1257196779 guía de implementación de la norma iso iec 17025 2005 en laboratorios de ensayos (1)

Guía de Implementación de la Norma ISO/IEC
17025:2005 en laboratorios de ensayos

Misión a corto plazo de Hugo P. Guerrero Postigo
para la Aplicación de la ISO/IEC 17025 en
Laboratorios Agrícolas de la región

Ciudad de Guatemala, 14 de agosto de 2009

Texto preparado por: Hugo P. Guerrero Postigo
Contratado por el consorcio GFA

El contenido de este documento es de responsabilidad exclusiva del
autor y en ningún caso se debe considerar que
refleja la opinión de la Unión Europea

DEDICADO A

Juliana, Aylen y Axel (mis hijos)

Anita (mi esposa)

AGRADECIMIENTOS

Nilsa Mujica

Rosa Acevedo

ATI

Patricia de Pontaza

Víctor H. Orellana

SIECA

CONTENIDO

1 PRINCIPALES ACTIVIDADES DE UN LABORATORIO DE ENSAYO Y LOS REQUISITOS DE
LA NORMA ISO/IEC 17025:2005.......................................................................................................1
2PRINCIPIO DETRÁS DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005............................................................4
3OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN.............................................................................................7
4REFERENCIAS NORMATIVAS.....................................................................................................10
5TÉRMINOS Y DEFINICIONES.......................................................................................................11
6REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN..................................................................................13
7REQUISITOS TÉCNICOS.............................................................................................................. 53
8MEJORA CONTINUA EN EL LABORATORIO...........................................................................113
9IMPLEMENTACIÓN PLANIFICADA............................................................................................119
10SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN.....................................................................................................130
11BIBLIOGRAFÍA.......................................................................................................................... 137

LISTADO DE CUADROS

------------- i

CUADRO 1: PRINCIPALES DIFERENCIAS ENTRE DOCUMENTOS Y REGISTROS...................24
CUADRO 2: INFORMACIÓN DE UNA LISTA DE DOCUMENTOS.................................................25
CUADRO 3: INFORMACIÓN DE UNA LISTA DE DISTRIBUCIÓN DE DOCUMENTOS.................25
CUADRO 4: OFERTA DE SERVICIOS DE ENSAYOS DEL LABORATORIO................................28
CUADRO 5: MODELO DE FORMULARIO PARA UN REGISTRO DE UN SUBCONTRATISTA....29
CUADRO 6: EJEMPLO DE REGISTRO DE UN PROVEEDOR.......................................................32
CUADRO 7: EJEMPLO DE REGISTRO DE UNA QUEJA...............................................................35
CUADRO 8: REGISTRO DE UNA NO CONFORMIDAD .................................................................41
CUADRO 9: REGISTRO DE UNA ACCIÓN CORRECTIVA ...........................................................42
CUADRO 10: EVALUACIÓN DE LA EFICACIA DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS .................43
CUADRO 11: ASPECTOS IMPORTANTES DEL CONTROL DE REGISTROS..............................46
CUADRO 12: ASPECTOS IMPORTANTES A SER TOMADOS EN CUENTA EN LA REVISIÓN DE
LA DIRECCIÓN................................................................................................................................ 51
CUADRO 13: ASPECTOS IMPORTANTES A SER TOMADOS EN CUENTA EN LA
CALIFICACIÓN DE UN PROFESIONAL QUE EJECUTA ENSAYOS.............................................55
CUADRO 14: ASPECTOS IMPORTANTES A SER TOMADOS EN CUENTA EL SUPERVISIÓN
DEL PERSONAL.............................................................................................................................. 58
CUADRO 15: ASPECTOS IMPORTANTES A SER TOMADOS EN CUENTA EL CAPACITACIÓN
DEL PERSONAL.............................................................................................................................. 59
CUADRO 16: CRITERIOS PARA SELECCIONAR MÉTODOS DE ENSAYO.................................68
CUADRO 17: VERIFICACIÓN VS VALIDACIÓN.............................................................................69
CUADRO 18: PARÁMETROS DE DESEMPEÑO PARA MÉTODOS DE ENSAYOS
CUANTITATIVOS............................................................................................................................. 70
CUADRO 19: PARÁMETROS DE DESEMPEÑO PARA MÉTODOS DE ENSAYOS
CUALITATIVOS............................................................................................................................... 71
CUADRO 20: EJEMPLO DE LA VALIDACIÓN DE LA EDICIÓN DE ECUACIONES EN UNA HOJA
EXCEL.............................................................................................................................................. 78
CUADRO 21: EQUIPOS DE MEDICIONES FÍSICAS Y MEDICIONES QUÍMICAS.........................81
CUADRO 22: VERIFICACIÓN Y SEGUIMIENTO DE EQUIPOS DE MEDICIONES FÍSICAS........83
CUADRO 23: VERIFICACIÓN Y SEGUIMIENTO DE EQUIPOS DE MEDICIONES QUÍMICAS....84
CUADRO 24: PROGRAMA DE CALIBRACIÓN Y VERIFICACIÓN DE EQUIPOS.........................90
CUADRO 25: INFORMACIÓN DE LOS MATERIALES DE REFERENCIA CERTIFICADOS..........94
CUADRO 26: EJEMPLO DE LA INFORMACIÓN A SER REGISTRADA EN EL MUESTREO.......96

------------- iii

CUADRO 27: INFORMACIÓN A SER REGISTRADA EN LA RECEPCIÓN DE MUESTRAS.........98
CUADRO 28: DISPOSICIÓN FINAL DE MUESTRAS.....................................................................99
CUADRO 29: OBJETIVO DE LOS PROCESOS DE CONTROL..................................................101
CUADRO 30: CARACTERÍSTICAS DEL PROCESO DE CONTROL DE SESGO........................102
CUADRO 31: CONTENIDO DE UN INFORME DE ENSAYO........................................................111
CUADRO 32: RELACIÓN ENTRE EL CICLO DE MEJORA Y LOS ELEMENTOS DEL SISTEMA
DE GESTIÓN.................................................................................................................................. 117
CUADRO 33: EJECUCIÓN FASE 1: DEFINICIÓN DE UNA SISTEMÁTICA DE GESTIÓN
DOCUMENTAL DE ACUERDO A LA NORMA NB ISO-IEC 17025...............................................122
CUADRO 34: EJECUCIÓN FASE 2: PROCESOS DE MEDICIÓN E INCERTIDUMBRES
ASOCIADAS.................................................................................................................................. 123
CUADRO 35: EJECUCIÓN FASE 3: CONFIRMACIÓN MITOLÓGICA Y CONTROL CONTINUO
DE LOS EQUIPOS DE MEDICIÓN Y ENSAYO............................................................................123
CUADRO 36: EJECUCIÓN FASE 4: CONFIABILIDAD DE LOS RESULTADOS ........................125
CUADRO 37: EJECUCIÓN FASE 5: COMPETENCIA DEL PERSONAL INVOLUCRADO EN LA
EJECUCIÓN DE LOS ENSAYOS..................................................................................................125
CUADRO 38: EJECUCIÓN FASE 6: EVALUACIÓN DE LA IMPLANTACIÓN EFICAZ DEL
SISTEMA DE GESTIÓN................................................................................................................. 126
CUADRO 39: CRONOGRAMA DE EJECUCIÓN...........................................................................127
CUADRO 40: RESULTADOS DEL SEGUIMIENTO A CADA UNO DE LOS ELEMENTOS DE....131
CUADRO 41: RESULTADOS DEL SEGUIMIENTO A CADA UNO DE LOS ELEMENTOS DE
CONFIABILIDAD Y VALIDEZ DE LOS RESULTADOS.................................................................133
CUADRO 42: RESULTADOS DEL SEGUIMIENTO A CADA UNO DE LOS ELEMENTOS DE
SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA DE GESTIÓN (SG), DETECCIÓN DE
FALLAS/DESVIACIONES/ERRORES, CORRECCIÓN, PREVENCIÓN Y MEJORA....................134

LISTA DE FIGURAS

iv -------------

FIGURA 1: ENFOQUE DE PROCESOS............................................................................................1
FIGURA 2: PROCESO Y LAS ACTIVIDADES...................................................................................2
FIGURA 3: PRINCIPALES ACTIVIDADES DE UN LABORATORIO DE ENSAYOS........................2
FIGURA 4: RELACIÓN ENTRE LOS REQUISITOS DE GESTIÓN DE ISO/IEC 17025:2005 Y LAS
ACTIVIDADES DEL LABORATORIO................................................................................................3
FIGURA 5: RELACIÓN ENTRE LOS REQUISITOS DE TÉCNICOS DE ISO/IEC 17025:2005 Y LAS
ACTIVIDADES DEL LABORATORIO................................................................................................3
FIGURA 6: PRINCIPIO DETRÁS DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005...........................................5
FIGURA 7: “COMPETENCIA TÉCNICA” OBJETIVO CENTRAL LA NORMA ISO/IEC 17025:2005
............................................................................................................................................................ 6
FIGURA 8: ACTIVIDADES DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD DE PRIMERA, SEGUNDA
Y TERCERA PARTE.......................................................................................................................... 8
FIGURA 9: ISO/IEC 17025:2005 E ISO 9001:2000............................................................................9
FIGURA 10: ORGANIGRAMA DE UN LABORATORIO DE DIAGNÓSTICO VETERINARIO.........16
FIGURA 11: SISTEMA DE GESTIÓN EN EL CONTEXTO DE ISO/IEC 17025:2005......................18
FIGURA 12: PRINCIPALES PROCESOS QUE DE DESARROLLAN EN UN LABORATORIO DE
ENSAYOS........................................................................................................................................ 20
FIGURA 13: PROCESO DE CONTROL DE DOCUMENTOS..........................................................25
FIGURA 14: ASPECTOS IMPORTANTES A SER CONSIDERADOS EN LA REVISIÓN DE
PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS............................................................................................28
FIGURA 15: ASPECTOS A SER CONSIDERADOS PARA UN BUEN SERVICIO AL CLIENTE....34
FIGURA 16: QUEJAS Y COMO SE GENERAN...............................................................................35
FIGURA 17: RESOLUCIÓN DE UNA QUEJA..................................................................................35
FIGURA 18: TRABAJOS DE ENSAYOS NO CONFORMES Y SU IDENTIFICACIÓN....................37
FIGURA 19: FUENTES DE LOS TRABAJOS DE ENSAYOS NO CONFORMES...........................38
FIGURA 20: CORRECCIÓN DE LOS TRABAJOS DE ENSAYOS NO CONFORMES...................38
FIGURA 21: HERRAMIENTA E INFORMACIÓN DE ENTRADA PARA IMPLEMENTAR LA
MEJORA.......................................................................................................................................... 39
FIGURA 22: IDENTIFICACIÓN DE NC............................................................................................41
FIGURA 23: PRINCIPALES FUENTES DE GENERACIÓN DE UNA NC........................................42
FIGURA 24: ASPECTOS IMPORTANTES DE LA IMPLEMENTACIÓN DE LAS ACCIONES
CORRECTIVAS................................................................................................................................ 42
FIGURA 25: AUDITORÍA INTERNA EN UN LABORATORIO DE ENSAYO...................................49

------------- v

FIGURA 26: COMPETENCIA DE UN AUDITOR INTERNO EN UN LABORATORIO DE ENSAYO
.......................................................................................................................................................... 49
FIGURA 27: CALIFICACIÓN DE AUDITORES INTERNO EN UN LABORATORIO DE ENSAYO. 50
FIGURA 28: FUNCIONAMIENTO GENERAL DE LAS REVISIONES POR LA DIRECCIÓN..........52
FIGURA 29: PERFIL DE PUESTO Y NIVELES DE CUMPLIMIENTO.............................................56
FIGURA 30: NIVEL DE COMPETENCIA DEL PERSONAL.............................................................57
FIGURA 31: SEGUIMIENTO Y CONTROL DE LAS CONDICIONES AMBIENTALES....................63
FIGURA 32: PARÁMETROS DE DESEMPEÑO QUE CARACTERIZAN A UN MÉTODO DE
ENSAYOS CUANTITATIVO............................................................................................................. 70
FIGURA 33: PARÁMETROS DE DESEMPEÑO QUE CARACTERIZAN A UN MÉTODO DE
ENSAYOS CUALITATIVO............................................................................................................... 70
FIGURA 34: EL SIGNIFICADO DE LA INCERTIDUMBRE PARA UN RESULTADO......................72
FIGURA 35: ERROR E INCERTIDUMBRE DE UN RESULTADO...................................................73
FIGURA 36: FUENTES DE INCERTIDUMBRE EN UN LABORATORIO DE ENSAYO..................73
FIGURA 37: PROCESO GENERAL DE ESTIMACIÓN DE LA DE INCERTIDUMBRE EN UN
LABORATORIO DE ENSAYO......................................................................................................... 76
FIGURA 38: ASPECTOS A SER CONSIDERADOS A LA GESTIÓN DE LOS EQUIPOS .............81
FIGURA 39: BALANZA ANALÍTICA................................................................................................81
FIGURA 40: CROMATÓGRAFO DE IONES....................................................................................82
FIGURA 41: EQUIPOS APTOS PARA LA EJECUCIÓN DE LOS ENSAYOS.................................82
FIGURA 42: PROCESO DE CONFIRMACIÓN METROLÓGICA.....................................................85
FIGURA 43: ASPECTOS A SER CONSIDERADOS AL ESTABLECER LA TRAZABILIDAD DE
LAS MEDICIONES........................................................................................................................... 89
FIGURA 44: TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES DE UNA BALANZA....................................91
FIGURA 45: TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES DE UN ESPECTROFOTÓMETRO DE
ABSORCIÓN ATÓMICA (EAA)........................................................................................................91
FIGURA 46: TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES QUÍMICAS..................................................92
FIGURA 47: TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES MICROBIOLÓGICAS..................................92
FIGURA 48: ASPECTOS IMPORTANTES DE LOS MR Y MRC......................................................93
FIGURA 49: SEGUIMIENTO A LA ESTABILIDAD DE UN MATERIAL DE REFERENCIA
SECUNDARIO.................................................................................................................................. 94
FIGURA 50: MUESTREO Y SUBMUESTREO.................................................................................97
FIGURA 51: SISTEMA DE CONTROL DE LA CALIDAD..............................................................102
FIGURA 52: DESCRIPCIÓN DEL PROCESO DE CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD..........102

vi -------------

FIGURA 53: PROCESOS DE CONTROL USADOS EN ENSAYOS CUANTITATIVOS...............104
FIGURA 54: PROCESOS DE CONTROL USADOS EN ENSAYOS CUALITATIVOS
........................................................................................................................................................ 105
FIGURA 55: INDICADOR, VALOR OBJETIVO Y CRITERIO PREDEFINIDO DE CONTROL.......105
FIGURA 56: EJEMPLO DE LOS RESULTADOS DE UN ENSAYO DE APTITUD DE MAGNESIO
INTERCAMBIABLE EN SUELOS (FUENTE DTA-CI-010:2007)....................................................106
FIGURA 57: ELEMENTOS DE SOSTENIBILIDAD DEL SG, DE COMPETENCIA TÉCNICA, DE
VALIDEZ Y CONFIABILIDAD DE LOS RESULTADOS.................................................................114
FIGURA 58: ELEMENTOS DE DETECCIÓN, CORRECCIÓN, PREVENCIÓN Y MEJORA.........115
FIGURA 59: ACCIÓN CORRECTIVA Y ACCIÓN PREVENTIVA...................................................116
FIGURA 60: CICLO DE MEJORAMIENTO CONTINÚO ...............................................................118
FIGURA 61: PLANIFICACIÓN ESTRATÉGICA DE IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA ISO/IEC
17025:2005..................................................................................................................................... 120
FIGURA 62: INFORMACIÓN BASE DE LOS MÉTODOS QUE SON PARTE DE ALCANCE DE
ACREDITACIÓN............................................................................................................................ 121
FIGURA 63: ¿TRABAJO EN EQUIPO?.........................................................................................129
FIGURA 64: ESTADO DE IMPLANTACIÓN/CUMPLIMIENTO DE LOS ELEMENTOS DE
COMPETENCIA TÉCNICA (ET).....................................................................................................132
CONFIABILIDAD Y VALIDEZ DE LOS RESULTADOS (ECV)......................................................133
SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA DE GESTIÓN (SG), DETECCIÓN DE
FALLAS/DESVIACIONES/ERRORES, CORRECCIÓN, PREVENCIÓN Y MEJORA (EMICP).....135
FIGURA 67: ESTADO DE IMPLANTACIÓN/CUMPLIMIENTO DE LOS ELEMENTOS DEL
SISTEMA DE GESTIÓN................................................................................................................. 136

------------- vii

PRESENTACIÓN

Entre la Comunidad Europea y la Secretaría de Integración Económica Centro Americana se
suscribió un Convenio de Financiación del Proyecto “Diseño y Aplicación de Políticas
Comunes Centroamericanas - ADAPCCA”, bajo el número: 2004/016-839, con el objetivo
general de contribuir al fortalecimiento del proceso de integración económica centroamericana;
siendo que el objetivo específico del mismo: contribuir al establecimiento de las bases, así
como concretar acciones y procesos que conduzcan al diseño, adopción y aplicación de
políticas comunes directamente relacionadas con el funcionamiento, consolidación y evolución
de la Unión Aduanera centroamericana.

El Proyecto identifica tres círculos de intervención, un primer círculo formado por un conjunto
prioritario de ámbitos de políticas directamente funcionales a la Unión Aduanera: arancelario,
tributario, comercial, sanitario, fitosanitario y normas técnicas. Un segundo círculo incorpora
políticas complementarias, tales como: competencia, protección del patrimonio natural y
propiedad intelectual. Un tercer círculo está relacionado con el fortalecimiento de instituciones
regionales.

Las acciones previstas por el Proyecto ADAPCCA en este campo permitirán apoyar los
trabajos realizados por el Grupo de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias de la Unión Aduanera
Centroamericana con el objetivo de facilitar el intercambio de productos agropecuarios en la
región, asegurándose que las medidas establecidas para proteger la vida y la salud de las
personas y los animales o la preservación de los vegetales no creen obstáculos innecesarios a
dicho intercambio. El apoyo de esta consultoría busca el fortalecimiento de las capacidades
institucionales y humanas para mejorar la gestión de la política sanitaria y fitosanitaria en la
región.

En lo que se refiere las Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, la Unión Aduanera
Centroamericana requiere fortalecer los procedimientos de evaluación de la conformidad, a fin
de garantizar la libre circulación de bienes, apoyar el desarrollo de la competitividad regional y
establecer, de manera progresiva, el funcionamiento del mercado interno centroamericano en
consonancia con lo establecido en la Política Agrícola Centroamericana (PACA).

Los procedimientos de evaluación de la conformidad, al igual que la Normativa y Regulaciones
técnicas, constituyen los pilares para la conformación de un Sistema Nacional de Calidad; en

viii -------------

este ámbito, los laboratorios de ensayos, análisis y calibración, revisten una rol clave, tal como
lo establece la medida 12 “Mejores laboratorios”, de la Política Agrícola Centroamericana –
PACA- aprobada por el Consejo de Ministros del CAC en el año 2007, donde se expresa que
“se requiere desarrollar las capacidades de los laboratorios para garantizar su competencia y
obtener reconocimiento internacional”.

Dentro de este contexto y como parte del trabajo desarrollado por el autor en la consultoría
desarrollada con el proyecto ADAPCCA sobre la Norma ISO/IEC 17025, que establecen los
requisitos generales relativos a la competencia técnica de los laboratorios de ensayo y
calibración; se ha elaborado la presente Guía.

El objetivo de esta guía es proporcionar al personal de laboratorio y el personal vinculado al
manejo de sistemas de la calidad orientación y comprensión de los requisitos establecidos de
la norma ISO/IEC 17025:2005 para diseñar, implementar y mantener un sistema de gestión que
cumple con los requisitos de esta norma.

Los temas cubiertos son:
• Principales actividades de un laboratorio de ensayo y su vinculación con los requisitos
de ISO/IEC 17025:2005
• Principios detrás de la norma
• Requisitos de gestión
• Requisitos técnicos
• Mejora continua en un laboratorio.
• Planificación para la implementación
• La medición y el seguimiento del sistema de gestión

La primera cosa para recordar acerca de un sistema de gestión de laboratorio es que este debe
trabajar para usted y no al revés; por ende un sistema de gestión en nuestro laboratorio nos debe
ayudar a hacer mejor nuestro trabajo, organizar las cosas de tal manera que podamos
concentrarnos en:
• la ciencia e investigación analítica,
• la conducta de los métodos de ensayo,
• los resultados obtenidos,
• su interpretación,
• los niveles de sesgo y de precisión
• y como mejorar continuamente la confiabilidad de los resultados.

Esta guía está diseñada para identificar y establecer directrices de puntos críticos y específicos
de un sistema de gestión de un laboratorio de ensayo por lo que puede usarla de apoyo en su
trabajo. No cubre todos los aspectos tanto de la norma o de un sistema de gestión de un
laboratorio.

Los capítulos 3, 4, 5, 6 y 7 contienen:
• NORMA que contiene el texto de la norma ISO/IEC 17025:2005 y se encuentra en
letra cursiva y de color azul.

------------- ix

• GUÍA son aclaraciones, recomendaciones, análisis y ejemplos para implementar el
requisito.

H. Guerrero

Agosto 2009

x -------------

Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo

1 Principales actividades de un laboratorio de ensayo y los requisitos
de la norma ISO/IEC 17025:2005

1.1 Principales actividades

El desarrollo y realización de análisis físicos, químicos y microbiológico es una
herramienta que tiene una gran repercusión en la industria, salud, medio ambiente y
otros. Por ello los laboratorios que realizan los análisis deben asegurar la confiabilidad
de los resultados, lo cual implica que además de reunir los criterios técnicos que
aseguren su validez, deben poder ser reproducibles y realizados con una serie de
garantías que permitan obtener resultados comparables con independencia del
laboratorio que los ejecute.

Un proceso convierte las entradas en salidas o insumos en productos (enfoque de
procesos).

Figura 1: Enfoque de procesos

Aplicando este criterio y considerando que las principales actividades desarrolladas
por un laboratorio de ensayos, se realizan en función a las entradas que son las
muestras de los clientes y las salidas que son los resultados plasmados en un “informe
de ensayo”. Esto muestra que el principal producto de un laboratorio de ensayo es el
“informe de ensayo”. Lo que significa que todas las actividades que se desarrollan son
orientadas hacia la obtención del producto final. Estas actividades son:

• Solicitud del servicio: aspectos relacionados con la oferta y solicitud del
servicio y la relación entre clientes y el laboratorio
• Revisión de recursos: aspectos relacionados con todo lo necesario para prestar
el servicio según la solicitud (personal, equipos, reactivos, etc.)
• Muestreo y ensayos: aspectos relacionados con la ejecución del muestreo (si la
solicitud lo incluye) y los ensayos
• Evaluación y entrega de resultados: aspectos relacionados con control de
calidad emisión y entrega de informes

------------- Página 1


Figura 2: Proceso y las actividades

En la Figura 2, el proceso es el laboratorio y, para que el laboratorio funcione es
necesario que cuente con personal, equipos, materiales, reactivos, materiales de
referencia, materiales de referencia certificados, métodos de ensayos, instalaciones,
condiciones ambientales y las muestras de los clientes. Ahora estas actividades deben
ser realizadas siguiendo las directrices de los requisitos de ISO/IEC 17025:2005:

Figura 3: Principales actividades de un laboratorio de ensayos

1.2 Actividades y los requisitos de la norma

Si la norma ISO/IEC 17025 fue diseñada para ser implementada en un laboratorio de ensayo,
los requisitos tanto de gestión como técnicos deben tomar en cuenta los aspectos mostrados en
la Figura 3 y acomodarse a las principales actividades del laboratorio.

En la Figura 4 y Figura 5 se muestra como los requisitos de gestión y técnicos se ajustan a las
actividades del laboratorio.

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4.1 ORGANIZACIÓN
4.2 SISTEMA DE GESTIÓN
4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

Laboratorio
EVALUACIÓN
INFORME DE
MUESTRAS SOLICITUD REVISIÓN MUESTREO Y Y ENTTREGA ENSAYO
(CLIENTE) DEL SERVICIO DE RECURSOS ENSAYO DE
(CLIENTE)
RESULTADOS
4.4 REVISIÓN DE PEDIDOS, OFERTAS Y
CONTRADO
4.5 SUBCONTRATACIÓN
DE ENSAYOS Y
CALIBRACIONES
4.6 COMPRA DE
SERVICIOS Y
SUMINISTROS
4.7 SERVICIO AL 4.7 SERVICIO AL
CLIENTE CLIENTE
4.8 QUEJAS 4.8 QUEJAS
4.9 CONTROL DE TRABAJOS NO CONFORMES
4.10 MEJORA
4.11 ACCIONES CORRECTIVAS; 4.12 ACCIONES PREVENTIVAS
4.13 CONTROL DE REGISTROS
4.14 AUDITORIAS INTERNAS; 4.15 REVISIONES POR LA DIRECCIÓN

Figura 4: Relación entre los requisitos de gestión de ISO/IEC 17025:2005 y las actividades del
laboratorio

Figura 5: Relación entre los requisitos de técnicos de ISO/IEC 17025:2005 y las actividades
del laboratorio

Demostrar la conformidad con la norma ISO/IEC 17025:2005 es una demostración de
competencia. Si un laboratorio es competente significa que tiene el personal con las habilidades
y el conocimiento; las instalaciones con las condiciones adecuadas; los equipos y materiales
necesarios y adecuados; un sistema de control de la calidad y procedimientos que son
necesarios para obtener resultados válidos.

------------- Página 3


2 Principio detrás de la norma ISO/IEC 17025:2005
ISO / IEC 17025:2005 es una norma que establece los requisitos específicos que deben cumplir
los laboratorios que deseen alcanzar resultados confiables en forma continua y de manera
rutinaria. Estos requisitos han sido desarrollados por grupos de expertos de laboratorio de todo
el mundo en el transcurso de 30 años. Desde el inicio la competencia técnica ha sido su
principal objetivo.

Durante el curso de su trabajo, las personas que intentan poner en práctica un sistema de
gestión basado en la norma se encontrarán con una situación en la que puedan tener dudas,
preguntas sobre un requisito particular. Si bien entienden la necesidad específica, no pueden ser
capaz de articular claramente ¿Por qué existe tal requisito?, en primer lugar. Es decir - que no
puede ser capaz de identificar los principios que subyacen en el requisito indicado.

Al mismo tiempo, la adhesión ciega de un laboratorio por cada uno de los requisitos de la
norma y considera que es o será el mejor sistema en todos, no es un planteamiento que infunde
confianza en su capacidad para producir resultados válidos. Es decir por si solo el sistema de
gestión no da competencia técnica.

Para los que viven y trabajan en el mundo de los laboratorios a veces resulta más beneficioso
considerar las actividades del laboratorio con ciertos principios y de esta manera comprender
claramente los requisitos de la norma.

En 2001, fue necesario introducir el concepto de principios inmediatamente despúes de los
requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2005 y un miembro del personal CALA (Canadian
Association for Laboratory Accreditation - Canadá) produjo el documento: "La Principios de
ISO/IEC 17025”. Este documento fue utilizado para los debates del grupo de trabajo
ISO/CASCO que participan en la adaptación de la norma ISO 9000:2005.

Estos ocho principios no pueden cubrir todos los aspectos de todos los requisitos en la norma,
pero son lo suficientemente amplios como para permitir la comprensión de cuál es el
fundamento que existe detrás de cada uno de los requisitos.

También permiten que los evaluadores puedan usar su juicio profesional más objetivo en la
evaluación de un laboratorio tomado como base los requisitos de la norma.

En la Figura 6 se muestran los ocho principios:

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CAPACIDAD

RESPONSABILIDAD

MÉTODO CIENTÍFICO

OBJETIVIDAD DE LOS RESULTADOS

IMPARCIALIDAD

TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

REPRODUCIBILIDDAD DE LOS RESULTADOS

TRANSPARENCIA DE LOS PROCESOS

Figura 6: Principio detrás de la norma ISO/IEC 17025:2005

Capacidad
Indica que un laboratorio dispone de los recursos requeridos (personas con las capacidades y
conocimientos requeridos, un ambiente con instalaciones y equipos necesarios, un sistema de
control de calidad y procedimientos) para realizar el trabajo con resultados competentes.

Responsabilidad
Indica que las personas que trabajan en la organización tienen autoridad para realizar funciones
específicas dentro del esquema general de trabajo y que la organización se responsabiliza por
los resultados obtenidos.

Método científico
Indica que la organización trabaja con enfoques científicos reconocidos, de consenso general, y
que cualquier desviación de los enfoques científicos adoptados puede ser sustentada con
fundamentos considerados aceptables por los expertos en esa área.

Objetividad de los resultados
Indica que los resultados obtenidos dentro del campo de trabajo de la organización se basan
principalmente en cantidades mensurables o derivadas.

Indica que los resultados subjetivos solo pueden ser producidos por personas calificadas para
hacerlo y que se debe hacer la observación de que tales resultados son considerados como
subjetivos o que los expertos en el área del ensayo los conocen como tales

Imparcialidad
Indica que la búsqueda de resultados competentes obtenidos a través de enfoques científicos
generalmente aceptados es el criterio principal que guía el trabajo de las personas que realizan
los ensayos. Supone también que cualquier motivación o influencia de otra índole debe
considerarse secundaria y no debe tener preeminencia.

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Trazabilidad de las mediciones
Indica que los resultados obtenidos, dentro del campo de trabajo del laboratorio, se basan en un
sistema válido de medición con cantidades aceptadas y conocidas (Sistema Internacional).

Indica que la cadena de comparación de la medición entre estas cantidades aceptadas y
conocidas o cantidades o dispositivos internos, y el dispositivo que provee el resultado final no
se interrumpe por la transferencia de características de la medición, incluida la incertidumbre,
en toda la cadena.

Reproducibilidad de los ensayos
Indica que si en un ensayo se obtuvieron resultados objetivos, en los ensayos posteriores se
obtendrán los mismos resultados, con desviaciones aceptadas y con las limitaciones que supone
el uso de los mismos procedimientos, equipo y personas involucradas en la ejecución del
ensayo previo

Transparencia del proceso
Indica que los procesos existentes en el laboratorio para obtener resultados objetivos están
abiertos a la inspección interna y externa, a fin de identificar y mitigar fácilmente los factores
que podrían afectar de manera adversa la búsqueda de resultados objetivos basados en métodos
científicos.

Figura 7: “Competencia técnica” objetivo central la norma ISO/IEC 17025:2005

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3 Objeto y campo de aplicación

NORMA

1.1 Esta Norma Internacional establece los requisitos generales para la competencia en
la realización de ensayos o de calibraciones, incluido el muestreo. Cubre los ensayos y las
calibraciones que se realizan utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados y
métodos desarrollados por el propio laboratorio.

1.2 Esta Norma Internacional es aplicable a todas las organizaciones que realizan
ensayos o calibraciones. Éstas pueden ser, por ejemplo, los laboratorios de primera, segunda
y tercera parte, y los laboratorios en los que los ensayos o las calibraciones forman parte de
la inspección y la certificación de productos.

Esta Norma Internacional es aplicable a todos los laboratorios, independientemente de la
cantidad de empleados o de la extensión del alcance de las actividades de ensayo o de
calibración. Cuando un laboratorio no realiza una o varias de las actividades contempladas
en esta Norma Internacional, tales como el muestreo o el diseño y desarrollo de nuevos
métodos, los requisitos de los apartados correspondientes no se aplican.

1.3 Las notas que se incluyen proporcionan aclaraciones del texto, ejemplos y
orientación. No contienen requisitos y no forman parte integral de esta Norma
Internacional.

1.4 Esta Norma Internacional es para que la utilicen los laboratorios cuando
desarrollan los sistemas de gestión para sus actividades de la calidad, administrativas y
técnicas. También puede ser utilizada por los clientes del laboratorio, las autoridades
reglamentarias y los organismos de acreditación cuando confirman o reconocen la
competencia de los laboratorios. Esta Norma Internacional no está destinada a ser utilizada
como la base para la certificación de los laboratorios.
NOTA 1 El término “sistema de gestión” en esta Norma Internacional, designa los sistemas de la
calidad, administrativos y técnicos, que rigen las actividades de un laboratorio.
NOTA 2 La certificación de un sistema de gestión a veces también se denomina registro.

1.5 El cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de seguridad, relacionados con
el funcionamiento de los laboratorios, no está cubierto por esta Norma Internacional.

1.6 Si los laboratorios de ensayos y de calibración cumplen los requisitos de esta Norma
Internacional, actuarán bajo un sistema de gestión de la calidad para sus actividades de
ensayo y de calibración que también cumplirá los principios de la Norma ISO 9001. El
anexo A proporciona referencias nominales cruzadas entre esta Norma Internacional y la
Norma ISO 9001. Esta Norma Internacional cubre requisitos para la competencia técnica
que no están cubiertos por la Norma ISO 9001.
NOTA 1 Podría ser necesario explicar o interpretar ciertos requisitos de esta Norma Internacional a
fin de asegurarse de que los requisitos se aplicarán de manera coherente. En el anexo B se dan pautas
para establecer aplicaciones para campos específicos (véase la Norma ISO/IEC 17011).

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NOTA 2 Si un laboratorio desea ser acreditado para todas o para parte de sus actividades de ensayo y
de calibración, debería seleccionar un organismo de acreditación que funcione de acuerdo con la
Norma ISO/IEC 17011.

GUÍA

¿DONDE SE APLICA ISO/IEC 17025?

• Establece:
• Requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos y
calibraciones, incluyendo el muestreo.
• Cubre ensayos y calibraciones usando:
• Métodos normalizados
• Métodos no normalizados
• Métodos propios

• Es aplicable a laboratorios de:
• Primera parte;
• Segunda parte;
• Tercera parte;
• Laboratorios que apoyan actividades de inspección o certificación.

Primera Parte Segunda Parte Tercera Parte

Proveedor Proveedor Proveedor

AEC

Objeto Objeto Objeto

AEC AEC

OE
Usuario Usuario C Usuario

Figura 8: Actividades de evaluación de la conformidad de primera, segunda y tercera parte

En la Figura 8 AEC=Actividad de evaluación de la conformidad; OEC=Organismo de
evaluación e la conformidad

• Es aplicable independientemente del tamaño o la cantidad de actividades que realiza el
laboratorio

¿SE PUEDE DESCARTAR UN REQUISITO DE ISO/IEC 17025?

• Se aceptan exclusiones cuando el laboratorio no realiza, por ejemplo:
• Muestreo

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• Subcontratación
• Desarrollo de nuevos métodos
• Pero recuerde que el hecho de que usted no haya realizado lo que el requisito exige no
significa que el requisito no es aplicable a su laboratorio. Si usted cuestiona un
requisito, pregúntese:
• ¿Cuál es el fundamento o principio de este requisito?
• ¿Aumentaría la validez y confiabilidad de los resultados si se cumple el
requisito?
• ¿Aumentaría la confianza del cliente si se cumple el requisito?
• Si usted no es responsable del requisito, ¿Quién es entonces?
• Usted tiene que justificar cualquier exclusión permisible de un requisito en el manual
de calidad y también ante el organismo de acreditación

¿QUIÉNES USAN ISO/IEC 17025?

• La Norma puede ser usada por:
• Laboratorios
• Clientes
• Autoridades
• Organismos de acreditación
• No puede ser usada para “certificar” laboratorios.
• No cubre el cumplimiento de requisitos reglamentarios o de seguridad.

ISO 17025:2005 E ISO 9001
• Si un laboratorio cumple con la Norma, el sistema de gestión de la calidad que soporta
sus actividades de ensayo y calibración cumplirá también los principios de la Norma
ISO 9001:2000.

Laboratorio Cumple

Opera
Norma ISO/IEC “de acuerdo con”
17025:2005

Norma ISO
9001:2000

Figura 9: ISO/IEC 17025:2005 e ISO 9001:2000

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4 Referencias normativas

NORMA

Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de este
documento. Para las referencias con fecha sólo se aplica la edición citada. Para las
referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo
cualquier modificación).

ISO/IEC 17000, Evaluación de la conformidad – Vocabulario y principios generales.

VIM, Vocabulario internacional de términos fundamentales y generales de metrología,
publicado por BIPM, IEC, IFCC, ISO, UIPAC, UIPAP y OIML.

NOTA En la bibliografía se citan otras normas, guías, etc. relacionadas con los temas
tratados en esta Norma Internacional.

GUÍA

REFERENCIAS

• Todas las normas de evaluación de la conformidad de ISO/IEC incluyen este apartado.
• Los laboratorios deberían conocer la terminología y los conceptos utilizados en las
referencias, con el fin de evitar ambigüedades;
• Los laboratorios deberían familiarizarse también con la terminología propia de ISO
9000:2005;
• Muchos sectores han desarrollado su propia terminología y estos documentos pueden
ayudar a homogeneizar conceptos.
• Usted encontrará en varios capítulos de esta guía referencias que se encuentran
identificadas por Notas en letra cursiva

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5 Términos y definiciones

NORMA

A los fines de esta Norma Internacional se aplican los términos y definiciones pertinentes
de la Norma ISO/IEC 17000 y del VIM.

NOTA: En la Norma ISO 9000 se establecen las definiciones generales relativas a la calidad,
mientras que la Norma ISO/IEC 17000 establece definiciones que se refieren específicamente
a la certificación y la acreditación de laboratorios. Cuando las definiciones de la Norma ISO
9000 sean diferentes, tienen preferencia las de la Norma ISO/IEC 17000 y las del VIM.

GUÍA

EXPLICACIÓN DE TÉRMINOS
• Norma: Cuando este término no vaya acompañado por la identificación o número
correspondiente, en esta guía se refiere a ISO/IEC 17025:2005

• Adecuado: Este término o uno similar, usted debe decidir cómo aplicar el requisito en
el laboratorio.
• Análisis: Término usado en esta guía para referirse a los ensayos

• Contrato: Se aplica a las transacciones entre el cliente y el laboratorio, puede ser
verbal, o escrito; así por ejemplo se tiene:
• Una orden de compra de un reactivo
• Un pedido por teléfono

• Una solicitud verbal de un ensayo
• Debe: Significa que se debe cumplir un requisito.
• Debería/permitir/poder: Términos usados para sugerir o recomendar una acción a
seguir.

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• Ensayo/prueba: Determinación de una o más características de un objeto de evaluación
de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento. Los ensayos pueden ser:
• Cuantitativos
• Cualitativos
La diferencia fundamental es la expresión de los resultados, así:

“ensayo/prueba” se realiza en materiales, productos o procesos.
• Evaluación de la conformidad: demostración de que se cumplen los requisitos
especificados relativos a un producto, proceso, sistema, persona u organismo.
• La expresión “objeto de evaluación de la conformidad” se utiliza para
abarcar el material, producto, instalación, proceso, sistema, persona u
organismo particular al que se aplica la evaluación de la conformidad.
• Evidencia objetiva: datos que respaldan la existencia o veracidad de algo
• Mejora continua: actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir
los requisitos, lo exige la norma en 4.10, en el capítulo 8 de esta guía se da
orientaciones como usted puede ver la mejora continua.
• Manual de la calidad: Documento que especifica el sistema de gestión de la
calidad de una organización, exigido por la norma en el apartado 4.2.1; 4.2.2
• Método de ensayo: Procedimiento técnico específico para desarrollar un ensayo. En el
apartado 5.4 se exigen métodos de ensayos

• Procedimientos: Forma especificada para desarrollar una actividad, por ejemplo en el
aparato 4.3 se exige que laboratorio tenga una procedimiento de control de
documentos
• Política: Termino usado en varios apartados de la norma fundamentalmente:

• Política de la calidad, la mencionada en el apartado 4.2.2

• Políticas del sistema de gestión, como las mencionadas en 4.1.5 c); 4.1.5 d);
4.4.1; 4.6.1; 4.8; 4.9; 4.11; 5.2.2.

• Política de la calidad: intenciones globales y orientación de una organización,
relativas a la calidad, tal como se expresan formalmente por la alta dirección,
la norma lo exige en el 4.2.2
• Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona
evidencia de actividades desempeñadas, el varios apartados de la norma hace
referencia a la generación de registros
• Revisión: Término usado en:
• Revisión de documentos

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• Revisiones de la dirección
• Revisión de ofertas, pedidos y contratos
• Revisión de resultados
• Revisión de informes de ensayo

6 Requisitos relativos a la gestión

NORMA

1.3 Organización
1.3.1 El laboratorio o la organización de la cual es parte, debe ser una entidad con
responsabilidad legal.
1.3.2 Es responsabilidad del laboratorio realizar sus actividades de ensayo y de
calibración de modo que se cumplan los requisitos de esta Norma Internacional y se satisfagan
las necesidades de los clientes, autoridades reglamentarias u organizaciones que otorgan
reconocimiento.
1.3.3 El sistema de gestión debe cubrir el trabajo realizado en las instalaciones
permanentes del laboratorio, en sitios fuera de sus instalaciones permanentes o en
instalaciones temporales o móviles asociadas.
1.3.4 Si el laboratorio es parte de una organización que desarrolla actividades distintas de
las de ensayo o de calibración, se deben definir las responsabilidades del personal clave de la
organización que participa o influye en las actividades de ensayo o de calibración del
laboratorio, con el fin de identificar potenciales conflictos de intereses.
NOTA 1 Cuando un laboratorio es parte de una organización mayor, es conveniente que las
disposiciones de la organización aseguren que los departamentos que tengan intereses
divergentes, tales como los departamentos de producción, comercialización, o financiero, no
influyan en forma adversa en el cumplimiento del laboratorio con los requisitos de esta Norma
Internacional.
NOTA 2 Si el laboratorio desea ser reconocido como un laboratorio de tercera parte, es
conveniente que pueda demostrar que es imparcial y que tanto él como su personal están
libres de toda presión indebida, comercial, financiera o de otra índole, que pueda influir en su
juicio técnico. Es conveniente que el laboratorio de ensayo o de calibración de tercera parte
no lleve a cabo ninguna actividad que pueda poner en peligro la confianza en su
independencia de juicio e integridad en relación con sus actividades de ensayo o de
calibración.
1.3.5 El laboratorio debe:
a) tener personal directivo y técnico que tenga, independientemente de toda otra
responsabilidad, la autoridad y los recursos necesarios para desempeñar sus

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tareas, incluida la implementación, el mantenimiento y la mejora del sistema de
gestión, y para identificar la ocurrencia de desvíos del sistema de gestión o de
los procedimientos de ensayo o de calibración, e iniciar acciones destinadas a
prevenir o minimizar dichos desvíos (véase también 5.2);
b) tomar medidas para asegurarse de que su dirección y su personal están libres de
cualquier presión o influencia indebida, interna o externa, comercial, financiera
o de otro tipo, que pueda perjudicar la calidad de su trabajo;
c) tener políticas y procedimientos para asegurar la protección de la información
confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes, incluidos los
procedimientos para la protección del almacenamiento y la transmisión
electrónica de los resultados;
d) tener políticas y procedimientos para evitar intervenir en cualquier actividad
que pueda disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o
integridad operativa;
e) definir la organización y la estructura de gestión del laboratorio, su ubicación
dentro de una organización madre, y las relaciones entre la gestión de la
calidad, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo;
f) especificar la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal que
dirige, realiza o verifica el trabajo que afecta a la calidad de los ensayos o
calibraciones;
g) proveer adecuada supervisión al personal encargado de los ensayos y
calibraciones, incluidos los que están en formación, por personas familiarizadas
con los métodos y procedimientos, el objetivo de cada ensayo o calibración y con
la evaluación de los resultados de los ensayos o de las calibraciones;
h) tener una dirección técnica con la responsabilidad total por las operaciones
técnicas y la provisión de los recursos necesarios para asegurar la calidad
requerida de las operaciones del laboratorio;
i) nombrar un miembro del personal como responsable de la calidad (o como se
designe), quien, independientemente de otras obligaciones y responsabilidades,
debe tener definidas la responsabilidad y la autoridad para asegurarse de que el
sistema de gestión relativo a la calidad será implementado y respetado en todo
momento; el responsable de la calidad debe tener acceso directo al más alto
nivel directivo en el cual se toman decisiones sobre la política y los recursos del
laboratorio;
j) nombrar sustitutos para el personal directivo clave (véase la nota).
NOTA Las personas pueden tener más de una función y puede ser impracticable
designar sustitutos para cada función.
k) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de
sus actividades y de la manera en que contribuyen al logro de los objetivos del
sistema de gestión.
1.3.6 La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación
apropiados dentro del laboratorio y de que la comunicación se efectúa considerando la
eficacia del sistema de gestión.

GUÍA

CONOCIENDO AL LABORATORIO
Este apartado de la norma tiene como propósito que usted identifique claramente al
laboratorio de ensayo. Aspectos importantes a considerar:

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• Quien es el laboratorio, donde está y los servicios que ofrece:

• Estatus legal del laboratorio; es decir su laboratorio o la organización a la
que pertenece, ¿está legalmente establecido en el país?
• Tipo de servicios que ofrece y los requisitos que debe de cumplir en función
a la actividad que realiza; así usted debe tomar en cuenta:
 requisitos de la Norma ISO/IEC 17025;
 requisitos de sus clientes;
 requisitos reglamentarios;
 requisitos del organismo de acreditación.

• Definir el alcance de acreditación según recomendaciones dadas en el
capítulo 8.
• Instalaciones donde opera su laboratorio e implementará el sistema de
gestión; puede tener los siguientes casos:
 instalaciones permanentes: su laboratorio cuenta con una dirección
física permanente donde se realizan los ensayos;
 instalaciones móviles: su laboratorio tiene las condiciones para
poder cambiar de un sitio físico a otro y realizar los ensayos en cada
uno de estos lugares;
 instalaciones temporales: su laboratorio se instala por un periodo
definido en un sitio físico donde se realizan los ensayos.
• Funcionamiento y principales responsable de las actividades técnicas y de gestión

• A fin de cumplir con los requisitos, usted necesitará ahora garantizar que los
aspectos descritos en los apartado 4.1.4; 4.1.5 literales del a) hasta el k) y
4.1.6 se hayan incluido en el sistema de gestión. Tome en cuenta los
siguientes criterios:

 defina la organización y la estructura de gestión del laboratorio, su
ubicación dentro de una organización madre, y las relaciones entre
la gestión de la calidad, las operaciones técnicas y los servicios de
apoyo;

 adicionalmente, si la organización madre presta otros servicios a
parte de los de ensayos; el personal es un factor que pudiera
distorsionar el desempeño técnico del laboratorio o comprometer
sus resultados, en estos casos usted debe identificar posibles
conflictos de interés y como tratar los mismos;

 un conflicto de interés es cualquier situación en la que la
imparcialidad en el desarrollo normal de las actividades ejecutadas
por el personal se ve afecta y pudiera dar lugar a un detrimento de
los intereses de un cliente.

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 confidencialidad del personal para garantizar una protección de la
información de los clientes y de su propiedad intelectual;

 presión indebida es cualquier situación de imposición que afecta la
validez y confiabilidad de los resultados;

 la imparcialidad, confidencialidad e integridad se consideran como
simples comportamientos éticos y es importante tener políticas
explícitas que prohíban actividades que pudieran comprometer los
resultados;

 la Dirección Técnica debe tener la responsabilidad global sobre las
operaciones técnicas y de proporcionar los recursos que se necesiten
para garantizar la calidad requerida de las actividades;

 el Responsable de Calidad debe contar con autoridad y
responsabilidad para asegurar que el sistema de calidad se implanta
y sigue en todo momento;

 Describa los mecanismos que usa la Alta Dirección para garantizar una correcta comunicación
para que el sistema de gestión pueda ser implementado y mantenido en su laboratorio. Según
los servicios y la estructura organizacional, por ejemplo, mediante un organigrama actualizado
(Véase Figura 10), usted ahora necesitara tener claro el tipo de actividad de evaluación de la
conformidad que realiza (Véase Figura 3). Adicionalmente deberá documentar por ejemplo
código de ética o un procedimiento de personal:
• como de identifican y tratan los posibles conflictos de interés;

• como de garantiza la confidencialidad;
• las medidas para evitar las presiones indebidas;

• mecanismos de comunicación;
• otros aspectos del buen comportamiento del personal.

Figura 10: Organigrama de un laboratorio de diagnóstico veterinario
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Nota: Usted puede usar las recomendaciones de los siguientes documentos:
• ISO/PAS 17001:2005: Conformity assessment -- Impartiality -- Principles and
requirements
• ISO/PAS 17002:2004: Conformity assessment -- Confidentiality -- Principles and
requirements

NORMA

1.4 Sistema de gestión
1.4.1 El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de gestión
apropiado al alcance de sus actividades. El laboratorio debe documentar sus políticas,
sistemas, programas, procedimientos e instrucciones tanto como sea necesario para
asegurar la calidad de los resultados de los ensayos o calibraciones. La
documentación del sistema debe ser comunicada al personal pertinente, debe ser
comprendida por él, debe estar a su disposición y debe ser implementada por él.
1.4.2 Las políticas del sistema de gestión del laboratorio concernientes a la calidad,
incluida una declaración de la política de la calidad, deben estar definidas en un
manual de la calidad (o como se designe). Los objetivos generales deben ser
establecidos y revisados durante la revisión por la dirección. La declaración de la
política de la calidad debe ser emitida bajo la autoridad de la alta dirección. Como
mínimo debe incluir lo siguiente:
a) el compromiso de la dirección del laboratorio con la buena práctica profesional
y con la calidad de sus ensayos y calibraciones durante el servicio a sus clientes;
b) una declaración de la dirección con respecto al tipo de servicio ofrecido por el
laboratorio;
c) el propósito del sistema de gestión concerniente a la calidad;
d) un requisito de que todo el personal relacionado con las actividades de ensayo y
de calibración dentro del laboratorio se familiarice con la documentación de la
calidad e implemente las políticas y los procedimientos en su trabajo;
e) el compromiso de la dirección del laboratorio de cumplir esta Norma
Internacional y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión.
NOTA Es conveniente que la declaración de la política de la calidad sea concisa y puede
incluir el requisito de que los ensayos y las calibraciones siempre deben efectuarse de acuerdo
con los métodos establecidos y los requisitos de los clientes. Cuando el laboratorio de ensayo o
de calibración forme parte de una organización mayor, algunos elementos de la política de la
calidad pueden estar en otros documentos.
1.4.3 La alta dirección debe proporcionar evidencias del compromiso con el desarrollo y la
implementación del sistema de gestión y con mejorar continuamente su eficacia.
1.4.4 La alta dirección debe comunicar a la organización la importancia de satisfacer tanto
los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios.
1.4.5 El manual de la calidad debe contener o hacer referencia a los procedimientos de
apoyo, incluidos los procedimientos técnicos. Debe describir la estructura de la
documentación utilizada en el sistema de gestión.

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1.4.6 En el manual de la calidad deben estar definidas las funciones y responsabilidades de la
dirección técnica y del responsable de la calidad, incluida su responsabilidad para
asegurar el cumplimiento de esta Norma Internacional.
1.4.7 La alta dirección debe asegurarse de que se mantiene la integridad del sistema de
gestión cuando se planifican e implementan cambios en éste.

GUÍA

IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN

Los laboratorios disponen de una gran flexibilidad para establecer la estructura del sistema de
gestión, lo importante es que refleje todas las actividades del laboratorio. En el contexto de la
norma un sistema de gestión es el que se muestra en la siguiente figura:

Sistema de gestión en el contexto de ISO/IEC
17025:2005

Sistema de Sistemas Sistemas
la calidad administrativos Técnicos
de las actividades del laboratorio

EVALUACIÓN
SOLICITUD REVISIÓN INFORME DE
MUESTRAS MUESTREO Y Y ENTTREGA
DEL DE ENSAYO
(CLIENTE) ENSAYO DE (CLIENTE)
SERVICIO RECURSOS
RESULTADOS

Figura 11: Sistema de gestión en el contexto de ISO/IEC 17025:2005

Todo laboratorio realiza las actividades mostradas en la Figura 11 de forma diferente, por ende
todo laboratorio cuenta con un sistema gestión, formal o informal, más o menos desarrollado no
hay dos sistema de la calidad iguales; lo que funciona para un laboratorio, puede no ser
adecuado para otro.

La implementación de un sistema de gestión implica documentar lo que se hace, lo que se tiene,
completar lo que falta, formalizar, implantar, revisar y mejorar en función de las actividades
que se realizan en su laboratorio.

Recuerde, el objetivo de documentar no es generar un conjunto de documentos sino de
garantizar que las actividades del laboratorio sean realizadas en función del tiempo siguiendo
los mismos criterios.

El objetivo se centra de este apartado es establecer como está documentado su sistema de
gestión, la norma identifica los siguientes tipos de documentos:
• Manual de calidad
• Procedimientos, como:
• Control de documentos (4.3)
• Revisión de los pedidos, las ofertas y los contratos (4.4)

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• Selección y la compra de los servicios y suministros (4.6)
• compra, la recepción y el almacenamiento de los reactivos y materiales
consumibles (4.6)
• Resolución de las quejas (4.8)
• Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes (4.9)
• Implementación de acciones correctivas (4.11)
• Acciones preventivas (4.12)
• Identificación, la recopilación, la codificación, el acceso, el archivo, el
almacenamiento, el mantenimiento y la disposición de los registros (4.13)
• Auditorías internas (4.14)
• Revisiones por la dirección (4.15)
• Identificar las necesidades de formación del personal y para proporcionarla (5.2)
• Procedimientos especiales para orden y limpieza (5.3.5)
• Estimación de la incertidumbre de la medición (5.4)
• Procedimiento de validación y verificación de métodos (5.4)
• Manipulación segura, el transporte, almacenamiento, el uso y el mantenimiento,
verificación y calibración de equipos (5.5; 5.6)
• Manipulación segura, el transporte, el almacenamiento, el uso, verificación y
calibración de patrones de referencia y materiales de referencia (5.6)
• Muestreo (5.7)
• Transporte, la recepción, la manipulación, la protección, el almacenamiento, la
conservación o la disposición final de los ítems de ensayo (5.8)
• Control de la calidad (5.9)
• Protección del almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados
(4.1.5)
• Métodos (sistemas), como:
• Métodos de ensayos (5.4)
• Instructivos, como:
• Uso y el funcionamiento de todo el equipamiento (5.4)

• Programas, como:
• Programa de auditorías internas (4.14)
• Programa de revisiones por la dirección (4.15)
• Programa de capacitación (5.2)
• Programa de calibración (5.5)
• Programa de mantenimiento (5.5)
• Programa de verificación (5.5)
• Programa de control de calidad (5.9)

También la norma usa el término “documento (s)” (Véase el numeral 4.5.3) para cubrir la
forma como usted provee la información que usted y su personal requiere para ejecutar las
actividades en su laboratorio

FORMATO DE LOS DOCUMENTOS

Usted libre de escoger cualquier formato de los documentos que considere más apropiado para
su laboratorio.

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EL MANUAL DE CALIDAD
Usted puede emplear al manual de calidad para proporcionar un panorama general de su
sistema de gestión. Si bien debe incluir los requisitos enunciados en los numerales 4.2.2; 2.4.5
y 4.2.6, usted también puede incluir:
• Quien es el laboratorio, donde está y los servicios que ofrece (apartado 4.1)
• Funcionamiento y principales responsable de las actividades técnicas y de gestión
(apartado 4.1)
• Las características principales y el diseño de su sistema de gestión como las
“políticas” que se menciona en muchos apartados de la norma.

El manual de calidad es también el lugar donde se registra y justifica cualquier exclusión de
algún apartado de la norma.

El manual de calidad debe estar estructurado según el diseño del sistema de gestión, así por
ejemplo se conoce.
• Según la estructura de la norma
• Según las principales actividades de su laboratorio (Véase Figura 3)
• Según los elementos (Véase capitulo 8)
• Según los principales proceso de su laboratorio (Véase Figura 12 )

Usted puede incluir otros aspectos en el manual de calidad, sin embargo debe considerar que su
laboratorio opera según las directrices establecidas en el manual. Finalmente el manual de
calidad debe considerarse como un verdadero documento de trabajo que guía el trabajo y no
una obra sobresaliente para impresionar a los clientes.

Nota: Usted puede usar las recomendaciones del documento de ISO 10013, Guidance for
developing quality manuals, para la redacción de un manual de calidad.

PROCESOS DE PLANIFICACIÓN
PROCESOS DE PLANIFICACIÓN

PROCESOS DE GESTIÓN DE RECURSOS
PROCESOS DE GESTIÓN DE RECURSOS

PROCESOS OPERATIVOS
PROCESOS OPERATIVOS

SOLICITUD
SOLICITUD REVISIÓN
REVISIÓN MUESTREO Y
MUESTREO Y EVALUACIÓN
EVALUACIÓN INFORME DE
INFORME DE
MUESTRAS
MUESTRAS DEL
DEL DE
DE ENSAYO
ENSAYO Y ENTREGA DE
Y ENTREGA DE ENSAYO
ENSAYO
(CLIENTE) SERVICIO
SERVICIO RECURSOS
RECURSOS RESULTADOS (CLIENTE)
(CLIENTE) RESULTADOS (CLIENTE)

PROCESOS DE CONTROL Y MEJORA
PROCESOS DE CONTROL Y MEJORA

Figura 12: Principales procesos que de desarrollan en un laboratorio de ensayos

PROCEDIMIENTOS Y DOCUMENTOS DE TRABAJO
Los procedimientos según sea necesario deberían indicar:
• Quién hace
• Qué se hace
• Dónde se hace
• Cúando se hace
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• Como se hace
• Por qué se hace
“Los procedimiento deben describir lo que se hace y no lo que nos gustaría que se haga”

Usted decide qué nivel de detalle necesita y los procedimientos que se requieren en forma
adicional a los que la norma pide, lo cual depende en gran medida de los métodos empleados,
las habilidades requeridas, la formación realizada y el grado de supervisión requerido.
Finalmente como recomendación, lo que debe describir en un procedimiento son todos los
aspectos que usted y las personas que realizan la actividad ven como conveniente para
desarrollar la actividad.

El sistema de gestión, la redacción de procedimientos y del manual de calidad debe ejecutarse
en coordinación y cooperación de todo el personal, no puede realizarlo una persona aislada.

Nota: Usted puede usar las recomendaciones del documento de ISO 10013, Guidance for
developing quality manuals, para la redacción de procedimientos.

POLÍTICA DE LA CALIDAD
La política de calidad establece:
• Un compromiso degenerar resultados válidos y confiables
• Cuáles son los objetivos de la calidad
• Cómo se relaciona los objetivos con las necesidades del cliente
• Un compromiso sobre la competencia técnica del laboratorio
La política de la calidad es la directriz más importante del sistema de gestión y la misma debe
guiar las actividades del laboratorio, debe generar confianza y debe ser comprendida por todo
el personal.

OBJETIVOS DE LA CALIDAD
Luego de que usted establece su política de la calidad siguiendo las directrices dadas en el
numeral 4.2.2 y literales a) hasta e). A fin de que esta política entre vigor la alta dirección debe
establecer algunos objetivos definido con claridad que permitan ser medibles y que muestren
en forma clara el cumplimiento de la política de la calidad.

Todo objetivo debe ser establecido de tal forma que se pueda medir la eficacia del sistema de
gestión, y aunque la norma no lo pide usted también considera medir la eficiencia. Los
objetivos de la calidad deben ser realistas, alcanzables, medibles y deben nacer de las
directrices de la política de calidad, algunos de ellos pueden ser:
• Cumplir con los requisitos de calidad de los resultados (como por ejemplo niveles de
precisión y sesgo)
• Cumplir con los requisitos del cliente (como por ejemplo tiempos de entrega,
resultados sin fallas)
• Eficacia de las actividades técnicas
• Eficacia del sistema de auditorias internas
• Eficacia de la implementación de acciones correctivas
• Eficiencia de las actividades del laboratorio

COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN

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La alta dirección se define en la norma ISO 9000:2005 como la “persona o grupo de personas
que dirigen o controlan al más alto nivel de una organización” en esta norma exige que esta
persona o grupo de personas demuestren su compromiso con el sistema de gestión, así
específicamente la responsabilidad de la dirección se identifican en los siguientes numerales
• Conflictos de interés (4.1.5 b)
• Comunicación (4.1.6)
• Declaración y emisión de la política de calidad (4.2.2)
• De la satisfacción tanto los requisitos del cliente como los legales y
reglamentarios(4.2.4)
• Integridad del sistema de gestión cuando se planifican e implementan cambios en
éste(4.2.7)
• Evidencias y/o indicadores de la mejora del sistema de gestión(4.2.3;4.10)
• Revisiones por la dirección (4.15)
• Competencia del personal (5.2.1)
• De las metas de educación, formación y habilidades del personal (5.2.3)
• Autorizaciones (5.2.5)
En términos de “mostrar evidencia”, se debe esperar que la alta dirección no solo garantice el
compromiso sino también generar y mantener registros que permitan ver el cumplimiento de
dichos compromisos.

La declaración escrita del compromiso de la alta dirección de mejorar continuamente la eficacia
del sistema de gestión, puede estar incluida en la política de calidad o en otra parte del Manual
de Calidad.

NORMA

1.5 Control de los documentos
1.5.1 Generalidades
El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para el control de todos los
documentos que forman parte de su sistema de gestión (generados internamente o de fuentes
externas), tales como la reglamentación, las normas y otros documentos normativos, los
métodos de ensayo o de calibración, así como los dibujos, el software, las especificaciones, las
instrucciones y los manuales.
NOTA 1 En este contexto el término “documento” puede significar declaraciones de la política,
procedimientos, especificaciones, tablas de calibración, gráficos, manuales, pósters, avisos, memoranda,
software, dibujos, planos, etc. Pueden estar en diversos medios, ya sea en papel o soportes electrónicos, y
pueden ser digitales, analógicos, fotográficos o escritos.
NOTA 2 El control de los datos relacionados con los ensayos y las calibraciones se describe en el
apartado 5.4.7. El control de los registros se describe en el apartado 4.13.
1.5.2 Aprobación y emisión de los documentos
4.3.2.1 Todos los documentos distribuidos entre el personal del laboratorio como
parte del sistema de gestión deben ser revisados y aprobados, para su uso, por el
personal autorizado antes de su emisión. Se debe establecer una lista maestra o un
procedimiento equivalente de control de la documentación, identificando el estado de

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revisión vigente y la distribución de los documentos del sistema de gestión, la cual
debe ser fácilmente accesible con el fin de evitar el uso de documentos no válidos u
obsoletos.
4.3.2.2 Los procedimientos adoptados deben asegurar que:
- las ediciones autorizadas de los documentos pertinentes estén disponibles en todos los
sitios en los que se llevan a cabo operaciones esenciales para el funcionamiento
eficaz del laboratorio;
- los documentos sean examinados periódicamente y, cuando sea necesario,
modificados para asegurar la adecuación y el cumplimiento continuos con los
requisitos aplicables;
- los documentos no válidos u obsoletos serán retirados inmediatamente de todos los
puntos de emisión o uso, o sean protegidos, de alguna otra forma, de su uso
involuntario;
- los documentos obsoletos, retenidos por motivos legales o de preservación del
conocimiento, sean adecuadamente marcados.
4.3.2.3 Los documentos del sistema de gestión generados por el laboratorio deben
ser identificados unívocamente. Dicha identificación debe incluir la fecha de emisión
o una identificación de la revisión, la numeración de las páginas, el número total de
páginas o una marca que indique el final del documento, y la o las personas
autorizadas a emitirlos.
1.5.3 Cambios a los documentos
1.5.3.1 Los cambios a los documentos deben ser revisados y aprobados por la misma función
que realizó la revisión original, a menos que se designe específicamente a otra
función. El personal designado debe tener acceso a los antecedentes pertinentes sobre
los que basará su revisión y su aprobación.
1.5.3.2 Cuando sea posible, se debe identificar el texto modificado o nuevo en el documento o
en los anexos apropiados.
1.5.3.3 Si el sistema de control de los documentos del laboratorio permite modificar los
documentos a mano, hasta que se edite una nueva versión, se deben definir los
procedimientos y las personas autorizadas para realizar tales modificaciones. Las
modificaciones deben estar claramente identificadas, firmadas y fechadas. Un
documento revisado debe ser editado nuevamente tan pronto como sea posible.
1.5.3.4 Se deben establecer procedimientos para describir cómo se realizan y controlan las
modificaciones de los documentos conservados en los sistemas informáticos.

GUÍA

DOCUMENTOS ACTUALIZADOS Y EN LUGARES DE USO

La norma ISO
9000:2005 define
“documento” como:
“información y su
medio de soporte”; el

------------- Página 23


medio de soporte puede ser papel, disco magnético, óptico o electrónico, fotografía o muestra
patrón o una combinación de éstos. Y, con frecuencia, un conjunto de documentos, por ejemplo
especificaciones y registros, se denominan "documentación".

El control de documento consiste básicamente en garantizar que todos los documentos que son
usados en el laboratorio sean los más actualizados y los mismos que se encuentren en el lugar
de uso; esto permitirá que la información que necesita para desarrollar sus actividades sea la
correcta.

Es importante no confundir entre los documentos y registros, en el siguiente cuadro se
muestran tres principales diferencias

Cuadro 1: Principales diferencias entre documentos y registros
Aspecto Documento Registro
Actividad Dan la información para Se generan como resultado
realizarla de la ejecución
Actualización Se actualiza para adecuar Constituyen una
la información a la declaración de hechos
situación real del existentes en el momento y
laboratorio no pueden actualizarse
Control Se controlan para Se controlan para
garantizar que los garantizar su integridad y
documentos siempre sean confidencialidad de la
los actuales y se información
encuentren en lugares de
uso

En la siguiente figura se muestra un esquema para realizar el control de los documentos.

Página 24 -------------


Necesidad de un nuevo
Documento

Elaboración
Análisis
Revisión
Modificación

Aprobación

Codificación, archivo y registro
De documentos vigentes
Análisis
Distribución controlada Modificación

Utilización

Revisión periódica o
Detección de errores

¿Documento
Util?
Con modificaciones
si
no Archivo de
Retirada
Documentos obsoletos

Figura 13: Proceso de control de documentos

En el Cuadro 2 y Cuadro 3 se muestra un ejemplo de la información de una lista de
documentos y lista de distribución de documentos que son los mecanismos para garantizar que
todos los documentos del sistema de gestión se encuentren en los lugares de uso y los mismos
sean los vigentes

Cuadro 2: Información de una lista de documentos
Fecha de Responsable de
N° Código Documentos Revisión Acceso Almacenamiento
emisión la custodia
1
2
3
4

Cuadro 3: Información de una lista de distribución de documentos
Información sobre el documento
Documento Código Tipo
Información sobre las copias controladas
Entrega Retiro
Revisión Copia Destinatario
Fecha Firma Fecha Firma

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