Estos son los cursos que SEV impartirá a lo largo del último trimestre de 2011

1. CATALOGO FORMACIÓN
Otoño 2011
EU GMP Chapter 2 par. 2.8
The manufacturer should provide training for all the personnel
whose duties take them into production areas or into control
laborato-ries (including the tech-nical, maintenance and cleaning
personnel), and for other personnel whose activities could affect
the quality of the product.
Formación: una inversión Tipología de cursos
para el futuro
En tiempos de crisis, muchas empresas han reducido sus Avanzado Los cursos Avanzados están
dedicados a los profesionales
presupuestos de formación.
expertos que
quieren
profundizar
en
temas
El mercado, por otro lado, demuestra que precisamente en estos
específicos
para
conseguir
el
tiempos son los más preparados los que consiguen salir con más total
dominio
de
la
materia
facilidad de las dificultades impuestas por la situación económica tratada.
general.
Básico Los cursos Básicos tienen el
objetivo de introducir al
Por este motivo, Sociedad Europea de Validaciones apuesta una asistente en el tema tratado,
vez más por la formación presencial. con el objetivo de proveer
los conocimientos y la
El éxito obtenido nos ha convencido que la mejor forma de terminología para poderse
invertir para el futuro es invertir en formación. mover con agilidad en su
trabajo diario.
Por esto hemos introducido nuevos cursos en nuestra oferta y
seguimos duplicando nuestros esfuerzos, proponiendo cursos en
doble sesión, una para la zona de Madrid y una para la zona de
Barcelona.
Para mayor información contactar con:
formacion@validacion.net
Sociedad Europea de Validaciones
Cuando el trato marca la diferencia

2. Sociedad Europea de Validaciones Catalogo Formación Otoño 2011
Entornos virtualizados - Aspectos
de cumplimiento y validación
Curso Avanzado
El uso de entornos virtualizados se ha difundido enormemente en los
últimos tiempos, debido a que suponen una fuerte reducción de costes
y de energía consumida respecto a los entornos tradicionales.
Por otro lado, la virtualización permite una rápida y eficiente gestión
de las aplicaciones necesarias para el desarrollo de muchas operaciones
que tienen relevancia en el cumplimiento de las normas GMP.
Por eso es muy importante que los departamentos de IT de las
empresas farmacéuticas conozcan las modalidades mas adecuadas de
gestión de dichos entornos.
EU GMP Chapter 7 par. 7.3
The Contract Giver is responsible for
El curso profundiza en los temas de cumplimiento de las normativas assessing the competence of the Contract
GMP en el caso de aplicaciones residentes en infraestructuras Acceptor to carry out successfully the
informáticas basadas en la virtualización de maquinas, detallando las work required and for ensuring by means
buenas prácticas a seguir para asegurar su correcta gestión, así cómo of the contract that the principles and
guidelines of GMP as interpreted in this
los aspectos de validación, evidenciando las diferencias mas
Guide are followed.
significativas con respecto a los entornos tradicionales.
Un curso dirigido a responsables de validaciones informáticas y
responsables de departamentos de IT que quieran estar al día con las
últimas tecnologías del sector.
Validación de sistemas
informáticos
Curso Avanzado
Un curso dedicado a todos los profesionales que quieren
aprender los elementos fundamentales de validación de
sistemas informáticos.
El curso se centra en el desarrollo de los elementos básicos
para poder enfrentarse a un proyecto de validación de
sistemas informáticos.
EU GMP Annex 11 El asistente aprenderá a moverse con agilidad en la
Validation should be considered as part of the terminología, la estructura documental y las herramientas de
complete life cycle of a computer system. This la validación de sistemas informáticos.
cycle includes the stages of planning, Se incluye una sesión práctica en la cual se desarrollarán
specification, programming, testing, ejercicios para consolidar los conceptos tratados a lo largo
commissioning, documentation, operation,
monitoring and modifying. del curso.
2

3. Sociedad Europea de Validaciones Catalogo Formación Otoño 2011
Sistemas informáticos de gestión documental
Implantación y validación
Curso avanzado
La decisión de implantar un sistema de gestión
documental implica riesgos potenciales para el
sistema de garantía de calidad de la compañía.
De la correcta identificación y gestión de estos
riesgos dependerá en gran medida el éxito del
proyecto.
El curso tiene el objetivo de ilustrar una metodología
de trabajo que permite definir el mejor proceso de
gestión documental basándose en un análisis inicial
de los procesos y en la determinación del impacto
del sistema.
A continuación se explican todos los pasos
necesarios para desarrollar el diseño del sistema en
función de los riesgos y del proceso de gestión
definido, y los pasos para conseguir su validación.
El curso se desarrolla a partir de un caso práctico,
EU GMP Chapter 4 par. 4.2
resumiendo todas las etapas de un proyecto real y
destacando los riesgos y las acciones preventivas Documents should be designed, prepared,
reviewed and distributed with care. They
puestas en acto para alcanzar el objetivo final. should comply with the relevant parts of the
manufacturing and marketing authorisation
dossiers.
Gestión de proyectos de validación
Curso básico
Los proyectos de validación forman parte de las actividades
obligatorias para la industria farmacéutica. Como todos los
proyectos, se necesita una adecuada preparación para poder
coordinarlos y llevarlos a cabo en el menor tiempo posible,
obteniendo resultados seguros y concretos.
El curso enfoca el tema de la gestión de los proyectos de
validación aportando ejemplos acumulados con la
experiencia de numerosos proyectos de validación; se
destacarán los errores mas frecuentes, indicando la
metodología para evitarlos, ahorrando tiempo y recursos.
3

4. Sociedad Europea de Validaciones Catalogo Formación Otoño 2011
Validación basada en análisis de
riesgos
Curso avanzado
En la validación de un proceso de fabricación se deben tener en
cuenta una cantidad considerable de variables.
El curso expone un método de análisis de los riesgos asociados a un EU GMP Part III
proceso de fabricación de medicamentos y la consecuente ICH Q9 Introduction
organización del proyecto de validación del mismo.
The ICH Q9 document on Quality
Centrado en los aspectos más complicados que se han de gestionar
Risk Management was adopted at step
en la validación de un proceso farmacéutico, el curso se basa en 4 at the ICH Steering Committee
datos concretos desde los cuales se tendrá que llegar a establecer los meeting on 9 November 2005.
puntos críticos de control del proceso de fabricación y los Quality Risk Management can be
consiguientes parámetros de validación. applied not only in the manufacturing
environment, but also in connection
Este curso exige la participación activa del asistente y su total with pharmaceutical development and
implicación. preparation of the quality part of
marketing authorisation dossiers. The
guideline applies also to the regulatory
authorities in the fields of
pharmaceutical assessment of the
quality part of the marketing
authorisation dossier, GMP
Análisis de Riesgos e ICH Q9 inspections and the handling of
suspected quality defects. Nevertheless
for coherence the text was included
Curso avanzado within the GMP Guide as Annex 20 in
March 2008.
A partir de Julio de 2008, el documento ICH Q9 ha entrado a Since the creation of Part III of the
GMP Guide it has been recognised
formar parte de las normativas GMPs europeas. that Part III is a more appropriate
location for its publication.
Formando parte del conjunto de las normativas GMPs, el análisis
de riesgos deja de ser una práctica opcional, entrando a formar
parte de las herramientas habituales de desarrollo de las actividades
de una planta farmacéutica.
El curso desarrolla el tema del análisis de riesgos como herramienta
para aislar y controlar los riesgos asociados a los procesos de
fabricación de medicamentos.
A través de un caso práctico se aplicará una metodología que
permite cumplir con los requisitos definidos en la guideline ICH
Q9.
4

5. Sociedad Europea de Validaciones Catalogo Formación Otoño 2011
Informatización de
procesos de calidad
Curso avanzado
Los procesos de gestión de calidad (gestión de
desviaciones o incidencias, CAPA, control de
cambios, …) requieren un esfuerzo muy grande en
términos de recursos y de tiempo.
Existe la posibilidad de gestionar los procesos de
calidad de forma simple a través de sistemas de
gestión que permiten definir el flujo de operaciones
y las correspondientes responsabilidades.
Para estos sistemas será necesario definir todas las Validación de hojas de
reglas según lo establecido por los correspondientes
procedimientos e implementarlas adecuadamente. cálculo
El curso está enfocado en la metodología correcta Curso avanzado
para definir el proyecto de implementación, desde Las hojas de cálculo son herramientas muy útiles y
la definición de los requerimientos de usuario hasta valiosas cuyo uso esconde un peligro que, en
la validación del sistema, para cumplir con las muchos casos, se subestima; la seguridad de los
normativas GMP.
cálculos y de los datos insertados no siempre puede
La sección final del curso estará dedicada a garantizarse.
ejemplos y casos prácticos basados en sistemas El curso enfrenta el tema de la validación de las
reales. hojas de cálculo con una visión a 360º, desde la
problemática de la protección de los campos
calculados, pasando por la validación de los datos
insertados hasta la impresión de los resultados
obtenidos.
Mas que de un curso se trata de un Workshop, en
el cual se explican todos los pasos necesarios para
garantizar la seguridad de las hojas de cálculo, y
para producir la evidencia documental necesaria
para demostrar su seguridad.
Un curso dirigido a todas las personas que, en el
desarrollo de actividades GMP, se apoyan a las
hojas de cálculo para solucionar sus problemas de
recogida y análisis de datos.
5

6. Sociedad Europea de Validaciones Catalogo Formación Otoño 2011
Cursos in-house
Conociendo a nuestros clientes y respondiendo a sus
exigencias, hemos desarrollado un servicio de personalización
de cursos que les permitirá disfrutar de la máxima rentabilidad
de la formación impartida.
En función de sus necesidades, todos los cursos estándar
pueden adecuarse al temario formativo que mas se acerque a
las exigencias específicas de cada Compañía.
Son cursos específicos para departamentos o equipos de
proyecto con o sin nivel de experiencia en los temas tratados.
Estos cursos pueden formar parte de la estrategia formativa de
recursos humanos de la compañía, creando un clima de EU GMP Chapter 2 par. 2.9
dialogo y participación entre los asistentes. … Continuing training should also be given,
Para una información mas completa sobre los cursos a and its practical effectiveness should be
periodically assessed. Training programmes
domicilio, póngase en contacto con nosotros: should be available, approved by either the
head of Production or the head of Quality
formacion@validacion.net Control, as appropriate. Training records
should be kept.
Sociedad Europea de Validaciones, S.L.
c/Juan Bravo 3-A
Madrid, 28006
www.validacion.net
info@validacion.net