Normas de etiquetado y rotulado

NORMAS DE ETIQUETADO Y ROTULADO
ANDRES FELIPE LINARES MONSALVE
EDUARDO MARTINEZ
SENA (LOGISTICA EMPRESARIAL)

Normas de etiquetado
Disposiciones específicas establecen requisitos de etiquetado y envasado para los
siguientes productos:
Especificación :
Productos del tabaco y sus derivados.

Norma Tema UNCTAD
Resolución Nº 003961 de 21/X/2009.
Miniaterio de la Protección Social.
Fecha de vigencia : 04/11/2009
Tabaco y
sucedáneos del
tabaco, elaborados.
REQUISITOS RELATIVOS AL
ETIQUETADO

Resumen de la medida :
Requisitos de etiquetado.

 Ampliación de la norma :
El Ministro de la Protección Social, en ejercicio de sus atribuciones legales, especialmente
de las conferidas por el artículo 13 de la Ley 1335 de 2009 y el artículo 2° del
Decreto 205 de 2003, y
CONSIDERANDO:
Que el Congreso de la República de Colombia mediante la Ley 1109 del 27 de diciembre de
2006, aprobó el Convenio Marco de la OMS para el control del Tabaco (CMCT), el cual fue
declarado exequible mediante Sentencia C-665 del 29 de agosto de 2007 de la Corte
Constitucional y promulgado mediante Decreto 2871 del 5 de agosto de 2008.
Que el artículo 4° del CMCT establece, dentro de los principios básicos del Convenio,
que todas las personas deben estar informadas de las consecuencias sanitarias, la naturaleza
adictiva y la amenaza mortal del consumo de tabaco y de la exposición al humo de tabaco y
que se deben contemplar en el nivel gubernamental apropiado, medidas legislativas,
ejecutivas, administrativas u otras medidas para proteger a todas las personas del humo de
tabaco.
Que el artículo 11 del CMCT exige que se apliquen medidas eficaces para asegurar
que todo empaquetado y etiquetado de productos de tabaco porten advertencias sanitarias
grandes, rotativas y que no promuevan productos de tabaco por medios falsos, equívocos o
engañosos y exigirá que todo empaquetado y etiquetado de productos de tabaco contenga
información sobre componentes y emisiones de los productos de tabaco de conformidad con lo
definido por las autoridades nacionales.
Que el artículo 13 de la Ley 1335 de 2009 define las disposiciones relacionadas con el
empaquetado y etiquetado de los productos de tabaco y concede al Ministerio de la Protección
Social un plazo de tres (3) meses para reglamentar lo necesario para el cumplimiento de dichas
disposiciones.
 En mérito de lo expuesto,
RESUELVE:
Artículo 1°. Objeto. La presente resolución tiene por objeto establecer las disposiciones
a través de las cuales se señalan los requisitos que deben cumplir el empaquetado y
etiquetado de todos los productos de tabaco y sus derivados que se comercializan en el
territorio nacional.

Artículo 2°. Definiciones. Para efectos de la presente resolución, deberán tenerse en
cuenta las siguientes definiciones:
Advertencias sanitarias: Conjunto de pictograma y frase de advertencia incorporados
en todos los empaques para la venta de los productos de tabaco y sus derivados en todas sus
presentaciones.
Cajetilla: Envase o envoltura que constituye el menor continente de cigarrillos confeccionados
para el consumo.
Cara frontal: Es la superficie ubicada en la parte anterior o en el anverso de una cajetilla de
cigarrillos y que constituyen las caras de mayor dimensión del empaque.
Cara lateral: Es la superficie ubicada a los lados de una cajetilla de cigarrillos, cuyas
dimensiones son menores que las caras frontales.
Caras principales de los empaques de productos de tabaco: Entiéndase como las caras
con mayor área expuesta.
Embalaje: Cajetillas, paquetes, latas y cualquier otro dispositivo para acondicionamiento
de los productos para el mercado consumidor.
Frases de advertencia: Escrito breve con el fin de informar al público general sobre
los aspectos vinculados con el consumo de tabaco en cualquiera de sus presentaciones.
Pictograma: Es una imagen clara y esquemática que sintetiza un mensaje sobrepasando
la barrera del lenguaje con el objetivo de informar sobre los aspectos vinculados con el
consumo de tabaco y sus derivados, en cualquiera de sus presentaciones.
Artículo 3°. Obligación de inclusión de advertencias y pictogramas. En todos los
productos de cigarrillo, tabaco y sus derivados se debe expresar clara e inequívocamente
en la imagen o en el texto, según sea el caso, y de manera rotativa y concurrente, frases de
advertencia y pictogramas, cuya rotación se hará como mínimo anualmente.
Artículo 4°. Características de las frases de advertencia y de los pictogramas. En los
empaques de productos de tabaco y sus derivados que se comercialicen en el país, las frases
de advertencia y pictogramas deben aparecer en las superficies de cada una de las dos (2)
caras principales, ocupando el 30% del área de cada cara. El texto será en castellano en un
recuadro de fondo blanco y borde negro, con tipo de letra Helvética 14 puntos en Negro, que
será ubicado paralelamente en la parte inferior del empaque. El borde deberá medir 2
milímetros.
Parágrafo 1°. En las cajetillas y cartones de cigarrillos y los empaques de todos los
demás productos de tabaco y sus derivados comercializados en el país, las advertencias
sanitarias deben ser visibles en todo momento. Las frases de advertencia y los pictogramas no
deben quedar obstruidos por otras marcas, envolturas, timbres fiscales o cualquier aviso
exigido u opcional en el empaquetado o etiquetado, ni por prospectos comerciales interiores o
exteriores. En ningún caso, las advertencias podrán ser disimuladas, veladas o susceptibles de
ser separadas.
Cuando las pacas de cigarrillos estén expuestas al consumidor deben cumplir con las
frases de advertencia y los pictogramas aquí señalados.
Parágrafo 2°. Los pictogramas deben ser impresos en policromía con tinta indeleble. En ningún
caso, ni los pictogramas ni las advertencias sanitarias se ubicarán en la envoltura transparente,
ni en ningún otro papel de embalaje externo del empaque. Para cada serie aparecerán seis (6)
frases de advertencia y seis (6) pictogramas, las cuales se deben imprimir de manera que cada
uno aparezca en un número igual de paquetes o empaques de todas las marcas
pertenecientes a una familia de marcas en todos los tamaños y tipos de envase.

Parágrafo transitorio. Durante el primer año, contado a partir del 21 de julio de 2010,
el número de frases de advertencia y pictogramas será de tres (3).
Artículo 5°. Prohibiciones en el empaquetado y etiquetado. El empaquetado y etiquetado de
productos de tabaco o sus derivados no podrá:
a) Ser dirigido a menores de edad o ser especialmente atractivos para estos. Los empaques y
etiquetas no pueden contener mensajes luminosos o reflectivos que se consideran, entre otros,
como especialmente atractivos para los menores de edad.
b) Sugerir que fumar contribuye al éxito atlético o deportivo, la popularidad, al éxito.
profesional o al éxito sexual. En consecuencia los empaques y etiquetas no pueden contener
insinuaciones, sugestiones o cualquier mensaje que suscite tales apreciaciones.
c) Contener publicidad falsa o engañosa recurriendo a expresiones tales como cigarrillo,
suaves, ligeros, light, Mild o bajo en alquitrán, nicotina y Monóxido de Carbono.
Los paquetes de productos de tabaco o sus derivados no deberán incluir fechas de expiración
que induzcan a confusión o engaño a los consumidores y les lleven a concluir que los
productos de tabaco se pueden consumir sin riesgo en algún momento.
Tampoco podrán inducir a error con respecto a sus características, efectos para la salud,
riesgos o emisiones, o emplear términos, elementos descriptivos, marcas de fábrica o de
comercio, signos figurativos o de otra clase que tengan el efecto directo o indirecto de crear la
falsa impresión de que un determinado producto de tabaco es menos nocivo que otros.
En ninguno de los diferentes tipos de empaques de los productos de tabaco o sus derivados se
podrá incluir información cuantitativa acerca de los componentes y sus emisiones que pueda
inducir a suposiciones falsas a los consumidores, como la existencia de que menores
contenidos o concentraciones son seguros.
Artículo 6°. Frases de advertencia y pictogramas. Para efectos del cumplimiento de lo
establecido en el parágrafo 1° del artículo 13 de la Ley 1335 de 2009, la Dirección General de
Salud Pública del Ministerio de la Protección Social dispondrá el mecanismo por el cual
determinará las frases de advertencia y los pictogramas para cada periodo, cuyas artes se
publicarán en la página web del Ministerio para su uso por los productores e importadores de
productos de tabaco a más tardar el 20 de noviembre de cada año.
Una vez publicadas dichas artes, los productores e importadores de productos de tabaco
tendrán cuarenta y cinco (45) días calendario para hacer las pruebas de color y presentar una
simulación del producto terminado, respetando todas sus características de diseño color,
proporciones y otros, por cada advertencia y cada presentación de empaque ante la Dirección
General de Salud Pública del Ministerio de la Protección Social.
Esa Dirección tendrá un (1) mes, contado a partir de la fecha de la recepción en bloque
de los productos para aprobar o rechazar sus pruebas. En caso de ser rechazada la primera
prueba de color, se concederá un plazo de quince (15) días calendario para su ajuste y
presentación de la prueba definitiva.
Parágrafo 1°. Las advertencias sanitarias y pictogramas expedidos anualmente son
propiedad exclusiva del Ministerio de la Protección Social y, por lo tanto, no podrán ser
modificados por terceros, ni se les podrá dar usos diferentes a los establecidos en la presente
resolución, salvo expresa autorización de la Dirección General de Salud Pública del Ministerio
de la Protección Social.
Parágrafo 2°. A partir de la fecha anual de rotación de las advertencias sanitarias, que
corresponde al 21 de julio de cada año, según lo estableció la Ley 1335 de 2009, los
productores e importadores de productos de tabaco y sus derivados no podrán comercializar
empaques con las advertencias sanitarias anteriores o sin advertencias.

Artículo 7°. Cajetillas y empaques importados. Además de los requisitos exigidos en
la presente resolución, todas las cajetillas y empaques de cigarrillos utilizados para la entrega
del producto al consumidor final, importados para ser comercializados en Colombia, deben
incluir en una de las caras laterales el país de origen y la expresión “importado para Colombia,
escritos en letra capital y en un tamaño no inferior a 4 puntos.
Artículo 8°. Vigencia y derogatorias. La presente resolución rige a partir de la fecha de
su publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias. Publíquese y cúmplase.
Especificación :
Insumos agropecuarios.

Norma Tema UNCTAD
Resolución Nº 1056 de 17/IV/96.
Instituto Colombiano Agropecuario.
Modificada por Resolución Nº 588 de
27/III/00 y 01704 de 19/VII/02.
Productos e insumos
agropecuarios.
ETIQUETADO

Requisitos de rotulado.

CONSIDERANDO:
Que corresponde al Instituto Colombiano Agropecuario, ICA, ejercer el control técnico de los
insumos agropecuarios;
Que toda persona natural o jurídica que se dedique a la producción, importación, control de la
calidad y comercialización de insumos pecuarios, deberá registrarse en el ICA y cumplir las
normas contenidas en la legislación vigente;
Que es necesario establecer las normas a las cuales se debe sujetar toda persona natural o
jurídica que se dedique a las actividades mencionadas en el considerando anterior;
Capítulo I
Definiciones
Artículo 1.- Para efectos de la presente Resolución se establecen las siguientes definiciones:
1. Insumo pecuario. Todo producto natural, sintético o biológico, o de origen biotecnológico,
utilizado para promover la producción pecuaria así como para el diagnóstico, prevención,
control, erradicación y tratamiento de las enfermedades, plagas y otros agentes nocivos que
afecten a las especies animales o a sus productos. Comprende también los cosméticos o
productos destinados al embellecimiento de los animales y otros que utilizados en los animales
y su hábitat restauren o modifiquen las funciones orgánicas, cuiden o protejan sus condiciones
de vida. Se incluyen en esta definición alimentos y aditivos.
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Rotulado
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Artículo 35.- La etiqueta deberá llevar como mínimo la siguiente información: (*)
a) razón social del titular del registro,
b) nombre del producto,

c) composición garantizada consignando el nombre genérico de los ingredientes activos y su
concentración en la fórmula. Se aceptará que figuren los nombres químicos sólo cuando no
existen nombres genéricos.
En la presentación de la fórmula o composición garantizada de los medicamentos, productos
naturales, biológicos o alimentos, la concentración de los ingredientes se deberán expresar
utilizando según corresponda, el sistema métrico decimal o en unidades internacionales, en las
siguientes formas:
1) por unidad en el caso de tabletas, grageas, cápsulas, bolos, óvulos, supositorios y similares,
2) para productos en forma de polvo, semisólidos, líquidos y aerosoles la composición se
deberá expresar por milímetros o gramos según corresponda.
3) En productos para reconstituir, excepto para aquellos de dilución directa en el agua de
bebida de los animales, la composición garantizada se debera expresar por mililitro (s) del
producto ya reconstituído.
4) En productos biológicos se deberá expresar la identidad y concentración de las cepas o
microorganismos constitutivos por dosis o por mililitro. En biológicos inactivados se deberá
expresar las cepas o microorganismos constitutivos del mismo, sin ser exigente la inclusión del
título o concentración de los microorganismos antes de inactivar.
5) En los alimentos la composición garantizada deberá estar expresada en porcentaje o en
unidades del sistema métrico decimal, según la clase de alimento;
d) Contenido neto, utilizando el sistema métrico decimal;
e) Número de lote de fabricación, expresado en sistema numérico o alfa numérico;
f) Fecha de expiración o vencimiento de todos los insumos pecuarios excepto los alimentos
completos, concentrados o núcleos y sales mineralizadas. El período de validez dependerá del
tipo de producto y resultados de estabilidad, pero en ningún caso será superior a cinco (5)
años, contados a partir de la fecha de su elaboración;
g) Cuando se trate de un producto elaborado por terceros, deberá figurar la razón social del
laboratorio o empresa fabricante así; elaborado por (razón social del laboratorio fabricante)
para (razón social del titular del registro del producto), y
h) Número de registro del ICA impreso.
Par. 1.- Las etiquetas de los alimentos para animales además de lo dispuesto en el presente
artículo, deberán llevar la siguiente información: indicaciones o recomendaciones para su uso,
especie animal y etapa productiva para la cual se indica, cantidad a suministrar y forma de uso.
La etiqueta podrá estar impresa sobre el empaque o en tarjeta para cada cara del mismo, con
un tamaño mínimo de 10 por 20 cm, adheridas por un proceso que garantice su permanencia
en el empaque.
Par. 2.- En alimentos medicados se deberá incluir el tiempo de retiro para el ingrediente activo
de la formulación y las especies y etapas productivas de restricción.
Artículo 36.- Además de la información exigida para la etiqueta, según la clase de insumo
pecuario la caja deberá contener la información relativa a indicaciones, dosis o cantidades de
suministro, frecuencia y duración del tratamiento, o tiempo de administración, vía de
administración, forma de uso, especies de animales para las cuales se indica el producto,
precauciones o contraindicaciones, tiempos de retiro, instrucciones sobre conservación, titular
del registro, empresa productora o importadora y los términos: "uso veterinario", "manténgase
fuera del alcance de los niños", y para aquellos productos que así lo requieran los términos:

"venta bajo fórmula del médico veterinario".
Par. 1.- Los productos que se presenten comercialmente en unidosis, pequeños volúmenes o
contenidos y en empaques múltiples que por sus características no puedan llevar la
información completa exigida para la caja, cada unidad de venta (cojines, frascos, empaques
termoformables, sobres y similares), deberán expenderse acompañados del inserto que
consigne la información correspondiente al rotulado.
Artículo 37.-
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Par. 1.- Cuando la etiqueta de los productos en razón del espacio disponible para ella según el
tamaño de los envases o empaques, no permita la inclusión de toda la información o
parámetros técnicos exigidos para el rotulado, el inserto deberá llevar obligatoriamente esta
información.
Par. 2.- Cuando la presentación comercial del producto noesté acompañada de caja ni de
inserto, toda la información exigida para el rotulado deberá quedar consignada en la etiqueta.
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Artículo 39.- El rotulado de los productos deberá estar en idioma español. Podrá figurar la
misma terminología del rotulado en idioma diferente, sobresaliendo y figurando siempre el
rotulado en idioma español.
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Artículo 66.- La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación en el Diario
Oficial y deroga las Resoluciones 710 de 1981, 444 de 1993 y 2218 de 1980 y demás
disposiciones que le sean contrarias.
Publicada en la Legislación Económica Nº 1046 de 15/V/96.
(*) La resolución Nº 02045 de 7/X/99 ICA, establece que el rotulado de los plaguicidas para uso
en perros, gatos y otros animales considerados de compañía, debe incluir además de la
información solicitada en este artículo, la información especificada en dicha norma.
Especificación :
Derivados lácteos.

Norma Tema UNCTAD
Resolución Nº 2310 de 24/II/86.
Ministerio de Salud.
Productos
alimenticios.
ETIQUETADO


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Artículo 125.- Del rotulado de los derivados lácteos. Los derivados lácteos, deben llevar en sus
envases o empaques un rótulo con caracteres bien visibles, que los identifique claramente y
que no induzcan a engaño o error al consumidor.
Artículo 126.- Del contenido de los rótulos. Los rótulos de los envases o empaques de los
derivados lácteos fabricados en el país o importados, deben llevar la siguiente información en
idioma español;

a) Nombre del producto y marca comercial;
b) Denominación del producto;
c) Nombre y dirección del fabricante, envasador o importador;
d) Contenido neto, expresado en unidades del sistema internacional; en volumen para líquidos
y en peso para sólidos;
e) Lista de ingredientes en orden decreciente de proporciones;
f) La leyenda: "Industria Colombiana" o la indicación del país de origen;
g) Número del registro sanitario;
h) Fecha de fabricación para los grupos II y III según el artículo 129;
i) Fecha de vencimiento;
j) Condiciones de conservación y modo de empleo, cuando el producto lo requiera, y
k) Otras leyendas que el Ministerio de Salud estime conveniente o que el fabricante solicite y el
Ministerio de Salud apruebe.
Parágrafo 1º.- Los rótulos de los empaques o envases de los derivados lácteos, además de los
requisitos fijados en el presente artículo, deben cumplir con los señalados en las disposiciones
legales y reglamentarias vigentes que se dicten sobre la materia.
Parágrafo 2º.- Los derivados lácteos que por su naturaleza o por el tamaño de las unidades en
que se expendan o suministren, no puedan llevar rótulo o éste no pueda contener toda la
información señalada en la presente resolución, lo llevarán en el embalaje que contenga dichas
unidades.
Parágrafo 3º.- Los embalajes que contengan los envases o empaques de los derivados lácteos
fabricados o importados, deben llevar la siguiente información en idioma español.
- Nombre del producto que contiene.
- Marca comercial.
- Nombre y dirección de la empresa fabricante.
Artículo 127.- De las prohibiciones en el rotulado:
a) En ningún caso se permite el expendio, exhibición o venta de derivados lácteos en envases
que carezcan de rótulos o que teniéndolos contengan la información incompleta, se encuentren
deteriorados, parcialmente arrancados o incluyan textos ilegibles;
b) La utilización de marcas, frases, emblemas, signos o representaciones gráficas que puedan
producir al comprador confusión, vacilación o duda sobre la verdadera naturaleza del producto
o sobre su composición y calidad, así como expresiones tales que exageren la bondad del
mismo;
c) El uso de referencias, consejos, advertencias, opiniones o indicaciones que puedan sugerir
que las sustancias o componentes del producto tienen propiedades medicinales o indicaciones
terapéuticas de carácter preventivo o curativo.
Artículo 128.- De las fechas de fabricación y vencimiento. Los derivados lácteos deben llevar
en el rótulo las fechas de fabricación y vencimiento en forma visible, legibles e imborrables,
expresadas de acuerdo con las disposiciones de la presente resolución.
Parágrafo 1º.- Duración sanitaria. Período durante el cual el producto, después de su
fabricación, conserva sus características organolépticas, físicoquímicas y microbiológias que lo
hacen apto para el consumo sin deterioro de su valor nutritivo.
Parágrafo 2º.- Fecha de vencimiento. Se entiende por fecha de vencimiento el final o término
de la duración sanitaria.

Especificación :
Productos absorbentes de higiene personal.
Norma Tema UNCTAD
Decreto Nº 1545 de
4/VIII/98. Ministerio de
Salud.
Fecha de vigencia
: 06/08/1998
Medicamentos, cosméticos y afines,
materias primas para su elaboración;
reactivos de diagnóstico y productos
de higiene o aseo personal;
preparaciones químicas
anticonceptivas; preservativos.
REQUISITOS RELATIVOS
AL ETIQUETADO
Ampliación de la norma :
El Presidente de la República
de Colombia,
en ejercicio de las atribuciones que le confiere el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución
Política, y en desarrollo de la Ley 9ª de 1979,
DECRETA:
TITULO I
Disposiciones generales
ART. 1º.- Ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en el presente decreto regulan
los regímenes sanitarios, de control de calidad y vigilancia sanitaria en relación con la
producción, procesamiento, envase, expendio, importación, exportación y comercialización de
los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.
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TITULO II
Del registro sanitario
CAPÍTULO II
Trámites para la obtención del registro sanitario
ART. 13º.- Registro sanitario. Los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico
requieren para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque,
expendio y comercialización registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el cumplimiento de los requisitos contemplados
en el presente decreto.
ART. 14º.- Clasificación de los productos. Para los efectos de este decreto se considerarán
productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, los siguientes productos:
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h) Productos absorbentes de higiene personal (toallas higiénicas, pañales desechables,
tampones, protectores, protectores para la lactancia, pañitos húmedos, etc.), e
i) Los demás productos que el Ministerio de Salud determine.
PAR. - Las materias primas o productos químicos que lleven en su etiqueta instrucciones de
uso como productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, requieres registro sanitario
y se clasificaran de acuerdo a la función indicada en la etiqueta.
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CAPITULO III
De los envases y empaques
ART. 26.- Textos de los envases y empaques. En el texto de los envases y empaques de los
productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, deberá figurar con caracteres
indelebles, fácilmente legibles y visibles, las siguientes menciones:
a) Nombre del producto;
b) Nombre o razón social del fabricante y del responsable de la comercialización del producto
en Colombia. Podrán utilizarse abreviaturas siempre y cuando pueda identificarse fácilmente la
empresa. Deberá indicarse la ciudad y el país de origen;
c) Contenido nominal en peso o en volumen;
d) Número de lote o la referencia que permita la identificación de la fabricación;
e) Composición básica;
f) Instrucciones de uso, precauciones y advertencias que sean necesarias, de acuerdo a la
categoría del producto, y
g) Número del registro sanitario.
PAR. 1º.- Cuando en los envases o empaques se incluya propiedades especiales del producto,
deberán estar sustentadas con la información técnica respectiva. En todo caso, el titular del
registro sanitario será responsable ante los consumidores por el contenido de los envases y
empaques.
PAR. 2º.- En los envases o empaques de los productos, en los que no sea posible colocar
todos los requisitos previstos en este artículo, deberá figurar como mínimo el nombre del
producto, el número del registro sanitario, el contenido nominal, el número de lote y sustancias
que impliquen riesgo sanitario, cuando así lo establezcan las instituciones señaladas en el
presente decreto.
ART. 27.- Idiomas de las etiquetas y empaques. Las frases explicativas que figuren en los
envases o empaques deberán aparecer en idioma castellano. En el caso de los productos
importados, deberá aparecer la traducción a este idioma, del modo de empleo y de
precauciones particulares, si las hubiere, como mínimo.
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CAPITULO IX
Disposiciones finales
Artículo 84.- Régimen transitorio. Las solicitudes de registro sanitario para los productos objeto
del presente decreto serán presentadas con anterioridad a su vigencia, deberán surtirse
conforme al procedimiento vigente, al momento, de su radicación, o en su defeto se les podrá
aplicar el procedimiento, previsto en la presente reglamentación siempre y cuando medie
expresa solicitud escrita del interesado.
Artículo 85.- Vigencia. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación y deroga
las disposiciones que le sean contrarias.
Publíquese y cúmplase.
Publicado en el Diario Oficial Nº 43.357 de 6/VIII/98.

Especificación :
Medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas y productos cosméticos.
Norma Tema UNCTAD
Decreto Nº 677 de 26/IV/95.
Modificado por Decretos
Nros. 341/97, 2091/97,
1792/98, 822/03 y 2510/03.
Fecha de vigencia
: 28/04/1995
Medicamentos, cosméticos y afines,
materias primas para su elaboración;
reactivos de diagnóstico y productos
de higiene o aseo personal;
preparaciones químicas
anticonceptivas; preservativos.
REQUISITOS
RELATIVOS AL
ETIQUETADO
TITULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Y DEFINICIONES
Artículo 1.- Ambito de aplicación. Las disposiciones contenidas en el presente Decreto regulan
parcialmente el régimen de registros y licencias, control de calidad y vigilancia sanitaria de los
medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales,
productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico en lo referente a la
producción, procesamiento, envase, expendio, importación, exportación y comercialización.
Parágrafo.- Las preparaciones farmacéuticas a que hace referencia el presente artículo, son
aquellas producidas a base de recursos naturales que tradicionalmente han sido utilizadas en
forma empírica con fines terapéuticos y a través de este uso y por la sustentación bibliográfica,
se consideran eficaces y seguros.
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TITULO IV
DE LOS ENVASES, ETIQUETAS, ROTULOS,
EMPAQUES, NOMBRES Y PUBLICIDAD
CAPITULO I
DE LOS MEDICAMENTOS
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Artículo 74.- De las etiquetas, rótulos, y empaques de medicamentos importados. Las
etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos importados serán aceptados tal como
hayan sido establecidos en el país de origen, siempre y cuando contengan la siguiente
información en español:
a) Nombre y dirección del importador o concesionario;
b) Composición;
c) Las condiciones especiales de almacenamiento, cuando el productos así lo requiera,
especificando los intervalos de temperatura o la temperatura límite y las demás condiciones
requeridas de acuerdo con lo establecido en las farmacopeas aceptadas;
d) Número de registro sanitario concedido por la Autoridad Sanitaria competente, en su
oportunidad, o el INVIMA.
Parágrafo.- Para el caso de productos importados aplica igualmente la prohibición de colocar
las indicaciones del producto, prevista en el parágrafo 1º del artículo 72 del presente Decreto, y
deberán dar cumplimiento a lo previsto en el literal l) del artículo 72 para medicamentos

esenciales y el artículo 73 de este Decreto, para medicamentos de control especial.
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CAPITULO II
DE LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE
DE RECURSOS NATURALES
Artículo 80.- Del envase de las preparaciones farmacéuticas a base de los recursos naturales.
El envase de las preparaciones farmacéuticas a base de productos naturales deberá cumplir
con los mismos requisitos establecidos en el artículo 69 y siguientes del presente Decreto.
Artículo 81.- Del contenido de las etiquetas y empaques. Las etiquetas y empaques de las
preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales deberán ser acordes con el
contenido y naturaleza de las mismas y contener la siguiente información:
a) Nombre común y nombre científico;
b) Forma farmacéutica;
c) Composición cualitativa y expresión cuantitativa en peso, del recurso natural utilizado,
usando el sistema centesimal, según forma farmacéutica;
d) Número del registro sanitario;
e) Posología;
f) Nombre del establecimiento fabricante;
g) Director técnico;
h) Contenido neto en el envase;
i) Número de lote;
j) Uso aprobado;
k) Contraindicaciones y advertencias;
l) Condiciones de almacenamiento y fecha de vencimiento;
m) Leyendas:
"Manténgase fuera del alcance de los niños".
"Si los síntomas persisten, consulte a su médico".
"No consumir dosis superiores a las indicadas"
"Usar bajo supervisión médica durante el embarazo".
n) La información adicional que a juicio técnico del INVIMA, sea conveniente.
Parágrafo.- Los productos importados deberán llevar en las etiquetas y empaques las mismas
leyendas que los productos nacionales, en idioma español, además del nombre del
importador.
CAPITULO III
DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS
Artículo 83.- Del contenido de las etiquetas y empaques. Las leyendas que figuran en las
etiquetas o empaques de los productos cosméticos, deberán ser acordes con el contenido y
naturaleza de los mismos y expresar la siguiente información mínima:
a) Nombre del producto;
b) Nombre del laboratorio fabricante y del importador, según el caso, y su domicilio;
c) Contenido expresado en el sistema internacional de unidades;
d) Número de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria;
e) Composición cualitativa del producto;
f) Instrucciones de empleo;
g) Advertencias y precauciones en caso necesario;
h) Número de lote de fabricación;
i) Las demás que a juicio técnico del INVIMA se consideren convenientes.
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Artículo 84.- Del uso del idioma español en las etiquetas y empaques. Las frases explicativas
que figuren en las etiquetas, rótulos y empaques deberán aparecer en español. En el caso de
los productos importados deberá aparecer la traducción al idioma español, de por lo menos las

indicaciones para su uso y precauciones si las hubiera.
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Artículo 148.- De la vigencia. El presente Decreto rige a partir de la fecha de su publicación,
salvo el régimen previsto para el otorgamiento de licencia de funcionamiento y registro
sanitario, el cual entrará en vigencia a partir de la publicación de la reglamentación que expida
el Ministerio de Salud sobre buenas prácticas de manufactura, normas técnicas de fabricación
y demás aspectos que sean indispensables para su operatividad.
El presente decreto modifica en lo pertinente el Decreto Nº 2092 de 1986 y deroga
expresamente los Decretos Nº 713 de 1984, 1.524 de 1990, 374 de 1994 en los aspectos que
se encuentren vigentes y las demás disposiciones que le sean contrarias.
Publicado en el Diario Oficial Nº 41.827 de 28/IV/95.
Especificación :
Bebidas alcohólicas.
Norma Tema UNCTAD
Decreto Nº 3192 de 21/XI/83. Modificado
por Decreto Nº 761/93 y Nº 365/94.
Bebidas, líquidos
alcohólicos y vinagre.
ETIQUETADO
Artículo 1.- Campo de aplicación. Las disposiciones
del presente decreto se aplicarán:
a) A las fábricas que procesen alcohol utilizado en la
elaboración de bebidas alcohólicas;
b) A las fábricas de bebidas alcohólicas que funcionen
en el territorio nacional;
c) A las bebidas alcohólicas que se elaboren, hidraten,
envasen, importen y vendan en el territorio nacional
..........................................................................................
Artículo 58.- Requisitos de las etiquetas o rótulos. Los productos nacionales e importados
objeto del presente decreto, deben llevar una etiqueta o rótulo en el cual conste de una
manera clara, además del nombre y marca del producto, en forma legible y en idioma español
lo siguiente:
- Nombre y ubicación del fabricante, importador y/o
envasador responsable.
- Número del registro sanitario otorgado por el
Ministerio de Salud.
- Contenido neto en unidades del sistema internacional
de medidas.
- Grado alcohólico, expresado en grados alcoholíme-
tricos.
- Número de lote.

Parágrafo 1º.- Estas etiquetas o rótulos se someterán a consideración del Ministerio,
conjuntamente con la solicitud del Registro Sanitario.
Parágrafo 2º.- En los envases y etiquetas de las bebidas alcohólicas nacionales, no podrán
emplearse expresiones o leyendas en idioma extranjero que induzcan a engaño al público
haciendo pasar los productos como elaborados en el exterior, ni que sugieran propiedades
medicinales. Igualmente que son de tipo exportación a menos que esta operación se venga
realizando en forma regular y comprobada. Cuando se trate de aperitivos, no podrá
especificarse su origen (brandy, whisky u otros) sin que se haga referencia simultáneamente
que se trata de un aperitivo. Igualmente, deberán abstenerse de utilizar presentaciones en las
etiquetas que induzcan a error al público y que le lleven a confusión sobre la clase o tipo de
bebida que está adquiriendo. Para este propósito, la expresión aperitivo debe resaltarse en
color y tamaño en este caso en una proporción de 5 veces a 1, respecto al licor base utilizado
en su elaboración. En este sentido, cuando se diga que un aperitivo tiene un determinado
sabor, este hecho debe corresponder a la realidad.
Artículo 59.- Leyendas obligatorias. Las bebidas alcohólicas de procedencia extranjera que se
hidraten y se envasen en el país deben expresar en su etiqueta sin abreviaciones, en forma
destacada y en igualdad de caracteres de las leyendas obligatorias "envasado en
Colombia". Los productos elaborados en el país, deben indicar claramente en la etiqueta, sin
abreviaciones, en forma destacada, en igualdad de caracteres de las leyendas obligatorias
"Industria Colombiana".
Artículo 60.- Cambios de etiquetas o rótulos. Las solicitudes de cambio de etiquetas de las
bebidas alcohólicas deben presentarse ante el Ministerio de Salud, acompañada de las nuevas
etiquetas o proyecto de éstas.
Parágrafo.- Este cambio se aprobará por medio de una autorización expedida por el Jefe de la
División de Vigilancia de Productos Bioquímicos del Ministerio de
Salud.
........................................................................................
Publicado en Legislación Económica Nº 753 de 29/II/84.
TOMADO DE LA PAGUIA WEB: http://www.aladi.org/nsfweb/sitio/index.htm
(ASOCIACIONLATINOAMERICANADE INTEGRACION)

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