Farmacovigilancia

Cristina Ruiz Cruz R-3 H. U. San Cecilio Noviembre 2010 FARMACOVIGILANCIA

INDICE ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

INDICE ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

FARMACOVIGILANCIA ,[object Object],[object Object]

NECESIDAD DE FARMACOVIGILANCIA ,[object Object],Pequeño número de pacientes Limita la detección de reacciones adversas infrecuentes Selección de pacientes (no niños, no ancianos, no embarazadas) Dificulta la identificación de subgrupos de riesgo Duración limitada Limita la detección de reacciones adversas con periodo de latencia prolongado Exclusión de tratamientos concomitantes Dificulta detectar interacciones Condiciones idóneas de uso Dificulta detectar problemas de mal uso o abuso

SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

REACCIÓN ADVERSA ,[object Object],[object Object],[object Object]

SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

FUNCIONES DE LA AEMPS EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA ,[object Object],[object Object],[object Object]

FUNCIONES DE LA AEMPS EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA ,[object Object]

REACCIÓN ADVERSA GRAVE ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

FUNCIONES DE LA AEMPS EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

OBLIGACIONES DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN (TAC) EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA ,[object Object]

OBLIGACIONES DEL TAC EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

OBLIGACIONES DEL TAC EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA ,[object Object]

REACCIÓN ADVERSA INESPERADA ,[object Object]

OBLIGACIONES DEL TAC EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

OBLIGACIONES DEL TAC EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA ,[object Object],[object Object]

OBLIGACIONES DEL TAC EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA ,[object Object],Para principios activos ya autorizados, hasta que se cumplan los primeros cinco años desde la autorización del primer medicamento que los contenga el titular estará obligado a incluir en todos los catálogos, materiales promocionales y cualquier otro tipo de material el pictograma.

PICTOGRAMA QUE IDENTIFICA A LOS MEDICAMENTOS CON PRINCIPIOS ACTIVOS NUEVOS ,[object Object],[object Object]

OBLIGACIONES DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA ,[object Object]

OBLIGACIONES DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA ,[object Object],[object Object]

TARJETA AMARILLA ,[object Object],[object Object],[object Object]

PARTICIPACIÓN DE LAS COMUNIDADES AUTÓNOMAS EN EL SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA ,[object Object]

CENTRO ANDALUZ DE FARMACOVIGILANCIA (CAFV) ,[object Object],[object Object],[object Object]

CENTRO ANDALUZ DE FARMACOVIGILANCIA (CAFV) ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],Presidente: Juan Ramón Castillo Ferrando

MI ROTACIÓN ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

FUNCIONES CENTRO ANDALUZ DE FARMACOVIGILANCIA ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],Orden 1/ 3/ 2000, BOJA 38

FUENTES DE INFORMACIÓN EN FARMACOVIGILANCIA ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

PROGRAMA DE NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA ,[object Object],[object Object],[object Object]

PROGRAMA DE NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

PROGRAMA DE NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN POR MOTIVOS DE FARMACOVIGILANCIA ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

Algunos ejemplos FÁRMACO REACCIÓN ADVERSA MEDIDA REGULADORA Droxicam Hepatotoxicidad Retirada Ketorolaco Hemorragia digestiva alta Modificación ficha técnica Ebrotidina Hepatotoxicidad Retirada Dinoprostona Coagulación Intravascular Diseminada Modificación ficha técnica Cerivastatina Rabdomiolisis Retirada Coxibs Hipertensión arterial Modificación ficha técnica Bisfosfonatos iv Osteonecrosis mandíbula Modificación ficha técnica Aranesp® Convulsiones Modificación ficha técnica

CODIFICACIÓN REACCIONES ADVERSAS ,[object Object],[object Object],[object Object]

CODIFICACIÓN REACCIONES ADVERSAS ,[object Object],[object Object]

VALORACIÓN DE CAUSALIDAD ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

VALORACIÓN DE CAUSALIDAD ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

VALORACIÓN DE CAUSALIDAD ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

GENERACIÓN DE SEÑALES ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA ,[object Object],[object Object],[object Object]

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