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instrumentacion biomedica

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INSTITUTO TECNOLOGICO SUPERIOR
ITCA
Lic. Rolando Armas
Introducción
Se denomina instrumento a cualquier dispositivo
empleado para medir, registrar y/o controlar el valor
de una magnitud que se desea observar.
La instrumentación puede considerarse como la
ciencia y tecnología del diseño y utilización de los
instrumentos.
Un sistema de instrumentación se define como el
conjunto de todos los instrumentos y/o equipos
usados para medir una o más características de un
sistemas físico y presentarlo en una forma útil
[Biomedical Instrumentation and Measurements, R. Anandanatarajan, 2011].
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Instrumentación Biomédica
• La Instrumentación Biomédica es el
estudio de instrumentos usados en el
campo de la Ingeniería Médica. Es similar
a la instrumentación general, pero la
fuente de las señales de entrada al
sistema de instrumentación biomédica
son tejidos vivos o energía aplicada a
tejido vivo. [R. Anandanatarajan, 2011]
Instrumentación Biomédica
• La Instrumentación Biomédica trata de
los instrumentos empleados para obtener
información o aplicar energía a los seres
vivos, y también de los destinados a
ofrecer una ayuda funcional o a la
sustitución de funciones fisiológicas. Se
habla, en consecuencia, de instrumentos,
o equipos, para diagnóstico y
monitorización, para terapia y
electrocirugía, y para rehabilitación.
[Introducción a la Bioingeniería. Marcombo. 1988 ]
Instrumentación Biomédica
• Rama de la Biomédica que trata del
funcionamiento, uso y mantenimiento del
instrumental electrónico de uso más
frecuente en el ámbito hospitalario, como
así también de los principios físicos y
fisiológicos involucrados.
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  • 2. Introducción Se denomina instrumento a cualquier dispositivo empleado para medir, registrar y/o controlar el valor de una magnitud que se desea observar. La instrumentación puede considerarse como la ciencia y tecnología del diseño y utilización de los instrumentos. Un sistema de instrumentación se define como el conjunto de todos los instrumentos y/o equipos usados para medir una o más características de un sistemas físico y presentarlo en una forma útil [Biomedical Instrumentation and Measurements, R. Anandanatarajan, 2011].
  • 4. Instrumentación Biomédica • La Instrumentación Biomédica es el estudio de instrumentos usados en el campo de la Ingeniería Médica. Es similar a la instrumentación general, pero la fuente de las señales de entrada al sistema de instrumentación biomédica son tejidos vivos o energía aplicada a tejido vivo. [R. Anandanatarajan, 2011]
  • 5. Instrumentación Biomédica • La Instrumentación Biomédica trata de los instrumentos empleados para obtener información o aplicar energía a los seres vivos, y también de los destinados a ofrecer una ayuda funcional o a la sustitución de funciones fisiológicas. Se habla, en consecuencia, de instrumentos, o equipos, para diagnóstico y monitorización, para terapia y electrocirugía, y para rehabilitación. [Introducción a la Bioingeniería. Marcombo. 1988 ]
  • 6. Instrumentación Biomédica • Rama de la Biomédica que trata del funcionamiento, uso y mantenimiento del instrumental electrónico de uso más frecuente en el ámbito hospitalario, como así también de los principios físicos y fisiológicos involucrados.
  • 8. Tecnología Médica la Tecnología Médica se conforma por todos aquellos aparatos, procedimientos médicos y quirúrgicos, medicamentos y dispositivos empleados en la atención médica y sus sistemas organizativos. [Office of Technology Assessment, USA] La SSA define la Tecnología Médica como el conjunto de procedimientos desarrollados para resolver los problemas específicos de cada enfermedad o para la promoción y mantenimiento de la salud, efectuados por personal ético y eficiente que reúne los conocimientos, actitudes, habilidades y motivación requeridos. [Secretaría de Salud, México]
  • 9. Dispositivos Médicos Instrumentos e implementos diseñados para utilizarse en el diagnóstico, curación, mitigación, tratamiento o prevención de una enfermedad u otra condición en el hombre, incluyendo a los dispositivos destinados a modificar, investigar o sustituir la función, anatomía o cualquier proceso fisiológico del cuerpo humano como las prótesis y órtesis, los productos utilizados en la regulación de la concepción, reactivos (de uso “in vitro” e “in vivo”), medios de cultivo y de contraste, material de curación, productos higiénicos, materiales dentales, pruebas de susceptibilidad a antimicrobianos, alérgenos, antisueros, antígenos, calibradores, verificadores, equipos médicos (incluidos los programas informáticos), camas, medicamentos, etc”.
  • 10. Dispositivos Médicos Sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o procesos fisiológicos humanos.[NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de Dispositivos Médicos] [México]
  • 11. Equipos Médicos En ocasiones se suele limitar el concepto de tecnología médica a aquellos aparatos destinados a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, es decir, se restringe erróneamente el concepto de tecnología médica a lo que se conoce como Equipo Médico. Bajo el nombre de Equipo Médico se ubica un gran número de aparatos, instrumental y accesorios que son utilizados tanto en medicina general como en las diversas especialidades de la medicina (oftalmología, biología molecular, ingeniería genética, urgencias, medicina del deporte, medicina nuclear, laboratorio, banco de sangre, etc.) con la finalidad de automatizar los procesos clínicos y simplificar el trabajo de las personas que laboran en un hospital.
  • 13. Clasificación de Dispositivos Médicos En los Estados Unidos, la FDA clasifica a los dispositivos médicos con base en el nivel de control requerido para asegurar su eficacia y seguridad, obteniendo, tres clases de dispositivos médicos: Clase I: Controles generales •Son los dispositivos que representan un riesgo mínimo de daño al usuario. Estos dispositivos únicamente están sujetos a los controles generales, debido a que se trata de dispositivos sencillos que no son de soporte de vida, como los depresores de lengua, electrodos no invasivos, guantes, vendas, gasas y otros dispositivos similares. Clase II: Controles generales con controles especiales •Éstos dispositivos son típicamente no invasivos, pero requieren de controles especiales. En ésta clase se incluyen las sillas de ruedas, bombas de infusión, cortinas quirúrgicas, material de cirugía y sutura y máquinas de rayos X. Clase III: Controles generales y aprobación pre-comercial •Estos dispositivos emplean métodos o tecnología novedosa que implican un riesgo potencial de enfermedad o lesión y requieren de una revisión científica exclusiva y de un estudio pre-comercial. De éstos dispositivos depende la vida o son utilizados para frenar el deterioro de la salud humana, algunos ejemplos los shunts para arteria carótida, stents vasculares, catéteres para angioplastía con balón y desfibriladores externos. [FDA: Food and Drug Administration]
  • 14. Clasificación de Dispositivos Médicos La Directiva General de la Unión Europea clasifica a los productos sanitarios según su carácter invasivo, la duración del contacto corporal, la utilización de una fuente de energía y su efecto sobre el sistema nervioso: Clase I: Riesgo bajo Clase IIa: Riesgo moderado Clase IIb: Riesgo severo Clase III: Riesgo alto [Directiva 93/42/CEE]
  • 15. Clasificación de Dispositivos Médicos clasificaciones de los dispositivos médico, estas clasificaciones concuerdan con los lineamientos internacionales aplicables. Una de estas clasificaciones se basa en la función y finalidad de uso del dispositivo médico, destacando 6 grandes grupos: Equipo médico Prótesis, órtesis y ayudas funcionales Agentes de diagnóstico Insumos de uso odontológico Materiales quirúrgicos y de curación Productos higiénicos [Articulo 262 de la Ley General de Salud]
  • 16. Clasificación de Dispositivos Médicos Siguiendo el ejemplo de la FDA, la COFEPRIS hizo una clasificación de los dispositivos médicos de acuerdo al riesgo que implica su uso, de la manera siguiente: Clase I • Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que su seguridad y eficacia están comprobadas y, generalmente, no se introducen al organismo. Clase II • Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días. Clase III • Aquellos insumos recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él, por más de treinta días. [Articulo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud]
  • 17. Clasificación de Dispositivos Médicos También la COFEPRIS realizó una clasificación de dispositivos médicos semejante a la emitida por la Directiva General de la Unión Europea, donde se clasifica a los dispositivos médicos con base a su carácter invasivo y nivel de riesgo: Dispositivo Médico Implantable. Dispositivo Médico Activo. Dispositivo Médico Activo para Diagnóstico. Dispositivo Médico Activo Terapéutico. Dispositivo Médico Invasivo. Dispositivo Médico Invasivo de Tipo Quirúrgico.
  • 18. Clasificación de Dispositivos Médicos Otra clasificación es la dada por Anthony Y. K. Chan, muestra diferentes principios para clasificar los dispositivos médicos: •Los dispositivos pueden ser separados en dos categorías principales: Diagnostico y Terapia Por su función •Un monitor de presión sanguínea monitoriza presión, un espirómetro mide el flujo y termómetro realiza el sensado de temperatura Por parámetro físico medido •Algunos dispositivos son agrupados por el tipo de transducción usado en la interfaz maquina-paciente como resistivo, inductivo o ultrasónico Por el principio de transducción •El monitor de presión sanguínea y el electrocardiógrafo como dispositivos cardiovasculares, los respiradores y ventiladores mecánicos como dispositivos pulmonares Por el sistema fisiológico humano •Pediatría, obstetricia, radiología, etc. Por la especialidad médica [Anthony Y. K. Chan, Biomedical Device Technology: Principles and Design.. s.l. : Charles C. Thomas Publlisher, 2007]
  • 20. Clasificación de Equipos Médicos Clasificación de los equipos médicos de acuerdo nivel de riesgo que el equipo representa al paciente: Equipo Médico Implantable • Es aquel equipo que fue diseñado para ser implantado total o parcialmente en el cuerpo humano mediante una intervención quirúrgica y que debe permanecer allí durante un periodo de al menos treinta días después de la intervención. Dentro de ésta clasificación entran los marcapasos, generadores de marcapasos, etc. Equipo Médico Activo • Es el equipo médico cuyo funcionamiento depende de una fuente de energía. Este grupo se clasifica a su vez en: equipo médico activo para diagnóstico y equipo médico activo terapéutico. Equipo Médico Invasivo • Este equipo penetra parcial o totalmente en el interior del cuerpo humano, por medio de un orificio corporal o de la superficie corporal, como los ventiladores, electrocauterios, etc.
  • 21. Clasificación de Equipos Médicos Otra clasificación del equipo médico, es la hecha por L. A. Geddes y L. E. Baker en su libro “Principles of Applied Biomedical Instrumentation” que emplea como eje rector el uso que se le asigna al equipo médico: Equipos de investigación biomédica. Equipos de diagnóstico. Equipos terapéuticos. Equipos de soporte de vida. Equipos de apoyo. [Geddes, Leslie A. y Baker, L. E. Principles of Applied Biomedical Instrumentation. Third Edition. s.l. : Wiley-Interscience, 1989]
  • 23. Esquema general de un equipo de Instrumentación Biomédica Calibrado Energía aplicada. Radiaciones Memoria Transmisión datos Control y realimentación Sensor Medida Elemento Sensor Conversor Procesado Dispositivo de Salida Alimentación  Todos los equipos o sistemas de instrumentación biomédica tienen un diagrama de bloques similar al de la figura.  Los elementos mostrados por líneas discontinuas no son esenciales.
  • 24. Esquema general de un equipo de Instrumentación Biomédica Anandatanarajan nos muestra un diagrama de bloques más compacto, haciendo hincapié en que la señal adquirida procede de tejidos vivos: [R. Anandatanarajan. Biomedical Instrumentation and Measurements. s.I. : PHI. 2011]