1. Aseguramiento de la Calidad en el Lab. Clínico: Control de Calidad Interno (CCI) Rigoberto Marcelo Yáñez Vera Noviembre 2011 www.westgard.cl

3. CCI. Requisitos de Calidad. Calibradores.

5. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD FASE ANALÍTICA Cumple Corrida Analítica Gráficas Levey-Jennings Reglas de Westgard Error Total - Cartas OPSpecs – Nº Sigma - Δ SE crit (inexactitud e imprecisión del método) Cumple No Si No Si Aseguramiento de la calidad de Resultados/ procedimiento Acciones Preventivas y Correctivas CCI Material Control Material Control con trazabilidad CCE Material Control

10. Gráficos de Levey-Jennings. 68,0% dentro de +/- 1DE 95,5% dentro de +/- 2DE 99,7% dentro de +/- 3DE DATO 21

13. Control de Calidad: Gráfico de Levey-Jennings Expresión: N L Nº de DS a obs evaluar

16. Reglas de Westgard H.M.E.

17. Reglas de Westgard

18. EJEMPLO DE APLICACIÓN GRÁFICA LEVEY-JENNYNGS EJEMPLO DE APLICACIÓN GRÁFICA LEVEY-JENNYNGS

22. APLICACIÓN Reglas de Westgard Acciones Correctivas : a) Cambio de jeringa dispensadora b) Calibración c) Cambio de la fuente de luz fotométrica EJEMPLO CONTROL DE CALIDAD INTERNO Nº CORRIDA CONCENTRACION mg/dL IgG - DADE-BEHRING - LOTE 084712 UCL = 1105,00 LCL = 817,00 0 5 10 15 20 25 30 640 740 840 940 1040 1140 1240 MEDIA = 961,00 a b c 1 2S 1 3S 2 2S

23. SDI – IDE - Puntaje-Z %sesgo - %BIAS - DRP SRZ (promedio últimos 6 Puntaje-Z, últimas muestras) SRZ Criterios de Evaluación Programas de Evaluación externa

25. CCI Material Control Corrida Analítica Gráficas Levey-Jennings Reglas de Westgard Error Total - (inexactitud e imprecisión del método) Cumple Si Error Total : es el máximo error aceptable a un determinado nivel de concentración . CONTROL DE CALIDAD INTERNO y EXTERNO Material Control con trazabilidad CCE Material Control

29. ¿CÓMO CALCULAR EL ERROR TOTAL? N = 6 DATOS CONTROL INTERNO MENSUAL Mensual : utilizar todos los datos obtenidos en el mes por ejemplo: MENSUAL N 6 1017.9 50.2 CV 4.9 937.3 982.3 1028.0 1063.0 1069.0 1028.0

30. PROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNO DE LA CALIDAD ¿CÓMO CALCULAR EL ERROR TOTAL? CONTROL INTERNO http://www.westgard.com/decision.htm MENSUAL 1017.9 50.2 CV 4.9 PERIODO % SESGO - %BIAS MENSUAL 0.1

31. CUANTIFICACION DEL ERROR TOTAL PARA DETERMINACION DE IgG POR INMUNONEFELOMETRIA. MENSUAL

33. REQUISITOS DE CALIDAD ANALÍTICOS PARA IgG, IgM, IgA, IgE, C3, C4 y PCR LNRI - ISP - CHILE Analitos SEQC CLIA Alemania ISP IgG ± 12,0 ± 25 ± 20 ± 22 IgM ± 25,2 VC ± 3 DE ± 28 ± 27 IgA ± 20,3 VC ± 3 DE ± 24 ± 24 IgE VC ± 3 DE ± 37 C3 VC ± 3 DE ± 32 C4 VC ± 3 DE ± 31 PCR ± 68 , 3 ± 27 ± 49 ETa ± 12,6 ± 16,0

34. Gracias por su atención !!!