OpenClinca es una aplicación Web basada de software de código abierto que permite gestionar estudios clínicos multi-centro, incluidos los Ensayos Clínicos de Medicamentos. Es una aplicación que con el máximo nivel de seguridad en las comunicaciones y está diseñada en un entorno “amigable” que hace accesible el manejo por cualquier médico mínimamente familiarizado con herramientas informáticas. OpenClinica es un software diseñado en EEUU, España entre otros que facilita la configuración del protocolo y el diseño de las hojas de recogida de datos, así como la obtención, recolección y tratamiento de los datos. Está diseñado siguiendo las pautas de la HIPAA (“Health Insurance Portability and Accountability Act” o Reglamento de Seguridad de la Ley de Portabilidad y Control del Aseguramiento Sanitario de los Estados Unidos) que determina las medidas de seguridad aplicables a la información personal de salud almacenada o transmitida por medios electrónicos, utilizando una arquitectura abierta, modular, y basada en estándares.

1. Gestión de Protocolos de Investigación Clínica
David Blanco
Product & MarketingManager
BAP Health Outcomes Research, S.L.

2. ®
Sobre Open Clínica Ñ
o Aplicación WEB para la Gestión de Protocolos
de Investigación Clínica (GesPIC)
o Diseño de CRDs electrónicos
o Captura, almacenamiento y gestión
electrónica de datos
o Escalable, modular y basado en estándares
o Diferentes niveles de acceso a lectura,
creación, y modificación de los datos

3. ®
Open Clínica Ñ permite: • Gestionar usuarios, sujetos,
• Ver todos los sujetos centros, definiciones, hojas CRD
• Añadir sujeto •Ver momento de seguimiento
• Añadir nuevo momento de del estudio
seguimiento • Gestionar discrepancias
Insertar
• Ver momento de • Gestionar grupos
seguimiento del estudio
Extraer Gestionar
DATOS
•Usuarios
• Crear conjuntos de datos
•Sujetos
• Ver conjuntos de datos
Administrar •Estudios
• Extraer conjuntos de datos
•Hojas CRD

4. ®
Arquitectura Open Clínica Ñ
o Licencia de código abierto LGPL (¡sin costes por licencia!)
o Linux o Windows
o Basado en estandares abiertos e independientes(CDISC ODM, HL7)
o Robusto y modular diseñada con Java/J2EE incrementando el rendimiento
del sistema y permitiendo la personalización
o Base de Datos Independiente (Postgres (por defecto), Oracle, MySQL, SQL
Server, etc.)
o La Arquitectura Orientada a Servicios (SOA) facilita el intercambio de
datos entre sistemas
o El proceso de desarrollo tranparente asegura un producto de calidad y
promotor de las contribuciones por terceros
o Extensa y detallada documentación disponible publicamente
o Amplias contribuciones al código por terceros potencian las opciones de
cambio

5. Servicios BAP Health sobre
OpenClinica
o Creamos Usuarios, Monitores y Coordinadores
de Estudios
o Administramos Sujetos, Datos, Momentos de
Seguimiento
o Creamos y Gestionamos Estudios
o Creamos y Gestionamos Hojas CRD
David Blanco - Product Manager

6. Servicios BAP Health sobre
OpenClinica II
o Instalación y configuración de seguridad
o Creación de entornos personalizados
o Documentación
o Reporte:
• Control y calendario de implementación
• Comprobación de especificaciones Hardware y
Software
• Plan de aceptación del cliente
David Blanco - Product Manager

7. Configuración de Estudios
o Configuración de usuarios, centros, momentos de
seguimiento (events) grupos y calendarios de
pacientes de acuerdo al protocolo del estudio
o CRD Electrónicos
• Documentación de los requerimientos para el e-CRD
• Configuración del archivo MS Excel
• Informe de test y verificación del e-CRD
• Validación
David Blanco - Product Manager

8. Soporte BAP Health OpenClinica
Administrador
Usuario Final Desarrollador
del Sistema
• Consultas por Email y • Sistema proactivo de • Acceso directo con
teléfono para usuarios monitorización desarrolladores de
finales OpenClínica
• disponibilidad del
• Soporte on-line con base servicio • Asistencia en
de conocimiento y requerimientos
• registros
recursos • Integración de sistemas
• comprobación de
• Entrenamiento sobre la archivos) • Implementación
marcha • Retoque y adaptación • Gestión de BBDD
personalizada • Gestión de configuración
• Procedimientos de copia
de seguridad, salvado de
datos y restauración de
los mismos
David Blanco - Product Manager

9. Éxito Open Clínica Ñ ™
Múltiples estudios
Mono-Centro o Multi-Centro
SOLUCIÓN IDEAL Diferentes estudios
Corto o Largo plazo
Local, Autonómico, Nacional e Internacional
Calidad, flexibilidad, software de última generación
Costes
Marginales
Sin costes por licencia  costes innecesarios Estudios
David Blanco - Product Manager

10. Gestión de Protocolos de Investigación Clínica
David Blanco
Product & MarketingManager
BAP Health Outcomes Research, S.L.