Este documento trata sobre la importancia del aseguramiento de la calidad y las acciones correctivas y preventivas. Explica conceptos clave como aseguramiento de la calidad, inspección y control de calidad, acciones correctivas y preventivas. También describe herramientas para el análisis de causas raíz como el diagrama de Ishikawa y lluvia de ideas. El objetivo es comprender la importancia de implementar acciones correctivas y preventivas efectivas basadas en el análisis de causas para garantizar la calidad.

1. A
ASEGURAMIENTO DE L
CALIDAD: ACCIONES
CORRECTIVAS Y
PREVENTIVAS
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SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”

2. OBJETIVOS
Comprender la importancia del Aseguramiento de la Calidad
Manejar Herramientas de Calidad para levantamiento de No
conformidades
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3. TEMARIO
• BASE LEGAL
• DEFINICIONES
• IMPORTANCIA Y PERSPECTIVAS DEL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
• ASPECTOS A EVALUAR EN EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
• LEVANTAMIENTO DE NO CONFORMIDADES
• TRATAMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS
• EJEMPLOS
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4. DEFINICIONES
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: Es la conjunción de
acciones planificadas y sistemáticas, que son necesarias
para proporcionar la confianza adecuada, de que un
producto o servicio satisface los requisitos dados para la
calidad.
Es la totalidad de medidas tomadas con el objeto de
asegurar que los productos o dispositivos sean de la calidad
requerida para el uso al que están destinados.
INSPECCION Y CONTROL DE CALIDAD: Son actividades que
definen la Conformidad o no de un determinado producto.
Se denomina el “pasa” y “no pasa”
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5. VIDEO
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DEFINICIONES

6. DEFINICIONES
ACCION CORRECTIVA: Acción realizada para eliminar la causa de
una No conformidad detectada u otra situación no deseada.
ACCION PREVENTIVA: Acción realizada para eliminar la causa de
una No conformidad potencial u otra situación potencial no
deseada.
AUDITORIA: Proceso sistemático, independiente y documentado
para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el
fin de determinar el nivel en el que se cumplen los criterios
establecidos.
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7. DEFINICIONES
Desvío:
Es una falla en el cumplimiento de un
procedimiento estándar o de una
especificación, que resulta en un material o
proceso no conforme, o cuando ha habido un
incidente que tiene el potencial de impactar
sobre la calidad del producto, integridad del
sistema o seguridad del personal.
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8. IMPORTANCIA Y PERSPECTIVAS DEL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
“El Aseguramiento de la Calidad es importante porque esta dentro
de los requisitos de la Reglamentación”
El Aseguramiento de la Calidad debe llevar a las empresas en el
presente a ser competitivas y tener una participación activa que
le garantice, éxito, conquista y permanencia en el mercado.
El Aseguramiento de la Calidad debe hacer que la CALIDAD se
manifieste en su operatividad, y que se le UTILICE y que genere
todos los beneficios que se derivan de su aplicabilidad
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9. IMPORTANCIA Y PERSPECTIVAS DEL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Aplicar la Normatividad vigente en las normas aplicables a las
BPM e implementarlas.
El Aseguramiento de la Calidad permite reducción del
desperdicio, mayor satisfacción del cliente, eficiencia
del tiempo, motivación de los empleados, entre otros.
¡Los Sistemas de Aseguramiento de la Calidad no son
solo para Grandes Compañías!
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10. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD PREVENCION DE ERRORES
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CONTROL DE LA CALIDAD
ENFASIS EN EL DISEÑO DE
PRODUCTOS
UNIFORMIDAD Y CONFORMIDAD DE
PRODUCTOS Y PROCESOS
COMPROMISO DE LOS
TRABAJADORES
IMPORTANCIA Y PERSPECTIVAS DEL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

11. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
ASEGURAMIENTO
DE CALIDAD
CONTROL DE
CALIDAD
PRODUCCIÓN
DOCUMENTACIÓN
CALIBRACIONES
VALIDACIONES
DESARROLLO
AUTOINSPECCION
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12. Manual de Calidad
Manual de Organización y
Funciones Personal (competencia,
capacitación, entrenamiento,
calificación, controles médicos,
dación de ropa y lavado de
uniformes
Auto inspecciones
Control de cambios
Autoinspecciones, Desviaciones,
acciones correctivas
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Calificación de proveedores
Contratos con terceros
Devoluciones-quejas-reclamos
Retiro y destrucción de productos
Liberación de productos
Seguridad Industrial
Manejo de desechos y Control de
plagas
ASPECTOS A EVALUAR EN ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

13. AUTOINSPECCIÓN
• HACER
• VERIFICAR
• PLANEAR
• ACTUAR
IDENTIFICAR
OPORTUNIDADES
DE MEJORA
PROCEDIMIENTO
OBJETIVOS
ALCANCE
RECURSOS
PROGRAMA
SELECCIÓN Y
EVALUACIÓN DE
INSPECTORES
PLAN DE
INSPECCIÓN
AUTOINSPECCIÓN
INFORME
SEGUIMIENTO Y
REVISIÓN
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14. Las No conformidades se levantan según el
procedimiento de Acciones Correctivas y Acciones
Preventivas (AC/AP) de cada empresa.
El uso de herramientas de calidad deben estar
definidas en un procedimiento y debe contar los
formatos.
El procedimiento de AC/AP es de aplicabilidad frente a
cualquier tipo de inspección por parte de DIGEMID
LEVANTAMIENTO DE NO CONFORMIDADES
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15. II REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS
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16. TRATAMIENTO DE
ACCIONES CORRECTIVAS
DEFINIR LA NO CONFORMIDAD
IMPLEMENTAR ACCIONES INMEDIATAS
(si aplica)
DETERMINAR LAS CAUSA RAIZ DE LA NO
CONFORMIDAD
DETERMINAR E IMPLEMENTAR ACCIONES
CORRECTIVAS
REGISTRAR LOS RESULTADOS
REVISAR LA EFICACIA DE LAS ACCIONES
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17. ¿En qué se diferencia eficacia, eficiencia y efectividad?
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18. COMO NO SE RESUELVEN LOS PROBLEMAS
Problema (Observación) Solución
FALTA DE CAPACITACIÓN CAPACITO EN MÁS CURSOS
ERROR HUMANO SANCIONO Y DESPIDO AL
CULPABLE
NO SE CUMPLE
PROCEDIMIENTO
HAGO UN PROCEDIMIENTO
MAS EXTENSO
FALLA DE EQUIPOS REPÁRELOS
NO CUMPLE BPM ANALICE EL RIESGO
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19. HERRAMIENTAS DE CALIDAD
•DIAGRAMA CAUSA EFECTO – ISHIKAWA
•LLUVIA DE IDEAS O “BRAINSTORMING”
•LOS 5 PORQUES
•OTROS
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20. DIAGRAMA CAUSA – EFECTO
(Ishikawa)
¿QUÉ ES? ES UN DIAGRAMA DE GRÁFICO QUE ENUMERA Y ORGANIZA
LAS POSIBLES CAUSAS DE UN PROBLEMA
USO ANÁLISIS DE GRANDES CANTIDADES DE DATOS O IDEAS
DISPERSAS
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
ETAPAS IDENTIFICAR EL PROBLEMA
REUNIR IDEAS SOBRE LAS CAUSAS QUE PUEDAN GENERAR EL
PROBLEMA
IDENTIFICARLAS DE ACUERDO A CRITERIOS DE SELECCIÓN
CONSTRUIR EL DIAGRAMA COLOCANDO LAS IDEAS DE UN
MISMO CRITERIO EN LA MISMA RAMA
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21. DIAGRAMA CAUSA – EFECTO
(Ishikawa)
Las categorías pueden ser:
 Materiales
 Maquinarias
 Métodos
 Mano de Obra
 Medio Ambiente
 Medición
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22. DIAGRAMA CAUSA – EFECTO
(Ishikawa)
MATERIALES
• MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE EMPAQUE,
INFORMACIÓN DE ENTRADA NO SUFICIENTE ,
INEXISTENTE O CON ERRORES
MAQUINARIAS
• EQUIPOS Y/O HERRAMIENTAS EN MAL ESTADO,
AUSENTE O INSUFICIENTES
MÉTODOS
• PROCEDIMIENTO DE TRABAJO INCOMPLETOS, NO
VIGENTES, ERRADOS, REGISTROS ERRADOS
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23. DIAGRAMA CAUSA – EFECTO
MANO DE OBRA
(Ishikawa)
• FALTA DE PERSONAL, PERSONAL NO CAPACITADO,
HÁBITOS INADECUADOS, PERSONAL NO IDONEO,
PERSONAL NUEVO
MEDIO AMBIENTE
• PROBLEMAS CON EL ENTORNO DEL PROCESO,
(humedad, temperatura, etc.)
MÉDICIÓN
• AUSENCIA O ERRORES EN LAS ACTIVIDADES DE
CONTROL
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24. LLUVIA DE IDEAS O “BRAINSTORMING”
Es un excelente camino para tantas ideas como sean posibles, su
objetivo es:
Identificar posibles consecuencias para el problema que
esta siendo analizado.
Generar una lista de posibles causas del problema.
Impulsar a pensar en diversos caminos para eliminar las
causas.
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25. LOS 5 PORQUÉS
Cada vez que uno se pregunta “¿Porqué?” está
avanzando un nivel en la profundidad de la
investigación de la causa raíz.
Generalmente se considera que con 5 veces es
suficiente.
La Forma de encontrar el verdadero significado de
un problema, y evitar así plantear soluciones débiles
ante este.
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26. II REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS
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27. Acciones correctivas comunes
(Sin evaluación de causa raíz)
NO CONFORMIDAD ACCIÓN CORRECTIVA
El personal de fabricación estuvo
trabajando sin guantes en el área de
Líquidos donde se estuvo envasando
el producto Shampoo Anticaida XXX.
 El personal se coloco los guantes
de inmediato.
 Se envió un MEMORANDUM de
Amonestación al personal que
estuvo trabajando sin guantes.
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28. NO CONFORMIDADES - ANÁLISIS
El personal de
fabricación estuvo
trabajando sin guantes
en el área de Líquidos
donde se estuvo
envasando el producto
Shampoo Anticaida
XXX.
EVALUACIÓN DE CAUSA-RAIZ (ISHIKAWA)
MATERIAL Producto expuesto a contaminación
MAQUINARIA No aplica
MÉTODO No se cumple el procedimiento
…………………
MANO DE
OBRA
El personal no utiliza guantes
……………
MEDIO
AMBIENTE
No aplica
MEDICIÓN Falta de seguimiento
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29. ACCIONES CORRECTIVAS - ISHIKAWA
Actualizar el procedimiento indicando que antes de iniciar la
manufactura de un producto, el jefe de producción debe dar la
autorización de inicio de manufactura y en las guías de manufactura
debe supervisar y firmar en todas las etapas del proceso.
Capacitar al personal que trabaja en la manufactura de productos,
en lo que respecta a la actualización del procedimiento y las guías
de manufactura.
No hubo contacto de las manos del operador con el producto, ya
que el envasado se realiza a través de la maquina envasadora ABC,
la cual es automática.
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30. NO CONFORMIDAD ACCIÓN CORRECTIVA
Se evidencia en las áreas de tendido
y corte que el extractor de aire, se
encuentra obstruido por un tacho.
 Retirar el tacho que obstruye el
extractor de aire.
Acciones correctivas comunes
(Sin evaluación de causa raíz)
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31. NO CONFORMIDADES - ANÁLISIS
Se evidencia en las
áreas de tendido y corte
que el extractor de aire,
se encuentra obstruido
por un tacho.
EVALUACIÓN DE CAUSA-RAIZ (ISHIKAWA)
MATERIAL No aplica.
MAQUINARIA No aplica.
MÉTODO
No hay un sitio demarcado para la ubicación de los tachos y de zona restrictiva
para el extractor de aire.
MANO DE
OBRA
El personal coloco el tacho en un espacio donde interfiere con la extracción del
aire.
MEDIO
AMBIENTE
No aplica
MEDICIÓN Registro de las diferenciales de presión entre áreas
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32. ACCIONES CORRECTIVAS - ISHIKAWA
Demarcar zonas para la ubicación de los
tachos y zona restrictiva para el extractor de
aire.
Capacitar al personal que trabaja en las áreas
de tendido y corte, respecto a la utilización de
las zonas demarcadas.
Revisar los registros de las diferenciales de
presión y el funcionamiento del sistema de
aire.
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33. Para el análisis de Oxigeno medicinal
Lote «A», No se calibró el equipo de
análisis con un gas patrón, según
indica el procedimiento.
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LLUVIA DE IDEAS O “BRAINSTORMING”

34. El procedimiento
no está
actualizado.
Se calibró al
iniciar el día de
trabajo
El equipo está
calibrado por el
proveedor.
El analista no esta
capacitado en la
calibración del
equipo.
El lote A de
oxigeno fue el
tercer lote
analizado.
El analistas
ingreso hace 1
mes.
El procedimiento
no indica que solo
se calibra al inicio
del día.
Se tiene historial
de calibraciones.
Calibrar y
analizar
nuevamente el
producto.
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LLUVIA DE IDEAS O “BRAINSTORMING”

35. ACCIONES CORRECTIVAS - “BRAINSTORMING”
Actualizar el procedimiento indicando que la calibración se realiza al
iniciar el día de trabajo.
Capacitar al analista en la calibración de dicho equipo y las
metodologías a usar en Control de Calidad, antes de realizar actividades
en esta área.
Capacitar a todo el personal de Control de Calidad en la actualización
del procedimiento de Calibración del equipo para determinar Oxigeno.
Mostrar evidencia del historial de calibración y evidencia del nuevo
análisis, luego de calibrar nuevamente el equipo.
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36. LOS 5 PORQUÉS
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