mercado de medicamentos

1. Administración de la
Salud
El mercado de medicamentos
Curso Virtual
Módulo 7
Unidad 2

2. Mercado Mundial
LOS LÍDERES DEL MERCADO EN TÉRMINOS DE VENTAS (2008)
lugar Compañía Ventas (M/D) Central
1 Pfizer 46.363 E.U.A
2 GlaxoSmithKline 36.506 U.K
3 Novartis 36.500 Suiza
4 Sanofi-Aventis 35.642 Francia
5 Astra Zeneca 32.516 U.K
6 Hoffman-La Roche 30.336 Suiza
7 J & j 29.425 E.U.A
8 Merck & Co 26.191 E.U.A
9 Abbott 19.466 E.U.A
10 Eli Lilly & Company 19.140 E.U.A

3. Mercado Mundial
51,8
56,1
63,2 63,7
65,9 67,4
0
10
20
30
40
50
60
70
80
2005 2006 2007 2008 2009 2010
Gasto Mundial en Investigación y Desarrollo (I &D)
en miles de millones de dólares

4. Mercado Mundial
Etapa Descripción Duración
Investigación
1 Identificación de una droga o molécula blanco y validación
4 a 6 años
2 Desarrollo de un ensayo
3 Identificación de la molécula líder
4 Optimización de la molécula líder
5 Pre-desarrollo
Desarrollo
6 Estudio Preclínicos 1 año
7 Estudio Clínicos Fase I 1 - 1,5 año
8 Estudio clínicos Fase II 1 - 2 años
9 Estudio Clínicos Fase III 2 - 3 años
Registro
10 Aprobación y autorización para la venta 1 - 2 años
11 Estudio Clínicos Fase IV varios años
Etapas de Desarrollo de un fármaco

5. Morfología del mercado
 Externalidades positivas – Bien Publico y Meritorio
 Información imperfecta
(calidad/Precio - Efectividad)
 Demanda inducida
 Existencia de oligopolios y monopolios
 Desarrollo intensivo de conocimientos
Características

6. Morfología del mercado
 Características
 Cambios tecnológicos
 Ritmo diferencial de incorporación de tecnología
 Escasa relación precio-costo de producción
 Elasticidad precio relativamente baja

7. Morfología del mercado
DispensaciónDistribución
Producción
ComercialMedicamentosI & D.
Producción/Distribución/
Consumo
FinanciaciónRegulación
Laboratorios farmacéuticos
Distribuidoras Otros actores
Farmacias
Consumidor
Hospitales
Publicidad
Médicos
Mandatarias
A.P.M
Publicidad
R/P
Obras Sociales Empresas de Medicina Prepaga
Estado (Nación, provincias,
municipios
A.N.M.A.T.
MedicamentosInformación DineroReferencias
Droguerías

8. Aspectos normativos
 Normativa de propiedad intelectual
 Normativa a que deben ajustarse la producción,
comercialización y distribución de los medicamentos
 Últimas normativas
 Ley de Prescripción por nombre genérico
 Programa de trazabilidad de medicamentos
 Ley de dispensación en farmacias
 Ley de Producción Pública de Medicamentos

9. Aspectos normativos
 ¿Qué es la Propiedad Intelectual?
Son las creaciones de la mente, invenciones, obras literarias y
artísticas, también los símbolos, nombres e imágenes
 Dos ramas a)Propiedad Industrial
b)Derecho de Autor
 Derecho de Propiedad Intelectual.
El derecho a beneficiarse de la protección de los intereses
morales y materiales de la creación realizada.
Normativa de propiedad intelectual

10. Aspectos normativos
 Desde 1864 - Ley 111 - Medicamentos excluidos de la ley
de patentes
 Desde 1995 - Ley 24.752 - Decreto 260/1996 –
Creación del INPI (Inst.Nac. Producción Industrial)
 habilita a partir del año 2001 la obtención de patente para
las nuevas entidades químicas
 Período de transición: “Ingeniería Inversa”
 Producto “nuevo” y “entrañe actividad inventiva”
 Excluye: “Toda clase de materia viva y sustancias
preexistentes en la naturaleza”
Normativa de propiedad intelectual

11. Aspectos normativos
Normativa a que deben ajustarse la producción,
comercialización y distribución de los medicamentos
Ley 16.463 de Medicamentos (1964) Decreto 150/1992
Normas de Registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción,
expendio, comercialización, exportación e importación de medicamentos
■Conformación de un Formulario Terapéutico Nacional que recopilará
todas las fórmulas magistrales y uso frecuente y utilidad terapéutica
reconocida.
■Comisión Permanente de Farmacopea Argentina.
■Se crea en ese momento asimismo, el Instituto de Farmacología y
Normalizador de Drogas y Medicamentos, precursor de la actual
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica – ANMAT- creado mediante el Decreto 1490 en el año 1992
Los procesos de registración de un medicamento y de patentamiento
de una nueva molécula son absolutamente independientes y se
realizan en dos ámbitos diferentes.

12. Aspectos normativos
 Medicamento: toda preparación o producto farmacéutico empleado
para la prevención, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o
estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en
beneficio de la persona a quien se le administra;
 Principio activo o monodroga: toda sustancia química o mezcla de
sustancias relacionadas, de origen natural, biogenético, sintético o
semisintético que, poseyendo un efecto farmacológico específico, se
emplea en medicina humana;
 Nombre genérico: denominación de un principio activo, monodroga,
o de una asociación de principios activos a dosis fijas, adoptada por
la autoridad sanitaria, o en su defecto la denominación común
internacional de un principio activo o combinación de los mismos
recomendada por la Organización Mundial de la Salud;
Promoción de la utilización de medicamentos por su
nombre genérico. Ley 25.649

13. Aspectos normativos
“Toda receta o prescripción médica deberá efectuarse en
forma obligatoria expresando el nombre genérico del
medicamento o denominación común internacional (DCI) que
se indique, seguida de forma farmacéutica y dosis/unidad, con
detalle del grado de concentración”
El farmacéutico puede dispensar y sustituir las especialidades
farmacéutica
Actualmente, existen en el mercado argentino unos pocos
cientos de principios activos, que se venden bajo más de 5.000
marcas diferentes y en 12.000 presentaciones farmacéuticas.
Promoción de la utilización de medicamentos por su
nombre genérico. Ley 25.649

14. Aspectos normativos
El medicamento genérico es aquel que se le ha
vencido la patente.
Medicamento genérico
VS.
Medicamento por nombre genérico
Por lo tanto, en Argentina, no hay
medicamentos genéricos

15. Aspectos normativos
 Para la Organización Panamericana de la Salud (OPS) el concepto de
“medicamentos falsificados” es el siguiente:
“ Es un producto manufacturado indebidamente, de manera deliberada y
fraudulenta en lo que respecta a su identidad o su origen. Pueden incluir
productos con los ingredientes correctos o con los ingredientes incorrectos,
sin principios activos, con principios activos insuficientes o con envasado
falsificado.” (IV Conferencia Panamericana, marzo de 2005)
Trazabilidad: conjunto de procedimientos y dispositivos que permiten
registrar en forma fehaciente el tránsito de un determinado bien o conjunto
de bienes a lo largo de la cadena de distribución, desde su origen hasta su
destino final
Programa de trazabilidad de medicamentos

16. Aspectos normativos
 “Establécele que las personas físicas o jurídicas que intervengan en la
cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades
medicinales, incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de
la ANMAT, deberán implementar un sistema de trazabilidad que permita
asegurar el control y seguimiento de las mismas, desde la producción o
importación del producto hasta su adquisición por parte del usuario o
paciente…”
“Identificación individual y unívoca de cada unidad de las especialidades
medicinales a ser comercializadas…” Código de barras
“los usuarios y pacientes puedan verificar la información de la distribución
de las unidades que les fueran expendidas “Sistema único en el mundo
 “La ANMAT definirá, entre otros aspectos, los lineamientos técnicos
generales, características y modalidades del código unívoco, del sistema de
trazabilidad y de la base de datos”
Programa de trazabilidad de medicamentos
RESOLUCIÓN 435/2011
Se estima un 10% de medicamentos adulterados

17.  La preparación de recetas, la dispensa de drogas,
medicamentos, incluidos los denominados de venta libre y de
especialidades farmacéuticas, cualquiera sea su condición de
expendio, sólo podrán ser efectuadas en todo el territorio de la
Nación, en farmacias habilitadas.
 Los medicamentos denominados de venta libre deberán ser
dispensados personalmente en mostrador por farmacéuticos o
personas autorizadas para el expendio.
 La autoridad sanitaria competente podrá disponer la incorporación
de otro tipo de productos al presente régimen.
 Su venta y despacho fuera de estos establecimientos se considera
ejercicio ilegal de la farmacia y, sin perjuicio de las sanciones
establecidas por la ley, los que la efectúen podrán ser denunciados
por infracción al Código Penal.
Dispensación en farmacias Ley Nº 26.567
Aspectos normativos

18.  Declara de interés nacional la investigación y producción pública de
medicamentos, materias primas para la producción de medicamentos,
vacunas y productos médicos.
 Coordinación de producción y distribución.
 Accesibilidad de medicamento, disminución de costos
 Atención Primaria, Enfermedades huérfanas y endémicas regionales
 La autoridad de aplicación será el Ministerio de Salud y la ANMAT tiene
carácter de autoridad de controlador y habilitador
 Son considerados laboratorios de producción pública a los fines de la ley,
los laboratorios del Estado nacional, provincial, municipal y de la Ciudad
Autónoma de Buenos Aires, de las fuerzas armadas y de las instituciones
universitarias de gestión estatal.
Ley de Producción Pública de Medicamentos. Ley 26688
Aspectos normativos
En Argentina hay 39 laboratorios estatales de producción de
medicamentos, vacunas e insumos médicos en 13 provincias
Decreto reglamentario 1087/2014

19. Situación actual
 Algunas otras tendencias
 Investigación y comercialización de alimentos saludables
 Regulación en la publicidad de medicamentos de venta libre

20. Situación actual
 Algunos términos
 Fármaco-vigilancia: ciencia capaz de
detectar, conocer, estudiar y prevenir los
efectos adversos de los medicamentos y
otros problemas afines
 Fármaco-economía: es el estudio de los
costes y de los tratamientos y tecnologías
sanitarias