Este documento resume un curso sobre Buenas Prácticas de Manufactura dictado en Sucre, Bolivia en 2009. Explica brevemente la historia de las BPM y cómo se originaron para prevenir tragedias causadas por errores en la fabricación de medicamentos. Luego resume los principales temas cubiertos por las BPM, incluyendo organización, instalaciones, control de calidad, saneamiento e higiene, y capacitación del personal.
1. CURSO
BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA
SUCRE - BOLIVIA
2009
Expositor: Dr. Jaime Ocampo Montán
GERENTE GENERAL LAB. LAFAR
2. HISTORIA
A mediados del siglo XIX, se crean los
primeros laboratorios farmacéuticos
Posteriormente se amplían y equipan las
industrias, para producir medicamentos con
anticipación a la prescripción del médico
3. HISTORIA
FARMACIA: Todas las
operaciones, para
preparar un
medicamento son
realizadas por un
profesional
Industria: Las
operaciones las
realizan operarios
bajo la supervisión
de un profesional.
Se diluye la
responsabilidad
4. TRAGEDIAS POR CULPA DEL
FABRICANTE
U.S.A. 107 muertes por intoxicación con un
elixir de sulfanilamida, donde se cambió
glicerina por etilenglicol (tóxico para los
riñones)
Australia: Intoxicación masiva, niños
epilépticos. En cápsulas de Fenitoína, se
cambió el sulfato de calcio por lactosa.
Niveles sanguíneos elevados
5. Niños entre 5 y 10 años de un hospital
pediátrico, con cambios físicos (crecimiento
de busto, engrosamiento de la voz). La
investigación mostró que las cápsulas
vitamínicas que consumían, tenían
estrógenos, por falla en la limpieza de un
equipo que se usaba alternativamente para
ambos productos
6. CONSTITUCIÓN DE LAS B.P.M.
Debido a las tragedias, la FDA
responsabilizó a los fabricantes, de la
calidad de sus productos y le exigió
desarrollar procedimientos de la
manufactura y aseguramiento de la calidad
para cada uno de ellos.
7. ORIGEN DE LAS B.P.M.
1962: U.S.A. La ley de protección al
consumidor, obligó a todos los
establecimientos farmacéuticos que se
registrarán en la F.D.A., la que efectuaba una
inspección cada 2 años.
1963: F.D.A. Publica una reglamentación que
podría considerarse como el origen de las
B.P.M.
8. 1967: En la 21° Asamblea de la OMS, se
sometió a consideración el primer borrador
de las B.P.M.
1973: La normativa debería ser
considerada con carácter y fuerza legal
1975: Se aprobó el esquema de
certificación y las B.P.M. Muchos países
han acogido estas recomendaciones
generales y han ido desarrollando sus
propias reglamentaciones.
9. ¿Por qué?
Globalización de la economía
Internacionalización de las empresas y
procesos
Creación de bloques regionales
Integración económica y sociocultural
Creación de zonas de libre comercio
Armonización de legislaciones y normas
técnicas
Creación de instituciones supranacionales de
regulación,control y vigilancia
10. ORIGEN DE B.P.M. EN
BOLIVIA
En Bolivia a solicitud de la entonces,
Secretaria de Salud, se reunieron todos los
regentes de la industria nacional y por
consenso, se aprobaron mediante
resolución ministerial las Normas y la Guía
de Inspecciones de Buenas Prácticas de
Manufactura
11. BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA
Son definidas como aquellas normas
diseñadas y usadas para asegurar que
todos los productos satisfacen los
requerimientos de identidad, concentración,
seguridad y eficacia, que garantiza que el
medicamento, recetado por el médico
cumple su finalidad de salvar vidas y/o
preservar la salud de los pacientes que lo
utilizan
12. NUESTRO CLIENTE
Paciente - Consumidor, cuando siente la
necesidad de salud, recurre al médico que
es realmente quien escoge por él.
El cliente sólo espera el efecto sanador
13. EL DESTINO FINAL DE TODAS NUESTRAS
ACTIVIDADES SON:
Los seres humanos y los animales por
extensión la comunidad, la sociedad y el
ecosistema
LA UNICA RAZÓN DE SER Y EXISTIR DE LA
INDUSTRIA ES UNA SOLA:
Atender las necesidades de salud en su más
amplio sentido con el fin de mejorar la calidad
de vida de toda la población
14. ¡ Un pequeño error durante el proceso
puede causar la muerte de una persona o,
al menos, que el medicamento no actúe en
forma adecuada !
¡ Somos responsables con nuestro trabajo,
de la salud de muchas personas !
¡ En la industria farmacéutica no hay
margen para errores !
15. BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA
INTRODUCCIÓN: CALIDAD
Es una filosofía, un estilo de vida
Su prioridad: la satisfacción del cliente
Su requisito: El compromiso total de la
empresa
Su implicación: Cambio de mentalidad
Requerimientos: Autonomía y trabajo en
equipo
16. EDUCACIÓN SOBRE
CALIDAD
La calidad tiene que ser un agente que
establezca la diferencia entre el éxito y el
fracaso:
Si no sabe como actúa?
No sólo es capacitación, es formación
integral
Promueve la participación
Crea confianza, elimina barreras
Debe darse por niveles
17. PRINCIPIOS DE LA CALIDAD
Es la satisfacción de las necesidades
del cliente
Es prevención NO reparación
Se construye, no se controla
18. Su patrón de desempeño es cero
errores, cero desperdicios
Los costos de satisfacción son
inferiores a los de no satisfacción.
(Hacer bien las cosas desde la
primera vez y por siempre)
19. FACTORES QUE INFLUYEN EN
LA CALIDAD DE UNA F.F.
REGLA DE LAS 5 EMES (En inglés):
1. Materiales
2. Máquinas
3. Métodos
4. Mano de Obra
5. Medio ambiente
20. MATERIALES
Variación de la calidad entre distintos
proveedores
Variación entre distintos lotes de un mismo
proveedor
Variación dentro del mismo lote
Especificaciones incompletas o inconclusas
21. MÁQUINAS
Variación de un equipo para un mismo
proceso
Diferencia de ajustes en el equipo
Envejecimiento y manejo descuidado
Mal mantenimiento/calibración de los
equipos
Limpieza deficiente
22. MÉTODOS
Falta de POE’S
POE’S inexactos
POE’S inadecuados
Negligencias fortuitas en la observación de
los POE’S (trabajar de memoria)
23. MANO DE OBRA
Falta de conocimientos
Capacitación inadecuada
Condiciones y trabajo inapropiadas
Programas de entrenamiento y
comprensión inadecuados
Falta de interés (apatía) y trastornos
emocionales
Fraude, fatiga y descuido (negligencia)
Enfermedad
24. MEDIO AMBIENTE
Humedad
Número de partículas
Temperatura
Flujo y diferenciales de presión de aire:
contaminación cruzada
25. BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA
Son un conjunto de normas mínimas para la
manufactura de medicamentos.
Enuncian estándares vigentes que deben
cumplirse para satisfacer los criterios de
calidad
26. FILOSOFIA DE LAS B.P.M.
CALIDAD DE MEDICAMENTOS
EVITAR LA
CONTAMINACIÓN
CRUZADA
(PARTÍCULAS,
MICROBIOS)
EVITAR
CONFUSIONES
POR FALLAS EN LA
IDENTIFICACIÓN
27. TEMAS QUE CUBREN LAS B.P.M.
1. Organización de la empresa y personal
2. Instalaciones, sistemas de apoyo crítico,
maquinarias y los equipos
3. Control de calidad de componentes,
envases y cierres
4. Controles durante la producción:
proceso, empaque y etiquetado
28. 5. Consideraciones sobre almacenamiento
y distribución
6. Recomendaciones e instrucciones sobre
documentación, registros e informes
7. Pautas para el manejo de productos
devueltos y recuperados del mercado,
como para la destrucción de los mismos
29. LOS 10 MANDAMIENTOS DE LAS
B.P.M.
1. ¡Escribirás todos los procedimientos y
normas!
2. ¡Seguirás los procedimientos escritos!
3. ¡Documentarás el trabajo con los registros
correspondientes!
4. ¡Validarás los procedimientos!
5. ¡Diseñarás y construirás las instalaciones y
equipos adecuados!
30. 6. ¡Darás mantenimiento a las instalaciones
y equipos!
7. ¡Serás competente! (Como resultado de
educación, adiestramiento y experiencia)
8. ¡Mantendrás limpias las instalaciones y
equipos!
9. ¡Controlarás la calidad!
10. ¡Formarás y examinarás al personal
para el cumplimiento de lo anterior!
31. CAPÍTULOS DE LA BPM
1. Aseguramiento de
calidad
2. Definición
3. Control de Calidad
4. Saneamiento e
higiene
5. Validación
6. Quejas
7. Retiro de pdtos
8. Producción y
análisis por contrato
9.Autoinspección y
auditorias
10. Personal
11. Instalaciones
12. Equipos
13. Materiales
14. Documentación
32. 1. ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD
Es el conjunto de medidas adoptadas con
el fin de asegurar que los productos sean
de la calidad necesaria para el uso al que
están destinados, de modo que el cliente
pueda comprarlo con confianza y utilizarlo
largo tiempo con seguridad y satisfacción
33. 3. CONTROL DE CALIDAD
Muestreo, especificaciones y ensayos
Evaluación de procedimientos
Organización, documentación y
autorizaciones
Elementos en la toma de decisiones
ES EL FACTOR QUE ASEGURA QUE LA
FABRICACIÓN SEA UNIFORME
CONTROLADA, REPRODUCIBLE.
34. 4. SANEAMIENTO E HIGIENE
Contaminación: Es la presencia de un
cuerpo que resulta extraño para el producto
o área de producción.
Por su origen puede ser: Interna o externa
Vehículos: Aire, agua, superficies, personal.
Elementos: Limpieza, sanitización,
documentación y validación
35. 5. VALIDACIÓN
Es el establecimiento de una evidencia
documentada que suministra un alto grado
de seguridad, de que un proceso específico
se elaborará en forma permanente, dando
como resultado un producto que cumple
con unas características y especificaciones
de calidad predeterminadas.
36. 6. QUEJAS
Información acerca de productos
potencialmente peligrosos
Responsabilidades y procedimientos
Registro para evaluar repeticiones
Investigación y seguimiento
37. 7. RETIRO DE UN PRODUCTO
Sistema para retirar del mercado rápida y
efectivamente un producto defectuoso
Responsabilidades y disponibilidad
Procedimiento por escrito y comprobado
Registros de distribución
Informe con conciliación de unidades
38. 8. PRODUCCIÓN Y ANÁLISIS
POR CONTRATO
Acuerdo y control mutuo de las partes
Contrato por escrito
Posibilidad de auditar
Entrega de información
39. 9. AUTOINSPECCIÓN Y
AUDITORIAS
Inspección: Toma muestras, evalúa y
compara con las especificaciones,
emitiendo un resultado cumple o no
cumple.
Auditoria: Evaluación del sistema de
calidad, concepto global, si cada una de las
divisiones de la empresa cumple con los
procedimientos, objetivo.
40. 10. PERSONAL
Formación integral
Organigrama
Responsabilidades definidas
Delegación de funciones pero no de
responsabilidades
Formación técnica y profesional de acuerdo
a la legislación
41. PERSONAL PRINCIPAL
Jefe de Aseguramiento de Calidad
Jefe de Producción
Jefe de Control de Calidad
Totalmente independientes uno del otro, con
educación científica y experiencia práctica,
que permitan tener criterio profesional
42. PROHIBICIONES
No fumar
No beber
No comer o masticar
No mantener plantas, alimentos, bebidas o
elementos de fumar, medicamentos
personales en las áreas de
producción,laboratorio, almacenamiento.
43. MÁS PROHIBICIONES
No escuchar música
No llevar joyas (aretes, brazaletes, anillos,
relojes, etc.)
No tener cabellos al descubierto
Para las mujeres: No usar maquillaje de
ningún tipo
Para varones: Cubrir barbas y bigotes,
mejor si no los usan
44. REQUISITOS
Antes, durante y después de ser
contratados someterse a exámenes
médicos
Práctica de higiene personal a todas las
personas que ingresan a la planta
Manejo de incapacidad temporal
Recibir adiestramiento inicial y continuado
45. HIGIENE PERSONAL
El personal debe recibir adiestramiento
en las prácticas de higiene personal, que
abarque desde el lavado de manos
Información de condiciones anómalas
(enfermedad infectocontagiosa o heridas
expuestas)
Vestir ropas adecuadas a las labores
que realizan, igual para visitantes
46. BACTERIAS Y PARTÍCULAS QUE
PORTA UNA PERSONA
A. Bacterias
Manos ............. 100 - 1000/cm2
Frente ............. 10.000 - 100.000/cm2
Cuero cabelludo 1.000.000/ cm2
Axila .............. 1- 10 millones/ cm2
Secreción nasal .... 10 millones/g
Saliva ............... 100 millones/g
47. B. Partículas
* Superficie de la piel ...... 1.75 m2
* Reemplazo de piel cada 5 días 2 m2
* Liberación de partículas mayor a 10
millones cada día
48. 11. INSTALACIONES
Ubicación, diseño, construcción, adaptación
y mantenimiento específicos para uso en
industria farmacéutica
En la planeación y diseño reducir al
máximo la posibilidad de errores
Mantener condiciones que eviten la
contaminación cruzada y en general
cualquier condición que pueda poner en
riesgo la calidad.
49. GENERALIDADES
Ambiente + medidas de protección=
Protección de operaciones de fabricación
con mínimo riesgo de contaminación
Diseño y construcción deben facilitar la
limpieza y sanitización
Programa de mantenimiento
50. El diseño de instalaciones y sistemas de
apoyo crítico son para proteger ante todo
al producto
Control de plagas
51. ÁREAS ACCESORIAS
Descanso y alimentación separadas (No
permitir contaminación, turnos)
Guardarropas o vestier: acceso, tamaño
(Esclusa primaria)
Talleres, áreas de mantenimiento y sus
accesorios separados de fabricación
52. ÁREAS DE
ALMACENAMIENTO
Capacidad
Categoría de productos: materias primas, a
granel, cuarentena, etc.
Clase de productos
Condiciones de almacenamiento
Áreas de recepción y despacho (esclusa
primaria)
Cuarentenas demarcadas o condiciones
adecuadas de seguridad
Área de muestreo de m.p. separada
53. ALMACENAMIENTO DE
MATERIALES ESPECIALES
Rechazos o devoluciones
Fármacos o productos de alto riesgo por su
uso o por los peligros potenciales que
ofrecen
Material de envase, etiquetado y empaque
impreso y codificado
54. ÁREAS DE PESAJE
Ubicación:
* Área de almacenamiento
* Área de producción
Deben ser separadas y con condiciones
que impidan la contaminación cruzada
55. ÁREAS DE PRODUCCIÓN
Instalaciones independientes y autónomas,
para la fabricación de fármacos
sensibilizantes, como antibióticos
penicilánicos y cefalosporinas, hormonas,
citotóxicos y citostáticos o preparaciones
biológicas
No utilizar las instalaciones para otros
productos no farmacéuticos
56. Acabados interiores: Superficies lisas, no
esquinas, no aberturas, no grietas, no
producción de partículas, fácil limpieza, no
permitir acumulación de residuos
Materiales y equipos que se encuentren en
la zona, no deben aportar contaminación
57. ÁREA DE CONTROL DE
CALIDAD
Separada de producción, con zonas
separadas para cada tipo de prueba y si es
necesario con sistemas de apoyo
independientes
Contar con capacidad de almacenamiento
para muestras, patrones, documentación
Protección de la instrumentación analítica
58. 12. EQUIPOS
Diseñados, construidos, adaptados,
ubicados, y mantenidos de acuerdo con las
operaciones que se vayan a realizar
Fácil limpieza y mantenimiento
Los equipos de producción no deben
presentar riesgos para el producto
Los equipos analíticos de acuerdo con las
técnicas empleadas
DQ, IQ, OQ Y PQ
59. DESCRIPCIÓN
DQ = Cualificación del diseño, se realiza un
estudio bibliográfico y práctico, eligiendo
varias alternativas y comprobando su
idoneidad. Requerimientos del proceso, las
especificaciones y la descripción. Es la
ingeniería del detalle.
60. IQ= Cualificación de la instalación: Contiene
información detallada de los principales
componentes comprende:
Inspección física
Lista del equipo con información técnica,
operaciones de cada componente, modelo,
etc.
En la práctica es el fabricante quien hace la
lista y mantenimiento comprobar todo el
equipo
61. OQ = Cualificación Operacional:
Su ejecución es una verificación
documentada de que el sistema o
subsistemas funcionan de acuerdo a lo
previsto. Que todo funciona correctamente
62. PQ = Cualificación del Funcionamiento
(Performance qualification)
Es la verificación de la consistencia y
fiabilidad del proceso, equipo o maquinaria.
También se la llama validación del proceso,
para cumplir plenamente las
especificaciones al menos deben repetirse
tres veces consecutivas los resultados
obtenidos, sin desviación significativa
63. 14. DOCUMENTACIÓN
Objetivo: Especificar Procedimientos de cada
etapa del Sistema y los Registros de
Ejecución, así como las Funciones del
Personal.
Diseñados, Revisados y Distribuidos
Aprobados, Firmados, Fechados por
personas autorizadas, no se modifican sin
autorización de Regente.
64. Libre de expresiones ambiguas, claros
Redactarse ordenadamente
Cumplir con los 9 requisitos de la
Documentación.
Permanentes, Legibles, Exacta, Puntual,
Clara, Consistente, Completa, Directa y
Cierta
65. La Resolución Secretarial Nro. 0296, del 18 de junio
de 1997, es la que norma esta adecuación, cuyo
plazo fenece en diciembre de 2005.
Con está finalidad, nuestro Laboratorio está en
camino según los proyectos de cada empresa.
El Ministerio de Salud Pública, concederá una
ampliación en el plazo que tenemos, y solamente
adecuándonos a las BPM’S, podremos comercializar
en nuestro país, y en cualquier parte del mundo.
Gracias