CONTROL DE CALIDAD

1. CONTROL DE CALIDAD EN LA
INDUSTRIA FARMACÉUTICA

2. .
El control de la calidad es parte de las BPM y
comprende:
El muestreo, especificaciones y ensayos, los
procedimientos de organización (documentación), que
aseguren que los ensayos necesarios y pertinentes
realmente se efectúen, y que no se autorice la venta o
suministro de los productos, hasta que su calidad haya
sidoaprobada comosatisfactoria.
Control de la calidad no se limita a las
operaciones de laboratorio, sino que debe estar
presente en todas las decisiones concernientesa la
calidad del producto.

3. El personal encargado del control de calidad debe
teneraccesoa las áreas de producción para llevar a cabo
los trabajos de muestreoe investigación,
El responsable asegura que:
Los productos terminados deben contener ingredientes
que se adecuen a la composición cualitativa y
cuantitativa del producto, conforme a su descripción
en el Registro Sanitario, los ingredientes deben tener la
pureza exigida, los envase apropiados y las etiquetas
correspondientes;
Y participaren la investigación de las quejas
relacionadas con lacalidad del producto

4. Existencia de un equipo humano
calificado, motivado y con la
formación y experiencia necesarias
para responder satisfactoriamente a
la responsabilidad asignada
Los analistas deben ser calificados, esto es un
entrenamiento previamente supervisadoy comparar
los resultados de estos analistas con analistas que
presenten competencia.
SELECCION
CAPACITACION
EVALUACION
FORMACION CONTINUA

5. Calificación del Personal
 Cuando se realizan cambios significativos, en los
procesos, procedimientos, equipos, métodos
analíticos o requerimientos regulatorios.
 Cuandosecambiael criterio de los indicadores de
medición para personal certificado.
 Cuandoexisten empleados calificados en tareas
críticas específicas y dichos empleados no han
desarrollado tales tareas por un lapso largo de
tiempo

6. MATERIAS PRIMAS
La calidad final del producto farmacéutico es
consecuencia directa de la calidad de los
materiales de partida
•Los Principios Activos, Excipientes y Material de
Empaquedeben sersometidasacuarentena antes de su
aprobación, el jefe de control de calidad debe
cerciorarse de quese hacomprobado que los materiales
reúnen las especificaciones referentes a la identidad,
actividad, pureza y otros indicadores de lacalidad
•Almacenamientoapropiado, determinado porel
fabricante

7. MATERIAS PRIMAS
⚫Cumplimiento de requisitos físicos, químicos y
microbiológicos para lo cual una muestra proveniente de
cada contenedor de materia prima debe someterse a prueba
de identidad, cada lote de materiales de empaque impresos
debe serexaminado inmediatamente después de su recepción
⚫Procedimientos de muestreoy analíticos porescrito
Las muestras deben ser representativas de los lotes de
material de los cuales han sido tomadas.
El muestreose debe llevaracabo de tal forma que evite la
contaminación u otros problemas que influyan
negativamenteen lacalidad del producto.

8. Entorno laboral apropiado y
seguro para:
Personal
Reactivosy Materiales de referencia
Equiposy Muestras
Ambientes apropiados
Limpieza y sanitización
Manejo de Residuos
Equipos de Emergencia

9. El Laboratorio deberá disponer de áreas separadas
para:
•Recepción de muestras
•Preparación de muestras
•Ensayos
•Ensayos que exigen condiciones especiales de
medio ambiente.
•Calibración, medición o comparación
Además deberá disponer de:
•Área para archivo de documentos
•Área para disposición de desechos

11. También dispondrá de un almacén central, con
dependencias separadas, paraalmacenamiento de:
• Contramuestras
• Muestras para ensayo y ensayadas
• Materiales de referencia
• Reactivos y materiales de laboratorio
Sustancias tóxicas e inflamables
• Dependencias para archivos de
documentos
Con condiciones adecuadas, considerando T° y
HR% y ubicación, el acceso será restringido a
personal autorizadoyasegurado con llave

12. Trabajo en laboratorio

13. Se debe contarcon áreas
adecuadas para la realización
de ensayos que exijan el uso de
⚫Solventes peligrosos, sustancias radioactivas o que
provoquen la emisión de gases o vapores tóxicos, así
como que irradien calor
⚫Productos que exigen segregación por riesgo de
toxicidad para el personal y/o contaminación del
medio ambiente

15. 🞅Áreas especiales para el trabajo con
microorganismos (potencia antibiótica)
🞅Cabinas de flujo laminar.
🞅Área limpia para las pruebas de esterilidad (clase
100)
🞅Esclusas adecuadas
🞅Áreas de lavado
🞅Área para las actividades de preparación y
esterilización de medios de cultivo
🞅Área para almacenamiento de medios de cultivo
🞅Área para incubación de siembras

16. ⚫El diseñoy laconstrucción debe permitir
mantener los animales separados, mediante
barreras físicas adecuadas durante el período
previo a su uso y de observación después de
inyectados o inoculados.
⚫Se debe hacer monitoreo de: temperatura,
humedad relativa, cambios de aire por hora,
iluminación, calidad del agua, alimentación y
control microbiológicoambiental.

17. Establecer laconfianza necesaria de que los materiales,
equipos, instrumentos utilizados en los procesos son
capaces de operar en forma uniforme dentro de los
límites y tolerancias establecidas, que cumplen todas
las operaciones a las cualesestán destinados
SELECCION
CALIFICACION
CALIBRACION
MANTENIMIENTO
Los equipos utilizados en el análisis deben

18. 🞅Esto implicaque los materiales devidrioy equipos
deben cumplircon los requerimientos
especificados (los materiales de vidrio tienen
especificación de variación según el volumen que
miden)
🞅El laboratoriodebeasegurar lacalidad de los
reactivos.
🞅El aguaes considerada un reactivo.
🞅Todos los equipos deben tener registro de las pruebas
llevadas a cabo en ellos, a menos que cuente con
software dealmacén

19. Volume,
mL
10 25 50 100 250 500 1000
Limitof
error, mL
0.02 0.03 0.05 0.08 0.12 0.20 0.30
Limitof
error, %
0.20 0.12 0.10 0.08 0.05 0.04 0.03
Volume, mL 1 2 5 10 25 50 100
Limitof
error, mL
0.006 0.006 0.01 0.02 0.03 0.05 0.08
Limitof
error, %
0.60 0.30 0.20 0.20 0.12 0.10 0.08
Volume, mL 10 (“micro” type) 25 50
Subdivisions, mL 0.02 0.1 0.1
Limitof error, mL 0.02 0.03 0.05
Burets
Volumetric Flasks
Pipets

22. HPLC

23. Cabinas con flujo laminar

24. El procedimiento: Debedescribirseen detalle y
proporcionar información suficientepara permitiral
analista capacitado realizarel análisis de manera
confiable.
Ingresode muestras: solicitud deanálisis, registro,
inspección externa, asignación parael análisis
Hojade trabajo analítico: Planeamientodel trabajo,
para locual debes contarcon plan de trabajo, y
técnicasverificadasovalidadas.

25. Preparación de reactivosy fechas devigencia
según….
Uso del blanco (volumetría), el pesoconstante,
placebo en disolución, númerode muestras
(mínimo 2)
Confrontación de estándares en HPLC (2)
Cálculos erróneoso transcripción erróneade
datos.

26. CONTROL DE PROCESOS
Identificar, planificar y validar todos los
procesos involucrados en la calidad de los
productos y asegurar que estos se
desarrollen bajo condiciones controladas
DISEÑO
ANALISIS
V
ALIDACION
CONTROL

27. Las Normas de Buenas Prácticas indican la necesidad de:
» Registrar las mediciones y resultados de las actividades
realizadas
La Documentación permite :
» DEFINIR
Escribir lo que se hará
» REALIZAR
Hacer lo que está escrito
» REGISTRAR
Probar que se ha hecho