INSTR

2. INSTRUMENTACION BIOMEDICA
 La Instrumentación Biomédica es el estudio de
instrumentos usados en el campo de la Ingeniería
Médica. Es similar a la instrumentación general,
pero la fuente de las señales de entrada al sistema
de instrumentación biomédica son tejidos vivos o
energía aplicada a tejido vivo.
 La Instrumentación Biomédica trata de los
instrumentos empleados para obtener información
o aplicar energía a los seres vivos, y también de
los destinados a ofrecer una ayuda funcional o a la
sustitución de funciones fisiológicas. Se habla, en
consecuencia, de instrumentos, o equipos, para
diagnóstico y monitorización, para terapia y
electrocirugía, y para rehabilitación.

3. DISPOSITIVOS MEDICOS
Instrumentos e implementos diseñados para utilizarse en el
diagnóstico, curación, mitigación, tratamiento o prevención
de una enfermedad u otra condición en el hombre,
incluyendo a los dispositivos destinados a modificar,
investigar o sustituir la función, anatomía o cualquier
proceso fisiológico del cuerpo humano como las prótesis
los productos utilizados en la regulación de la concepción,
reactivos (de uso “in vitro” e “in vivo”), medios de cultivo y
de contraste, material de curación, materiales dentales,
pruebas de susceptibilidad a antimicrobianos, antígenos,
calibradores, verificadores, equipos médicos (incluidos los
programas informáticos), camas, medicamentos, etc”.

4. EQUIPOS MEDICOS
Son aquellos aparatos destinados a la atención médica,
quirúrgica a procedimientos de exploración, diagnóstico,
tratamiento y rehabilitación de pacientes, que son
utilizados tanto en medicina general como en las
diversas especialidades de la medicina (oftalmología,
biología molecular, ingeniería genética, urgencias,
medicina del deporte, medicina nuclear, laboratorio,
banco de sangre, etc.) con la finalidad de automatizar los
procesos clínicos y simplificar el trabajo de las personas
que laboran en un hospital.

5. CLASIFICACION DE LOS
DISPOSITIVOS MEDICOS
CLASE I:CONTROLES
GENERALES
Son los dispositivos que representan un riesgo mínimo de
daño al usuario. Estos dispositivos únicamente están sujetos
a los controles generales, debido a que se trata de
dispositivos sencillos que no son de soporte de vida,
guantes, vendas, gasas y otros dispositivos similares.
clasifica a los dispositivos médicos con base en el nivel de control
requerido para asegurar su eficacia y seguridad, obteniendo, tres clases de
dispositivos médicos:

6. CLASIFICACION DE LOS
DISPOSITIVOS MEDICOS
Son los dispositivos son típicamente no invasivos, pero
requieren de controles especiales. En esta clase se incluyen
las sillas de ruedas, material de cirugía y sutura, y maquinas
de rayos x.
CLASE
II:CONTROLES
GENERALES CON
CONTROLES
ESPECIALES

7. CLASIFICACION DE LOS
DISPOSITIVOS MEDICOS
Dispositivos emplean métodos o tecnología novedosa que
implican un riesgo potencial de enfermedad o lesión y
requieren de una revisión científica exclusiva y de un
estudio pre-comercial. De éstos dispositivos depende la
vida o son utilizados para frenar el deterioro de la salud
humana, algunos ejemplos los shunts para arteria carótida,
stents vasculares, catéteres para angioplastía con balón y
desfibriladores externos.
CLASE III:CONTROLES
GENERALES Y
APROVACION PRE-
COMERCIAL

8. CLASIFICACION DE LOS
DISPOSITIVOS MEDICOS
CLASE I:RIESGO
BAJO
Aquellos insumos conocidos en la práctica médica
y que su seguridad y eficacia están comprobadas y,
generalmente, no se introducen al organismo.
Se clasifica a los productos sanitarios según su carácter invasivo, la
duración del contacto corporal, la utilización de una fuente de energía
y su efecto sobre el sistema nervioso.

9. CLASIFICACION DE LOS
DISPOSITIVOS MEDICOS
CLASE II:RIESGO
MODERADO
Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y
que pueden tener variaciones en el material con el que
están elaborados o en su concentración y,
generalmente, se introducen al organismo
permaneciendo menos de treinta días.

10. CLASIFICACION DE LOS
DISPOSITIVOS MEDICOS
CLASE III:RIESGO
ALTO
• Aquellos insumos recientemente aceptados en
la práctica médica, o bien que se introducen al
organismo y permanecen en él, por más de treinta
días.

11. CLASIFICACION DE
EQUIPOS MEDICOS
EQUIPO MEDICO
IMPLANTABLE
Es aquel equipo que fue diseñado para ser implantado total o
parcialmente en el cuerpo humano mediante una intervención
quirúrgica y que debe permanecer allí durante un periodo de al
menos treinta días después de la intervención. Dentro de ésta
clasificación entran los marcapasos, generadores de
marcapasos, etc.
Se clasificación los equipos médicos de acuerdo nivel de riesgo que el
equipo representa al paciente:

12. CLASIFICACION DE
EQUIPOS MEDICOS
EQUIPO MEDICO ACTIVO
Es el equipo médico cuyo funcionamiento
depende de una fuente de energía. Este grupo
se clasifica a su vez en: equipo médico activo
para diagnóstico y equipo médico activo
terapéutico

13. CLASIFICACION DE
EQUIPOS MEDICOS
EQUIPO MEDICO
INVASIVO
Este equipo penetra parcial o totalmente en el
interior del cuerpo humano, por medio de un
orificio corporal o de la superficie corporal, como
los ventiladores, electrocauterios, etc.

14. GRACIAS