Certificacion de Productos en Colombia

Evaluación
de la conformidad de
productos en
Colombia
Ing. Norberto Ardila

Decreto Reglamentario 1595 de 2015
(MINCIT)
Se dictan normas relativas al Subsistema Nacional de la Calidad
(SICAL), se modifica el capítulo 7 y la sección 8 del capítulo 8 del
título 1 de la parte 2 del libro 2 del Decreto Único Reglamentario de
Sector Comercio, Industria y Turismo, Decreto 1074 de mayo 26 de
2015 expedido por el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo -
MINCIT) y se dictan otras disposiciones.
Reorganizar el Subsistema Nacional de la Calidad en materia de
normalización, reglamentación técnica, acreditación, evaluación
de la conformidad, metrología y vigilancia y control
(Artículo 2.2.1.7.1.1 del Decreto 1595 de agosto 5 de 2015,
expedido por el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo –
MINCIT)

Esquema General del SICAL

Subsistema Nacional de la Calidad (SICAL)
El SICAL está compuesto por instituciones públicas y privadas que realizan actividades de cualquier
orden para la formulación, ejecución y seguimiento de las políticas en materia de normalización,
reglamentación técnica, acreditación, evaluación de la conformidad, metrología y vigilancia y control
(Artículo 2.2.1.7.4 del Decreto 1595 de agosto 5 de 2015, expedido por el Ministerio de Industria,
Comercio y Turismo - MINCIT).
El SICAL tiene como objetivos fundamentales los siguientes:
1. Promover en los mercados la seguridad, calidad, confianza, innovación, productividad y
competitividad de los sectores productivos e importadores de productos.
2. Proteger los intereses de los clientes.
3. Facilitar el acceso a mercados y el intercambio comercial.
4. Coadyuvar a los usuarios del sistema en la protección de la salud y la vida de las personas así
como de los animales y la preservación de los vegetales.
5. Proteger el medio ambiente y la seguridad nacional.
6. Prevenir las prácticas que puedan inducir a error al consumidor.

(Continuación)
Actuación de los organismos de evaluación de la conformidad. Los organismos evaluadores de
la conformidad radicados en el país deberán ser acreditados por el Organismo Nacional de
Acreditación respecto a un documento normativo para realizar las actividades de evaluación de la
conformidad frente a un reglamento técnico, tales como certificación, inspección, realización de
ensayo/prueba y calibración, o la provisión de ensayos de aptitud y otras actividades acreditables.
Cuando el organismo nacional de acreditación no tenga la competencia técnica para acreditar un
organismo en un alcance requerido, podrá acudir al esquema definido para la acreditación
transfrontera con el fin de prestar el servicio en el país. Los organismos evaluadores de la
conformidad radicados en el exterior se sujetarán a lo establecido en el artículo 2.2.1.7.9.2 numerales
2, 3 y 4 del presente Decreto.
(Artículo 2.2.1.7.8.1 del Decreto 1595 de agosto 5 de 2015, expedido por el Ministerio de Industria,
Comercio y Turismo - MINCIT).

(Continuación)
Procedimiento para la evaluación de la
conformidad de productos. Conforme a lo
señalado en el Acuerdo sobre Obstáculos
Técnicos al Comercio de la Organización
Mundial del Comercio, previamente a su
comercialización, los productos nacionales así
como los importadores de productos sujetos a
reglamentos técnicos deberán obtener el
correspondiente certificado de conformidad.
Dicho certificado de conformidad será válido en
Colombia, siempre y cuando se obtenga
utilizando una de las siguientes alternativas:

(Continuación)
Que sea expedido por un organismo de
certificación acreditado ante el organismo
nacional de acreditación y que el alcance de la
acreditación incluya el producto y el
reglamento técnico.
Que sea expedido en el marco de un Acuerdo
de Reconocimiento Mutuo, celebrado entre
Colombia y otro país, que se encuentre vigente.

(Continuación)
certificación extranjero, acreditado por
un organismo de acreditación
reconocido en el marco de los acuerdos
de reconocimiento multilateral de los que
haga parte el Organismo Nacional de
Acreditación de Colombia, siempre y
cuando el país emisor acepte los
certificados colombianos para
productos nacionales. El Ministerio de
Comercio Industria y Turismo
reglamentará la materia. La entidad
reguladora podrá exigir un
procedimiento adicional de verificación a
nivel nacional.

(Continuación)
certificación acreditado por un organismo de
acreditación reconocido en el marco de un
acuerdo de reconocimiento multilateral de que
no haga parte el organismo nacional de
acreditación. Estos certificados de conformidad
podrán ser reconocidos, previa evaluación,
por organismos de certificación acreditados
en Colombia, en cuyo alcance se incluya el
producto y el reglamento técnico. El
organismo de certificación acreditado en
Colombia deberá verificar el alcance de la
acreditación y podrá declarar la conformidad
con los requisitos especificados en el
correspondiente reglamento técnico colombiano
y los que se acepten como equivalentes.

Historia
De la Evaluación de la Conformidad

Historia
De la Evaluación de la Conformidad(Continuación)

¿Qué es la evaluación de la
Conformidad?
En el marco normativo (Numeral 2.1 de la ISO/IEC 17000:2004) como en el marco reglamentario
(Numeral 33 del artículo 2.2.1.7.2.1 del Decreto 1595 de 2015 expedido por el Ministerio de
Industria y Comercio) la evaluación de la conformidad es la demostración de que se cumplen los
requisitos especificados relativos a un producto, proceso, sistema, persona u organismo. El
campo de la evaluación de la conformidad incluye actividades tales como el ensayo/prueba, la
inspección y la certificación, así como la acreditación de organismos de evaluación de la
conformidad.

¿Qué son los requisitos especificados?
En el marco normativo (Numeral 3.1 de la ISO/IEC 17000:2004) como en el marco reglamentario (Numeral 89 del
artículo 2.2.1.7.2.1 del Decreto 1595 de 2015 expedido por el Ministerio de Industria y Comercio) los requisitos
especificados son una necesidad o expectativa establecida. Los requisitos especificados pueden establecerse en
"documentos normativos", tales como la reglamentación, las normas y las especificaciones técnicas.
De acuerdo con la Sección 3 del Decreto 1595
de 2015, la normalización técnica en
Colombia, será desarrollada por el ICONTEC
(Instituto Colombiano de Normas Técnicas y
Certificación) el cual ejercerá las funciones de
Organismo Nacional de Normalización. Así
mismo, de acuerdo con el artículo 2.2.1.7.3.9
del Decreto en mención, se incorporan las
normas técnicas, ya sea de manera parcial o
totalmente como fundamento de un reglamento
técnico u otra medida de carácter obligatorio.
De acuerdo con las Secciones 5 y 6 del Decreto
1595 de 2015, los reglamentos técnicos en
Colombia, deberán basarse en las normas técnicas
internacionales e igualmente podrán constituirse
como referentes de los reglamentos técnicos las
normas técnicas nacionales armonizadas con
normas técnicas internacionales.

Enfoque funcional de la
evaluación de la conformidad
(Anexo A de la ISO/IEC 17000)
La evaluación de la conformidad es una serie
de tres funciones que satisfacen una
necesidad o una solicitud, de demostrar que
se cumplen los requisitos especificados:
Selección; Determinación; Revisión y
atestación.

La forma A representa una función de
evaluación de la conformidad. La forma
B representa la salida de una función y
también es la entrada a la siguiente
función. Las flechas de trazo continuo
vinculan las funciones de evaluación de
la conformidad con sus salidas/entradas.
Las flechas de trazo discontinuo
expresan posibles necesidades o
requisitos de evaluación de la
conformidad.
(Continuación)

(Continuación)

(Continuación)
Debido a que un producto puede cambiar con
el transcurso del tiempo, es necesario la
reiteración continua de las funciones de
Selección, Determinación, Decisión y
Revisión para mantener la validez de la
atestación inicial. La vigilancia satisface la
necesidad de mantener la validez de una
declaración que no necesariamente requiere
una repetición completa de la evaluación
inicial en cada reiteración de vigilancia, por lo
cual las actividades Selección, Determinación,
Decisión y Revisión pueden reducirse o ser
diferentes de las actividades emprendidas
durante la evaluación inicial.
La evaluación de la
conformidad termina con la
atestación.

¿Cuál es la necesidad de
evaluar la conformidad
especificados en un
producto?
Dado que los productos se diseñan, producen, distribuyen, utilizan y se
llevan a disposición final, éstos pueden dar origen a diferentes
preocupaciones (Seguridad, salud, impactos ambientales, durabilidad,
compatibilidad, idoneidad, entre otras) proveniente de las partes interesadas
(Importadores, fabricantes, autoridades gubernamentales, organizaciones no
gubernamentales, consumidores y público en general). Por lo tanto, es
necesario que éstas preocupaciones que surgen de las partes interesadas
se aborden, especificando atributos o requisitos al producto bajo un
documento normativo (NTC, IEC, ANSI, UL, entre otras) ya que representan
un amplio consenso de lo que se quiere en un determinado producto.

¿Quién es el responsable de evaluar la
conformidad de un producto con respecto a
los requisitos especificados de un documento
normativo?
La persona o la organización
que provee el objeto
(Producto) (Evaluación de la
conformidad de primera parte)
La persona o la organización que
tiene interés como usuario en el
objeto (Producto) (Evaluación de la
conformidad de segunda parte)
La persona o la organización que es
independiente de la persona u
organización que provee el objeto y
también de los intereses del usuario en
dicho objeto (Producto) (Evaluación de la
conformidad de tercera parte)
Todos los tipos de evaluación de la conformidad
(Primera, segunda y tercera parte)
siguen el mismo enfoque funcional

Es un medio a través de una evaluación de
tercera parte, para asegurar que los productos
cumplen con los requisitos especificados en las
normas u otros documentos normativos.
¿Qué es la certificación de
productos?

¿Cuáles son los objetivos
de la certificación de
producto?
Atender las necesidades de consumidores, usuarios y, en términos más
generales, de todas las partes interesadas proporcionando confianza
con respecto al cumplimiento de los requisitos especificados
Permitir a los proveedores demostrar al mercado que sus productos han
sido atestados (declarados conformes) por un organismo de tercera parte
imparcial respecto al cumplimiento de requisitos especificados.

¿Quiénes realizan esta demostración
imparcial del cumplimiento de los
requisitos especificados?
Los organismos de certificación. Un organismo de certificación es un
organismo de evaluación de la conformidad de tercera parte que opera
esquemas de certificación.
Los organismos de certificación radicados en Colombia deberán ser
acreditados por el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia
(ONAC) con respecto a la norma técnica ISO/IEC 17065 para realizar las
actividades de evaluación de la conformidad de tercera parte (Artículo
2.2.1.7.8.1 del Decreto Reglamentario 1595 de agosto 5 de 2015 expedido
por el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo – MINCIT).

Organismos de Certificación
Expedición de los certificados de conformidad. Los organismos de certificación expedirán un
certificado de conformidad una vez revisado el cumplimiento de los requisitos especificados. Los
documentos soporte para la expedición de certificados de conformidad con reglamentos técnicos,
deberán contener por lo menos: evidencias objetivas de la verificación de todos los requisitos exigidos
por el reglamento técnico, con los registros documentales correspondientes, los métodos de ensayo, el
plan de muestreo, los resultados de la evaluación, la identificación de los productos o las categorías de
producto, la vigencia y el esquema de certificación utilizado, de acuerdo con la NTC ISO/IEC 17067 o
la que la reemplace.
(Artículo 2.2.1.7.8.2 del Decreto Reglamentario 1595 de agosto 5 de 2015 expedido por el Ministerio
de Comercio, Industria y Turismo – MINCIT)
Responsabilidad de los organismos de evaluación de la conformidad. De conformidad con lo
señalado en el artículo 73 de la Ley 1480 de 2011, y sin perjuicio de los demás tipos de
responsabilidad, los organismos de evaluación de la conformidad serán responsables por los servicios
de evaluación que presten o que hayan reconocido dentro del marco del certificado o del documento
de evaluación de la conformidad que hayan expedido o reconocido.

Organismo de Acreditación de Colombia
(ONAC)
De acuerdo con el artículo 2.2.1.7.7.2 del Decreto Reglamentario 1595 de agosto 5 de 2015 expedido
por el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo – MINCIT, la actividad de acreditación será ejercida
de manera exclusiva por el Organismo de Acreditación de Colombia – ONAC. Las entidades públicas
que ejercen la función de acreditación serán coordinadas por ONAC.
La condición de acreditado será reconocida dentro del SICAL siempre y cuando la acreditación haya
sido otorgada por el Organismo de Acreditación de Colombia – ONAC o por entidades públicas que
legalmente ejercen esta función, o por entidades acreditadoras extranjeras reconocidas en el marco de
los acuerdos de reconocimiento multilateral (Sección 7 del Decreto Reglamentario 1595 de agosto 5
de 2015 expedido por el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo – MINCIT)

Organismo de Acreditación de Colombia
(ONAC)(Continuación)
Objeto de la actividad de acreditación. La actividad de acreditación tiene como objeto emitir una
declaración de tercera parte relativa a un organismo de evaluación de la conformidad, en la cual se
manifiesta la demostración formal de su competencia para realizar actividades específicas de la
evaluación de la conformidad (Artículo 2.2.1.7.7.1 del Decreto Reglamentario 1595 de agosto 5 de
2015 expedido por el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo – MINCIT).
Función del organismo nacional de acreditación. El Organismo Nacional de Acreditación tiene
como función principal proveer los servicios de acreditación a los organismos de evaluación de la
conformidad, con sujeción a las normas nacionales e internacionales en materia de acreditación, con
alcance en reglamentos técnicos, normas técnicas y otros documentos normativos. (Artículo
2.2.1.7.7.3 del Decreto Reglamentario 1595 de agosto 5 de 2015 expedido por el Ministerio de
Comercio, Industria y Turismo – MINCIT)

Conformity Assessment. Requirements for bodies certifying products, processes and services.
Preparada por el Comité ISO para la evaluación de la conformidad
(CASCO; Committee on Conformity Assessment)
Anula y sustituye la Guía ISO/IEC 65:1996
En Colombia es una adopción idéntica (IDT):
NTC-ISO/IEC 17065
Evaluación de la conformidad. Requisitos para organismos que certifican productos, procesos y
servicios.
Publicada el 2013-02-20
ISO/IEC 17065:2012

ISO/IEC 17065:2012(Continuación)
Contiene los requisitos para competencia, la consistencia de las actividades y la imparcialidad de los
organismos de certificación de productos, procesos y servicios.
La norma especifica requisitos (Se utiliza la forma verbal “debe” para indicarlos) cuya observancia
pretende garantizar que los organismos de certificación operen esquemas de certificación, de manera
competente, coherente e imparcial facilitando el comercio, el acceso al mercado, la competencia justa y
la aceptación de los productos por los consumidores a nivel nacional, regional e internacional.

Estipula requisitos con respecto:
 Aspectos generales (Legales y contractuales, gestión
de la imparcialidad, responsabilidad legal y
financiamiento, condiciones no discriminatorias,
confidencialidad e información disponible al público)
 A la estructura de la organización y alta dirección y al
mecanismo para salvaguardar la imparcialidad
 Al recurso humano (personal) del organismo de
certificación
 A los recursos utilizados en la evaluación, ya sea
internos o externos (Ensayos, inspección y auditoría
de SGC).
 Al proceso (Operación de los esquemas de
certificación que cubran las actividades de
certificación).
 Al establecimiento y mantenimiento de un sistema de
gestión.
No estipula requisitos con respecto:
 A los esquemas de certificación, para los
cuales se encuentran en la ISO/IEC 17067,
la cual no estipula requisitos sino
recomendaciones.
 A que el organismo de certificación ofrezca
todos los esquemas de certificación.

Es un comité de ISO (International Organization for
Standardization) que trabaja en cuestiones relacionadas
con la evaluación de la conformidad. CASCO elabora
políticas y publica normas relacionadas con la evaluación
de la conformidad y no realiza actividades de
evaluación de la conformidad.
CASCO
(Committee on Conformity Assessment)

¿Cuáles son los principios
que inspiran confianza en
los organismo de
certificación?
Imparcialidad
Competencia
Confidencialidad y transparencia
Respuesta a quejas
Responsabilidad
Inclusión con respecto a la Guía ISO/IEC 65:1996 (Anexo A)

ISO/IEC 17067:2013
Conformity Assessment. Fundamentals of product certification and guidelines for product certification
schemes
Preparada por el Comité ISO para la evaluación de la conformidad
(CASCO; Committee on Conformity Assessment)
Cancela y reemplaza la Guía ISO/IEC 67:2004.
En Colombia es una adopción idéntica (IDT):
NTC-ISO/IEC 17067
Evaluación de la conformidad. Fundamentos de la certificación de productos y directrices para los
esquemas de certificación de productos.
Publicada el 2013-12-11

Resume la forma en la que se pueden estructurar y gestionar los diferentes esquemas de certificación
de producto. Identifica técnicas de evaluación comunes que se utilizan como base para la certificación
de producto, tales como los ensayos, la inspección y la auditoría del producto.
La norma no especifica requisitos (No se utiliza la forma verbal “debe”) y solamente proporciona
orientación o directrices (Se utiliza la forma verbal “debería” para indicar recomendación). Es
compatible con la norma ISO/IEC 17065 que especifica los requisitos para los organismos de
certificación de producto.

Cambio de sistema de certificación a esquema de certificación
Guía ISO/IEC 67(2004) orientada a los sistemas de certificación de producto, en la cual no
siempre había distinción entre "esquema de certificación de productos" y "sistema de
certificación de productos" a nivel nacional.
De acuerdo con la publicación:
“Certification and related activities - Assessment and verification of
conformity to standards and technical specifications” de la International
Organization for Standardization (ISO) and the International
Electrotechnical Commission (IEC)” de 1992;
se definen
31 sistemas de certificación.
(Documento de referencia de la Guía ISO/IEC 67(2004))
Luego, al redactar la norma ISO/IEC 17065, se observó que un impacto
importante en lo que hace un organismo de certificación se deriva de los
requisitos de los sistemas de certificación de productos que está
operando.

Por lo anterior, se decidió que la nueva guía podría revisarse
para enfocarse en los esquemas de certificación. Se
considera el Principal cambio de la Guía ISO/IEC 67(2004) a
la ISO/IEC 17067(2013).
(Continuación)
Por tanto, en lugar de tratar de profundizar en los requisitos para
los 31 sistemas de certificación, se decidió simplemente hacer
referencia a los requisitos del esquema de certificación.
• System 1 = type test
• System 7 = batch test
• System 8 = 100% test
• Scheme type 1a = type test
• Scheme type 1b = batch test (including
100%)
Certification and related activities ISO/IEC 17067(2013)

Sistema de
evaluación de la
conformidad
(Definición 2.7 de la ISO/IEC 17000:2005)
Reglas,
procedimientos y
gestión para
realizar la
evaluación de la
conformidad
Sistema de
certificación
Reglas,
procedimientos y
gestión para llevar a
cabo la certificación.
(Modificada de la ISO/IEC
17000, definición 2.7)
(Continuación)

Esquema de
evaluación de la
conformidad
Sistema de
evaluación de la
conformidad
relativo a objetos
específicos de
evaluación de la
conformidad, a los
que se aplican los
mismos requisitos
especificados,
reglas y
procedimientos.
Esquema de
certificación
Sistema de
certificación
relacionado con
productos
específicos, a los
cuales se aplican los
mismos requisitos
especificados,
reglas y
procedimientos
específicos.
(Modificada de la ISO/IEC
17065, definición 3.9)
Esquema de
certificación
Sistema de
certificación aplicado
a productos
determinados, a los
que se aplican los
mismos requisitos
especificados,
reglas y
procedimientos
específicos.
(Adaptado de la norma
ISO/IEC 17000, definición 2.8)
(Continuación)

Principal cambio de la
Guía ISO/IEC 67(2004) a la ISO/IEC 17067 (2013)
Siempre es necesario tener un esquema de
certificación de producto pero sólo es necesario
definir independientemente un sistema de
certificación de producto si se utilizan las mismas
reglas, los mismos procedimientos y la misma
gestión para más de un esquema.
Sistema de certificación de producto
relacionado a varios esquemas de
certificación de producto
Esquema de
certificación de
producto único
(Continuación)

Enfoque funcional
Énfasis en el enfoque funcional
(Principal cambio de la Guía ISO/IEC 67(2004) a la ISO/IEC 17067(2013))
Figura A.1 de la ISO/IEC 17000

Funciones de
la evaluación
de la
conformidad
de acuerdo
con el enfoque
funcional
Actividades de la evaluación
de la conformidad para cada
función descrita en el
numeral 5.1.1 de la ISO/IEC
17067
Tipos de esquemas de
certificación
(1a, 1b, 2, 3, 4, 5, 6, N)
Combinación de
actividades
aplicables por
cada tipo de
esquema de
certificación
Funciones y actividades dentro de los esquemas de certificación
Tabla 1 de la ISO/IEC 17067

Función Selección
Actividades de planificación y preparación a fin de recopilar o generar
toda la información y elementos de entrada para la función de
determinación posterior
Tomar en cuenta el numeral A.2 de la ISO/IEC 17000

Función Determinación
Actividades de evaluación de la conformidad tales como ensayo,
medición, inspección, evaluación del diseño, evaluación de servicios y
procesos y auditoría para proporcionar información sobre los requisitos
de producto como elementos de entrada para las funciones de revisión
y de atestación.

Función Revisión
Que significa verificación de la conveniencia, adecuación y eficacia de
las actividades de selección y determinación, y de los resultados de
dichas actividades, con respecto al cumplimiento de los requisitos
especificados.
(Definición 5.1 de la ISO/IEC 17000)

Función Decisión

Función Atestación
Emitir una declaración de conformidad, basada en una decisión
posterior a la revisión, de que se ha demostrado que se cumplen los
requisitos especificados
NOTA 1 La declaración resultante, que en esta norma internacional se
denomina "declaración de la conformidad" expresa el aseguramiento de
que los requisitos especificados se han cumplido. Este aseguramiento,
por si sólo, no constituye ninguna garantía contractual o legal.

Función Vigilancia
(Cuando sea necesario) que significa la repetición sistemática de
actividades de evaluación de la conformidad como base para mantener
la validez de la declaración de conformidad

Esquema tipo 1a
En este esquema, una o más muestras del producto se someten a las
actividades de determinación. Se emite un
certificado de conformidad u otra declaración de conformidad (por
ejemplo una carta) para el tipo de producto, cuyas
características se detallan en el certificado o en un documento
mencionado en el certificado. Los elementos de
producción posterior no están cubiertos por la atestación de
conformidad del organismo de certificación.
Las muestras son representativas de los elementos de producción
posterior, los cuales podrían ser considerados por el
fabricante como fabricados conforme al tipo de producto certificado.
El organismo de certificación puede otorgar al fabricante el derecho de
utilizar el certificado de tipo u otra declaración
de conformidad (por ejemplo una carta) como base para que el
fabricante declare que los elementos de producción
posterior cumplen los requisitos especificados.
(Numeral 5.3.2 de la ISO/IEC 17067)
1a
I
Selección, incluye actividades de planificación y preparación, especificación de
requisitos, por ejemplo, documentos normativos, y toma de muestras según sea
aplicable
X
Determinación de características, según apliquen, mediante:
a. Ensayo
b. Inspección
c. Valoración del diseño
d. Evaluación de servicios o procesos
e. Otras actividades de determinación por ejemplo verificación
III
Revisión: Examen de la evidencia de la conformidad obtenida durante la etapa de
determinación para establecer si se han cumplido los requisitos especificados.
X
IV
Decisión sobre la certificación: Otorgamiento, mantenimiento, ampliación, reducción,
suspensión, retiro de la certificación.
X
Atestación, Licencia
a. Emisión de un certificado de conformidad u otra declaración de conformidad
(Atestación).
X
b. Otorgamiento del derecho a usar los certificados u otras declaraciones de
conformidad.
X
c. Emisión del certificado de conformidad para un lote de productos.
d. Otorgamiento del derecho de usar las marcas de conformidad (licencia) con base en
una vigilancia (VI) o la certificación de un lote.
Vigilancia, según sea aplicable.
a. Ensayo o inspección de muestras provenientes del mercado abierto.
b. Ensayo o inspección de muestras provenientes de una fábrica.
c. Evaluación de la producción, la prestación del servicio o la operación del proceso.
d. Auditorías del sistema de gestión combinada con ensayos o inspecciones aleatorios.
V
VI
Funciones y actividades de evaluación de la conformidad
II X

Esquema tipo 1b
Este tipo de esquema implica la certificación de un lote completo de
productos, inmediatamente después de la selección
y la determinación según se especifique en el esquema. La proporción
que se va a ensayar, la cual puede incluir el
ensayo de todas las unidades del lote (ensayo del 100%), estaría
basada, por ejemplo, en la homogeneidad de los
elementos del lote y la aplicación de un plan de muestreo, cuando sea
adecuado. Si el resultado de la determinación, la
revisión y la decisión es positivo, todos los elementos del lote pueden
ser descritos como certificados y pueden llevar
una marca de conformidad, si ello está incluido en el esquema.
1b
I
aplicable
X
a. Ensayo
b. Inspección
III
X
IV
X
(Atestación).
X
conformidad.
X
c. Emisión del certificado de conformidad para un lote de productos. X
X
V
VI
II X

Esquema tipo 2
La parte de vigilancia de este esquema implica el muestreo periódico
del producto proveniente del mercado y su
sometimiento a las actividades de determinación para verificar que los
elementos producidos posteriormente a la
atestación inicial cumplen los requisitos especificados.
Aunque este esquema puede identificar el impacto del canal de
distribución en la conformidad, los recursos que
requiere pueden ser extensos. Igualmente, cuando se detectan no
conformidades significativas, la eficacia de las
medidas correctivas puede ser limitada dado que el producto ya se ha
distribuido en el mercado.
2
I
aplicable
X
a. Ensayo
b. Inspección
III
X
IV
X
(Atestación).
X
conformidad.
X
X
a. Ensayo o inspección de muestras provenientes del mercado abierto. X
V
VI
II X

Esquema tipo 3
La parte de vigilancia de este esquema implica el muestreo periódico
del producto proveniente del punto de producción
y su sometimiento a las actividades de determinación para verificar que
los elementos producidos posteriormente a la
atestación inicial cumplen los requisitos especificados. La vigilancia
incluye la evaluación periódica del proceso de
producción.
Este esquema no proporciona ninguna indicación del impacto que tiene
el canal de distribución en la conformidad.
Cuando se detectan no conformidades significativas, puede existir la
oportunidad de resolverlas antes de que ocurra la
distribución generalizada en el mercado.
3
I
aplicable
X
a. Ensayo
b. Inspección
III
X
IV
X
(Atestación).
X
conformidad.
X
X
b. Ensayo o inspección de muestras provenientes de una fábrica. X
c. Evaluación de la producción, la prestación del servicio o la operación del proceso. X
V
VI
II X

Esquema tipo 4
La parte de vigilancia de este esquema permite la elección entre el
muestreo periódico del producto proveniente ya sea
del punto de producción, del mercado, o de ambos, y su sometimiento
a las actividades de determinación para verificar
que los elementos producidos posteriormente a la atestación inicial
cumplen con los requisitos especificados. La
vigilancia incluye la evaluación periódica del proceso de producción.
Este esquema puede indicar el impacto del canal de distribución en la
conformidad y brindar un mecanismo previo al
mercado para identificar y resolver las no conformidades significativas.
Puede haber una repetición significativa del
esfuerzo para aquellos productos cuya conformidad no se ve afectada
durante el proceso de distribución.
4
I
aplicable
X
a. Ensayo
b. Inspección
III
X
IV
X
(Atestación).
X
conformidad.
X
X
V
VI
II X

Esquema tipo 5
La parte de vigilancia de este esquema permite la elección entre el
muestreo periódico del producto proveniente ya sea
del punto de producción, del mercado, o de ambos, y su sometimiento
a las actividades de determinación para verificar
que los elementos producidos posteriormente a la atestación inicial
cumplen los requisitos especificados. La vigilancia
incluye la evaluación periódica del proceso de producción, la auditoría
del sistema de gestión, o ambos. El alcance de
las cuatro actividades de vigilancia puede variar para una situación
determinada, según se define en el esquema. Si la
vigilancia incluye la auditoría del sistema de gestión, será necesaria
una auditoría inicial del sistema de gestión.
5
I
aplicable
X
a. Ensayo
b. Inspección
III
X
IV
X
(Atestación).
X
conformidad.
X
X
d. Auditorías del sistema de gestión combinada con ensayos o inspecciones aleatorios. X
V
VI
II X

Esquema tipo 6
Este esquema se aplica principalmente a la certificación de servicios y
procesos.
Aunque los servicios se consideran generalmente intangibles, las
actividades de determinación no se limitan a la
evaluación de elementos intangibles (por ejemplo, la eficacia de los
procedimientos de una organización, los retrasos y
la receptividad de la dirección). En algunas situaciones, los elementos
tangibles de un servicio pueden sustentar la
evidencia de conformidad indicada por la evaluación de los procesos,
recursos y controles involucrados. Por ejemplo, la
inspección de la limpieza de los vehículos para determinar la calidad
del transporte público.
En lo que respecta a los procesos, la situación es muy similar. Por
ejemplo, las actividades de determinación para los
procesos de soldadura pueden incluir el ensayo y la inspección de
muestras de las soldaduras resultantes, si es aplicable.
Tanto para los servicios como para los procesos, la parte de vigilancia
de este esquema debería incluir las auditorías
periódicas del sistema de gestión y la evaluación periódica del servicio
o el proceso.
6
I
aplicable
X
a. Ensayo
b. Inspección
III
X
IV
X
(Atestación).
X
conformidad.
X
X
d. Auditorías del sistema de gestión combinada con ensayos o inspecciones aleatorios. X
X
V
VI
II

Funciones y actividades para el esquema de
certificación de producto A (Por ejemplo, esquema 5
para RETIE)
Funciones y actividades para el esquema de
certificación de producto B (Por ejemplo, esquema 1b
para RETILAP)
Siempre que se realiza la certificación de producto, se
hace bajo un esquema de certificación
Un esquema de certificación de producto incluye por lo
menos las actividades I, II, III, IV y Va de la Tabla 1 de la
ISO/IEC 17067

Contenido de los esquemas de certificación
6.5.1 Generalidades – Elementos de un esquema
• Alcance
• Requisitos especificados aplicados al producto.
• Actividades de la evaluación de la conformidad.
• Requisitos de certificación.
• Requerimientos para los organismos evaluadores de la
conformidad involucrados en el proceso de certificación
(Acreditados o evaluados).
• Métodos y procedimientos de evaluación de la conformidad.
• Documentación proporcionada por el cliente.

(Continuación)
• Contenido de la declaración de conformidad.
• Condiciones, la propiedad, reglas de uso y control de las marcas
de conformidad.
• Recursos requeridos para la operación del esquema.
• Informe de los resultados durante las actividades de las funciones
de determinación y vigilancia.
• Manejo de las no conformidades con los requisitos de
certificación.
• Procedimiento de la actividad de vigilancia.

• Criterios para el acceso de los OEC y de los clientes al esquema.
• Directorio de productos certificados (Tomar en cuenta el anexo B
de la Guía ISO/IEC 28:2004).
• Condiciones para otorgar, mantener, continuar, ampliar o reducir el
alcance, suspender o retirar la certificación.
• Verificación de los registros de quejas de los clientes.
• Referencia por parte del cliente del esquema en su material
utilizado.
• Retención de registros.
(Continuación)

6.5.2 Muestreo
Cuando sea aplicable, el esquema debería definir en qué medida se
requiere el muestreo del producto que se va a certificar, y sobre qué
base se debería realizar el muestreo, tanto en la etapa de selección
como en la de vigilancia. El esquema debería definir cuándo se
requiere muestreo y quien está autorizado para realizarlo.
NOTA Información útil sobre este tema se encuentra en las Normas
ISO 10576-1, ISO 2859-10, ISO 3951-1 e ISO 22514-1.
(Continuación)

6.5.3 Aceptación de los resultados de la evaluación
de la conformidad
En algunos casos, los clientes podrían haber obtenido los resultados
de las actividades de determinación, tales como ensayos, inspección
o auditoría, antes de solicitar la certificación. En dicha situación, los
resultados de la evaluación de la conformidad pueden provenir de una
fuente que no está bajo el control contractual del organismo de
certificación. El esquema debería definir si se pueden considerar tales
resultados de la evaluación de la conformidad en el proceso de
certificación y bajo qué condiciones.
(Continuación)

6.5.4 Subcontratación de las actividades de
Si el esquema permite la subcontratación de las actividades de
evaluación de la conformidad, tales como ensayo, inspección o
auditoría, entonces el esquema debería exigir a estos organismos que
cumplan los requisitos aplicables de las normas internacionales
pertinentes. Para los ensayos, se deberían cumplir los requisitos
aplicables de la Norma ISO/IEC 17025; para la inspección, se
deberían satisfacer los requisitos aplicables de la Norma ISO/IEC
17020; y para la auditoría de sistemas de gestión se deberían cumplir
los requisitos aplicables de la Norma ISO/IEC 17021. El
esquema debería indicar en qué grado es necesario obtener
previamente un acuerdo de subcontratación con el dueño del
esquema o los clientes cuyos productos son certificados con el
esquema.

6.5.5 Quejas y apelaciones al dueño del esquema
El dueño del esquema debería definir el proceso de quejas y
apelaciones y quién es el responsable de realizar este proceso. Las
apelaciones contra las decisiones del organismo de certificación y las
quejas acerca de este organismo deberían estar dirigidas al
organismo de certificación en primera instancia. Las apelaciones y las
quejas que no han sido resueltas o que no pueden ser resueltas por el
organismo de certificación se pueden dirigir al dueño del esquema.

6.5.6 Otorgamiento de licencias y control de la
marca
Cuando el esquema prevé el uso de certificados, marcas u otras
declaraciones de conformidad, debería haber una licencia u otra
forma de acuerdo ejecutable para controlar dicho uso. Las licencias
pueden incluir disposiciones relacionadas con el uso del certificado, la
marca u otra declaración de conformidad en las comunicaciones
sobre el producto certificado y los requisitos que se tienen que cumplir
cuando la certificación ya no es válida. Tales licencias se pueden
presentar entre dos o más de las siguientes partes: el dueño del
esquema; el organismo de certificación; el cliente del organismo de
certificación.

6.5.7 Vigilancia
Si se incluye la vigilancia, el esquema debería definir el conjunto de
actividades (véase la función 6 de la Tabla 1) que conforman las
funciones de vigilancia. Al decidir sobre las actividades de vigilancia
adecuadas, el dueño del esquema debería considerar la naturaleza
del producto, las consecuencias y la probabilidad de tener producto
no conforme y la frecuencia de las actividades.

6.5.8 Productos no conformes
El esquema debería definir los requisitos aplicables cuando un
producto ya no cumple los requisitos de certificación, tales como la
retirada del producto o la entrega de información al mercado.
NOTA Véase también la Guía ISO 27.

6.5.9 Presentación de informes al dueño del
esquema
Cuando se exige la presentación de informes al dueño del esquema,
se debería definir el contenido y la frecuencia de tales informes. Estos
informes pueden tener como fin la mejora del esquema, el control y el
seguimiento del grado de conformidad obtenido por los clientes.

6.5.10 Subcontratación de la operación del esquema
Si el dueño del esquema subcontrata total o parcialmente la operación
del esquema a otra de las partes, debería existir un contrato
legalmente vinculante que defina los deberes y las responsabilidades
de ambas partes. El dueño de un esquema gubernamental puede
subcontratar la operación del esquema a través de disposiciones
reglamentarias.

6.5.11 Comercialización
El esquema debería definir las políticas y los procedimientos
relacionados con la comercialización, que incluyan el grado en el que
los organismos de certificación y los clientes pueden hacer referencia
al esquema.

6.5.12 Declaración fraudulenta sobre la certificación
El esquema debería definir las políticas y los procedimientos
relacionados con la comercialización, que incluyan el grado en el que
los organismos de certificación y los clientes pueden hacer referencia
al esquema.

Mantenimiento y mejora del esquema de
certificación
6.6.1
Revisión de la
operación del
esquema
El dueño del esquema debería
definir un proceso para la
revisión periódica de la operación
del esquema con el fin de
confirmar su validez e identificar
aspectos que requieren de
mejora, tomando en
consideración la
retroalimentación de las partes
interesadas. La revisión debería
incluir disposiciones que
permitan asegurar que se aplican
los requisitos del esquema de
forma coherente.
6.6.2
Cambios en los
requisitos
especificados
El dueño del esquema debería hacer
seguimiento al desarrollo de las normas y de
otros documentos normativos que definen los
requisitos especificados empleados en el
esquema. Cuando se presentan cambios en
estos documentos, el dueño del esquema
debería tener un proceso para hacer los
cambios necesarios en el esquema y para
gestionar la implementación de tales cambios
(por ejemplo, un periodo de transición) por
parte de los organismos de certificación,
los clientes y, cuando sea necesario, de otras
partes interesadas.
6.6.3
Cambios en los
requisitos
especificados
El dueño del esquema
debería definir un proceso
para gestionar la
implementación de otros
cambios en las reglas, los
procedimientos y la gestión
del esquema.

6.7
Documentación
del esquema
El dueño del esquema debería crear,
controlar y mantener la documentación
adecuada para la operación, el
mantenimiento y la mejora del
esquema. La documentación debería
especificar las reglas y los
procedimientos operativos del esquema
y, en particular, las responsabilidades
en la gobernanza del esquema.
Documentación

Los dueños de esquemas de certificación de producto pueden ser:
a) Organismos de certificación de producto.
b) Autoridades reguladoras y gubernamentales (Por ejemplo,
MINMINAS, MINCIT).
c) Centrales o grupos de compras.
d) Organizaciones no gubernamentales.
e) Asociaciones industriales y de minoristas.
f) Organizaciones de consumidores.
¿Quiénes pueden ser dueños de esquemas?
Si el dueño de un esquema opera varios
esquemas, el dueño del esquema puede
combinar los procedimientos en común y la
gestión en un sistema de certificación de
producto. En ese caso, el dueño del esquema
se convertiría en el dueño del sistema y sería
responsable de la gestión del sistema y de los
esquemas que operan dentro de él.
Aspectos generales del dueño del esquema.
(Numerales del 6.3.3 al 6.3.12 de la ISO/IEC
17067)

Grandes cosas suceden cuando el mundo
está de acuerdo….

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