La Ley Estadounidense sobre la Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA) Expositora: Alejandra Porras

1. La Ley Estadounidense sobre la
Modernización de la Inocuidad de los
Alimentos (FSMA)
Alejandra Porras
Coordinadora MSF/OTC
Ministerio de Comercio
Exterior

2. ¿QUÉ ES LA FSMA?
• Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos
Food Safety Modernization Act (FSMA por sus siglas en
inglés).
• La FSMA fue firmada por el presidente estadounidense
Barack Obama el 4 de enero de 2011.
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3. ¿QUÉ ES LA FSMA?
• El Gobierno estadounidense considera que es la
reforma más completa y ambiciosa que se ha
efectuado a su legislación sobre inocuidad de los
alimentos en los últimos 70 años.
• El objetivo general es asegurar que el suministro de
alimentos en los Estados Unidos sea
inocuo, cambiando el enfoque de un esquema de
respuesta a la contaminación por alimentos, a un
esquema en el que la prevención es el énfasis.
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4. ¿POR QUÉ SE ADOPTÓ LA FSMA?
• El tema de inocuidad de los alimentos ha sido prioritario
en la administración de Obama, considerando:
• Las enfermedades transmitidas por alimentos (ETAs)
son una carga considerable (48 millones de
norteamericanos se enferman cada año; 128 mil son
hospitalizados; 3000 mueren). Las ETAs afectan
particularmente a grupos más susceptibles: niños,
mujeres embarazadas, ancianos, entre otros.
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5. ¿POR QUÉ SE ADOPTÓ LA FSMA?
• Dado que el suministro de alimentos importados asciende
al 15%, se requería mejorar la prevención y control de la
inocuidad de los productos importados
• La demografía cambiante en los EEUU hace que el grupo
de personas en riesgo de contraer ETAs aumente:
actualmente se calcula en un 30% de la población.
• Se consideró que la Food and Drug Administration (FDA) de
los EEUU carecía de competencias y recursos suficientes
para asegurar ese control y prevención.
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6. EL FDA ES LA ENTIDAD
ENCARGADA DE APLICAR LA
FSMA
El FDA tiene competencia sobre:
• Alimentos frescos y procesados de consumo
humano, excepto carnes y algunos productos del
huevo.
• Alimentos y medicamentos para animales.
• Medicamentos y vacunas para uso
humano, dispositivos médicos y cosméticos
• Productos de tabaco y todo lo que emite radiación
(celulares, microondas, etc).
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7. IMPORTANCIA PARA COSTA RICA
• La FSMA contiene amplias disposiciones en materia
de importaciones, por lo que debe ser conocida y
cumplida por los exportadores de alimentos, frescos
y procesados, a los Estados Unidos.
• Un mayor conocimiento y entendimiento de esta Ley
reducirá posibles interrupciones al comercio.
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8. PRINCIPALES DISPOSICIONES
DE LA FSMA
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9. CONTROLES PREVENTIVOS
• La FSMA exige a la industria alimentaria:
• Una evaluación de los riesgos de sus operaciones.
• La aplicación y la supervisión de medidas
encaminadas a prevenir la contaminación por
alimentos.
• La elaboración de un plan para tomar las medidas
correctivas que sean necesarias.
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10. INSPECCIÓN Y CUMPLIMIENTO
• La legislación reconoce que la inspección es un
medio importante para responsabilizar a la industria
de la producción de alimentos inocuos. Se espera
un incremento en el número de inspecciones a los
productos importados.
• La FDA realizará reinspecciones según el riesgo.
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11. INSPECCIÓN Y CUMPLIMIENTO
• Los importadores deberán realizar actividades de
verificación de los proveedores para asegurar la
inocuidad de los productos alimenticios importados.
• La FDA puede rechazar la entrada de productos
alimenticios importados si la empresa extranjera o el
país se niega a permitir una inspección de la FDA.
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12. INSPECCIÓN Y CUMPLIMIENTO
• Le da autorización a la FDA de exigir una
certificación, basándose en criterios de riesgo, para
asegurar el cumplimiento de los requisitos para la
importación de productos alimenticios.
• Proporciona un incentivo para aquellos importadores
que tomen medidas de inocuidad de alimentos
adicionales a través de un programa voluntario que
permite agilizar la revisión de los envíos si el
importador ha tomado ciertas medidas para
garantizar la seguridad de los alimentos.
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13. RESPUESTA
• Por primera vez, la FSMA le da la potestad a la FDA
de realizar retiros del mercado.
• Anteriormente, la FDA sólo podía hacer solicitudes
de retiro voluntario. Aunque generalmente el retiro
voluntario se aceptaba, esta nueva autoridad es una
mejora importante en la capacidad de la FDA para
proteger la salud pública.
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14. DISPOSICIONES DE LA FSMA
SOBRE IMPORTACIONES
• Programa de verificación del suplidor extranjero:
Establece la obligación de que los importadores en
EE.UU realicen actividades de verificación basadas
en riesgo, con el fin de verificar que sus suplidores
extranjeros provean alimentos que no estén
adulterados o incumplan con los requisitos de
etiquetado y que utilicen controles preventivos
basados en riesgo que brinden igual nivel de
protección al establecido en los requisitos de EEUU.
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15. DISPOSICIONES DE LA FSMA
SOBRE IMPORTACIONES
• Programa voluntario de importadores calificados:18
meses después de la entrada en vigencia de la
FSMA, la FDA debe establecer un Programa
voluntario de importadores calificados. A través de
este programa se permitirá la entrada y revisión
expedita para las importaciones de importadores
calificados que reciban alimentos de instalaciones
extranjeras certificadas.
• Autoridad para requerir certificaciones de importación
para alimentos.
• FDA tiene autoridad discrecional para solicitar el
15 aseguramiento de conformidad para alimentos de
alto riesgo.

16. INOCUIDAD DE IMPORTACIONES
• Aviso Previo de envíos de alimentos importados:
antes de los 120 días siguientes a la promulgación
de la FSMA, la FDA debe emitir un procedimiento
según el cual se requiere un aviso previo cuando un
producto ofrecido para la importación ha sido
rechazado por otros países.
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17. INOCUIDAD DE IMPORTACIONES
• Fortalecimiento de las capacidades de Gobiernos
extranjeros con respecto a la inocuidad de los
alimentos: 2 años después de la promulgación de la
FSMA la FDA deberá desarrollar un plan
comprensivo para extender las capacidades
técnicas, científicas y regulatorias en materia de
inocuidad de los alimentos de los gobiernos
extranjeros y sus respectivas industrias de
alimentos, cuyos alimentos son exportados a los
EEUU.
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18. INOCUIDAD DE IMPORTACIONES
• Inspección de instalaciones de alimentos: Se obliga
al FDA a destinar recursos para incrementar las
inspecciones de establecimientos de alimentos en el
extranjero.
• En la determinación de los establecimientos
extranjeros que serán inspeccionados por el FDA se
atenderá a un criterio de riesgo.
• La FDA puede denegar el ingreso de productos
importados desde un establecimiento, en aquellos
casos en que tal establecimiento haya rechazado la
inspección in situ realizada por el FDA.
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19. INOCUIDAD DE IMPORTACIONES
• Acreditación de auditores de tercera parte: antes de
los 2 años siguientes a la entrada en vigencia de la
FSMA la FDA deberá establecer un sistema de
reconocimiento de entidades de acreditación que
acrediten auditores de tercera parte para certificar
que determinados establecimientos de alimentos
cumplan con las disposiciones de esta sección.
• La FDA también podría realizar directamente la
acreditación de auditores de tercera parte.
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20. INOCUIDAD DE IMPORTACIONES
• Antes de los 18 meses siguientes a la emisión de la
FSMA, la FDA deberá establecer normas
modelo, que incluyan los requisitos el funcionamiento
de este esquema.
• Los Gobiernos extranjeros podrán acreditarse como
auditores de tercera parte.
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21. INOCUIDAD DE IMPORTACIONES
• Oficinas de la FDA en el extranjero: Se ordena el
establecimiento de oficinas del FDA en otros países
para brindar asistencia en las regulaciones de
inocuidad de alimentos para alimentos exportados a
EEUU.
• Contrabando de Alimentos: En los 180 días
posteriores a la vigencia de la FSMA se ordena al
FDA, en coordinación con la Secretary of Homeland
Security a desarrollar una estrategia que permita una
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mejor identificación de alimentos de contrabando.

22. TRATADOS DE LIBRE COMERCIO
• Cumplimiento con Acuerdos Internacionales,
explícitamente detalla que la Ley de Inocuidad
(FSMA) debe ser consistente con nuestro acuerdo en
La Organización Mundial del Comercio (OMC) y
cualquier otro tratado o acuerdo internacional.
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23. VIGENCIA E IMPLEMENTACIÓN
DE LA LEY
• Si bien la Ley se adoptó en enero de 2011, las
principales disposiciones no entraron a regir de
inmediato, sino que necesitan de la emisión de
regulaciones y guías posteriores por parte del FDA.
• La adopción de regulaciones por parte del FDA
requiere de una serie de pasos previos:
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24. VIGENCIA E IMPLEMENTACIÓN
DE LA LEY
• La FDA propone la regulación y solicita comentarios.
La regla propuesta y los documentos que la justifican
se presentan en el expediente oficial de la FDA
en http://www.regulations.gov.
• Cuando se elaboren reglas para implementar la ley
FSMA que tengan el potencial de afectar el comercio
internacional, la FDA notificará a la Organización
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Mundial del Comercio (OMC).

25. VIGENCIA E IMPLEMENTACIÓN
DE LA LEY
• La FDA considera los comentarios y emite una regla
Final.
• La FDA toma en consideración las posiciones
recibidas durante el período abierto a comentarios
relacionados con la regla propuesta. En el preámbulo
de la regla final se abarcan las observaciones más
significativas recibidas acerca de la regla propuesta.
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La regla final también se publica en el Federal
Register y en expediente oficial de la FDA

26. VIGENCIA E IMPLEMENTACIÓN
DE LA LEY
• Las empresas cumplen con el reglamento de
acuerdo a la "fecha de efectividad“.
• Incluso cuando se publica una regla final, puede
haber una fecha de efectividad o de cumplimiento
futura; a veces establecido en la ley. La cantidad de
tiempo antes de que una regla entre en efecto puede
variar; por ejemplo pudiera ser seis meses después
de la publicación de la regla final, o puede ser un año
luego de su publicación. Además, la regla final
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podrían incluir disposiciones para las pequeñas

27. GUÍAS PARA LA INDUSTRIA Y
REGULACIONES
• Guías y Regulaciones para la industria en relación con la
FSMA.
• Establishment, Maintenance, and Availability of Records:
Amendment to Record Availability Requirements
Interim Final Rule
Docket Number: FDA-2002-N-0153
February 2012
• FDA Records Access Authority Under Sections 414 and 704 of
the Federal Food, Drug, & Cosmetic Act
Draft Guidance for Industry
Docket Number: FDA-2011-D-0674
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February 2012

28. GUÍAS PARA LA INDUSTRIA Y
REGULACIONES
• Questions and Answers Regarding Establishment and
Maintenance of Records By Persons Who
Manufacture, Process, Pack, Transport, Distribute, Receive, Hol
d, or Import Food (Edition 5)
Guidance for Industry
Docket Number: FDA-2011-D-0598
February 2012
• What You Need to Know About Administrative Detention of
Foods
Guidance for Industry
Docket Number: FDA-2011-D-0643
October 2011
• Implementation of the Fee Provisions of Section 107 of the FDA
Food Safety Modernization Act
Guidance for Industry
28 Docket Number: FDA-2011-D-0721
September 2011

29. GUÍAS PARA LA INDUSTRIA Y
REGULACIONES
• Enforcement Policy Concerning Certain Prior Notice
Requirements
Guidance for Industry
June 2011
• Draft Guidance: New Dietary Ingredient Notifications and
Related Issues
Draft Guidance for Industry
Docket Number: FDA-2011-D-0376
• Criteria Used to Order Administrative Detention of Food for
Human or Animal Consumption
Interim Final Rule
Docket Number: FDA-2011-N-0197
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30. GUÍAS PARA LA INDUSTRIA Y
REGULACIONES
• Information Required in Prior Notice of Imported Food
Interim Final Rule
Docket Number: FDA-2011-N-0179
• Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance
Guidance for Industry
Docket Number: FDA- 2011-D-0287
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31. DOCUMENTOS ABIERTOS A
COMENTARIOS
• Food Safety Modernization Act Domestic and Foreign Facility
Reinspection, Recall, and Importer Reinspection Fee Rates for
Fiscal Year 2013
Notice; Request for Comments
Docket Number: FDA-2012-N-0799, submit comments by
October 31
• Questions and Answers Regarding Establishment and
Maintenance of Records By Persons Who
Manufacture, Process, Pack, Transport, Distribute, Receive, Hol
d, or Import Food (Edition 5)
Guidance for Industry
31
Docket Number: FDA-2011-D-0598, comments can be

32. DOCUMENTOS ABIERTOS A
COMENTARIOS
• What You Need to Know About Administrative Detention of
Foods
Guidance for Industry
Docket Number: FDA-2011-D-0643, comments can be
submitted anytime
• Implementation of the Fee Provisions of Section 107 of the FDA
Food Safety Modernization Act
Guidance for Industry
Docket Number: FDA-2011-D-0721, comments can be
submitted anytime
• Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance
Guidance for Industry
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Docket Number: FDA- 2011-D-0287, comments can be

33. Regulaciones en proceso:
• Programa de Verificación de Suplidores Extranjeros
• Controles preventivos para Alimentos Humanos
• Controles preventivos para Alimentos de Animales
• Estándares para frutas y vegetales frescos
• Programa voluntario para importador
• Prevención de adulteración intencional
• Registro (inscripción) bianual de establecimientos
• Acreditación de laboratorios
• Documentación para alimentos de alto riesgo
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34. ATENCIÓN:
• Los registros de establecimientos realizados a partir
de la ley de bioterrorismo expirarán en diciembre del
2012.
• Todas las empresas que se registraron hace más de
2 años tienen que re-registrarse después de Octubre
2012, pero antes del 31 de diciembre. Las
actualizaciones que se hagan antes de octubre no
34 cuentan.

35. ATENCIÓN:
• El sistema de Re-registro no estará disponible antes
de octubre.
• La FDA espera tener las instrucciones precisas sobre
cómo proceder con el re registro a finales de
septiembre/principios de octubre.
• Después de esto tendrán que re-registrarse cada 2
años.
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36. LABOR DE COMEX EN RELACIÓN
CON LA FSMA
• Una de las tres oficinas regionales del FDA en
Latinoamérica se encuentra en San José. Las otras
están en México y Chile. COMEX mantiene una
estrecha colaboración con la Oficina del FDA ubicada
en nuestro país.
• Se han organizado de manera conjunta con
PROCOMER, diversas actividades de capacitación
sobre el contenido de la FSMA dirigidas al sector
público y privado.
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37. LABOR DE COMEX EN RELACIÓN
CON LA FSMA
• Se han enviado comentarios a las regulaciones
propuestas destacando los intereses costarricenses
en relación con sus exportaciones de alimentos a los
Estados Unidos.
• Se da seguimiento a las notificaciones relacionadas
con la FSMA que realiza EEUU al Comité de
Medidas Sanitarias y Fitosanitarias de la OMC, con
el fin de analizarlas y presentar los comentarios
correspondientes.
• El tema se planteó como de gran interés para Costa
37 Rica en el marco del Comité de MSF del CAFTA-DR,

38. INFORMACIÓN DE CONTACTO DE
LA OFICINA DEL FDA EN SAN
JOSÉ
us-fda-lao@fda.hhs.gov
San José, CR: (506) 2519-2224
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