1. Introducción a
programas de
aseguramiento y
control de la calidad
para laboratorios
conforme a esquemas
ISO/IEC 17025:2005 y
BPL (OCDE)
Carlos Iván Roque, Msc.

2. 2
Objetivos del curso
Objetivo general
Proveer conocimientos básicos sobre programas de aseguramiento y
control de la calidad (QA/QC) basados en: ISO/IEC 17025:2005 y BPL
(OCDE)
 la gestión de la calidad y esquemas de
normalización;
 Requisitos ISO/IEC 17025:2005;
 Principios BPL (OCDE); y
 comparación entre los esquemas ISO/IEC
17025:2005 y BPL (OCDE) y criterios
recomendados para su elección y/o
integración.
 Conducta del analista
 Equipos comunes de medición
química
 Flujos de trabajo e instalaciones
 Manejo de productos químicos
 Seguridad y ambiente
Objetivos específicos
Además de recomendaciones sobre mejores prácticas analíticas.

3. 3
Temario
Introducción a programas de
aseguramiento y control de la calidad para
laboratorios de ensayo
Norma ISO/IEC 17025:2005
BPL (OCDE)
Prácticas analíticas recomendables

4. 4
Aseguramiento y control de la
calidad para laboratorios de ensayo
¿por qué implementar un programa de aseguramiento y
de control de la calidad ?
Las mediciones analíticas afectan cada faceta de
la vida moderna
Justicia
Salud Comercio
Alimentos
Medio ambiente
Trabajo
Agro

5. 5
¿de qué manera el cliente puede confiar en los
resultados?
Laboratorio Clientes
Credibilidad

6. 6
Implantar un Programa de
aseguramiento y de control de la calidad
La credibilidad es un valor que los laboratorios no
pueden perder; por tanto, necesitan establecer
medidas para garantizarla
Un programa de aseguramiento y control de la
calidad es un conjunto de elementos
interrelacionados sistemáticamente que se
ponen en práctica con el objetivo de cubrir todos
los aspectos que influyen en el proceso analítico
para obtener resultados fiables

7. 7
Beneficios de un programa de aseguramiento y de
control de la calidad reconocido

8. 8
Beneficios de un Programa de
aseguramiento y de control de la calidad
Aumenta la confianza para usar sus resultados en
análisis y decisiones claves
Reduce incertidumbres asociadas con decisiones que
afectan la protección de la salud humana y el medio
ambiente
Aumenta la confianza del público
Eliminar revisiones redundantes y mejorar la
eficiencia del proceso de evaluación (lo que podría
reducir el costo)

9. 9
Resultados de un programa eficaz
Resultados comparables a otros laboratorios reconocidos;
Superación de barreras técnicas al comercio y
reconocimiento internacional.
Se reduce o elimina la necesidad de repetir pruebas en otro país
Pérdida de tiempo y costos asociados con problemas de
laboratorios, incluyendo adquisiciones deficientes y la
repetición de pruebas y del muestreo se mantienen al
mínimo
Resultados dudosos o erróneos, que pueden
directamente afectar cumplimiento con regulaciones se
mantienen al mínimo.

10. 10
Enfoques para establecer un programa
Empírico/ No
sistemático
Inspección de
resultados
Esquemas
formales
ISO/IEC 17025
BPL

11. ISO/IEC 17025
Principios de gestión
de la calidad (ISO 9001)
Enfoque al
cliente
Enfoque de
sistema para
la gestión
Liderazgo
Mejora
continua
Participación
del personal
Enfoque
basado en
hechos
Enfoque
basado en
procesos
Relaciones
mutuamente
beneficiosas
con el
proveedor
Principios de la
competencia técnica
Capacidad
Conducta
imparcial
Responsabili
dad
Trazabilidad
de la
medición
Método
Científico
Repetibilidad
de la prueba
Objetividad
de los
resultados
Transparencia
del proceso

12. 12
¿qué hacen básicamente
todos laboratorios?
Muestras
Proceso de medición
química
Ensayos
Informe de
ensayos
Selección
Determinación
Atestación

13. 13
cliente
Ensayo
Ítems
Equipo
Condiciones
ambientales
Personal
Instrumentos de
medición
insumos
Materiales de
referencia
Proveedores
4.14 Auditorías internas
4.15 Revisiones por la dirección
4.10 Mejora
4.1 Organización
4.2 Sistema de gestión
4.3 Control de los documentos
4.7 Servicio al cliente
4.8 Quejas
Subcontratación
4.9 Control de trabajos no
conformes
4.11 Acciones correctivas
4.12 Acciones preventivas
5.9 Aseguramiento de la
calidad de resultados
5.10 Informe de los
resultados
4.13 Control de los
registros
4.5 Subcontratación
4.6 Compras de
servicios y de
suministros
4.4 Revisión de los pedidos,
ofertas y contratos
5.8 Manipulación de ítems
5.4 Métodos de ensayo
5.6 Trazabilidad de las
mediciones
5.7 Muestreo
5.2 Personal
5.5 Equipos
5.3 Instalaciones y
condiciones ambientales
Solicitud
Informe
Ítems
QA/QC
Reproceso/Acciones
correctivas
Registros
5.8 Manipulación de
ítems
Verificaciones/calibraciones
5.6 Trazabilidad de las
mediciones
Esquema ISO/IEC 17025

14. 14
Sistema de
gestión de la
calidad
Competencia
técnica
Capítulo 4
Requisitos
relativos a
la gestión
Capítulo 5
Requisitos
técnicos

15. 15
4. Requisitos de Gestión
4.1 Organización
4.2 Sistema de gestión
4.3 Control de los documentos
4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos
4.5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones
4.6 Compras de servicios y de suministros
4.7 Servicios al cliente
4.8 Quejas
4.9 Control de trabajos de ensayos no conformes
4.10 Mejora
4.11 Acciones correctivas
4.12 Acciones preventivas
4.13 Control de los registros
4.14 Auditorías internas
4.15 Revisiones por la dirección

16. 16
4.1 Organización
> Responsabilidad legal y con la norma
> Estructura organizacional definida
(organigrama)
Alta dirección
Responsable técnico
Responsable de la calidad
> Alcance a todas las instalaciones
> Funciones definidas
> Personal suficiente
> Integridad en sus funciones
Alta dirección
Responsable
técnico
Analistas
Auxiliares
técnicos
Soporte
adminitstrativo
Responsable
de la calidad

17. 17
4.2. Sistema de Gestión
Políticas
• Política de la calidad
• Objetivos de la calidad
• Políticas del sistema de gestión de la calidad
Documentación
• Manual de la Calidad
• Manuales operativos y otros documentos
Comunicación
• Mecanismos y líneas de comunicación
Supervisión
• Integridad del Sistema

18. 18
4.3. Control de Documentos
Edición
Aprobación
Distribución
Revisión
Planeación
Eliminación
Identificación
unívoca

19. 19
4.4. Revisión de Solicitudes, Ofertas y Contratos
Requisitos definidos
Capacidad de respuesta
Selección del método apropiado
Resolución de diferencias previo al trabajo
Subcontrataciones acordadas
Gestión de modificaciones

20. 20
4.6. Compras de Servicios y Suministros
 Identificar insumos críticos
 Especificaciones de la calidad
de estos insumos
 Evaluación de proveedores
 Verificación de insumos
recibidos
 Registros del proceso

21. 21
4.7. Servicio al cliente
Acceso
Información
Educación e instrucciones
Confidencialidad
Retroalimentación

22. 22
4.8. Quejas
 Políticas
 Procedimiento
 Medios
 Retroalimentación
 Registros

23. 23
4.9. Control de Trabajos No Conformes
Detección temprana
Responsabilidades definidas.
Procedimientos para:
Evaluación del impacto.
Disposiciones inmediatas.
Reasumir el trabajo.
Recuperación de
resultados enviados al
cliente.
Evaluación y acciones
correctivas

24. 24
4.10 Mejora
Política y objetivos
de la calidad
Análisis de datos
Resultados de
auditorías
Revisión por la
dirección.
Acciones
correctivas y
preventivas
Mejora

25. 25
4.11. Acciones Correctivas
Monitoreo
de la
eficacia
Determinación de
soluciones
Selección e
Implantación
Análisis de
las causas
Identificación de
no conformidades

26. 26
4.12 Acciones Preventivas
Identificación
Acción preventiva
Implantación
Seguimiento
Análisis de datos;
Análisis de tendencias;
Análisis de riesgos;
Resultados de ensayos de aptitud.

27. 27
4.13 Control de Registros
Identificación
Recopilación
Codificación
Acceso
Archivo (método)
Almacenamiento
(condiciones)
Disposición
Registros de la calidad:
Informes de auditorías
internas
Revisiones de la dirección
Acciones correctivas y
preventivas
Registros técnicos:
Datos originales y derivados
Registros de calibración y
del personal
Copia del informe de
ensayos

28. 28
4.14 Auditorías Internas
Planificación
Procedimiento
Ejecución en todo el
sistema
Acciones en base a sus
resultados
Registros

29. 29
4.15 Revisión por la Dirección
Planificación
Procedimiento
Ejecución en todo el
sistema
Acciones en base a sus
resultados
Registros

30. 30
5. Requisitos técnicos
5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
5.4 Métodos de ensayo y validación de los
métodos
5.5 Equipos
5.6 Trazabilidad de las mediciones
5.7 Muestreo
5.8 Manipulación de los ítems de ensayo
5.9 Aseguramiento de la calidad de los
resultados de ensayo
5.10 Informe de los resultados

31. 31
5.1. Generalidades
Se resaltan los factores que pueden afectar a la
incertidumbre de los resultados
5.2 Personal (factores humanos)
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
5.4 Métodos de ensayo y validación de los métodos
5.5 Equipos
5.6 Trazabilidad de las mediciones
5.7 Muestreo
5.8 Manipulación de los ítems de ensayo

32. 32
5.2. Personal
Competencia
Educación Formación Experiencia Habilidades
Selección
Evaluación
Autorización
Supervisión/vigilancia

33. 33
5.3. Instalaciones y Condiciones Ambientales
Especificación
Organización
Control
Acciones de intervención
Esterilidad biológica
Polvo
Perturbaciones electromagnéticas
Radiaciones
Humedad

34. 34
5.4. Métodos de ensayo y calibración y
Validación de los métodos
 Selección
 Verificación/validaci
ón
 Evaluación de la
incertidumbre
 Desarrollo
 Control de los datos
generados
Métodos normalizados internacionales,
regionales o nacionales, o por
organizaciones técnicas reconocidas
(ISO, AOAC, USP, otros)
Métodos publicados en libros o revistas
científicas especializados
Especificados por el fabricante (aplicaciones)
Métodos propios

35. 35
5.5. Equipos
Refuerzan los requisitos para
métodos de ensayo y calibración
Incluye equipo para muestreo,
preparación de objetos,
procesamiento y análisis de datos
Estos requisitos se aplican a todo
equipo usado por el laboratorio.
> Verificación y calibración
> Autorización para su uso
> Instrucciones de uso y
mantenimiento.
> Registro de partes y software
> Registros de calibraciones y
mantenimiento
> Monitoreo
> Gestión de equipos con fallas

36. 36
5.6. Trazabilidad de las mediciones
Referencia al SI
Calibración de los
equipos
Programa de calibración
Uso de patrones y
materiales de referencia
> Calibración previa de equipos
> Gestión de los materiales y
patrones de referencia
5.6. Trazabilidad de las mediciones

37. 37
5.7. Muestreo
> Planes y procedimientos
adecuados
> En lo posible basado en métodos
estadísticos apropiados
> Registrar desviaciones
> Registrar toda la información
pertinente
> Factores críticos para asegurar la
validez de los resultados.
> Las desviaciones deben ser
tomadas en cuenta durante los
informes y notificadas al personal.
> Los registros pueden incluir:
Nombre del responsable
Condiciones ambientales
Sitio de muestreo
Diagramas, otros

38. 38
5.8. Manejo de Objetos de
Ensayo y Calibración
> Procedimientos para
el transporte,
recepción,
identificación,
manejo,
protección,
almacenamiento,
retención y
disposición.
 Proteger los objetos y los intereses
del laboratorio.
 Sistema para la identificación de
objetos.
 Registrar las condiciones de recepción
del objeto, consultar con el cliente
cuando se presentan anormalidades.
 Instalaciones apropiadas para
conservar los objetos.

39. 39
> Medidas de control y
planes de acción
> Puede incluir :
Uso de material de
referencia certificado.
Ensayos de aptitud.
Ensayos replicados usando
el mismo u otros métodos.
Reensayo o recalibración
de objetos conservados.
Correlación de resultados.
5.9 Aseguramiento de la
calidad de los resultados

40. 40
5.10. Informe de Resultados
Estructura
Formato
Contenido
Carácter único
Útiles para el cliente

41. 41
5.10. Informe de Resultados
Estructura:
Título (ej. Informe de Ensayo)
Nombre y dirección del Laboratorio
Identificación en cada página
Nombre y dirección del cliente
Descripción clara del objeto ensayado o calibrado
Fecha de recepción del objeto y de realización del trabajo
Referencia a procedimientos de Muestreo (si es necesario)
Resultados y sus unidades
Nombre, función y firma del responsable que libera el informe
Identificación de subcontratistas (si es necesario)
Si procede, referencia a que los resultados se refieren a la muestra
ensayada/calibrada
Indicación clara del final del informe.
5.10. Informe de Resultados

42. 42
5.10. Informe de Resultados
Reseña Histórica
BPL OCDE
Principios
Organización y personal de la instalación de pruebas
Programa de aseguramiento de la calidad
Instalaciones
Aparatos, materiales y reactivos
Sistemas de pruebas
Elementos de pruebas y de referencia
Procedimientos normalizados de operación
Ejecución del estudio
Establecimiento del informe relativo a los resultados del
estudio
Almacenamiento y conservación de los archivos y de
materiales

43. 43
Característica BPL (OCDE) ISO/IEC 17025:2005
Emisor OCDE ISO
Campo de aplicación Laboratorios que realizan pruebas de seguridad no clínicas
practicadas en los elementos contenidos en los productos
farmacéuticos, los pesticidas, los cosméticos, los
medicamentos veterinarios, los aditivos para la alimentación
humana y animal y, asimismo, de los productos químicos
industriales.
Laboratorios de ensayo o de calibración de
cualquier naturaleza.
Ente evaluador Agencias nacionales de regulación Organismos Nacionales de Acreditación
Metodología de evaluación Inspección Auditoría
(Evaluación documental e in situ)
Alcance de la evaluación La instalación de pruebas Métodos de Ensayos/calibraciones
específicos
Obligatoriedad Según la legislación nacional Voluntaria en la mayoría de los casos*
Denominación de sus
requerimientos
Principios Requisitos
Enfoque** El medio ambiente, la salud y la seguridad humana. El comercio
Objetivo El reconocimiento de estudios de toxicidad y estabilidad de
drogas
Competencia técnica
Funciones relevantes El patrocinador
Dirección de la instalación de pruebas
Dirección de la planta de pruebas
Dirección del estudio
Responsable principal de las pruebas
Personal encargado del aseguramiento de calidad
Personal del estudio
------------------------------------------------------
Alta dirección
Responsable técnico
Responsable de la calidad
Personal del laboratorio
Documento de base El Plan de Estudio El Manual de la Calidad
Resultado de evaluación Certificado de registro Acreditación

44. 44
Para los ejemplos mostrados a continuación. ¿qué decisión de
las siguientes sería la más recomendable para cada caso?
A. Implementar un programa QA/QC conforme a la norma ISO/IEC
17025:2005
B. Implementar un programa QA/QC para certificarse conforme a
los principios BPL
C. Desarrollar un programa QA/QC propio que integre elementos
de ambos esquemas
Criterios de elección y/o integración entre
ISO/IEC 17025:2005 y BPL

45. 45
Para un laboratorio dedicado a realizar pruebas para: Recomendación
evaluar los riesgos toxicológicos de nuevos productos químicos
demostrar la seguridad de productos químicos
(farmacéuticos/cosméticos)
evaluar la seguridad de nuevos fármacos (pruebas no clínicas)
investigar efectos farmacocinéticos de nuevas formulaciones
evaluar productos alimenticios destinados al comercio nacional
evaluar productos alimenticios destinados a la exportación
monitorear residuos peligrosos de pesticidas en alimentos
control interno de calidad de productos para consumo local

46. 46
!Gracias!