Sistema Nacional de Trazabilidad (SNT) Argentina

1. Rosario, 29 de Diciembre de 2.011.-Rosario, 29 de Diciembre de 2.011.-
Reunión Nº 1:Reunión Nº 1:
Trazabilidad Unívoca – Procesos Operativos – Sistema Gesmon.Trazabilidad Unívoca – Procesos Operativos – Sistema Gesmon.
Objetivos:Objetivos:
Que el personal conozca como proceder en el nuevo diseño deQue el personal conozca como proceder en el nuevo diseño de
los procesos productivos enfocados en la Disposición N° 3683.los procesos productivos enfocados en la Disposición N° 3683.

2. Temario:Temario:
1.1. Definición de Trazabilidad.-Definición de Trazabilidad.-
2.2. Evolución de la Trazabilidad de los Medicamentos.Evolución de la Trazabilidad de los Medicamentos.
3.3. Continuidad de Servicio.Continuidad de Servicio.
4.4. Costos Ocultos en los Procesos de Compras.Costos Ocultos en los Procesos de Compras.
5.5. Nuevo escenario en Nuestra Industria y NuevosNuevo escenario en Nuestra Industria y Nuevos
Servicios Sin Costo Adicional.Servicios Sin Costo Adicional.
Tiempo Estimado:Tiempo Estimado: 90 minutos.90 minutos.

3. SISTEMA DE TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS
¿Qué es la TRAZABILIDAD?
La trazabilidad es la herramienta más eficiente para controlar en tiempo
real las transacciones de los medicamentos, verificar el origen de los
mismos, registrar la historia de localizaciones y traslados a lo largo de toda
la cadena de distribución.
Es ideal para detectar anomalías en un circuito de provisión legal definido.
Logrando entonces garantizar al paciente, la calidad y seguridad
para su salud de los tratamientos a los que se expone. De igual
forma, se evitan perturbaciones en los agentes financiadores, asegurando
la viabilidad del sistema en su integridad.
Un adecuado sistema de trazabilidad debiera permitir, por ejemplo, la
localización inmediata de los medicamentos que, por diferentes
motivos sanitarios, hubieran de ser retirados del circuito asistencial o
comercial.

4. 1. Evolución del Sistema de Trazabilidad de (Medicamentos):1. Evolución del Sistema de Trazabilidad de (Medicamentos):
 Requerimientos de la A.N.M.A.T :Requerimientos de la A.N.M.A.T :
Hasta el 15/12/2011:Hasta el 15/12/2011: Disposición N° 5054 - Art.09 - E:Disposición N° 5054 - Art.09 - E:
““ La aplicación de unLa aplicación de un Sistema de TrazabilidadSistema de Trazabilidad de lasde las
unidades adquiridas y comercializadas que permita launidades adquiridas y comercializadas que permita la
reconstrucción de manera eficaz y segura de la cadenareconstrucción de manera eficaz y segura de la cadena
de comercialización de losde comercialización de los Lotes ComercializadosLotes Comercializados ”.”.
Desde el 15/12/2011: Disposición N° 3683/2011.-Disposición N° 3683/2011.-
““Trazabilidad Unívoca en toda la Cadena deTrazabilidad Unívoca en toda la Cadena de
Comercialización”.Comercialización”.

5.  ¿¿Donde debe empezar la Trazabilidad de los MedicamentosDonde debe empezar la Trazabilidad de los Medicamentos?.?.
L a b o r a t o r io D r o g u e r ía F a r m a c i a A f ili a d o
““Poco Serio”Poco Serio”
L a b o r a t o r i o D r o g u e r ía F a r m a c ia A f il i a d o
““ Necesario”Necesario”
¿ ?¿ ?
D r o g u e r í a
" X X X "
1 0 " A "
5 " A "
5 " A "
5 " A "
1
2
3
Ingresan 10 Lot. AIngresan 10 Lot. A Salen 15 Lot. ASalen 15 Lot. A¿ 5 ?¿ 5 ?
 ¿¿Droguería “XXX” Imprime Etiqueta Garantiza TrazabilidadDroguería “XXX” Imprime Etiqueta Garantiza Trazabilidad ?.?.
Inicio del SistemaInicio del Sistema
Disposición N° 3683Disposición N° 3683

6. ¿Cuáles son los beneficios inmediatos?
 Garantizar la calidad y seguridad de los productos en beneficio de los pacientes.
 Control en tiempo real del volumen de transacciones y operaciones de cada agente:
 LABORATORIOS
 OPERADORES LOGISTICOS
 DISTRIBUIDORAS
 DROGUERIAS
 FARMACIAS
 ESTABLECIMIENTOS ASISTENCIALES.
 Aseguramiento de un financiamiento eficiente ante tratamientos especiales de
alta complejidad y/o catastróficos.
 Automatización de los TABLEROS DE CONTROL con METRICAS
objetivas, deducibles directamente del registro de las transacciones.
¿Cuáles son los riesgos de no aplicarlo?
1. ROBO y/o CONTRABANDO: Condiciones de almacenamiento y transporte irregulares.
2. FALSIFICACION y/o ADULTERACION: Alto riesgo en la salud del paciente.
3. FRAUDE FINANCIERO: Externalidades negativas en los financiadores de salud.

7. ¿Cómo Funciona?
El servicio brindado es un SERVICIO DE TRAZABILIDAD
MULTIFASE, permitiendo el monitoreo en tiempo real de cada uno de
los productos a lo largo de toda la cadena de distribución y de forma
concurrente el monitoreo desde el momento de la prescripción, mediante la
registración de cada evento relevante.

8. ¿Qué ventaja tiene una TRAZABILIDAD MULTIFASE?
En primer término, la TRAZABILIDAD MULTIFASE permite un
tratamiento integral tanto desde el momento en el que cada medicamento es
elaborado, distribuido y dispensado, como también en simultáneo, a
diferencia de las trazabilidades exclusivamente de provisión, monitorear
todas las instancias desde que cada PRESCRIPCION es efectuada.
De esta forma, en caso de ser dispuesta la información se puede efectuar el
estudio, monitoreo y control tanto de la unidad de análisis:
PRODUCTO, como asimismo el estudio del par PRODUCTO-PERSONA
verificando la correspondencia de cada dupla.
¿Cómo se informan las transacciones?
Pueden ser enviados los mensajes de transacciones de forma manual o
automatizada vía WEB SERVICE.

9. ¿Qué datos debo transmitir?
01. CODIGO DE EVENTO: Código de Evento.
02. CODIGO COMERCIAL DE PRODUCTO GTIN: Código Global Trade Item
Number.
03. NUMERO DE SERIE: Número de serie de producción.
04. NUMERO DE LOTE: Número de lote de producto.
05. VENCIMIENTO: Fecha de vencimiento de producto.
06. CODIGO ORIGEN: Código de identificación de origen. En general: Código
GLN.
07. CUIT ORIGEN: Código Único de Identificación Tributaria de
Facturacion/Remito.
08. CODIGO DESTINO: Código de identificación de origen. En general: Código
GLN.
09. CUIT DESTINO: Código Único de Identificación Tributaria de
Facturacion/Remito.
10. FECHA y HORA DE TRANSACCION: Fecha y hora del evento.
11. NUMERO DE FACTURA: Numero de Factura.
12. NUMERO DE REMITO: Numero de Remito.

10. IDENTIFICACION UNIVOCA DE MEDICAMENTOS:
La identificación univoca mandataria corresponde a aquella que
posibilitará la identificación de cada producto. En consecuencia esta
identificación es mandataria, y deberá ser asociada físicamente a cada unidad
de producto.
Dicha identificación responde a las claves de identificación del estándar
Global GS1, específicamente: el GTIN o Número Mundial de Artículo
Comercial, acompañado de un número seriado único por cada estuche
secundario.
De forma adicional, optativo, se puede incluir el NUMERO DE LOTE y el
VENCIMIENTO.

11. DEFINICIÓN DE GTIN: (NÚMERO MUNDIAL DE ARTÍCULO COMERCIAL)
El Número de Artículo Comercial se utiliza para la identificación
inequívoca de artículos comerciales de todo el mundo. Puede contemplar 12,
13 y 14 dígitos numéricos. El cuadro detallado con las diferentes estructuras:

12. EXIGENCIA DE MARCACIÓN FÍSICA DE CADA ESTUCHE:
En general, un portador de datos es un medio para representar en formato
legible por equipos de lectura datos el cual es utilizado para permitir la
captura automática de la información contenida (ver ANEXO I), siendo
los más frecuentes los códigos de barras, códigos matriciales y etiquetas de
Radio Frecuencia (RFID).
LEGIBILIDAD HUMANA
Es requisito en todos los casos, en adición al portador, incorporar la
legibilidad humana asociada, para permitir el entendimiento por las personas.
Códigos de Barras Códigos Matriciales Radio Frecuencia (RFID)

13. ANEXO N° 1 – LISTADO DE MONODROGAS:

14. LISTADO DE EVENTOS QUE DEBE INFORMAR UNA DROGUERÍA:
Código (Tipo) Descripción del Evento Agente Origen Agente Destino
37 - ( 1 ) Distribución del producto a un Eslabón Posterior Organización Droguería
38 - ( 1 ) Distribución del producto a un Eslabón Posterior Organización
Establecimiento
Asistencial
39 - ( 1 ) Distribución del producto a un Eslabón Posterior Organización Farmacia
40 - ( 1 ) Distribución del producto a un Eslabón Posterior Organización Laboratorio de Mezcla
Código (Tipo) Descripción del Evento Agente Origen Agente Destino
41 - ( 2 ) Recepción de Producto desde un eslabón Anterior Distribuidora Organización
42 - ( 2 ) Recepción de Producto desde un eslabón Anterior Droguería Organización
43 - ( 2 ) Recepción de Producto desde un eslabón Anterior Laboratorio Organización
44 - ( 2 ) Recepción de Producto desde un eslabón Anterior Operador Logístico Organización
Código (Tipo) Descripción del Evento Agente Origen Agente Destino
45 - ( 5 ) Envío de Producto en Carácter de Devolución Organización Distribuidora
46 - ( 5 ) Envío de Producto en Carácter de Devolución Organización Droguería
47 - ( 5 ) Envío de Producto en Carácter de Devolución Organización Laboratorio
48 - ( 5 ) Envío de Producto en Carácter de Devolución Organización Operador Logístico

15. Código (Tipo) Descripción del Evento Agente Origen Agente Destino
49 - ( 6 ) Recepción de producto en carácter de devolución Droguería Organización
50 - ( 6 ) Recepción de producto en carácter de devolución
Establecimiento
Asistencial
Organización
51 - ( 6 ) Recepción de producto en carácter de devolución Farmacia Organización
52 - ( 6 ) Recepción de producto en carácter de devolución Laboratorio de Mezcla Organización
Código (Tipo) Descripción del Evento Agente Origen Agente Destino
53 - ( 7 ) Código deteriorado / destruido Organización
54 - ( 9 ) Producto robado / extraviado Organización
Código (Tipo) Descripción del Evento Agente Origen Agente Destino
55 - ( 18 ) Envío de Producto en Carácter de Devolución por Vencimiento Organización Distribuidora
56 - ( 18 ) Envío de Producto en Carácter de Devolución por Vencimiento Organización Droguería
57 - ( 18 ) Envío de Producto en Carácter de Devolución por Vencimiento Organización Laboratorio
58 - ( 18 ) Envío de Producto en Carácter de Devolución por Vencimiento Organización Operador Logístico
Código (Tipo) Descripción del Evento Agente Origen Agente Destino
59 - ( 19 ) Recepción de producto en carácter de devolución por vencimiento Droguería Organización
60 - ( 19 ) Recepción de producto en carácter de devolución por vencimiento
Establecimiento
Asistencial
Organización
61 - ( 19 ) Recepción de producto en carácter de devolución por vencimiento Farmacia Organización
62 - ( 19 ) Recepción de producto en carácter de devolución por vencimiento Laboratorio de Mezcla Organización

16. Código (Tipo) Descripción del Evento Agente Origen Agente Destino
63 - ( 20 ) Envío de producto en carácter de devolución por prohibición Organización Distribuidora
64 - ( 20 ) Envío de producto en carácter de devolución por prohibición Organización Droguería
65 - ( 20 ) Envío de producto en carácter de devolución por prohibición Organización Laboratorio
66 - ( 20 ) Envío de producto en carácter de devolución por prohibición Organización Operador Logístico
Código (Tipo) Descripción del Evento Agente Origen Agente Destino
67 - ( 21 ) Recepción de producto en carácter de devolución por prohibición Droguería Organización
68 - ( 21 ) Recepción de producto en carácter de devolución por prohibición
Establecimiento
Asistencial
Organización
69 - ( 21 ) Recepción de producto en carácter de devolución por prohibición Farmacia Organización
70 - ( 21 ) Recepción de producto en carácter de devolución por prohibición Laboratorio de Mezcla Organización
Código (Tipo) Descripción del Evento Agente Origen Agente Destino
71 - ( 22 ) Destrucción de medicamento por prohibición Organización
72 - ( 23 ) Destrucción de medicamento por vencimiento Organización

17. Código (Tipo) Descripción del Evento Agente Origen Agente Destino
41 - ( 2 ) Recepción de Producto desde un eslabón Anterior Distribuidora Organización
42 - ( 2 ) Recepción de Producto desde un eslabón Anterior Droguería Organización
43 - ( 2 ) Recepción de Producto desde un eslabón Anterior Laboratorio Organización
44 - ( 2 ) Recepción de Producto desde un eslabón Anterior Operador Logístico Organización
Código (Tipo) Descripción del Evento Agente Origen Agente Destino
37 - ( 1 ) Distribución del producto a un Eslabón Posterior Organización Droguería
38 - ( 1 ) Distribución del producto a un Eslabón Posterior Organización
Establecimiento
Asistencial
39 - ( 1 ) Distribución del producto a un Eslabón Posterior Organización Farmacia
40 - ( 1 ) Distribución del producto a un Eslabón Posterior Organización
Laboratorio de
Mezcla

18. Código (Tipo) Descripción del Evento Agente Origen Agente Destino
45 - ( 5 ) Envío de Producto en Carácter de Devolución Organización Distribuidora
46 - ( 5 ) Envío de Producto en Carácter de Devolución Organización Droguería
47 - ( 5 ) Envío de Producto en Carácter de Devolución Organización Laboratorio
48 - ( 5 ) Envío de Producto en Carácter de Devolución Organización Operador Logístico
Código (Tipo) Descripción del Evento Agente Origen Agente Destino
49 - ( 6 ) Recepción de producto en carácter de devolución Droguería Organización
50 - ( 6 ) Recepción de producto en carácter de devolución
Establecimiento
Asistencial
Organización
51 - ( 6 ) Recepción de producto en carácter de devolución Farmacia Organización
52 - ( 6 ) Recepción de producto en carácter de devolución Laboratorio de Mezcla Organización

19. Código (Tipo) Descripción del Evento Agente Origen Agente Destino
55 - ( 18 ) Envío de Producto en Carácter de Devolución por Vencimiento Organización Distribuidora
56 - ( 18 ) Envío de Producto en Carácter de Devolución por Vencimiento Organización Droguería
57 - ( 18 ) Envío de Producto en Carácter de Devolución por Vencimiento Organización Laboratorio
58 - ( 18 ) Envío de Producto en Carácter de Devolución por Vencimiento Organización Operador Logístico
Código (Tipo) Descripción del Evento Agente Origen Agente Destino
59 - ( 19 )
Recepción de producto en carácter de devolución por
vencimiento
Droguería Organización
60 - ( 19 )
Recepción de producto en carácter de devolución por
vencimiento
Establecimiento
Asistencial
Organización
61 - ( 19 )
Recepción de producto en carácter de devolución por
vencimiento
Farmacia Organización
62 - ( 19 )
Recepción de producto en carácter de devolución por
vencimiento
Laboratorio de Mezcla Organización

20. Código (Tipo) Descripción del Evento Agente Origen Agente Destino
63 - ( 20 ) Envío de producto en carácter de devolución por prohibición Organización Distribuidora
64 - ( 20 ) Envío de producto en carácter de devolución por prohibición Organización Droguería
65 - ( 20 ) Envío de producto en carácter de devolución por prohibición Organización Laboratorio
66 - ( 20 ) Envío de producto en carácter de devolución por prohibición Organización Operador Logístico
Código (Tipo) Descripción del Evento Agente Origen Agente Destino
67 - ( 21 ) Recepción de producto en carácter de devolución por prohibición Droguería Organización
68 - ( 21 ) Recepción de producto en carácter de devolución por prohibición
Establecimiento
Asistencial
Organización
69 - ( 21 ) Recepción de producto en carácter de devolución por prohibición Farmacia Organización
70 - ( 21 ) Recepción de producto en carácter de devolución por prohibición Laboratorio de Mezcla Organización

21. Código (Tipo) Descripción del Evento Agente Origen Agente Destino
54 - ( 9 ) Producto robado / extraviado Organización
Código (Tipo) Descripción del Evento Agente Origen Agente Destino
72 - ( 23 ) Destrucción de medicamento por vencimiento Organización

22. Código (Tipo) Descripción del Evento Agente Origen Agente Destino
53 - ( 7 ) Código deteriorado / destruido Organización
Código (Tipo) Descripción del Evento Agente Origen Agente Destino
71 - ( 22 ) Destrucción de medicamento por prohibición Organización