1. PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN
INACTIVACIÓN DE PRODUCTOS CONTROLADOS Y BIOLOGICOS.
Clave:
Versión:
PCD-022
Vigente a partir de:
2
AGO/10
Próxima revisión:
AGO/12
Sustituye a:
PCD-022/1
Página:
1/12
1. OBJETIVO
Establecer las actividades para realizar la inactivación de producto terminado controlado y biológico, dictaminado
como obsoleto, en el Centro de distribución y listo para su destrucción e incineración.
2. ALCANCE
Este procedimiento aplica al Jefe del Centro de Distribución, Responsable Sanitario y auxiliar de responsable
sanitario, almacenista de la bóveda de psicotrópicos, así como al coordinador del área de devoluciones, en el
Centro de Distribución de Armstrong Laboratorios de México, S.A. de C.V.
3. RESPONSABILIDADES
3.1.
Es responsabilidad del responsable Sanitario y/o Auxiliar de Responsable Sanitario
3.1.1.
Coordinar y supervisar que se realice apropiadamente la separación y segregación de productos que están
dictaminados como obsoletos y/o rechazados para destrucción en el Área Psicotrópicos.
3.1.2.
Coordinar y supervisar que se realice apropiadamente la separación de los productos biológicos dentro de la
cámara de refrigeración, bien identificada, con las etiquetas de residuos peligrosos, de tal manera que no se
confunda con la venta regular.
3.1.3.
Coordinar y Supervisar la destrucción de los productos, según procedimiento abajo citado.
3.1.4.
Supervisar que el producto rechazado se traslade al área asignada para el final propósito, quede con las
ubicaciones indicadas de acuerdo con este procedimiento.
3.1.5.
Realizar los trámites con el área de Registros, para que se someta la solicitud de una visita por parte de la
Secretaria de Salud, así como estar al pendiente de la llegada de los mismos.
3.1.6.
Atender a los verificadores de la Secretaria de Salud cuando se solicite la visita de estos, para dar fe de la
destrucción de los productos Obsoletos.
3.2. Es responsabilidad del Supervisor de Inventarios
Coordinar y supervisar que el producto biológico, que este caduco, maltratado o haya ingresado por
devolución se resguarde en la cámara de refrigeración e identificar personalmente con las etiquetas de
residuos peligroso.
3.3.
3.3.1.
Es responsabilidad del área de Devoluciones
Coordinar y supervisar que se realice apropiadamente la separación y segregación de productos en el Área
de devoluciones de acuerdo con este procedimiento, habiendo reportado tanto al área contable como a Dpto.
de auditoría interna de la Gerencia de Costos y dado de baja del sistema BaaN
ELABORÓ:
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE: H. GONZALEZ
PUESTO: SUPERVISOR DE
EMPAQUE Y EMBARQUES
REVISÓ:
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE: A. ROJAS
PUESTO: AUXILIAR DE
RESPONSABLE SANITARIO
AUTORIZÓ:
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE: L.GONZALEZ
PUESTO: RESPONSABLE
SANITARIO
PLANTA DIV. DEL NORTE
AUTORIZÓ:
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE: A. COLON
PUESTO: RESPONSABLE
SANITARIO
CENTRO DE DISTRIBUCIÓN

2. PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN
INACTIVACIÓN DE PRODUCTOS CONTROLADOS Y BIOLOGICOS.
Clave:
Versión:
PCD-022
3.3.2.
Vigente a partir de:
2
Próxima revisión:
AGO/10
AGO/12
Sustituye a:
PCD-022/1
Página:
2/12
Dar seguimiento a lo estipulado según procedimiento PCD-028 “Manejo de mercancía obsoleta para
destrucción y disposición final en almacén general”. Antes de realizar cualquier movimiento en destrucción
de productos.
3.4. Es responsabilidad del almacenista de Psicotrópicos
3.4.1.
Tener todo el producto que se va a destrucción totalmente inventariado, identificado y separado, para su
destrucción, cuando llegue el verificador de la Secretaria de Salud.
3.5. Es responsabilidad del almacenista.
3.5.1.
Usar el EPP, para el manejo de residuos peligrosos y vaciar con todo y empaque primario, y secundario el
producto biológico a los tambos, siguiendo el procedimiento descrito y colocar la etiqueta de residuos
peligroso.
3.5.2.
En caso de un derrame accidental apegarse al PCD- 034 vigente “Manejo seguro de productos oncológicos
y biológicos, encaso de un derrame o accidente dentro del centro de distribución”
4. GENERALIDADES
Este procedimiento se refiere a todo producto que se ha dictaminado por el área de aseguramiento de calidad
como rechazado en el Almacén de Distribución ya sea por fabricación propia o fabricado por otros
laboratorios y que comercializa Armstrong Laboratorios de México, S.A. de C.V. y que se aprobó según
procedimiento. PCD-028 “Manejo de mercancía obsoleta para destrucción y disposición final en almacén
general”.
4.1. CADUCIDAD DE LOS FARMACOS.
¿QUÉ ES LA FECHA DE VENCIMIENTO O CADUCIDAD?
Es la fecha que precisa el momento límite supuesto en que el producto aún se ajusta a sus especificaciones,
siempre y cuando se haya almacenado correctamente. Esta definición implica la idea de que más allá de esta
fecha el medicamento podría perder sus propiedades. Se establece para cada lote agregando el tiempo de
conservación a la fecha de fabricación. La fecha de vencimiento es una aplicación e interpretación directa de
los conocimientos obtenidos a partir de estudios de estabilidad.
TIEMPO DE CONSERVACIÓN Y CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO RECOMENDADAS: El tiempo de
conservación se determina siempre en relación con la temperatura de almacenamiento. Si los lotes de un
producto tienen diferentes características de estabilidad, el tiempo de conservación propuesto deberá basarse
en la estabilidad del menos estable, a menos que haya razones de peso para hacerlo de otra manera.
Los resultados de los estudios de estabilidad, incluidas las características físicas, químicas, microbiológicas y
biofarmacéuticas del medicamento, según sea necesario se evalúan con vistas a establecer un tiempo de
conservación preliminar.
ELABORÓ:
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE: H. GONZALEZ
PUESTO: SUPERVISOR DE
EMPAQUE Y EMBARQUES
REVISÓ:
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE: A. ROJAS
PUESTO: AUXILIAR DE
RESPONSABLE SANITARIO
AUTORIZÓ:
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE: L.GONZALEZ
PUESTO: RESPONSABLE
SANITARIO
PLANTA DIV. DEL NORTE
AUTORIZÓ:
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE: A. COLON
PUESTO: RESPONSABLE
SANITARIO
CENTRO DE DISTRIBUCIÓN

3. PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN
INACTIVACIÓN DE PRODUCTOS CONTROLADOS Y BIOLOGICOS.
Clave:
Versión:
PCD-022
Vigente a partir de:
2
AGO/10
Próxima revisión:
AGO/12
Sustituye a:
Página:
PCD-022/1
3/12
FECHA DE CADUCIDAD: A menudo los pacientes preguntan a los médicos y farmacéuticos si pueden utilizar
los fármacos después de la fecha de caducidad:
La fecha de caducidad se basa en la estabilidad del fármaco en su recipiente original NO ABIERTO.
Una vez abierto el envase la fecha de caducidad deja de ser válida.
La fecha no implica necesariamente que el fármaco sea inestable tras un período más largo.
La fecha de los nuevos fármacos suele ser de dos o tres años desde su fabricación.
QUÉ PROPIEDADES DEL MEDICAMENTO PODRÍAN AFECTARSE CUANDO SE ALCANZA LA FECHA DE
VENCIMIENTO.
A continuación se muestra una síntesis de las propiedades de los medicamentos que pueden alterarse por su
caducidad y sus consecuencias potenciales.
Químicas: Cada ingrediente activo puede variar su integridad química y la potencia declarada.
Físicas: Pueden alterarse algunas propiedades físicas originales: apariencia, uniformidad, disolución, color,
etc.
Microbiológicas: Puede afectarse la esterilidad o la resistencia al crecimiento bacteriano.
Terapéuticas: Pueden modificarse los efectos terapéuticos.
Toxicológicas: Pueden ocurrir cambios en la toxicidad por formación de productos tóxicos.
CATEGORÍAS DE CLASIFICACIÓN. La prioridad principal del proceso de clasificación, es separar los
productos que se clasifican como sustancias controladas tales como:
Los narcóticos y psicotrópicos además de antineoplásicos, antibióticos y otros productos peligrosos no
farmacéuticos que pudieran haberse mezclado, esto debe almacenarse por separado en áreas seguras hasta
su disposición final.
4.2. DEFINICIONES
4.2.1.
COFEPRIS: La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es un
órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud con autonomía técnica, administrativa y
operativa, que tiene como misión proteger a la población contra riesgos sanitarios, para lo cual
integra el ejercicio de la regulación, control y fomento sanitario bajo un solo mando, dando unidad y
homogeneidad a las políticas que se definan.
4.2.2.
CRETIB: El acrónimo de clasificación de las características a identificar en los residuos peligrosos y
que significa: corrosivo, reactivo, explosivo, tóxico ambiental, inflamable y biológico-infeccioso.
ELABORÓ:
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE: H. GONZALEZ
PUESTO: SUPERVISOR DE
EMPAQUE Y EMBARQUES
REVISÓ:
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE: A. ROJAS
PUESTO: AUXILIAR DE
RESPONSABLE SANITARIO
AUTORIZÓ:
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE: L.GONZALEZ
PUESTO: RESPONSABLE
SANITARIO
PLANTA DIV. DEL NORTE
AUTORIZÓ:
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE: A. COLON
PUESTO: RESPONSABLE
SANITARIO
CENTRO DE DISTRIBUCIÓN

4. PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN
INACTIVACIÓN DE PRODUCTOS CONTROLADOS Y BIOLOGICOS.
Clave:
Versión:
PCD-022
Vigente a partir de:
2
AGO/10
Próxima revisión:
AGO/12
Sustituye a:
PCD-022/1
Página:
4/12
4.2.3.
Condiciones de almacenamiento normales: La conservación de los medicamentos en locales
secos (no más de 65% de humedad relativa), bien ventilados a temperatura ambiente a no más de
30 °C , al abrigo de la luz intensa y de olores extraños u otras formas de contaminación.
4.2.4.
Condiciones de almacenamiento particulares: Las condiciones específicas y diferentes a las
condiciones normales de almacenamiento, las cuales se indican en el marbete del medicamento.
4.2.5.
Envase Primario: A los elementos del sistema de envase que están en contacto directo con el
Insumo.
4.2.6.
Envase Secundario: A los componentes que forman parte del empaque en el cual se comercializa
el Insumo y no están en contacto directo con él.
4.2.7.
Etiqueta: Al marbete, rótulo, marca o imagen gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido,
marcado, marcado en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier material
susceptible de contener el Insumo incluyendo el envase mismo.
4.2.8.
Fármaco: Toda sustancia natural o sintética que tenga alguna actividad farmacológica y que se
identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presenta en
forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente
de un medicamento.
4.2.9.
Fecha de caducidad: Fecha que se indica en el material de envase primario y/o secundario y que
determina el periodo de vida útil del medicamento. Se calcula a partir de la fecha de fabricación, y
se toma en cuenta el periodo de caducidad.
4.2.10.
Forma Farmacéutica: Es la forma en que se expende el producto farmacéutico. Mezcla de uno o
más principios activo con o sin aditivos que presentan características físicas para su adecuada
dosificación, conservación, administración y biodisponibilidad.
4.2.11.
Lote: A la cantidad específica de cualquier materia prima o Insumo, que haya sido elaborada en un
ciclo de producción, bajo condiciones equivalentes de operación y durante un período determinado.
4.2.12.
Medicamentos controlados: Son todas las formas farmacéuticas que contienen una sustancia o
mezcla de sustancias (de origen natural ó sintético), que por su efecto terapéutico pueden constituir
un problema de la salud pública (farmacodependencia), por lo que se requiere receta médica
debidamente requisitada para su adquisición.
4.2.13.
Medicamento Biológico: Es un producto farmacéutico derivado de un organismo viviente.
Proviene de materiales de partida de origen biológico, como microorganismos, órganos y tejidos de
origen vegetal o animal, células o fluidos de origen humano o animal y los diseños celulares, así
como de origen biotecnológico Por ejemplo, la insulina puede ser producida a partir de un
organismo viviente, como una bacteria o una levadura, al cual se le modifica su información
genética y da como resultado la producción de insulina en un organismo que antes no la producía.
4.2.14.
Medicamento Biotecnológico: Los medicamentos Biotecnológicos, por su parte, son productos
biológico/tecnológicos que se obtienen a través de una proteína o ácido nucleico, con tecnología
ELABORÓ:
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE: H. GONZALEZ
PUESTO: SUPERVISOR DE
EMPAQUE Y EMBARQUES
REVISÓ:
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE: A. ROJAS
PUESTO: AUXILIAR DE
RESPONSABLE SANITARIO
AUTORIZÓ:
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE: L.GONZALEZ
PUESTO: RESPONSABLE
SANITARIO
PLANTA DIV. DEL NORTE
AUTORIZÓ:
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE: A. COLON
PUESTO: RESPONSABLE
SANITARIO
CENTRO DE DISTRIBUCIÓN

5. PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN
INACTIVACIÓN DE PRODUCTOS CONTROLADOS Y BIOLOGICOS.
Clave:
Versión:
PCD-022
Vigente a partir de:
2
Próxima revisión:
AGO/10
AGO/12
Sustituye a:
Página:
PCD-022/1
5/12
DNA recombinante.
4.2.15.
Periodo de caducidad. Es el tiempo estimado durante el cual el lote de producto permanece dentro
de las especificaciones si se conserva bajo condiciones de almacenamientos normales o
particulares. Este periodo no debe exceder de 5 años.
4.2.16.
Psicotrópicos: Todo fármaco que tiene efecto sobre el sistema nervioso central modificando las
funciones mentales y/o emocionales del individuo, que se manifiestan como cambios en el
comportamiento.
4.2.17.
Residuos Peligrosos: Son todos aquellos residuos en cualquier estado físico que por sus
características corrosivas, reactivas, explosivas, tóxicas, inflamables y biológicas infecciosas,
representan un peligro para el equilibrio ecológico al ambiente.
4.2.18.
SSA: Secretaria de Salud.
4.3. MATERIALES Y CUIDADOS
4.3.1.
Durante la operación se manejará el producto con estricto cuidado a fin de preservar la integridad
del personal que interactúa en dicho proceso
4.3.2.
Material y equipo
 Contenedores con capacidad adecuada para los residuos.
 Llave y/o cincho de seguridad para tambores
 Bolsas negras
 Agua potable
 Gafas
 Franela
 Cubre bocas.
 Pintura de Aceite y/o Aceite automotriz “Aceite quemado” ½ galón por tambo utilizado.
 Molino (en caso de ser procedimiento semiautomatico)
 Uniforme de trabajo.
 Plataforma rodante.
 Guantes plásticos
 EPP (Equipo de Protección Personal) para residuos peligrosos
 Kit de residuos peligrosos.
ELABORÓ:
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE: H. GONZALEZ
PUESTO: SUPERVISOR DE
EMPAQUE Y EMBARQUES
REVISÓ:
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE: A. ROJAS
PUESTO: AUXILIAR DE
RESPONSABLE SANITARIO
AUTORIZÓ:
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE: L.GONZALEZ
PUESTO: RESPONSABLE
SANITARIO
PLANTA DIV. DEL NORTE
AUTORIZÓ:
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE: A. COLON
PUESTO: RESPONSABLE
SANITARIO
CENTRO DE DISTRIBUCIÓN

6. PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN
INACTIVACIÓN DE PRODUCTOS CONTROLADOS Y BIOLOGICOS.
Clave:
Versión:
PCD-022
Vigente a partir de:
2
Próxima revisión:
AGO/10
AGO/12
Sustituye a:
PCD-022/1
Página:
6/12
5. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO
RESPONSABILIDADES
ACTIVIDADES
5.1. Actividades antes de
controlados
Auxiliar de Responsable
Sanitario, Almacenista de
Psicotrópicos y/o responsable
del área de Devoluciones
realizar la destrucción
de los productos
5.1.1. Verificar que no existan productos en buen estado, que estén incluidos
en la lista que fue sometida ante el SAT así como el área de Costos.
5.1.2. Seleccionar a los Almacenistas que intervendrán, se coloquen EPP
(Equipo de Protección Personal) de protección en esta actividad.
5.1.3. Verificar al 100% que el producto que se va a destruir coincida en tipo,
cantidad y lote con la especificada en el reporte o listado por el área de
costos.
5.2. Verificación Sanitaria.
Verificador Sanitario de SSA.
Responsable Sanitario y/o
Auxiliar de responsable
sanitario.
5.2.1. Realizar el inventario de todo el producto psicotrópico, según sus
instrucciones da de baja en los libros de psicotrópicos la cantidad de
producto que se está destruyendo o da indicaciones al respecto al
responsable sanitario el proceder.
5.2.2. En todo momento se encontraran con el verificador Sanitario y realizar
las indicaciones que él verificador indique, así como del sello de los
contenedores a destrucción y el llenado del acta de verificación
sanitaria.
5.3. Proceso manual
Una vez terminado el conteo de los productos. Colocar todo el producto
terminado en tarimas y los carritos para que sea trasladado al área de
destrucción.
Separar todos los productos llamados sólidos (tabletas, capsulas,
polvos, etc.) por segregados de los líquidos, (gotas, jarabes, ungüentos,
pomadas etc.)
5.3.3.
ELABORÓ:
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE: H. GONZALEZ
PUESTO: SUPERVISOR DE
EMPAQUE Y EMBARQUES
5.3.1.
5.3.2.
Almacenistas asignados para
dicha actividad
Iniciar el desempaque de la caja colectiva secundaria y primaria del
producto después de que el verificador sanitario, dé su visto bueno,
destruyendo la caja y compactando hasta donde sea posible.
REVISÓ:
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE: A. ROJAS
PUESTO: AUXILIAR DE
RESPONSABLE SANITARIO
AUTORIZÓ:
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE: L.GONZALEZ
PUESTO: RESPONSABLE
SANITARIO
PLANTA DIV. DEL NORTE
AUTORIZÓ:
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE: A. COLON
PUESTO: RESPONSABLE
SANITARIO
CENTRO DE DISTRIBUCIÓN

7. PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN
INACTIVACIÓN DE PRODUCTOS CONTROLADOS Y BIOLOGICOS.
Clave:
Versión:
PCD-022
Vigente a partir de:
2
AGO/10
Próxima revisión:
AGO/12
RESPONSABILIDADES
Sustituye a:
Página:
PCD-022/1
7/12
ACTIVIDADES
5.3.4.
Almacenistas asignados para
dicha actividad
SOLIDOS:
5.3.4.1.
5.3.4.2.
Posteriormente vaciar todo el producto sin empaque primario y
secundario, hasta las ¾ del tambo.
5.3.4.5.
Por último agregar al tambo ½ galón de pintura de aceite y/o el
aceite quemado. Mezclar todo el contenido con un palo.
5.3.4.6.
Sellar todos y cada uno de los tambores que resulten del
proceso.
5.3.4.7.
Colocar la etiqueta de Residuos peligros Anexo1.
5.3.4.8.
Almacenistas asignados para
dicha actividad
Agregar 1/3 del tambo de agua potable.
5.3.4.4.
5.3.5.
Abrir los tambores y colocarles en su interior doble bolsa negra
plástica.
5.3.4.3.
Responsable Sanitario y/o
Auxiliar de responsable
sanitario o Supervisor de
Inventarios.
Vaciar los blisters y/o materiales sólidos a un contenedor
plástico tipo tambor y con alguna herramienta de corte y/o de
peso, fisurar y/o dañar los blisters. (operación que se está
realizando es quitar todo empaque secundario y primario)
Colocar etiqueta donde especifique el número de acta de
verificación de la COFEPRIS y con la respectiva firma del
Verificador Sanitario.
LIQUIDOS:
Abrir los tambores y colocarles en su interior doble bolsa negra
plástica.
5.3.5.2.
Agregar 1/3 del tambo de agua potable.
5.3.5.3.
Vaciar los materiales líquidos, hasta las ¾ del tambo.
5.3.5.4.
Por último agregar al tambo ½ galón de pintura de aceite y/o el
aceite quemado. Mezclar todo el contenido con un palo.
5.3.5.5.
Todos los materiales sobrantes utilizados para la inactivación
podrán ser parte del relleno a los tambores.
5.3.5.6.
ELABORÓ:
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE: H. GONZALEZ
PUESTO: SUPERVISOR DE
EMPAQUE Y EMBARQUES
5.3.5.1.
Sellar todos y cada uno de los tambores que resulten del
proceso.
REVISÓ:
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE: A. ROJAS
PUESTO: AUXILIAR DE
RESPONSABLE SANITARIO
AUTORIZÓ:
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE: L.GONZALEZ
PUESTO: RESPONSABLE
SANITARIO
PLANTA DIV. DEL NORTE
AUTORIZÓ:
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE: A. COLON
PUESTO: RESPONSABLE
SANITARIO
CENTRO DE DISTRIBUCIÓN

8. PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN
INACTIVACIÓN DE PRODUCTOS CONTROLADOS Y BIOLOGICOS.
Clave:
Versión:
PCD-022
Vigente a partir de:
2
AGO/10
Próxima revisión:
AGO/12
RESPONSABILIDADES
Sustituye a:
Página:
PCD-022/1
8/12
ACTIVIDADES
5.3.5.7.
Colocar la etiqueta correspondiente a residuos peligrosos.
Anexo 1.
5.3.5.8.
Colocar etiqueta donde especifica el número de acta de
verificación de la COFEPRIS y con la respectiva firma del
Verificador Sanitario.
5.4. Proceso semiautomático
Almacenistas asignados para
dicha actividad
5.4.1.
En caso de contar con equipo de trituración molino u oscilador con malla y/o
de criba, triturar el producto (medicamento, envase primario y secundario) y
realizar los siguientes pasos:
5.4.1.1.
5.4.1.2.
Vaciar el producto triturado, hasta las ¾ del tambo.
5.4.1.4.
Por último agregar al tambo ½ galón de pintura de aceite y/o el
aceite quemado. Mezclar todo el contenido con un palo.
5.4.1.5.
Todos los materiales sobrantes utilizados para la inactivación
podrán ser parte del relleno a los tambores.
5.4.1.6.
Responsable Sanitario y/o
Auxiliar de responsable
sanitario, Supervisor de
Inventarios.
Almacenistas asignados para
dicha actividad
Agregar 1/3 del tambo de agua potable.
5.4.1.3.
Sellar todos y cada uno de los tambores que resulten del
proceso.
5.4.1.7.
Colocar la etiqueta correspondiente a residuos peligrosos.
Anexo 1.
5.4.1.8.
Responsable Sanitario y/o
Auxiliar de responsable
sanitario.
o Supervisor de Inventarios.
Abrir los tambores y colocarles en su interior doble bolsa negra
plástica.
Colocar etiqueta donde especifica el número de acta de
verificación de la COFEPRIS y con la respectiva firma del
Verificador Sanitario.
5.5. Actividades antes de realizar la destrucción de los productos biológicos
5.5.1.
Estos productos resguardados en la cámara de refrigeración se realizara de
la siguiente manera:
Abrir los tambores y colocarles en su interior doble bolsa negra
plástica.
5.5.1.2.
ELABORÓ:
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE: H. GONZALEZ
PUESTO: SUPERVISOR DE
EMPAQUE Y EMBARQUES
5.5.1.1.
Agregar 1/3 del tambo de agua potable.
REVISÓ:
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE: A. ROJAS
PUESTO: AUXILIAR DE
RESPONSABLE SANITARIO
AUTORIZÓ:
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE: L.GONZALEZ
PUESTO: RESPONSABLE
SANITARIO
PLANTA DIV. DEL NORTE
AUTORIZÓ:
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE: A. COLON
PUESTO: RESPONSABLE
SANITARIO
CENTRO DE DISTRIBUCIÓN

9. PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN
INACTIVACIÓN DE PRODUCTOS CONTROLADOS Y BIOLOGICOS.
Clave:
Versión:
PCD-022
Vigente a partir de:
2
AGO/10
Próxima revisión:
AGO/12
RESPONSABILIDADES
Sustituye a:
PCD-022/1
Página:
9/12
ACTIVIDADES
5.5.1.3.
Vaciar el producto con todo y su empaque primario y/o
secundario (este producto no se tritura) en un tambo, hasta las
¾ del mismo.
5.5.1.4.
Por último agregar al tambo ½ galón de pintura de aceite y/o el
aceite quemado. Mezclar todo el contenido con un palo.
5.5.1.5.
Sellar todos y cada uno de los tambores que resulten del
proceso.
5.5.1.6.
Colocar la etiqueta correspondiente a residuos peligrosos.
Anexo 1. SEGUIR INDICACIONES EN PNA -036 Manejo de
residuos peligrosos.
Supervisor de Inventarios
ELABORÓ:
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE: H. GONZALEZ
PUESTO: SUPERVISOR DE
EMPAQUE Y EMBARQUES
REVISÓ:
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE: A. ROJAS
PUESTO: AUXILIAR DE
RESPONSABLE SANITARIO
AUTORIZÓ:
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE: L.GONZALEZ
PUESTO: RESPONSABLE
SANITARIO
PLANTA DIV. DEL NORTE
AUTORIZÓ:
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE: A. COLON
PUESTO: RESPONSABLE
SANITARIO
CENTRO DE DISTRIBUCIÓN

10. PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN
INACTIVACIÓN DE PRODUCTOS CONTROLADOS Y BIOLOGICOS.
Clave:
Versión:
PCD-022
Vigente a partir de:
2
AGO/10
Próxima revisión:
AGO/12
Sustituye a:
Página:
PCD-022/1
10/12
6. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
6.1
Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2008 “Buenas Prácticas de Fabricación para Establecimientos
de la Industria Químico Farmacéutica dedicados a la Fabricación de Medicamentos
6.3
Suplemento para Establecimientos dedicados a la Venta y Suministro de Medicamentos y otros
Insumos para la Salud Tercera Edición FEUM Pág. 229 al 242
7. REFERENCIAS PARA APLICACIÓN
CLAVE
TITULO DEL DOCUMENTO
PAT-001
PMA-036
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS
MANEJO DE RESIDUOS PELIGROSOS
PCD-028
MANEJO DE MERCANCIA OBSOLETA PARA DISPOSICION FINAL EN ALMACÉN GENERAL
PCD-034
MANEJO SEGURO DE PRODUCTOS ONCOLÓGICOS Y BIOLÓGICOS, ENCASO DE UN DERRAME O
ACCIDENTE DENTRO DEL CENTRO DE DISTRIBUCIÓN
8. REGISTROS
TIPO DE REGISTRO
Listado de productos sometida ante
la secretaría de salubridad y SAT
Listado de productos sometida ante
la secretaría de salubridad y SAT
RESPONSABLE DE SU CUSTODIA
LINEAMIENTOS DE RETENCION
Gcia de COSTOS
2 AÑOS
Dpto Regulación Sanitaria y Centro
de distribución
2 AÑOS
TERMINA PROCEDIMIENTO
ELABORÓ:
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE: H. GONZALEZ
PUESTO: SUPERVISOR DE
EMPAQUE Y EMBARQUES
REVISÓ:
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE: A. ROJAS
PUESTO: AUXILIAR DE
RESPONSABLE SANITARIO
AUTORIZÓ:
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE: L.GONZALEZ
PUESTO: RESPONSABLE
SANITARIO
PLANTA DIV. DEL NORTE
AUTORIZÓ:
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE: A. COLON
PUESTO: RESPONSABLE
SANITARIO
CENTRO DE DISTRIBUCIÓN

11. PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN
INACTIVACIÓN DE PRODUCTOS CONTROLADOS Y BIOLOGICOS.
Clave:
Versión:
PCD-022
Vigente a partir de:
2
AGO/10
Próxima revisión:
AGO/12
Sustituye a:
PCD-022/1
Página:
11/12
Anexo 1. Etiqueta de Residuos Peligrosos, producto en los tambos y contenedor sellado e identificado para su destrucción
final.
INSTRUCTIVO DE LLENADO
“ETIQUETA DE RESIDUOS PELIGROSOS”
1. Anotar el nombre del residuo peligroso.
2. Utilizar una diagonal /, para indicar el equipo de protección
personal que se requiera.
3. Se indicara mediante una diagonal la característica CRETIB
a la que corresponda el residuo.
4. Colocar una , dependiendo del porcentaje 25%, 50%,
75% y 100% del llenado del
tambo, cada que
se agregue producto
5. Anotar la fecha en que el contenedor inicia su llenado
6. Anotar la fecha en que el contenedor fue cerrado una vez
alcanzado su correspondiente capacidad. una vez alcanzado
su capacidad máxima correspondiente al 90%, para líquidos
ó 100% para sólidos, según aplique.
Ver Procedimiento: PCD-034 “Manejo Seguro de Productos Oncológicos
y Biológicos, encaso de un derrame o accidente dentro del Centro de
Distribución”.
ELABORÓ:
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE: H. GONZALEZ
PUESTO: SUPERVISOR DE
EMPAQUE Y EMBARQUES
REVISÓ:
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE: A. ROJAS
PUESTO: AUXILIAR DE
RESPONSABLE SANITARIO
Ejemplo de producto utilizando el proceso semiautomático.
AUTORIZÓ:
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE: L.GONZALEZ
PUESTO: RESPONSABLE
SANITARIO
PLANTA DIV. DEL NORTE
AUTORIZÓ:
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE: A. COLON
PUESTO: RESPONSABLE
SANITARIO
CENTRO DE DISTRIBUCIÓN

12. PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN
INACTIVACIÓN DE PRODUCTOS CONTROLADOS Y BIOLOGICOS.
Clave:
Versión:
PCD-022
Vigente a partir de:
2
AGO/10
Próxima revisión:
AGO/12
Sustituye a:
PCD-022/1
Página:
12/12
9. CONTROL DE CAMBIO:
CLAVE
FECHA DE
APLICACIÓN
DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO
PCD-022
MAR/10
Se actualiza procedimiento en su totalidad de contenido y por vencimiento.
PCD-022
AGO/10
Se actualiza procedimiento anexando la parte de biológicos .
ELABORÓ:
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE: H. GONZALEZ
PUESTO: SUPERVISOR DE
EMPAQUE Y EMBARQUES
REVISÓ:
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE: A. ROJAS
PUESTO: AUXILIAR DE
RESPONSABLE SANITARIO
AUTORIZÓ:
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE: L.GONZALEZ
PUESTO: RESPONSABLE
SANITARIO
PLANTA DIV. DEL NORTE
AUTORIZÓ:
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE: A. COLON
PUESTO: RESPONSABLE
SANITARIO
CENTRO DE DISTRIBUCIÓN