instrumentacion biomedica

1. INSTITUTO TECNOLOGICO SUPERIOR
ITCA
Lic. Rolando Armas

2. Introducción
Se denomina instrumento a cualquier dispositivo
empleado para medir, registrar y/o controlar el valor
de una magnitud que se desea observar.
La instrumentación puede considerarse como la
ciencia y tecnología del diseño y utilización de los
instrumentos.
Un sistema de instrumentación se define como el
conjunto de todos los instrumentos y/o equipos
usados para medir una o más características de un
sistemas físico y presentarlo en una forma útil
[Biomedical Instrumentation and Measurements, R. Anandanatarajan, 2011].

4. Instrumentación Biomédica
• La Instrumentación Biomédica es el
estudio de instrumentos usados en el
campo de la Ingeniería Médica. Es similar
a la instrumentación general, pero la
fuente de las señales de entrada al
sistema de instrumentación biomédica
son tejidos vivos o energía aplicada a
tejido vivo. [R. Anandanatarajan, 2011]

5. Instrumentación Biomédica
• La Instrumentación Biomédica trata de
los instrumentos empleados para obtener
información o aplicar energía a los seres
vivos, y también de los destinados a
ofrecer una ayuda funcional o a la
sustitución de funciones fisiológicas. Se
habla, en consecuencia, de instrumentos,
o equipos, para diagnóstico y
monitorización, para terapia y
electrocirugía, y para rehabilitación.
[Introducción a la Bioingeniería. Marcombo. 1988 ]

6. Instrumentación Biomédica
• Rama de la Biomédica que trata del
funcionamiento, uso y mantenimiento del
instrumental electrónico de uso más
frecuente en el ámbito hospitalario, como
así también de los principios físicos y
fisiológicos involucrados.

8. Tecnología Médica
la Tecnología Médica se conforma por todos aquellos
aparatos, procedimientos médicos y quirúrgicos, medicamentos
y dispositivos empleados en la atención médica y sus sistemas
organizativos. [Office of Technology Assessment, USA]
La SSA define la Tecnología Médica como el conjunto de
procedimientos desarrollados para resolver los problemas
específicos de cada enfermedad o para la promoción y
mantenimiento de la salud, efectuados por personal ético
y eficiente que reúne los conocimientos, actitudes,
habilidades y motivación requeridos. [Secretaría de Salud, México]

9. Dispositivos Médicos
Instrumentos e implementos diseñados para utilizarse en el
diagnóstico, curación, mitigación, tratamiento o prevención de una
enfermedad u otra condición en el hombre, incluyendo a los
dispositivos destinados a modificar, investigar o sustituir la función,
anatomía o cualquier proceso fisiológico del cuerpo humano como
las prótesis y órtesis, los productos utilizados en la regulación de la
concepción, reactivos (de uso “in vitro” e “in vivo”), medios de cultivo
y de contraste, material de curación, productos higiénicos, materiales
dentales, pruebas de susceptibilidad a antimicrobianos, alérgenos,
antisueros, antígenos, calibradores, verificadores, equipos médicos
(incluidos los programas informáticos), camas, medicamentos, etc”.

10. Dispositivos Médicos
Sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o
instrumento (incluyendo el programa de informática necesario
para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en
combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de
enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las
mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el
reemplazo, corrección, restauración o modificación de la
anatomía o procesos fisiológicos humanos.[NOM-137-SSA1-2008,
Etiquetado de Dispositivos Médicos] [México]

11. Equipos Médicos
En ocasiones se suele limitar el concepto de tecnología médica a aquellos aparatos destinados
a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y
rehabilitación de pacientes, es decir, se restringe erróneamente el concepto de tecnología
médica a lo que se conoce como Equipo Médico.
Bajo el nombre de Equipo Médico se ubica un gran número de
aparatos, instrumental y accesorios que son utilizados tanto en
medicina general como en las diversas especialidades de la medicina
(oftalmología, biología molecular, ingeniería genética, urgencias,
medicina del deporte, medicina nuclear, laboratorio, banco de sangre,
etc.) con la finalidad de automatizar los procesos clínicos y simplificar el
trabajo de las personas que laboran en un hospital.

13. Clasificación de Dispositivos
Médicos
En los Estados Unidos, la FDA clasifica a los dispositivos médicos con base en el
nivel de control requerido para asegurar su eficacia y seguridad, obteniendo, tres
clases de dispositivos médicos:
Clase
I:
Controles
generales
•Son los dispositivos que
representan un riesgo
mínimo de daño al
usuario. Estos
dispositivos únicamente
están sujetos a los
controles generales,
debido a que se trata de
dispositivos sencillos
que no son de soporte
de vida, como los
depresores de
lengua, electrodos no
invasivos, guantes,
vendas, gasas y otros
dispositivos similares.
Clase
II:
Controles
generales
con
controles
especiales
•Éstos dispositivos son
típicamente no
invasivos, pero
requieren de controles
especiales. En ésta
clase se incluyen las
sillas de ruedas,
bombas de infusión,
cortinas quirúrgicas,
material de cirugía y
sutura y máquinas de
rayos X.
Clase
III:
Controles
generales
y
aprobación
pre-comercial
•Estos dispositivos
emplean métodos o
tecnología novedosa
que implican un riesgo
potencial de
enfermedad o lesión y
requieren de una
revisión científica
exclusiva y de un
estudio pre-comercial.
De éstos dispositivos
depende la vida o son
utilizados para frenar el
deterioro de la salud
humana, algunos
ejemplos los shunts
para arteria carótida,
stents vasculares,
catéteres para
angioplastía con balón y
desfibriladores
externos.
[FDA: Food and Drug Administration]

14. Clasificación de Dispositivos
Médicos
La Directiva General de la Unión Europea clasifica a los productos sanitarios
según su carácter invasivo, la duración del contacto corporal, la utilización de una
fuente de energía y su efecto sobre el sistema nervioso:
Clase I: Riesgo bajo
Clase IIa: Riesgo moderado
Clase IIb: Riesgo severo
Clase III: Riesgo alto
[Directiva 93/42/CEE]

15. Clasificación de Dispositivos
Médicos
clasificaciones de los dispositivos médico, estas clasificaciones concuerdan con los
lineamientos internacionales aplicables. Una de estas clasificaciones se basa en la
función y finalidad de uso del dispositivo médico, destacando 6 grandes grupos:
Equipo médico
Prótesis, órtesis y ayudas funcionales
Agentes de diagnóstico
Insumos de uso odontológico
Materiales quirúrgicos y de curación
Productos higiénicos
[Articulo 262 de la Ley General de Salud]

16. Clasificación de Dispositivos
Médicos
Siguiendo el ejemplo de la FDA, la COFEPRIS hizo una clasificación de los
dispositivos médicos de acuerdo al riesgo que implica su uso, de la manera
siguiente:
Clase
I
• Aquellos insumos
conocidos en la
práctica médica y
que su seguridad
y eficacia están
comprobadas y,
generalmente, no
se introducen al
organismo.
Clase
II
• Aquellos insumos
conocidos en la
práctica médica y
que pueden tener
variaciones en el
material con el
que están
elaborados o en
su concentración
y, generalmente,
se introducen al
organismo
permaneciendo
menos de treinta
días.
Clase
III
• Aquellos insumos
recientemente
aceptados en la
práctica médica,
o bien que se
introducen al
organismo y
permanecen en
él, por más de
treinta días.
[Articulo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud]

17. Clasificación de Dispositivos
Médicos
También la COFEPRIS realizó una clasificación de dispositivos médicos semejante
a la emitida por la Directiva General de la Unión Europea, donde se clasifica a los
dispositivos médicos con base a su carácter invasivo y nivel de riesgo:
Dispositivo Médico Implantable.
Dispositivo Médico Activo.
Dispositivo Médico Activo para Diagnóstico.
Dispositivo Médico Activo Terapéutico.
Dispositivo Médico Invasivo.
Dispositivo Médico Invasivo de Tipo Quirúrgico.

18. Clasificación de Dispositivos
Médicos
Otra clasificación es la dada por Anthony Y. K. Chan, muestra diferentes principios
para clasificar los dispositivos médicos:
•Los dispositivos pueden ser
separados en dos
categorías principales:
Diagnostico y Terapia
Por su función
•Un monitor de presión
sanguínea monitoriza
presión, un espirómetro
mide el flujo y termómetro
realiza el sensado de
temperatura
Por parámetro
físico medido
•Algunos dispositivos son
agrupados por el tipo de
transducción usado en la
interfaz maquina-paciente
como resistivo, inductivo o
ultrasónico
Por el principio
de
transducción
•El monitor de presión
sanguínea y el
electrocardiógrafo como
dispositivos
cardiovasculares, los
respiradores y ventiladores
mecánicos como
dispositivos pulmonares
Por el sistema
fisiológico
humano
•Pediatría, obstetricia,
radiología, etc.
Por la
especialidad
médica
[Anthony Y. K. Chan, Biomedical Device Technology: Principles and Design..
s.l. : Charles C. Thomas Publlisher, 2007]

20. Clasificación de Equipos Médicos
Clasificación de los equipos médicos de acuerdo nivel de
riesgo que el equipo representa al paciente:
Equipo
Médico
Implantable
• Es aquel equipo que
fue diseñado para
ser implantado total
o parcialmente en
el cuerpo humano
mediante una
intervención
quirúrgica y que
debe permanecer
allí durante un
periodo de al menos
treinta días después
de la intervención.
Dentro de ésta
clasificación entran
los marcapasos,
generadores de
marcapasos, etc.
Equipo
Médico
Activo
• Es el equipo médico
cuyo funcionamiento
depende de una
fuente de energía.
Este grupo se
clasifica a su vez
en: equipo médico
activo para
diagnóstico y
equipo médico
activo terapéutico.
Equipo
Médico
Invasivo
• Este equipo penetra
parcial o totalmente
en el interior del
cuerpo humano, por
medio de un orificio
corporal o de la
superficie corporal,
como los
ventiladores,
electrocauterios,
etc.

21. Clasificación de Equipos Médicos
Otra clasificación del equipo médico, es la hecha por L. A. Geddes y L. E. Baker en
su libro “Principles of Applied Biomedical Instrumentation” que emplea como eje
rector el uso que se le asigna al equipo médico:
Equipos de investigación biomédica.
Equipos de diagnóstico.
Equipos terapéuticos.
Equipos de soporte de vida.
Equipos de apoyo.
[Geddes, Leslie A. y Baker, L. E. Principles of Applied Biomedical Instrumentation. Third Edition. s.l. :
Wiley-Interscience, 1989]

23. Esquema general de un equipo de
Instrumentación Biomédica
Calibrado
Energía
aplicada.
Radiaciones
Memoria
Transmisión
datos
Control y
realimentación
Sensor
Medida
Elemento
Sensor
Conversor Procesado
Dispositivo
de Salida
Alimentación
 Todos los equipos o sistemas de instrumentación
biomédica tienen un diagrama de bloques similar al
de la figura.
 Los elementos mostrados por líneas discontinuas no
son esenciales.

24. Esquema general de un equipo de
Instrumentación Biomédica
Anandatanarajan nos muestra un diagrama de bloques más compacto, haciendo
hincapié en que la señal adquirida procede de tejidos vivos:
[R. Anandatanarajan. Biomedical Instrumentation and Measurements. s.I. : PHI. 2011]