.

1. ACTUALIZACIÓN EN
PROFILAXIS PrEP
FRENTE AL VIH
MARÍA TARACÓN Y OLGA GONZÁLEZ

2. 2
ÍNDICE
1. CONCEPTOS
2. INTRODUCCIÓN
3. HISTORIA
4. PRIMEROS TRATAMIENTOS
5. ESTIGMA
6. EPIDEMIOLOGÍA EN ESPAÑA
7. DESIGUALDAD EN LA DISTRIBUCIÓN DE CASOS
8. BREVE EXPLICACIÓN DE LA ETIOPATOGÉNESIS
9. PREP
10. CRITERIOS PARA LA PRESCRIPCIÓN
11. SITUACIONES ESPECIALES
12. IMPLEMENTACIÓN DE LA PrEP EN ESPAÑA
13. BIBLIOGRAFÍA

3. 3
CONCEPTOS
● VIH: hace referencia al Virus de la Inmunodeficiencia Humana. Existen dos tipos de
VIH-1 y VIH-2. El VIH-1 es responsable de la gran mayoría de las infecciones por VIH
en todo el mundo.
● SIDA: Síndrome de la Inmunodeficiencia Adquirida. Es la fase final de la enfermedad
ocasionada por la infección por el VIH.
● TARGA: Terapia Antirretroviral de Gran Actividad. Es la combinación de fármacos que
se utiliza para tratar la infección por el VIH. Su mecanismo de acción busca inhibir la
replicación del virus.
● ARV: Antirretrovirales.
● PEP: Profilaxis Postexposición. El uso de medicamentos por parte de personas que
no tienen la infección de VIH pero que pueden haber estado expuestas al virus. Deben
ser utilizados en las primeras 72 horas tras la exposición. Su objetivo es inhibir la
replicación viral desde el principio.
● PrEP: Profilaxis Preexposición. El uso de medicamentos por parte de personas que
no tienen la infección del VIH que sirve para reducir el riesgo de adquisición del virus
antes de una exposición a través de relaciones sexuales sin protección o el consumo
de drogas inyectables. Su objetivo es evitar la adquisición del virus.

4. 4
INTRODUCCIÓN
El Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) continúa siendo uno de los mayores desafíos
para la salud pública a nivel mundial, con una carga significativa de morbilidad y mortalidad
en numerosas poblaciones. Entender la epidemiología del VIH es esencial para informar las
estrategias de prevención, detección y tratamiento en diferentes contextos. Según los últimos
datos del grupo de trabajo de la Organización Mundial de la Salud (OMS) OMSIDA, recogidos
hasta el año 2022 en el mundo se han producido 86 millones de infecciones por VIH, y han
fallecido alrededor de 40 millones de personas a causa del VIH-SIDA.
Los fármacos antirretrovirales han sido uno de los factores más importantes en la estrategia
frente a la epidemia del VIH. Desde su llegada, a mediados de los años 90, la incidencia y la
mortalidad por VIH y sida han mantenido una tendencia descendente a nivel global. Estos
fármacos han permitido disminuir el riesgo de progresión de la enfermedad y el número de
complicaciones, además de aumentar la esperanza de vida y la calidad de vida de las
personas portadoras del VIH. Por otra parte, gracias a las nuevas evidencias científicas, se
ha demostrado que las personas con una carga viral indetectable no transmiten el virus
mediante relaciones sexuales, lo cual ha supuesto una importante herramienta para hacer
frente a los elevados niveles de estigma y discriminación asociados al virus.
El número de nuevos diagnósticos de VIH en España ha descendido en los últimos años,
situándose la incidencia alrededor de los 3.000 nuevos casos anuales. Pese a esta mejora,
este dato es muy superior a la meta establecida por el Programa Conjunto de las Naciones
Unidas sobre VIH/Sida (ONUSIDA), evidenciando la necesidad de estrategias adicionales
para reducir la incidencia poblacional del VIH en España.
A principios de la década pasada, se demostró que el uso profiláctico de los fármacos
antirretrovirales en personas sin el VIH podía prevenir la transmisión del virus, administrados
tras la exposición (profilaxis postexposición, PEP) o de manera previa a la misma (profilaxis
preexposición, PrEP). La creciente evidencia sobre la seguridad, la efectividad y la coste-
efectividad de la PrEP para prevenir el VIH situó a esta estrategia como un hito en el control
del VIH.
En España, la PrEP llegó en 2019, siguiendo las autorizaciones de la Agencia Europea del
Medicamento (EMA) y la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios
(AEMPS). Conocer el manejo de este tratamiento es una competencia crucial para que la
PrEP sea accesible y efectiva a nivel poblacional; es necesario que el personal de Atención
Primaria conozca la utilidad de este recurso y pueda promocionar su uso en personas con
riesgo de infección por el VIH.
HISTORIA
Para contextualizar, cuando hablamos del VIH, debemos recordar que hablamos de una
infección causada por un virus relativamente “joven”; que fue detectada por primera vez hace
menos de cincuenta años. La primera alarma de una nueva epidemia de infecciones
oportunistas que compartían un “extraño” patrón fue publicada por el Centro para el Control
y Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) en su boletín semanal el 5 de junio
de 1981, donde alertaban de cinco casos de una extraña neumonía (Pneumocystis carinii) en
un grupo de hombres sanos, y homosexualmente activos, que habían sido tratados en Los
Ángeles. Meses después de esta alerta, se recogieron nuevas incidencias de otras
infecciones oportunistas y una forma poco frecuente de cáncer, el Sarcoma de Kaposi (SK),
en California y Nueva York.

5. 5
La rápida evolución y la elevada mortalidad de una enfermedad todavía desconocida se
extendió rápidamente a otros países que comenzaron a alertar de los nuevos casos. En
España, por ejemplo, el primer caso detectado fue el de un hombre de 35 años que ingresó
en octubre de 1981 en el Hospital Vall d’Hebrón a causa de una infección del sistema nervioso
central y un SK. Enseguida se concluyó que se trataba de un cuadro de ‘homosexual-SK-
infección oportunista’ y se relacionó con los casos detectados en EE.UU.
Un año más tarde, en 1982 se constató que la trasmisión de esta nueva epidemia se producía
por una agente infeccioso desconocido a través de la sangre y del intercambio de fluidos
sexuales. Se definió por primera vez el término SIDA Síndrome de la Inmunodeficiencia
adquirida, o AIDS en inglés. La rápida expansión a nivel mundial y la gravedad de los
pacientes afectados requirió un gran esfuerzo científico y político para conseguir detectar el
causante. En apenas dos años, en 1983 en París, los laboratorios Pasteur conseguían aislar
e identificar el agente infeccioso causante: el Virus de la Inmunodeficiencia humana.
Algunas de las características principales de la epidemia de SIDA fueron el rápido ascenso
de la incidencia y la elevada mortalidad, especialmente en personas jóvenes sanas hasta el
momento. Las personas que desarrollaron la enfermedad en los primeros años de la
pandemia sufrieron múltiples complicaciones a causa del retraso en el diagnóstico, debido al
alto número de patologías inespecíficas relacionadas y de la falta de un tratamiento específico
frente al virus.
PRIMEROS TRATAMIENTOS
A principios de los años noventa se detectaban en el mundo alrededor de 2.5-3 millones de
nuevos casos de infecciones por VIH cada año, mientras que la esperanza de vida de una
persona que se contagiaba de VIH era de alrededor de un año.

6. 6
El primer gran hito en el control y el tratamiento de la epidemia llegó con la aprobación por
parte de la Food and Drug Administration (FDA) de la primera Terapia Antirretroviral (TAR)
frente al VIH en 1987; el fármaco se lanzó al mercado con el nombre de Zidovudina o AZT.
Inicialmente las dosis administradas eran muy elevadas, produciendo gran toxicidad, además
posteriormente se constató una pérdida de eficacia con el paso del tiempo.
El siguiente hito en el abordaje global frente a la epidemia de VIH podría considerarse el
Congreso Internacional sobre el Sida de 1996 celebrado en Vancouver, Canadá, donde se
presentaron nuevos estudios que proponían añadir al tratamiento un fármaco inhibidor de la
proteasa, planteando la combinación de 3 fármacos frente a los distintos mecanismos
fisiopatológicos del VIH, lo que se definió como Terapias Antirretrovirales de Gran Actividad
(TARGA). Esta nueva estrategia de tratamiento permitía inhibir la capacidad de reproducción
del VIH casi al 100%. La toma de antirretrovirales con una adecuada adherencia en el
paciente reduce la carga viral en sangre hasta niveles de indetectabilidad, es decir, por debajo
50 copias/ ml, lo que impide la transmisión del VIH. Esto supuso un nuevo avance en la lucha
contra el estigma del SIDA, surgiendo el movimiento I= I Indetectable= Intransmisible.
Desde la implementación de esta combinación de fármacos se produjo una caída en la
incidencia presentando un descenso del 50% de nuevas infecciones. Aun así estos primeros
fármacos producían múltiples efectos adversos que, sumado a la complicada posología de
los fármacos, requiriendo la toma de múltiples pastillas a lo largo del día; dificultaba la
adherencia de los pacientes al tratamiento y limitaba la calidad de vida.
La verdadera mejora llegó durante la tercera década de la pandemia, con la aparición de
fármacos más potentes que los anteriores, con menores y más tolerables efectos adversos,
de múltiples familias y reunidos en una sola pastilla al día. Desde entonces, los avances han
estado orientados a encontrar nuevos tratamientos con un perfil de eficacia, tolerancia y
conveniencia excelentes. Además, se han establecido otras medidas de control, como la
detección y tratamiento precoz de los infectados, el tratamiento postexposición una relación
de riesgo o la profilaxis pre-exposición (PrEP), consistente en administrar medicamentos
antirretrovirales a personas con alta probabilidad de infectarse para evitar dicha infección.
En el 2005 se produce un nuevo avance en la lucha contra la infección ya que se decidió por
consenso la administración del tratamiento ARV a cualquier persona con diagnóstico de VIH,
desde el momento del diagnóstico, independientemente de la concentración inicial de CD4.
Este paso permitió una drástica disminución de la mortalidad, que en aquel momento
alcanzaba el pico máximo de 1.8 millones de fallecimientos al año.

7. 7
Actualmente existen más de 40 fármacos y combinaciones de ARV clasificados dentro de 6
familias, con diferentes características en cuanto a eficacia, toxicidad, resistencias, barrera
genética, tropismo, interacciones y uso en situaciones clínicas especiales. Esta complejidad
hace necesaria la elaboración y actualización frecuente de guías y recomendaciones sobre
el tratamiento antirretroviral, el Grupo de Estudio de SIDA (GeSIDA) de la Sociedad Española
de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC) y la División de Control de VIH,
ITS, Hepatitis virales y Tuberculosis (DCVIHT) del Ministerio de Sanidad, editan anualmente
un documento de consenso sobre el TAR en adultos.
Sin embargo, aún queda un largo camino por recorrer en la lucha contra una enfermedad que
sigue acabando con la vida de aproximadamente 1 millón de personas al año, y que, en 2019,
supuso la décimo cuarta causa de muerte en el mundo.

8. 8
Por otra parte, pese a los importantes avances en la prevención y el tratamiento del VIH, y de
la tendencia descendente en la incidencia y la mortalidad de la enfermedad; persisten
desafíos significativos, como la falta de acceso equitativo a los servicios de salud, la falta de
conciencia sobre el VIH y el estigma asociado a la enfermedad.
ESTIGMA (3)
La epidemia del VIH no solo tiene impactos médicos y de salud pública, sino que también
conlleva importantes implicaciones sociales que afectan a las personas afectadas, a sus
familias y a la sociedad en su conjunto. Uno de los mayores desafíos que enfrentan las
comunidades afectadas por el VIH es el estigma y la discriminación, que pueden tener efectos
devastadores en la salud mental, el bienestar emocional y la calidad de vida de las personas
viviendo con VIH.
Estigma hace referencia a “una condición, atributo, rasgo o comportamiento que hace que la
persona portadora sea incluida en una categoría social hacia cuyos miembros se genera una
respuesta negativa y se la vea como inaceptable o inferior”.
Este estigma puede manifestarse en diversas formas, como el rechazo social, la exclusión, la
violencia verbal o física, y la negación de derechos fundamentales como el acceso a la
atención médica, el empleo y la vivienda. El estigma del VIH está arraigado en mitos, temores
y percepciones erróneas sobre la enfermedad, su transmisión y las personas afectadas.

9. 9
Al principio de la epidemia, tras la detección de nuevos casos asociados a un virus
desconocido que estaba directamente relacionado con los varones homosexuales hizo que
creciera el miedo y el rechazo sobre esta población. Los medios de comunicación abrían los
titulares con noticias sobre un nuevo tipo de “cáncer gay” o “cáncer rosa”, hasta el punto en
que, el primer nombre con el que se definió lo que actualmente conocemos como SIDA fue
el “GRID (Gay-related immune deficiency)”. Otro factor que contribuyó a este rechazo fue
cuando conforme se definieron los mecanismos de trasmisión del virus, se publicaron nuevos
estudios que hablaban de la trasmisión del VIH entre personal que se inyectaban drogas por
vía parenteral.
Abordar el estigma del VIH requiere un enfoque integral que combine la educación, la
promoción de la equidad y los derechos humanos, y la participación comunitaria. Las
campañas de sensibilización y los programas de educación que desafíen los mitos y la
desinformación sobre el VIH son fundamentales para cambiar actitudes y comportamientos.
La promoción de la empatía, la compasión y el respeto hacia las PVVIH es esencial para crear
entornos de apoyo y solidaridad.
El estigma del VIH sigue siendo un obstáculo significativo en la respuesta global a la epidemia
del VIH, dificultando el diagnóstico precoz, el acceso a métodos diagnósticos y terapéuticos
y la adherencia al tratamiento. Abordar este estigma es fundamental para garantizar que
todas las personas afectadas por el VIH tengan acceso equitativo a la atención médica, el
apoyo social y los derechos humanos básicos. A través de un enfoque colaborativo y basado
en evidencia que involucre a gobiernos, organizaciones de la sociedad civil, profesionales de
la salud y comunidades afectadas, deben trabajar juntos para reducir el estigma del VIH y
construir un mundo más inclusivo y solidario para todos.
EPIDEMIOLOGÍA DEL VIH EN ESPAÑA

10. 10
En España los datos epidemiológicos se recogen y publican anualmente a través del Centro
Nacional de Epidemiología. Debido al retraso en la declaración y notificación de las diferentes
comunidades autónomas estos datos suelen presentar correcciones al año; es por eso que
en estos momentos los datos más recientes de nuestro país corresponden al año 2022.
En la actualidad se estima que en España viven alrededor de 130.000-170.00 personas
infectadas por el VIH, con una prevalencia sobre la población total del 0.2%. La tasa corregida
de nuevos diagnósticos de la infección es de 2.956 nuevos casos en el año 2022.
Desde 1981 hasta 2021 han fallecido en nuestro país 60.611 personas por SIDA (80,9% en
hombres y 19,1% en mujeres) de un total de 89.829 pacientes que han llegado a presentar la
enfermedad en su etapa más avanzada. La mortalidad alcanzó su máximo pico en el año
1995, con 5.857 muertes. A partir de este año, los fallecimientos disminuyeron
considerablemente hasta 1998 (descenso del 68%) y desde 1999 el descenso ha sido más
lento, paralelamente a la incidencia que disminuye anualmente con una tendencia más o
menos estable.

11. 11
Si comparamos la distribución por sexos, la incidencia del VIH en España es de un 85.7% de
hombres frente al 14.3% de mujeres, algo superior a la media europea que es del 70% en
hombres y del 30% en mujeres; siendo la relación razón hombre-mujer de 6 a 1 en nuestro
países, mientras en la UE es de 2,4:1. En cuanto a la edad media al momento del diagnóstico
el 18,3% de nuevos casos de VIH presentan una edad superior a los 50 años, y el 10,5%
entre los 18 y los 25 años; siendo estos porcentajes muy similares a los países vecinos.

12. 12
Si hablamos del modo de trasmisión, los porcentajes se sitúaní: 55% de contagios a través
de relaciones sexuales sin protección entre hombres que mantienen sexo con otros hombres,
24.5% transmisión sexuales entre personas heterosexales, 1,9% vía parenteral, menos de un
0,1% se contagian madre a hijo a través de la vía vertical (embarazo, parto y lactancia), y en
torno a un 18,5% son de mecanismo desconocido. En comparación con las cifras europeas
donde el mecanismo de transmisión HSH es de un 33,3%, siendo superado por las relaciones
entre personas heterosexuales que constituyen un 33,6%. El uso de drogas por vía parenteral
sigue suponiendo un porcentaje elevado del 4.3%, a vía vertical es el 1,2% y de mecanismo
desconocido el 27,3%.
DESIGUALDAD EN LA DISTRIBUCIÓN DE LOS CASOS.
Al igual que en otras entidades , el entorno social y geopolítico influye en la forma de enfermar
de las habitantes de una población. Dentro del contexto europeo España muestra un pico de
mortalidad considerablemente más elevado que países vecinos. En países occidentales
predomina la transmisión vía sexual entre hombres gays, bisexuales y otros hombres que
mantienen sexos con hombres (siglas GBHSH). En países de África subsahariana predomina
la transmisión entre hombres y mujeres heterosexuales y la trasmisión vertical. Y en los
países de Europa del Este todavía existe una alta tasa de transmisión parenteral en personas
que se inyectan drogas (PIY). La tasa de mortalidad por VIH-SIDA es cien veces mayor en
los países de África subsahariana respecto a los países europeos. Además existe un retraso
en el pico de mortalidad de diez años.

13. 13
BREVE EXPLICACIÓN ETIOPATOGÉNESIS
Replicación Viral: El VIH es un virus de ARN que pertenece a la familia de los retrovirus. Su
ciclo de replicación comienza con la unión del virus a receptores específicos en la superficie
de células del sistema inmunitario, principalmente linfocitos T CD4+. Una vez que el virus ha
ingresado a la célula, su ARN viral se convierte en ADN mediante la acción de la enzima
transcriptasa inversa. Este ADN viral se integra entonces al genoma del huésped, donde
puede permanecer latente o comenzar a producir nuevas partículas virales. La replicación
continua del VIH conduce a la destrucción progresiva de los linfocitos T CD4+ y a la
disminución subsiguiente de la función inmunitaria.
Transmisión del VIH: La principal vía de transmisión del VIH es a través de relaciones
sexuales sin protección con una persona infectada o mediante el intercambio de agujas
contaminadas en el caso de usuarios de drogas inyectables. Otros modos de transmisión
incluyen la transmisión vertical de madre a hijo durante el embarazo, parto o lactancia, y la
transfusión de sangre contaminada (aunque este último es menos común en áreas donde se
realizan pruebas de detección de VIH en los donantes de sangre). La trasmisión a su vez está
está influenciada por una variedad de determinantes sociales, económicos y culturales, como
la pobreza, la falta de acceso a servicios de salud, la estigmatización y la discriminación.
Patogénesis del VIH: La infección por VIH causa una progresiva disfunción del sistema
inmunitario, lo que conduce a la aparición de enfermedades oportunistas y, finalmente, al

14. 14
síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). La pérdida de linfocitos T CD4+ es un
marcador clave de la progresión de la enfermedad. Además de la destrucción directa de estas
células por el virus, se han identificado varios mecanismos inmunológicos y moleculares que
contribuyen a la patogénesis del VIH, incluyendo la activación crónica del sistema inmunitario,
la apoptosis aumentada de los linfocitos T CD4+, y la liberación de citocinas inflamatorias.
PrEP - PROFILAXIS PREEXPOSICIÓN
La PrEP no se debe considerar únicamente como la administración de un fármaco, sino como
un programa de atención integral al usuario en riesgo de infección por el VIH. Además de la
administración del fármaco, se deben hacer controles periódicos de infecciones de
transmisión sexual en pacientes expuestos a este tipo de contactos y un realizar un abordaje
integral de las necesidades psicosociales de la persona. Al igual que sucede con el VIH,
puede existir estigma asociado al uso de PrEP y a los grupos de población que pueden
beneficiarse de esta estrategia, como personas del colectivo LGTBIQ+, personas en situación
de prostitución, migrantes o usuarios de drogas por vía parenteral.
En España, la PrEP fue incluida como prestación farmacéutica en la Cartera Básica de
Servicios del Sistema Nacional de Salud el 30 de septiembre de 2019. En marzo de 2020 se
puso en marcha el Sistema de Información de Programas de Profilaxis Preexposición al VIH
(SIPrEP).
CRITERIOS PARA LA PRESCRIPCIÓN DE LA PrEP
¿Quién debe recibir la PrEP?
Se recomienda en aquellas personas vulnerables a adquirir la infección por VIH. La mayoría
de las guías, como la International AIDS Society (IAS) o el CDC, recomiendan informar de la
PrEP a toda persona sexualmente activa y/o personas que se inyectan drogas (PID), para
poder así analizar de forma individualizada el riesgo de adquirir el VIH y valorar la idoneidad
de la PrEP
En España, el 1 de diciembre de 2021, se procedió a la ampliación del colectivo de personas
subsidiarias de PrEP, quedando de la siguiente manera:
Personas sin infección por VIH, con edad igual o mayor de 16 años, y que cumplan los
siguientes criterios:
1)HSH y personas transgénero que presenten al menos dos de los siguientes criterios:
● Más de 10 parejas sexuales diferentes en el último año.
● Práctica de sexo anal sin preservativo en el último año.
● Uso de drogas relacionado con el mantenimiento de relaciones sexuales sin
preservativo en el último año.
● Administración de profilaxis post-exposición en varias ocasiones en el último año.
● Al menos una ITS bacteriana en el último año.
2)Mujeres en situación de prostitución que refieran un uso no habitual del preservativo.

15. 15
3)Mujeres y hombres cis, que refieran un uso no habitual del preservativo y que presenten al
menos dos de los mismos criterios que en HSH y personas transgénero.
4)Usuarios de drogas inyectadas con prácticas de inyección no seguras.
Aunque estos criterios contemplan únicamente los antecedentes de ITS bacterianas, se debe
considerar también la hepatitis C como una infección sexualmente transmisible y que también
puede constituir un criterio de indicación de PrEP. Asimismo, debería contemplarse la PrEP
en las parejas de personas con VIH que no están indetectables (por no estar en TAR o haberlo
iniciado recientemente) y en personas que en el momento de la evaluación del riesgo no
presentan ninguno de estos criterios, pero que manifiestan un cambio de situación en un
futuro inmediato, como por ejemplo dejar de utilizar el preservativo.
Antes de iniciar la PrEP se debe descartar siempre una infección por VIH, mediante serología
de 4º generación y carga viral si hay sospecha de infección aguda.
¿Quién debe prescribir la PrEP?
La PrEP es una intervención médica y biopsicosocial que debe ser prescrita y supervisada
por un facultativo para su inicio. Como requisitos indispensables se debe tener experiencia
en tratamiento de la infección por el VIH e ITS y uso de antirretrovirales. Además, el
profesional debe estar formado en competencias culturales para la atención de minorías
sexuales, así como para el abordaje del fenómeno del chemsex. El papel de enfermería
especializada es fundamental y podría encargarse de realizar el seguimiento de usuarios no
complejos.
¿Donde?
Se recomienda que los centros que dispensan la PrEP cuenten con la presencia de personal
sanitario con la experiencia descrita previamente, capacidad de excluir infección por el VIH y
otras ITS en la evaluación inicial y en el seguimiento, capacidad de asistencia urgente a
patología derivada del uso de la PrEP (como el diagnóstico y tratamiento de ITS) y capacidad
de evaluar una posible toxicidad secundaria a la medicación.
Además, la evaluación de los usuarios debe realizarse sin juicios de valor y generando un
ambiente de confianza. Idealmente, para comodidad de los usuarios, todas las prestaciones
deberían concentrarse en un solo centro con personal cualificado, pero puede existir un
acuerdo entre varios centros coordinados.
● Las guías europeas actuales de la EACS valoran la posibilidad de que, tras una
primera evaluación por un experto, la continuación de la PrEP pueda llevarse a cabo
por médicos no expertos en VIH: Médicos de Atención Primaria que puedan realizar
interconsultas a un médico experto en caso de necesidad.
● Los CDC recomiendan la prescripción de la PrEP desde: Atención Primaria, Clínicas
de ITS, Unidades de VIH y Centros de Atención a personas con adicciones a drogas.
La medicación utilizada para la PrEP es de dispensación hospitalaria, sin embargo, es
necesario acercar el tratamiento antirretroviral desde las farmacias hospitalarias a los
dispositivos asistenciales que atienden a estos usuarios. Los depósitos de farmacia,
dependientes del servicio de Farmacia del Hospital, pueden constituir una fórmula adecuada

16. 16
para ello, contemplando también el seguimiento telemático llevado a cabo a través de
programas de telefarmacia.
Debe dotarse a las Unidades hospitalarias y extrahospitalarias de personal y recursos
suficientes para que puedan atender de modo adecuado la demanda y la asistencia a los
usuarios de PrEP.
¿Que medicación debe utilizarse?
A pesar de los avances realizados en los últimos años en el campo del VIH, su eliminación
sigue sin ser efectiva. La promoción del uso del preservativo, el consejo asistido, el
diagnóstico y tratamientos precoces o la profilaxis post-exposición (PPE) resultan
insuficientes para lograr el control real de la epidemia. Es por ello por lo que la PrEP ha
emergido como una herramienta adicional, que se enmarca desde la Secretaría del Plan
Nacional sobre el SIDA dentro del Plan de Prevención y Control de la Infección por el VIH y
las ITS para el año 2030 en España.
La PrEP son 2 fármacos antirretrovirales que toman las personas que no viven con el VIH
para prevenir la infección por este patógeno. Desde que en 2012 la FDA aprobara su uso en
Estados Unidos, numerosas agencias e instituciones nacionales e internacionales han
incluido la PrEP entre sus recomendaciones para conseguir controlar la epidemia VIH.
Las pautas disponibles actualmente son:
1. Un comprimido coformulado de TDF(tenofovir disoproxil fumarato) 300 mg y FTC
(emtricitabina) 200 mg en pauta diaria Nombre comercial TRUVADA. (Es considerada
la pauta de elección). Antes de la exposición al virus, y debe de acompañarse de
medidas preventivas para mejorar la adherencia e incidir en la adopción de
comportamientos de menor riesgo.
2. Pauta “a demanda” con TDF/FTC (Tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina). El
régimen consiste en 2 comprimidos juntos entre 24 y 2 horas previas a la relación
sexual, seguidos de un comprimido cada 24 horas hasta 48 horas después de la última
relación sexual. La eficacia de esta posología sólo está demostrada en hombres cis
que tienen sexo con hombres, por lo que no debería indicarse a otros usuarios.
Actualmente la pauta a demanda no está aprobada por la EMA, aunque sí
contemplada como una opción por la OMS. Esta pauta permite disminuir el número
de comprimidos mensuales, por lo que puede ser de utilidad en usuarios con toxicidad
renal, siempre y cuando sea una pauta adecuada para su actividad sexual.
3. Emtricitabina y Alafenamida de Tenofovir. Nombre comercial Descovy.
4. Cabotegravir (CAB). Bajo el nombre comercial de Apretude y Vocabria. Inyectable.
Aprobado por la EMA, pero aún no incorporado en la por la AEMPS, ni incluido en la
Cartera de Servicios del Ministerio de Sanidad.
Se ha demostrado la no inferioridad de TAF/FTC en pauta diaria frente a TDF/FTC, con mejor
perfil de seguridad a nivel óseo y mejoría de los marcadores de disfunción renal en HSH y
mujeres trans. Otra modalidad es el uso de Cabotegravir de acción prolongada mediante una
inyección bimestral. En España, ninguno de estos fármacos está aprobado con la indicación
de PrEP en el momento de la redacción de esta guía.
Cómo combinar la PrEP (estrategias):

17. 17
Control y seguimiento clínico.

18. 18
SITUACIONES ESPECIALES?
Embarazo: La prevención de la infección VIH en personas femeninas en edad fértil, resulta
clave para evitar nuevas infecciones. El riesgo de infección por el VIH durante el periodo
periconcepcional, la gestación y en los primeros meses del postparto, es de dos a seis veces
superior; y en el caso de que la mujer resulte infectada, la probabilidad de infectar a sus hijos
es de dos a tres veces mayor que en las mujeres con infección crónica sin TAR. De hecho,
las infecciones que acontecen durante el embarazo, parto y periodo de lactancia, son la
principal razón por la que la mayoría de países no hayan conseguido, a día de hoy, la
eliminación de la infección VIH por transmisión vertical. En el caso de parejas
serodiscordantes, el tratamiento siempre está indicado en el miembro de la pareja infectado.
Las relaciones sexuales sin preservativo, periconcepcionales y durante el embarazo, cuando
la persona infectada recibe TAR y mantiene una carga viral indetectable, son seguras.
ONUSIDA recomienda que los países con elevada incidencia y prevalencia de infección VIH,
ofrezcan PrEP a mujeres embarazadas y puérperas con riesgo sustancial de infección por
VIH, junto al resto de estrategias de prevención, con el fin de reducir las infecciones en ellas
y en sus hijos.Los datos de la farmacocinética son limitados en mujeres embarazadas que
toman PrEP, pero sugieren niveles más bajos de TDF; las concentraciones de la mayoría de
fármacos disminuyen en el 2o y 3er trimestre del embarazo debido al aumento del volumen
de distribución y de la depuración renal. La adherencia es el factor limitante más importante
para la efectividad. Conocidos los cambios en la farmacocinética y el hecho que se necesitan
20 días para lograr niveles de protección en los tejidos cervico-vaginales con una toma diaria
de TDF, deberá realizarse un seguimiento y refuerzo del cumplimiento durante el embarazo.
Los datos actuales en poblaciones africanas, muestran una aceptación y cumplimiento
adecuados que ha contribuido a una clara reducción de las nuevas infecciones en mujeres.
En relación con la seguridad de la PrEP con TDF/FTC durante el embarazo y lactancia, la
información disponible indica que los resultados perinatales (prematuridad, crecimiento fetal),
no fueron diferentes a los de las gestantes no expuestas a TDF/ FTC. La exposición a TDF a
través de lactancia materna es mínima y no se ha manifestado que tuviera un impacto
negativo en los niños. No están aprobados en la actualidad por la FDA ni EMA la PrEP en
gestantes o personas que amamantan a sus hijos con: TAF/FTC, Dapivirina (anillos
vaginales) o CAB.
Hepatitis B: El manejo de una persona candidata a PrEP debe hacerse por profesionales con
experiencia en el tratamiento de la infección por VIH y VHB o en conjunto con un hepatólogo,
para sopesar la indicación de iniciarle una pauta con fármacos con actividad antiviral para
ambos virus, como el TDF/FTC, según las indicaciones y pautas establecidas para el
tratamiento del VHB.No es aconsejable iniciar tratamiento con entecavir para tratar la
infección crónica por VHB en personas candidatas a PrEP, ya que en caso de infección por
el VIH podrían aparecer resistencias a lamivudina o a FTC. La suspensión del tratamiento
con tenofovir en personas con infección crónica por VHB puede dar lugar a un incremento de
la replicación del VHB que puede, a su vez, acompañarse de manifestaciones clínicas graves.
Por ello, en personas con infección crónica por VHB que reciben TDF/FTC, como estrategia
de PrEP, se debe vigilar estrechamente una posible reactivación del VHB si la PrEP se
suspende.El tratamiento crónico para el VHB con TDF no se ha asociado con la aparición de
resistencias a largo plazo. No se dispone en el momento actual de información acerca de la
aparición de mutaciones de resistencia del VHB al FTC en pacientes que reciben la

19. 19
combinación TDF/FTC o TAF/FTC, pero no es de esperar que esto ocurra si la adherencia es
correcta.
Hepatitis C: La infección crónica por el VHC no contraindica la administración de PrEP. Es
aconsejable iniciar el tratamiento del VHC cuanto antes, para evitar la posible transmisión por
vía sexual a otras personas. Debe recomendarse tratamiento temprano si se diagnostica una
infección aguda por el VHC durante el uso de la PrEP. Se debe tener en cuenta la posibilidad
de interacciones entre la PrEP y el tratamiento del VHC. La interacción más relevante es la
elevación de los niveles de TDF, y en consecuencia del riesgo de nefrotoxicidad, en aquellos
individuos que reciben al mismo tiempo tratamiento con sofosbuvir. Se debe incluir el cribado
del VHC en los controles de la PrEP dado el evidente aumento del riesgo de infección aguda
en estas personas.
Insuficiencia renal: El uso continuado de TDF puede producir toxicidad renal, que se
manifiesta habitualmente como disfunción tubular próximal, y con menor frecuencia, como
disminución del FGe. Los ensayos clínicos y los estudios observacionales de PrEP basada
en TDF/FTC han demostrado seguridad en adultos sanos con un FGe ≥ 60 ml/min. No hay
datos sobre la seguridad de esta pauta en personas con un FGe < 60 ml/m. El uso de CAB
en los estudios de PrEP ha demostrado ser seguro en personas con insuficiencia renal y no
requiere ajuste de dosis con FGe < 30 ml/min. Por tanto, la pauta de CAB o TAF/FTC (si FGe
≥ 30 ml/min) podrían ser alternativas a tener en cuenta en personas en las que está
contraindicado el uso de TDF por insuficiencia renal, una vez se encuentren disponibles en
nuestro país. No hay datos suficientes que evalúen las diferencias entre el uso de PrEP diaria
o a demanda en usuarios con insuficiencia renal, pero podría valorarse plantear la pauta a
demanda para reducir la exposición a TDF.
PrEP en contexto de profilaxis post-exposicion: Después de una exposición de alto riesgo, la
infección por VIH puede prevenirse con la administración rápida de medicamentos ART, como
la profilaxis post-exposición (PPE). Hay que tener en cuenta que la eficacia de la PPE
disminuye con el tiempo a partir de las dos horas de la administración. Algunos estudios han
demostrado que los HSH a los que se les ha prescrito la PPE, tienen una probabilidad
significativamente mayor de contraer posteriormente el VIH, posiblemente asociado al hecho
de mantener conductas que los hacen más vulnerables. Por ello, el inicio rápido de PrEP
inmediatamente tras finalizar el curso de PPE, ha demostrado ser atractiva, aceptable y
segura.
Chemsex: El término chemsex es un tipo particular de consumo de sustancias con fines
sexuales vinculado a la cultura sexual gay. El porcentaje de usuarios de chemsex incluidos
en programas de PrEP varía entre un 24% a 63% según las diferentes áreas geográficas.
España es uno de los países de Europa con las tasas más altas reportadas de uso
sexualizado de drogas en GBHSH. En este sentido, más de la mitad de los individuos
incluidos en los programas de PrEP en nuestro entorno reconocieron haber practicado
chemsex en el último año previo al inicio de la PrEP. Las sustancias más frecuentemente
asociadas al chemsex son: GHB/GBL, mefedrona u otras catinonas, metanfetamina, poppers,
cocaína, ketamina, éxtasis y potenciadores de la erección; siendo habitual el policonsumo .
Las formas de administración son variadas, y la vía intravenosa, conocida en este contexto
como slamming, implica mayores riesgos para la salud y representa entre un 2 al 8% en dos
cohortes de PrEP en España. Estas drogas reducen la percepción del riesgo, pueden

20. 20
desinhibir y provocar una hipersexualidad que facilita las sesiones prolongadas de sexo sin
preservativo con un mayor número de parejas y sexo en grupo. Estas sustancias, también
favorecen una mayor duración de la actividad sexual pudiendo facilitar la aparición de
erosiones o traumatismos en pene o recto, lo que desencadena una mayor susceptibilidad a
adquirir VIH y otras infecciones de transmisión sexual. La práctica del chemsex no es una
barrera para el inicio ni la persistencia en un programa de PrEP. Existen datos en la literatura
que confirman que la proporción y la mediana del tiempo hasta la discontinuación entre los
individuos que inician PrEP son similares entre los usuarios que practican chemsex y los que
no. Asimismo, ha sido descrito un uso correcto de PrEP y altos niveles de adherencia (auto
reportados) entre individuos que practican chemsex. No obstante, se ha descrito que la
adherencia a la PrEP podría disminuir en el caso de sesiones de chemsex más prolongadas,
policonsumo o alteraciones de la salud mental. Esto obliga a realizar una atención global de
la salud sexual del individuo que incluya la salud mental y su evaluación en el tiempo para
poder detectar prácticas de chemsex problemático con niveles de adherencia subóptimos a
PrEP.
Adolescentes: Se trata de un proceso no exento de riesgos, en el que coincide una escasa
vinculación al sistema sanitario y en la que los problemas de salud mental y de consumo de
sustancias lo complican. La PrEP en adolescentes debe contemplarse junto a otras
intervenciones de prevención tanto del VIH como de otras infecciones de transmisión sexual.
Supone una oportunidad para integrar a los jóvenes con conductas de riesgo, algunas veces
en situación de exclusión social, consumo activo de sustancias y sin soporte sociofamiliar, en
un programa de salud. Los programas de PrEP deberían permitir además del control médico
y seguimiento, incorporar otros profesionales especializados (salud mental, programas de
deshabituación, trabajo social…). La diferencia más significativa entre adolescentes y adultos
es su situación legal. En España los adolescentes, a partir de los 16 años, aun cuando son
menores de edad, tienen autonomía y capacidad de tomar decisiones relacionadas con su
salud. Desde diciembre de 2021, estos adolescentes tienen acceso a la PrEP. A pesar de
que debe garantizarse la confidencialidad, es importante trabajar con los jóvenes para poder
involucrar a sus padres y/o tutores, siempre con su autorización, buscando mejorar su
soporte. Los menores de 16 años, habitualmente entre 14 y 16 años, según la doctrina del
menor maduro, si a juicio del profesional que los atienden tienen una madurez suficiente, en
un contexto de ética asistencial, podrían ser considerados de la misma forma que los mayores
de 16 años, para la toma de decisiones relacionadas con su salud. En los países con elevada
incidencia de infección VIH, la PrEP es una de las estrategias de prevención prioritaria en las
adolescentes, por el impacto que tienen en la epidemia y en la transmisión vertical.
IMPLEMENTACIÓN DE LA PrEP EN ESPAÑA
Todas las Comunidades Autónomas, incluidas Ceuta y Melilla, tiene puesto en marcha
sistemas programas de PrEP, aunque solo 11 están adheridas al SIPrEP, y son 8 las que
declaran la información sobre los nuevos casos: Aragón, Andalucía, Baleares, Canarias,
Castilla y León, Murcia, Navarra, Comunidad Valenciana. La PrEP fue implementada en
2019, a fecha de enero de 2024 se estima un número de 23.000 usuarios de la PrEP, de los
que 3584 están registrados en el SIPrEP.

21. 21
CCAA Pacientes con
PrEP
CCAA Pacientes con
PrEP
Andalucía 3013 Aragón 107
Asturias 123 Baleares 304
Canarias 699 Cantabria 80
Castilla-La Mancha 279 Castilla y León 299
Cataluña 8234 Extremadura 1340
Galicia 635 Madrid 4652
Murcia 480 Navarra 127
País Vasco 434 La Rioja 59
Valencia 1345 Ceuta 0
Melilla 7
Gracias al SIPrEP sabemos que la mayoría de usuarios de la PrEP en España son hombres
que mantienen relaciones sexuales con otros hombres (91,41%), de entre 25 y 40 años, de
nacionalidad española (75,6%) y con un perfil con nivel de estudios de universitarios. El
principal motivo de inclusión era el hecho de tener >/=10 parejas sexuales (80,51%).
Destaca que, mientras que el 14.3% de los nuevos diagnósticos en España son en mujeres,
en su mayoría por transmisión sexual en relaciones heterosexuales, únicamente acceden a
la PrEP un 1,23% dentro de la clasificación como mujeres que ejercen la prostitución y un
0,18% de mujeres cis sin uso habitual del preservativo; demostrando que todavía queda
mucho por hacer para el acceso equitativo a los servicios de salud.

22. 22
BIBLIOGRAFÍA
1. 40 años de los primeros casos de sida en el mundo – CESIDA. 2024. Disponible en:
https://cesida.org/blog/40-anos-de-los-primeros-casos-de-sida-en-el-mundo/
2. Consolidated guidelines on the use of antiretroviral drugs for treating and preventing
HIV infection: recommendations for a public health approach, 2nd ed. Who.int. World
Health Organization. 2016.
3. Unidad de vigilancia de VIH, ITS y hepatitis B y C. Mortalidad por VIH y sida en
España, año 2021. Evolución 1981-2021. Centro Nacional de Epidemiología, Instituto
de Salud Carlos III/División de control de VIH, ITS, Hepatitis Virales y Tuberculosis,
Dirección General de Salud Pública. Madrid. 2023.
4. Loutfy M, Johnson M, Walmsley S, Samarina A, Vasquez P, Hao-Lan H, et al. The
association between HIV disclosure status and perceived barriers to care faced by
women living with HIV in Latin America, China, central/eastern Europe, and western
Europe/Canada. AIDS Patient Care STDS . 2016;30(9):435–44.
5. Monitoreo Global del SIDA 2023. ONUSIDA; 2024. Disponible en:
https://www.unaids.org/es/resources/documents/2024/GAM_slideset
6. MA Chesney AS. Critical delays in HIV testing and care: the potential role of stigma.
Am Behav Sci. 1999;42(7):1162.
7. European Centre for Disease Prevention and Control. Evidence brief: Impact of stigma
and discrimination on access to HIV services in Europe. 2017. Disponible en:
https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/evidence-brief-impact-stigma-and-
discrimination-access-hiv-services-europe
8. Plan Nacional Sobre el Sida-Grupo de Expertos PrEP. Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad.Profilaxis Preexposición al VIH en España. Enero 2018.
Disponible en:
https://www.sanidad.gob.es/ciudadanos/enfLesiones/enfTransmisibles/sida/docs.
PROFILAXIS_PREEXPOSICION_VIH.pdf
9. IMPLEMENTACIÓN DE LA PROFILAXIS PREEXPOSICIÓN (PrEP) EN EL SISTEMA
NACIONAL DE SALUD. División de Control de VIH, ITS, Hepatitis virales y
Tuberculosis. Dirección General de Salud Pública. Ministerio de Sanidad. 2022.
10. De situación I. IMPLEMENTACIÓN DE LA PROFILAXIS PREEXPOSICIÓN (PrEP)
EN EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD . Gob.es. Disponible en: https://gesida-
seimc.org/wp-content/uploads/2023/03/Guia-profilaxis.pdf
11. GeSIDA. Recomendaciones sobre la Profilaxis Pre-Exposición para la
Prevención de la Infección por VIH en España. Marzo 2023. Disponible en:
https://gesida-seimc.org/wp-content/uploads/2023/03/Guia-profilaxis.pdf