1. Estudios de Utilización de
Medicamentos en
Farmacovigilancia:
F i il i
Casos prácticos
Mariano Madurga Sanz
(mmadurga@aemps.es)
( d @ )
Jefe del Área de Coordinación del SEFV-H
División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia
1

2. Estudios de Utilización de Medicamentos
Definición y antecedentes
¿Para qué se utilizan?
Fuentes de información.
Clasificación de medicamentos
Unidades de medida
EUM en el ámbito ambulatorio
EUM en el ámbito hospitalario
Ejemplo: Uso de antibióticos
Casos prácticos.
C á ti
2

3. Estudios de Utilización de Medicamentos
Definición y antecedentes
¿Para qué se utilizan?
P é tili ?
Fuentes de información.
Clasificación de medicamentos
Unidades de medida
EUM en el ámbito ambulatorio
EUM en el ámbito hospitalario
Ejemplo: Uso de antibióticos
Casos prácticos.
C á ti
3

4. “El estudio de la comercialización,
distribución, prescripción y uso de
medicamentos en una sociedad, con ,
acento especial en las consecuencias
médicas,
médicas sociales y económicas
resultantes.”
OMS
4

5. • 1962: Speiers: Si las madres de niños con
malformaciones h bí t
lf i habían tomado t lid id
d talidomida
(Escocia)
• 1962: Prescripciones de cloranfenicol.
Utilización excesiva por parte de un grupo
reducido de prescriptores que lo
empleaban como jarabe para tosferina.
(Irlanda del norte)
5

6. • 1966-67: Engel y Siderius: Primer estudio
g
internacional.
• 1969: DURG (Drug Utilization Research
Group).
• 1975: Norsk Medisinaldepot. DDD Mdtos
g
Noruega
• 1979: Oficina regional para Europa de la
OMS.
OMS Líneas maestras
• 1986:Nordic Stadistics on Medicines.
ATC-DDD
6

7. Estudios de Utilización de Medicamentos
Definición y antecedentes
¿Para qué se utilizan?
Fuentes de información.
F t d i f ió
Clasificación de medicamentos
Unidades de medida
EUM en el ámbito ambulatorio
EUM en el ámbito hospitalario
Ejemplo: Uso de antibióticos
Casos prácticos
prácticos.
7

8. • Descripción de la utilización de mdtos
p
“fotografía”
• Cálculo de incidencia de reacciones
adversas en relación a la utilización de un
medicamento.
medicamento
• Análisis cuantitativo de los datos
obtenidos.
obtenidos
• Identificar áreas de intervención.
• Evaluar el impacto de las intervenciones.
• Si no existen estadisticas de morbilidad
morbilidad,
obtener la morbilidad presumible a partir
del consumo.
consumo
8

9. Estudios de Utilización de Medicamentos
Definición y antecedentes
¿Para qué se utilizan?
Fuentes de información.
F t d i f ió
Clasificación de medicamentos
Unidades de medida
EUM en el ámbito ambulatorio
EUM en el ámbito hospitalario
Ejemplo: Uso de antibióticos
Casos prácticos
prácticos.
9

10. • Ventas de medicamentos.
– Sistemas de facturación con cargo a SNS
– IMS (encuestas)
–MMuestras de recetas
d
– Información de la Industria Farmacéutica.
• Bases de datos de historias clínicas
informatizadas.
10

11. Estudios de Utilización de Medicamentos
Definición y antecedentes
¿Para qué se utilizan?
Fuentes de información.
F t d i f ió
Clasificación de medicamentos
Unidades de medida
EUM en el ámbito ambulatorio
EUM en el ámbito hospitalario
Ejemplo: Uso de antibióticos
Casos prácticos
prácticos.
11

12. Estudios de consumo:
Clasificación de medicamentos
• Clasificación:
– Universal.
– S tid t
Sentido terapéutico que permita l
é ti it la
comparación entre distintos p.activos y
grupos t
terapéuticos.
é ti
ATC
Anatomical Therapeutic Chemical Classification
12

13. 1º 2º 3º 4º 5º
GRUPO ANATÓMICO PRINCIPAL
A Aparato Digestivo y Metabolismo
GRUPO FARMACOLOGICO/TERAP. PPAL.
A 10 Medicamentos utilizados para la diabetes
A 10 B SUBGRUPO QUÍMICO/FARMACOL./TERAP
Í
Antidiabéticos orales.
A 10 B A SUBGRUPO QUÍMICO/FARMACOL./TERAP
QUÍMICO/FARMACOL /TERAP
Biguanidas
A 10 B A 02 SUBGRUPO PARA LA ENTIDAD QUÍMICA
Metmorfina
13

14. 14

15. http://www.whocc.no/atc_ddd_index/
15

16. Estudios de Utilización de Medicamentos
Definición y antecedentes
¿Para qué se utilizan?
Fuentes de información
información.
Clasificación de medicamentos
Unidades de
U id d d medida did
EUM e e á b to a bu ato o
U en el ámbito ambulatorio
EUM en el ámbito hospitalario
Ejemplo:
Ejemplo Uso de antibióticos
Casos prácticos
p
prácticos.
16

17. DDD
Dosis Diaria Definida
Unidad técnica de medida.
Dosis media diaria de mantenimiento de un
medicamento en población adulta cuando se
usa rutinariamente para su principal indicación,
por una vía de administración determinada
expresada en cantidad de principio activo.
17

18. 18

19. • Asignación DDD:
– Utilizadas en monoterapia
– Fármaco comercializado el menos en un país
– Indicación principal (ATC)
– Peso corporal (70kg)
– Uso fundamental en niños. Dosis pediátrica.
– Dosis de tratamiento, salvo si indicación ppal es profilaxis (Ej
algunos antipalúdicos)
l ti lúdi )
– Dosis de mantenimiento (aunque difiera de la inicial)
– Distintas sales la misma pa la misma DDD
p
– Media de dos o más dosis utilizadas comúnmente en la misma
indicación.
– Revisión periódica
periódica.
19

20. • Limitaciones:
– Utilización de diferentes dosis de un medicamento
para más de una indicación principal. (Ej.Neurolepticos
diferencias de dosis 10 veces según se emplean en neurosis o
psicosis)
– Medicamentos que se usan intermitentemente.(Ej:
citostáticos)
– Combinaciones a dosis fijas: (DDA = Número diario de formas
farmacéuticas)
– Puede no reflejar al dosis diaria recomendada o
prescrita. Cuidado al interpretar los datos.
– No se establecen DDD para preparados de uso
tópico, sueros, vacunas, etc.
tópico sueros vacunas etc
20

21. DDA
Dosis Diaria de asociación
Medicamentos en asociación.
DDA = número de comprimidos, sobres, etc
21

22. OTRAS
UVE (Unidades vendidas expresadas en envases)
– Países o marcas comerciales varía la dosificación, el número
formas farmacéuticas.
– Difícil comparaciones temporales, entre distintos ámbitos
geográficos.
DDP (Dosis Di i P
(D i Diaria Prescrita)
it )
– Se aproxima más a la práctica real de un mdto en un área y una
indicación.
– Deja de ser comparativa
22

23. Estudios de Utilización de Medicamentos
Definición y antecedentes
¿Para qué se utilizan?
Fuentes de información.
Clasificación de medicamentos
Unidades de medida
EUM en el ámbito ambulatorio
EUM en el ámbito hospitalario
Ejemplo: Uso de antibióticos
Casos prácticos
prácticos.
23

24. Dosis diaria definida por 1.000 habitantes día (DHD)
Cantidad pa
DHD = X 1.000 hab
1 000
DDD x Pobl x periodo estudio
Cantidad pa = Nº envases x NFF x cantidad pa (g)
Nº envases NFF
24

25. Ejemplo: E di d consumo ambulatorio en el que l ventas anules
Ej l Estudio de b l i l las l
de medicamento “Acido acetil salicílico 300mg 10 comprimidos” han
sido 100 millones de envases. La población de estudio es de
4.035.000 habitantes y la DDD del AAA es de 3 g.
100.000.000 envases x 10 FF/envase x 300 mg/FF x 1.000 = 68 DHD
3.000 mg x 4.035.000 habitantes x 365 días/año
68 de cada 1.000 habitantes están tomando una DDD de AAA al día.
25

26. Estudios de Utilización de Medicamentos
Definición y antecedentes
¿Para qué se utilizan?
Fuentes de información.
Clasificación de medicamentos
Unidades de medida
EUM en el ámbito ambulatorio
EUM en el ámbito hospitalario
Ejemplo: Uso de antibióticos
Casos prácticos
prácticos.
26

27. • Características:
– Número de medicamentos más reducido
– Los medicamentos son realmente administrados
(incumplimiento)
– Tipo de hospital
– Utilización en relación a las personas enfermas en su
totalidad.
t t lid d
– Estancia = el número de enfermos/día que se
totalizan en un año = Nº camas x índice de ocupación
N
– Aunque las dosis puedan ser mayores en el hospital
se utiliza DDD
27

28. Dosis diarias definidas por 100 estancias días (DED)
Cantidad pa X 100 estancias
DED =
DDD x Nº camas x Indice de ocupación x periodo estudio
Cantidad pa = Nº envases x NFF x cantidad pa (g)
Nº envases NFF
28

29. Ejemplo: E di d consumo h
Ej l Estudio de hospitalario en el que l ventas anuales
i l i l las l
de medicamento “Acido acetil salicílico 300mg 10 comprimidos” han
sido 100.000 envases. La DDD del AAA es de 3 g. El hospital tiene
1.000 camas con un índice de ocupación del 80%.
100.000 envases x 10 FF/envase x 300 mg/FF x 100 estancias= 34 DED
3.000 mg x 1.000 camas x 0,8 IO x 365 días/año
De cada 100 paciente hospitalizados al día 34 están tomando una
DDD de AAA.
29

30. Estudios de Utilización de Medicamentos
Definición y antecedentes
¿Para qué se utilizan?
Fuentes de información.
F t d i f ió
Estudios de consumo:
Clasificación de medicamentos
Unidades de medida
Ejemplo: Uso de antibióticos
Casos prácticos
prácticos.
30

31. • Fuente de información: Envases dispensados
con cargo al Sistema Nacional de Salud en el
ámbito extrahospitalario.
• Periodo de estudio: 2000-2008
2000 2008
• Grupo de estudio: J01: Antibióticos de uso
sistémico (ATC)
i té i
• Resultado expresado en:
– DHD : Dosis Diaria Definida / 1000 hab día
– EHM: Envases/ 1.000 hab/mes
31

32. Excluido:
Médicos privados
pri ados
Sociedades médicas
Regimenes especiales de aseguramiento
Uso ilegal sin receta
Médico S.N.S Odontología
Uso hospitalario
AEMPS
32

33. Excluido:
Médicos privados
Sociedades médicas
Mutualidades médicas (MUFACE)
Uso ilegal sin receta
Uso hospitalario
≈30%
33

34. Env * NFF * Dosis
DHD = * 1 000
1.000
DDD * Tiempo * Pobl
Env: Envases dispensados
NFF: Nº formas farmacéuticas por envase
Dosis: Dosis contenida en una forma farmacéutica
DDD: Dosis Diaria Definida
Tiempo: Periodo en el cual se recoge la información expresado en día.
Pobl: Población de estudio
34

35. 19,84
19 84
20,00
18,04
18,00
16,00
14,00
12,00 Otros
Quinolonas
DHD
10,00
Macrólidos
8,00
Cefalosporinas
Penicilinas
6,00
4,00
2,00
0,00
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008
35

36. 99,04
100,00
90,00
80,00
66,77
Envases / 1000 hab mes
70,00
60,00 Otros
Quinolonas
50,00
50 00 Macrólidos
Cefalosporinas
40,00
Penicilinas
30,00
E
20,00
10,00
0,00
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008
36

37. Penicilinas
12,00
10,00
8,00
8 00
DHD
6,00
4,00
2,00
0,00
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008
Amoxicilina Amoxicilina + IB
45,00
40,00
Envases / 10 hab mes
35,00
30,00
25,00
000
20,00
15,00
10,00
5,00
5 00
0,00
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008
37

38. • ¿Cómo puede aumentar el uso de Amoxicilina
Clavulánico expresado en DHD si el Número de envases
dispensados se ha mantenido constante?
= ? ?
↑
Env * NFF * Dosis
DHD = * 1 000
1.000
DDD * 365 * Pobl
= =
38

39. 2%
0% 9%
22%
6%
2000
000
61%
100 mg 125 mg 250 mg 500 mg 875 mg 1000 mg
11% 18%
0%
2008 1%
36%
34%
39

40. 500 mg
Amoxicilina clavulánico:
N
Nº de formas
7.000.000
6.000.000
5.000.000 farmacéuticas por envase
4.000.000 24
12 en función de la potencia.
3.000.000
2.000.000
1.000.000
875 mg
0
2000 2008
4.000.000
3.500.000
3.000.000
2.500.000
24
2.000.000 12
1.000 mg
1.500.000
1.000.000
500.000
0
2000 2008 1.200.000
1.000.000
800.000
40
600.000 28
400.000
200.000
0 40
2000 2008

41. • ¿Cómo puede aumentar el uso de Amoxicilina
Clavulánico expresado en DHD si el Número de envases
dispensados se ha mantenido constante?
p
= ↑ ↑
↑
Env * NFF * Dosis
DHD = * 1.000
DDD * 365 * Pobl
= =
41

42. Estudios de Utilización de Medicamentos
Definición y antecedentes
¿Para qué se utilizan?
Fuentes de información.
F t d i f ió
Estudios de consumo:
Clasificación de medicamentos
Unidades de medida
Ejemplo: Uso de antibióticos
Casos prácticos
prácticos.
42

43. ATC DDD e-room
• ¿Cuál es el código ATC de 5º nivel para la
Amoxicilina?
• ¿Cuál es el código ATC de 3er nivel para la
Amoxicilina?
• Si estamos estudiando el uso de la amoxicilina
en combinación con el ácido clavulánico ¿cómo
lo clasificaré con la ATC (5º nivel)? ¿Existen
diferencias en la DDD en función de la vía de
administración?
43

44. • Se quiere conocer cual es la evolución
temporal del uso de “AMOXIC/A CLAV
AMOXIC/A.CLAV
RATIOPHARM 250/62,5MG 120ML SUSP
EFG” en EEspaña para l años 2005 2008
ñ los ñ 2005-2008
expresados en DHD.
• ¿Qué información necesitas conocer para
realizar el estudio?
44

45. 2005 2006 2007 2008
Nº envases 30.092 21.907 14.925 12.119
dispensados
al año
Población
P bl ió 44.108.530
44 108 530 44.708.964
44 708 964 45.200.737
45 200 737 46.157.822
46 157 822
45

46. • ¿Cuál sería la interpretación de la DHD de
este medicamento?
t di t ?
• ¿Afecta a la interpretación el que vaya
¿ p q y
destinada a población pediátrica?
• Imaginemos que se han notificado 20
casos de hepatitis con este medicamento.
¿Cómo podríamos emplear los datos de
g
EUM en farmacovigiancia?
46