Cuzma luisa

BIBLIO
TECA
DE
FARM
ACIA
Y
BIO
Q
UIM
ICA
UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO
FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
“ACTIVIDADES DESARROLLADAS DURANTE EL AÑO 2015 EN EL
LABORATORIO IQ FARMA”
INFORME DE PRACTICAS PRE-
PROFESIONALES PARA OPTAR EL TITULO
DE PROFESIONAL DE QUÍMICO
FARMACÉUTICO
AUTOR: Br. ESQUEN CUZMA, KAREN LUISA
ASESORA: Q.F. MARIN CACHO, FANNY TERESA
TRUJILLO – PERÚ
2016
Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación
Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú.
Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/

BIBLIO
TECA
DE
FARM
ACIA
Y
BIO
Q
UIM
ICA
i
AGRADECIMIENTO
A todos los profesores de la Universidad Nacional de Trujillo y a la
Facultad de Farmacia y Bioquímica, por concederme su apoyo y compartir sus
conocimientos, así como por su acertado asesoramiento en el presente trabajo,
por su amistad, dedicación, y por brindarme sus conocimientos académicos
durante mi formación como futura profesional.
A mis padres y hermana que por su apoyo incondicional, su ejemplo de
perseverancia, sus consejos y valores, por la motivación constante que me ha
permitido ser una persona de bien.
Al Laboratorio I.Q. FARMA por su apoyo y facilidades para el uso de
equipos, instrumentos y reactivos disponibles y crecer profesionalmente.
A todas las personas que de una u otra manera estuvieron a mi lado,
que me enseñaron y me dieron ánimo.

BIBLIO
TECA
DE
FARM
ACIA
Y
BIO
Q
UIM
ICA
ii
RESUMEN
El presente informe de prácticas pre-profesionales tiene como finalidad describir
las actividades que se desarrollaron en el área de fisicoquímica del departamento
de Control de Calidad de una industria farmacéutica nacional, Laboratorios IQ
FARMA. Se escogió para presentar como parte de los resultados a los análisis y
reportes realizados en la sección de producto terminado de los lotes de
medicamentos fabricados en el periodo de prácticas pre-profesionales, que
corresponden a formas farmacéuticas de sólidos, líquidos y semisólidos. Las
actividades se realizaron aplicando los conocimientos y la experiencia práctica que
se adquirieron en la etapa universitaria logrando consolidar el aprendizaje y
crecimiento del practicante. Las actividades ejecutadas por el estudiante fueron
permanentemente monitorizadas por el tutor obteniendo resultados positivos tanto
para el universitario como para el Laboratorio. Finalmente se determinó las
características de los lotes de producto terminado analizados en el área
fisicoquímica
Palabra clave: Practicas pre-profesionales, Control de Calidad, Químico
farmacéutico, laboratorio, producto farmacéutico.

BIBLIO
TECA
DE
FARM
ACIA
Y
BIO
Q
UIM
ICA
ÍNDICE
I. INTRODUCCIÓN 1
II. LA INSTITUCIÓN O EMPRESA 5
III. ACTIVIDADES DESARROLLADAS 14
IV. PRESENTACIÓN DE RESULTADOS DE LA PRÁCTICAS PRE
PROFESIONALES 19
V. DISCUSIÓN 23
VI. CONCLUSIONES 26
VII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 27
VIII. ANEXOS 31

BIBLIO
TECA
DE
FARM
ACIA
Y
BIO
Q
UIM
ICA
1
I. INTRODUCCIÓN
La industria farmacéutica, es un sector empresarial con un importante
progreso en la rama de los avances en el campo socioeconómico.
Está constituida por numerosas organizaciones públicas y privadas
dedicadas al descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización
de medicamentos para la salud humana. Su fundamento es la
investigación y desarrollo (I+D) de medicamentos para prevenir o tratar
las diversas enfermedades y alteraciones 1,2.
Los modernos avances científicos y tecnológicos aceleran el
descubrimiento y desarrollo de productos farmacéuticos innovadores
dotados de mejor actividad terapéutica y menos efectos secundarios.
El sector involucra una amplia diversidad de actores a lo largo de la
cadena de valor 3.
El ambiente en que se desarrolla la industria farmacéutica se caracteriza
por ser altamente competitivo. Las compañías líderes compiten con la
diferenciación de producto y el desarrollo de drogas que presentan
mayor potencial 4,5.
Es por lo que a nivel nacional, los laboratorios compiten con otras para
el fin del cuidado de la salud, debiendo demostrar que sus productos son
potencialmente superiores 6.

BIBLIO
TECA
DE
FARM
ACIA
Y
BIO
Q
UIM
ICA
2
Solo en el 2013 los resultados para el rubro químico-farmacéutico,
fueron relativamente saludables; ya que, se registró ventas por cerca de
$1.630 millones, lo que reportó un crecimiento de 3.8 %, informó la
Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos 6.
En la actualidad, existen fuertes incentivos a incrementar la capacidad
de producción de esta industria con el fin de sustituir importaciones y a
su vez generar empleo 7.
Uno de los laboratorios reconocidos a nivel nacional es el Instituto
Quimioterápico (IQ FARMA), que ha demostrado mantenerse en un
mercado cambiante durante más de 50 años. Este laboratorio
farmacéutico nacional dedicado a la fabricación y comercialización de
productos de marca de las diferentes especialidades farmacéuticas y
genéricas de calidad que se distribuyen con gran éxito en el mercado
privado e institucional 8.
Este hecho representa una importante oportunidad para el sector, ya que
provee de una herramienta que permite apalancar el crecimiento de esta
industria, al fomentar tanto el incremento de la participación de la
producción local en el mercado interno, así como también al generar
incentivos para incrementar la presencia en los mercados externos,
particularmente en América Latina 6.

BIBLIO
TECA
DE
FARM
ACIA
Y
BIO
Q
UIM
ICA
3
IQ Farma en su compromiso con la salud del paciente, se encuentra en
constante desarrollo de nuevos productos, los que son fabricados con
los más altos estándares de calidad y la mejora continua de sus
procesos, brindando al honorable cuerpo médico y farmacéutico líneas
de productos de óptima calidad 8.
El laboratorio IQ FARMA, con su amplia variedad de profesionales con
amplia experiencia permite a los jóvenes pre-profesionales demostrar
sus intereses por esta rama, fortalecer los conocimientos tanto teóricos
como prácticos y desarrollar constantemente actitudes y habilidades que
mejoren como farmacéutico.
Asimismo el Laboratorio se rige a las Buenas Prácticas de Manufactura y
Buenas Prácticas de Laboratorio, por lo que cuenta con una de las áreas
importantes como lo es el de control de calidad de donde se desprende
el análisis de producto terminado. Los resultados que se obtienen en
este último serán decisivos para la venta del producto en el mercado, en
caso sean aprobados, de lo contrario se rechazaran para un reproceso
del mismo.
Cada procedimiento está bajo la responsabilidad del Químico
Farmacéutico, quien debe verificar, supervisar y mantener que se sigan
los lineamientos establecidos de calidad, para el óptimo análisis del
medicamento.

BIBLIO
TECA
DE
FARM
ACIA
Y
BIO
Q
UIM
ICA
4
1.1. Objetivos:
1.1.1. Objetivo General:
Describir las actividades realizadas en el área fisicoquímica
del departamento de Control de Calidad del Laboratorio
farmacéutico IQ FARMA, Setiembre 2015 - Marzo del 2016
1.1.2. Objetivo Específico:
- Determinar las características de los lotes de producto
terminado analizados en el área fisicoquímica de
control de calidad del Laboratorio farmacéutico IQ
FARMA, Setiembre 2015 - Marzo del 2016

BIBLIO
TECA
DE
FARM
ACIA
Y
BIO
Q
UIM
ICA
5
II. LA INSTITUCIÓN O EMPRESA
2.1. Razón social:
INSTITUTO QUIMIOTERAPICO S.A.
2.2. Misión, Visión y Objetivos:
2.2.1. Misión:
Poner a disposición de los pacientes y de los profesionales de la
salud medicamentos seguros y eficaces, alineados a los
estándares internacionales de calidad vigentes, contribuyendo a
mejorar la calidad de vida de las personas 8.
2.2.2. Visión:
IQ FARMA será el referente de la Industria Farmacéutica
Nacional con presencia relevante en el mercado internacional,
respaldada por las más avanzadas técnicas de gestión
empresarial e innovación permanente al servicio de la salud, con
medicamentos seguros y eficaces, en un marco de compromiso
entre la Empresa, el país y el medio ambiente 8.
2.2.3. Objetivos:
 La plena satisfacción de los requerimientos terapéuticos
de los clientes, apoyados en la alta capacidad y
competencia de nuestro personal.

BIBLIO
TECA
DE
FARM
ACIA
Y
BIO
Q
UIM
ICA
6
 Seguir los más estrictos controles de calidad, bajo los
lineamientos de las normas ISO 9001:2008, normas de
Buenas Prácticas de Manufactura y las normas de
Buenas Prácticas de Almacenamiento vigentes, para la
calidad de los productos que ofrece el Laboratorio.

BIBLIO
TECA
DE
FARM
ACIA
Y
BIO
Q
UIM
ICA
2.3. Organigrama General:
GERENCIA GENERAL
ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD
PRODUCCIÓN DIRECCIÓN TÉCNICA
LOGISTICA MARKETING
FINANCIAMIENTORECURSOS HUMANOS

BIBLIO
TECA
DE
FARM
ACIA
Y
BIO
Q
UIM
ICA8
2.3.1. Organigrama del Área de Práctica:
DIRECCIÓN
TÉCNICA
JEFATURA DEL
ÁREA DE CONTROL
DE CALIDAD
ÁREA DE
FISICOQUIIMICOESTABILIDADES
PRODUCTO
TERMINADO MATERIA PRIMA
MATERIAL Y
EMPAQUE
INVESTIGACIÓN Y
DESARROLLO
REGISTROS

BIBLIO
TECA
DE
FARM
ACIA
Y
BIO
Q
UIM
ICA
2.4. Política de la Empresa o Institución:
IQ FARMA industria farmacéutica nacional de origen y capital
peruano, elabora medicamentos seguros y confiables que
satisfacen las necesidades de salud de los usuarios; los mismos
que se fabrican con eficacia, eficiencia e integridad, a la vanguardia
de la tecnología moderna, acorde a las normas internacionales de
calidad vigentes, con la mejora continua de sus procesos y bajo el
marco del cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de
Manufactura y las Normas de Buenas Practicas de
Almacenamiento; contando para ello con el compromiso de todo el
personal en el estricto cumplimiento de lo normado dentro del
sistema de gestión de la calidad, seguridad y medio ambiente
establecidos.
2.5. Servicios de la empresa:
El Instituto Quimioterápico IQ FARMA, ofrece:
- Servicio de Maquila: ofrece servicio de fabricación de productos
farmacéuticos, los mismos que se elaboran con eficacia,
eficiencia e integridad, a la vanguardia de la tecnología
moderna, acorde con las Normas Internacionales de Calidad
vigentes, orientadas a la mejora continua de sus procesos y
bajo el marco del cumplimiento de las normas de Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM), lo que nos ha permitido

BIBLIO
TECA
DE
FARM
ACIA
Y
BIO
Q
UIM
ICA
10
atender en la actualidad a importantes laboratorios
internacionales.
Con las formas farmacéuticas tabletas, cápsulas, polvos para
suspensión oral, jarabes, suspensión, gotas, cremas tópicas,
cremas tópicas, dispositivos médicos como los geles vaginales.
- Servicio de Almacenaje: cuenta con un moderno almacén con
5,700 posiciones en racks de hasta 6 niveles de altura. El
almacén está ubicado estratégicamente muy cerca de la
Carretera Central en el distrito de Ate y se encuentra habilitado
para almacenar materias primas, materiales de empaque y
productos terminados en ambientes con temperatura
controlada. La mercadería que se almacena es controlada por
un moderno sistema que garantiza la exactitud de los
inventarios. Contamos con el Certificado de Buenas Prácticas
de Manufactura otorgado por DIGEMID 10.
- Servicio de Control de Calidad: En sus áreas de Análisis
Fisicoquímico, Estudios de estabilidad en Zona IV A, Análisis
de Microbiología.
- Servicio de Distribución y Transporte: cuenta con una flota
propia de unidades de transporte para brindarle los servicios de

BIBLIO
TECA
DE
FARM
ACIA
Y
BIO
Q
UIM
ICA
11
distribución que su mercadería requiere, atendiendo las
exigencias de sus clientes garantizando la coordinación de la
cadena logística.
Preparación de ruta y Distribución de pedidos en Lima
Metropolitana y el Callao 8.
2.6. Localización:
El Instituto Quimioterápico IQ FARMA, cuenta con tres plantas:
2.6.1. PLANTA DE NO BETALACTÁMICOS: Ubicado en la Av.
Venezuela N° 1654 distrito de Breña. Está planta produce las
formas farmacéuticas:
o Área de sólidos y semisólidos: los productos farmacéuticos que
se producen son tabletas con y sin recubierta, cápsulas,
suspensión, polvos para suspensión oral, sachets (polvos para
suspensión oral, gránulos efervescentes, polvos efervescentes),
Cremas tópicas, geles, supositorios, ungüentos, loción tópica,
cremas vaginales, óvulos vaginales.
o Área de líquidos: los productos farmacéuticos que se producen
son jarabes, soluciones orales y tópicas, emulsiones y
suspensiones.

BIBLIO
TECA
DE
FARM
ACIA
Y
BIO
Q
UIM
ICA
12
2.6.2. PLANTA DE BETALÁCTAMICOS (CEFALOSPORÍNICOS Y
PENICILÍNICOS): Que se ubica en la Av. Santa Rosa N° 350
en el distrito de Santa Anita, destinados a la producción de
formas farmacéuticas las cuales presentan en su composición
de antibióticos.
Asimismo, se encuentran las oficinas principales de la
empresa.
2.6.3. LOCAL DE ATE - SERVICIOS: Ubicado en la Av. Pedro Ruiz
Gallo N°935, del distrito de Ate.
En este local se encuentra las áreas de Control de Calidad,
Almacén y Transporte, Aseguramiento de la Calidad, Asuntos
Regulatorios, Dirección Técnica.
2.7. Infraestructura Administrativa y Productiva:
2.7.1. Infraestructura Administrativa:
IQ FARMA cuenta con instalaciones debidamente diseñada con
características generales del programa de trabajo previsto
durante un largo período de tiempo, de tal modo que la distancia
que deba recorrer el personal para llevar a cabo las distintas
fases de los procesos analíticos son lo más corta posible, aun

BIBLIO
TECA
DE
FARM
ACIA
Y
BIO
Q
UIM
ICA
13
teniendo presente que tal vez haya que separar unos
procedimientos de otros por motivos analíticos o de seguridad.
La elaboración de Software y Hardware con la que cuenta IQ
FARMA, permite que toda documentación sea registrada de
manera correcta y ordenada, creando una muy buena
trazabilidad de cada análisis de sus productos 9.
2.7.2. Infraestructura Productiva
IQ FARMA cumple con los más altos niveles de estándares, de
las Buenas Prácticas de Manufactura; por lo que su
infraestructura está diseñada en las salas especializadas para el
trabajo que requiere "aire limpio", pues el trabajo que se realiza
con sustancias orgánicas y tóxicas que han de manipularse con
especial cuidado, por motivos de seguridad y evitar la
contaminación cruzada 10.
Además que, cuentan con las instalaciones apropiadas para el
desarrollo de las actividades de almacenamiento de los
productos farmacéuticos 11.

BIBLIO
TECA
DE
FARM
ACIA
Y
BIO
Q
UIM
ICA
14
III. ACTIVIDADES DESARROLLADAS
3.1. Cronológicamente: De acuerdo a las prácticas desarrolladas en la
empresa se describe el siguiente cuadro:
Cuadro 1: Actividades desarrolladas en el Laboratorio IQ FARMA,
en los meses de Setiembre 2015 a Marzo 2016.
ETAPA FECHA FUNCIÓN
I ETAPA
15-Set.2015 –
14 Oct. 2015
-Inducción: conocimientos de
representantes, derechos y
deberes.
-Capacitaciones con lecturas
constantes de bibliografía de
primera fuente.
-Capacitaciones por profesional
experimentado, en el uso de
material de laboratorio.
- Análisis de Reportes para el
cierre del producto.
15-Oct.2015 –
14 Nov. 2015
-Capacitación por profesionales y
proveedores de la empresa, para
el buen manejo de equipos
(balanzas analíticas,
desecadores).
-Realización de procedimientos de
análisis físicos-químicos en las

BIBLIO
TECA
DE
FARM
ACIA
Y
BIO
Q
UIM
ICA
15
formas de sólidos, semisólidos y
líquidos
- Revisión de la documentación
para la elaboración de protocolos
de los productos farmacéuticos.
II ETAPA
15-Nov.2015 –
14 Dic. 2015
-Capacitación por profesionales
experimentados, en materia de
manejo de equipos que siguen
pruebas de disolución y diversos
ensayos.
-Llenado de reportes, mediante
hojas de cálculos.
15-Dic.2015 –
14 Ene. 2015
-Capacitación mediante lectura
bibliográfica y personal
capacitado, para el desarrollo de
técnicas y procedimientos.
III ETAPA
15-Ene.2015 –
14 Feb. 2015
-Conocimiento de las técnicas
validadas por el área respectiva,
analizando cada producto en
diversas formas farmacéuticas,
siguiendo los procedimientos.
15-Feb.2015 –
14 Mar. 2015
-Capacitación por profesionales
experimentados, en materia de
manejo de equipos de
Cromatografía de Alta Resolución
y Cromatografía de Gases.

BIBLIO
TECA
DE
FARM
ACIA
Y
BIO
Q
UIM
ICA
16
3.2. Descripción de funciones del practicante pre-profesional en el
área de trabajo.
3.2.1. Apoyo al analista mayor: El practicante está como soporte
continúo del analista, para brindar una disminución del
tiempo que, se torne de acuerdo a los procedimientos.
3.2.2. Conocer las especificaciones de un análisis
fisicoquímico: Desde la recepción de la muestra por el
analista, la función de observar cuidadosamente la
granulometría, aspecto, olor de la muestra se registran.
Los pesos de tabletas que se registra en la balanza analítica
son anotados en la hoja de cálculo. Con respecto a los
pesos de cápsulas son mediante el registro de esta llena,
luego su contenido es vaciado y la cápsula se vuelve a
pesar, obteniéndose un resultado por diferencia de pesos, el
cual se describe en la hoja de cálculo. Los pesos de las
formas líquida son registras mediante volumen vertido,
utilizándose material de vidrio para la medición en mL.

BIBLIO
TECA
DE
FARM
ACIA
Y
BIO
Q
UIM
ICA
17
3.2.3. Análisis de producto farmacéutico: El analista mayor hace
entrega del producto a analizar junto con la técnica. Con la
presencia del analista, el practicante desarrolla la
metodología que se describe en la técnica. Para la
utilización de equipos como Disolutor, Cromatografía
Liquida, Cromatografía por Capa Fina, Espectrofotómetro
UV-VIS, entre otros, se hace una capacitación constante por
personal calificado para un manejo correcto de estos.
3.2.4. Elaboración de reportes: Posteriormente al análisis de un
producto farmacéutico se elaboran reportes, los cuales son
un conjunto de hojas de cálculo, que recopila toda
información de la realización de dicho análisis.
3.2.5. Revisión de documentación de reportes y protocolos:
La revisión consiste en recoger cada hoja de cálculo
registrada por el personal humano que analiza, teniendo
como base una ficha donde se identifica por número de lote
cada producto. Este documento se obtiene físicamente por
la planta que envía el producto a ser analizado. Luego de ser
debidamente revisado el jefe de área imprime su firma
rúbrica o no rúbrica para el visto bueno del documento.

BIBLIO
TECA
DE
FARM
ACIA
Y
BIO
Q
UIM
ICA
18
3.3. Actividad de Mejora del Practicante Pre-Profesional hacia la
Empresa:
Cuadro 2: Actividades desarrolladas por el practicante para el
apoyo al Laboratorio como químico farmacéutico.
ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN
Elaboración de registros de
equipos del área de trabajo
El llenado de registros para cada
equipo mide la trazabilidad de cada
análisis que se realizó en los
ensayos. Asegurando el historial
de todos los procedimientos que
indica la técnica.
La importancia del registro se basa
en garantizar la fiabilidad de los
resultados.
Elaboración de registros de
columnas de sílica, usadas en
HPLC
Cada columna debe contar con un
kardex donde se describe la
eficiencia y vida media. El registro del
kardex ayuda a valorar el tiempo de
las columnas.
De las actividades se ha considerado para el presente informe los siguientes
resultados:
- Número de análisis de Producto terminado.
- Número de reportes elaborados.
- Número de reportes aprobados y rechazados.

BIBLIO
TECA
DE
FARM
ACIA
Y
BIO
Q
UIM
ICA
19
IV. RESULTADOS
Tabla 1. Lotes de producto terminado analizados mensualmente en el área de
Fisicoquímica del Laboratorio farmacéutico IQ FARMA, Setiembre
2015 - Marzo del 2016.
MES n %
Setiembre 15 8
Octubre 21 11
Noviembre 29 16
Diciembre 36 20
Enero 27 15
Febrero 32 18
Marzo 22 12
TOTAL 182 100
Fuente: INSTITUTO QUIMIOTERAPICO S.A.

BIBLIO
TECA
DE
FARM
ACIA
Y
BIO
Q
UIM
ICA
20
Figura 1. Lotes de producto terminado analizados mensualmente según
forma farmacéutica, en el área de Fisicoquímica del Laboratorio
farmacéutico IQ FARMA, Setiembre 2015 - Marzo del 2016.
SETIEMBRE OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO
LIQUIDOS 0 0 4 10 7 4 3
SÓLIDOS 15 21 25 23 19 20 17
SEMISÓLIDOS 0 0 0 3 1 8 2
0
5
10
15
20
25
30
Productos analizados en relación a su forma
farmacéutica

BIBLIO
TECA
DE
FARM
ACIA
Y
BIO
Q
UIM
ICA
21
Figura 2. Reportes elaborados, durante el periodo de prácticas pre-
profesionales, en el Laboratorio farmacéutico IQ FARMA en el área de
Fisicoquímica desde Setiembre 2015 hasta Marzo del 2016.
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
SETIE
MBRE
OCTUB
RE
NOVIE
MBRE
DICIE
MBRE
ENERO FEBRE
RO
MARZ
O
REPORTES ELABORADOS 10 32 83 97 79 77 25
% 2 8 21 24 20 19 6

BIBLIO
TECA
DE
FARM
ACIA
Y
BIO
Q
UIM
ICA
22
Tabla 2. Resultados finales de los lotes analizados representado en reportes
elaborados en el área de Fisicoquímica del Laboratorio farmacéutico IQ
FARMA , Setiembre 2015 - Marzo del 2016.
MES REPORTES ANALIZADOS
APROBADO RECHAZADO
Setiembre 10 0
Octubre 32 0
Noviembre 83 0
Diciembre 95 2
Enero 79 0
Febrero 77 0
Marzo 25 0
TOTAL 401 2

BIBLIO
TECA
DE
FARM
ACIA
Y
BIO
Q
UIM
ICA
23
V. DISCUSIÓN
En la Tabla N° 1 se observa la cantidad de productos analizados
durante las prácticas realizadas en el Laboratorio IQ FARMA, donde
en el mes de Setiembre se entregó 15 productos para su
respectivo análisis que consistió básicamente en seguir los
procedimientos paso a paso según la técnica validada por el área
respectiva. Siendo el principal análisis la Diferencia de pesos en las
formas farmacéutica de cápsulas y tabletas, y en líquidos el
contenido vertido, tomando como referencia para este ultimo la
posición del menisco del volumen, siendo cóncavo para líquidos
con baja densidad y convexo para líquidos con mayor fuerza de
cohesión 12,13.
En la Tabla N° 1 se muestra un mayor número de productos
analizados entre los meses de Noviembre y Enero, en esta etapa el
Laboratorio ofreció constantes capacitaciones para el análisis de
producto terminado, siendo los ensayos de mayor importancia la
Valoración, Uniformidad. Estos ensayos son los requeridos por la
USP 38. Lográndose reforzar el manejo del uso de la técnica de
Espectrofotometría por UV visible. Este aumento del método se
debió a la mayor llegada de principios activos que eran solubles en
compuestos orgánicos, obteniéndose por esta técnica resultados
óptimos 14.

BIBLIO
TECA
DE
FARM
ACIA
Y
BIO
Q
UIM
ICA
24
En la Tabla 1, se muestra un 20 % del total de productos
analizados en el mes de Diciembre, este aumento significativo se
debió al aumento de producción por parte de la planta en su
cronograma establecido. Siendo mayormente la manufactura de
tabletas para el tratamiento de enfermedades a nivel renal y
gástrica. Esto se explica con el antecedente del aumento de
enfermedades gastrointestinales en los meses de verano, debido a
las altas temperaturas, estos padecimientos son causados
principalmente por bacterias, virus o parásitos como la salmonella,
E.coli, los cuales son microorganismos que entran al organismo por
medio de alimentos o agua contaminada con materia fecal 15,16.
En la Figura 1, se muestra el número de lotes de producto
terminado analizados teniendo en cuenta la forma farmacéutica,
siendo la presentación en Jarabes el que tuvo mayor manufactura,
estos medicamentos correspondían al uso en el tratamiento de
problemas digestivos.
En la Figura 2 se muestra el número de reportes elaborados
mostrando un aumento en los meses de Noviembre, Diciembre y
Enero, esto se debió a la llegada de un gran número de productos
terminados por parte del área de Producción, todos los reportes se
concluyeron siendo entregados al supervisor de área, quien a su
vez entrega la documentación al área de Registros para la
realización de protocolos.

BIBLIO
TECA
DE
FARM
ACIA
Y
BIO
Q
UIM
ICA
25
En la Tabla 2 se relaciona la cantidad de reportes entregados con
su aprobación y/o rechazo, donde se muestra que en el mes de
Diciembre se rechazó 2 reportes de un total de 403, esto debido a
que los ensayos de Disolución no cumplían con las
especificaciones. En dicho ensayo se determinó la velocidad
(cantidad/tiempo y cantidad total) a la cual el fármaco se libera de la
forma de dosificación. Los 2 lotes analizados, cuyo contenido era
Clorfenamina, tuvieron como forma farmacéutica: tabletas
recubiertas (grageas), la cuales por un aumento de la goma laca en
la película de la tableta, no permitían que se libere el principio
activo en el medio de disolución. Esta no conformidad, informada
por control de calidad como lote Rechazado, debe ser considerado
de acuerdo a los procedimientos establecidos para que se realice
un reproceso del mismo 17,18.

BIBLIO
TECA
DE
FARM
ACIA
Y
BIO
Q
UIM
ICA
26
VI. CONCLUSIONES
- Se describieron las actividades realizadas en el área de Fisicoquímica
del Laboratorio de Control de Calidad de IQ FARMA.
- Se determinó las características de los lotes de producto terminado
analizados en el área fisicoquímica de control de calidad del
Laboratorio farmacéutico IQ FARMA, Setiembre 2015 - Marzo del
2016

BIBLIO
TECA
DE
FARM
ACIA
Y
BIO
Q
UIM
ICA
27
VII. BIBLIOGRAFÍA:
1. Keith Tait ( 2000 ) Industria Farmacéutica. Enciclopedia de
Salud y Seguridad en el Trabajo. España. Pág. 2,5.
Disponible en:
http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/Documentacion/Tex
tosOnline/EnciclopediaOIT/tomo3/79.pdf
2. Paéz Ricardo ( 2011) La investigación de la industria
farmacéutica. Revista Acta Bioética ; 17 (2): 237-246. Pág.:
237. Estados Unidos. Disponible en:
http://www.scielo.cl/pdf/abioeth/v17n2/a10.pdf
3. Laboratorios e Industria Farmacéutica (2013) Informe
sectorial. Argentina. Pág.: 2,3. Disponible en:
http://www2.congreso.gob.pe/sicr/cendocbib/con4_uibd.nsf/28
3461E971984BB605257C2E007D7291/$FILE/BDO_Reporte_
Sectorial_Ind_Farmaceutica.pdf
4. Los Diez Laboratorios Farmacéuticos más Grandes del
Mundo (2015). Disponible en
http://elcajondelasmedicinas.blogspot.pe/2013/12/v-
behaviorurldefaultvmlo.html
5. U.S. Food and Drug Administration (2014) Pharmaceutical
Quality Control Labs. Foro de Inspections, Compliance,
Enforcement, and Criminal Investigations (Base de Datos:
Internet). Disponible en:
http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/InspectionGuides/ucm0
74918.htm

BIBLIO
TECA
DE
FARM
ACIA
Y
BIO
Q
UIM
ICA
28
6. Producción Industrial Farmacéutica Peruana (2013) –
Asociación de Industrias Farmacéuticas Nacionales.
Disponible en:
http://www.adifan.org.pe/destacada/produccion-industrial-
farmaceutica-peruana-cayo-5-7/
7. La Pujante Industria Farmacéutica Latinoamericana, un
Asunto Local (2014). Rev. Latin Trade. Foro Opinión.
Disponible en: http://latintrade.com/es/la-pujante-industria-
farmaceutica-latinoamericana-un-asunto-local/
8. Instituto Quimioterápico. IQ FARMA. Foros: Historia.
Disponible en: http://iqfarma.com/historia.
9. Isosystem. Software. Disponible en:
http://www.isosystem.com.pe/
10.DIGEMID: Buenas Prácticas de Manufactura certificaciones.
(Base de datos: Internet). Disponible en:
http://www.digemid.minsa.gob.pe/main.asp?seccion=581
11.Castelmonte Asociados SAC. (2015) ¿Qué son las Buenas
Prácticas de Manufactura o BPM? Lima. Foro: Preguntas. (Base
de datos: internet) Disponible en:
http://www.centrocastelmonte.com/buenas-practicas-de-
manufactura-peru-bpm.html
12.Información sobre la medición del volumen (2015) Laboratorio
Blaubrand. Alemania. Pág. 10. (Base de datos: Internet).

BIBLIO
TECA
DE
FARM
ACIA
Y
BIO
Q
UIM
ICA
29
Disponible en:
http://www.brand.de/fileadmin/user/pdf/Information_Vol/Brochuer
e_Volumenmessung_ES.pdf
13.Instrucciones de calibrado (SOP) (2015) Laboratorio
BLAUBRAND .Alemania Pág. 02. (Base de datos: Internet).
Disponible en:
http://www.brand.de/fileadmin/user/pdf/SOPs/SOP_BLAUBRAN
D_ES.pdf
14. Abril N., Barcena A., et al. (2006) Espectrofometría: espectros
de absorción y cuantificación colorimétrica de biomoléculas.
España. Universidad de Cordoba – Facultad de Medicina (Base
de datos: Internet). Disponible en:
http://www.uco.es/dptos/bioquimica-biol-
mol/pdfs/08_ESPECTROFOTOMETR%C3%8DA.pdf.
15.Carvajal S. (2014) Enfermedades Gastrointestinales en
Verano. Clínica Santa María. Santiago de Chile. Foro. (Base de
datos: internet) Disponible en:
http://www.clinicasantamaria.cl/noticias/noticia_muestra.asp?ne
w=1089
16.Boletín Epidemiológico (2015) Ministerio de Salud - DIGEMID.
Lima. Pág. 30. (Base de datos: Internet). Disponible en:

BIBLIO
TECA
DE
FARM
ACIA
Y
BIO
Q
UIM
ICA
30
http://www.dge.gob.pe/portal/docs/vigilancia/boletines/2015/02.p
df
17.Alpizar S. (2004) Formas Farmacéutica sólidas. Universidad
Nacional de México – Facultad de Farmacia. México. Pág.: 68,
69. Disponible en:
http://www.uv.mx/personal/izcamacho/files/2012/02/GRAGEAS.p
df
18.Arias T. (1999) Glosario de Medicamentos: Desarrollo,
Evaluación y Uso. Organización Panamericana de Salud. (Libro
online) Pág.: 73,74. Disponible en:
https://books.google.com.pe/books?id=x_jv0LZeJ0cC&pg=PA74
&lpg=PA74&dq=disolucion+medicamentos&source=bl&ots=IwPT
9rEJad&sig=BYc15JS6wXrIqBX8wfEDOaHf4r4&hl=es&sa=X&ve
d=0ahUKEwi_vJPmgebPAhUJkh4KHXvRAOEQ6AEILzAD#v=on
epage&q=disolucion%20medicamentos&f=false

BIBLIO
TECA
DE
FARM
ACIA
Y
BIO
Q
UIM
ICA
31
VIII. ANEXO
FODA DE PRÁCTICAS PRE-PROFESIONALES EN IQ FARMA
FORTALEZAS:
- Laboratorio reconocido internacionalmente.
- Trabajo en equipo.
- El entorno está controlado por personal profesional y capacitado.
- Pro-actividad en la gestión laboral del personal.
- Alta experiencia del personal profesional.
- Capacitación al personal, en el manejo de equipos
- Trabajo bajo presión, siendo manejable por el personal.
- Entrega de bonos en días festivos.
- Cuenta con planta de producción propia.
- Fabricación de productos con materia prima de primera.
- Certificaciones de manufactura que respaldan los procedimientos del
laboratorio BPM (Buenas Prácticas de Manufactura).
- Cuenta con certificación en ISO-9001, ofreciendo procesos de alta
calidad al cliente.
- Uso de técnica propias debidamente validada.
- Convenio con universidades nacionales para contratar estudiantes pre-
profesionales, que buscan integrarse a la empresa.
- Genera beneficios tangibles para la comunidad.
- Total aceptación de los productos por la población
- Buena reputación entre los usuarios y clientes.
- Buena ubicación del laboratorio por ser de zona industrial.

BIBLIO
TECA
DE
FARM
ACIA
Y
BIO
Q
UIM
ICA
32
OPORTUNIDADES:
- Mercado en crecimiento a nivel nacional e internacional
- Acceso a nuevos clientes nacionales y extranjeros
- Exportación de productos de calidad
- Innovación de nuevas formulaciones de productos farmacéuticos, con
lineamientos de registros avalados.
- Desarrollo y crecimiento de innovación tecnológica en las diversas
áreas que se desenvuelve la empresa.
- Participación de eventos en inclusión social a nivel nacional.
- Mantenerse constante en el tiempo, con la misma calidad de productos
farmacéuticos en el mercado.
- En el área de marketing el laboratorio no dependió de grandes
campañas publicitarias por las cadenas televisivas.
- La mercadotecnia enfocada en el cliente, ofreciendo precios
económicos bajo la presentación de productos genéricos.
- Ofrecer el servicio de maquila, distribución y transporte
DEBILIDADES:
- Carencia de metas concretas, al no impartirse al personal.
- Falta de capacitación constante al personal, en cuanto al manejo de
técnicas.
- Falta de comunicación entre personal de jefatura.

BIBLIO
TECA
DE
FARM
ACIA
Y
BIO
Q
UIM
ICA
33
- Falta de material en el ambiente laboral.
- Las licitaciones internas que realiza la empresa para obtener material,
los resultados se ven a muy largo plazo.
- La infraestructura del lugar no está de acuerdo al ambiente de trabajo.
- Falta de un plan de contingencia, por las fallas eléctricas y paralizan a
los equipos de trabajo.
- Falta de observación en los errores cometidos por el personal nuevo.
- Falta de capacitación al personal para desechar algunos líquidos
tóxicos.
AMENAZAS:
A pesar de ser una empresa que dobla más en oportunidades, posee pocas
amenazas:
- Nombres comerciales de los productos farmacéuticos compiten en el
mercado con productos que están en el área publicitaria.
- Falta de publicidad de productos innovadores (marca).
- Competencia latente con laboratorios extranjeros.
- Mayor susceptibilidad de la población al observar la nota ‘made usa’,
creyendo que es mejor.

Cuzma luisa

Recomendados

Recomendados

Más contenido relacionado

La actualidad más candente

La actualidad más candente (20)

Similar a Cuzma luisa

Similar a Cuzma luisa (20)

Último

Último (20)

Cuzma luisa