UNEFM, Ingeniería Biomédica, Ingeniería Clínica II, Agencias reguladoras

1. Universidad Nacional Experimental
“Francisco De Miranda”
Área Cs. De La Salud
Programa: Ing. Biomédica
Ingeniería Clínica II.
Ing. LUIS, MARTINEZ
SANTA ANA DE CORO; ABRIL DE 2020

2. Organizaciones Reguladoras.
La situación del hospital es única:
Pacientes con
conexiones a
instrumentos
Diagnostico
Tratamiento
Personal
Medico.
Seguridad del
Paciente
INVOLUCRA

3. Principales Organizaciones y Agencias.
FDA Federal Food and Drug Administration (Administración Federal de Drogas y Alimentos)
ECRI Emergency Care Research Institute (Instituto De Investigación de Cuidado en
Emergencia)
JCAHO Joint Commission for Acreditation of Healthcare Organizations (Comisión Conjunta
en Acreditación de Organizaciones para el Cuidado de la Salud)
ANSI Americal National Standards Institute (Instituto Nacional de Estándares
Americanos)

4. FDA Federal Food and Drug Administration (Administración Federal de Drogas y
Alimentos).
La FDA es un organismo que se encarga del registro, control y certificación
de los dispositivos médicos en los Estados Unidos. La FDA toca virtualmente la vida
de todo norteamericano, cada día. Parte de sus funciones son.
Obligar a los vendedores de equipos médicos a registrar sus establecimientos
y su lista de equipos anualmente.
Imponer requisitos reguladores y normativas para la aprobación premercado
del equipo médico de acuerdo a su nivel de riesgo e
Imponer otros controles generales para garantizar la seguridad y efectividad
del equipo médico.

5. La FDA es una de las más antiguas agencias de los Estados Unidos
que protegen al consumidor. Tiene aproximadamente 9000 empleados que
controlan la fabricación, importación, transporte, almacenamiento y venta
de $1 trillón de dólares en productos cada año.
Clasificación de Equipos Médicos según FDA.
La FDA ha clasificado de acuerdo a su riego potencial los equipos médicos en
tres clases:
 Clase I. Controles Generales. Un aparato para el que los controles y
la aprobación premercado es suficiente a fin de asegurar su seguridad y
efectividad.

6. Clase II. Estándares de Prestaciones. Un aparato para el que los
controles generales son insuficientes para asegurar seguridad y
efectividad, pero para el que hay información suficiente para el
establecimiento de un estándar de prestación a fin de garantizar su
seguridad y efectividad.
Clase III. Aprobación Premercado. Un aparato con insuficiente
información para asegurar que los controles generales y los estándares de
prestaciones proporcionarían razonable grado de seguridad y efectividad y
que será usado para el sostén o apoyo de la vida, o implantado en el
cuerpo, o que representa un potencial riesgo de enfermedad o daño.

7. Según la FDA en su resolucion 520F, los aparatos se distinguen entre
aparatos críticos y aparatos no críticos.
Aparato
crítico
significa
Un aparato que está
destinado a
implante quirúrgico
en el cuerpo
Un aparato
sostener o de
apoyo a la vida,
Un aparato
cuyo fallo en
una prestación

8. El Papel de la Tecnología. Según la FDA.
Las tecnologías biomédicas incluyen:
Los Dispositivos.
Equipos.
Sistemas.
Programas.
Suministros.
Fármacos
Biotecnología.
Así como los procedimientos médicos y quirúrgicos
usados en la prevención, diagnóstico, y tratamiento de
enfermedades en humanos.

9. Por supuesto no son ni la
tecnología ni los hospitales los
que determinan el nivel de salud
de la población. Kerr Write en
1980 señaló luego de un estudio
sobre los Sistemas Sanitarios
que de cada 1 000 personas,
250 no necesitan atención, 740
sólo necesitan atención
ambulatoria, 9 requerirán de un
hospital general y sólo una de un
hospital especializado.

10. El nivel de salud de la población viene determinado, en un
país por los siguientes
factores en el orden indicado:
a-) Educación
b-) Vivienda
c-) Nutrición
d-) Urbanización
e-) Recursos Médicos (incluida la tecnología)