Buenas_Practicas_De_Manufactura productos cosmeticos

NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA
DEL COSMÉTICO EN LA COMUNIDAD
ANDINA DE LA DECISIÓN 516
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES
SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
Q.F. GABRIEL R. TURPO MAMANI

REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS
NACIONALES”
I. PERSONAL
Cada empresa debe tener personal con los conocimientos, experiencia, competencia y
motivación que su puesto requiere:
Es necesario que el personal responsable o de gestión este contratado a tiempo completo o por el
tiempo en que la empresa se encuentre produciendo.
El programa de capacitación debe ser objeto de revisiones y seguimientos periódicos.

NACIONALES”
NO CONFORMIDADES
El laboratorio cuenta con un programa de capacitación
anual, sin embargo no cuenta con la documentación que
evidencie la ejecución de las actividades de capacitación.
(Capítulo I, numeral 6)

NACIONALES”
II. ORGANIZACIÓN
El Responsable de Control de Calidad será independiente en sus
competencias del Responsable de Producción.
Las empresas cosméticas deberán tener una organización
adecuada, la cual deberá ser demostrada a través de
organigramas generales, donde se contemple la estructura
jerárquica.
Toda empresa dedicada a la manufactura de productos cosméticos
debe contar con los servicios de un Director Técnico, quien será
un profesional idóneo para el desempeño de sus funciones.

NACIONALES”
III. SANEAMIENTO E HIGIENE
Debe evitarse el contacto directo de las manos del operario con materias
primas, y productos intermedios y/o a granel, durante las operaciones de
fabricación o envasado.
La organización de la producción debe prevenir riesgos de agua
estancada, polvo en la atmosfera, presencia de insectos u otros animales.
La empresa tendrá en funcionamiento un programa de limpieza, se
verificara periódicamente el cumplimiento del mismo y se llevara un
registro con las observaciones a que haya lugar.

NACIONALES”
NO CONFORMIDADES
En el almacén de materia prima y material de envase y empaque se
evidenció que no se cumple con lo establecido en el procedimiento
de limpieza ni en el programa. (Capítulo III, numeral 8)

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IV. EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS
NO CONFUSIÓN
NO
CONTAMINACIÓN
AMBIENTES FLUJOS
MATERIAL
TIPOS
CARACTERISTICAS
MANTENIMIENTOS
PREVENTIVOS
CALIBRACION
PERIODICAS
SANITIZACIÓN
ADECUADA EPP
REGISTROS
LIMPIEZA
ESTADOS
PROCESOS

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NO CONFORMIDADES
La mezcladora P01 de 1000 L ubicada en el área de fabricación no cuenta con etiqueta de
estado de limpieza, y al verificar sus condición se observó que estaba sucia y con zonas de
óxido. (Capítulo IV, numeral 5)

NACIONALES”
V. MANTENIMIENTO Y SERVICIOS
- Las fuentes de agua deben ser mantenidas en condiciones
apropiadas.
- Los equipos de producción de agua deben garantizar su
calidad y la conformidad del producto terminado. Sistemas
de desinfección.
- Material del loop debe evitar la corrosión, contaminación y
estancamiento. Debe ser de una calidad que no afecte la
calidad del agua.
- La calidad química y microbiológica debe ser monitoreada
regularmente.

NACIONALES”
V. MANTENIMIENTO Y SERVICIOS
Los filtros de aire se deben controlar su
limpieza y su eficiencia. El aire
comprimido de producción debe estar
exento de contaminación con partículas
materiales o microbianas.
Programas de prevención de incendios,
programas de emergencias propios de la
empresa o exigidos por la reglamentación
legal de cada país.

NACIONALES”
NO CONFORMIDADES
En la planta las tuberías de agua purificada, agua potable y de vapor no están
identificadas . (Capitulo V, numeral 4)
El Laboratorio no cuenta con procedimientos escritos sobre el manejo de los equipos de
suministro de aire filtrado ni del aire acondicionado, asimismo no se encuentran incluidos dentro
del programa de mantenimiento preventivo. (Capitulo V, numeral 6 y 7)

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VI. ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN
SISTEMA CONFIABLE
PROCEDIMIENTOS ESPECIFICOS PARA
ALMACEN DE GRANELES
EL PRODUCTO TERMINADO DEBE
CUMPLIR ESTANDARES FIJADOS ANTES DE
SER LIBERADO AL MERCADO
PROCEDIMIENTOS PARA EL DESPACHO DE
MANERA QUE NO SE ALTERE LA CALIDAD DEL
PRODUCTO

NACIONALES”
NO CONFORMIDADES
En los pasillos de planta se observó productos pendientes de
envasado. (Capitulo VI, numeral 2)
Se revisaron físicamente, productos ubicados en el rack Nº 32
nivel 3, los mismos que NO se encuentran en dicha ubicación
según el sistema SAP. (Capitulo VI, numeral 1)

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VII. MANEJO DE INSUMOS REGISTROS DE IDENTIFICACIÓN DEL
PRODUCTO
NOMBRE COMERCIAL
NOMBRE DADO AL PRODUCTO
(EJEMPLO CÓDIGO)
FECHA DE RECEPCIÓN
NOMBRE DEL PROVEEDOR Y
NUMERO DE LOTE
CANTIDAD TOTAL Y NUMERO DE
CONTENEDORES
 El despacho debe ser registrado y verificado su
conformidad.
 Se debe tener establecido procedimientos para la
recepción , identificación y transporte de las
materias primas y material de empaque.
La compra es una
actividad esencial en
el sistema de calidad
Las especificaciones
de calidad son
establecidas en
colaboración con
los departamentos
involucrados
Control de
calidad
conservará
una
contramues
tra del
insumo

NACIONALES”
VII. MANEJO DE INSUMOS
DISPENSACIÓN
• Las materias primas y otros insumos deben
ser identificados y cuantificados acorde a la
formula.
• Se debe pesar en recipientes limpios, balanzas
verificadas documentalmente y acordes al
peso a determinar
MUESTREO
• El muestreo debe ser efectuado por un
personal competente
• Tanto en la Dispensación como en el
muestreo, deben tomarse precauciones
para evitar la contaminación cruzada.

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NO CONFORMIDADES
En las etiquetas de las materias primas no consignan el número de
análisis y lote del proveedor. (Capitulo VII, numeral 1 d))
No se evidenció la verificación diaria de balanzas, en el área de
dispensación. (Capitulo VII, numeral 4)
En la dispensación de un excipiente de características untuosas, se
evidenció que al momento de tomar la muestra, la manga del
operario tiene contacto con el insumo. (Capitulo VII, numeral 5)

NACIONALES”
VIII. PRODUCCIÓN
PRODUCCIÓN
COSMETICA
INSTRUCCIÓN DE MANUFACTURA:
Registros: equipos, formula,
tamaño de lote, lista de materias
primas, modo operativo.
DESPEJE DE LINEA:
Equipos limpios / Ambientes sin
elementos del proceso anterior
ORDEN DE PRODUCCIÓN:
Formula estándar / método
operatorio
IDENTIFICACIÓN EN CADA
ETAPA DEL PROCESO
No efectuar fabricaciones
de diferente naturaleza
(sólido, semi-solido,
líquidos, etc.) en áreas
comunes, en forma
simultanea , con los
mismos equipos.

NACIONALES”
VIII.1 Producción y Análisis por Contrato
CONTRATANTE
• Evalúa la capacidad del contratista para llevar a cabo
las operaciones adecuadas y asegurarse que se
disponga de los medios necesarios en su compañía.
CONTRATISTA
• Debe respetar las condiciones y los términos formales
preestablecidos.
• Debe facilitar todas las revisiones y auditorias que
pueda requerir el contratante.

NACIONALES”
NO CONFORMIDADES
Se observó que la guía de manufactura emitida para el producto A lote: 1011-X-7, no
consignaba los tiempos de agitación después de la incorporación de cada
insumo.(Capitulo VIII, numeral 5 e))
Durante el proceso de empacado del producto AAA Lote ABC-17, se evidenció que no
cuentan con las instrucciones de llenado, acondicionado, ni con los registros de los
controles en proceso. (Capitulo VIII, numeral 6 b))

NACIONALES”
IX. GARANTIA DE LA CALIDAD
OPERACIONES DE
CONTROL DE CALIDAD
SISTEMA DE GESTION DE
CALIDAD
AUDITORIA DE CALIDAD
Especificaciones, POE muestreo,
Métodos de Inspección , Limites de
aceptación
Controles del proceso de fabricación
: identificación, lote y fecha.
Los resultados obtenidos se deben
registrar
Se deben guardar muestras de cada lote
de materia prima y cada lote de
producto terminado
Lograr un efectivo Control de Calidad
en la fabricación.
Se debe definir claramente la
estructura organizacional
Cada personal debe conocer sus
responsabilidades y sus tareas
especificas
Las instalaciones se deben diseñar,
construir y mantener para satisfacer
las condiciones exigidas
Cada compañía debe establecer su
propio sistema de procedimientos e
instrucciones
Las auditorias se deben efectuar de
manera detallada e independiente
Se deben llevar a cabo por personas
competentes especialmente
designadas
Las auditorias pueden tener lugar
en el sitio, o bien sea fuera del sitio
de producción

NACIONALES”
NO CONFORMIDADES
La materia prima agua desionizada utilizada para producción cuenta con un certificado de
proveedor donde consigna fecha de fabricación 06 de setiembre y fecha de ingreso a planta 06 de
octubre, asimismo los controles de calidad no contemplan el análisis microbiológicos. (Capítulo IX,
IX.1, numerales 1 y 2; Capitulo V, numeral 4)
En el procedimiento Selección, Evaluación y Reevaluación del proveedor, así como los
registros de calificación de proveedores de materias primas carecen de evaluación técnica por
parte de los responsables técnicos ya que estos no participan en las inspecciones de los
proveedores (Capitulo IX.3)
No se realizan las auto-inspecciones de manera semestral, según como se indica en el
procedimiento de “Auto-inspección”. (Capitulo IX.3)

NACIONALES”
NO CONFORMIDADES
No se realiza el seguimiento de los resultados de las auto-inspecciones. (Capitulo IX.3)
No se registraron las temperaturas y humedades en los formatos correspondientes.
(Capitulo IX.2 , 5.)
El jefe de Control de Calidad no cuenta con la experiencia ni la capacitación requerida
para el cargo. (Capitulo IX, IX.1, numerales 8 y 9)

NACIONALES”
X. DOCUMENTACIÓN, ARCHIVO Y BIBLIOTECA
Los documentos deben
indicar:
Persona responsable de la
emisión.
Personas a la que va
dirigido.
Lugar y sistema de archivo
de la documentación
La empresa debe poseer
procedimientos de: Muestreo
de materias primas y material
de empaque, procesos de
manufactura, métodos de
inspección de máquinas y
equipos, limpieza y
desinfección , medidas y
métodos en caso de no
conformidad, calibraciones y
reclamos
Las especificaciones deben
describir los
requerimientos que deben
cumplir las materias
primas, materiales de
empaque, gráneles, semi-
terminados y productos
terminados.
Las empresas podrán
tener registros
electrónicos, medios
magnéticos u otro, como
medio y sistema de
documentación
Los documentos pueden
conservarse juntos en
un mismo lugar o en los
distintos departamentos
pertinentes, para fines
de consulta.

NACIONALES”
NO CONFORMIDADES
No se cuenta con un procedimiento que indique las medidas que se deben tomar en
caso haya desviaciones de calidad de los productos. (Capítulo X, numeral 6)
No cuenta con procedimiento para la preparación, revisión y actualización periódica de los
procedimientos, además los procedimientos no se encuentran revisados y no cuentan con
las firmas de los responsables de la emisión y la autorización. (Capitulo X, numeral 12.)

NACIONALES”
XI. EDIFICACIONES E INSTALACIONES
Los ambientes deben estar limpios y ordenados
Debe disponer de áreas especificas y separadas para:
fabricación, acondicionamiento / empaque, control
de calidad, almacenes y despacho
Las áreas de producción , se clasifican en dos grandes
grupos: Zona Negra y Zona Gris
Las áreas destinadas a la elaboración de cosméticos se
dedicarán exclusivamente a dicho fin.

NACIONALES”
NO CONFORMIDADES
Se evidenció que las áreas de fabricación y envasado contaban con etiqueta de limpio, sin
embargo al ingresar a dichas áreas se observó que no estaban limpias, constatándose
presencia de polvo en las paredes y alrededor de la rejilla del inyector de aire. (Capítulo XI,
numeral 1)
El laboratorio no cuenta con un procedimiento ni un sistema adecuado de recolección y
manejo de desechos. (Capítulo XI, numeral 6)

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