. Se han publicado estudios sobre el impacto negativo de los
desabastecimientos sobre los resultados en salud, especialmente la
mortalidad infantil en el tratamiento de cáncer y otros pacientes
oncológicos.
Adicionalmente los médicos encuestados reportaron el cambio
hacia una alternativa con mayores riesgos de toxicidad en el 34.8%
de los casos y cambio a alternativas con menor nivel de evidencia
en el 30.4% de los casos donde se presentó desabastecimiento.
Documentó que en el caso de reemplazo de la terapia con
paclitaxel con costo por paciente era de aproximadamente US
$47.59 mientras que en el caso de docetaxel, este valor se
aproxima a US $858.39.
Backer et al (2013)
Desabastecimiento de
medicamentos
8. Caso fenitoína
10 abril 11abril 22abril 29 abril mayo 15 junio 15 agosto
Comunicación Estudio Comunicación Comunicado Gestión EPSs Repórte Reporte
pfizer mercado Quirupos (titular minsalud Quirupos canal comercial
Fennyn)
10 de abril : Comunicación oficial de desabastecimiento
de Epamin® 100mg cap (fenitoína) Pfizer por
problemas con producción de la planta de Toluca
(México).
El laboratorio propone importar el medicamento en
forma farmacéutica diferente (cápsulas liberación
prolongada 100mg- No tiene registro INVIMA)
9. Caso fenitoína
10 abril 11abril 22abril 29 abril mayo 15 junio 15 agosto
Comunicación Estudio Comunicación Comunicado Gestión EPSs Repórte Reporte
pfizer mercado Quirupos (titular minsalud Quirupos canal comercial
Fennyn)
11de abril: Estudio de mercado nacional de fenitoína
(SISMED)
Vs
Unidades mensuales Epamin: Aprox. 4 millones de
tab/mes
10. Caso fenitoína
10 abril 11abril 22 abril 29 abril mayo 15 junio 15 agosto
Comunicación Estudio Comunicación Comunicado Gestión EPSs Repórte Reporte
pfizer mercado Quirupos (titular minsalud Quirupos canal comercial
fennyn)
22 de abril: Comunicación oficial de
Quirupos, titular de Fennyn 100mg tab.
(fenitoína) sobre posibilidad de
abastecimiento (4 millones de tab/ mes)
11. Caso fenitoína
10 abril 11abril 22abril 29 abril mayo 15 junio 15 agosto
Comunicación Estudio Comunicación Comunicado Gestión EPSs Reporte Reporte
pfizer mercado Quirupos (titular minsalud Quirupos canal comercial
Mayo de 2014: gestión satisfactoria con
EPSs para atención prioritaria de
pacientes y aplicación de medidas
• Confirmación de disponibilidad 7 millones
de tab/mes por Quirupos
12. Caso fenitoína
10 abril 11abril 22abril 29 abril mayo 15 junio 15 agosto
Comunicación Estudio Comunicación Comunicado Gestión EPSs Reporte Reporte
pfizer mercado Quirupos (titular minsalud Quirupos canal comercial
15 de junio: Reporte de Quirupos por ventas de 3.1
millones de tab. Canal institucional.
15 de agosto: Reporte de disponibilidad de fenitoína
(Fennyn). Canal comercial-Colsubsidio
13. Soberanía sanitara
• 4 septiembre 2014 (Diario financiero)
l
*TDLC: Tribunal de Defensa de la Libre Competencia
Fuente:https://www.df.cl/noticias/empresas/industria/tdlc-aprueba-acuerdo-que-obliga-a-abbott-y-recalcine-a-desprenderse-de-dos-marcas-
para-concretar-fusion/2014-09-04/182200.html
14. Soberanía sanitaria
• El acuerdo establece que las compañías
deberán enajenar productos que tengan
como principio activo el ácido valproico
• De este modo, Abbott o Recalcine deberán
ceder sus marcas, fórmulas, tecnologías de
procesos, derechos, contratos para la
participación exitosa en el negocio de
fabricación, comercialización, promoción y
distribución de productos con ácido valproico
en Chile a un competidor viable, efectivo e
independiente.
15. Soberanía sanitaria
• La Fiscalía Nacional Económica (FNE)
detectó que la absorción de Recalcine por
parte de Abbott sólo traería riesgos
inherentes para la competencia en el
mercado nacional del ácido valproico.
17. Panorama de la
Biotecnología
Innovación en el Sector Farmacéutico, Innovación e
investigación en Medicamentos Biotecnológicos.
Impacto en los Sistemas de Salud.
La OCDE (Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico) estima que para
2030 los productos biotecnológicos constituirán el 2,7% del PIB de los países miembros (sin
incluir los biocombustibles) y podría ser responsable de una proporción aún mayor del PIB en
los países no miembros de la OCDE. El uso de estas biotecnologías abarcará el 35% de
productos químicos y otros productos industriales (que pueden ser fabricados utilizando la
biotecnología), 80% de los productos farmacéuticos y productos de diagnóstico
La Bioeconomía a 2030: Diseñando una agenda de política.Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico. OCDE
En Colombia el 60% del recobro de medicamentos corresponde a los
medicamentos biotecnológicos de mayor venta en el mercado mundial.
Política Farmacéutica Nacional 2012. Conpes 155.
La mayoría de los medicamentos de la nueva generación de terapias biológicas en
cáncer, cuestan cerca de US$100.000 por tratamiento anual.
The economic pressures for biosimilar drug use in cancer medicine: Targ Oncol (2012)
18. El panorama de producción de biotecnología en salud en los países
miembros de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico
OCDE.
Porcentaje de aplicación de biotecnología (Investigación + Desarrollo) por sector
industrial, 2013
Fuente : Key biothecnology indicators. Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico OCDE (9)
Panorama de la
Biotecnología
19. Panorama de la
Biotecnología
Líneas de interés en
innovación
en productos terapéuticos con
base en Biotecnología
Fuente: Biopharma, 2013. Disponible en:http://www.phrma.org/sites/default/files/pdf/biologics2013.pdf
20. El Crecimiento de la industria de los biofármacos, se evidencia en las tendencias
de autorizaciones reportadas por BIO (Biotechnology Industry Organization)
Panorama de la
Biotecnología
22. Panorama de la
Biotecnología
Se evidencia una tendencia marcada hacia el desarrollo de
medicamentos biotecnológicos, más que de medicamentos de
síntesis química
• El gran interés por la competencia de Biotecnológicos se refleja en
los medicamentos biosimilares que están siendo investigados.
23. • La era de la genómica. La OCDE publicó en
el 2013 el documento qué denomino La salud
Publica en la era de la genómica, Este y
otros documentos expresan preocupaciones
como:
– El papel de los biomarcadores en la Medicina
Personalizada
– Las aplicaciones emergentes de la bio-
nanotecnología
– Innovación en terapia celular y el uso de células
madre
– La aplicación de la genómica para la medicina de
precisión
Innovación en Salud
24. Panorama de la
Biotecnología
• La tendencia con relación a la innovación
en medicamentos, es de tipo incremental.
• Muchos países están apostándole a la
producción genérica de Biotecnológicos,
Dentro esos países esta Brasil, Argentina
y México.
25. País Experiencia
China China ha reformado su sistema sanitario, abriendo más opciones de negocio para las
empresas biotecnológicas y farmacéuticas y aportando una fuerte inversión en el
desarrollo de nuevos productos. La Biomedicina fue uno de los cinco objetivos del Plan
de Desarrollo 2006-2011. Parques Científicos destacados: China Medical City, o el Bejing
Life Science Park.
Brasil La dinámica propia de la Fundación Fiocruz y/o del Instituto Butantán dió como resultado
un par de empresas dedicadas a la producción de vacunas, retrovirales y otros
medicamentos de base biotecnológica. De las 14 empresas patrocinadas por BioRio
destaca una (Extracta), dedicada a moléculas procedentes de extractos naturales
Argentina De las aproximadamente 80 empresas locales de biotecnología -80% de las cuales son de
capital nacional- el grueso son firmas pequeñas y medianas cuyas actividades son casi
exclusivamente biotecnológicas. Su actividad se centra en desarrollos biotecnológicos en
las áreas vegetal, animal y de salud humana, generando materias primas biotecnológicas.
Cuba Posiblemente este país tenga -junto a Argentina y Brasil- los mayores avances. Pero a
diferencia de los anteriores, el modelo se articula a partir de una fuerte apuesta pública.
Cuba produce hoy 13 productos biotecnológicos, dos de ellos de patente propia y únicos
en el mundo.
Corea del
Sur
El objetivo del plan gubernamental Bio2010 fue convertir a Corea del Sur en al menos la
7ª potencia biotecnológica mundial. En este sector se invirtieron 4.400 millones $ desde
2000 a 2007
Apuestas de otros
Países
26. Panorama de la
Biotecnología
Innovación en el Sector de Dispositivos Médicos.
Biomarcadores en la Medicina Personalizada
La aplicación de la genómica para la medicina de
precisión
Interés en Innovación de Reactivos de Diagnostico In
vitro: «UK proyecta millonarios ahorros en el sistema
de salud, con ayudas diagnosticas de bajo costo, se
estiman ahorros por 20 billones de libras para el
2015»
• http://www.firstwordpharma.com/node/1195617#axzz2wFQR6uyA
27. Thiers FA. Nat Rev Drug Discov 2008; 7: 13-
4
La investigación
preclínica y clínica
29. En el mundo, la innovación es cada vez más
reconocida como el principal motor de
crecimiento sostenible de la economía y
constituye el mecanismo óptimo para
garantizar la competitividad de un país en
los mercados internacionales
Innovación en Salud
30. Innovación en Salud
Estrategias del gobierno nacional para avanzar en la
innovación como locomotora de desarrollo
• Plan Nacional de Desarrollo 2014.
• Conpes 3697 14 Junio de 2011 Política Para El
Desarrollo Comercial De La Biotecnología a partir del
uso Sostenible De La Biodiversidad
• Conpes 3668 de 2010 Informe de Seguimiento a la
Política Nacional de Competitividad y Productividad
Ley 1253 De 2008.
• Conpes 3527 De 2008 Política Nacional de
Competitividad Y productividad.
• Informe Nacional de Competitividad 2013, 2014.
31. Innovación en
Biotecnología
Hay un gran interés por el desarrollo de la
innovación en el campo de la Biotecnología en
Colombia
• Interés de gobiernos de otros países.
• Interés de inversión extranjera.
• Interés de la industria privada.
• Interés del desarrollo territorial usando regalías.
32. • Cooperación Internacional con Corea se
financiaron tres parques tecnológicos de
biotecnología por 2.5 millones de dólares.
29 de Octubre de 2013.
– Bogotá: Universidad Nacional
– Santander: Guatiguará
– Valle del Cauca: Biopacífico
Fuente:http://www.colciencias.gov.co/noticias/corea-financiar-tres-parques-tecnol-gicos-
en-colombia
Innovación en
Biotecnología
33. Innovación en
Biotecnología
Hay un gran interés por el desarrollo de la
innovación en el campo de la Biotecnología en
Colombia
• Interés de gobiernos de otros países.
• Interés de inversión extranjera.
• Interés de la industria privada.
• Interés del desarrollo territorial usando regalías.
34. • Interés de inversión extranjera. The Wall
Street Journal. Publicado Marzo 12 de
2014 “Muchos inversionistas han salido
en estampida de los bonos de mercados
emergentes, pero se están enamorando
de Colombia”. (6)
Innovación en
Biotecnología
35. Innovación en
Biotecnología
Hay un gran interés por el desarrollo de la
innovación en el campo de la Biotecnología en
Colombia
• Interés de gobiernos de otros países.
• Interés de inversión extranjera.
• Interés de la industria privada.
• Interés del desarrollo territorial usando regalías.
36. Interés del desarrollo territorial usando regalías. En 2013
fueron aprobados 2 proyectos relacionados con
biotecnología en el país. (Sistema General de Regalías,
2014)
• Desarrollo de capacidades científicas y tecnológicas
en biotecnología aplicadas a los sectores de la salud y
la agroindustria en el departamento de Risaralda.
Proyecto departamental: Risaralda. BPIN
2012000100050
• Fortalecimiento de CTEI en biotecnología para el
departamento de Caldas. Proyecto departamental:
Caldas. BPIN 2012000100019
37. Retos
Fuente: Informe de gestión Colciencias, 2013. Disponible
en:http://www.colciencias.gov.co/sites/default/files/ckeditor_files/files/01%20Informe%20de%20Gesti%C3%B3n%202013%20Rendicion%20de%20Cuentas(2).pdf
