Este documento describe la norma ISO/IEC 17025 para laboratorios de ensayos y calibraciones. Explica que la norma establece los requisitos técnicos y de gestión para garantizar la calidad y competencia de los laboratorios. También describe los beneficios de la acreditación bajo esta norma, como el acceso a más contratos y una mejor reputación. Finalmente, resume los ocho pasos clave hacia la acreditación de un laboratorio bajo la norma ISO/IEC 17025.

1. NORMAS ISO
17025
Química Analítica V
Integrantes Grupo #6:
• Keren Carranza
•Bessy Rodríguez
•Selene Godoy
•Inés Castro
•Claude Ferrera

2. ¿QUÉ SON LAS NORMAS ISO
17025?
 La norma ISO/IEC 17025 es el estándar
de calidad mundial para los laboratorios
de ensayos y calibraciones. Esta es la
base para la acreditación de un
organismo de certificación.

3. CLÁUSULAS PRINCIPALES
 Se refieren al
funcionamiento y la
efectividad del
sistema de gestión de
calidad en el
laboratorio y esta
cláusula presenta
requisitos similares a
los de la norma ISO
9001
 Abordan la
cualificación de los
empleados; la
metodología de los
ensayos; los equipos,
calidad; informes de
los resultados de los
ensayos y las
calibraciones.
Requisitos de
gestión:
Requisitos técnicos:

4. VENTAJAS
Como parte
de las
iniciativas
de calidad
del
laboratorio
supone
ventajas
para el
área del
laboratorio
y el área
empresaria
l
 Mejora constante de la calidad de
los datos y la efectividad del
laboratorio.
 Actúa de base para la mayoría de
los sistemas de calidad
relacionados con laboratorios.

5. VENTAJAS
 Acceso a más
contratos para
ensayos y/o
calibraciones.
 Mejor reputación
e imagen del
laboratorio a
escala nacional y
mundial.

6. •Se debe realizar el muestreo según un plan de
muestreos y se debe documentar todos los
detalles de la muestra.
•Se debe supervisar la calidad de los
resultados de los ensayos.
• Los informes de los ensayos deben incluir los
resultados de los ensayos
•Estimación de la incertidumbre general de la
medición
Requisitos a tomar en
cuenta

7. HAY OCHO PASOS CLAVE HACIA LA
ACREDITACIÓN DEL LABORATORIO

8. SISTEMA DE CALIDAD DEL
LABORATORIO
Adquisición de servicios y suministros:
 En esta sección se describe cómo garantizar
que los servicios y los suministros que
proporcionen terceros no afectan
negativamente a la calidad y efectividad de las
operaciones del laboratorio.

9. PUNTOS CLAVE
 Seleccionar y evaluar formalmente los
proveedores para garantizar que los Servicios
y suministros tienen la calidad esperada.
 Mantener registros del proceso de selección y
evaluación.
 Verificar la calidad del material entrante según
las especificaciones predefinidas.

10. Control de ensayos y/o trabajos
de calibración no conformes:
 Mejora
Se describe cómo garantizar que se mejora
constantemente la eficacia del sistema de
gestión.
 Acción correctiva:

11.  Acción preventiva:
Se deben iniciar acciones preventivas cuando
se hayan identificado los posibles orígenes de
las no conformidades.
 Los requisitos técnicos:
Abordan la cualificación de la plantilla, la
metodología de los ensayos y los muestreos,
los equipos y la calidad y los informes de los
resultados de ensayos y calibraciones.

12. PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
ESTÁNDAR (SOP) E INSTRUCCIONES
DE TRABAJO.
 Condiciones
ambientales y
acondicionamiento:
Una de las cláusulas
recomienda procurar
una separación
efectiva entre las
áreas adyacentes
cuando las
actividades
realizadas en las
mismas no son
compatibles.

13. -Métodos y procedimientos en su campo de
aplicación.
-Tener instrucciones actualizadas sobre el uso
de métodos y equipos.
- Si hay métodos estándar disponibles para un
ensayo de muestra específico, se debe
Usar la versión más reciente.

14. MANIPULACIÓN DE ELEMENTOS
DE CALIBRACIÓN Y ENSAYOS:
Se describe
cómo
garantizar que
se mantiene la
integridad de
las muestras
durante el
transporte,
almacenamien
to y retención
y cómo
garantizar que
se eliminan de
manera
segura.
PUNTOS CLAVE:
 Se deben identificar
individualmente los elementos de
ensayos y calibraciones.
 Se deben seguir los procedimientos
documentados para el transporte,
recepción.

15. GARANTIZAR LA CALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYOS Y
CALIBRACIONES
Se describe cómo garantizar la calidad de los
resultados de manera continuada mediante el
análisis periódico de muestras para control de
calidad o la participación en programas de
pruebas de eficacia, por ejemplo.

16. INFORMES DE LOS
RESULTADOS
 Esto es importante para
poder comparar
fácilmente los ensayos
realizados en diferentes
laboratorios. En esta
sección se exponen
requisitos generales para
los informes de ensayos,
como la claridad y
precisión, pero también
se describen requisitos
detallados para el

17. INCERTIDUMBRE DE LAS
MEDICIONES
 Hay incertidumbre asociada a cada ensayo y
calibración. Esto se debe a los errores que
surgen en diferentes fases del muestreo, la
preparación de muestra la medición y la
valoración de los datos.

18. PASOS HACIA LA
ACREDITACIÓN DE LA
NORMA ISO/IEC 17025

19.  Se debe sopesar minuciosamente y preparar
correctamente la acreditación de la norma
ISO/IEC 17025. Puede ser un proceso muy
costoso pero también aporta grandes
beneficios.
 Se deben calcular y documentar los costes y
los beneficios.

20. SOP
 Para comprobar y calibrar los equipos. Todos
los SOP del laboratorio deben usar el mismo
formato para facilitar la lectura y escritura

21.  En el caso de
métodos
normalizados que
no incluyan la
información
suficiente sobre
las características
de funcionamiento
del método, el
laboratorio deberá
completarla.
 Los certificados de
calibración externa
deberán incluir la
marca de
acreditación de
ENAC o de
cualquier organismo
de acreditación con
que ENAC haya
firmado un acuerdo
de reconocimiento
VALIDACIÓN DE LOS
MÉTODOS
CALIBRACIÓN

22. LA ACREDITACIÓN
NORMA INTERNACIONAL ISO
17025

23.  La acreditación de un laboratorio es el
reconocimiento formal de que un laboratorio
es competente para cumplir pruebas
específicas u otras definidas por diferentes
entidades, la misma que es otorgada por un
organismo de acreditación reconocido bajo
criterios normados.

24. PERSONAL
 El factor que
probablemente tiene más
repercusión en la calidad de
los resultados de ensayos y
calibraciones es el
personal. En esta sección
se describe cómo
garantizar que el personal
del laboratorio que pueda
influir en los resultados de
los ensayos y las
calibraciones esté
correctamente cualificado.

25. Registra las descripciones
de los trabajos actuales
para el personal
administrativo, técnico y
personal de soporte clave
que participa en los
ensayos y/o calibraciones
EL GERENTE DE
CALIDAD

26. Autoriza a cierto personal a realizar tareas
específicas de tipos de ensayos y/o
calibraciones, emitir informes de ensayos y
certificados de calibración
EL GERENTE TÉCNICO

27. CONDICIONES
AMBIENTALES
Se habilita
una
planilla
para
controlar
las
condicione
s
ambiental
es
 Trata sobre la competencia
técnica del personal, la conducta
ética del personal, la utilización de
ensayos bien definidos y
procedimientos de calibración,
participación en ensayos de
pericia y contenidos de informes
de ensayos y certificados.

28. GRACIAS
POR SU
ATENCIÓN