MA-06. MANUAL DE REACTIVOVIGILANCIA.pdf

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EMPRESA SOCIAL DEL ESTADO
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MANUAL
DE
REACTIVOVIGILANCIA

ESTE DOCUMENTO ES PROPIEDAD DE LA E.S.E. HOSPITAL SAN JOSÉ DEL GUAVIARE PROHIBIDA SU
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MANUAL DE REACTIVOVIGILANCIA
Código: M–LC-MA-06
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Tabla de Contenido
1. JUSTIFICACION ______________________________________________________________ 2
2. OBJETIVOS __________________________________________________________________ 2
3. OBJETIVOS ESPECIFICOS ____________________________________________________ 2
4. ALCANCE____________________________________________________________________ 3
5. RESPONSABLES _____________________________________________________________ 3
6. MARCO LEGAL_______________________________________________________________ 3
7. DEFINICIONES _______________________________________________________________ 3
8. PROGRAMA DE REACTIVOVIGILANCIA _______________________________________ 16
9. SOLICITUD, RECEPCION, ALMACENAMIENTO, USO Y DISPOSICION FINAL DE
REACTIVOS E INSUMOS_________________________________________________________ 16
8.1 RESPONSABILIDADES DE LOS ACTORES QUE PARTICIPAN E INTERVIENEN EN EL
PROGRAMA INSTITUCIONAL DE REACTIVOVIGILANCIA ___________________________ 18
8.2 IMPLEMENTACIÓN REACTIVOVIGILANCIA_____________________________________ 18
9. SOLICITUD, RECEPCION, ALMACENAMIENTO, USO Y DISPOSICION FINAL DE
REACTIVOS E INSUMOS_________________________________________________________ 24
9.1 SOLICITUD DE REACTIVOS E INSUMOS ______________________________________ 24
9.2 RECEPCIÓN DE REACTIVOS E INSUMOS______________________________________ 26
9.3 ALMACENAMIENTO DE REACTIVOS E INSUMOS ______________________________ 28
9.4 USO DE REACTIVOS Y/O INSUMOS __________________________________________ 30
9.5 DISPOSICIÓN FINAL DEL REACTIVO Y/O INSUMO _____________________________ 31
9.6 INVENTARIO FISICO _________________________________________________________ 31
9.7 CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD ___________________________________ 31
9.8 PUNTOS DE CONTROL_______________________________________________________ 32
9.9 NORMAS GENERALES_______________________________________________________ 32
10. DOCUMENTOS DE REFERENCIA ____________________________________________ 33
11. LISTA DE DISTRIDUCION _____________________________________________________ 33
12. CONTROL DE REVISIONES Y CAMBIOS DEL DOCUMENTO _____________________ 34
13. ANEXOS ____________________________________________________________________ 34

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1. JUSTIFICACION
Todos los elementos utilizados en las actividades propias del ejercicio de la atención en
salud, como los REACTIVOS IN VITRO, deben ser monitoreados en su aplicación, para
prevenir y reducir el posible daño causado por estos a la salud pública, por consiguiente, es
necesario implementar programas de evaluación y monitoreo de la seguridad de estos
elementos.
Es importante promover el reporte de eventos relacionados con los reactivos de diagnóstico
in vitro, por tal razón la ESE HOSPITAL SAN JOSE DEL GUAVIARE comprometida con el
bienestar y seguridad de sus usuarios, facilita y organiza su reporte, gestión y
retroalimentación para todo el personal que labora en la institución.
2. OBJETIVOS
1. Mejorar la protección de la salud y la seguridad de pacientes y usuarios, mediante la
reducción y control del riesgo de que se produzca o se repita un evento o incidente
adverso asociado al uso de los Reactivos de Diagnostico IN VITRO.
2. Describir en forma detallada los procesos, procedimientos y actividades relacionados con
el manejo del kardex, almacenamiento, distribución, conservación y mantenimiento de los
reactivos e insumos del laboratorio clínico con el fin de garantizar un adecuado
funcionamiento.
3. OBJETIVOS ESPECIFICOS
1. Conocer el comportamiento post-mercado de los productos autorizados y así mismo
permitir un espacio en el que las autoridades sanitarias se integren con los prestadores de
servicios de salud, los importadores, fabricantes y los usuarios en general a través de un
modelo participativo.
2. Realizar actividades encaminadas a vigilar y controlar los reactivos de diagnóstico in vitro
de acuerdo con el riesgo sanitario que se presente por defectos en la calidad o por el
inadecuado manejo de estos.
3. Notificar, registrar y evaluar los problemas relacionados con los reactivos de diagnóstico in
vitro, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para
prevenir su aparición.
4. Vigilar y controlar los reactivos de diagnóstico in vitro de acuerdo con el riesgo sanitario
para evitar que se presenten incidentes o eventos adversos por defectos en la calidad o por
el inadecuado manejo de estos y que pueden incidir de modo directo en la seguridad del
paciente.

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4. ALCANCE
El Manual de Reactivovigilancia está dirigido a todo el personal que labora en el área de
Laboratorio Clínico.
5. RESPONSABLES
Son responsables de la aplicación de las actividades descritas en este protocolo todo el
personal profesional y auxiliar del Laboratorio Clínico.
6. MARCO LEGAL
Ley 100 de 1993: Por la cual se crea el sistema de seguridad social y se dictan otras
disposiciones.
Decreto 3770 de 2004: Por el cual se reglamentan el régimen de registros sanitarios y la
vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de
origen humano en relación con su producción, almacenamiento, distribución, importación,
exportación, comercialización y uso.
Resolución 132 de 2006: Por la cual se adopta el Manual de Condiciones de
Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Reactivos de Diagnóstico In Vitro.
Resolución 1229 de 2013: Por la cual establece el modelo de inspección, vigilancia y control
sanitario para los productos de uso y consumo humano.
Resolución 2013038979 de 2013: Por la cual se implementa el programa de
Reactivovigilancia, considerando este como una herramienta de vigilancia post mercado de
los reactivos in vitro para uso humano.
Resolución 2003 de 2014: Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de
inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud.
7. DEFINICIONES
• Reactivo de diagnóstico in vitro: Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en
material de control, utilizado sólo o en asociación con otros, destinado por el fabricante
a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano,
incluidas las donaciones de sangre, órganos y tejidos

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• Reactivo de diagnóstico in Vitro alterado: Se entiende que un producto o reactivo
de diagnóstico in vitro se encuentra alterado cuando:
- Se halla sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado, los elementos
constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se
le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o características
físicoquímicas.
- Presente transformaciones en sus características físico-químicas, microbiológicas o
funcionales.
- El contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustraído del original total o
parcialmente.
- De acuerdo con su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las
debidas precauciones.
• Reactivo de diagnóstico in vitro fraudulento: Se entiende por producto o reactivo
de diagnóstico In vitro fraudulento cuando:
- Fuere elaborado por un laboratorio o establecimiento que fabrique, almacene o
acondicione y no cumpla con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o con el
Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA) de
acuerdo con las disposiciones vigentes o que no las estén implementando de acuerdo
con el plan gradual señalado en el presente decreto.
- No provenga del titular de los registros sanitarios de que trata el presente decreto,
del laboratorio o establecimiento fabricante o del importador, o del distribuidor, o del
que almacene o acondicione que se encuentren autorizados por la autoridad sanitaria
competente.
- Utilice envase o empaque diferente al autorizado.
- Fuere introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales
establecidos en este decreto.
- La marca presente apariencia o características generales de un producto legítimo y
oficialmente aprobado, sin serlo. No esté amparado con registro sanitario.
• Reactivo de diagnóstico huérfano: Son los Reactivos de Diagnóstico In Vitro
Potenciales, en los cuales no existe un interés de comercialización por parte de los
laboratorios productores, ya que su desarrollo no presenta un incentivo económico a
pesar de poder satisfacer necesidades de salud.
• Reactivo de diagnóstico in vitro rápido: Son aquellos reactivos de diagnóstico In
vitro que no requieren entrenamiento especializado para su utilización, no utilizan
equipos complejos para su montaje y cuya interpretación y lectura es visual arrojando
resultados cualitativos que se observan ya sea por intensidad de color, aglutinación o
formación de anillos, entre otros, destinados por el fabricante para ser utilizados
directamente por el usuario.

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• Reactivo de diagnóstico in vitro para investigación: Cualquier reactivo para el
diagnóstico in vitro destinado para llevar a cabo investigaciones efectuadas en un
entorno científico y que no tienen como fin su comercialización.
• Inserto: Es cualquier material impreso o gráfico que acompañe al reactivo de
diagnóstico in vitro, el cual contiene instrucciones generales de uso, almacenamiento,
componentes, precauciones y toda la información necesaria para el uso seguro y
adecuado del reactivo. (Decreto 3770 de 2004, Articulo 2°)
• Insumos: Son los elementos requeridos por la institución para garantizar la prestación
efectiva de los servicios que ofrece.
• Registro Sanitario: Todo fabricante, antes de poder colocar un producto en el
mercado debe demostrar ante el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
INVIMA, que el producto es efectivo y seguro, y que el laboratorio está en capacidad
de fabricarlo adecuadamente. En esta materia, existen estándares de fabricación y
normas de calidad muy bien establecidos, consignadas en las diversas farmacopeas.
Una vez lo demuestre, obtiene el Registro Sanitario correspondiente.
• Inventarios: Son las cuentas que representan el valor de los bienes producidos o
adquiridos a cualquier título, y que comprenden todos aquellos artículos, materiales,
insumos, productos y recursos renovables y no renovables, para ser utilizados en
procesos de transformación, consumo, alquiler o venta dentro de las actividades
propias del giro ordinario de los negocios de la institución prestadora de servicios de
salud.
• Kardex: sistema de control de movimientos y existencias para cada insumo del listado
de reactivos e insumos, por medios manuales o computarizados.
• Programa de Reactivovigilancia: Es el conjunto de actividades que tiene por objeto
la identificación y cualificación de efectos indeseados ocasionados por defectos en la
calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro, así como la identificación de los
factores de riesgo o características que puedan estar relacionadas con estos.
• Clasificación de los reactivos in vitro:
La clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro se debe basar en el riesgo
sanitario, Categoría III (alto riesgo), Categoría II (mediano riesgo), Categoría I (bajo
riesgo), teniendo en cuenta el conocimiento, entrenamiento, tecnología, análisis e
impacto del resultado, de acuerdo con lo siguiente:
Categoría I: Incluye los siguientes reactivos de diagnóstico in vitro:

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1. Medios de cultivo.
2. Componentes de reposición de un estuche.
3. Materiales colorantes.
4. Soluciones diluyentes, tampones y lisantes.
5. Soluciones de lavado.
Categoría II: Incluye los reactivos de diagnóstico in vitro que estén relacionados con
las siguientes áreas:
1. Biología Molecular.
2. Endocrinología.
3. Tóxico-Farmacología.
4. Química sanguínea.
5. Hematología.
6. Inmunología.
7. Microbiología.
8. Coproparasitología.
9. Coagulación.
10. Gases sanguíneos.
11. Uroanálisis.
12. Células de rastreo de inmunohematología.
13. Pruebas de auto diagnóstico y autocontrol.
Categoría III: Incluyen los siguientes reactivos de diagnóstico in vitro:
1. Usados para el tamizaje de enfermedades transmisibles en donantes de sangre,
componentes sanguíneos y demás tejidos y órganos para trasplante: Chagas, Sífilis,
Hepatitis B, Hepatitis C.
2. Usados para asegurar compatibilidad inmunológica de sangre y demás tejidos y
órganos para trasplante: Grupo ABO (Detección Ag –Ac), Factor Rh (Antígeno D) y
Variante Du, Acs Histocompatibilidad HLA, Rastreo de Anticuerpos, Coombs y Control
de Coombs.
3. Usados para diagnóstico de enfermedades transmisibles de alto riesgo de
peligrosidad para la vida en la población general colombiana, incluyendo las pruebas
rápidas: Toxoplasma, Rubéola, Herpes, Dengue.
• Incidente Adverso: Potencial riesgo de daño no intencionado al usuario, paciente o al
medio ambiente que podría ocurrir como consecuencia de la utilización de un reactivo
de diagnóstico in vitro. Así mismo, aunque no genere daño, en su ocurrencia incorpore
fallas en los procesos de atención.

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• Efecto Indeseado: Efecto no deseado y no esperado que se presenta tras la
utilización de un Reactivo de Diagnostico in vitro que puede llevar a resultados falsos
positivos o falsos negativos.
• Evento Adverso: Daño no intencionado al usuario, paciente o al media ambiente que
ocurre como consecuencia de la utilización de un reactivo de diagnóstico in vitro.
• Formato de Reporte: Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución
hospitalaria, al fabricante y/o a la entidad sanitaria, sobre un Evento adverso o Evento
adverso potencial asociado a un dispositivo médico.
• Seguridad del paciente: Es el conjunto de elementos estructurales, procesos,
instrumentos y metodologías, basadas en evidencia científica comprobada, que
buscan minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso en el proceso de atención de
salud o de mitigar sus consecuencias.
• Adecuadas Condiciones Ambientales: Son condiciones ambientales que garantizan
y aseguran la conservación adecuada de los reactivos e insumos almacenados:
Temperatura: La temperatura es la variable de mayor incidencia sobre la
conservación de los reactivos e insumos en el laboratorio. Las temperaturas
extremas, y sobre todo el calor, pueden echar a perder lotes muy costosos de
reactivos. No exponer los productos a los rayos solares en forma directa, no
colocarlos en áreas cercanas a las calderas, etc. El depósito de reactivos debe estar
dispuesto de tal forma que los productos queden protegidos de los rayos solares. Es
importante que se dispongan de termómetros adecuados, y se lleve un control diario
de la temperatura, poniendo particular atención a las horas de mayor calor y a las
áreas más expuestas al calentamiento.
Humedad: El segundo factor que incide sobre la calidad de estos productos es la
humedad. El ambiente tropical es especialmente severo, pues los niveles de
humedad pueden alcanzar cifras cercanas al 90%, con lo cual muchos productos
pueden llegar a perder sus propiedades químicas. De hecho, no siempre las
condiciones de empaque de los reactivos y otros insumos ofrecen suficientes
garantías para un almacenamiento prolongado en estas condiciones, perdiéndose así
la estabilidad del producto. En los climas más severos sería muy conveniente
disponer de higrómetros sencillos que permitan evaluar la severidad de condiciones
en esta materia y realizar un control diario de humedad.
Luz: Muchos reactivos de laboratorio y algunos medicamentos son muy sensibles a la
luz. Buena parte de esta variable se trata de controlar mediante envases y empaques
adecuados. Sin embargo, no siempre se garantiza la hermeticidad de los envases y

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empaques y, en muchas ocasiones debe garantizarse un control a la luz ambiental,
que le dé al producto una protección adicional.
Ventilación: Una adecuada ventilación es el complemento ideal para garantizar
buenas condiciones de temperatura y humedad.
Otros factores: Otros factores de importancia son: una adecuada señalización,
estantes sólidos que garanticen la seguridad de las personas y productos que
permanecen dentro del depósito de reactivos, extinguidores contra incendio
adecuadamente mantenidos y una buena colocación y distribución de los productos
de forma tal, que la circulación del personal sea cómoda y segura.
• Clasificación de Dispositivos médicos: se fundamenta en los riesgos potenciales
relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la
combinación de varios criterios tales como, duración del contacto con el cuerpo, grado
de invasión y efecto local contra efecto sistémico.
Clase I: Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles
generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no
representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.
Clase IIA: Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles
especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase IIB: Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales
en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase III: Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles
especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia
sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un
riesgo potencial de enfermedad o lesión.

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Clasificación de los dispositivos médicos del Laboratorio Clínico de la E.S.E
Hospital San José del Guaviare:
N° REACTIVO RIESGO
1 ACEITE DE INMERSION I
2 ACIDO URICO I
3 AGAR XILOSA, LISINA,
DESOXICOLATO - XLD (Para
preparar)
I
4 AGAR BASE SANGRE (Para
preparar)
I
5 AGAR CALDO INFUSION CEREBRO
CORAZON - BHI (Para preparar)
I
6 AGAR EOSINA AZUL DE METILENO
- EMB (Para preparar)
I
7 AGAR HECTOEN - ENTERIC (Para
preparar)
I
8 AGAR MACCONKEY - MCK (Para
preparar)
I
9 AGAR MIULLER HINTON (Para
preparar)
I
10 AGAR SABORAUD +
CLORANFENICOL (Para preparar)
I
11 AGUJA DE JERINGA II
12 AGUJAS MULTIPLE - 21G II
13 ALBUMINA I
14 AMILASA I
15 ANTICOAGULANTE E.D.T.A I
16 ANTIGENO PROSTATICO
ESPECIFICO - PSA. Tecnica
Quimicoluminicencia
I
17 ANTIGENOS FEBRILES. Prueba
Rápida
I
18 ASAS BACTERIOLOGICAS
CALIBRADAS DESECHABLES-10ul
II
19 ASAS BACTERIOLOGICAS
CALIBRADAS DESECHABLES-5ul
II
20 ASTOS - ANTIESTREPTOLISINA
LATEX
I
21 AZUCARES REDUCTORES -
BENEDICT
II
22 BAJALENGUAS II
23 BATAS DESECHABLES II
24 BILIRRUBINAS DIRECTA I
25 BILIRRUBINAS TOTAL I
26 BUFER PACK - Para Equipo
Analizador de Gases Arteriales
RAPIDLAB 348PH
I
27 BUFFER GIORDANO I
28 CALIBRADOR QUIMICA I

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29 CELULAS CONTROL CALIDAD
INTERNO - CONTROL CALIDAD
CUALITATIVO PARA VALIDACION
PROCEDIMIENTOS DE SERVICIO
TRANSFUSIONAL
I
30 CELULAS CONTROL COOMBS -
TEST DE CONTROL CUALITATIVO
PARA LA COMPROBACION DE
VALIDEZ TEST NEGATIVOS
ANTIGLOBULINA
I
31 CELULAS DE RASTREO I Y II - TEST
CUALITATIVO PARA LA
DETECCION ANTICUERPOS
IRREGULARES
II
32 CELULAS PRUEBA INVERSA A1, B II
33 CELULAS PRUEBA INVERSA A2 II
34 CEPAS CONTROL ATCC Escherichia
coli
II
35 CEPAS CONTROL ATCC
Pseudomona aeruginosa
II
36 CEPAS CONTROL ATCC
Staphylococcus aureus
II
37 CARTUCHO PARA ELECTROLITOS I
38 CITOMEGALOVIRUS IgG. Tecnica
Quimicoluminicencia
I
39 CITOMEGALOVIRUS IgM. Tecnica
Quimicoluminicencia
I
40 CK MB - CREATIN KINASA
FRACCION MB
I
41 CK NAC - CREATIN KINASA I
42 CLEANER III A - Para Equipo
Analizador de Hematología Advia-60
I
43 COLESTEROL HDL I
44 COLESTEROL TOTAL I
45 COLORANTE AZUL DE
BROMOTIMOL
I
46 COLORANTE AZUL DE
LACTOFENOL SOLUCION
I
47 COLORANTE AZUL DE METILENO
FOSFATADO
I
48 COLORANTE AZUL DE METILENO
ZN
I
49 COLORANTE FIELD A -
HEMOPARASITOS
I
50 COLORANTE FIELD B -
HEMOPARASITOS
I
51 COLORANTE FUSCINA DE GRAM I
52 COLORANTE FUSCINA FENICADA
ZN
I
53 COLORANTE LUGOL DE GRAM I

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54 COLORANTE LUGOL
PARASITOLOGICO
I
55 COLORANTE VIOLETA DE GRAM I
56 COLORANTE WRIGHT I
57 CONTROL BETA HCG I
58 CONTROL CALIDAD EXTERNO
QUIMICA SANGUINEA-
HEMATOLOGIA
I
59 CONTROL CALIDAD HEMATOLOGIA
- Para equipo Analizador de
Hematología Advia-60
I
60 CONTROL COAGULACION PLASMA
NORMAL
I
61 CONTROL COAGULACION PLASMA
PATOLOGICO
I
62 CONTROL LYPHOCHECK
INMUNOASSY PLUS . Para Equipo
Analizador de Pruebas Especiales -
Quimioluminiscencia
I
63 CONTROL QUIMICA SUERO
NORMAL
I
64 CONTROL QUIMICA SUERO
PATOLOGICO
I
65 CONTROL SUERO CK-MB I
66 CONTROL TRILEVEL CARDIACO I
67 CONTROL UROANALISIS I
68 CONTROLES DE CALIDAD - Para
Equipo Analizador de Gases Arteriales
I
69 CREATININA I
70 DECOLORANTE ALCOHOL ACIDO
ZN
I
71 DECOLORANTE ETANOL CETONA I
72 DENGUE IgG. Tecnica ELISA II
73 DENGUE IgG/IgM. Prueba Rápida II
74 DENGUE IgM. Tecnica ELISA II
75 DETERGENTE - DESINFECTANTE
EUCIDA ADVANCE
I
76 DETERGENTE DETERPLUS I
77 DILUENTE - Para Equipo Analizador
de Hematología Advia-60
I
78 FOSFATASA ALCALINA I
79 FOSFATO TRISODICO AL 10% II
80 GLICEMIA DEXTROSA II
81 GLUCOSA I
82 GONADOTROPINA CORIÓNICA
SUBUNIDAD BETA CUANTITATIVA
(BHCG). Tecnica Quimicoluminicencia
I
83 GOT/AST - ASPARTATO
AMINOTRANSFERASA
I
84 GPT/ALT - ALANINO I

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AMINOTRANSFERASA
85 GUANTES II
86 HEMOCULTIVO PEDIATRICO I
87 HEPATITIS A IgM. Prueba Rápida I
88 HEPATITIS B - HBs Ag. Prueba
Rápida
II
89 HEPATITIS B - HBs Ag. Tecnica
Quimicoluminicencia
II
90 HEPATITIS C - HCV. Tecnica ELISA II
91 HEPATITIS C - HCV. Prueba Rapida II
92 pH URINARIO I
93 HIDROXIDO DE SODIO - NAOH I
94 HIV 1/2. Prueba Rapida II
95 HIV 1/2. Prueba Rapida II
96 HIV. Tecnica ELISA II
97 HORMONA ESTIMULANTE DE
TIROIDES - TSH. Tecnica
Quimicoluminicencia
I
98 INDOL I
99 LAMINAS PORTAOBJETOS I
100 LAMINILLA CUBREOBJETOS I
101 LDH - LACTATO
DESHIDROGENASA
I
102 LEPTOSPIRA. Prueba Rapida I
103 LIQUIDO SISTEMA CONCENTRADO
A-15
I
104 LYSE - Para Equipo Analizador de
Hematologia Advia-60
I
105 MEDIO DE CULTIVO AGAR
CHOCOLATE ENRIQUECIDO PARA
GERMENES MICROAEROFILICOS
CO2 5% - (Listo para usar)
I
106 MEDIO DE CULTIVO
CROMOGENICO ITU (Urocultivo)
I
107 MEDIO DE CULTIVO OWAGUA
KUDOG - OK (TBC)
I
108 MICRO TUBO SECO CON GEL
COLOR AMBAR PARA PUNCIÓN
CAPILAR
I
109 MICRO TUBO TAPA LILA PARA
PUNCIÓN CAPILAR
I
110 MICROTUBOS EPPENDORF 1.5ML I
111 OXIDASA I
112 PANEL RAPIDO PARA
IDENTIFICACION DE GERMENES
GRAM NEGATIVOS.
(ENTEROBACTERIAS)
I
IDENTIFICACION DE GERMENES
GRAM POSITIVOS
I

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(STAPHILOCOCCUS)
IDENTIFICACION DE HONGOS Y
LEVADURAS
I
115 PROTEINA C REACTIVA - PCR POR
AGLUTINACION
I
116 PROTEINA C REACTIVA - PCR POR
TURBIDIMETRIA
I
117 PROTEINAS TOTALES I
118 PROTEINURIA I
119 PRUEBA EMBARAZO I
120 PT -TIEMPO DE PROTROMBINA I
121 PTT - TIEMPO DE
TROMBOPLASTINA PARCIAL
I
122 PUNTAS AMARILLAS PARA PIPETA
AUTOMATICA
I
123 PUNTAS AZULES PARA PIPETA
AUTOMATICA
I
124 RA - FACTOR REUMATOIDEO
LATEX
II
125 SANGRE OCULTA II
126 SENSIDISCOS: ACIDO NALIDIXICO
30ug
II
127 SENSIDISCOS:AMIKACINA 30ug II
128 SENSIDISCOS:AMOXACILINA +
ACIDO CLAVULONICO 20/10 µg
II
129 SENSIDISCOS:AMOXACILINA 25ug II
130 SENSIDISCOS:AMPICILINA +
SULBACTAM 10/10ug
II
131 SENSIDISCOS:AMPICILINA 10ug II
132 SENSIDISCOS:AZTREONAM 30ug II
133 SENSIDISCOS:CEFALEXINA 30
u+E220g
II
134 SENSIDISCOS:CEFALOTINA 30ug II
135 SENSIDISCOS:CEFOTAXIME 30ug II
136 SENSIDISCOS:CEFALOTINA 30ug II
137 SENSIDISCOS:CEFRADINA II
138 SENSIDISCOS:CEFTAZIDIMA 30ug II
139 SENSIDISCOS:CEFTRIAXONA 30ug II
140 SENSIDISCOS:CIPROFLOXACINA
5ug
II
141 SENSIDISCOS:CLINDAMICINA 2ug II
142 SENSIDISCOS:ERITROMICINA 15ug II
143 SENSIDISCOS:ERTAPENEM 10 µg II
144 SENSIDISCOS:GENTAMICINA 10ug II
145 SENSIDISCOS:MEROPENEM 10 µg II
146 SENSIDISCOS:METRONIDAZOL II
147 SENSIDISCOS:NITROFURANTOINA
300ug
II
148 SENSIDISCOS:NORFLOXACINA II

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Versión: 02
10ug
149 SENSIDISCOS:NOVOVIOCINA II
150 SENSIDISCOS:OXACILINA 1ug II
151 SENSIDISCOS:PENICILINA 10ug II
152 SENSIDISCOS:PIPERACILINA +
TAZOBACTAM 100/10ug5
II
153 SENSIDISCOS:SULFATRIMETROPIN
25ug
II
154 SENSIDISCOS:VANCOMICINA 30ug II
155 SEROLOGIA - SIFILIS (VDRL) CON
CONTROL
I
156 SEROLOGIA - SIFILIS (VDRL) SIN
CONTROL
I
157 SOLUCION DETERGENTE CD80
Para Equipo Analizador de Quimica
I
158 SOLUCION LAVADO
CONCENTRADO EQUIPO A-15
I
159 SOLUCION LAVADO. Para Equipo
Analizador de Pruebas Especiales -
Quimioluminicencia
I
160 SOLUCION LIMPIEZA SONDA. Para
Equipo Analizador de Pruebas
Especiales - Quimioluminicencia
I
161 SOLUCION POTENCIALIZADORA
LISS
II
162 SOLUCION SALINA I
163 SUERO DE COOMBS II
164 SUERO HEMOCLASIFICADOR ANTI
A
II
B
II
D
II
167 SUPLEMENTO VITOX I
168 SUSTRATO QUIMIOLUMINISCENTE.
Para Equipo Analizador de Pruebas
Especiales - Quimioluminicencia
I
169 TARJETAS DG GEL ABO/RH (2D) II
170 TARJETAS DG Gel ® Confirm II
171 DG GEL SOL II
172 SERIGRUP DIANA A1/B II
173 TARJETAS DG GEL COOMBS II
174 SERASCAN DIANA 2 II
175 TARJETAS DG GEL NEWBORNS II
176 TARJETAS DG GEL RH PHENO +
KELL
II
177 COR QC TET SYSTEM I
178 LECTINA ANTI A1 II
179 TIRAS DE ORINAS II
180 TIRAS PARA GLUCOMETRO II

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181 TIROXINA T4 LIBRE. Tecnica
Quimicoluminicencia
I
182 TIROXINA T4 TOTAL. Tecnica
Quimicoluminicencia
I
183 TOXOPLASMA IGG / IGM. Prueba
Rapida
II
184 TOXOPLASMA IGG. Tecnica
Quimicoluminicencia
II
185 TOXOPLASMA IGM. Tecnica
Quimicoluminicencia
II
186 TRIAGE - CARDIO (TROPONINA,
CK-MB,MIOGLOBINA)
II
187 TRIGLICERIDOS II
188 TRIYODOTIRONINA T3 TOTAL I
189 TROPONINA - I. Prueba Rapida II
190 TROPONINA - I. Tecnica
Quimicoluminicencia
II
191 TUBOS AL VACIO TAPA AMARILLA
5ML
I
192 TUBOS AL VACIO TAPA AZUL 4.5ML I
193 TUBOS AL VACIO TAPA AZUL
PEDIATRICO 1.8ML
I
194 TUBOS AL VACIO TAPA LILA 4ML I
195 TUBOS AL VACIO TAPA LILA
PEDIATRICOS 3ML
I
196 TUBOS AL VACIO TAPA ROJA 5ML I
197 UREA/BUN UV I
198 CÁMARA DE NEUBAWER I
199 VIRUS SINCITIAL RESPIRATORIO I
200 REACTIVO PARA RETICULOCITOS I
201 SODIO I
202 LAMPARA PARA VER
AGLUTINACIÓN
I
203 TUBOS MICROHEMATOCRITO CON
HEPARINA
I
204 JERINGA PARA GASES
ARTERIALES
II

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DESAROLLO
1. PROGRAMA DE REACTIVOVIGILANCIA
2. SOLICITUD, RECEPCION, ALMACENAMIENTO, USO Y DISPOSICION
FINAL DE REACTIVOS E INSUMOS

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PROGRAMA DE
REACTIVOVIGILANCIA

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PROGRAMA REACTIVOVIGILANCIA
8.1 RESPONSABILIDADES DE LOS ACTORES QUE PARTICIPAN E INTERVIENEN EN
EL PROGRAMA INSTITUCIONAL DE REACTIVOVIGILANCIA
• Adoptar y adaptar el Programa de Reactivovigilancia, atendiendo los lineamientos que
para el efecto establezca el Invima, con el fin de gestionar toda la información
necesaria para la investigación y análisis de aquellas situaciones que puedan
constituirse en efectos indeseados, relacionados con el uso de los reactivos de
diagnóstico in vitro.
• Contar con un sistema de información que permita disponer de toda la información
para adelantar las investigaciones tendientes a establecer una posible relación de
causalidad entre la ocurrencia de un efecto indeseado y el uso de los reactivos de
diagnóstico in vitro utilizados.
• Informar, divulgar y aplicar las prácticas adecuadas de utilización de los reactivos de
• Estar atentos y vigilantes al desempeño, calidad y seguridad de los reactivos de
diagnóstico in vitro y reportar la ocurrencia de efectos indeseados al Invima
Responsable del Programa de Reactivovigilancia
• Registrar, analizar y gestionar todo efecto indeseado causado por un reactivo de
diagnóstico in vitro, utilizando para ello el formato de reporte del INVIMA.
• Recomendar medidas preventivas y correctivas frente a los efectos indeseados
identificados.
• Orientar a los informantes en el correcto diligenciamiento del formato de reporte.
• Enviar la información recolectada de manera oportuna al INVIMA de acuerdo con el
tipo de reporte para la toma de decisiones, dentro de los términos establecidos en la
2013038979 del 2013.
• Participar en las estrategias de vigilancia planteadas por las autoridades sanitarias
nacionales o territoriales de acuerdo con las prioridades detectadas.
8.2 IMPLEMENTACIÓN REACTIVOVIGILANCIA
Vigilancia Proactiva
Con el fin de Identificar y establecer los puntos críticos de control en los diferentes procesos
de Reactivovigilancia, anticipando aquellos hechos que puedan generar una probabilidad de
error o fallo durante el uso y disposición final de un reactivo de diagnóstico in vitro, se
establece implementar el Sistema de Gestión del Riesgo Clínico (SGRC) mediante la
metodología AMFE, desarrollando medidas preventivas antes de la ocurrencia de un EA
grave o incidente para garantizar que los procesos son seguros antes de su implementación.

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Metodología de Análisis
Análisis de Modo de Falla y Efectos (AMFE)
Método proactivo/reactivo, sistemático para evaluar procesos e identificar donde podrían
fallar y evaluar el impacto de múltiples fallas, con el fin de identificar las partes del proceso
de atención que deben ser modificadas para anticiparse a un error minimizando su impacto.
Ventajas
• Herramienta de prevención de Eventos y/o Incidentes Adversos.
• Identifica fallas del proceso, organización o sistema, no se enfoca en individuos.
• Priorización de riesgos: Optimización recursos.
• Reducir la probabilidad de que los incidentes ocurran en el proceso de atención en
salud.
• Adelantarse a los eventos e impactar positivamente a los pacientes.
• Mejorar la seguridad de los pacientes y la calidad de la atención en salud.
Metodología
• La elaboración de la matriz será responsabilidad del personal involucrado en el
manejo de los reactivos de diagnóstico in vitro y el grupo de apoyo que integra el
Comité de Eventos Adversos.
• En la elaboración de la matriz del riesgo se realizará la identificación de los riesgos y
su correspondiente calificación en cuanto a: ocurrencia, severidad, detectabilidad
Formato AMFE (Ver Anexo 5) y posteriormente se implementarán las acciones
preventivas.
• Una vez elaborada la matriz de riesgo, esta será revisada, ajustada y aprobada por el
comité de Eventos Adversos.
• El seguimiento y evaluación de las medidas preventivas y correctivas a la matriz de
riesgo se realizará anualmente por el comité de Eventos Adversos.
Puntos de Control Reactivovigilancia:
Recepción técnica de los reactivos: Verificar y registrar registro sanitario INVIMA, numero
lote de fabricación, fecha de vencimiento, certificado de análisis del reactivo, casa comercial,
integridad del empaque, envase y etiquetas.
Validación del uso del reactivo: Verificar y validar el uso del reactivo mediante la
aplicación del control de calidad interno y externo.
Condiciones de almacenamiento: Verificar y registrar temperatura y humedad de cada una
de las áreas de almacenamiento según recomendaciones del fabricante.

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Semaforización para sistema de alerta de fechas de vencimiento Marcar cada reactivo o
insumo con el color correspondiente de acuerdo a las fechas de vencimiento de la siguiente
manera: Rojo: menor a 6 meses; Amarillo: entre 6 y 12 meses; Verde: más de 12 meses.
Vigilancia Reactiva
Se desarrolla como respuesta a un evento adverso o incidente presentado.
Tipo de Incidentes a Reportar:
• Funcionamiento defectuoso.
• Falla o deterioro de las características del producto, así como cualquier deficiencia en
el rotulado o en las instrucciones de uso que pueda resultar en efectos adversos.
• Incorrecta utilización de los reactivos de diagnóstico in vitro.
• Defectos en la calidad inherentes al producto.
Consecuencias de los efectos indeseados:
• Diagnóstico equivocado.
• Retraso en el diagnóstico.
• Tratamiento inadecuado.
Reporte y Gestión del Efecto Indeseado
El Reporte es un mecanismo que tiene como fin principal suministrar al INVIMA, información
clara, veraz y confiable relacionada con situaciones identificadas por los diferentes actores
del programa y que inciden o pueden incidir en la calidad, seguridad y desempeño de los
reactivos de diagnóstico in vitro antes o durante su uso.
El Reporte busca obtener suficientes datos para establecer la relación entre la ocurrencia de
una situación no esperada en el contexto del diagnóstico de laboratorio y el reactivo de
Una vez detectados e identificados los efectos indeseados relacionados con los reactivos de
diagnóstico in vitro, el personal involucrado en el manejo de los reactivos de diagnóstico in
vitro realizara registro en el formato de reporte establecido por el INVIMA. “Formato de
reporte de efectos indeseados INVIMA reactivos de diagnóstico “in vitro” (RDIV)”, tomara las
acciones correctivas del caso y posteriormente comunicar al responsable del PIRV.
Metodología de Análisis
El responsable del PIRV una vez realizado el reporte, en conjunto con el grupo de apoyo
que integra el Comité de Eventos Adversos y profesional de bacteriología del área

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asistencial realizaran el análisis de los reportes aplicando como metodología de análisis el
protocolo de Londres, en el desarrollo de reunión de comité programada.
Sistema de Reporte
El formato de reporte debidamente diligenciado debe enviarse al proveedor o fabricante del
reactivo de diagnóstico in vitro y al INVIMA o las Secretarías Departamentales, según sea el
caso. El reporte al INVIMA puede ser enviado al correo electrónico
reactivovigilancia@invima.gov.co o radicarlo en las oficinas del INVIMA en la dirección
Carrera 68 D 17 – 11 en Bogotá D.C. o ante la Secretaria de Salud de su Departamento.
• Reporte inmediato
En caso de presentarse un evento adverso sobre un paciente relacionado con los reactivos
de diagnóstico in vitro, se debe realizar el reporte al Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - INVIMA, y a la autoridad sanitaria departamental de manera
inmediata y máximo cinco (5) días calendario siguientes al conocimiento de la situación.
• Reporte periódico
Los informes periódicos se enviarán trimestralmente, con el consolidado de los reportes de
efectos indeseados, relacionados con los reactivos de diagnóstico in vitro mediante el
formato de “Reporte trimestral Reactivovigilancia” y será enviado por las Secretarias
Departamentales de Salud al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -
INVIMA, junto con la gestión realizada, de ser el caso.
Notificación de Reporte Trimestral sin evento
Se realiza el reporte trimestralmente mediante el formato establecido. El formato de reporte
debidamente diligenciado debe enviarse a la Secretaría Departamental.
Gestión de Alertas
Mensualmente realizar revisión de alertas publicadas en la página del INVIMA asociadas a
reactivovigilancia.
En caso de presentarse una alerta con un reactivo de diagnóstico in vitro que se esté
utilizando en la institución, se debe solicitar al proveedor las medidas a tomar, definir de
acuerdo al tipo de alerta la disposición final del producto y generar un informe al INVIMA,
dentro de los términos establecidos en la resolución 2013038979 de 2013.
Las alertas internacionales recibidas por el responsable designado del programa institucional
de reactivovigilancia, serán divulgadas al personal involucrado en el manejo de los reactivos

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de diagnóstico in vitro, personal del servicio Farmacéutico y dentro del comité de Eventos
Adversos.
Comunicación de los Efectos Indeseados
Se socializara al personal del área de laboratorio clínico y en Comité de Eventos Adversos
de forma trimestral el consolidado de los casos presentados y las acciones preventivas y
correctivas levantadas con el fin de que sean implementadas.
Administración de la información
La información relacionada con los reportes de notificación tanto inmediatos como periódicos
será archivada en carpeta de Reactivovigilancia del área de coordinación laboratorio clínico.
Todas las alertas internacionales recibidas serán consignadas y archivadas en medio físicas
o electrónicas, junto con las acciones correspondientes aplicadas.
Confidencialidad: La información relacionada con la historia clínica de los pacientes
involucrados en los reportes y de los reportantes será de total confidencialidad y únicamente
se utilizará con fines de vigilancia sanitaria, salvo previa autorización del reportante, ya que
al tratarse de un sistema de notificación no punitivo, busca incentivar mecanismos
saludables de información que permitan obtener información suficiente, pertinente y veraz.
Programación de Capacitación
Dentro del programa de capacitación se programaran dos capacitaciones anuales
relacionadas con el tema de reactivovigilancia, las cuales serán organizadas por el referente
del PIRV y el grupo de apoyo.
Evaluación y Seguimiento al Programa
El seguimiento al programa se realizara de manera trimestral dentro de las reuniones
ordinarias del Comité de Eventos Adversos de la institución.

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SOLICITUD, RECEPCION,
ALMACENAMIENTO, USO Y
DISPOSICION FINAL DE
REACTIVOS E INSUMOS

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9. SOLICITUD, RECEPCION, ALMACENAMIENTO, USO Y DISPOSICION
FINAL DE REACTIVOS E INSUMOS
9.1 SOLICITUD DE REACTIVOS E INSUMOS
SELECCION
La coordinación del laboratorio programa las cantidades necesarias según saldos,
consumos históricos, estacionalidad, información obtenida del Kardex del laboratorio clínico
y área de sistemas, presentación más útil y aplicada de reactivos, de acuerdo a equipos
analizadores que se encuentren en el servicio y a pruebas que se realicen en el servicio.
Solicitar los reactivos y/o insumos requeridos, describiendo:
♦ Especificaciones técnicas:
- Los reactivos deben contar con registro sanitario Invima para uso en laboratorio clínico:
para esta verificación; aportar la documentación necesaria y declararlos en el empaque
primario de cada uno de los reactivos.
- Los reactivos deben cumplir con la totalidad de parámetros de control de calidad de
reactivos que aplique de acuerdo a la metodología, aspecto que debe ser soportado
por el fabricante.
- Los reactivos deben tener alta sensibilidad y especificidad.
- Garantizar la provisión continua de los reactivos requeridos.
- Garantizar la asesoría continua, en el manejo de la metodología.
- Ficha Técnica de Seguridad en español.
- Garantizar la adecuada cadena de frio para los reactivos e insumos que requieran
refrigeración.
- Fecha de vencimiento en lugar visible, mínimo de UN (1) AÑO para los reactivos y
elementos, reactivos que manejen fechas cortas de vencimiento entregar de forma
programada.
- Las unidades de medida de los productos ofrecidos se expresarán en la misma forma
como se identifican los ítem en la solicitud de cotización (determinaciones, unidades,

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pruebas, mililitros,). Cuando se ofrezca en una unidad diferente, se deberá realizar la
equivalencia respectiva en las unidades solicitadas.
♦ Descripción del elemento o necesidad
♦ Características Técnicas Especiales
♦ Cantidad requerida
ADQUISICION
La necesidad se entregara según la periodicidad establecida por las directivas del hospital
mediante oficio radicado.
Pedido Interno: Cuando se trata de insumos de aseo, papelería y material para toma de
muestras, la auxiliar del laboratorio diligencia formato de pedido interno (Ver Anexo 3) y
envía al área de Almacén, los primeros 5 días del mes.
Inicio de Proceso de Contratación
Luego de identificar la necesidad, el área de Almacén desarrolla contrato de suministro
siguiendo los lineamientos establecidos en Procedimiento para la elaboración de contratos
para la adquisición de bienes y servicios, ejecución de obras y contratos de comodato e
interadministrativos código: A-JU-PR-01.
Pedido de Reactivos e Insumos
La coordinación de laboratorio mensualmente solicita por correo electrónico al proveedor
contratado para el suministro de reactivos e insumos, con copia al área de almacén, los
reactivos e insumos necesarios en el servicio, con el fin de mantener un stock óptimo para
garantizar la estabilidad y evitar la caducidad de los mismos.
Transporte de Reactivos e insumos
Transporte Pedido Externo: El proveedor, una vez se complete el pedido solicitado, envía
los productos por medio de una empresa transportadora habilitada para este tipo de
transporte, garantizando las condiciones de almacenamiento y conservación dadas por el
fabricante.
El proveedor envía junto a los reactivos e insumos el formato de remisión de los mismos.
Transporte Pedido Interno: El área de almacén una vez complete el pedido, transporta los
reactivos e insumos garantizando la estabilidad de los mismos, de acuerdo al procedimiento

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“Transporte intrahospitalario de medicamentos, dispositivos médicos, insumos y reactivos de
diagnóstico in vitro”.
El área de almacén entrega junto al pedido, el formato de Orden de despacho.
Solicitud de Préstamos y Devolución
Este proceso se realiza en caso de no contar con la disponibilidad inmediata de reactivos o
insumos por parte de los proveedores.
Se realiza llamado a los laboratorios de la ciudad en primera instancia, con el fin de adquirir
los reactivos o insumos necesarios en calidad de préstamo.
En caso de obtener el préstamo, los reactivos o insumos se recepcionan tal como se
describe en el punto 8.2 de este documento.
El préstamo se registra en el formato Registro de Prestamos el cual se encuentra dispuesto
en carpeta para facilidad de control.
Una vez se cuente con la disponibilidad de reactivos o insumos para realizar la devolución,
se notifica al laboratorio que realiza el préstamo, se diligencia el formato Registro de
Prestamos (ver anexo 4.) y se da salida como devolución de préstamo.
9.2 RECEPCIÓN DE REACTIVOS E INSUMOS
El profesional de bacteriología o auxiliar de laboratorio clínico recibe del área de
Almacén los reactivos e insumos, verifica las cantidades entregadas con la respectiva
remisión u orden de despacho. Se da por recibido registrando la firma (si es legible) o
nombre de la persona que recibe los productos.
En caso de no recibir el pedido completo, la coordinación de laboratorio clínico, entrega
novedad al área de almacén y/o proveedor, confirma y solicita nuevamente el pedido,
mediante oficio radicado y/o correo electrónico.
Verificación de las Condiciones Técnicas
El profesional de bacteriología o auxiliar de laboratorio clínico, revisa que los reactivos y
dispositivos médicos cuenten con registro sanitario INVIMA, numero lote de fabricación,
fecha de vencimiento, certificado de análisis del reactivo, casa comercial, integridad del
empaque, envase y etiquetas, antes de ingresar el pedido al Kárdex.

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Registro Sanitario INVIMA: Se debe realizar verificación en la página web del INVIMA del
registro sanitario INVIMA que se encuentre reportado en el producto, verificando la
coincidencia del reactivo de diagnóstico in vitro con el número sanitario, lo cual quedara
consignado y archivado en medio físico o electrónico, junto con las acciones
correspondientes aplicadas.
Etiquetas: Las etiquetas de los productos químicos deben estar siempre en buen estado,
ser legibles, ellas contienen información necesaria sobre el manejo seguro y
almacenamiento, símbolos de peligrosidad, indicaciones sobre riesgos y consejos de
Seguridad.
Envases: La observación rutinaria del estado de los envases junto con sus etiquetas, ayuda
a prevenir accidentes. Los envases deben mantenerse en perfecto estado.
La coordinación de laboratorio clínico o profesional de bacteriología, en caso de que los
reactivos o insumos no cumplan con las condiciones técnicas, realiza proceso de devolución
e informa mediante oficio y/o correo electrónico al proveedor con el fin de que se realice el
envío de los reactivos que cumplan con las condiciones y realiza reporte de
reactivovigilancia siguiendo los lineamientos del programa de reactivovigilancia. Igualmente
se entrega informe al área de almacén para lo pertinente
Semaforización de Reactivos y/o Insumos
El profesional de bacteriología o auxiliar de laboratorio clínico, aplica las técnicas de
semaforización para control de las fechas de vencimiento de los insumos y/o reactivos
establecidas para el laboratorio.
Cuando la verificación es correcta, se marca cada reactivo o insumo con el color
correspondiente según la fecha de vencimiento:
Color Tiempo
Rojo Menor a 6 meses
Amarillo Entre 6 y 12 meses
Verde Más de 12 meses

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Ingreso al Kárdex
El profesional de bacteriología o auxiliar del laboratorio clínico, registra los datos de fecha de
recepción, casa comercial, lote, registro INVIMA, fecha de vencimiento, presentación,
cantidad de entrada, responsable del ingreso, temperatura de almacenamiento, estabilidad,
condiciones de almacenamiento, precauciones, aceptación o rechazo, proveedor, número de
contrato (si aplica), numero de remisión, factura u orden de despacho y valor, de cada
reactivo e insumo, al libro de kardex y kardex sistematizado, una vez todos los reactivos e
insumos se encuentren semaforizados.
NOTA: Una vez se registre la entrada del producto se actualizara periódicamente el Kardex
sistematizado.
9.3 ALMACENAMIENTO DE REACTIVOS E INSUMOS
Al finalizar el registro en el kárdex del laboratorio clínico, el profesional de bacteriología o
auxiliar de laboratorio clínico, almacena los reactivos e insumos de acuerdo a las
condiciones de almacenamiento, ya sea en el depósito de reactivos de acuerdo con sus
características físico-químicas, según recomendaciones contenidas en las hojas de
seguridad, las etiquetas, las especificaciones dadas por el proveedor, o en nevera los que
requieren refrigeración, a temperaturas apropiadas y en zonas controladas.
Recomendaciones generales
• Ordenar el depósito en donde se van a guardar los insumos.
• Asegurarse de que haya espacio de almacenamiento suficiente
• Preparar y limpiar las áreas utilizadas para recibir y almacenar los productos.
• Respetar las instrucciones del fabricante y seguir las indicaciones consignadas en las
etiquetas en cuanto a las condiciones de almacenamiento.
• Almacenar los productos que deban mantenerse refrigerados a temperaturas apropiadas
y en zonas controladas.
• Almacenar todos los productos de manera que facilite la administración de existencias,
teniendo en cuenta siempre los primeros en expirar.
• Separar productos vencidos de las existencias y eliminarlos de acuerdo a las condiciones
y/o recomendaciones del fabricante y aplicando el protocolo de Manejo de Residuos
Laboratorio Clínico.
• Disponer los reactivos o insumos en los estantes de tal manera que los recipientes que
contienen líquidos y son de mayor capacidad vayan abajo, los frascos altos hacia atrás y
los pequeños adelante; los productos más peligrosos abajo y los más inofensivos arriba
• Contar con la información que contienen las hojas de seguridad de cada uno de los
productos. Así, es posible tener en cuenta las incompatibilidades particulares o casos
especiales por considerar.

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• Mantener el papel y otros materiales combustibles, alejados de sustancias químicas.
Matriz Guía de Almacenamiento Químico Mixto
Convenciones:
Pueden almacenarse juntos. Verificar reactividad individual utilizando la MSDS.
Precaución, posibles restricciones. Revisar incompatibilidades individuales, pueden ser
incompatibles o pueden requerirse condiciones específicas.
Se requiere almacenar por separado. Son incompatibles.
1. El almacenamiento mixto de EXPLOSIVOS depende de las incompatibilidades
específicas.
2. Las sustancias de la clase 9 que inicien, propaguen o difundan el fuego con rapidez no
deben almacenarse al lado de sustancias tóxicas o líquidos inflamables.
3. Se permite almacenamiento Mixto sólo si no reaccionan entre sí en caso de incidente.
Pueden utilizarse gabinetes de seguridad o cualquier separación física que evite el
contacto.

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4. Líquidos corrosivos en envases quebradizos no deben almacenarse junto con líquidos
inflamables, excepto que se encuentren separados por gabinetes de seguridad o
cualquier medio efectivo para evitar el contacto en caso de incidente.
En todos los casos deben seguirse las normas, leyes, regulaciones nacionales sobre
rotulado, etiquetado y segregación aplicables.
* El grupo de los gases (Clase UN 2.1, 2.2 y 2.3) deben almacenarse en compartimiento
separado de las demás sustancias independiente de compatibilidad química ya que
exigen condiciones especiales.
Los recipientes presurizados pequeños pueden tener menores restricciones con los
líquidos inflamables, las sustancias tóxicas y la clase 9.
Las sustancias de la clase 6.2 (Infecciosas) requieren condiciones especiales y su
almacenamiento obedece a una reglamentación particular. Sólo pueden almacenarse
entre la misma clase.
9.4 USO DE REACTIVOS Y/O INSUMOS
Salida a los Reactivos y/o Insumos
El Profesional de bacteriología o auxiliar de laboratorio clínico, ubica el reactivo o insumo en
el lugar designado para el almacenamiento, registra nombre de la persona que realiza la
salida y fecha de salida en la caja o envase del producto, escogiendo el producto que expira
primero (semaforización en rojo) posteriormente da salida en Kardex de laboratorio clínico
describiendo: fecha de salida, casa comercial, lote, registro INVIMA, fecha de vencimiento,
presentación, cantidad de salida, responsable del salida.
NOTA: Una vez se registre la salida del producto se actualizara periódicamente el Kardex
sistematizado
Uso de los reactivos y/o insumos
El profesional de bacteriología o auxiliar de laboratorio clínico, de acuerdo a la actividad a
realizar, revisa el inserto del reactivo, con el fin de garantizar el uso seguro y adecuado del
mismo.
Posteriormente se valida y verifica el uso del reactivo mediante la aplicación del control de
calidad interno y externo. Si no cumple con la validación realizar reporte de reactivovigilancia
siguiendo los lineamientos del programa de reactivovigilancia y se elimina de acuerdo a las
condiciones y/o recomendaciones del fabricante y aplicando el protocolo de Manejo de
Residuos Laboratorio Clínico.
La información de la validación se registra en formato de Registro Control de Calidad

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Interno y Bitácora Control de Calidad Interno.
En caso de requerir reembasado del producto, realizar el procedimiento aplicando estrictas
normas de asepsia y bioseguridad, rotulando el envase con el estiquer implementado para
tal fin, registrando nombre del producto, lote, registro INVIMA, y fecha de vencimiento.
9.5 DISPOSICIÓN FINAL DEL REACTIVO Y/O INSUMO
Al finalizar el uso del reactivo y/o insumo o cuando se detecte deterioro del mismo, el
profesional de bacteriología o auxiliar de laboratorio clínico, desecha los reactivos e insumos
de acuerdo a lo establecido en el protocolo de Manejo de Residuos Laboratorio Clínico.
Hojas de Seguridad y/o Fichas técnicas: Las hojas de seguridad y/o fichas técnicas de los
reactivos e insumos del laboratorio clínico se archivaran en medio magnético, los cuales
estarán disponibles en la oficina de la coordinación y en medio físico dispuesto en
archivador de papelería del pasillo de la sección de Química
9.6 INVENTARIO FISICO
Un inventario físico es el proceso de contar manualmente el número unidades de cada
producto que existe en el lugar de almacenamiento destinado para los insumos, reactivos
y/o consumibles en un momento dado.
Mensualmente se realizara inventario en físico de los reactivos e insumos del laboratorio
clínico, aplicando el formato establecido, esto con el fin de asegurar que los saldos de las
existencias disponibles que figuran en los registros del Kardex, coinciden con las cantidades
reales de productos presentes en el depósito.
Igualmente se realizara verificación de semaforización para el control de las fechas de
vencimiento de los reactivos e insumos, la cual será actualizada en cada producto, ubicando
dichos productos de tal forma que sean los primeros en utilizar y gastar.
Las cantidades, información y semaforización que no coincidan con el Kardex sistematizado
serán ajustados en el mismo.
9.7 CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD
Humedad: Cuando las etiquetas del producto indiquen “protéjase contra la humedad”,
almacenar el producto en un lugar cuya humedad relativa no sea superior al 60%. Para

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reducir los efectos de la humedad tener en cuenta lo siguiente:
- Ventilación: Abrir las ventanas o los respiraderos del depósito para permitir la circulación
de aire.
- Envases: Ajustar todas las tapas. No abrir nunca un envase nuevo a menos que sea
necesario.
- Luz solar: Algunos insumos de salud son fotosensibles y se dañan si se exponen a la luz.
Para proteger los productos de la luz solar: proteger las ventanas de la luz solar,
mantener los productos en las cajas, no almacenar o embalar los productos
exponiéndolos a la luz solar.
Registro de Temperatura y Humedad
La auxiliar de laboratorio clínico, registra temperatura de las neveras de depósito de
reactivos, y temperatura del ambiente de la sección de microscopia tres veces al día;
8:00am – 2:00pm – 8:00pm. Igualmente registra temperatura y Humedad del Depósito de
Reactivos, esto con el fin de garantizar la estabilidad de los reactivos e insumos.
9.8 PUNTOS DE CONTROL
• Manejo de Kardex de forma manual y sistematizado para insumos, reactivos y materiales.
• Revisiones periódicas contra las existencias del Kardex para verificar las fechas de
vencimiento.
• Llevar a cabo la semaforización de los insumos.
• No recibir insumos próximos a caducar.
9.9 NORMAS GENERALES
• No manipular sustancias químicas sin informarse previamente de su naturaleza,
propiedades físico-químicas, peligros y precauciones.
• Establecer el grupo de peligrosidad al que pertenece cada sustancia: Explosivos,
inflamables, oxidantes, tóxicos o corrosivos.
• Evitar manipular sustancias químicas si no ha sido entrenado para hacerlo.
• Evitar manipular reactivos que se encuentren en recipientes destapados o dañados.
• Verificar que en el lugar de trabajo no existan recipientes sin rotular.
• Evitar la entrada de personas no autorizadas al lugar de trabajo.
• Si se manejan gránulos o polvos, tomar las precauciones para evitar la formación de
nubes de polvo.
• Nunca limpiar sustancias químicas derramadas con trapos o aserrín. No agregar agua,
dejar que el personal entrenado proceda o solicite información.

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• Evitar el uso de disolventes orgánicos o combustibles para lavarse o limpiar sustancias
químicas que le han salpicado.
• Usar únicamente la cantidad de producto que necesita.
• Evitar la emanación de vapores o gases al ambiente tapando muy bien los recipientes.
10. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
• Almacenamiento de Reactivos. Centro de Información de Sustancias Químicas,
Emergencias y Medio Ambiente –ARP-SURA.15p.
• Aspectos Normativos y Reglamentarios de Relevancia en Materia de Reactivovigilancia
Grupo Vigilancia Epidemiológica.
• OTALVARO CIFUENTES, Elkin, Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías [et
al]. Manual operativo para la implementación de reactivovigilancia proactiva en el
contexto colombiano. Bogotá, Universidad Nacional de Colombia, 2013, 35 p.
• CAJIGAS DE ACOSTA Blanca Elvira. Directora General INVIMA. [et al]. ABC
Reactivovigilancia, Imprenta Nacional de Colombia, Bogotá, D. C., 2014.
• OTALVARO CIFUENTES, Elkin, Director de Dispositivos Médicos y Otras
Tecnologías [et al]. Sistemas de Gestión de Riesgo Clínico para el mejoramiento de la
Calidad de la Atención en Instituciones Hospitalarias. Bogotá, Universidad Nacional
de Colombia, 2011, 25 p.
• CAJIGAS DE ACOSTA Blanca Elvira. Directora General INVIMA. [et al]. Metodología
AMFE.
• ABC Dispositivos médicos Invima.
11. LISTA DE DISTRIDUCION
• Gerencia
• Subgerencia Científica-Técnica
• Laboratorio Clínico – Socialización

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12. CONTROL DE REVISIONES Y CAMBIOS DEL DOCUMENTO
ELABORÓ REVISÓ APROBÓ
Alexandra Bonilla Pérez
Coordinadora Laboratorio
Clínico
Angélica Robayo Piñeros
Subgerente de Servicio de
Salud
Tannia L. Montañez
Profesional de Calidad
Cesar Jaramillo Martínez
Representante de la
Alta Dirección
VERSION
FECHA DE REVISION O
ACTUALIZACION
DESCRIPCION GENERAL DEL
CAMBIO REALIZADO
1.0 24/05/2016 Creación del documento
2.0 05/12/2018 *Se incluye clasificación de dispositivos
médicos. Se elimina del título servicio
transfusional.
13. ANEXOS
• ANEXO 1. Flujograma Solicitud, Recepción, Almacenamiento, Uso y Disposición Final de
Reactivos e Insumos
• ANEXO 2. Diagrama de proceso Análisis Metodología AMFE
• ANEXO 3. Formato Pedido Interno
• ANEXO 4. Formato Prestamos
• ANEXO 5. Formato AMFE.
• ANEXO 6. Formato de Reporte de Efectos Indeseados Reactivos de Diagnostico In vitro
(RDIV)
• ANEXO 7. Instructivo para el diligenciamiento del formulario de Reactivovigilancia
relacionado con efectos indeseados asociados al uso de un reactivo de diagnóstico in
vitro.

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ANEXO 1. Flujograma del proceso Solicitud, Recepción, Almacenamiento, Uso y
Disposición Final de Reactivos e Insumos
Programación
necesidades
Solicitud de reactivos e
insumos
Oficio
radicado-
Formato
Pedido
interno
Inicio proceso
contratación
Contrato
Pedido de reactivos e
insumo
Transporte de Reactivos e
insumos
Recepción
completa?
No
Oficio
radicado
Si
Cumplimiento
condiciones?
Reporte
Reactivovigilancia
No
Devolución
Semaforización
Ingreso
Kardex Kardex
Oficio
radicado
Si
2

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Almacenamiento de
reactivos y/o insumos
n
2
Salida a los reactivos
y/o insumos
Pasa
Validación? Reporte
Reactivovigilancia
Uso de los reactivos y/o
insumos
Disposición final
del reactivo
No
Si

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ANEXO 2. Diagrama de proceso Análisis Metodología AMFE

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ANEXO 3. Formato Pedido Interno

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ANEXO 4. Formato Préstamos
FECHADE
PRESTAM
O
LABORATORIO
QUE PRESTA
LABORATORIO
AQUIEN SE
PRESTA
REACTIVO
CASA
COMERCIA
L
NUMERO
LOTE
REGISTRO
INVIMA
FECHA
VENCIM.
CANTIDAD
ENTRADA/
SALIDA
RESPONSAB.
PRESTAMO
RESPONSAB.
QUIEN
RECIBE
FECHADE
DEVOLUCIO
N
CANTIDAD
DEVOLUC.
RESPONSAB.
DEVOLUCIO
N
RESPONSAB.
QUIEN
RECIBE
OBSERVACIONE
S
Código: M-LC-FO-38
Fecha de Aprobación: 24/05/2016
Versión: 01
Página: 1 de 1
GESTIÓN Y ATENCIÓN EN APOYODIAGNÓSTICO YTERAPÉUTICO
Registro Prestamos
Laboratorio Clínico yServicio Transfusional
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ANEXO 5. Formato AMFE.
AMFE NUMERO: AMFE FECHA:
PREPARADO POR: REVISION FECHA:
SUBPROCESO FALLA POTENCIAL EFECTO POTENCIAL DE LA FALLA CAUSAS POTENCIALES
SEV
OCURR
DET
RPN
ACCIONES RECOMENDADAS RESPONSABLE ACCIONES TOMADAS
NUEVO
SEV
NUEVO
OCURR
NUEVO
DET
NUEVO
RPN
Análisis de Modo de Falla y Efectos (AMFE)
ESE HOSPITAL SAN JOSE DEL GUAVIARE
NIT 832.001-966-2
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ANEXO 6. Formato de Reporte de Efectos Indeseados Reactivos de Diagnostico In
vitro (RDIV)

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ANEXO 7. Instructivo para el diligenciamiento del formulario de Reactivovigilancia
relacionado con efectos indeseados asociados al uso de un reactivo de diagnóstico in
vitro

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