Clase 8 - segunda parte

1. Ley 1 de 10 de enero de 2001. "Sobre
Medicamentos y otros Productos para la Salud
Humana". (G.O. 24218 de 12 de enero de
2001)
Establece en su Capítulo V – Artículos 52 al 60
• El Control Previo
• El Control Posterior
• La Farmacovigilancia

2. Durante la vigencia del Registro Sanitario de un
medicamento o producto objeto de regulación
por la Ley 1, además del análisis previo, se
realizarán dos (2) análisis postregistro como
mínimo, cuyos costos serán pagados una vez se
ordene el análisis respectivo en un plazo no
mayor de cinco días hábiles, en la Dirección
Nacional de Farmacia y Drogas.

3. La calidad, seguridad y eficacia de los
medicamentos serán fiscalizadas a través del
control previo, el control posterior y la
Fármacovigilancia.
Estos procesos están debidamente reglamentados
por el Ministerio de Salud, así como por la
aplicación de las buenas prácticas de manufactura,
almacenaje, transporte, distribución, dispensación
y las que determine la Autoridad de Salud.

4. El Artículo 52
Señala:
“Las acciones de control previo, control
posterior y Farmacovigilancia son una
obligación ineludible de la Autoridad de
Salud”.

5. El Artículo 57
Señala:
“La calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos
serán fiscalizadas a través del control previo, el control
posterior y la Fármacovigilancia, debidamente
reglamentados por el Ministerio de Salud, así como por la
aplicación de las buenas prácticas de manufactura,
almacenaje, transporte, distribución, dispensación y las
que determine la Autoridad de Salud”.

6. Art. 57. (Control de Calidad). La calidad,
seguridad y eficacia de los medicamentos serán
fiscalizadas a través del control previo, el
control posterior y la Fármacovigilancia,
debidamente reglamentados por el Ministerio
de Salud, así como por la aplicación de las
buenas prácticas de manufactura, almacenaje,
transporte, distribución, dispensación y las que
determine la Autoridad de Salud.